从1997年到2001年中国移民的数量已占加拿大移民总数的14%，2002年香港移民局受理了1898个移民案，2003年加拿大魁北克计划接收40100到43700人移民。据统计，截至6月份，香港移民局已接受了1525个移民案；截至9月份，已经有1800人打款，250人收到签证，4人被拒签。作为全球最有代表性的投资移民申请项目，香港移民局现正在处理中的案子有1300件，这些案子将在今年年底面试完毕。同时，联邦也打算把投资移民签证量从2002年的110个提高到1000个。
魁北克省移民申请案获签率在2002年到2003年只有42%，相对于前几年有所下降，原因是魁北克省希望选择更好的符合条件的移民申请人，希望案子在送呈联邦时只由其在体检与背景调查中负责。这必然使其对材料的审核和面试的提问更加严格认真。
面试中出现的问题分析
其一，管理经验不足
尽管移民法中要求投资移民应该是General Manager，但是这里不是特指“总经理”，只要申请人能够在如下几个方面负责，就可以被认为是具有管理经验：
对公司的财务预算有管理和决策权。即使你不是一个总经理或财务经理，但只要你能对所管理的本部门的财务有管理和预算权即可。
对人员管理的人事权。尽管大公司有专门的人力资源部或人事部，但你有权对本部门的人员招聘、录用、提升和奖惩负责，这也是人事权。在面试时，移民官会设陷阱问：你们公司的人事谁负责？如果回答“人事部”则正中下套。
业务决定权。尽管合同可能是由法人代表签字，但如果你有权对合同的谈判拟定、执行，业务的具体操作负责，这也具有业务决定权。
明确在公司的位置。最好准备一张公司的构架图，表明自己所在的位置。如果公司有宣传册，其中有照片、公司构架图，就更有帮助。
对于中国不少靠炒卖股票赚钱的申请人的管理经验问题，魁省投资移民跟联邦投资移民的不同之处除了可以基金公司向投资人融资贷款以外，就是投资者的管理经验的认定。魁省的标准是，申请人的资产可以与管理经验分离，即投资人的资产不一定是靠经营管理的企业而获得的。就是说，申请人的管理经验可能在一方面，而资产的积累在另外一方面。这一点对靠股票发家的申请人有利。
其二， 资产来源不明
主要是靠佐证材料。回答问题要思路清晰、条理分明。从最高毕业学历讲起，一步步讲解怎样完成资产积累的过程，并且辅以佐证材料。有些材料不一定要公证，但要有证明，出证明的部门不一定要多么权威和有名气，但你必须有一个能够证明你那一段经历的材料，比如：劳模奖状、盖有原单位公章的证书工卡、驾驶证之类的东西都可以派上用场。一般讲，政府部门哪怕是一个街道办事处出的证明都比较好使。移民官容忍经历时间已久的个别材料缺少，但不容忍缺少近期的太多材料。注意，如果在创业的过程中有借款，须向移民官出示借款已经还清的证明。
其三，选择加拿大居住地和投资目的不明：
在移民官问及为什么移民时，说加拿大如何如何好，并没有帮助。因为加拿大有很多省并且也都不错，你为什么选择魁省投资移民而不选择联邦的投资移民？这是问题的关键。魁省移民官对申请人是否有意向选择魁北克为居住地越来越敏感，所以这个问题的回答有误，容易成为拒签的理由之一。这跟不少投资者拿着魁省签发的CSQ( Certificate Selection of Quebec魁北克移民甄选证书) 获得加拿大的移民签证后到其他省份居住的情况居高不下有关。
申请人应该尽可能对魁北克的社会文化有所认知，最好对自己在魁省所经营的业务领域有所了解，并能向移民官列举一两家同行业公司。从而向移民官显示你选择魁北克为居住地，不是只停留在口头上，而是确确实实地通过对魁北克进行过了解和有所认识，并且喜欢魁省的投资和生活环境，有到魁北克居住的打算。当然，如果在申请期间来魁北克做一次商务考察，那会对这个问题的回答更有帮助。如果能出示跟魁省的同行公司商家有书信电传甚至Email往来，那就更加显得货真价实了。
如何积极避免面签被拒
首先，选择一个好的移民顾问公司
魁北克移民局出台最新移民顾问管理标准规定，可以魁北克投资移民项目的机构只能是规定的14类组织, 顾问公司必须统一由顾问管理委员会管理, 并且必须是持有加拿大居民身份或有加拿大长久居留权的人，公司具有专业代码,律师或咨询公司的执照,有足够的赔付能力，在加拿大有常驻地址，要经过培训, 会讲英语和法语等。您在选择顾问公司时一定要谨慎，因为一个好的顾问公司是您成功移民的保证。
其次，选择适合自己的投资地点
加拿大实行民主的联邦政府制，政府分三级：联邦政府、省和地方领地政府、市政府。联邦政府和省政府对移民、农业及其他一些事务有共同管辖权。魁北克省是加拿大联邦十个成员国之一，属法裔人口积聚区。作为全国第一大省，魁北克在与联邦政府的合作下，拥有独立甄选移民的权利。
以下就加拿大联邦投资移民与魁北克投资移民甄选标准及形式做个比较:
（如申请人有亲戚在温哥华,最好申请联邦移民；如获签几率小，最好申请联邦移民，以避免拒签后带来的贷款利息问题。）
再次，准备一个好的申请案
保证所报数字、信息的准确性，文字表达直截了当;表格填写严谨。字迹整洁一致，表格内容前后一致，与支持文件一致,计算准确，填写完整;支持文件应具有权威性、真实性、一致性、可查性(证明信或材料要用印有公司抬头、地址、电话、传真的纸张，并有证明人签名); 完整的案卷：按要求准备所有材料，且文件的翻译要准确完整;宣誓书:语言陈述直接明了、平实，且不要有其他版本;审计报告应由注册会计师事务所出具，并提供事务所的营业执照和联系方式;所有文件复印件应清晰，整洁。
收到面试通知书后，应充分利用面试之前的这段时间。前一段时间，有些申请人发现，自己从收到面谈通知到面谈只有短短14天，而面试需要带的文件又很多，时间很仓促。不过据加鼎银行方面消息，其已经与魁省移民部交涉，为申请者们争取到了最多21天的时间。虽然如此，我们还是建议申请人应尽量提前准备好面试材料，不要因为面试材料准备不齐而影响最后结果。
通过面谈后，申请人需在6至8周内把投资款项打入指定账户，否则魁省移民部将关闭申请人的申请案，直至收到款项后，才会再次启动此申请案的审理。
根据交易所的定义，所谓“没有进展”的个案包括三种情况，其一是处理申请期限已过；其二是申请被拒；其三是申请被撤回。最新的数字表明，属于第一种情况的有90家，其中30家为申请已获上市委员会原则批准但仍未上市的；被拒的有4家；撤回的共有12家。值得注意的是，“没有进展”个案中相当一部分为内地民企。
不唯如此，对比交易所公布的去年同期和今年上半年逐月的报告可以发现，今年以来监管当局对于申请期限已过的个案处理明显增多――今年七月底的数字比去年同期增加了一倍多。
新条例的威力
今年4月1日，新《证券及期货条例》在香港正式生效实施。其中最为惹眼的一个变化是，为提高市场信息披露的透明度，规定将对上市公司的申请材料实行在交易所和证监会双重存档（dual filing）的制度。在这一制度下，审核申请材料的工作由以前交易所上市科单方改为和证监会的企业融资部同时进行。
程序的变化显然并不止是技术性的。资料显示，从3月到6月底，四个月来提出申请在主板或创业板上市的个案总数为42家。其中，今年3月和4月共有27家企业提出上市申请――证监会对其中的10家提出了意见。在这10宗个案中，有一家香港公司被联交所和证监会同时拒绝。原因是审核机构均认为该公司在招股说明书中的披露有误导成份；有两家公司在收到意见后回信表示退出。一家为香港公司，另一家则是上海背景的以投资地产为主的仲盛集团。其余的七家公司，有一家已经复核停止，两家没有任何答复，另有四家仍在作修改和补充。与之相应，在证监会没有提出意见的17家企业中，已有五家通过上市委员会并都已挂牌上市。
在上述公司中，较为引人瞩目的是仲盛集团的主动退出，其时正是在周正毅案曝光之前。有猜测认为该公司或许已经对将要发生的事情有所察觉，而周正毅案曝光后，曾有媒体传闻该集团董事长叶立培“被拘留”。
这一偏紧的势头在五、六两月间得到了延续。其间共有15家企业提出申请，香港证监会对其中六家提出了意见，九家没有意见的已有两家通过上市委员会。
在今年3月至6月份提出申请的42家企业中，有近30家为国内企业，占了八成。一个明显的变化是原来从未在创业板露面的山东企业集中地出现，涉及纺织、农业、电子等。其中烟台北方安德利果汁股份有限公司以H股形式于4月22日在创业板挂牌交易。
被拒为哪般?
香港交易所集团副营运总裁霍广文先生在接受《财经》采访时解释称，公司过了处理申请期限，是因为他们的“准备工作做得不好”。霍广文举例说，比如跟科技有关的企业，在招股书中使用的文字很深奥，就需要企业进行修改。“或者是财务有问题，有的企业报表上一年还是亏损，到了下一年忽然变成很多的盈利，令人生疑”，而上市科成员进行问询时，由于企业对一些敏感问题（比如避税等）避而不答，因此一拖再拖。
香港证监会企业融资部总监李律仁向《财经》解释，证监会提出意见的申请公司主要存在着以下几个方面的问题：一是公司的关联交易太多，或是大股东还有其他存在竞争的生意，但在招股说明书中语焉不详；二是公司的运作模式很不清晰，很可能是盈利很差，公司的运作能力、财务健康状况需要详细披露；三是有些公司在财务报表上显示盈利突然起飞，证监会要求在招股书中作出解释。
操纵报表尤其是收购兼并中的问题显然受到了更为严格的关注。比如有些公司在提出申请前半年内进行比较大的收购兼并活动，由于这类收购发生在上一个财务报表结束和申请上市之间，因此财务报表不能反映公司当前的情况。还有企业提供的仅仅是收购报表，而非兼并报表：收购报表在资产负债表中仅需要显示收购了资产，但并不要求说明被收购资产在收购前的营运情况，因而无法看出买进该资产的成本及该资产过去的质量；兼并报表则有这样的披露要求。香港证监会表示，希望公司能够提供比较详细的披露，以便投资者了解被收购资产以前的营运情况和收购兼并的意图。据悉，对于在过去数年内进行过资产重大操作的企业，香港证监会目前已颇为审慎。比如一些公司在申请上市前注入新的资产，名义上是收购，但新的资产比旧资产对申请上市之公司以后的营运看来更重要――而新资产的原拥有人并没有出现在招股说明书中。在这种情况下，证监会会要求公司解释收购的原因，收购资产的用途等。
另外一种情况是，申请公司根本没有收入，仅靠股东以前的投资“残喘”。因此尽管公司在招股书里表示公司有足够的资金满足创业板上市要求的可支持两年的主业运营，只要审核人员认为从该公司的财务报表上无法看出它能做到这一点，就会要求该公司做一个详细的财务分析，然后找保荐人要求出具一个合理的专业意见。
在诸多监管收紧的措施中，上市委员会的变动尤为瞩目。今年5月16日，交易所公布新任命的主板和创业板上市委员会名单，其中主板上市委员会25人，创业板21人。两个委员会的人员组成基本重合，原主板上市委员长会主席张建东同时任创业板主席。交易所表示，让两个委员会的成员尽量相同，主要是希望藉此提高运作的灵活性，提升上市程序的效率和效能，并确保两个上市委员会在上市政策、规则执行及上市审批方面均能确保一致。新的上市委员会有多位投资银行家，还有七位来自会计及法律界的人士。其中有三分之二是新的成员。
今年3月21日，由香港政府委任的三人专家小组了《检讨证券及期货市场规管架构运作专家小组报告书》，建议改善香港证券市场的规管架构，提升市场素质。其中一项建议便是在证监会下设一个独立的上市局，将规管上市的职能由联交所的上市科移交至上市局。报告同时建议在证监会下新设上市委员会（listing panel），取代交易所的上市委员会（listing committee）。
交易所对这份《专家小组报告》反应强烈。4月4日，香港交易所非执行董事、创业板上市委员会主席罗嘉瑞更是宣布辞职，以表示他对这份报告的不满。一个星期后，前财政司长梁锦松宣布延期接纳《专家小组报告》的建议，并将进一步咨询社会各界人士。延期咨询的时间为12至18个月。
新的上市委员会隶属关系虽然仍然悬置，但已经开始加强监管力度。
一位不愿披露姓名对上市委员会有较多了解的外籍市场人士向《财经》表示，上市委员会对财务报表采取比以前相对严格的审核措施，部分也源自全球范围内对会计问题的忧虑不断上升，特别是美国发生的大公司丑闻案。但他认为现在对双重存档制度是否使上市审核变紧进行评价还为时过早，只表示证监会参与上市审核应该有助于披露的质量。他指出，主板和创业板上市委员会重合后，在政策执行及审批方面取得了极大的一致性――主要是创业板向主板的要求靠拢，而不是相反。
市道不景谁之过？
在这位资深的外籍市场人士看来，今年上半年企业上市脚步放缓的主要原因是SARS和经济衰退，投资者购买股票的意愿大大降低。
市场的不景气使新股发行如履薄冰。
“或者是市盈率太低，保荐人包销的价格和公司要求的不一样，公司不愿意这么便宜地卖出去；或是保荐人对市场反应没有信心，不愿意包销”，交易所集团副营运总裁霍广文称今年3月发表的《专家小组报告》认为，创业板市场并没有被视为成功的例子。创业板指数从2000年3月的高峰期至今已下跌约90％。去年一年就净下跌45％。二级市场交投清淡，甚至有多只股票完全没有买卖。
在这种情况下，发行成了一个主要问题。“创业板的股票发行时没人买”，香港博大资本国际有限公司主席胡野碧甚至认为目前创业板的交易状况和当年的B股市场很相似。
导致这种状况固然有全球科网股泡沫破灭、经济衰退等外部因素的影响，但在创业板上市的公司股价表现不尽如人意也是一个重要原因。目前在创业板上市的股票约有80％是以招股价或低于招股价的价格在进行买卖。而无论在主板还是创业板中出现的公司违规或是财务丑闻也在很大程度上打击了投资者的信心和积极性。
“在香港市场，基金经理都很现实。只要大家说你（这个公司）不好，就不敢选你的东西”，香港宝通金融控股有限公司董事总经理彭镜尘称，宝通金融主要做二级市场交易，已经很少去看创业板IPO的股票了，“因为八九成新股都是亏损”。
与市道不景、丑闻迭报相伴而生的是内地民营企业的大量涌入。由于民营企业在国内A股上市需等待的时间漫长，而香港创业板则相对快捷、容易。特别是创业板不要求盈利的条件，使得到创业板上市成为许多国内民营企业一个理想的选择。
对香港交易所来说，这显然是一个挑战。一方面，交易所希望鼓励更多的内地企业到香港来上市，以发展香港的市场。为此，交易所每年都会数次组织人员到内地进行上市推广的大型研讨推介巡回活动。
另一方面，大量国内企业到香港上市，也给香港市场的规管带来挑战。交易所霍广文表示，内地企业的主要问题是内部管理和财务。由于创业板不要求有盈利，一些申请来上市的公司业务概念至关重要。霍强调投资者要了解创业板是个风险很大的市场，他表示交易所是不会容忍内地企业到香港上市仅仅是为了圈钱。“管理层要将公司的钱拿走是非法的，”霍广文说，这对投资者将是很大的损害。
在此，保荐人及独立财务顾问的责任问题被放到了传媒及公众的关注焦点中。由于申请到香港上市的公司有很大的比例注册地及主要业务在香港境外，香港市场因此非常倚重保荐人作出的判断及核实资料的工作。特别对于内地民营企业的有关公司，核实相关资料包括发起人的经历都十分困难，保荐人的尽职调查因此显得至关重要。然而问题在于，香港现时缺乏市场力量及有效的法律对保荐人公司及财务顾问施加压力，后者即使未能尽责也不会有严重后果。
(1)为申报做好前期工作，成立一个申报专业小组，按申报要求普查__街道范围所有的专业、业余艺术社团，艺术种类、特，！色、人员、设备、机构、运作等情况登记入册,做好申报资料健全建挡工作。
(2)向市、省分别申报<曲艺之乡>项目开启运作工作。
(3)加強对艺术社团引导，同方向整改，同方位努力，安排好省、市级领导丶专家到__街道釆风和<曲艺之乡>的验收工作。
6、创新工作亮点;举办深圳市粤剧粤曲一原创作品文艺汇演，作为原创的粤剧粤曲作品文艺汇演，深圳市已有十几年沒有举办过了，原因是原创作品太少，粤剧粤曲文艺汇演這个词汇是否被遗忘了？隨着人民生活水平不断堤高,人民对包括文艺作品在内的文化产品要求也更高了，我们街道文化要跟上时代的需求和发展，必需创新路子，我们就是要用创新的理念把本土文化这块牌子刷亮，文艺、汇演要配合街道党工委的中心工作，主题为’热爱我家丶热爱社区、热爱__’.和谐社会为主调,唱响__为目的，让社会更加关注__，参与__特色文化。推动新时期粵剧粤曲继承创新向前发展。为申报省级曲艺之乡营造本土特色品牌文化。也将是我们的创新亮点工作。
7、把原有的__街道特色文化品牌 <深港澳粤剧粤曲交流日> 做大做強。交流日這项活动能够牵动深港澳三地各界人士，对促进__经贸发展有促进作用，更引起世界华人对__和对交流日活动的高度关注。从今年开办的盛况来看，交流日是个好题材，广东粤剧被选入世界非物质文化遗产比京剧还要早两年，广东粤剧的历史500多年丶京剧历史200年丶粤剧发展占先机可见它的昧力所在，可见代表着广东文化的粤剧，在世界艺术品种里的重量等级不菲，所以我们__从天时丶地利丶人和都占有不可替代的优势。要将交流日做大做強顺应民心,原来交流日在地点改为金光华广场,让群众面更广，将原商业城交流日举行两天。变革为在__金光华广场交流日一天，香港一天，澳门一天(香港丶澳门承担场地、组织费用)三地联谊也将是__街道特色文化亮点。
8、继续承办第二届**街道TDC街舞团，举办十场进社区进校活动。
9、筹划深圳市国标舞邀请大赛。争取成为承办单位。
10、加强图书馆管理与服务。完善各社区图书馆图书、报刊以及设备，建立健全图书馆管理规章制度。
关键词：CEIZA；原产地规则；实质性改变；自有品牌
中图分类号：F207 文献标识码：A 文章编号：1006-1894(2011)04-0032-09
一、香港CEPA及其原产地规则概述
(一)谈判过程
2003年6月29日，内地与香港特区政府签署了《关于建立更紧密经贸关系的安排》。2004年1月1日起，内地对273个税目的香港原产产品实行零关税，包括部分化工产品、纺织服装、首饰制品、电子及电器产品、钟表和电器等。
随后，双方逐步扩展合作范围，不断充实香港CEPA的内容。自2004年5月起，内地与香港就货物贸易领域和服务贸易领域的进一步开放问题开始了新的磋商，并在2005年至2009年签署了5项补充协议。截至2010年，内地已对原产于香港且已制定原产地标准的1587个税目商品实施零关税。
(二)原产地规则
原产地规则包括判定产品原产地的实体性规则和原产产品获得优惠待遇所必须遵守的程序性规则两部分。香港CEPA以协定附件的形式分别对该区域贸易协定的原产地规则以及原产地证书的签发和核查程序作了具体规定。原产地规则共有12条规定，包括原产地标准，微小加工和处理，包装条款，附件、备件和工具，中性成分，地域规则等规定。
原产地证书的签发和核查程序共13条规定，对原产地证书的申请、签发和核查等程序做出了细致规范。进口人在进口报关时应主动向申报地海关申明有关货物享受优惠关税，并应提交有效的原产地证书。香港原产地证书发证机构为香港特别行政区政府工业贸易署及《非政府签发产地来源证保障条例》(香港法例第324章)所指的“认可机构”。原产地证书作为定式合同有固定的格式和填制要求，香港签证机构的印章式样需向海关总署备案，如发生任何变更应及时通知海关总署。中国海关负责对原产地证书进行核查，当对原产地证书内容的真实性产生怀疑时，可通过海关总署或其授权的海关向香港海关提出协助核查的请求。在双方海关实施行政互助时，可交换包括由香港进入内地货物的原产地的信息、原产地证书内容真伪、享受零关税优惠的香港货物是否符合原产地规则及其他有助监管原产地规则正确实施的信息。如有需要，经对方同意后，中国海关可派员到香港进行实地访问，了解情况。
二、香港CEPA原产地规则的主要内容
(一)完全获得标准
香港CEPA的原产地标准采用完全获得和实质性改变标准。完全获得标准适用于完全在一方获得的货物，包括：
(1)在该方开采或提取的矿产品；
(2)在该方收获或采集的植物或植物产品；
(3)在该方出生并饲养的动物；
(4)在该方从本条第(3)款所指的动物中获得的产品；
(5)在该方狩猎或捕捞所获得的产品；
(6)持该方牌照并悬挂国旗(就内地船只而言)或香港特别行政区区旗(就香港特别行政区船只而言)的船只在公海捕捞获得的鱼类和其他海产品；
(7)在持该方牌照并悬挂国旗(就内地船只而言)或香港特别行政区区旗(就香港特别行政区船只而言)的船只上加工本条第(6)款所列产品中获得的产品；
(8)在该方收集的该方消费过程中产生的仅适于原材料回收的废旧物品；
(9)在该方加工制造过程中产生的仅适于原材料回收的废碎料；
(10)利用本条第(1)款至第(9)款所列产品在该方加工所得的产品。
(二)实质性改变标准
非完全在一方获得的货物，只有在一方进行了实质性加工才可获得该方原产资格。实质性改变必须使产品的基本特征、名称和用途都发生重要改变，为货物贮存、运输、销售而进行的包装、展示等简单加工或处理是不能让产品发生实质性改变的。为此，香港CEPA在原产地规则中设置了微小加工和处理规则，详细列出三类微小加工和处理的情形，并规定该类加工不产生实质性改变，不能使产品获得原产资格。
为细化和明确实质性改变标准，香港CEPA在具体适用时采用了税则归类改变标准(四位税目)、区域价值成分标准(30％)和加工工序标准，以及3种标准的混合使用。
1 加工工序标准是指在一方境内进行赋予最终产品基本特征的主要制造或加TZ序，则该产品可获得加工所在地的原产资格，为达到实质性改变的要求，部分加工工序标准要求生产过程中使用的非原产材料必须进行某些特定的加工，或从某个特定的阶段开始加工。如17，01的“砂糖和绵白糖”，应“由原糖制成”。部分加工工序要求加工的非原产材料必须从某一阶段开始。如51，07的“精梳羊毛纱线(非供零售用)”，应“由毛纤维或毛条经纺制”。部分加工工序对非原产材料必须进行的生产加工工序要求是较复杂的，如62.09的“婴儿服装及衣着附件”，应经过“裁剪，缝纫至成衣”。加工工序规定的生产加工阶段是获得原产地的最低加工要求，满足实质性改变标准的实际加工工序只可多于但不能少于规定的加工工序。
2 税则归类改变标准是指非一方原产材料经过在该方境内加工生产后，所得产品在《商品名称及编码协调制度》中的税目归类发生了变化，则产品可获得发生税则归类改变地的原产资格
例如，某种进口原材料在进口地香港进行了进一步加工，如果加工后的最终制成品的税则归类与原材料相比发生了改变，则视该商品发生了“实质性改变”成为另一种商品，并以发生“实质性改变”的国家或地区作为产品的原产地。在实践中，各国往往依据1988年实施的CCC(海关合作理事会)《商品名称与编码协调制度》(HS)来判断货物的税则归类编码。2007版的Hs分为97章共5052个六位商品编码。根据HS，商品编码细分到六位数：前丽位数是商品所在的章；前四位数合起来叫税目，提供了较具体的商品描述，六位子目则提供了更精确、更具体的商品描述。香港CEPA采用了四位税目改变的原产地标准。
3 从价百分比标准是按照最终货物的所含的进口材料价值与该最终货物价值之间的比例关系来确定货物的原产地即，如果货物在某一国家或地区制造加工后的增值额占该最终货物价格的比例超过一定的百分比，则视该国或该地区为产品的原产地。当产品进行制造加工后形成的最终产品未发生税则归类改变时，此方法具有现实的意义。这种方法可以规定最终产品中进口材料价值的最高百分比，也可以规定最终产品中本国增值的最低百分比。香港CEPA规定“完全在一方获得的原料、组合零件、劳工价值和产品开发支出价值的合计与出
口制成品离岸价格(FOB)的比值应大于或等于30％”。具体计算公式如下：
原料价值+组合零件价值+劳工价值+产品开发支出价值
――×100％≥30％
出口制成品的FOB价格
(三)附加规则
1 中性成分 中性成分是指在货物的生产、测试或检验过程中使用，但在物理上不构成该货物组成成分的货品。在确定货品的原产地时一般不予考虑。如：厂房、燃料、能源；工具、模具及型模；剂、催化剂及溶剂；用于检测、维护货物的设备、装置及用品：手套、眼镜、鞋靴、衣服、安全设备及用品等；
香港CEPA规定，在确定货物原产地时不应考虑货物制造过程中使用的能源、工厂、设备、机器和工具的产地，也不应考虑虽在制造过程中使用但不构成货物成分或组成部件的材料的产地。
2 包装、容器及包装材料 一般的原产地规则中都会制定包装规则，主要针对两种情形进行规定：(1)与所装货物同时进口报验的包装、容器及包装材料，凡是与该货品一并归类的，应视为与其所装货物属于同一原产地；(2)对于进口国国内法规定货物与货物包装应当分开申报的，两者的原产地应当分别确定。香港CEPA的原产地规则针对第一种情形进行了规定：“随所装货物一起报关进口并在《中华人民共和国海关进出口税则》中与该货物一并归类的包装、包装材料和容器”，在确定货物的原产地时应忽略不计。
3 附件、备件及工具 附件、备件及工具，是指与机器、器具、设备、车辆等货物同时进口报验，并且通常与货物一同销售的附件、备件及工具。凡是在种类和数量上与所属货物正常匹配的，应视为与其所属设备属于同一原产地。香港CEPA原产地规则规定，与所属货物一并归类的附件、备件及工具，在确定货物的原产地时应忽略不计，同时将附件、备件及工具条款的适用范围扩大到货物随附的说明书及其他相关材料。
(四)直接运输
直运规则是保证原产地真实性的有效技术手段。直接运输规则规定，产品须从出口国直接运至进口国。直运规则与产品原产地并无直接关系，主要在于防止受惠国出口的产品在途经第三国时发生再加工或者调包。
在某些区域贸易协定中，由于特殊的地理原因或运输需要，在满足适当条件的情况下，直运规则允许货物经过出口国之外的其他国家或地区。其条件是：货物一直置于该过境国家或地区海关的监管之下，未在当地市场销售或使用，以及除装卸、保管和使货物保持良好状态等必要的处理外，未进行其他加工。
但是鉴于香港和内地的特殊地理位置，其原产地规则要求产品必须由一方直接运输到另一方口岸，不允许经过其他国家和地区。
(五)原产地证明
原产地证明即证明产品原产于某国的书面文件，是指由出口国(或地区)根据原产地规则和有关要求签发的，明确指出该证明中所列货物原产于某一特定国家(或地区)的证明文件。原产地证明包括由出口国签证机构签发的原产地证书和企业自主签发的原产地声明。
原产地证书可以由原产地的政府或政府授权的公证性机构出据，也可以由出口商自行出据。有些出口商为了简便，通过在商业发票或其他单证上声明产品产地的方式作为原产地证明。这样虽然可以降低产品签证费用，但易于修改和伪造。因此，绝大多数国家对优惠原产地证书都要求必须由原产地政府指定的公证机构出据，如海关、商会或主管机构等，并由给惠国认证。
香港CEPA规定，原产地证明必须由出口人或生产企业按规定向香港发证机构申领原产地证书。香港特别行政区政府工业贸易署作为发证机构在签发原产地证书时，应注意下列要求：
(1)原产地证书上具有唯一的编号；
(2)一份原产地证书只能对应一批同时进入内地的货物；
(3)原产地证书上列明指定的单一到货口岸；
(4)原产地证书的产品内地协制编号，按适用的《中华人民共和国海关进出口税则》8位数级税号填写；
(5)原产地证书的计量单位，按适用的实际成交的计量单位填写；
(6)原产地证书不许涂改及叠印，否则应重新签发；
(7)原产地证书的有效期为自签发日起120天；
(8)原产地证书依据协定的固定格式用A4纸印制，所用文字为中文。
如原产地证书被盗、遗失或毁坏，出口人或生产企业可在保证原证未被使用的基础上，向原香港发证机构书面申请签发一份原证的副本，且该副本上应注明“经证实的真实副本”。如原证已被使用，则后发副本无效。如后发副本已被使用，则原证无效。
三、香港CEPA原产地规则的特点
(一)缔约方单向受惠
香港cEPA与我国签署的其他区域贸易协定相比，单向受惠是其最重要的特点。香港作为自由港，一直对绝大部分进口产品实施零关税的自由贸易制度，因此香港CEPA的签署主要针对的是出口到内地的香港原产品。鉴于香港CEPA单向受惠的初衷，其原产地规则并未如其他优惠原产地一般制定累计规则，即内地成分在计算产品是否达到增值百分比要求时是不能被视为香港原产成分的。
(二)多种原产地标准结合适用
香港cEPA采用了较为丰富多样的原产地标准来判定含有进口成分的产品原产地，包括税则归类改变、增值百分比、加T 212序标准以及这些标准的混合适用。同时，在一般规则外还以附件的形式制定了《享受优惠措施的原产地标准表》。这些具体标准都有助于提高企业和管理部门使用规则的操作性和针对性，提高了使用者适用规则的便利度。
另外，值得注意的是香港cEPA的增值百分比标准是略低于其他区域贸易安排的原产地标准的。如我国与东盟、巴基斯坦、智利等国签署的自贸区协定均适用40％的增值百分比标准，而香港CEPA采用了30％的增值百分比标准。同时，香港CEPA强调了“产品开发”价值可以计入原产成分，有利于香港的技术引进和技术创新。“产品开发”是指在一方境内为生产或加工有关出口制成品而实施的产品开发。开发费用的支付必须与该出口制成品有关，包括生产加工者自行开发、委托该方境内的自然人或法人开发以及购买该方境内的自然人或法人拥有的设计、专利权、专有技术、商标权或著作权而支付的费用。
(三)直接运输
香港CEPA根据香港的特殊地理位置和运输条件，制定了较为严格的直接运输规则。与我国实施的其他优惠性原产地规则相比，香港CEPA未规定可以视为直接运输的情况。也就是说，想要享受零关税的香港货物必须从香港直接运输至内地的口岸，不允许经过其他的国家或地区进行中转。这一规定可以有效避免第三方利用中间转口的机会混入假冒香港原产的货物出口到内地而享受优惠关税。
(四)联网验证
在原产地验证模式中，主要存在纸质验证和联网验证两种方式。纸质验证是较为传统的手工核查方式，而联网验证是目前国际上较为先进的依托信息化技术而实现的验证方式。我国的联网验证系统主要应用于香港CEPA和澳门CEPA中。内地海关与香港贸发局和香港海关、澳门经济局和澳门海关等相关部门共同建立了CEPA项下原产地证书签证核查电子联网系统。
在电子验证方式下，香港的发证机构在签发原产地证书后，立即将原产地证书的基本情
况，包括原产地证书编号、出口人名称、工厂登记编号、到货口岸、产品编号、货物名称、计量单位及数量、金额及币制、发证机关名称等信息经专线传送到内地海关。申报地海关将电子数据与进口人申报时呈交的原产地证书核对无误后，即完成验核。
(五)核查访问
原产地核查包括境内核查和跨境核查两种方式。境内核查是最为普遍的核查方式，指海关可以在本国境内在随机抽查和对某项产品进行专项核查的基础上，把核查对象从原产地单证和货物延伸到进出口商及其管理账册，以便对货物原产地的相关情况进行更为全面的核查。跨境核查又称核查访问，是指进口方海关认为必要时，可以按照与出口方原产地主管机构商定的方式，派员到出口方(如出口企业)对出口货物原产地的情况进行实地核查。由于跨境核查涉及到境外执法的问题，一般在优惠原产地规则中会谨慎采用。如我国在与东盟、智利、新西兰等国家缔结自由贸易区时均未制定跨境核查的机制。
当内地海关对原产地证书内容的真实性产生怀疑时，可通过海关总署或其授权的海关向香港海关提出协助核查的请求。双方应依据香港CEPA附件2的原产地规则及海关总署与香港海关签署的《合作互助安排》交换相关信息，包括由香港进入内地货物的原产地的信息、原产地证书内容真伪、享受零关税优惠的香港货物是否符合原产地规则及其他有助监管本附件正确实施的信息。如有需要，经双方同意后，内地海关可派员到香港进行实地访问，了解情况。
四、对香港CEPA原产地规则的评价
(一)香港CEPA原产地规则的积极影响
1 减轻了内地企业的进口成本，提高了内地进口香港原产品的贸易额 目前，香港CEPA的优惠关税范围已经覆盖了1587个税目下的香港原产货物，只要相关货物能取得香港原产的资格认证便可在进口到内地时获得零关税待遇。自2004年香港CEPA实施以来，从香港进口到内地的受惠货值和优惠关税额逐年速增(见表1)。据海关统计，2010年上半年，内地进口香港CEPA项下货物3.81亿美元，关税优惠1.85亿人民币，实征税款4.42亿元人民币。
大幅的关税优惠降低了香港原产货物的进口成本，加强了内地企业与香港企业的贸易合作。
2 原产地标准的制定具有创新意 香港CEPA原产地标准依据《京都公约》的蓝本在判定是否发生实质性改变时采纳了税则归类改变、增值百分比、加工工序标准以及这些标准的混合标准。同时，在此基础上根据香港制造业的独特性，创新性地引入了“自有品牌”的标准。如作为香港最具优势的出口产品之一――钟表制造业，在CEPA实施初期的优惠政策利用率一直远低于预期。这源于3／4的香港钟表出口商主要是从事OEM生产，一般只进行简单的加工装配。而香港CEPA最初针对钟表产品制定的原产地标准是“加工工序+增值百分比”的混合标准，要求从手表零件及配件开始在香港进行装配制成手表，并进行测试、校准及品质检定，同时在香港发生的增值百分比应达到30％。由于香港钟表制造商的加工装配很难达到增值30％的要求，截至2005年底，享受“零关税”政策进入内地的香港原产钟表仅有500万港元，仅占所有cEPA零关税货物的0.14％。针对这种情况，在充分征求和协商产业部门意见并进行研究后，香港CEPA原产地规则中引进“自有品牌”标准，创造了“加工工序+自有品牌”这一原产地确定办法，鼓励香港厂商利用自有品牌生产输往内地的零关税产品。
CEPA中的香港自有品牌，是指品牌拥有人必须为香港注册公司，并持有有效的香港商业登记，且工厂登记满一年；品牌拥有人根据香港《商标条例》申请注册为钟表类产品的商标，并成为有关商标的注册拥有人；商标、品牌的注册包括香港原创品牌或由香港注册公司收购的外国品牌。
自“自由品牌”的标准引进后，香港业界要求申请零关税待遇的自有品牌钟表数量不断增加，大大促进了香港吸引海外投资的能力，进一步推动了香港制造业自有品牌的开发。同时，这一举措也为钟表以外的港产产品提供了方向，其他符合自有品牌概念的港产产品，也可利用自有品牌生产输往内地的零关税产品。
3 原产地的验证方式科学先进，有效防止原产地欺瞒现象
我国大多数正在实施的区域贸易协定的原产地验证模式尚采用传统的纸质验证。纸质验证模式在实施中存在一定的风险，如备案资料有时滞性、证书的种类较多。随着我国自贸区战略的不断推进，优惠原产地证书的核查业务明显增多。而如果签证机构人员调动频繁，那么签证机构的签章备案资料就需要经常更新。在多数情况下，很容易出现出口国签证机构未及时更新备案资料而导致其货物进口受阻的情形。
电子验证系统具有保密、防伪、高效的优点，可以大大提高验证的质量和效率，代表了原产地管理手段的新趋势。中国一智利自贸区、中国新西兰自贸区、以及即将实施的中国一秘鲁自贸区等，均设定了进出口货物签证核查电子联网的预期目标。今后电子联网技术的应用，将进一步加强进口方与出口方之间、主管机构与签证机构之间的沟通和协调，堵塞原产地管理漏洞，确保各项优惠贸易安排有效实施。
(二)香港CEPA原产地规则中存在的问题
1 缺少累计规则，不利于双方优势资源的相互利用 累计规则是国际上优惠性原产地规则的重要构成要素，如北美自由贸易区等较为成熟的区域贸易协定均制定了双边累计和完全累计等多种累计规则，而欧盟在于其他国家建立的区域贸易协定中更创新性地采用了对角累计，并以此为基础构成了“泛欧体系”。累计规则可以刺激区域内的制造商为达到区域价值成分标准更多地采购区域内原产的材料和中间产品，扩大相互之间的投资流向，优化上下游之间的贸易方式。
由于香港CEPA一直缺少累计规则，内地原产的原材料和零部件无法计入香港原产产品的增值成分，限制了香港企业进口内地农副产品、能源产品和零部件的意愿。香港本身缺乏天然资源且劳动力成本较高，因此香港目前的产业结构中服务业所占GDP比重大大高于制造业。因此，考虑到香港重振制造业，使制造业在GDP中所占比重回升到一合理比例的需要，香港CEPA在制定原产地规则时应有意识地利用累计规则吸引香港企业进口内地原材料或直接投资到内地，并可以使用内地原产品在香港进行最后产品的制造和生产。
2 原产地标准应细化，防止贸易偏转和优惠落空 香港CEPA原产地规则发挥着身份认证的作用，只有香港原产的产品才可以在进口到内地时享受零关税待遇。这一方面可以防止其他非香港原产产品非法获得优惠待遇，偷逃关税，同时可以对在香港经过充分加工制造的产品产生保护作用。可见原产地标准制定的合理性直接决定着香港CEPA的实施效果。
原产地标准既不能制定得太严格也不能制定得太宽松。如果原产地标准太苛刻，又会使在香港制造的产品难以满足原产地标准，无法获得香港CEPA带来的经济福利，让谈判达成的优惠措施和预期都落空。以香港的珠宝首饰为例，这些产品基本都是香港企业从境外进口原料和中间产品，然后在香港加工制造而成。如果以目前的增值百分比标准为主判定原产地，将会因进口成分价格高、占比大，而本地加工增值占比小而不能取得原产资格。因此，对香港的珠宝首饰等类似行业而言，30％的增值百分比标准过于严格，若采用加工工序标准来判定原产地可能会更有利于这些企业的品牌发展。
第一条为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。
第三条国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。
第四条进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。
第五条进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。
第二章申报和注册审批
第六条申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。
第七条进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。
第八条进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。
第九条申请进口药品注册，须报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。
第十条申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。
第十一条申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。
第十二条申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。
第十三条对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。
第十四条中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。
第十五条下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：
(一)不符合本办法第六条和第七条规定的；
(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；
(三)临床使用中存在严重不良反应的；
(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；
(五)质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；
(六)含有中国禁止进口的成份的；
(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第三章进口药品注册证
第十六条《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。
第十七条《进口药品注册证》分为正本和副本，自发证之日起，有效期三年。
第十八条《进口药品注册证》按统一格式编号，为注册证号。注册证号由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为年内顺序编号；其中Z代表中药，S代表生物制品，X代表化学药品。
第十九条《进口药品注册证》规定以下内容：药品通用名称、商品名、主要成分、剂型、规格、包装规格、药品有效期；公司、生产厂名称及地址；注册证有效期、检验标准、注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格，分别核发《进口药品注册证》；每个《进口药品注册证》最多登载二个包装规格。
第二十条《进口药品注册证》只对载明的内容有效，其任何内容的改变必须报国家药品监督管理局审核批准。
第二十一条对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品，国家药品监督管理局将在《进口药品注册证》备注中，限定其使用范围。
第四章《进口药品注册证》的换发和审批
第二十二条换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册在注册证期满6个月前，向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期的按新申请注册品种管理。
第二十三条申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》，并报送以下资料：
(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。
(二)国外制药厂商授权中国商申报的证明文件，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况（包括进口批次、数量、进口口岸等）。
(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
(七)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求，按《进口药品申报资料细则》的规定执行。
第二十四条药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的，须同时报送以下资料：
(一)修改理由及其说明。
(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
(三)此项修改所依据的实验研究资料。
第二十五条国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查，必要时，可安排质量考核或临床再评价，符合要求的，批准换发《进口药品注册证》，发给新的注册证号。
第二十六条有下列情形之一的进口药品，其换发《进口药品注册证》申请将不予批准：
(一)发现严重不良反应的；
(二)临床疗效不确切、质量不稳定的；
(三)口岸检验二批不合格的；
(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的（含二次）；
(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。
第五章补充申请
第二十七条已取得《进口药品注册证》的进口药品，下列情形属补充申请。
(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。
(三)适应症增加。
(四)说明书内容改变。
(五)包装和标签式样、内容改变。
(六)处方中辅料改变。
(七)产地改换。
(八)药品规格改变或增加。
(九)包装规格改变或增加。
(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。
第二十八条补充申请需填写《进口药品补充申请表》，连同《进口药品申报资料细则》规定的补充申请资料，报国家药品监督管理局审查批准。
第二十九条申请增加适应症，须在中国进行临床试验；药品质量标准改变的，须进行质量标准复核。
第三十条改换产地、增加药品规格的补充申请，必须在原《进口药品注册证》有效期满至少12个月前提交；不足12个月的，可按照本办法第四章的规定，申请换发《进口药品注册证》，同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后，核发新产地、新增药品规格的《进口药品注册证》，新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。
第三十一条《进口药品注册证》规定内容的补充申请，如变更包装规格、通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等，国家药品监督管理局审查批准后，核发新的《进口药品注册证》，原注册证即行作废，并由国家药品监督管理局收回；增加包装规格的补充申请，包括进口分装生产所需大包装规格，国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品注册证》，原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成，注册证有效期以原注册证为准。
第三十二条进口药品中文说明书和质量标准的补充申请，经国家药品监督管理局审查批准后，下发修订后的说明书和质量标准，原说明书和质量标准即行废止。
第三十三条进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的，应向国家药品监督管理局申报备案。
第六章药品名称、包装、标签和说明书
第三十四条进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定。
第三十五条进口药品的包装和标签，必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。
第三十六条进口药品的包装、标签和说明书，必须符合中国《药品包装、标签和说明书管理规定》，并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准，其内容不得擅自更改。
第七章进口检验
第三十七条国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要，设立口岸药品检验所，负责已注册品种的口岸检验工作。
第三十八条中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指导，对有争议的检验结果进行技术仲裁，其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。
第三十九条进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准，逐批全项检验。进口药品检验所需标准品、对照品，由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。《进口药品检验报告书》实行统一格式。
第四十条进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口的，各口岸药品检验所不得受理检验。
第四十一条生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。
第四十二条进口药品到达口岸后，进口单位须填写《进口药品报验单》（附件三），持《进口药品注册证》（正本或副本）原件，到所在口岸药品检验所报验，并报送以下资料：
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书，包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品，须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口批件》；进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。
第四十三条口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》（附件四）。
第四十四条海关放行后7日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所，并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对一致并完成抽样后，签署《进口药品抽样记录单》（附件五），并将全部货物予以加封。未经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样，按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》（附件六）和《进口药材抽样规定》（附件七）执行。
第四十五条口岸药品检验所抽样后，应及时检验，并在规定时间内出具《进口药品检验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结论。需索赔的，应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的样品留存二年。
第四十六条对检验符合规定的进口药品，口岸药品检验所应及时启封，允许调拨、销售和使用；不符合规定的进口药品就地封存。
第四十七条进口单位对检验结果有异议时，应在收到《进口药品检验报告书》三十日内向原口岸药品检验所申请复验；如对复验结果仍有异议的，可在收到复验结果三十日内向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的，不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。
第四十八条对检出的不合格进口药品，各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所，同时送其他口岸药品检验所和存货地省级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况统计汇总后报国家药品监督管理局。
第四十九条下列情形之一的进口药品，其报验申请将不予受理：
(一)不能提供《进口药品注册证》（正本或副本）、及《生物制品进口批件》或《进口药材批件》原件的；
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的；
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的；
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的；
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的；
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的；
(七)未在规定口岸进口的；
(八)报验时，药品制剂距失效期不满六个月，原料药、辅料距失效期不满十二个月的；
(九)伪造、涂改有关文件和票据的；
(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。
第八章监督和处罚
第五十条进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终包装。不得在其它国家（或地区）进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的，口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。
第五十一条国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时，供货单位必须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件，并加盖供货单位的公章。
第五十二条获得《进口药品注册证》的国外制药厂商，必须按照国家药品监督管理局药品不良反应监察管理的有关规定，及时报告进口药品使用中发生的不良反应，包括在国外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果，由国外制药厂商负责。
第五十三条有下列情形之一的进口药品，禁止销售、使用：
(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的；
(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口的；
(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。
第五十四条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出警告：
(一)进口检验一批不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应情况的；
(三)擅自更改包装和标签的；
(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成分的。
第五十五条有下列情形之一的进口药品，由国家药品监督管理局停止其进口检验：
(一)进口检验二批以上不合格的；
(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的；
(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的（含二次）；
(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的；
(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的；
(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。
第九章附则
第五十六条本办法所称进口药品，除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等。
第五十七条申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的，可在一月内，迳向国家药品监督管理局申请复审。
第五十八条品、和放射性药品的进口管理，按照国务院《品管理办法》、《管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。
第五十九条港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的，参照本办法的规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《医药产品注册证》。
第六十条申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。
第六十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第六十二条本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办法为准。
附件一：
进口药品申报资料细则
一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01－A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前；A06－A13项资料装订成一册为“第二卷”；A14－A22项资料为“第三卷”；A23－A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织（WHO)推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。
4.原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。
6.部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供部级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国商申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料，不得仅使用文献资料。
十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14－A22项资料可报送文献资料，A23、A24项资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料，除单独使用辅料无法进行的试验项目外，应参照本细则的资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植（动）物或矿物的来源，分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料，A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定用动物、主要原材料等技术资料。
十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验的报告，由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的稳定性试验资料。必须包括全部试验数据，如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料，包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料，其中临床资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料，包括临床试验方案和统计方法；Ⅳ期临床试验资料可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译，并符合中国的专业规范。如英文不是生产国官方文字，无法提供英文资料的，则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说明书，同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不包括药品本身；A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样，包括包装、标签、药品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求，按照上述规定执行。
申请进口药品注册申报资料项目
A01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
A02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03药品专利证明文件
A04该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本
A05药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07药品生产工艺及其中文译本
A08药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12三批药品的质量检验报告书
A13稳定性试验资料
A14主要药效学试验资料
A15一般药理研究资料
A16急性毒性试验资料
A17长期毒性试验资料
A18致突变试验资料
A19生殖毒性试验资料
A20致癌试验资料
A21依赖性试验资料
A22动物药代动力学资料
A23药品临床研究资料
A24药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25药品包装、标签和说明书实样
A26药品实样和其它资料
申请换发《进口药品注册证》申报资料项目
H01药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
H02国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03药品现行处方组成及其中文译本
H04药品现行生产工艺及其中文译本
H05药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09近期三批药品的质量检验报告书
H10药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
H11《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
H12药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14药品实样和其它资料
H15药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的具体内容及其依据的报告
H16药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译本，申请变更所依据的技术资料
进口药品补充申请申报资料
一、通用名称、商品名、包装规格改变的：
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由，同时提供《进口药品注册证》复印件或其它资料。增加或更改中文商品名的，尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
二、国外制药公司和生产厂名称改变的：
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译本。
三、质量标准内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.质量标准和检验方法及其中文译本；
3.质量标准改变所依据的有关技术资料；
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料；
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料；
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料；
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送：
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.批准改变所依据的技术资料；
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送：
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
4.新产地所在国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；
5.新产地三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；
6.新产地三批药品的质量检验报告书；
7.口服固体制剂新旧产地生物等效性试验资料；
8.新产地药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；
9.药品实样。
八、增加药品规格的需报送：
1.所申报新规格药品生产国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所在国药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本；
2.国外制药厂商授权中国商申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件；
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本；
4.新规格药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本；
5.新规格三批药品的室温留样稳定性资料或加速试验稳定性资料；
6.新规格三批药品的质量检验报告书；
7.药品的包装、标签和说明书实样及其它资料；
8.药品实样。
附件二：
进口药品质量复核规则
一、进口药品质量复核系指国家药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册进口药品的质量标准进行实验室考核、修订并对申报品种进行质量检验的工作。申请注册的进口药品，必须按照本规则的要求和程序进行质量复核。
二、进口药品质量复核按照国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》的规定进行，由中国药品检验总所具体负责组织实施。
三、申报单位在收到国家药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品审评意见通知件》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品检验总所：
1.申报品种的中、英文质量标准及检验方法；
2.连续生产的三批样品，每批为全检量的三倍量；
3.检验用标准品（对照品）以及制备标准品（对照品）所需足够的原料药及检验报告、原料药质量标准及检验方法。
四、中国药品检验总所收到质量复核的资料和样品后，应在10个工作日内安排有关口岸药品检验所进行质量标准复核工作，并将质量标准和样品等一并发给承担复核任务的口岸药品检验所。
五、复核单位在收到质量标准、样品、标准品后，一般应在60个工作日内完成复核工作。
六、复核单位进行质量复核时，应遵守以下原则。
1.申报品种的质量标准为企业标准的，须考核该标准能否控制产品的内在质量。若该品种已收载于国际通用药典，则应与国际通用药典的标准进行比较。若该品种我国已有上市，则尚须与我国国家药品标准或已在我国注册的同品种质量标准进行比较。
2.申报的品种执行国际通用药典标准的，亦按上述原则与同品种其他标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定，并执行高标准。
3.严格按原质量标准的内容进行复核，不可擅自减少项目。
4.修改原质量标准项目、限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须有与原检验方法进行对照的试验数据。
5.含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和选择性好、易于操作的方法。
6.对所复核的质量标准未规定而我国国家药品标准有收载的项目，或所复核质量标准虽有规定，但限度低于我国国家药品标准的，应执行我国国家药品标准的规定。
7.质量标准复核时，必须进行连续生产的三批样品的检验。
8.复核后的质量标准须按照《中国药典》的统一格式整理印刷。
七、复核工作结束后,复核单位应及时将复核后的质量标准及起草说明一式三份，三批样品的质量检验报告书，一并报送中国药品检验总所。起草说明应详细说明复核全过程,附有关试验图谱,注明本品种申报单位和申请编号。
八、中国药品检验总所接到经复核的质量标准后,应在20个工作日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见对个别检验项目进行再复核。复核结果应及时移交国家药品监督管理局药品审评中心，由药品审评中心连同进口药品技术审评意见一并上报国家药品监督管理局。
九、质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品检验总所提出处理意见及时上报国家药品监督管理局。
十、复核后的质量标准，经国家药品监督管理局审查批准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品检验总所统一编号，并按统一格式印制。编号格式为:JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化学药品；Z：中药；S：生物制品；数字的前四位为年份，后三位为序号）。
十一、经国家药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品检验总所印发各口岸药品检验所。
附件三：
进口药品报验单
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
┃│中文：││英文：┃
┃药品名称├──────────┤商品名├──────────
┃│中文：││英文：┃
────┼──┬────┬──┼─────┼──┬────┬──
┃剂型││规格││包装规格││药品效期│┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃注册证号││合同号││检验标准││索赔期│┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃货物数量││件数││批号││货物价值│┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃│││││││┃
┃发货港││发货││运输工具││航/班次│┃
┃(地)││日期│││││┃
────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──
┃│││││││┃
┃到岸港││到岸日期││到岸海关││存货地点│┃
┃(地)│││││││┃
────┼──┴────┴──┴─────┴──┼────┼──
┃生产厂商││国家│┃
────┼───────────────────┼────┼──
┃发货单位││国家│┃
────┼───┬───────────┬───┴────┼──
┃│││《药品经营企业│┃
┃收│名称││许可证》证号│┃
┃货├───┼───────────┼────────┴──
┃单│地址││┃
┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃
┃│联系人││电话││日期：年月日┃
────┼───┼───┴───┴───┼────────┬──
┃│││《药品经营企业│┃
┃报│名称││许可证》证号│┃
┃验├───┼───────────┼────────┴──
┃单│地址││┃
┃位├───┼───┬───┬───┤公章┃
┃│联系人││电话││日期：年月日┃
──┬─┴───┴───┴───┴───┴───────────
┃│1.《进口药品注册证》复印件；┃
┃所│2.《药品经营企业许可证》复印件；┃
┃附│3.产地证明原件；4.购货合同副本；┃
┃资│5.装箱单、运单、6.出厂检验报告书；┃
┃料│货运发票；8.其它有关资料。┃
┃│7.中、英文说明书和样品；┃
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
国家药品监督管理局制
注意事项
1.本表由报验单位填写，一式二份；报验单位和收货单位需在指定“印章”处盖章。
2.香港或其它地区转口的进口药品，需同时呈报进口香港或其它地区时的购货合同、
装箱单、运单和货运发票等。
3.“检验标准”指《进口药品注册证》载明的质量标准及其编号。
4.“货物数量”指以《进口药品注册证》载明的包装规格为基本单位的货物总量，如
瓶数、盒数、公斤数等。
附件四：
进口药品报验证明
编号：
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
┃┃
┃┃
┃┃
┃┃
┃海关：┃
┃┃
┃根据《进口药品管理办法》的规定，下列药品已接受报验，请予办理┃
┃报关手续。┃
┃┃
┃报验单位：______________________________________________________┃
┃┃
┃注册证号：______________________________________________________┃
┃┃
┃药品名称：______________________商品名：______________________┃
┃┃
┃剂型：___________规格：___________包装规格：___________┃
┃┃
┃报验批号、数量、件数：__________________________________________┃
┃┃
┃合同号码（唛头标记）：__________________________________________┃
┃┃
┃本证明自签发之日起15日内有效，过期须重新办理。┃
┃┃
┃┃
┃┃
┃药检所┃
┃┃
┃年月日┃
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
说明：1.验货时如发现残损，残损部分应向港口商品检验局申报鉴定。
2.海关放行后的进口药品，必须经口岸药品检验所检验合格后，才能调拨、使
用。
3.本证明由国家药品监督管理局统一印制，一式三份，本所存（白），交海关
（红），报验单位（绿）。
附件五：
进口药品抽样记录单
抽验证明编号：抽样日期：年月日
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
┃药品名称：商品名：注册证号：┃
┣━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┫
┃1.存货地现场情况记录┃
┃1.1存货地点：1.2抽样地点：┃
┃1.3储存条件等：┃
┃┃
────────────────────────────────
┃2.货物包装情况记录┃
┃2.1外包装是否完整；是否封固（铅封；塑料插封；胶┃
┃纸封；其它封：）。┃
┃2.2外包装为：铁桶；纤维纸桶；铝听；硬纸板箱；木┃
┃箱；牛皮纸袋；蛇皮袋；其它：┃
┃2.3内包装为：玻瓶；纸盒；塑料袋；其它：┃
┃┃
────────────────────────────────
┃3.药品包装标签与注册证核对情况记录：┃
┃3.1品名、规格、包装规格、有效期、生产厂商、注册证号等与注册证┃
┃所载内容一致；┃
┃3.2批号、数量和件数与报验时一致；┃
┃3.3不一致内容：（详细列出）┃
┃┃
────────────────────────────────
┃4.抽样情况记录，包括所抽桶（箱、听、袋）号、批号、数量：┃
┃┃
┃┃
┃┃
┃┃
────────────────────────────────
┃┃
┃抽样单位：药检所经手人：┃
┃报验单位：经手人：┃
┃┃
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
国家药品监督管理局制
注意事项
1.此单一式二份，由抽样药检所填写。一份交报验单位，另一份留档。
2.此单填写完毕，抽验单位和报验单位对其内容核实无误后，双方经手人签字后生效。
3.抽样完毕后，要对库存药品就地封存，待检验合格后，在抽样单位监督下拆封；不
合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理，不得启封。
4.表中注“”处，根据现场核查情况，是则划“√”，不是则划“×”。
附件六:
进口药品抽样规定
一、为作好进口药品的抽样管理工作，保证进口药品检验抽样的代表性和科学性，保
证进口药品检验结果的准确性，根据《进口药品管理法》的有关条款，制订本规定。
二、进口药品抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的
工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。
三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记（合
同编号）均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次
抽样。
四、供国内分装的进口药品制剂的抽样，进口单位应提供《进口药品注册证》及进口
药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。
五、相同批号药品，依其运输包装数量，确定抽样件数，具体规定如下：
（1）原料药：药品包装为10公斤以上，10件以内，抽样1件；
11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；
51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；
101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；
1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；
药品包装为5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公
斤计；
药品包装为1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；
1公斤以下的药品包装，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计。（原装抽
样）
（2）注射剂：
2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；
5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；
10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；
10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支
（瓶）计；
100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万
瓶计；
1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）
的按5000瓶计。
（3）其它制剂：
每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。
空心胶囊，每20件抽样1件，不足20件的按20件计。
六、抽样数量，除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品退留
样备查外，退回报验单位。
七、抽样办法：
（1）抽样启封前，应与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号。启封后应核对小包
装品名、厂名和批号等。
（2）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品
瓶内、混匀。
（3）抽样后，应将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
八、抽样应有详细纪录，抽样完毕，口岸药检所应填写《进口药品抽样记录单》，一份
交报验单位，一份留存。
九、抽样注意事项：
（1）抽样环境清洁卫生，抽样工具必须清洁干燥符合被抽药品的要求。
（2）抽样应防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。
（3）液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶解
后抽取。
（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，在抽样时应有相应的防护措施，取样时小心搬运、
勿振动。且在样品瓶外标以“危险品”标志。
（5）腐蚀性药品避免用金属制抽样工具取样。
（6）遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。（7）
需作无菌、热原试验、卫生学检查或需抽真空、充氮气的原料药，应按无菌操作或特殊要
求取样。
（8）抽样应由受过培训的专业人员进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
附件七:
进口药材抽样规定
一、为做好进口药材的抽样管理工作,保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，根据《进口药品管理办法》的有关条款，特制订本规定。
二、同一合同订货的药材除另有规定外，一般以国外提单所载标记，唛头相同者为一批，每批分次到货者，每次均需抽样。
三、进口药材抽样由接受该品种报验的口岸药检所负责进行，报验单位应准备必需的工具和场地，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作及其费用。
四、抽样方法：
1.抽样前现场观察唛头号、品名、数量等，先检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，如有部分包件变质，应另行抽样检验。
2.根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种的酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1公斤，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。
3.抽取的检验样品，一般品种分为三份，检验后的验余样品和挑出的杂质等亦应保留备查。
检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期领取。
检验样品的留样（备查份和验余样品等）一般保留一年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保留时间。
超过保留期的留样，由口岸药检所自行处理（记录备查）。
4.根据进口药材的品种，分别规定抽样件数（所列数字“以上”者包括本数）与具体方法如下：
（1）一般药材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽样。按总件数的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件计）抽取一份检验样品。如遇质量有问题时，可增加抽样件数或倒箱（包）件数。增抽的质量有问题样品，
另做检验样品。
（2）牛黄：每2公斤（不足2公斤以2公斤计）抽取1份检验样品。全部开箱（包）。按个子及碎片的比例分别抽取代表性份样不少于200克，现场检验霉变、掺杂等项（霉变、掺杂者另行处理）然后以四分法缩分抽取检验样品（约50克）。
（3）猴枣：全部开箱（包），按个子及碎片分别抽取代表性样品。每一箱（包），抽取1份检验样品（约6克）。
（4）海马：全部开箱，逐箱抽取代表性份样。全部份样混合均匀，每5箱（不足5箱以5箱计），抽取1份检验样品（不少于100克）。
（5）蛤蚧：全部开箱，做现场检验。酌情抽取代表性样品，每5000对（不足5000对以5000对计）抽取1份检验样品。
（6）海狗肾：全部开箱，逐箱检查。抽取代表性样品。每30公斤（不足30公斤以30公斤计）抽取1份检验样品。每份取10条做检验，留样1条。
（7）高丽参：不同规格分别取样，每20盒（最小包装，不足20盒以20盒计），抽取1份检验样品。
（8）西洋参：
统装和分级西洋参：全部倒箱，以最小包装为1件计。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件计）增抽一件。每件按不同类型（大、中、小、质轻、质重）分别抽取份样约100克，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品（50～100克），每5件抽取1份检验样品。
原装西洋参：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。按抽样件数的1/2倒箱（包）做现场检查。然后参照统装西洋参，抽取检验样品，每10件抽取1份检验样品。
（9）西红花：全部倒箱，逐年抽取份样约50克。混合均匀，辊分法缩分抽取检验样品（约75克），每5盒（不足5盒以5盒计），抽取1份检验样品。
（10）天竹黄、安息香：10箱一下开2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱计）增开1箱。每箱在中间和四角五个部位取份样。混合均匀，四分法缩分抽取检验样
品（约500克）每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。
（11）肉桂：全部开箱，逐箱抽取。截取代表性样品，总量不少于300克作为检验样品。每10箱（不足10箱以10箱计），抽取1份检验样品。
（12）血竭：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。每箱自上、中、下各取血竭两块（原装血竭各取不同类型血竭共500克）为份样。然后自份样上各取代表性样品作为检验样品（约500克）。每10件（不足10件以10件计），抽取1份检验样品。
（13）苏合香：以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。
（14）沉香：全部倒箱检查，按沉香的颜色、质地、大小分别抽取代表性份样，然后自份样上劈取代表性样品作为检验样品（约500克）。每20箱（不足20箱以20箱计）抽取1份检验样品。
（15）芦荟：50件以下，每10件（不足10件以10件计）抽取1件；51～100件，每增加20件（不足20件以20件计）增抽1件；101～1000件，每增加50件（不足50件以50件计）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件计）增抽1件。每件抽取的份样即为检验样品，分别检验。
（16）藤黄：10件以下全部开箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件计）增开1件。抽取代表性份样，混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。每10件（不足10件以10件计），抽取1件检验样品。
五、抽样注意事项
1.抽样工具，必须保持清洁和干燥。
那是一个细雨纷飞的下午，一个穿着透明防雨衣的女孩轻轻推开信用社的玻璃门，手里抱着帆布袋，有些不知所措地站在门口。客户经理小王起身招呼她，倒了一杯开水放在茶几上，坐定后她拿出帆布袋里的一张大学录取通知书放在茶几上，想申请助学贷款。小王仔细地询问了她家的情况，并约好明天上午到她家作实地调查。
第二天，小王向信用社徐主任汇报了调查情况，申请助学贷款的女孩叫方艳华，方赛村方松柏的女儿，她父亲四年前在建筑工地上打工，不慎从十一楼摔下，当场死亡。母亲在家务农，体弱多病，还有一个哥哥上大学三年级。父亲的赔偿金为她母亲治病和两个子女上学已经所剩无几。方艳华是想瞒着自己的母亲申请助学贷款，说是不想增加母亲的负担，害怕母亲知晓后睡不着觉，加重病情。徐主任听完汇报表示，方艳华可以以她本人名义申请商业性助学贷款，让客户经理小王负责指导办理相关手续。小王将一份《受教育人以本人名义申请商业性助学贷款必须提供的材料》装进档案袋，骑上摩托车就到方赛村去了。
方艳华是跟小王一起到单位的，办理完相关的手续，由我带着她到营业室开立存款账户，并办理了一张校园卡。我告诉她签订贷款合同和办理贷款借据后，6000元钱就可以到账了。她离开的时候，我提醒她每年开学的时候，在学校开张证明，可以办理当年助学贷款。
此后，我们就有了联系，隔三差五地还能收到她发来的短信。
淅淅沥沥的雨送走了芳菲的四月。“五一”长期后上班第一天，正在下载一份文件，信贷会计小亮将一张桅子花开图片发到工作群里，看着深绿间绽放的桅子花，闭上眼，花香阵阵袭来。“好香，真是桅子花的香啊！”我不由感慨。睁开眼，居然看见方艳华灿如桅子花的笑脸，还有她手里的桅子花。她说她明天就到学校去了，她妈妈又病了。听说我喜欢桅子花就在园子里采摘了几朵给送来了。她还说，她也喜欢桅子花，喜欢它自然的白，淡淡的香，每一朵花都不由自主让人沉醉。
第一条为了规范国内水路运输市场管理，维护水路运输经营者、旅客、货主的合法权益，保障人民生命和财产安全，促进水路运输事业健康发展，根据《中华人民共和国水路运输管理条例》和有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国沿海、江河、湖泊及其他通航水域内从事营业性运输的企业和个人的经营资质管理。
港口作业区内为船舶、旅客和货物提供服务的驳运和拖轮经营不适用本规定。
第三条国内水路运输经营按照航行区域分为沿海运输和内河运输。
国内水路运输经营按照经营船舶的种类分为货船运输和客船运输。货船运输分为普通货船运输和散装液体危险品船运输，散装液体危险品船运输分为液化气体船运输、化学品船运输和油船（含沥青船）运输。客船运输分为普通客船（含客渡船、旅游客船）运输、客滚船（含车客渡船、载货汽车滚装船）运输和高速客船运输。
第四条从事国内水路运输的企业和个人，应当依照本规定达到并保持相应的经营资质条件，并在核定的经营范围内从事水路运输经营活动，不得转让或者变相转让水路运输经营资质。
第五条各级人民政府交通主管部门依法对国内水路运输经营资质实施管理，其设置的航运管理机构可以承担具体工作。
第二章经营资质条件
第六条除经营单船***总吨以下的内河普通货船运输外，经营国内水路运输应当取得企业法人资格。
自然人经营单船***总吨以下的内河普通货船运输应当办理个体工商户登记。
第七条从事国内水路运输的企业应当具备下列经营资质条件：
（一）拥有与经营区域范围、经营业务相适应的自有并经营的适航船舶，且上述船舶总运力规模满足第八条的要求；
（二）有满足经营需要和安全管理要求的经营、海务、机务、船员管理等组织机构、固定办公场所和国家规定的注册资本；
（三）有健全的安全生产责任制度、安全生产规章制度和操作规程以及生产安全事故应急救援预案等安全管理与生产经营管理制度，并且按照《中华人民共和国航运公司安全与防污染管理规定》的要求建立安全管理体系；
（四）有与经营船舶种类、经营规模相适应的经营、海务、机务专职管理人员，相关专职管理人员应当满足本规定第九条的要求；
（五）经营客船运输的，应当落实船舶靠泊、旅客上下船所必需的服务设施和安全设施。
第八条除在省、自治区、直辖市行政区域内的封闭通航水域经营客船运输外，国内水路运输企业自有并经营的适航船舶总运力规模应当分别满足下列最低要求：
（一）经营省、自治区、直辖市之间（以下简称“省际”）沿海普通货船运输的：普通货船*总吨；
（二）经营省、自治区、直辖市内（以下简称“省内”）沿海普通货船运输的：普通货船1***总吨；
（三）经营内河普通货船运输的：普通货船***总吨；
（四）经营省际沿海散装液体危险品船运输的：危险品船*总吨，其中经营液化气体船运输的：舱容*立方米；
（五）经营省内沿海散装液体危险品船运输的：危险品船1***总吨，其中经营液化气体船运输的：舱容1***立方米；
（六）经营省际内河散装液体危险品船运输的：危险品船1***总吨，其中经营液化气体船运输的：舱容5**立方米；
（七）经营省内内河散装液体危险品船运输的：危险品船5**总吨，其中经营液化气体船运输的：舱容***立方米；
（八）经营省际沿海客船运输的：普通客船4**客位，高速客船***客位，客滚船*总吨并且4**客位；
（九）经营省内沿海客船运输的：普通客船***客位，高速客船1**客位，客滚船1***总吨并且1**客位；
（十）经营省际内河客船运输的：普通客船***客位，高速客船1**客位，客滚船1***总吨并且5*客位；
（十一）经营省内内河客船运输的：普通客船1**客位，高速客船5*客位，客滚船***总吨并且5*客位。
同时经营油船和化学品船运输或者同时经营普通客船和高速客船运输的，总运力规模可以合并计算，但每一船舶种类应当至少拥有一艘自有并经营的适航船舶。
交通运输部可以针对因市场需求有限，致使从事水路运输的企业运力规模无法满足第一款要求的情况，公布低于第一款规定的总运力规模的特定区域。
第九条从事国内水路运输的企业应当至少配备1名经营专职管理人员，并配备满足下列数量要求的海务、机务专职管理人员：
（一）经营沿海普通货船1至1*艘的，至少分别配备1人；11至**艘的，至少分别配备*人；*1至**艘的，至少分别配备*人；**艘以上的，至少分别配备4人；
（二）经营内河普通货船1至1*艘的，至少分别配备1人；11至5*艘的，至少分别配备*人；51至1**艘的，至少分别配备*人；1**艘以上的，至少分别配备4人；
（三）经营沿海散装液体危险品船或者客船1至5艘的，至少分别配备1人；*至1*艘的，至少分别配备*人；11至**艘的，至少分别配备*人；**艘以上的，至少分别配备4人；
（四）经营内河散装液体危险品船或者客船1至1*艘的，至少分别配备1人；11至**艘的，至少分别配备*人；*1至**艘的，至少分别配备*人；**艘以上的，至少分别配备4人。
前款规定的专职管理人员应当与企业签订一年以上全日制用工的劳动合同，在合同期限内不得在船上或者其他企业兼职。
经营普通货船运输企业的海务、机务专职管理人员应当具有与所经营船舶种类和航区相对应的不低于大副、大管轮任职的从业资历。
经营客船、散装液体危险品船运输企业的最高管理层中至少有1人专职负责安全管理工作并具有与所经营船舶种类和航区相对应的船长或者轮机长任职的从业资历；其海务、机务专职管理人员应当具有与其所经营船舶种类和航区相对应的船长、轮机长任职的从业资历。
第十条从事国内水路运输的企业可以将其所属船舶的安全与防污染管理委托具有国内船舶管理业经营资格的船舶管理企业代管。
在有效代管期内，委托企业可以不按照第九条第一款中要求的按照经营船舶的规模配备相应数量的海务、机务专职管理人员，但是应当至少分别配备1人。
第十一条从事国内水路运输的个体经营者应当拥有自有并经营的适航船舶，并取得与其经营船舶相对应的有效内河船员适任证书。
第十二条经营国内水路运输的船舶应当持有配发的《船舶营业运输证》，并持有有效的《船舶所有权登记证书》、《船舶国籍证书》、《船舶检验证书》或者《船舶入级证书》、《船舶最低安全配员证书》。《中华人民共和国航运公司安全与防污染管理规定》适用范围内的船舶还应当持有有效的“安全管理证书”或者“临时安全管理证书”。
第三章经营资质审批
第十三条申请经营国内水路运输业务的企业和个人，应当向其所在地人民政府交通主管部门提交本规定第二十二条要求的相应申报材料。
第十四条受理申请的交通主管部门应当在核实申报材料中的原件和复印件后，盖章确认复印件的内容与原件一致，将材料原件退还申请人；并按照《中华人民共和国水路运输管理条例实施细则》规定的审批权限，将初步审查意见和全部申请材料逐级转报至有审批权的交通主管部门审批。
第十五条申请经营国内客船、散装液体危险品船运输的，市（设区的市）级人民政府交通主管部门应当在收到申报或者转报材料后的1*个工作日内，根据申报材料和实地调查情况，对申请人是否符合国内水路运输经营资质条件进行评估，出具评估报告。评估结束后，市（设区的市）级人民政府交通主管部门应当及时将评估报告和申报材料一并转报至有相应审批权限的交通主管部门。
省级人民政府交通主管部门应当对评估的过程进行监督检查，对评估结果有异议的，可以组织复评。国内水路运输经营资质评估办法由交通运输部另行制定。
第十六条具有相应审批权限的交通主管部门在收到申报或者转报材料后，应当按照本规定要求的经营资质条件和国家有关规定进行审查。符合条件的，作出许可决定，并且向申请人颁发《水路运输许可证》；不符合条件的，作出不予许可决定，并且应当书面通知申请人不予许可的理由。
第十七条应当事人申请，具有相应审批权限的交通主管部门可以参照本规定要求的经营资质条件，对于筹建期的企业颁发《水路运输许可证（筹建专用）》。企业凭筹建批准文件和《水路运输许可证（筹建专用）》办理购建船舶、工商注册登记等手续。
第十八条符合下列情形并经交通运输部批准，中国企业可以租用外国籍船舶在中华人民共和国港口之间从事不超过两个航次或者期限为**日的临时运输或者拖航：
（一）确实没有满足所申请的运输或者拖航要求的中国籍船舶；
（二）停靠的港口或者水域为中华人民共和国对外开放的港口或者水域。
第十九条租用外国籍船舶进行临时运输或者拖航的中国企业应当向交通运输部提交申请书及能够证明符合第十八条第一款第（一）项规定情形的相关材料。申请书应当说明该申请事项的理由、承运的货物、运输航次或者期间、停靠港口、船舶名称、船舶类型、船舶国籍及船舶的适航状况等。
交通运输部应当自受理申请之日起**个工作日内，对申请事项进行审核。符合第十八条规定条件的，作出许可决定并且颁发许可文件；不符合条件的，作出不予许可决定，并且应当书面通知申请人不予许可的理由。
第二十条从事国内船舶运输或者拖航的外国籍船舶，应当遵守国内水路运输管理的有关规定，并应当按照交通运输部批准的范围和期限进行运输或者拖航。
第二十一条国内水路运输经营资质的审批程序和期限，本规定未作要求的，按照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国水路运输管理条例》及其实施细则、《交通行政许可实施程序规定》的有关规定执行。
第二十二条申请经营国内水路运输或者扩大国内水路运输经营范围，应当根据不同情况，提交下列相应申报材料：
（一）申请书，包括申请的经营范围、运力规模及其来源；
（二）可行性报告，包括客货源市场分析及落实情况、资金来源及落实情况、营运经济效益分析；
（三）《企业法人营业执照》或《营业执照》（筹建的提供《企业名称预先核准通知书》即可）及其复印件；
（四）企业股东的基本情况和说明股东投资情况的证明文件，法人股东提供《企业法人营业执照》及其复印件，自然人股东提供身份证及其复印件；
（五）公司章程及其复印件，固定办公场所使用证明及其复印件；
（六）组织机构的设置和本规定第九条要求的专职管理人员配备情况的证明文件，包括专职管理人员名单、任职文件、身份证、任职资历材料、劳动合同（筹建的提供意向协议即可）等及其复印件；
（七）包括生产经营管理与安全管理制度在内的企业基本管理制度；
（八）按照《中华人民共和国航运公司安全与防污染管理规定》需要建立安全管理体系的，应当提供有效的“符合证明”或者“临时符合证明”证书及其复印件；符合本规定第十条规定的，应提供其与船舶管理企业签订的安全与防污染管理协议、船舶管理企业的《水路运输服务许可证》和有效的“符合证明”或者“临时符合证明”证书及其复印件；
（九）拟由其经营并投入国内水路运输的船舶来源证明文件和有效的《船舶所有权登记证书》、《船舶国籍证书》、《船舶检验证书》或者《船舶入级证书》、《船舶最低安全配员证书》及其复印件，《中华人民共和国航运公司安全与防污染管理规定》适用范围内的船舶还应当提供有效的“安全管理证书”或者“临时安全管理证书”及其复印件；
（十）经营客船运输的，应当提供与经营航线停靠站点的港口经营人达成的靠泊港航协议及其复印件，或者已经对客船靠泊、旅客上下船所必需的服务设施、安全设施作出安排的其他证明文件；
（十一）个体运输经营者，提供本人身份证及其复印件和本规定第十一条要求的相关证明文件及其复印件。
企业筹建应当提交本条第一款第（一）项至第（七）项、第（十）项规定的申报材料。
企业开业应当提交本条第一款第（一）项至第（十）项规定的申报材料，有筹建环节的需要提供《水路运输许可证（筹建专用）》及筹建批准文件复印件。
已经取得国内水路运输经营资质的企业扩大经营范围，应当提交本条第一款第（一）项、第（二）项、第（六）项至第（十）项规定的申报材料及原批准文件复印件和《水路运输许可证》（副本）。个体运输经营者申请从事国内水路运输应当提交本条第一款第（一）项、第（九）项、第（十一）项规定的申报材料。
第四章监督检查
第二十三条各级人民政府交通主管部门应当依法对从事国内水路运输的企业和个人的经营资质进行监督检查。
国内水路运输经营者所在地人民政府交通主管部门负责日常监督检查工作，对国内水路运输经营者经营资质的有效维持进行监督。
第二十四条国内水路运输经营者取得经营资质后，应当有效保持经营资质条件。达不到本规定要求的经营资质条件的，其所在地人民政府交通主管部门应当责令其限期整改。整改期限视情况确定，其中运力规模达不到经营资质条件的，整改期限最长不超过*个月，其他情况最长不超过*个月。
经营企业在整改期间已开工建造但尚未竣工的船舶可以计入运力规模。船舶竣工后，如果该船舶并未由该经营企业实际拥有并经营的，应当继续进行整改。
第二十五条国内水路运输经营者应当积极配合交通主管部门开展的运输经营资质监督检查，并如实提供有关凭证、文件以及其他有关资料。
第二十六条发生下列情况后，国内水路运输经营者应当在15个工作日内以书面形式向其所在地人民政府交通主管部门报备，并提供相关证明材料：
（一）企业主要股东及其股份构成情况、注册资本发生变化；
（二）公司章程及基本管理制度发生重大变化；
（三）企业海务、机务、经营、船员管理等部门及其职责发生变化；
（四）企业主要负责人以及本规定第九条要求的相关专职管理人员发生变化；
（五）经营的船舶运力规模发生变化；
（六）经营的船舶发生安全责任事故；
（七）符合本规定第十条规定的，其委托的船舶管理企业或者委托管理协议发生变化。
国内水路运输经营者所在地人民政府交通主管部门收到有关报备材料后，应当逐级转报至原审批机关。
第二十七条各级人民政府交通主管部门应当建立、健全国内水路运输经营资质监督检查制度，对国内水路运输经营者的经营资质实施动态管理，建立预警制度。对于经营资质水平下降或者存在违反本规定行为的国内水路运输经营者，应当加强监管措施。
第二十八条经营资质监督检查包括经营资质定期核查和不定期抽查。
第二十九条国内水路运输经营者所在地人民政府交通主管部门应当定期将其经营资质维持情况通报当地海事管理机构。
海事管理机构应当将有关国内运输船舶重大以上安全事故情况及结论意见及时书面通知该船舶经营者所在地人民政府交通主管部门。
第五章法律责任
第三十条国内水路运输经营企业违反本规定第九条规定，由其所在地人民政府交通主管部门责令改正，并且可以对其处以5***元以上1万元以下罚款。
第三十一条国内水路运输经营者违反本规定第二十五条、第二十六条规定，由其所在地人民政府交通主管部门责令改正，并且可以对其处以5**元以上*元以下罚款。
第三十二条对取得经营资质后不能保持，经整改后仍然达不到经营资质条件的国内水路运输经营者，负责审批的交通主管部门发现其不再具备安全生产条件的，应当撤销原批准的国内水路运输经营资质。
第三十三条违反本规定的其他规定应当进行处罚的，按照《中华人民共和国水路运输管理条例》执行。
第三十四条交通主管部门的工作人员有、、等行为的，由其所在单位或者上级机关责令改正并依法给予行政处分；触犯刑律的，依法追究刑事责任。
第六章附则
第三十五条本规定下列用语的定义：
（一）不得转让或者变相转让水路运输经营资质，是指国内水路运输经营者不得以任何方式允许他人以其名义从事或者变相从事国内水路运输经营活动。
（二）自有并经营的适航船舶，是指取得船舶所有权登记且由船舶所有人经营并处于适航状态的船舶，其中船舶属共有的，经营人所占该船舶共有份额的比例应当不低于5*%。
第三十六条已经取得国际船舶运输经营资质的中国企业，要求兼营国内水路运输业务的，应当按照本规定的要求取得国内水路运输经营资质。
第三十七条载客1*人以下的客船运输以及相邻乡镇、村之间为当地群众生产生活提供直接服务的乡镇船舶（含乡镇客渡船）运输经营资质不适用本规定，由省级人民政府交通主管部门制定具体管理办法。
第三十八条经营内地与香港特别行政区、澳门特别行政区以及台湾地区之间的水路运输，其经营资质条件不适用于本规定。
在香港特别行政区、澳门特别行政区登记的船舶，申请从事内地港口之间临时运输或者拖航的，比照第十八条、第十九条、第二十条的规定办理。
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以“让书香溢满校园”为主题，按照“全员参与、以校为点、辐射家长”的思路和“内容充实、形式多样、积极创新、持之以恒”的要求，开展校园读书活动。通过师生共建共读活动，培养良好读书习惯；优化校园文化环境，打造翰墨飘香、格调高雅、文明向上的书香校园；树立勤奋读书、热爱知识、崇尚科学的良好风尚，促进师生全面而富有个性的发展。
二、活动主题：让书香溢满校园
三、活动时间：20**年2月至20**年5月
四、县级活动项目
1.中华经典诗文师生诵读比赛
2.师生读书创作比赛
3.“书香伴我行”学生读书巡讲活动
4．“同享图书馆，共建书香校园”系列活动
5.图书展销会
6.区域性推进儿童阅读系列活动
五、活动安排
（一）策划与宣传阶段（20**年2月）
1.制订县读书节总体活动方案
2.设计与印发读书节活动宣传海报
3.印发《**县中小学读书活动倡议书》
4.在县教师研训网上开辟读书节专栏
5.各校自行设计本校读书节活动方案
（二）组织与实施阶段（20**年3月-20**年5月）
1.读书节开幕式暨中华经典诗文读诵比赛
活动时间：3月28日上午（8：30开幕）
活动地点：实验小学阶梯教室
参赛对象：全县中小学、公办幼儿园
参赛要求：各校组织一支15人的师生朗诵队（教师至少5人），朗诵的内容为中华经典诗文（内容自选），朗诵时间控制在6分钟之内。
承办单位：实验小学
2.图书展销会活动
活动时间：5月4日--15日
活动地点：实验中学、实验小学、东屏小学、霓北中学、霓南义校、钱江电视希望小学
活动内容:县新华书店联合读者书店开展图书优惠展销活动
承办单位：县新华书店、读者书店
3.县师生读书创作比赛活动
参赛对象：全县中小学生及教师，分小学组、初中组、高中组和教师组
作品主题：我和书的故事
参赛要求：参赛作品紧扣读书精神、读书方法、读书心得等，叙述自己读书经历，回顾读书对自己成长的影响；以“我和书的故事”为主题，自拟副标题，文体为自传体记叙文、散文，做到主题鲜明，语言流畅，富有真实情感，字数在1500字之内。各校将优秀的作品文稿（A4版面一式两份）和电子文档4月20日之前送到教师进修学校林艳红老师处，逾期不受理，各校师生作品的推送名额见附件2。
承办单位：县教师进修学校
4.“书香伴我行”学生读书巡讲活动
活动时间：5月份
动内容：组织在师生读书·创作比赛中获奖的部分学生，以及学校推荐部分热爱读书的学生，以“书香伴我行”为主题，到部分学校对学生开展“多读书、读好书、乐读书”为内容的读书巡讲活动。
承办单位：县教师进修学校
5.“同享图书馆，共建书香校园”系列活动
活动内容：（1）阅读专题讲座；（2）办理“一卡通”借书证；（3）建立文化信息共享工程基础网点；（4）举办“我爱我家”家庭读书知识竞赛活动；（5）流动车进校园活动。
具体安排：见附件3
承办单位：**县图书馆
6.区域性推进儿童阅读系列研讨活动
活动内容：儿童阅读研讨会
时间地点：城关一小（4月20日-26日）
实验小学（5月11日—17日）
具体安排：另行通知
承办单位：县教研室
7.各校根据读书节方案开展各具特色的读书节活动
（三）总结与表彰（5月）
1.评选优秀作品奖、指导师奖、优秀组织及活动创意奖
优秀作品奖：按作品类别分别设一、二、三等奖，获奖率为60%，其中一等奖占获奖作品的15%，二等奖占获奖作品的35%，三等奖占获奖作品的50%。
指导师奖：荣获一等奖的作品的指导师相应荣获优秀指导师称号，诗文朗读比赛指导师可上报3人（含3人）
优秀组织奖、活动创意奖：评选读书节活动优秀组织奖和活动创意奖若干名，评选依据：①各校提交的读书节活动总体方案和总结；②各校提交的《特色活动申报表》及相关文字、影像等原始资料；③按文件要求，准时报送作品，各类报表填写清楚、准确；④活动参与面广，特色活动突出，获奖节目较多。
2.编印《20**年**县中小学读书节活动集锦》，以供下届读书节组织活动参考
3.召开总结表彰大会即“书香校园”创建研讨会
时间与地点：5月22日于教师进修学校
参加对象：学校“书香校园”创建主管领导、获奖师生代表
活动要求：各校汇报读书节活动及“书香校园”创建经验总结
承办单位：教育科、教师进修学校
六、活动要求：
各校要高度重视读书节活动，把它作为创建“书香校园”、营造校园文化的一项重要载体来抓，根据学校实际，参照县读书节活动方案，制定学校读书节活动方案，并落实责任组织好各项活动。通过师生共建共读活动，形成百花齐放的书香校园文化。各校要在20**年3月20日前上报读书节活动总体方案，20**年5月12日前上报读书节活动总结、相关文字、影像、新闻报道等资料和20**年**县中小学读书节特色活动申报表。以上材料均须以电子文档的形式上报到教育局教育科陈卫平老师处，电子邮箱为：dtjyk@，联系电话：63482142。
附件：
1.学校读书节活动方案指引
2.20**年**县中小学读书节读书创作作品选送篇数
3.“同享图书馆、共享书香校园”系列活动安排
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申请时间如下。
上午（ 9：00-11：30 ） 本馆指定的机关的申请
下午（ 2：00-4：30 ）
无论是否持有在留资格，个人申请将一律不在上午受理。敬请注意。
通过“申请机构” 申请注意事项：
（1） 备齐所有申请材料,并对材料中所记载的内容进行核实后，由申请人亲自送到各申请机关，如申请材料等不齐全，可能不被受理。
（2） 签证的代办、领取只限于申请机关的职员。
（3） 对于确认没有问题的申请将于受理次日起第五个工作日发给签证。对于需要继续审查的申请，则将此消息及该申请审查编号一并登载在签证申请大厅内。 由“申请机构”通知你。
（4） 申请中的签证审查状况，请向申请机关查询
（5） 请亲自核对领取的签证内容。
户口属于在北京日本大使馆管辖范围以外的申请人不得通过上述“申请机构”申请。每个签证，日本使领馆收取人民币200元的签证费
其他城市各日本领事馆根据当地的实际情况，申请方法、所需资料等会有所不同。详细情况请询问所属的各领事馆。
所需材料说明
申请签证时请提交以下材料。各个材料的有效期均在发行后三个月以内（材料上如果有有效期，则应在有效期内提交）。
「短期商用等
文化交流、地方政府交流、体育交流及在日本国内短期停留以进行商务为目的的业务联络、出席会议、商谈、缔结合同、售后服务、宣传、市场调查以及其他一切短期商务活动。
（注）不允许在日本国内从事产生收入的事业及得到报酬的活动。
1． 申请人应提交的材料（所需材料中除护照、暂住证以外须提交原件、复印件各一份）
（1） 签证申请书（贴付照片40X35mm，须6个月以内拍摄的，正面半身脱帽照）
（2） 护照
（3） 暂住证（只限于户口不属于当地管辖区内的申请）
（4） 职业证明（只限于持因私护照的申请者。补充：因私护照以外的申请者应在提交照会的同时付上注明申请人所属单位、职务的名单。）
（5） 所属单位的营业执照或经营许可证复印件（只限于持因私护照的申请者）
2． 日方邀请单位应提交的材料
原则上邀请单位应为法人、团体、国家或地方政府。但是，当大学教授以公务为目的进行邀请时可以认定为邀请单位。
（1） 招聘理由书（A4纸）。
（2） 停留日程表（A4纸，由“申请机构”提供）。
（注） 请尽可能详细制作停留日程表。
（3） 身元保证书（A4纸）。
（注） 以业务为目的、且邀请人为日本国政府中央府省厅的课长或大学教授级别以上的人时，可省略身元保证书。
（4） 关于邀请单位的材料
(1)已登记注册的法人单位（国家或地方政府邀请时无需提交）
法人登记簿本（发行后3个月以内）
（注）如果是在日本国股市上市的企业，可用最新版的「会社四季报
上该企业部分的复印件代替。
(2)没有登记注册的单位
以下①或②项中的任何材料均可
① 公司、团体的概要说明书（A4纸）。
② 简介书或宣传册等可说明邀请机关情况概要的资料。
(3)大学教授邀请时
在职证明书
3． 中方机关应提交的材料（仅限于申请）
（1） 外事办公室或政府机关申请时: 照会
（2） 旅行社或独资企业申请时: 照会或派遣书
（注）除注明申请人的姓名、身份外还需简要说明其派遣理由、派遣时间及派遣地
〔探亲・访友〕
探望亲属・熟人（包括朋友）
（注1）团体观光及单纯的旅游除外。
（注2）亲属原则上是指有血缘、婚姻三等亲以内的关系。
1． 申请人应提交的材料
（1） 签证申请书（贴付照片40X35mm，须6个月以内拍摄的，正面半身脱帽照）
（2） 护照
（3） 身份证复印件
（4） 户口本复印件
（5） 暂住证（只限于户口不属于当地管辖区内的申请）
（6） 亲属关系公证书（只限探亲时提交）
2． 日方邀请人应提交的材料
1招聘理由书
（注1） 应由邀请申请人的在日亲属・友人制成（例如：在日本的子女邀请父母时由在日子女制成）（A4纸）。
（注2） 如邀请理由为照看在日亲属的分娩、照顾病人、参加婚礼等时，请另外提交医生的诊断书、结婚场地的预约书等相关材料。
2停留日程表（A4纸）
3．日方身元保证人应提交的材料
（注1） 现居住在日本的亲属持有「留学的在留资格，并由该亲属所在学校的正式教授或副教授作身元保证时，在以下要求提供的材料中，可只提交身元保证书和在职证明。
（注2） 邀请人为日本国国费留学生时、邀请父母、配偶、子女探亲时，除提供登录原票记载事项证明书以外，请提交国费外国人留学生证明书或奖学金受给证明书或入学许可（应记载国费留学生身份，奖学金支付时间，奖学金金额，大学内所属院、系，在学资格）中的任何一种材料。此时不用提交身元保证书。
（1） 身元保证人为日本人时：
a.住民票誊本（需注明全部事项，且在发行后3个月以内）或机动车驾驶证（正反面）复印件。
b. 在职证明书或营业执照复印件等证明职业的文件。
c. 市区町村长发行的最新的课税（或纳税）证明书，税务部门发行的纳税证明书（样式或有税务部门受理印章的确定申告书（以上材料均必须记载总所得金额，不可使用源泉征收票）。
d. 身元保证书（A4纸）。
（2） 身元保证人为外国人时：
外国人做身元保证人时，原则上须具有下述任何一种在留资格并现居住在日本。
・「外交、「公用、「永住者
（注）被抚养者除外。
・「教授、「艺术、「宗教、「报道、「投资・经营、「法律/会计业务、「医疗、「研究、「教育、「技术、「人文知识/国际业务、「企业内转勤、「技能、「日本人的配偶者等、「永住者、「永住者的配偶者等、「定住者
（注1） 必须是现居住日本，在留期间为3年的人员。
（注2） 如果在留资格是「日本人的配偶者等、「永住者的配偶者等、「定住者时，被抚养者除外。
a. 登录原票记载事项证明书（应由外国人登记地的市区町村长发行，且在发行后3个月以内）。
b. 在职证明书或营业执照复印件等证明职业的文件。
c. 市区町村长发行的最新的课税（或纳税）证明书，税务部门发行的纳税证明书（样式2）或有税务部门受理印章的确定申告书（以上材料均必须记载总所得金额，不可使用源泉征收票）。
d.身元保证书（A4纸）。
4、能表明申请人与保证人关系的材料（只限访友时提交）。
例：关于友人关系的说明、可说明海外停留情况的护照复印件、照片等
5、有关邀请人的资料（只限邀请人和身元保证人不是同一人时提交）。
（1） 邀请人为日本人时（例如：由于是无职业的人员由其他人做身元保证人时）
a.住民票誊本（需注明全部事项，且在发行后3个月以内）或机动车驾驶证（正反面）复印件。
b.在职证明书或营业执照等复印件等证明职业的文件。
（2） 邀请人为外国人时（例如：留学生、无收入者等）。
a. 登录原票记载事项证明书（应由外国人登记地的市区町村长发行，且
在发行后3个月以内）。
b.省略.emb-japan.go.jp/
北京市、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区 山东省、河南省、湖北省、湖南省、江西省、贵州省、云南省、 自治区、陕西省、甘肃省、宁夏回族自治区、青海省、新疆维吾尔自治区
日本驻重庆领事馆 省略.emb-japan.go.jp
重庆市、四川省 023-6373358
日本驻上海领事馆 省略.emb-japan.go.jp
上海市、江苏省、浙江省、安徽省 021-62780788
日本驻广州领事馆 省略.emb-japan.go.jp
广东省、福建省、广西壮族自治区、海南省 020-83343009
日本驻沈阳领事馆 省略.emb-japan.go.jp
辽宁省、吉林省、黑龙江省 024-23227490
日本驻大连领事馆 省略.emb-japan.go.jp
辽宁省大连市 0411-4625606
2003年度日本大使馆预定休息日
1 月1 日（三） 元旦
1 月2 日（四） 年始休假
1 月3 日（五） 年始休假
2 月3 日（一） 春节
2 月4 日（二） 春节
2 月5 日（三） 春节
5 月1 日（四） 劳动节
5 月2 日（五） 劳动节
5 月5 日（一） 劳动节
5 月6 日（二） 劳动节
10月1 日（三） 国庆节
10月2 日（四） 国庆节
10月3 日（五） 国庆节
10月6 日（一） 国庆节
12月23日（二） 天皇诞生日
12月29日（一） 年末休假
12月30日（二） 年末休假
12月31日（三） 年末休假
问：签证申请的受理时间？
答：根据申请的签证种类不同，受理时间也不同。
持在留资格证明书的申请及商务签证：上午9：00~11：30
因私短期探亲访友、团体观光、商务多次签证：下午2：00~4：30
问：签证的申请手续如何？
答：根据申请的签证种类不同，申请手续也不同。因私（就学、探亲、访友）、商务多次签证由申请人直接到窗口申请。公务签证由中国外交部指定的机关代办。团体观光由国家旅游局指定的旅行社代办。
问：想去日本留学，怎样申请签证？
答：首先在日本国内申请「在留资格认定证明书，然后持护照、「在留资格认定证明书的原件及复印件、一张照片到领事部申请签证。
问：「在留资格认定证明书如何申请？
答：通过日方学校向日本入国管理局申请，详细情况请问日方学校。
问：签证申请所需要的材料是什么？
答：各种签证所需材料不同，请向各个代办机构咨询。关于因私、探亲、访友及商务多次签证请您向本馆索取说明书。
问：对申请书上的照片有何要求？
答：6个月内拍摄的4.0CM×3.5CM免冠照片，黑白、彩色均可。
问：护照的有效期很快到了，护照有效期还有几个月才能申请签证？
答：本馆对护照有效期并没有具体要求，但至少要有效至回国。
问：签证申请时护照上至少应有几张空白的签证页？
答：至少有一张签证页。
问：我计划赴日参加不超过三个月的研修，应办理什么样的手续可以得到签证？
答：应办理「在留资格认定证明书后申请签证，但根据情况也有可能以短期商务签证处理。
问：个人可以办理旅游签证吗？
答：不可以。但如果是在北京、上海、广东三地有常住户口的居民可以参加团体观光旅游。
问：怎样才能申请过境签证？
答：在前往第三国时，日本为必经之路时，可持全程机票及护照、1张照片可到领事部申请过境签证，但有时候还需要提供其他材料。
问：因私护照可以申请过境签证吗？
答：可以。
问：到日本后在没有签证的情况下可以出机场停留72小时吗？
答：到港后因换机等原因需要入境日本时，日本入国管理局官员根据具体情况决定是否可以入境。
问：可以申请商务多次签证吗？
答：属北京商工会议所会员企业并具备一定条件的职员可以申请多次商务签证。
问：由于申请人在海外出差，申请时不能提交护照，是否可以先受理申请材料，
日后再提交护照？
答：不可以。按规定如果不能出示护照，不能申请签证。
问：为申请别国签证是否可以临时借出护照？
答：可以。如代办单位出具借照照会，可以借出护照，但应及时还给我馆。
问：已持有赴日签证，可否再申请另一个新目的的赴日签证？
答：不可以。按规定，不发给双重签证。
问：已用因私护照在申请赴日签证，能否再用因公护照申请另一目的赴日签证？
答：不可以。按规定，不承认双重申请。
问：请问日本签证费是多少？
答：一次签证230元，数次签证460元，过境签证55元，外交护照和公务护照
及日方特殊单位邀请的免费。
问：什么情况下必须提供在留资格认定证明书？
答：短期滞在以外的签证申请原则上都要提供在留资格认定证明书。
问：如果在留资格认定证明书丢失应怎样处理？
答：应向在留资格认定证明书的原发机关--日本入国管理局联系能否补发新
的在留资格认定证明书。
问：申请访友签证时，必须提交证明申请人与保证人之间关系的何种材料？
答：例如合影照片，相互往来信件，保证人若来过中国要其来中国时的护照
复印件（含签证部分）等。
问：查询受理号码怎么办？
答：请您咨询代办申请单位或旅行社。向本馆查问时请告诉具体的申请日及代
理申请单位的名称。
问：申请人可以直接去使馆领取申请的签证吗？
答：不可以，但申请人如有单位的同意书，也可以自己领取。
问：受到拒签通知后，可以马上再申请吗？
答：如果是同一目的的话，通知六个月内不予受理。
问：取得签证后，如果护照丢失可以再发给签证吗？
答：不可以。
问：取得的是15天的短期签证，但入国时得到的是90天的停留许可，90天以
内离开日本可以吗？
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