血液浓缩器申报注册文件概要-血液浓缩器-好期刊

血液浓缩器申报注册文件概要

摘要：目前,我国体外循环手术开展范围越来越大,血液浓缩器的使用量持续增加,为便于监管部门准确评价血液浓缩器的安全性、有效性,同时规范企业的产品研究和生产。本文按照国家相应法规和标准的条款,归纳近几年的技术审评意见,概要介绍血液浓缩器申报注册文件的要点。

关键词：

作者：

骆庆峰

单位：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心; 北京100081

刊名：

中国体外循环

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