摘要：高变异药物的生物等效性(BE)研究是我国开展仿制药质量与疗效一致性评价的重点和难点之一。高变异药物由于个体内变异大、不等效风险高,导致其研究难度大,因此,本文就高变异药物方案设计中的关键点,例如高变异药物的定义、试验设计、样本量的计算等进行讨论,以期为BE研究的规范性、科学性提供借鉴。