进一步提升我市风险监测能力，扎实做好药械化监测与评价等工作，全面提高风险预警能力和风险管理能力。
二、工作任务
全市药品不良反应报告数620例，医疗器械不良事件报告数260例。
三、工作措施
（一）明确目标任务。
全面开展药械化不良反应（事件）监测和报告工作；各医疗机构要高度重视监测工作，明确监测人员，细化指标任务，按要求及时、规范上报，保质保量完成工作任务。
（二）加强业务指导。
不定期组织监测人员进行业务培训，对有关涉药单位监测工作进行不定期监督检查。
（三）强化报告质量评估。
定期组织我市药械化不良反应专家组成员，随机抽取各报送单位药械化不良反应（事件）监测报告开展报告质量评估工作。
四、工作要求
一、工作目标
（一）提高ADR和MDR报告质量。2016年ADR报告目标任务数为900例/百万人口，新的、严重报告比例35%以上,其中严重报告比例20%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到100%。MDR报告任务数为150例/百万人口，其中严重伤害报告比例25%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到90%。
（二）推进化妆品不良反应监测。2016年化妆品不良反应报告目标任务数为30例/百万人口，我区明确区人民医院（中心人民医院江南院区）为化妆品不良反应监测哨点医院。
（三）加强重点品种监测。一是加强药品、医疗器械国家通报品种、重点品种的监测工作；二是加强对儿童用药、中药注射剂临床不良反应的主动监测、评价、研究，形成可利用的监测成果。
（四）开展药品不良反应报告质量评估。定期对区医院及5个乡镇卫生院（街办社区卫生服务中心）药品不良反应报告开展质量评估，确保药品不良反应报告的真实性、完整性、规范性和及时性，评估结果纳入年终考评。
（五）强化风险预警处理。加强对突发性药品（医疗器械）不良反应/事件的监测，注重风险信号的发现，做好监测预警信号的调查和处理工作。
（六）强化监测结果运用。定期将市不良反应中心的药品（医疗器械）安全警示信息转发至各医疗机构，降低临床用药用械安全风险。
二、组织领导
为加强全区药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作，我局成立由局长向志祥为组长，副局长尚蕊为副组长，各相关股室负责人为成员的“药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作”领导小组，负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构ADR、MDR和化妆品上报工作。
三、工作措施
（一）强化宣传培训。加强监测人员业务培训，提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传，普及药械安全知识，提高合理用药用械水平，服务公众安全用药用械需求。
（二）加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络，及时更新监测人员及联系方式，确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册，督促药品经营企业成为上报单位。
【关键词】医疗器械；不良事件；监测体系
医疗器械的广泛应用伴随着医疗器械不良事件时有发生，已引起各级相关行政机构高度重视。医疗机构对医疗器械不良事件监测的重要责任已提到议事日程，尤其是相当部分的高风险，高科技含量的医疗器械，以医疗机构做为载体直接作用于患者体内，可见杜绝此类事件发生，强化监测体系建设是十分重要的。
1建立医院医疗器械不良事件监测机构
1.1县级以上医疗机构应建立完善医疗器械组织机构，实施对整个监测体系的控制，提高对医疗器械不良事件监测工作的重要意义认识，做好对医疗器械分析、评价、控制、处理，为监管部门提供有价值的信息，促进医疗器械的合理使用与研发，重点着手做好两个环节的工作，一是抓领导的宏观认识，二是抓医生责任心，把监测不良事件做为整个医疗日常工作中的自觉行为，和医务活动中义不容辞的职责和义务。
1.2整合资源，信息共享，形成合力，首先要从人员上整合，设立不良事件领导小组，质保部、器械部，临床科室、护理部等科室参与，同时设立兼职监测员，联络员，使监测工作形成完整体系。
1.3良好的监测程序是医疗器械不良事件监测工作的重要环节，为保证及时上报，追根溯源，对监测的重点品种，植入器械、人工晶体、一次性使用无菌医疗器械，心血管支架等分别制定监测程序，明晰职责，保证掌握医疗器械的来源，去向，使用时间和方式，不良事件发生的各种状况详细材料的可控，准确无误地填写上报材料。
2完善监测保障措施，推进监测体系良好运行
2.1发挥主体工作作用，医疗机构是医疗器械不良事件监测工作的主体，目前我国监测上报系统中区别于发达国家，采取是自觉行为，工作的推进存在一定实际问题，在监测工作中注重从多角度调动医院的积极性，发挥医生工作的主动性，采取各种方式逐步推进，设立奖励制度，例会制度，考核制度。及时上报医疗器械不良事件，有助于医疗器械的改进，避免伤害重复发生，减少了医疗纠分，保证了广大人民群众的健康安全。
2.2多样灵活的业务培训促进监测工作的健康发展，首先强化式培训，强行推进学习相关法律、法规、报告程序，了解认识医疗器械安全的重要性，在使用医疗器械过程中要高度警觉，发现问题及时上报、评价。其次是专业知识培训。三是职业道德教育，通过培训，使相关医护人员把监测工作做为自己工作职责，在监测工作中充分发挥作用。
【关键词】风险；赊销；保障措施
为了更好的发挥机械行业赊销风险管理模型的作用，必须有一定的保障体系做后盾，赊销风险管理保障体系主要包括三方面的内容，即：组织保证、人员保证和管理信息化，这三个方面紧密联系，互为补充，有机结合成一个整体，从而有效地保证赊销风险管理体系的落实。
一、机械行业赊销风险管理的组织保证
1.赊销组织管理机构
机械行业为了保证赊销风险管理对策的实施，必须设置独立的赊销风险管理部门，赊销风险管理部对公司总经理负责，与公司财务部门、销售部门沟通与协调，对公司的赊销风险直接负责，赊销风险管理部设市场销售组、客户管理组、逾期应收账款追收组，公司财务销售核算组要对赊销的全过程实施监督和控制。
2.赊销风险管理部门的职责
企业赊销风险管理部门应具备两大基本功能：即：客户风险管理制订企业赊销政策，应收账款的催收，同时还有一些辅助管理职能。
3.赊销风险管理工作的考评
赊销风险管理部门的工作受企业内部销售部门、财务部门、法律顾问的制约和监督，对赊销风险管理部门的考评包括：销售增长率、公司逾期账款降低率、公司坏账降低率、内部协调、客户服务等。
二、机械行业赊销风险管理的人员保证
赊销风险管理人员是赊销风险管理对策能不能顺利实施的核心和关键，如何设置赊销风险管理人员的职责，如何对赊销风险管理人员进行选聘、培训、考核是对赊销风险管理人员进行管理的重点。
1.赊销风险管理人员的职责和选聘
赊销风险管理人员的职责要在岗位分析的基础上设置，根据机械行业实际情况，在赊销风险管理部设经理一名，客户管理员五名，信用分析人员一名，追账人员五名。赊销风险管理人员的基本素质和工作能力关系着赊销风险管理目标的实施，把好入口关，对赊销风险管理岗位的人员实行竞争上岗的办法进行选聘。
2、.赊销风险管理人员的培训
在赊销风险管理中，要按照岗位配置相应的管理人员，真正地把那些具备相应能力和素质要求的人员选配到赊销风险管理岗位。同时，还应该注重对赊销风险管理人员的培训，可以进行全面培训和重点培训。
3. 赊销风险管理人员考核
对赊销风险管理人员考核实行目标责任制，首先按照每个岗位的职责和赊销风险管理部门的目标分解，保证个人目标与部门目标的一致性。其次，根据工作进展情况组织进行月度和年度考评，考核内容包括目标责任、基础管理、过失追究等三个大的方面。
三、机械行业赊销风险管理的物质保证――管理信息化
赊销风险管理的核心内容和大量工作是处理和传递信息。对于赊销信息量大的企业来说，这部分工作十分繁重，在信息技术快速发展的今天，赊销风险管理同样急需信息技术的支持。
1.赊销风险管理信息化的目标
一方面公司要建立适合自身的管理特点和管理方法的模型、制度等信息系统来保证管理策略和措施的顺畅实施；另一方面，企业还应该多渠道的应用社会中介机构、银行等能够提供的相关信息进行分析。
2.赊销风险管理信息化
机械行业中代表公司实施比较系统科学的赊销风险系统需近两年时间，其相关管理模型和制度都在不断完善之中，因此信息化建设也正处于起步阶段，需要不断地充实、完善。
信息管理系统的数据库主要包括客户类、业务类、财务类。建立信息管理数据库，主要实现以下功能： 客户信用自动评估、额度控制、发货控制、应收账款的预警跟踪、客户协调、灵活的管理报告、货款回收进度报告、客户信用状况报告、争议货款报告。
四、结论
为了保证赊销风险管理体系的构建及各项对策的正常实施，企业应该建立健全赊销风险管理组织机构，加强赊销风险管理人员的管理编制，实施赊销风险的信息化管理。
参考文献：
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机械设计制造及其自动化专业以机械设计与制造为基础，融入信息技术、计算机科学、微电子科学和控制论的基本原理，其主要任务就是运用先进的设计制造技术和理论，解决现代工程领域中的复杂技术问题，从而实现产品设计与制造的智能化。机械行业作为国家的基础及支柱产业，在国民经济中占有相当重要的地位。对于煤炭、钢铁、有色金属等上游产业和房地产、快消品等下游产业具有重要意义，同时也具有很强的拉动能力。而机械制造中最活跃的领域便是机械制造自动化技术，也是企业提高生产效率、增加工业产值和提升市场竞争能力的必要手段。我国自改革开放以来，从境外引进了大量的先进技术及装备，虽然使自身机械制造业有所发展，但是外资企业不断对我国民族制造业进行干预和收购，使我国机械制造业始终无法摆脱“外资”和“进口”的双重枷锁。随着社会的发展和人们不断提高的生活水准，机械制造业作为一个发展多年的传统领域面临着越来越多的挑战和竞争，在工业生产逐渐趋向科技化、信息化的洪流中，先进的生产技术和高素质的专业人才成为我国机械制造业必然的选择趋势。所以，我国高等工程教育机械设计制造及其自动化专业大学生进行工程教育评估对于当前市场环境显得尤为重要
2专业认证过程与方式
机械类专业认证工作的开展主要依据机械制造及其自动化专业认证工作组起草的相关文件:《高等学校机械制造及其自动化专业本科教育认证方法与程序》、《高等学校机械制造及其自动化专业本科教育认证标准》、《高等学校机械制造及其自动化专业本科教育认证试点学校准备工作指南》、《高等学校机械制造及其自动化专业本科教育认证专家培训与遴选办法》、《高等学校机械制造及其自动化专业本科教育认证考核小组工作指南》。专业认证的过程主要包括学校自评、专家组进校考察和形成认证报告3个阶段。首先认证学校应向工作组提供申请表，并应包含以下内容。①师资情况(教师岗位结构、教师职称结构、教师学历结构)。②近3年学生数量(招生数、在校生数、毕业生数、授予学位数)。③图书馆资源概况(学校藏书、专业资源)。④实践教学条件(主要实验、实践、实训条件)。⑤近3年教学经费(教学经费、科研经费)。工作组接到学校的申请表和申请报告后，对申请进行审核评析，审核通过后申请学校需进行自我评价，并撰写自评报告。工作组接到学校的自评报告后，与学校协商并进行实地考察，目的是对学校自评报告的准确性和真实性进行实地考察，并了解高校未曾在报告中反映出来的其他情况。
3认证实践
机械设计制造及其自动化以及相关专业，应以培养社会适应能力强、专业知识扎实全面的学生为目标，以满足用人单位和当今市场瞬息万变的人才需求，因此机械制造专业学生工程教育认证工作就显得尤为重要。以华中科技大学为例，该校结合机械制造专业的课程设置和培养模式，对参加工程教育认证的学生进行动手能力和专业技能强化训练的同时，加强基本教学科目的巩固，在培训的同时充分考虑当前机械设计制造及其自动化专业工程师面临机械设计制造逐步与世界接轨，其基础知识及应用能力将在国际社会上的竞争中受到挑战以及考验的实际情况。为了在步入岗位中能够具有当代机械工程师应具备的基本素质，必须追求创新，应用新理论，该校在培训过程中尤其注重学生创新能力和发散思维的培养，注重基础理论和实践相结合的培养理念，以时代和企业的需求为培养方向，以现代机械设计制造方法和理论的应用为培养重点。华中科技大学在机械设计工程师资格认证工作和平时的培训过程中投入了必要的软硬件物质，并精选优秀师资力量，针对机械制造专业学生的教育教学特点，研究本校所适应的独特培训方案以及培训模式。为了提高学生的应用能力和动手设计能力，对企业的实际工程需要进行模拟训练及实践操作，使机械制造专业学生更具备实用型人才的综合素质。近几年来该校机械制造及其自动化专业共培训711人，603人通过认证，认证通过率达到83.2%。国内外许多大型工程公司也认可和支持对在校大学生进行机械工程设计资格认证，该认证在机械行业内具有重要影响，它代表通过认证学生的知识储备及综合应用能力符合当今企业需要，通过认证者在就业过程中更加受到用人单位的欢迎。在对一些资格持有者的后续跟踪调查中，发现其卓越的知识应用能力和环境适应能力得到了大部分企业的认可，实现了企业和员工的互利双赢。员工自身也感到受益匪浅，从而更加热爱机械制造业，为祖国工业的发展贡献力量。
4认证的重要作用
境外许多国家早已通行对机械工程师的工程教育认证，我国受到体制和高等教育背景的影响，正处于探索和经验积累的时期。几年来的试点试验证明，开展此项工作具有以下重要作用。
(1)推进高校机械设计制造及其自动化专业的改革。
目前若干高校专业教学脱离实际，不考虑学生素质能力与社会需要的契合性，教学内容繁多而缺乏重点，空泛而不切合企业实际需求，注重理论而缺乏实践，学生往往偏重书本的理论知识而不注重实践能力。因此，高校的专业教育应当改革，引导学生与企业沟通，培养具有扎实基础理论知识、娴熟实践操作能力的高素质复合型人才，并积极地与国际人才培养模式接轨。
(2)推动企业积极参与人才培养。
企业一方面对优秀机械设计制造工程师求才若渴，一方面把培养集理论知识、动手操作能力为一身的高素质人才的重任全部推给高校。自身需求的矛盾使企业对高校毕业生始终不满意，从而花费时间和精力进行“二次培养”。其实，高校的教育投入是有限的，再资深的老师、再完备的实验室也很难单方面培养出符合企业口味的技术人才，只有充分利用企业和社会的资源，让学习、研究、实践和生产更紧密地结合起来，才能培养出理论与实践相结合的高素质复合型人才，企业也应担负起与高校共同培养人才的责任，实现双赢。
(3)毕业生可以快速适应工作环境。
高校的主要任务是培养企业和社会所需要的适应性技术人才和管理人才，高校毕业生在步入社会后应具有独立解决企业在生产设计过程中所面临的技术及管理问题的能力，能够熟练地运用在课堂中所学到的理论知识并结合娴熟的动手操作能力，真正成为高适应性、高技术操作性的实用型人才。这也应是企业和高校共同的人才培养方向。
(4)为我国机械工程师得到国际认可，并走向国际市场奠定基础。
在生产经济趋向高度全球化的今天，专业人才培养目标不应仅仅停留在国内市场，应该意识到我国的工程师在专业技能、专业知识和职业资格等方面与国际水准还有差距。以《工程师流动论坛协议》为主流的国际社会通行的职业资格认可是对人才职业技能和专业知识的肯定，虽然我国目前还未加入任何国际认证体系，但是开展大学生工程教育认证为接下来的工程师国际互认做好了前期铺垫。可以预见，未来我国的机械工程师必定会与国际接轨，并积极参与到与其他国家和地区的人才互动和技术交流中来。
5总结及思考
一、建筑施工起重机械常见事故
经我国相关部门统计，在特种设备事故中，起重机机械的事故占大约60%。从这些统计数字中，我们不难发现，起重机发生事故主要发生在安装、拆卸、顶升和使用过程中，而发生事故的企业不仅有正规企业，也有小型施工企业。他们共同的特点都是因为平常不注重对起重机的保养和检查，也没有按照相关规定对起重机进行定期的维护工作，致使存在安全隐患，从而导致安全事故的发生。根据人们对事故的分析，塔吊安装造成的施工事故占25%，拆卸占12.5%，顶升占25%，而起重机倒塌占37.5%。这些惨重的代价告诉我们必须对作业的每一个环节严格控制，排除安全隐患才可以进行下一道工序。
二、当前起重机械管理中存在安全问题
1）施工现场机械设备管理制度不完善。在施工现场，由于企业对现场设备重视度不够，所以没有安排专人对设备进行管理，在设备进场的时候也没有对进场设备进行检验、安装、调试、使用等环节做相应的记录，更没有专人对设备的管理、使用、养护、修理进行负责。这样就使得在设备使用过程中会出现各种各样的问题。2）操作人员的安全操作意识淡薄。起重机械操作人员的安全意识和素质水平参差不齐，有时会使得施工机械超负荷作业，安全防护不到位，安全措施可靠性差。操作人员由于自身的知识有限，对机械的性能也不了解，往往采用多根钢丝做拉索，这是违背力学原理的，也与安全技术操作规程上的要求违背，给安全生产埋下了隐患。3）设备使用操作维护水平低下。起重机械使用人员应对设备的情况进行了解，通过对设备的管理掌握起重设备的性能、维修与保养等知识。在操作人员上岗前，应对人员进行相关的专业培训，使操作人员具备相应的机械操作素质。由于造成起重机械安全事故的原因很大一部分来源于操作人员的和漫不经心，所以，在培训中，也应加强对操作人员生产安全知识的教育，并在培训完成后组织资格考试。只有考试合格的操作人员，在持有上岗证书后方能操作设备。4）企业的信息不通畅。中小型企的施工能力强，由于设备管理体系不健全，往往在设备采购时对设备的性能、特点了解的比较少，更多的可能关注设备的价格，又由于工程急需采购，所以就本着节约的原则购买，致使一些已经淘汰的产品改头换面的被购进，这样设备本身就带有安全隐患，而又由于当时未对设备的使用状态进行记录，致使出现问题无据可查，这样大大的增加了安全隐患。5）安全教育培训力度不够。施工现场中的噪音比较大，依靠现场的声音宣传可能达不到预期的效果，安全教育培训更多地应来自于平时的积累，而不是一时的突击加强。而事实上，大多数施工企业都是事后教育，而且安全教育也都大多形式化，在政府部门进行安全检查时，企业才会立刻重视，检查过后，又松懈了。安全教育应该贯穿整个施工环节，人们都应该重视起来。
三、加强建筑施工起重机械安全管理措施
（一）重视安装与检验负责安装起重机械的队伍应有符合要求的资质证书，并且在机械安装之前首先应做好施工方案。方案经审批合格后，必须严格按照方案来实施。安装过程中的隐蔽工程应按规定做好验收记录，先由施工单位自检合格后，再请监理工程师进行复检，监理复核无误后，可申领《安全使用许可证》，之后才能投入使用。
（二）加强起重机械设备档案管理起重机械的档案管理工作也同样重要，它是安全生产制度所要求的一项必须进行的内容。一般来说，该档案包括事故应急预案、相关职能与操作部门的责任制度、安全操作技术规程，定期检查和日常的保养，考核管理和操作人员的制度等内容，操作人员应严格按照相关要求执行。
（三）加强起重机械设备的维修保养对起重机械设备定期保养在一定程度上可以提高建筑安全管理水平。认真做好起重机械的日检、周检、月检、年检工作。发现异常及时报告，并做好隐患消除工作，对起重机械做好动态监督工作，切实把起重机械的安全运行放到首位上来。
（四）实行设备验收准用制度对于即将租赁起重机的施工队伍，必须在租赁前向分公司申报，待分公司批准后再向总公司申请批准。申报时重点要将租赁公司的相关资质、设备情况以及管理操作人员的相关信息编入报告中。设备验收准用制度保证了进入机械租赁市场的公司的资质和设备的情况透明，也便于人们监督和管理。机械设备安装完成后，由安装单位先自行检验，然后由公司自己的机械设备管理部门复检，最后申请当地的特种设备检验部门检验，合格后方可批准使用。
（五）建立完善有效的预警机制每一台起重机械均应建立一个动态的数据库，该数据库里包含了设备的所有资料与信息。当机械进行维护和保养时，应将该信息录入数据库，利用统计分析方法可以将与该设备有关的信息进行分类汇总，总结设备常见问题，并作出预警。另外也要根据设备的自身特性，施工环节和季节，工程特点进行风险评估，并列出起重机的危险来源，以便制定风险计划和应急措施。
（六）一般控制与重点控制相结合根据设备的性能与使用者的管理水平，一般将设备分为优、良、一般和差四个等级。这其中一般和差这两个等级是监控管理的重点对象。将需要进行整改和处理的设备统一纳入管理范畴，专人跟踪检查，直到设备摆脱这两个等级的界定范围，进入高一等级的范围为止。
（七）落实管理责任制安全措施是否有效果，其关键在于合理的管理制度是否得到了实行。为了保证管理制度落到实处，应将管理责任与每个工作岗位人进行挂钩，做到奖罚分明，可以有力地激励员工增加工作责任感，调动大家工作的积极性。定期召开安全责任大会，在会上要通报机械安全管理状况，表扬安全责任到位的管理人员，对有过失的也应公开给予批评，这样有利于安全管理人员认识到差距，从而更加坚定的贯彻实施安全方针策略，使其在遇到问题是不慌乱、有条不紊的处理。
（八）加强人员培训对各级管理人员要进行定期的培训。培训的形势有很多种，比如：案例分析、专业技术知识培训、学术交流等，为了使各级管理人员更好的理解和掌握知识，也可以现场讲解，编制作业指导。加强各级管理人员的培训，提高管理者的安全管理水平和应对事故的心理素质一直是企业管理的主题。
随着科学技术的进步，机械制造业得到快速发展，对机械制造业的发展与内审提出新的要求。对此需机械制造企业自身内部进行不断的调整，并制定具体可行的内审实施方案，实现最优效用，最终促进企业的发展，并满足顾客日益增长的需求。
二、内审的意义
机械制造企业的不断发展，要求内审相应制度与方案必须到位。[1]机械制造企业的发展，给机械制造企业内审实施的具体办法提出新的研究课题。关于机械制造企业内审意义具体体现在以下几方面：机械企业内审是机械制造企业认真贯彻落实ISO 9001质量管理体系要求的题中之意，也是维护消费者合法权益的内在要求。机械制造企业通过定期实行内审工作，并严格遵守机械制造企业内审程序，对每次制造企业内审的结果进行汇总，对企业质量管理体系运行中做得好的方面进行优质信息的记录，同时对需要改进的方面也进行相关信息的记录，并及时采取相应的纠正措施。在机械制造企业内审过程中，企业内部的最高管理者提供给企业内审员的审核信息必须属实。在企业内审过程中，发现机械制造企业发展过程中存在的不足，企业自身有能力进一步改进时，企业内部审核人员需全面监督，为机械制造企业发展指明方向，从而提高企业产品的质量。机械制造业的内审，是确保企业质量管理体系持续有效运行的关键，也是企业健康发展的必经之路。
三、内审的实施方法
机械制造企业内审实施的方法受很多现实因素的影响。在本章节中，主要通过以下方面的研究分析机械制造企业内审的方法。在所有关于机械制造企业内审方法中，培训合格的内审员，并确保质量管理体系正常运行是企业进行有效内审的关键。还要对机械制造企业制定年度内审方案，做到有计划，有步骤，高效开展内部审核工作。同时，在对机械制造企业内审时，还要对企业内审点进行细致的分析，最终筛选出具体有效的审核计划的关注点。在实施企业内部审核的过程中，还要对内审员发现的不合格项进行及时的纠正，以此确保企业在今后发展中具有持续改进的能力。[2]
（1）培训合格内审人员，确保QMS体系正常运行。关于在机械制造企业进行内审的方法中，培训合格的内审员是进行企业内审的关键。关于对内审员的培训，首要的工作是对内审员的挑选。对接受培训的内审员，必须是从机械企业各个部门、各个车间进行挑选的，且都具备相应的ISO 9001质量管理体系知识、专业理论知识和实际工作经验。参与挑选的人可以是企业最高管理层人员也可以是车间普通管理人员，人员来自层次越多，对进行内审时了解本企业质量管理体系运行情况就会越全面，有利于保证审核过程的客观性和公正性。经过对相关人员长时间的培训，直到合格后，建立相应的机械制造企业质量管理体系内部审核的骨干力量，从而确保QMS质量体系的正常运行。
（2）制定年度内部审核方案。制定年度内部审核方案，是机械制造企业内审的重要方法之一。年度内部审核方案的制定，对机械制造企业这一复杂体系的审核，存在明确的目的性和有效性。在此方案的制定时，必须对该企业发展存在的弱点，曾出现质量问题的部门，或存在质量隐患的部门进行相关信息的挖掘。同时，还不能忽视顾客的需求，通过相关部门对顾客的调查，对满足顾客要求的部分进行方案的制定。在关于企业内审的时间安排上，以该机械制造企业为例，过去是每年进行两次，相邻两次内审间隔时间不超过6个月。从2010年开始，由于每年要进行三次外部审核，所以修改为每年进行一次，相邻两次内审间隔时间不超过12个月。
（3）制定具体审核计划关注点。制定具体审核计划关注点，需从以下几方面进行。[3]这就要求内审人员严格按照内审相关的文件与法规要求进行，并对顾客进行的信息反馈进行分类汇总，对企业在发展过程中出现的问题以及埋藏的隐患信息进行汇总，并依据机械制造内审相应法规进行对应，得出具体的审核关注点。以该机械制造企业为例，因为锚具产品的特殊性，企业不仅需要通过ISO 9001质量管理体系认证，还需要通过铁路产品认证、交通产品认证，所以在内审时我们还应重点关注针对产品认证的补充要求和特殊要求的审查相对应的条款。另外，在制定具体审核计划关注点中，还不能忽视相关证件的关注。例如，在机械制造业中，从事电工职业的人员，是否已具备国家相关部门承认的电工证书。
（4）实施审核。在实施审核的过程中，应严格按照相关的规定与法规进行审核。并按照企业年度审核方案进行内审，在内审的过程中，内审员应该按照审核计划所列的审核项目的内容逐条、逐项地检查评价。通过交谈、查阅文件和记录、检查现场、收集证据等方式检查企业质量体系运行情况，并做好现场审核记录。审核组长根据各位内审员的现场审核记录编制审核报告，审核报告的内容应包括：审核的目的和范围、受审核部门及审核日期、审核准则、审核员和审核组长及受审核部门主要参加人员、审核概况、审核结论、改进意见及要求等方面内容。
（5）内审后的纠正与预防。内审后的纠正与预防，也是机械企业内审的重要部分。在机械企业的内审过程中，出现一系列的问题是不可避免的，也是审核的目的所在。对内审中发现的不合格应形成书面的报告，并提交受审核区域的管理者，以确定采取纠正措施，消除所发现的不合格及其原因。纠正后的结果要得到相关部门的验证，以确认纠正措施的有效性。同时，对内审中发现的潜在不合格的原因应采取预防措施，预防措施的有效性同样也要得到相关部门的验证。
四、内审的效用
内审的效用，不仅仅只体现对企业发展的效用，还体现在对内审员业务能力的提高上，最终受益的是广大的消费者，这也是内审效用之一。在内审过程中，最终的审核报告，是对今后企业ISO 9001：2008质量管理体系认证提供事实依据。同时，作为长时间从事企业内审工作的人员，以科学有效的态度进行企业的内审工作，直接提高内审员的业务水平。在内审过程中，对企业质量管理体系运行中存在的问题进行及时有效地纠正，保证质量管理体系的符合性、有效性，有利于企业健康快速的发展，有利于保证产品质量，避免有问题的产品流向市场，促进市场健康有序的发展，也维护消费者的合法权益。由此可见，企业在发展过程中，进行定期的内审工作，存在重要的效用。
五、结语
为贯彻落实省食品药品监督管理局《**年安徽省医疗器械流通监督管理工作指导意见》（皖食药监械〔**〕59号）要求，进一步树立和实践科学监管理念，继续开展整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动；探索建立医疗器械经营企业日常监管的长效
机制和质量信用评价机制；加大日常监管力度，创新监管模式，进一步提升我市医疗器械流通监管的力度和水平。现就**年整顿和规范医疗器械市场秩序提出以下意见：
一、指导思想
以科学发展观为指导，扎实做好全市医疗器械流通监管工作，进一步深化整顿和规范医疗器械市场秩序,突出重点,加强对医疗器械经营企业和医疗机构的监督管理及医疗器械广告监测，狠抓企业自律，不断提高医疗器械经营企业和使用单位自律意识及质量管理水平，保障人民群众使用安全有效的医疗器械。进一步加强医疗器械流通领域监管问题的调研与总结，创新监管思路，完善监管措施，提升监管水平。
二、工作安排
（一）加强医疗器械经营企业的监管
1．结合整顿规范医疗器械市场秩序专项行动，继续开展医疗器械经营企业的专项检查。加强对高风险医疗器械经营企业的监管，重点检查植入器械、三类一次性使用无菌医疗器械，以及被行政处罚、群众举报、发现擅自降低经营条件的企业，检查其质量管理人员是否在职在岗，经营场所及仓库是否符合要求，购进医疗器械产品资质是否合法，购销记录是否完整，不良事件报告、效期产品管理等制度是否建立与执行。
2．严格许可准入条件，加强对医疗器械经营企业软件档案资料及硬件设施的检查；合格一家，许可一家。对不具备许可条件，设施设备不完善或制度和相关记录不健全的，及整改不到位的，一律不予核发《医疗器械经营企业许可证》。
3．结合经营企业的许可审查，进一步加强对医疗器械经营企业相关人员的培训，提高企业的守法意识及质量第一责任人意识。严格许可程序，现场审查中严格执行审查标准，把好准入关。
4．加强对医疗器械经营企业许可取证后的追踪检查。进一步加大日常监管力度，督促企业建立完善质量管理体系。对降低许可条件、不能保证医疗器械质量的应限期整改，对擅自扩大经营范围等违法违规行为应依法查处。
（二）加强医疗机构使用医疗器械的监管
1．结合社会主义新农村建设的总体要求，加强农村医疗机构使用医疗器械的监督检查，重点检查医疗机构购进、使用医疗器械的合法性，严查一次性使用无菌医疗器械过期使用、重复使用等问题。
2．加强城镇医疗机构使用医疗器械的监督管理，重点检查植入器械、三类一次性使用无菌医疗器械、效期产品的购进和使用记录等制度的建立与执行情况。
3．进一步做好各类医疗机构培训指导工作，督促医疗机构进一步建立实施保障使用医疗器械合法、安全、有效的管理制度。
（三）加强医疗器械广告的监管
1．加强对违法医疗器械广告和相关企业的管理，建立健全违法医疗器械广告警示制度。
2．做好媒体医疗器械广告的监测，发现违法广告及时移交工商行政管理部门查处。
3．加强与新闻媒体、工商行政管理部门联系，形成整治违法医疗器械广告合力，共同打击违法医疗器械广告行为。
4．严格执行违法医疗器械广告的统计上报制度，每月三日前按时将上月监测的违法广告情况填表上报，零数据也应上报。
（四）加强医疗器械经营企业经济运行情况统计
1．认真落实医疗器械经营企业经济运行情况统计制度，指定专人负责对辖区内企业进行统计。
2．每半年将《医疗器械经营企业经济运行情况统计表》汇总上报一次，分别于每年6月20日及12月20日前报市局市场科。
三、工作要求
（一）加强学习。各县局要加强医疗器械法律、规章和相关规范文件的学习，提高医疗器械监管人员的业务水平和整体素质，提高对医疗器械流通企业监管效能。
（二）强化责任。各县局要按照属地管理的原则，坚持以人为本理念，充分认识加强医疗器械流通监管的使命和职责，结合本地监管工作实际，制定本地医疗器械流通监督管理工作计划，加强领导，周密部署，明确任务，责任到人。
（三）狠抓落实。根据本方案，各县局应做好医疗器械监管工作的有机结合，注重工作实效。加强对植入器械及三类一次性使用无菌器械监督检查并做好记录，建立完善监督检查档案，为实行医疗器械经营企业质量信用评价做准备；对发现的问题应提出整改要求并做好跟踪检查，对无注册证、过期失效产品、擅自变更许可事项的违规行为应依法查处。对整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动工作情况应做好书面总结，阶段性总结材料请于6月25日前报市局市场科。
第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
第二章药品、医疗器械的采购与储存
第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：
（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。
医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。
第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。
第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。
鼓励药品、医疗器械经营企业直接向医疗机构配送药品、医疗器械。
第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。
第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。
医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。
第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。
第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。
第三章药品、医疗器械的使用规范
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《*省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。
第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。
处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。
第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。
儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。
第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。
第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
第二十四条医疗机构应当按照使用说明书的要求使用医疗器械。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。
医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。
第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。
第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。
统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。
第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。
第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。
医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。
医疗机构不得瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故。
第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。
第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。
第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。
医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
第四章监督管理
第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
医疗机构应当如实提供与被检查事项有关的物品和资料，不得拒绝、隐瞒。
第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。
卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。
第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。
质量抽查检验结果的异议、复验程序依照国家有关规定执行。
第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。
第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。
第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。
第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。
食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。
工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。
第五章法律责任
第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。
第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
（一）未按照本办法第三十七条、第三十八条规定实施监督检查、抽查的；
（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；
（三）未按照本办法第四十三条规定公布和处理投诉和举报的；
（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；
（五）有其他、、行为的。
第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）未依照本办法第七条规定对药品、医疗器械进行进货查验的；
（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；
（三）未依照本办法规定储存、养护药品、医疗器械的；
（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；
（五）未依照本办法第二十七条规定对植入性医疗器械使用进行登记的。
第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；
（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；
（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。
第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。
第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。
医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。
第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。
医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。
第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。
第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第六章附则
第五十六条对医疗机构使用品、、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。
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