【摘要】改革开放30 年来，我国兽药行业无论从产品规格、生产规模、还是市场营销，一直到研发与经营管理队伍建设及资本运作都达到了前所未有的高度，但是同时也出现了产品的不规范运作及市场的不正当竞争等问题。从长远来看，兽药产业必然也必须有一个理性的回归，这种回归的必然结果就是真正让有资质和能力的人去管理、生产、经营、使用、研究兽药，促进行业的健康发展。
【关键词】兽药 发展现状 畜牧 趋势
自1992年至今，我国畜牧业的持续性发展带动了诸如兽药业、饲料工业等相关产业的发展。我国的兽药产业发展至今已初具规模，目前已有兽药厂1800余家，近几年来的年产值均保持在150亿元人民币以上。但是，作为一个世界畜牧养殖业大国，目前兽药行业的现状与之极不相称，远远不能满足我国畜牧养殖业的需求。二十一世纪，我国的畜牧养殖业的整体水平要有大的提高和持续性发展，除了注重动物品种改良、加强管理、提高畜牧生产水平外，加强兽药的研究与对发，从根本上改变我国兽药业的落后是至关重要的。
一、我国兽药行业发展情况
根据2014年行业统计，我国兽药生产企业1809家，从业人员约16.46万人，兽药经营企业10余万家，兽药年产值439.55亿元，销售额406.76亿元，毛利127.33亿元，平均毛利率31.3%。兽药企业中，化药（中药）企业1524家，年产值325.18亿元，销售额302.98亿元，毛利67.23亿元，平均毛利率为22.19%，从业人员14.45万人。
二、我国兽药产业发展现状
国内化药企业研发成本投入少，占全年销售额3%-6%，因此导致以仿制药为主，近十年没有一类化药新兽药上市。兽药剂型和制剂简单，技术含量不高，严重同质化。具体如下：
1.市场秩序不够规范
不规范生产、经营和使用兽药的问题依然存在，不按照兽药gmp要求生产、地下窝点非法生产和假冒伪造文号生产的现象屡禁不止。无证经营、网络非法经营及恶意销售假劣兽药的现象仍然存在；大部分经营食业人员业务素质不高，缺少或没有科学管理和号业技术人员：养殖环节盲目用药、滥用兽药，甚至非法使用禁用药物的问题，在一些地方还相当严重。
2.产业自主创新能力不强
新药不新，目前，我国兽用化学药品的新药开发还是以仿制为主，自主创新的很少。2006～2005年核发的化药类一类新药证书只有2个、中药类3个。新产品研发能力较弱，企业研发基础薄弱。研发能力不强。
3.国际兽药巨头对中国高端市场的冲击和影响凸显
数目众多的国内企业只能在日趋薄利的中低端市场“搏杀”，高端市场、种畜禽市场、大规模养殖场使用的兽药产品，尤其是生物制品甚至包括益生菌制品多以国外企业为主，可见国际兽药巨头的进入是对民族兽药行业的严峻挑战。
4.管理不规范，人员流动大，职业化程度不高
目前很多兽药企业缺乏长远规划，管理粗放，重销售、轻管理的思想普遍存在，文化建设、战略规划、制度建设等方面严重滞后，致使企业发展后劲不足，其中尤以销售、技术人员的流动最为突出。兽药企业数量的不断扩张导致就业市场“需大于供”的形成，滋生了毕业生职业忠诚度缺失、兼职成风。
5.营销同质化、创新能力低
目前在国内兽药行业占主导地位的营销模式是从2001年在行业中开始出现的，以“业务+技术”为主的营销模式，也称为“兽药技术营销模式”。此模式为推动兽药行业的发展起到了积极的作用，但由于没有行业壁垒，很快就被全行业模仿，使兽药企业的营销模式几乎惊人的一致。近几年来，有部分兽药企业尝试过一些新的营销模式，如“深度营销模式”但失败的多，成功的少，至少到目前为止，还没有哪一种新的营销模式能够超越技术营销模式。
三、我国兽药产业的未来发展趋势分析
1.兼并、重组、整合渐行渐近
我国的兽药企业总体上以中型为主，生药企业以大中型企业为中坚力量，化药企业以中小型企业为主。从产业集中度的角度来看，生药企业的CR10指标（CR为产业集中度的指标，CR10为销售前十名企业销售额占该类行业总销售额的比重）达50.95%，集中度较高，竞争主要集中在大型企业之间。我国化企业众多，中小型企业占到厂商总数的90%左右，2013年化药制剂企业销售集中度指标CR10为21.21%，未来兼并重组向规模化方向发展是必然趋势，具有突出创新能力的企业将会利用资本和技术优势，积极进行产业布局，覆盖原料、兽药制剂、生物制品等整个产业链。
2.加强药剂学的基础研究，大力开发兽药新制剂
据资料说明，开发一个药物新剂型一般只需100―300万美元（仅为创制新药费用的1%），将一个控释制剂推上市场平均只花3～5年（为创新药的1/3～1/2），并且对于用高技术研制的新剂型美国仍列为新化学实体类，享受同等的专利保护期，这要求我国医药和兽药行业从总体战略上重视制剂的研究与开发。
3.科技创新，才是赢得竞争的关键
反思过去的失与得，谁能在研发工作上取得先机，谁就会在兽药行业领军企业之战中率先突围。用心为养殖行业发展保驾护航，想养殖企业之所想，急养殖企业之所急，吸纳或联合大专院校、科研院所优秀科研人才，学习借鉴其它领域和国外先进经验，争取政府支持，研制新产品是赢得竞争的关键。
4.品牌战略是兽药企业发展的出路
养殖企业在纷繁杂乱的兽药企业和产品面前，消费时没有方向、没有标准，凭运气只能误打误撞。这种局面既不利于兽药企业自身的长远发展，也不利于养殖行业健康发展。因此兽药行业急需有品牌企业出现，急需品牌企业指引行业方向。
四、总结
总之，我国要发展兽药产业，还有很长的路要走，每个企业都要结合自己的实际情况，因地制宜、因时制宜，密切关注兽药行业的发展动态，探索出符合自身的、符合兽药行情的、属于中国的、甚至世界的品牌之路。
参考文献：
[1]刘文萍.浅析兽药产业的作用[J].吉林畜牧兽医.2011，32（5）；46-47.
1.1扎实开展兽药及兽药残留专项整治加强派驻监管，督促兽药生产企业全面落实GMP；大力推进兽药经营企业GSP工作，全市现已有287家兽药经营企业通过GSP认证，有效杜绝了经营违禁药物和不合格兽药产品现象的发生。先后开展了“兽药质量安全专项整治活动”、“兽药及兽药残留专项整治活动”、“兽用抗菌药物专项整治检查”等专项行动，净化了兽药经营市场，为确保动物食品安全提供了基础性保障。对全市销售、使用的兽药产品进行了登记备案，实施兽药销售准入制度，凡在我市销售、使用的兽药产品必须符合国家的有关规定，保证无违禁药品，符合动物使用安全、可靠、有效的相关要求，同时积极开展了兽药示范门市部创建活动。
1.2强力推进畜禽产地检疫工作严把产地检疫关口，按照《动物防疫法》、《动物检疫管理办法》和生猪、反刍动物、马属动物、家禽、犬、兔、猫等产地检疫规程的要求，对出栏动物全部规范实施到场、到点的现场检疫。为提高检疫监管能力建设，对全市动物卫生监督执法人员进行了轮训。通过开展畜禽产地检疫专项整治活动，进一步规范了产地检疫，努力提高了产地检疫申报率，实现畜禽产地检疫覆盖率达到100%。
1.3努力加强蜂产品质量安全监管工作对全市养蜂情况进行了调查，掌握了全市蜜蜂规模养殖情况，对养蜂户及蜂产品加工企业进行了备案，建立健全了养蜂监管档案。定期对企业自有养蜂基地、合作社、养殖户开展督导检查，严禁使用违禁药品，杜绝掺假掺杂、以次充好行为的发生，从源头上确保蜂产品质量安全，实现产品质量可追溯管理，有效预防在源头上出现掺杂掺假、制假售假事件的发生。1.7着力抓好无公害畜产品认证工作无公害畜产品认证是当前畜产品质量安全工作的主攻方向和迫切任务，也是提升整体畜产品生产水平的重要手段。截至2013年9月底，全市无公害产地认定企业67家，产品认证企业62家，涵盖了10种畜禽及其产品。
2制约聊城市畜产品质量安全的主要因素
2.1对法律法规认识不到位广大群众对国家颁布的《食品安全法》《农产品安全法》《畜牧法》《动物防疫法》认识淡薄，导致了对畜产品质量安全监管问题的忽视。
2.2畜牧业生产方式相对落后当前全市畜牧业处于由传统型向现代型转变的关键时期，以农户为单元的小规模生产经营模式还占相当比例，这些小规模生产经营者，规模化程度不高，很难做到品种、饲料、饲养技术的统一、饲养环节净化，加强了监管难度，制约了畜产品安全生产。
2.3投入品使用不规范随着现代畜牧技术的广泛应用，饲料添加剂、兽药、疫苗等投入品的使用也越来越普遍，但一些养殖户为了追求生产效益和经济效益，非法向饲料中添加违禁物和添加剂。而在兽药使用过程中，存在着休药期执行不到位、操作要求不标准等问题，影响了畜产品质量。
2.4养殖户对无公害养殖意识淡薄在当前传统养殖模式尚占多数的形势下，养殖户在圈舍建设上存在选址、设计不科学，不符合动物防疫要求，造成圈舍周围环境、空气和水源的污染，间接危及畜产品安全。
3全市畜产品质量安全监管措施
3.1严格落实领导责任制和责任追究制工作中建立健全畜产品监管责任和责任追究制，将饲料、兽药、养殖、收购、贩运、检疫、屠宰加工等每个环节监管责任细化分解，落实责任到单位到人，确保工作到位、人员到位、措施到位、经费到位，形成条条有人管、块块有人抓的监管网络。
3.2加强畜禽养殖场监管对全市规模畜禽场饲养基地完善登记备案，明确监管兽医，要求监管兽医至少每周对养殖场巡查一次，对饲养场的饲养管理、诊疗用药、免疫情况、消毒措施、病死畜禽等情况要建档立案，指导养殖场完善动物标识及疫病可追溯体系建设，确保上市产品“有据可查”，问题产品“有根可溯”。
3.3严格畜产品市场准入标准严把动物产地、运输、屠宰、市场检疫关口，做到依法检疫、有报必检、有检必严；实施市、县、乡、村四级防疫监管责任制，将监管任务量化到个人；严禁没有检疫证明的畜禽肉进入市场销售，对经检测不合格的产品，依法采取查封扣押、暂停销售等措施；严查生产加工销售病死肉等违法行为。将全市畜产品卫生监督工作分区划片，实施目标责任追究制，确保卫生监督检查不留死角。
3.4突出检疫监管工作统一监管标准，对畜禽免疫、消毒、用料、用药、病死畜禽无害化处理、出厂前检测等各个环节进行监管，严格把关。同时组织专门人员驻守畜禽加工企业，实行24h驻厂制度，加强畜禽定点屠宰管理、屠宰检疫，确保上市畜产品质量安全。
3.5加大畜产品抽检力度制定抽检计划，进一步深化监督抽查和监测工作，延伸监测区域，扩大监测范围，加强对养殖业投入品和畜产品的监测，以保证上市的畜禽产品让群众买的放心，吃的安全。
3.6强化投入品监管。加大对畜牧业投入品使用环节的监管，引导养殖场（小区）合理使用兽药、饲料、饲料添加剂等畜牧投入品，规范生产技术规程，切实推动畜产品无公害标准化生产与加工，定期监测畜产品药物残留并严格落实监管责任制。认真贯彻实施农业部《兽药经营质量管理规范》，对无兽药GSP证和兽药经营许可证的兽药经营者进行彻底清理，严厉打击销售假劣违禁药物的违法行为，坚决杜绝人用药物流入兽药市场，同时，对不符合兽药GSP运行要求兽药门市部，提出限期整改措施，督导其按要求经营。通过日常监管，不断规范兽药经营秩序，提高全市兽药质量安全总体水平。
3.7是建立信息报告网络进一步建立健全畜产品安全信息报告工作网络，严格执行《食品安全重大事故报告制度》，安排好节日期间值班工作，配备充足的应急处理工具、文书，做好突发公共卫生事件应急处理准备。
3.8抓好无公害畜产品认证和监管工作无公害畜产品认证是当前畜产品质量安全工作的重点，也是提升整体畜产品生产水平的重要手段。在无公害畜产品认证工作中，严格按照畜产品质量安全监管工作的总体部署，以规范认证和强化监管为重点，加强证后监管，定期进行现场巡查，将获证无公害企业100%纳入监管范围；增强获证单位使用标志的积极性和规范性，确保95%以上的用标单位规范用标；规模养殖场获得无公害认证的比率提高到50%以上，无公害畜产品抽检合格率稳定在99%以上，防范和杜绝突发性重大质量安全事件发生。
第一条为加强兽药生产监督管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事兽药生产和监督管理，应当遵守本办法。
第三条兽药生产监督管理是指兽医行政管理部门依法对兽药生产企业的生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第四条农业部负责全国兽药生产监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药生产监督管理工作。
第二章兽药生产许可证的申请和核发
第五条开办兽药生产企业，应当符合兽药行业发展规划和产业政策，并具备《兽药生产质量管理规范》规定的条件。
第六条新开办兽药生产企业的，应当向所在地省级兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料：
（一）兽药生产许可证申请表和兽药GMP检查验收申请表；
（二）企业概况；
（三）拟生产兽药类别、剂型及产品目录；
（四）企业组织机构图；
（五）企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
（六）企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
（七）生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
（八）拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；
（九）生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；
（十）检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；
（十一）农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；
（十二）其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；
（十三）生产设备设施、检验仪器设备目录；
（十四）兽药GMP试运行情况报告；
（十五）试产兽药产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2-4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。
申报资料应当为书面材料和电子文档各2份。书面材料可以只提供目录，电子文档应当为全部内容。
申请人应当对申报资料的真实性负责。
第七条省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核，并将审核意见和有关资料报送农业部。
农业部自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料之日起40个工作日内对申报企业完成兽药GMP检查验收。检查验收合格的，发给《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第八条《兽药生产许可证》应当载明企业名称、生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
《兽药GMP证书》应当载明企业名称、生产地点和验收范围、有效期等事项。
生产范围应当包括兽药品种类别、兽药产品剂型类别等内容。
《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》由农业部统一印制发放。
第九条省级兽医行政管理部门应当在办公场所公示申请《兽药生产许可证》所需要的条件、程序、期限及需要的全部材料的目录和申请书示范文本等。
农业部将核发的《兽药生产许可证》有关信息公开，公众有权查阅。
第三章兽药生产许可证的延续、变更和换发
第十条《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在有效期届满前6个月向省级人民政府兽医行政管理部门提出换发《兽药生产许可证》的申请，并提交下列材料：
（一）兽药生产许可证申请表和兽药GMP检查验收申请表；
（二）《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》原件和工商营业执照复印件二份；
（三）企业自查情况及企业兽药GMP实施情况；
（四）已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；
（五）影响兽药产品质量的生产工艺的变更情况及说明；
（六）兽药不良反应报告情况；重大质量事故及处理情况。
申报资料应当为书面材料和电子文档各二份。
省级兽医行政管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核，并将审核意见和有关资料报送农业部。
农业部自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料后，在原《兽药生产许可证》有效期届满前对申报企业进行兽药GMP检查验收。检查验收合格的，核发《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第十一条兽药生产企业改建、扩建或者变更生产范围、生产地点的，根据本办法第六条的规定申请验收。
第十二条兽药生产企业变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内向省级人民政府兽医行政管理部门提出变更《兽药生产许可证》的申请，并提交下列材料
（一）兽药生产许可证变更申请表和兽药GMP证书变更申请表二份；
（二）《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》原件；
（三）工商营业执照复印件二份。
省级兽医行政管理部门应当自受理变更申请之日起20个工作日内完成审核，并将审核意见和有关材料报送农业部。
农业部应当自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料之日起20个工作日完成审查。审查合格的，发给《兽药生产许可证》、《兽药GMP合格证》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
第十三条兽药生产企业变更法定代表人住址的，应当向省级兽医行政管理部门提出变更《兽药生产许可证》的申请，并提交下列材料：
（一）兽药生产许可证变更申请表二份；
（二）兽药生产许可证原件；
（三）公安机关出具的户口登记证明文件。
省级兽医行政管理部门应当自受到变更申请之日起5个工作日内完成审核，并将审核意见和有关材料报送农业部。
农业部应当自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料之日起5个工作日完成审查。审查合格的，发给《兽药生产许可证》；不合格的，书面通知申请人。
第四章监督管理
第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当加强对辖区内兽药生产企业监督检查，不得索取、收受财物或牟取其他利益，并为企业保守商业秘密。
监督检查中发现兽药生产企业有违反《兽药管理条例》及本办法等规定情形的，应当及时依法作出处理决定或者提出处理建议，并上报上级人民政府兽医行政管理部门。
第十五条省级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当建立辖区内兽药生产企业的监管档案。监管档案应当包括下列基本内容：
（一）企业基本情况；
（二）对企业的投诉举报情况；
（三）对企业的监督检查情况；
（四）企业的不良行为记录。
第十六条兽药生产企业应当接受监督检查，如实回答监督检查人员的询问，接受调查取证，不得欺骗、妨碍、拒绝。
第十七条兽药生产企业应当按照兽药生产质量管理规范组织生产，其机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、不良反应报告与自检等方面应当符合兽药GMP的规定。
第十八条农业部在组织兽药GMP检查验收时，应当将兽药生产企业的检验场所、仓储场所、重要设备等登记备案。
兽药生产企业未经原检查验收部门批准，不得自行变更生产、检验、仓储场所及重要设备。
第十九条兽药生产企业生产兽药，应当符合兽药国家标准，并取得兽药产品批准文号。未经农业部批准，禁止未取得兽药产品批准文号生产兽药。
第二十条兽药生产企业应当按照农业部批准的生产工艺生产兽药。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当经农业部审核批准。
第二十一条兽药生产企业不得委托其他单位和个人生产兽药，也不得接受其他单位和个人委托生产兽药。
兽药生产企业不得向其他单位和个人提供生产场所和兽药批准证明文件生产兽药。
第二十二条国家强制免疫所需兽用生物制品由农业部指定的兽药生产企业生产。
第二十三条兽药生产企业生产的处方药在销售时，必须遵守兽用处方药管理规定。
第二十四条禁止买卖、出租、出借、伪造、变造《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》。
第二十五条兽药生产企业有下列情形之一的，农业部应当收回、注销其《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》，予以公告，并通报工商行政管理部门。
（一）有效期届满未提出换证申请，或者换证申请未被受理、批准的；
（二）停止生产兽药超过6个月或者关闭的；
（三）被吊销、撤销《兽药生产许可证》的；
（四）其他应当注销《兽药生产许可证》情形的。
第二十六条下列行为，属于无《兽药生产许可证》生产兽药行为：
（一）未取得《兽药生产许可证》从事兽药生产的；
（二）超出《兽药生产许可证》载明的生产范围生产兽药的；
（三）擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的；
（四）持伪造、涂改、租借、转让的《兽药生产许可证》生产兽药的；
（五）被注销《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》的。
第五章罚则
第二十七条兽药生产企业违反本办法第条规定，未按照兽药生产质量管理规范组织生产的，按照《兽药管理条例》第五十九条第一款的规定处罚。
第二十八条买卖、出租、出借、伪造、变造兽药生产许可证的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。
第二十九条无《兽药生产许可证》生产兽药的，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。
第三十条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料请兽药生产许可证的，不予受理或者不予核发《兽药生产许可证》，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请《兽药生产许可证》。
第三十一条申请人提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《兽药生产许可证》的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人在3年内不得再次申请《兽药生产许可证》。
第六章附则
第三十二条兽药生产许可证申请表、兽药生产许可证变更申请表、兽药GMP检查验收申请表可以到所在地省级人民政府兽医行政管理部门免费领取或者从中国兽药信息网（网址：）下载。
第三十三条兽药生产企业生产、销售兽用、毒性药品、品、放射性药品应当遵守国家有关规定。
第三十四条本办法自年月日起实施。
兽药经营质量管理规范
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范是兽药经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内兽药经营企业。
第二章机构与人员
第三条兽药经营企业的负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规规定及所经营兽药的专业知识，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训。
第四条兽药经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构行事本企业质量管理职能。质量管理机构应当配备与经营兽药相适应的专业技术人员。
未建立质量管理机构的兽药经营企业，必须设立质量管理人员。质量管理人员行事本企业质量管理职能。
第五条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并熟悉兽药管理方面的法律、法规规定，具有对兽药质量问题做出正确判断和处理的能力。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业助理以上专业技术职称，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的专业培训，经考核合格后持证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得兼职。
第六条企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当相对稳定，变更时应当报原发证部门备案。
第七条经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。
经营中药材的，质量管理人员必须具有中药材的专业知识。
经营兽用生物制品的，质量管理人员必须具有兽用生物制品的专业知识。
经营水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具备水产养殖的专业知识。
第八条兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉国家兽药管理方面的法律、法规规定。
第九条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对企业员工进行兽药管理方面的法律、法规和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等方面培训，建立培训、考核档案。
第十条企业每年应组织直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。
第三章场所与设施
第十一条兽药经营企业应当具有固定的营业场所和仓库、办公用房。营业场所和仓库、办公用房等应相对独立，布局合理，不得相互影响。
企业的营业地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
第十二条企业营业场所的面积和所需设施、设备应当与经营的兽药品种、规模相适应。
《兽药经营许可证》和工商营业执照应当悬挂在营业场所的显著位置。货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当根据经营兽药的品种、类别、用途等醒目标志。
营业场所应当与动物疫病诊疗场所相对隔离，避免交叉污染。
兽药经营企业营业场所的增加、减少和改变应当经原发证部门批准。
第十三条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应且能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格兽药区、不合格兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。各类区域、各类品种应当设置明显标志。
兽药经营企业增加、减少、改变兽药仓库及相关设施、设备应当经原发证部门批准。
第十四条兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。
第十五条兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备：
（一）具有使兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；
（二）具有避光、通风的设施、设备；
（三）具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度控制的设施、设备；
（四）具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；
（五）具有符合安全用电要求的照明设施、设备；
（六）具有符合规定的防火设施、设备等；
（七）卫生清洁的设施、设备等。
第十六条经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室（柜）。
第十七条经营兽用、毒性药品、品、放射性药品的，其场所、设施、设备等应当符合国家有关规定。
第四章文件与档案
第十八条兽药经营企业应当依据有关法律、法规规定，建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，定期检查制度执行情况。
第十九条兽药经营企业建立的记录应当真实、准确、完整、清晰、工整，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名和标明日期，应当保证原数据清晰可辨
第二十条兽药经营企业应当建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，安全存放、妥善保管，并由专人负责。
档案保存期限不得少于3年，并应当符合有关规定。
第二十一条兽药经营企业应当建立下列方面的质量管理文件：
（一）质量管理方针、目标和质量承诺；
（二）各组织机构或人员岗位职责、职权和相互关系；
（三）对供货单位和采购兽药的质量评估体系；
（四）兽药入库、出库的质量检查、验收、核对和必要情况下的质量检验；
（五）兽药运输、陈列、储存的管理和所需特定环境、温湿度条件控制管理；
（六）兽药销售管理；
（七）环境卫生、人员卫生管理；
（八）具有温湿度控制要求、特定行政管理要求的特殊兽药的经营、质量和所需设施、设备、仪表的监控管理；
（九）退回兽药的质量管理，有效期兽药、不合格兽药的清查和处理；
（十）质量投诉管理，质量事故的处理、报告，兽药不良反应的收集、报告，兽药质量信息的收集、公示；
（十一）票据、台帐、记录等兽药采购、运输、保管、销售的有效凭证的管理，存档资料的管理；
（十二）质量管理方面教育、培训、考核的规定。
第二十二条兽药经营企业至少应当建立下列方面的记录：
（一）人员培训、考核记录；
（二）温湿度控制等设施、设备维护、保养、清洁、运行状态记录；
（三）兽药质量评估记录；
（四）兽药的采购、验收、入库、储存、出库、销售记录；
（五）兽药质量抽查、清查记录；
（六）兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应和不合格品的处理情况记录；
（七）退回兽药及处理情况记录；
（八）兽药监督管理部门的监督检查情况记录。
第二十三条兽药经营企业质量管理档案应当至少包括下列内容：
（一）人员资格、技能、培训、考核、健康检查；
（二）设施、设备维护和兽药储存；
（三）供货单位质量评估结果；
（四）经营的兽药产品目录及质量情况；
（五）票据、记录等有效凭证；
（六）质量管理、质量问题处理。
第五章采购与入库
第二十四条兽药经营企业应当制定采购管理制度，把兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的主要条件，确保购进的兽药符合质量要求。
第二十五条兽药经营企业采购的兽药应当符合下列基本条件：
（一）合法企业生产或经营的；
（二）具有法定质量标准的；
（三）应具有兽药产品批准文号的或者具进口兽药注册证书、兽药注册证书的；
（四）兽药包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；
（五）《兽药经营许可证》载明的经营范围内的；
（六）中药材符合注明产地要求的。
第二十六条兽药经营企业应当对供货单位的资格、质量保证能力和质量信誉等进行审核。除审核有关材料外，经营企业也可进行实地考察。审核合格后，方可采购。
第二十七条兽药经营企业采购兽药应当签订购销合同。合同内容应当具有保证兽药质量的条款。
第二十八条兽药经营企业采购兽药应当保存进货的有效凭证，建立真实、完整采购记录，做到票、帐、货相符。
采购记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等项内容。采购记录应当保存3年以上。
第二十九条兽药经营企业应当建立兽药入库检查验收制度，对采购的兽药进行检查验收，并做好真实、准确、完整的记录。
检查验收时，对货与单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等不符合规定情况的兽药不得入库。
第三十条兽药经营企业实施质量检查验收应当符合下列基本要求：
（一）应当按照兽药管理规定、法定标准、许可事项、合同规定等对购入的兽药逐批进行检查验收。对售后退回的兽药，也应当逐批进行检查验收；
（二）应当对兽药产品的标签、说明书、质量合格证、内外包装和依法规定具有特定管理要求的兽药产品的有关证明或者文件进行逐一检查核对；
（三）应当做好真实、准确、完整的检查验收记录，并至少保存3年以上；
（四）应当在符合规定的场所或者区域进行检查验收，并在规定的时限内完成。
（五）必要时，兽药经营企业可以委托兽药检验机构检验，检验报告应当随产品质量档案保存。
第三十一条、毒性药品、品、放射性药品、预防兽用生物制品等特殊药品的入库实施双人查验制度。
第六章陈列与储存
第三十二条兽药经营企业应当制定兽药陈列、储存保管制度，采取有效措施，确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。
第三十三条兽药应分类、分区或者专库存放。储存中应注意以下几点：
（一）兽药按温、湿度要求储存于不同的库中；
（二）兽药应实行标识管理；类别标识应当放置准确、字迹清楚；
（三）搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，规范操作；
（四）兽药与仓库地面、墙、顶等之间应有相应的间距或隔离措施；
（五）应当按照内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药分开存放；易传味的药品、中药材以及危险品等应与其他兽药分开存放；
（六）应当按照合格区、不合格区、退货区等分区要求存放；
（七）应当按照剂型或者用途分类存放，按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放。
第三十四条兽用、毒性药品、品、放射性药品和易燃、易爆等危险品应当专库或者专柜保管，并符合国家其他有关规定。
第三十五条兽药经营企业应当制定标识管理制度。陈列、储存的兽药实行标识管理，不同区域、不同产品等均应当具有明显的识别标志。
不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识。
第三十六条兽药经营企业应当定期对陈列、储存兽药的质量及陈列、储存的条件和兽药的储藏设施、设备的运行状态等进行检查清理，并做好真实、准确、完整的记录。
兽药经营企业对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应当及时组织清查，并做好记录。
第七章运输与销售
第三十七条兽药经营企业应当制定运输管理制度，根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施，防止兽药破损和混淆。
运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施，保证兽药所需温度等环境条件。
第三十八条兽药经营企业运输兽用、毒性药品、品、放射性药品、危险药品等应当符合国家有关规定的条件和要求。
第三十九条兽药经营企业销售兽药应当执行检查核对制度，对售出的兽药进行逐项检查、核对，并建立真实、准确、完整的销售记录，并至少保存至3年以上。
销售记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等事项。
第四十条兽药经营企业销售兽药应当开具有效票据，做到票、帐、货、记录相符，销售票据按照规定保存。
第四十一条兽药经营企业销售兽用、毒性药品、品、放射性药品、强制免疫所需预防生物制品等具有特定管理要求的兽药应当符合国家相关管理规定，并经质量管理人员核查、签字后方可销售。
兽药经营企业销售兽用处方药应当符合国家有关规定，并经本企业执业兽医审核、签字后方可销售，留存处方签。
兽药经营企业对执业兽医开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌或者超剂量或者国家规定的禁用兽药等违反有关使用规定问题的，不得销售。不得向未持有执业兽医出具处方的购买者销售处方药。
第四十二条兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装。
第四十三条销售兽用中药材应当注明产地。
第四十四条兽药经营企业应当遵循先入先出、相同批号距有效期限时间短优先的原则发放兽药。
第八章管理与服务
第四十五条兽药经营企业应当对兽药质量查询、投诉、采购、销售、储存、检查等过程中发现的问题及时查明原因，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。
已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药应当及时向兽医行政管理部门报告，并追回。
第四十六条兽药经营企业发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告。
第四十七条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现有关兽药的不良反应时应当立即向所在地兽医行政管理部门报告。
第四十八条兽药经营企业进行兽药宣传时应当以国务院兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书为准，不应当虚假夸大和误导购买者。
第四十九条兽药经营企业应当在营业场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见簿，对购买者反应的问题应当认真对待，详细记录、及时处理。
第五十条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，并应当正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
一、工作思路和指导思想
以服务“三农”为宗旨，认真贯彻落实中央、省、市农村工作会议和各级业务部门的兽药管理工作会议精神，围绕兽药市场治理整顿，加强兽药生产企业监管，抓好兽药经营秩序规范，强化兽药使用环节监督，把兽用生物制品的供应和监管做为重点，层层落实目标责任。以打击制假售假、非法销售使用兽用生物制品的违法行为为突破口，依法取缔兽药非法生产、经营窝点，净化兽药市场，维护良好的兽药市场秩序，整体提升兽药监管水平，确保畜禽产品质量安全。
二、兽药管理工作的任务和要求
（一）加强兽药生产环节的管理
1、建立兽药生产企业质量监督员制度。对全市的6个兽药生产企业指定专人为每个兽药生产企业的质量监督员，负责生产企业生产环境的控制、原材料采购管理、生产工艺规程的实施、各项制度的落实、生产检验记录填写保存等各环节的监督，定期到企业对原材料、生产车间、产成品库进行监督检查，对问题企业进行重点监督，尤其是省畜办确定的重点监控企业和农业部通报的兽药质量抽检不合格企业，重点监管，限期整改问题，监督企业召回已售出的产品，并销毁不合格库存产品，以确保生产企业能按《兽药生产质量管理规范》要求组织生产，保证产品质量。
2、建立企业巡查制度。对全市的6个兽药生产企业每月巡查3次以上，主要检查企业是否有伪造、套用文号，用同一个批准文号生产多种兽药或使用过期文号行为；是否有超范围生产和在非兽药GMP生产车间生产行为；是否有不执行2005年版《兽药典》，任意调整有效成分行为；是否有质量控制人员和仪器设备失控行为，对存在问题的企业依法及时处理；对《兽药生产许可证》被吊销的企业，进行跟踪检查，检查是否存在非法生产活动，发现非法生产的要从重从快打击。
3、建立企业质量档案、诚信档案。根据农业部兽药质量抽检不合格产品通报和省、市兽药质量抽检结果，以及检查中发现的违法行为等信息，为6个兽药生产企业建立质量档案、诚信档案，实行分类监管，对问题严重的提报上级业务部门依法查处。
（二）抓好兽药经营市场秩序的规范和整顿
1、严格《兽药经营许可证》的发放管理，进一步规范审核行为。对新从事兽药经营的单位和个人以及到期需换发《兽药经营许可证》的，按照《兽药管理条例》的规定，参照兽药GSP的要求，严格条件，从严审核，凡是不符合条件的，一律不予发证；对已取得兽药经营许可证，但经营条件发生变化不再具备资质的或存在严重违法行为的，依法予以注销或撤销经营许可。
2、继续开展兽药市场的拉网式检查活动，规范兽药经营秩序。年内组织4次以上的兽药经营市场拉网式检查，重点检查是否具有《兽药经营许可证》，对无证经营者一律取缔；是否经营禁用兽药，对发现经营禁用兽药的一律收缴，进行集中销毁；是否经营非GMP企业产品和假劣兽药，对发现的非GMP企业产品和假劣兽药，一律收缴销毁；是否经营地标废止目录产品，对已废止且市场流通期限已满的产品，以及过期失效产品进行收缴销毁；是否经营原料药，发现拆零销售或违反原料药销售使用规定的，予以收缴；是否经营走私进口兽药，发现未经注册许可的走私进口兽药进行收缴销毁；是否有台帐记录。对出现上述情况的，要依据《兽药管理条例》相关规定实施处罚。同时加强水产养殖用药和宠物医院用药的检查，确保不出现责任事故。
3、开展对兽药经营业户的培训工作。年内组织所有的兽药经营业户集中进行一次兽药法律法规、基础知识和有关规定的培训，让他们了解兽药法规、全国兽药GMP企业的情况和兽药质量抽检不合格品种的情况，以增强他们知法、懂法、守法意识。
（三）加大兽药使用环节监管力度
1、做好安全用药知识的宣传并开展优质兽药产品的推介活动。通过电视、科技大集、发放明白纸等形式，对养殖户进行科学用药、安全用药知识、假劣兽药识别常识、停药期规定及禁用兽药清单等的宣传，指导进行合理用药，不使用假劣兽药，以确保畜禽产品安全。
2、督促指导大中型畜禽养殖企业建立健全兽药使用台帐记录。对全市的中等以上规模的畜禽养殖企业按地域分布，由当地动检站监督指导区域内的每个中等以上规模养殖企业建立兽药使用台帐，对兽药购进、使用和出现不良反应的情况做好详细记录。
3、对养殖企业进行巡视监督。对中等以上规模畜禽养殖企业由动检站组织进行每周一次的巡视，督促执行停药期制度，并检查药品采购、用药、不良反应等情况的记录，对使用假劣兽药等行为一经发现即进行依法处罚。
（四）抓好兽用生物制品监管，整顿兽用生物制品市场秩序
继续把兽用生物制品监管作为今年兽药管理工作的重中之重。重点是规范兽用生物制品的经营、使用行为。确立兽用生物制品逐级供应主渠道，把畜牧兽医工作站作为兽用生物制品合法经营单位，对主渠道之外的兽用生物制品经营单位，要予以坚决取缔。对兽药经营、使用单位进行认真的排查，查处非法经营兽用生物制品行为，严厉打击非法经营、使用口蹄疫、禽流感等重大动物疫病防疫用生物制品活动。对查出的无产品批准文号、无质量标准的疫苗、中试产品超范围中试和非法进入销售领域的，按规定予以从严查处。
三、兽药管理工作保障措施
（一）加强组织领导，全面落实责任制
为保证兽药管理工作目标责任的落实，畜牧局成立由分管副局长担任组长，兽药监察所所长任副组长的兽药管理工作领导小组，协调有关方面开展兽药管理；以兽药监察所执法人员为主组成兽药检查队伍，按“属地管理、分级负责”的原则，把兽药管理指标进一步量化，把监管责任分解到基层动检站执法人员，对兽药生产、经营、使用单位进行定期、不定期监督检查，并有计划有组织地开展兽药市场秩序清理整顿。
（二）强化兽药执法队伍素质，提高整体执法水平
通过多种形式抓好兽药执法人员业务知识、法律法规培训学习，不断提高执法水平。一是培训教育相结合。对兽药执法人员年内要组织一次《兽药管理条例》和有关法规的集中培训，让他们熟练掌握兽药管理工作的法规要求和假劣兽药、禁用兽药等的识别常识，提高假劣兽药识别能力和兽药执法工作能力。二是集中学习与自学结合。以动检站为单位组织学习，学习兽药法规和业务知识，鼓励执法人员自学，做好学习记录并进行定期检查。三是教育与监督结合。通过教育，增强执法人员自律意识，使执法人员树立廉政执法、文明执法的意识，并建立执法人员监督制度，做好执法人员的监督，杜绝执法违法事件的发生。
（三）建立完善兽药监管责任网络化机制
对全市的兽药生产经营企业，全面推行“两图一卡”（“兽药生产经营使用监管网络图”、“兽药生产经营使用监管示意图”、“兽药生产经营使用企业监管联系卡”）管理模式，动检站按兽药生产、经营、使用企业分布，由动检站执法人员分片包企业，对所辖区域内的兽药生产、经营、使用企业进行日常监管，并制作“两图”填好“联系卡”，形象直观的把每名执法人员监管的兽药生产、经营、使用企业的种类、数量、分布和监管情况逐一体现，对所有企业实行动态管理；监督实施兽药质量承诺制度和安全用药责任制度。对所辖区域内的兽药生产、经营企业和大中型畜禽养殖企业监督其在醒目位置悬挂《兽药质量承诺书》和《安全用药责任书》，增强企业的守法意识、质量意识和安全用药意识，便于接受社会监督。
（四）加大兽药违法案件的查处力度，净化兽药市场
根据兽药生产经营市场特点，有针对性的对重点区域、重点企业进行重点检查，特别是农业部通报兽药质量抽检不合格的兽药生产企业及省、市抽检不合格企业要进行重点跟踪检查；完善违法案件投诉举报制度，设立兽药质量投诉举报电话5），并对社会公布。鼓励举报，保护举报人的安全，对举报证据确凿案件，要迅速依法查处，该立案的立案，不能立案的说明理由；严格处罚标准。对案件事实清楚的，必须依法做到该清缴产品的清缴产品，该罚款的罚款；对假劣兽药产品进行集中销毁。在执法中收缴的假劣兽药产品定期进行集中公开销毁。
一、兽药经销商的现状
兽药经销商群体作为兽药流通环节中最重要的一环，在兽药的流通与推广以及对养殖户提供一些必须的服务等方面起到了重要的作用。据官方统计，目前我国有8万多家兽药经销商分布在全国各地，而实际数量可能远多于此，那么，曾经风光的兽药经销商群体如今的现状到底如何？
1. 群体两级分化，总数逐年减少。兽药经销商群体的出现应该是伴随着我国改革开放的步伐而不断前行的，据相关统计显示，到2008 年前后，兽药经销商的数量达到历史高峰，从2008 年以后呈下降的趋势，从2012 年以来，随着兽药GSP 的推进以及兽药行业整体趋势发生较大变化，兽药经销商数量下降的趋势加大，并且整个群体出现了明显的两级分化，一部分有实力有团队的经销商抓住推进兽药GSP 的契机以及行业转型的机会，成功转型为兽药经营企业，开始服务于一些大型养殖公司或养殖集团而迅速壮大，特别是经营生物制品为主的兽药经销商和那些形成“一条龙”服务的放养企业，他们有相当一部分都是原来的兽药经销商而抓住了转型的机会而迅速壮大，而另一部分仍以中小型养殖户为服务对象的兽药经销商则步履艰难，有相当一部分已经倒闭或转行。
2. 竞争明显激烈，利润不断降低。近年来，兽药经销商之间相互竞争的激烈程度一点也不比兽药生产企业弱，这主要是由于整个行业的形势发生了巨大的变化，散养户迅速退出，导致中小型养殖户数量减少，而一些大型养殖场对许多兽药经销商来说是一个不可逾越的鸿沟，兽药经销商经营产品的利润率也不断降低，这主要是三个方面原因造成的，一是经营成本的上升，人员、场地、服务成本近几年来都呈快速增长的趋势；二是竞争过程中的价格战，由于竞争日趋激烈，经销商之间互相压价、折让、赊销等都成为常态；三是部分呆死账的出现，一些小养殖户的倒闭或部分养殖户的不诚信是经销商出现呆死帐的主要因素。
3. 监管力度加强，经营风险加大。由于兽药是影响动物性食品安全的最重要因素之一，国家相关部门对兽药经营监管力度不断加强，从政策的出台及执行力度两个方面都在加强，近年来实施的“兽药GSP”、“兽药处方药和非处方药管理办法”、“兽药二维码”以及“兽药标签说明书的规范”都涉及到兽药的经营管理，同时，各地相关执法部门也加大了对经营环节兽药的抽查与监管，可以预见的是这种监管力度只会越来越强，而不会减弱，同时，由于养殖户信息不对称现象逐步减弱，兽药经销商在经营中的风险正在逐步加大。
4. 两端遭受挑战，经营难度加大。所谓两端遭受挑战指的是兽药经销商正在遭受上游生产企业和下游养殖企业的双重挑战，生产企业所带来的挑战主要是两个方面，一是渠道下沉的挑战；二是销售政策的挑战。由于生产企业的日子也不好过，一些生产企业为了生存开始实施渠道下沉战略，同时对经销商的一些政策也变得越来越苛刻，特别是那些形成一定品牌的企业更是如此，而一些大型养殖场也试图绕过经销商和生产企业直接交易，即使和经销商合作，对经销商的要求也越来越多，这样就使得本来就在行业变化不定中勉强维持的部分经销商更是雪上加霜。
5. 经营不规范，管理不顺畅。兽药经销商所面对的养殖户的“最主要的需求”之一就是治病，养殖户对“治病”的需求强调的是“有效、价廉”，这样就迫使经销商为了满足养殖户的需求而使用部分“违规”药品，如原料药，以取得“治疗”效果，这在过去的经营中已是一种普遍的规则。近年来，这种现象曾有所减少，但仍然存在。许多经销商都是从夫妻店开始做起，即使现在部分企业做的比较大，但在企业内部的经营管理方面和企业发展仍不匹配，管理水平低下，管理不顺畅，特别是在对客户管理方面还尚有较大差距。
其实，随着行业不断竞争和发展，兽药经销商群体也不断在竞争中成长，但在成长过程中会面临诸多烦恼和一些现实问题。
二、兽药经销商的困惑
几天前看到一则报道，一个非常有名的营销专家说“目前，在中国还真找不到那个行业产能不过剩，竞争不激烈。”言外之意，指在我国每个行业都过剩，竞争都很激烈。在兽药行业中，其竞争激烈程度一点也不比其他行业低，我国兽药经销商群体作为行业中的一支“承上启下”的主力军，其竞争程度也是非常激烈，特别是近几年来随着养殖业规模化程度的提高，兽药经销商群体也前所未有的遇到了较大的挑战，有很多在历史上非常成功的经销商面对当前环境也倍感压力，困惑不已。
1.“经验”不再是优势。在许多经营领域里，人们非常重视所谓的“经验”，在兽药行业中，有许多成功的经销商对过去的“经验”也是津津乐道，如今忽然发现，由于整个行业经营环境发生了极大的改变，他们那些过去的“经验”似乎一下子就没有用武之地，那些多少年的“经验之谈”对企业未来的发展基本上没有什么指导价值，甚至成为了企业发展的障碍，甚至有些经销商就倒在了“经验”上。
2.“概念”、“客情”、“促销”失灵。在过去的经营中，经销商如果能和下线搞好客情关系，把产品“概念”讲得头头是道，一年中偶尔搞几次所谓的会议、旅游、奖品等促销活动，全年的销量就有了保障，如果再加上适当的“服务”，就会在当地经营的风生水起，有声有色。而如今，这些招数忽然间都不灵了，因为几乎所有的产品都会讲“概念”，甚至讲“故事”，竞争对手在做客情时一点也不会比自己差，促销时的力度更大……如此竞争之下，原来的“武功秘笈”全部都不灵了。
3.“牛人”模式的无奈。一些在过去非常成功的经销商除了自身的努力机会等因素外还有一个重要的因素就是依靠一两个“牛人”，比如有的经销商找一个退休的老师在门市上坐诊，有的经销商挖一个比较“牛”的兽医，有的大一些的批发商也可能找一两个比较“牛”的营销高手等等。当然，有些经销商自己就是“牛人”。依靠一两个比较牛的人，经销商在当地“异军突起”，而成为当地的领航者，原来由于信息不对称，竞争的激烈程度也不够，那些“牛人”都中规中矩，努力工作，而如今突然发现“牛人”的价码越来越高，管理难度也越来越大，最终“牛人”的出路有两条，一是要更高的价码而勉强工作，二是被竞争对手挖去或自己变成了经销商的竞争对手。
4. 下线维护越来越难。经销商的下线一般包括零售商或养殖户，无论是批发商的下线零售商还是零售商的下线养殖户对经销商的压力越来越大，二级经销商或零售商的独立已成为一种趋势，只要他们羽翼稍加丰满就想绕开批发商自己“单飞”，而如今随着一大批规模养殖场的兴起，由于养殖场规模较大，他们对经销商也开始不断“挑三拣四”，甚至有相当一部分养殖场开始绕过经销商直接和兽药生产企业合作，这些现象的出现使得经销商既困惑又无奈。
5. 经营费用如何控制。兽药经销商目前所面临的很大的难题就是经营费用的快速上涨，有些经销商即使销售额在不断增加，但绝对利润却是连年下降。人员工资、管理费用、销售、促销等各种费用近年来一直呈上升的趋势，并且上升的幅度较大，而销售额的增幅却有限，并且多数经销商的销售额反而呈下降趋势，许多经销商认为他们花的钱都是该花的钱，那些钱也省不了，想控制费用非常困难。
客观的讲，经销商的上述困惑普遍存在，这是环境、时机、竞争等多种因素综合的结果，一些外部的因素特别是环境因素作为经销商是无力改变的，只能去适应环境。
三、兽药经销商的变革
伴随着我国改革开放而起步的动保行业随着经济的发展，我国养殖业结构也发生了很大变化，同时，人们对食品安全的重视程度也越来越高，而兽药又是影响动物性食品安全的最重要的因素之一，这些因素的综合对兽药经营的影响极大，兽药经销商目前也处于一个变革的关键期。许多年前，人们就对兽药经销商的变革提出过一些观点和方向，但任何一种变革都不会一帆风顺，那么兽药经销商变革的方向应是什么呢？
1. 变革经营思维。传统的兽药经销商赖以生存的主体是大量的中小型养殖户及散养户的存在，经营方法主要是靠“治病”来推广兽药，随着一些小型散养户的退出及规模养殖场的崛起，这种以“治病”手段来推广兽药的方式已无法适应目前的市场需求，规模养殖场的需求和散养户的需求有极大差异，这就迫使兽药经销商必须改变传统的经营思维，适应变革的趋势。兽药经销商经营思维的变革应把握四个方面：一是从“卖药”思维转向服务思维，顾客并不是需要兽药，而是如何减少疾病发生及带来的危害，从而提升养殖收益，所以围绕着提升养殖收益而提供服务是未来兽药经销商的必修课之一；二是从“治病”思维转向“预防及保健”思维，经销商的角色不再是“事后”，而应变成“事先”；三是从“高利”转向“微利”，任何一种竞争的结果都是降低经营利润，“微利”经营已是大势所趋，过去经常出现的现象就是经销商喜欢卖“高利润”的产品，而未来的经营则是“性价比高”的产品才是主导产品；四是“专一化”经营，“专一化”经营主要体现的是抛弃产品“多而全”以及合作厂家“多”的观念，应减少合作厂家，减少产品品类，经营时只针对目标客户的某个需求点或某个环节，这样便于发挥专长，更利于经营。
2. 做好“角色”定位。经销商在兽药经营的环节中到底是一个什么样的角色，和厂家和养殖户之间到底是一种什么样的关系，这是许多人的疑问，从不同的角度看有着不同的解释。从发展的角度看，经销商要至少当好三种角色：一是服务提供商，传统经销商把“服务”的功能几乎全部推给了生产企业，实际上这是一种错误的做法，无论从哪方面看，经销商能够提供服务功能比厂家应更快捷、方便，所以经销商必须做好承接厂家的服务功能的准备；二是物流提供商，做“最后一公里”的产品配送服务，这是经销商的优势，当然，此类工作几乎经销商都在提供；三是信息提供者，夹在养殖场与生产企业之间的经销商应当好生产企业与使用企业之间的纽带桥梁，做好上下游之间的信息传递。
3. 做好团队建设。我国绝大多数兽药经销商都是夫妻店经营。近年来，随着兽药GSP 推进，一部分夫妻店已转身成为兽药经营公司，但在经营团队的建设方面尚有欠缺，对经销商来说，团队建设的最大难题是招人难、留人难，一不小心还会培养出几个“竞争对手”，但没有团队经销商的发展会受到较大限制，所以做好团队建设是经销商经营中的主要一环。经销商在组建团队时应着重做好几个方面的工作：一是要有持久战的决心，团队建设是一个长期累积的过程，并不会一蹴而就；二是学会向厂家“借力”，一般情况下，厂家在招人时比经销商相对更有优势；三是相对较高的“薪资”，一般情况下，高于当地平均水平20% ～ 50% 的薪酬才相对有吸引力；四是要注重团队流程建设，做好团队成员之间的协作，避免“能人”现象导致的管理难题。
4. 打造合适“模式”。经营模式是经销商根据自身的实际情况、市场特点结合自身及上游的优势而打造的一种“系统化”的经营体系，经营模式的具体落地主要表现为四个方面：一是团队协作，每一次成功都是团队协作的结果，而不是某个人个人的结果；二是厂商互动，借助厂家的优势再结合自身的优势打造经营模式，这是一种好的选择；三是顾客导向，客户并不需要兽药，而需要的是如何降低动物疫病的发生率和尽量减少疫病带来的损失，兽药是服务顾客中的一个“棋子”而已；四是“要素”组合，经销商各种经营要素包括产品、渠道、客户、品牌、价值、推广等一系列的要素，把这些要素进行合理组合就形成一套“模式”。
5. 股权结构变革。兽药经销商从个体户到企业这已是一次较大的进步，但企业股权结构的变革则是重大创新。在南方发达地区的部分经营企业已迈出了步伐，股权结构的变革有许多种，但在实践中常见的经销股权变革集中在三个方面：一是员工持股，即部分优秀员工在企业拥有一定的股份，以达到对优秀员工长期激励的目的；第二种是和生产企业合资，经营企业中有某些生产企业的股份，或经营企业持有生产企业的部分股份，经营企业以生产企业的区域分公司名义经营；第三种是经营企业和下游大型养殖企业互持股份，以达到紧密合作的目的。
四、兽药经销商的未来
由于养殖行业发生了巨大的变化，依附于养殖行业而生存的兽药经销商群体也正在发生巨变。有许多兽药经销商突然感觉到“生意”不再容易做，传统的经营模式正在遭受巨大的挑战，其中一个典型的变化就是养殖户不再“听话”，随着互联网的迅速发展，农牧电商也成为人们热门的话题。许多兽药经销商在思考未来的出路是什么？甚至有人认为未来还需不需要经销商？
作为兽药推广及对养殖户提供服务的一个重要的环节，兽药经销商无论是过去、现在还是未来都不可能消亡，只是其未来的经营模式为适应行业的发展也会有适度改变而已。
1. 服务功能专一化。目前，兽药经销商为养殖户提供服务时是一种“大而全，但不专一”的一种形式，只要和养殖相关的“服务”经销商都尽可能提供。这种“大而全”的服务模式随着养殖企业生产技术水平的提高已经越来越不适应，提供“专一化”的服务可能是兽药经销商未来服务功能的重要变化。“专一化”的表现应在二个方面：一是专家型服务。即兽药经销商在提供服务时，所提供服务的技术人员必须是“专家”型。二是服务功能细化。即兽药经销商对养殖场提供服务时是自身的专长领域，如消毒的服务，免疫的服务，疫病程序服务等，而不是“大而全”。
2. 发展模式“一体化”。所谓一体化发展就是兽药经销商应和生产企业、养殖企业甚至竞争对手进行合作。使其经营体系融为“一体”。兽药经销商一体化发展最可能的方向是“前向一体化”和“后向一体化”。所谓前向一体化指的是兽药经销商和下游紧密合作，成为养殖企业的一部分，事实上，在禽药领域的“一条龙”放养企业就属于前向一体化的一种模式。所谓后向一体化指的是兽药经销商的上游企业紧密合作成为兽药生产企业的一部分，如有些兽药经销商参股生产企业，把自己定位成生产企业的区域分公司或办事处，就是一种典型的后向一体化模式。
3. 企业管理现代化。现代企业经营模式最重要的特征就是专业化的分工与协作。传统的经销商多以夫妻店为主，此种经营模式无法适应未来行业发展的需求。引入现代企业管理理念，做好团队建设，引进管理人才，通过团队的分工与协作发挥团队的力量，各司其职，各尽其能，并做好团队成员激励，这是未来经销商的一种必然的选择。
4. 经营模式“标准化”。目前，兽药经销商在经营过程中，没有一个统一的模式，更没有具体的标准，只是有一个大概的经营目标，然后依靠老板自己或团队成员的个人能力的发挥。未来应有相当一部分兽药经销商会采取“标准化”的经营模式，所谓“标准化”应体现在企业管理制度化、工作步骤流程化、工作内容具体化、工作方式标准化、工作目标数字化。
第一章集市规划和建设
第一条集市场地必须纳入*市城镇建设总体规划，由区、县人民政府实施。集市场地规划按下列规定：
(一)新建住宅区和卫星城镇，应当按公建中心菜场使用面积的50%另行配建室内集市商场。
(二)旧城区改造，应当根据改建基地的条件，配建面积适当的室内集市商场或者棚顶集市商场。
(三)郊县，可以根据县属镇每2万人建1个集市，乡镇和新建农村集镇每镇建1个集市的原则，进行规划。
区、县人民政府可以根据经济发展和人民生活需要，另外规划设置专业或者批发市场，并配备必要仓储、住宿等服务设施。
第二条集市建设资金和材料可以通过多种渠道，运用多种手段筹集。
新建住宅区和卫星城镇集市的建设资金和材料应当纳入公建配套计划内。
集市商场内的柜台布局，由工商行政管理部门负责；资金从集市管理费收入中支付或者用集资办法解决。
第三条设立集市，按《*市城乡集市贸易管理规定》第五条规定办理。
第四条已经区、县人民政府批准设立，暂时不能迁入室内的露天集市，工商行政管理部门应当在城建、公安等部门和街道的配合下，建造简易棚顶和必要的服务设施；在环卫部门配合下，设置简易环境卫生设施。
第二章集市管理委员会
组成和职责第五条区、县集市管理委员会由分管区、县长任主任，下设副主任若干人，委员会成员由工商行政管理、商业、供销、粮食、农牧水产、物价、计量、税务、卫生、环卫、公安、市政工程等部门人员组成。
乡、镇基层集市管理委员会的设置和组织形式，由上级人民政府决定。
第六条集市管理委员会应当建立全体会议和主任、副主任会议制度；会议的各项决定应当及时下达给各有关部门执行。
第七条区、县工商行政管理局管理集市的专职机构，应当负责检查、督促有关部门执行集市管理委员会的决定。
第八条集市管理委员会职责是：
(一)协调、组织有关部门共同管好集市。
(二)监督、检查有关集市管理法规和政策的执行情况。
(三)规划集市建设。
第三章集市管理办公室
组成和职责第九条区、县工商行政管理部门应当在集市建立集市管理办公室，税务、物价、公安、卫生、环卫、畜牧兽医和计量等部门可以派员参加或者组成联席会议，协同加强集市的管理。
第十条经区、县工商行政管理局批准，集市管理办公室可以聘用退休职工担任集市协管员，从事公益劳动，协助管理集市。
集市协管员的行政管理和思想政治工作，由集市管理办公室负责；业务、技术和法规的培训及指导工作，分别由工商行政、公安、卫生、环卫、计量等有关主管部门负责。
第十一条集市管理办公室的职责是：
(一)宣传、贯彻有关工商行政管理、税务、物价、治安、卫生、环卫、计量等法规和政策。
(二)对集市管理人员定工种、定岗位，加强思想政治工作，建立健全岗位责任制和卫生、服务、财务、统计、内勤等各项管理制度。
(三)对在集市设摊营业的商贩加强教育管理。
(四)建立监督岗，受理群众反映和检举，及时处理违章违法行为，保护群众利益。
(五)调查研究，积累资料，掌握动向，按时将商品购销，以及集市建设、管理和服务工作的情况，向区、县集市管理委员会报告。
(六)领导集市服务工作，做到方便购销，疏理渠道，引缺泄余，繁荣市场。
第十二条集市管理人员必须遵纪守法，文明管理，做到：
(一)认真学习和贯彻有关集市管理的法规和政策。
(二)廉洁奉公，不徇私情，不谋私利，勇于同各种违法行为作斗争。
(三)坚持文明管理，礼貌待人。
(四)执行任务时，必须按照分工佩带有关主管部门制发的标志或者穿着标志服。
第四章集市入场登记管理
第十三条凡需进入集市营业的单位和个人，应当接受集市管理办公室的审核，并主动出示如下证照：
(一)国有、集体企业应当出示本单位证明。
(二)个体工商户(含帮手、学徒)应当出示营业执照，经营食品饮食的还应当出示卫生许可证和本人体格检查证明，经营肉品的还应当出示宰前检疫证明、宰后卫生检验印章。
(三)行医的应当出示本市区、县卫生部门开业许可证和工商行政管理部门核发的营业执照，出售中药材的应当出示本市区、县卫生局的中药材鉴定证明。
(四)出售大牲畜的应当出示村民委员会以上基层行政单位和兽医检疫证明。
(五)农民出售自养家畜应当出示兽医检疫证明。
(六)出售自有旧商品的，要出示身份证明，出售旧车辆的还应当出示车辆牌证。
第十四条在职职工、在校学生，以及未经工商行政管理部门核发营业执照的退休职工、待业青年、无业居民，不准在集市设摊营业。
第十五条集市管理办公室对同意设摊的国有、集体企业，以及个体工商户(含帮手、学徒)、行医和卖药人员等，按证换发设摊证和场标；临时照顾设摊的，由区、县工商行政管理局发放临时设摊证和场标。
第十六条设摊证由市工商行政管理局印制，集市管理办公室负责发证和管理。
第五章交易活动和价格管理
第十七条在集市设摊营业，必须亮证经营，明码标价，接受群众监督。
第十八条经营准许自由上市、自由交易商品的，必须在政府指定的交易场所进行交易，不准随地设摊；批量交易的只准在指定的贸易货栈、批发市场和集市内进行，不得场外交易。
第十九条任何单位和个人不得将在本市粮店、商店、菜场以零售价格购得的商品，加价后再在本市集市上出售。
第二十条凡在集市进行批量交易，均应当使用税务机关认可的发票，作为进货者的进货凭证。
第二十一条个体工商户购进商品，必须有进货凭证；经营活动，应当建立帐册。
第二十二条任何单位和个人在集市经营商品，必须按质论价，买卖公平。
国有、集体企业在集市出售商品，应当执行国家有关的价格规定。
个体工商户出售从国有、集体企业批购的商品，应当执行国家的价格规定。出售自产或者自行组织的商品，政府物价部门有限价规定的，应当执行限价规定；没有的，由购销双方自由议价。
第二十三条任何单位和个人在集市经营商品，必须保证质量；经营副食品、食品和饮料还应当符合食品卫生要求，并接受食品卫生监督部门的管理。
集市管理机构应当建立商品质量监督、管理制度，加强检查、管理。
第六章集市管理费和
兽医检疫费第二十四条集市管理费的收费标准是：
(一)单位和个人出售大牲畜，国有、集体工业销售自产产品，国有、集体商业销售工业品，均按商品成交额的1%计收。
(二)单位和个人出售农副产品、旧货、副业产品，个人出售工业品、手工业品，均按商品成交额的2%计收。
(三)凡经营修理服务业或者饮食业，按营业额的1%计收，行医、卖药的按营业额的2%计收。
第二十五条国有、集体商业受命出摊营业，调节供求，平抑市价的，可以免缴管理费。
第二十六条兽医检疫费标准，由市农业行政主管部门制订，兽医检疫部门在检疫时收取。
第二十七条收取集市管理费及兽医检疫费时，必须发给与收费额相同的收据，收据上必须有收费单位印章。
第二十八条集市管理机构要加强对集市收费的监督、检查；发现乱收费和现象，应当立即制止、纠正。
第七章违章违法处理
第二十九条违反工商行政管理法规的，由工商行政管理部门区别不同情节给予处理：
(一)未经批准，从事购销活动或者无证经营的，予以教育制止；不听教育的，处以商品价值30%以下的罚款。
(二)经批准进入集市设摊经营的固定商贩，不按规定亮证经营、明码标价的，予以教育；不听教育的，处以当天商品销售额20%以下的罚款，但最高不超过3万元。
(三)不按指定地点设摊交易的，劝其到指定地点交易；不服从规劝的，处以商品价值20%以下的罚款。
(四)偷逃集市管理费的，责令补交，并可以根据情节，加处应交管理费1至5倍的罚款。
(五)出售文物、珠宝、玉器、金银及其制品和国家规定不准上集市的外货的，责令其到国家指定的收购单位交售；已售出或者倒卖的，按国家有关法律、法规处罚。
(六)出售不准自由上市交易的工业品和农副产品，如商业部门需要，可予收购；已售出的，处以销售额50%以下的罚款。
(七)从本市粮店、商店、菜场套购计划粮食或者工业品、农副产品，在集市上加价出售或者换取其他商品的，没收其部分或者全部的商品和货款；屡教不改的，加处其非法所得或者换取商品值1至5倍的罚款。
(八)买卖计划票证或者以票换物的，没收票证、商品及非法所得；屡教不改的，加处其非法所得或者换取商品值1至5倍的罚款。
(九)抬价抢购，转手倒卖的，按规定处以罚款。
(十)以次充好、以假充真、掺杂使假、缺尺少秤的，责令其赔偿消费者损失，没收以假充真商品；屡教不改的，处以出售商品值1至5倍的罚款，其中属工商企业或者有证个体工商户，可以并处短期停业，直至吊销其营业执照。
(十一)无证游医、药贩在集市行医或者卖药的，没收其非法所得及药品。
(十二)其他违反工商行政管理法规的，视不同情节给予处理。
第三十条利用计量器具作弊，破坏计量器具准确度，欺骗消费者，非法牟利的，由计量部门按《中华人民共和国计量法》处理。
第三十一条出售幼鱼、幼蟹及偷、抢、毒、炸水产养殖品的，按《*市水产养殖保护规定》处理。
第三十二条违反卫生管理法规的，由有关主管部门分别按《中华人民共和国食品卫生法(试行)》、《中华人民共和国药品管理法》和本市卫生、市容环境卫生有关规定处理。
第三十三条违反治安管理的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理；情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十四条违反税务管理的，由税务部门依照税法处理。
第三十五条违反兽医检疫管理的，由畜牧兽医部门依照《家畜家禽防疫条例》等有关规定处理。
第三十六条工商行政管理部门作出行政处罚，应当出具行政处罚决定书。收缴罚没款，应当出具市财政部门统一印制的罚没财物收据。
罚没收入按规定上缴国库。
第三十七条集市管理人员纪律松弛，工作不负责任，假公济私的，由工商行政管理部门给予批评教育，并限期改正，必要时给予一定的经济处罚。屡教不改的，是派驻干部，由派出部门进行处理；是集市协管员，除酌情给予经济处罚外，应当及时撤换；触犯刑律的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第八章附则
兽药管理条例(20xx年4月9日国务院令第404号;根据20xx年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订;根据20xx年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第一章 总则
第一条
为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。
第二条
在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。
第三条
国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。
第四条
国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。
第五条
国家实行兽药储备制度。
发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。
第二章 新兽药研制
第六条
国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。
第七条
研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。
研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。
省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
第八条
研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
第九条
临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：
(一)名称、主要成分、理化性质;
(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。
研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。
国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。
第十条
国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册;但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
第三章 兽药生产
第十一条
从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;
(四)符合安全、卫生要求的生产环境;
(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。
第十二条
兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十三条
兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。
第十四条
兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。
省级以上人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
第十五条
兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。
第十六条
兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。
兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。
第十七条
生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。
直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。
第十八条
兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。
兽药出厂应当附有产品质量合格证。
禁止生产假、劣兽药。
第十九条
兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。
第二十条
兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。
兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。
兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。
除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
第二十一条
国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。
第四章 兽药经营
第二十二条
经营兽药的企业，应当具备下列条件：
(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证;不合格的，应当书面通知申请人。
第二十三条
兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十四条
兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。
第二十五条
兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。
第二十六条
兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。
第二十七条
兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。
兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。
禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
第二十八条
兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。
第二十九条
兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。
兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。
第三十条
强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。
第三十一条
兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号;未经批准的，不得。
第五章 兽药进出口
第三十二条
首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：
(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;
(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;
(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;
(四)兽药的标签和说明书样本;
(五)兽药的样品、对照品、标准品;
(六)环境影响报告和污染防治措施;
(七)涉及兽药安全性的其他资料。
申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
第三十三条
国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。
在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。
国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。
第三十四条
进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到发证机关申请再注册。
第三十五条
境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内机构。
进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的，凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。
兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。
第三十六条
禁止进口下列兽药：
(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;
(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;
(三)经考查生产条件不符合规定的;
(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。
第三十七条
向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。
国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。
第六章 兽药使用
第三十八条
兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。
第三十九条
禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。
第四十条
有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。
第四十一条
国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。
禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。
经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。
禁止将人用药品用于动物。
第四十二条
国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。
县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。
动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定。
基于这样的情况，《英才》记者甄选了8家生物医药上市公司。同时，我们对其中两家龙头公司的负责人进行了独家专访，从而更深入了解公司情况及行业动态。 安科生物（300009.SZ）
公司于2009 年成为首批创业板上市企业，经过多年的发展，公司的主营业务现已涵盖生物制品、现代中成药、化学合成药、多肽类原料药的研发、生产和销售，主要产品包括重组人生长激素、重组人干扰素和活血止痛膏。同时，公司现已通过技术转让、参股等方式开始进军精准医疗，重点布局CAR-T、PD-1、溶瘤病毒三个重要的肿瘤治疗前沿领域。《英才》记者对安科生物董事长宋礼华专访，对有关于新业务及资本动向做了最新的权威解读。 长春高新（000661.SZ）
公司目前拥有各类在销产品30 余个，主要产品为聚乙二醇重组人生长激素注射液、重组人生长激素（粉针与水针剂型）、注射用重组人促卵泡激素、冻干水痘减毒活疫苗、人用狂犬病疫苗、血栓心脉宁片、银花泌炎灵片、祖师麻片等。目前已经建立了覆盖全国各大中城市的终端营销网络，计划未来自建或合作建设50 家儿童医院或同城门诊。此外，疫苗产品完成了印度市场的注册并实现批量出口，印度尼西亚的注册验厂工作已完成。随着公司“全渠道”市场开发战略的落实，全线产品的市场覆盖面必将得到更大的扩展。《英才》记者专访了长春高新总经理周伟群，对子公司金赛药业挂牌三板的解读及新产品的展望。 天坛生物（600161.SH）
公司是目前我国最大的生物制品研究和生产基地之一，是中国生物技术集团公司下辖的唯一的上市公司。公司主要从事疫苗、血液制剂、诊断用品等生物制品的研发、生产和销售，主导产品包括重组酵母乙型肝炎疫苗、风疹活疫苗、骨髓灰质炎疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、麻风二联疫苗（MR）、各种诊断试剂等20多个品种，主营产品占有国内50%以上的市场份额。公司全部生产车间已通过了国家食品药品监督管理局（SFDA）的GMP认证，主要生产车间已达到国际先进水平。公司生产的H1N1流感疫苗获国家收储。 四环生物（000518.SZ）
公司是一家以生物医学技术及传统医药相结合的现代化药品生产企业，主营肝炎诊断试剂、注射剂、体外诊断试剂等，主要产品有重组人白细胞介素-2、重组人表皮生长因子、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人红细胞生成素、肝炎诊断试剂、体外诊断试剂、注射剂等。公司拥有年产3000万瓶（袋）的输液车间，10亿支的针剂车间，60亿片（粒）的固体制剂车间，500万瓶的中药酒剂车间，年产1000吨的原料车间。公司今年业绩增长比较大，净利润同比增长3倍，营业收入也有25%以上增长。 天康生物（002100.SZ）
公司是首批农业产业化国家重点龙头企业，公司业务涉及生物制药、饲料、蛋白油脂、食品养殖四大板块，2015年公司进行重组，主营业务将由目前的畜禽用生物疫苗、饲料及饲用植物蛋白的生产、销售，扩展到种猪繁育、生猪养殖、屠宰加工及肉制品销售。公司还是国内首家通过悬浮工艺生产禽流感疫苗的企业，新疫苗获得批准文号，将进一步丰富公司疫苗产品结构，形成口蹄疫、禽流感、小反刍兽疫、猪瘟、蓝耳病、布病等多系列疫苗产品线。禽流感疫苗是禽类唯一列入招采疫苗，据行业协会统计，2015年禽流感市场规模约25亿，且生产厂商严格管控，目前内仅有约10家生产企业，预计禽类疫苗将有大幅增长。 长生生物（002680.SZ）
公司主营业务为人用疫苗产品研发、生产和销售，主要产品有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（VERO细胞）、流感病毒裂解疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、吸附无细胞百日咳&白喉&破伤风联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等。公司于2016年1月4日完成借壳上市，是资本市场生物医药领域的一支新军。公司2016年实现营收10.18亿，同比增长27.96%;实现归属于上市公司股东的净利润4.25亿，同比增长44.98%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.00亿，同比增长38.89%。 中牧股份（600195.SH）
第一条为了加强乳品质量安全监督管理，保证乳品质量安全，保障公众身体健康和生命安全，促进奶业健康发展，制定本条例。
第二条本条例所称乳品，是指生鲜乳和乳制品。
乳品质量安全监督管理适用本条例；法律对乳品质量安全监督管理另有规定的，从其规定。
第三条奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者对其生产、收购、运输、销售的乳品质量安全负责，是乳品质量安全的第一责任者。
第四条县级以上地方人民政府对本行政区域内的乳品质量安全监督管理负总责。
县级以上人民政府畜牧兽医主管部门负责奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收购环节的监督管理。县级以上质量监督检验检疫部门负责乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督管理。县级以上工商行政管理部门负责乳制品销售环节的监督管理。县级以上食品药品监督部门负责乳制品餐饮服务环节的监督管理。县级以上人民政府卫生主管部门依照职权负责乳品质量安全监督管理的综合协调、组织查处食品安全重大事故。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责乳品质量安全监督管理的其他工作。
第五条发生乳品质量安全事故，应当依照有关法律、行政法规的规定及时报告、处理；造成严重后果或者恶劣影响的，对有关人民政府、有关部门负有领导责任的负责人依法追究责任。
第六条生鲜乳和乳制品应当符合乳品质量安全国家标准。乳品质量安全国家标准由国务院卫生主管部门组织制定，并根据风险监测和风险评估的结果及时组织修订。
乳品质量安全国家标准应当包括乳品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康物质的限量规定，乳品生产经营过程的卫生要求，通用的乳品检验方法与规程，与乳品安全有关的质量要求，以及其他需要制定为乳品质量安全国家标准的内容。
制定婴幼儿奶粉的质量安全国家标准应当充分考虑婴幼儿身体特点和生长发育需要，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。
国务院卫生主管部门应当根据疾病信息和监督管理部门的监督管理信息等，对发现添加或者可能添加到乳品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质，立即组织进行风险评估，采取相应的监测、检测和监督措施。
第七条禁止在生鲜乳生产、收购、贮存、运输、销售过程中添加任何物质。
禁止在乳制品生产过程中添加非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质。
第八条国务院畜牧兽医主管部门会同国务院发展改革部门、工业和信息化部门、商务部门，制定全国奶业发展规划，加强奶源基地建设，完善服务体系，促进奶业健康发展。
县级以上地方人民政府应当根据全国奶业发展规划，合理确定本行政区域内奶畜养殖规模，科学安排生鲜乳的生产、收购布局。
第九条有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，引导、规范奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者依法生产经营。
第二章奶畜养殖
第十条国家采取有效措施，鼓励、引导、扶持奶畜养殖者提高生鲜乳质量安全水平。省级以上人民政府应当在本级财政预算内安排支持奶业发展资金，并鼓励对奶畜养殖者、奶农专业生产合作社等给予信贷支持。
国家建立奶畜政策性保险制度，对参保奶畜养殖者给予保费补助。
第十一条畜牧兽医技术推广机构应当向奶畜养殖者提供养殖技术培训、良种推广、疫病防治等服务。
国家鼓励乳制品生产企业和其他相关生产经营者为奶畜养殖者提供所需的服务。
第十二条设立奶畜养殖场、养殖小区应当具备下列条件：
（一）符合所在地人民政府确定的本行政区域奶畜养殖规模；
（二）有与其养殖规模相适应的场所和配套设施；
（三）有为其服务的畜牧兽医技术人员；
（四）具备法律、行政法规和国务院畜牧兽医主管部门规定的防疫条件；
（五）有对奶畜粪便、废水和其他固体废物进行综合利用的沼气池等设施或者其他无害化处理设施；
（六）有生鲜乳生产、销售、运输管理制度；
（七）法律、行政法规规定的其他条件。
奶畜养殖场、养殖小区开办者应当将养殖场、养殖小区的名称、养殖地址、奶畜品种和养殖规模向养殖场、养殖小区所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门备案。
第十三条奶畜养殖场应当建立养殖档案，载明以下内容：
（一）奶畜的品种、数量、繁殖记录、标识情况、来源和进出场日期；
（二）饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量；
（三）检疫、免疫、消毒情况；
（四）奶畜发病、死亡和无害化处理情况；
（五）生鲜乳生产、检测、销售情况；
（六）国务院畜牧兽医主管部门规定的其他内容。
奶畜养殖小区开办者应当逐步建立养殖档案。
第十四条从事奶畜养殖，不得使用国家禁用的饲料、饲料添加剂、兽药以及其他对动物和人体具有直接或者潜在危害的物质。
禁止销售在规定用药期和休药期内的奶畜产的生鲜乳。
第十五条奶畜养殖者应当确保奶畜符合国务院畜牧兽医主管部门规定的健康标准，并确保奶畜接受强制免疫。
动物疫病预防控制机构应当对奶畜的健康情况进行定期检测；经检测不符合健康标准的，应当立即隔离、治疗或者做无害化处理。
第十六条奶畜养殖者应当做好奶畜和养殖场所的动物防疫工作，发现奶畜染疫或者疑似染疫的，应当立即报告，停止生鲜乳生产，并采取隔离等控制措施，防止疫病扩散。
奶畜养殖者对奶畜养殖过程中的排泄物、废弃物应当及时清运、处理。
第十七条奶畜养殖者应当遵守国务院畜牧兽医主管部门制定的生鲜乳生产技术规程。直接从事挤奶工作的人员应当持有有效的健康证明。
奶畜养殖者对挤奶设施、生鲜乳贮存设施等应当及时清洗、消毒，避免对生鲜乳造成污染。
第十八条生鲜乳应当冷藏。超过2小时未冷藏的生鲜乳，不得销售。
第三章生鲜乳收购
第十九条省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医主管部门应当根据当地奶源分布情况，按照方便奶畜养殖者、促进规模化养殖的原则，对生鲜乳收购站的建设进行科学规划和合理布局。必要时，可以实行生鲜乳集中定点收购。
国家鼓励乳制品生产企业按照规划布局，自行建设生鲜乳收购站或者收购原有生鲜乳收购站。
第二十条生鲜乳收购站应当由取得工商登记的乳制品生产企业、奶畜养殖场、奶农专业生产合作社开办，并具备下列条件，取得所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门颁发的生鲜乳收购许可证：
（一）符合生鲜乳收购站建设规划布局；
（二）有符合环保和卫生要求的收购场所；
（三）有与收奶量相适应的冷却、冷藏、保鲜设施和低温运输设备；
（四）有与检测项目相适应的化验、计量、检测仪器设备；
（五）有经培训合格并持有有效健康证明的从业人员；
（六）有卫生管理和质量安全保障制度。
生鲜乳收购许可证有效期2年；生鲜乳收购站不再办理工商登记。
禁止其他单位或者个人开办生鲜乳收购站。禁止其他单位或者个人收购生鲜乳。
国家对生鲜乳收购站给予扶持和补贴，提高其机械化挤奶和生鲜乳冷藏运输能力。
第二十一条生鲜乳收购站应当及时对挤奶设施、生鲜乳贮存运输设施等进行清洗、消毒，避免对生鲜乳造成污染。
生鲜乳收购站应当按照乳品质量安全国家标准对收购的生鲜乳进行常规检测。检测费用不得向奶畜养殖者收取。
生鲜乳收购站应当保持生鲜乳的质量。
第二十二条生鲜乳收购站应当建立生鲜乳收购、销售和检测记录。生鲜乳收购、销售和检测记录应当包括畜主姓名、单次收购量、生鲜乳检测结果、销售去向等内容，并保存2年。
第二十三条县级以上地方人民政府价格主管部门应当加强对生鲜乳价格的监控和通报，及时市场供求信息和价格信息。必要时，县级以上地方人民政府建立由价格、畜牧兽医等部门以及行业协会、乳制品生产企业、生鲜乳收购者、奶畜养殖者代表组成的生鲜乳价格协调委员会，确定生鲜易参考价格，供购销双方签订合同时参考。
生鲜乳购销双方应当签订书面合同。生鲜乳购销合同示范文本由国务院畜牧兽医主管部门会同国务院工商行政管理部门制定并公布。
第二十四条禁止收购下列生鲜乳：
（一）经检测不符合健康标准或者未经检疫合格的奶畜产的；
（二）奶畜产犊7日内的初乳，但以初乳为原料从事乳制品生产的除外；
（三）在规定用药期和休药期内的奶畜产的；
（四）其他不符合乳品质量安全国家标准的。
对前款规定的生鲜乳，经检测无误后，应当予以销毁或者采取其他无害化处理措施。
第二十五条贮存生鲜乳的容器，应当符合国家有关卫生标准，在挤奶后2小时内应当降温至0－4℃。
生鲜乳运输车辆应当取得所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门核发的生鲜乳准运证明，并随车携带生鲜接单。交接单应当载明生鲜乳收购站的名称、生鲜乳数量、交接时间，并由生鲜乳收购站经手人、押运员、司机、收奶员签字。
生鲜接单一式两份，分别由生鲜乳收购站和乳品生产者保存，保存时间2年。准运证明和交接单式样由省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医主管部门制定。
第二十六条县级以上人民政府应当加强生鲜乳质量安全监测体系建设，配备相应的人员和设备，确保监测能力与监测任务相适应。
第二十七条县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当加强生鲜乳质量安全监测工作，制定并组织实施生鲜乳质量安全监测计划，对生鲜乳进行监督抽查，并按照法定权限及时公布监督抽查结果。
监测抽查不得向被抽查人收取任何费用，所需费用由同级财政列支。
第四章乳制品生产
第二十八条从事乳制品生产活动，应当具备下列条件，取得所在地质量监督部门颁发的食品生产许可证：
（一）符合国家奶业产业政策；
（二）厂房的选址和设计符合国家有关规定；
（三）有与所生产的乳制品品种和数量相适应的生产、包装和检测设备；
（四）有相应的专业技术人员和质量检验人员；
（五）有符合环保要求的废水、废气、垃圾等污染物的处理设施；
（六）有经培训合格并持有有效健康证明的从业人员；
（七）法律、行政法规规定的其他条件。
质量监督部门对乳制品生产企业颁发食品生产许可证，应当征求所在地工业行业管理部门的意见。
未取得食品生产许可证的任何单位和个人，不得从事乳制品生产。
第二十九条乳制品生产企业应当建立质量管理制度，采取质量安全管理措施，对乳制品生产实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，保证产品质量安全。
第三十条乳制品生产企业应当符合良好生产规范要求。国家鼓励乳制品生产企业实施危害分析与关键控制点体系，提高乳制品安全管理水平。生产婴幼儿奶粉的企业应当实施危害分析与关键控制点体系。
对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的乳制品生产企业，认证机构应当依法实施跟踪调查；对不再符合认证要求的企业，应当依法撤销认证，并及时向有关主管部门报告。
第三十一条乳制品生产企业应当建立生鲜乳进货查验制度，逐批检测收购的生鲜乳，如实记录质量检测情况、供货者的名称以及联系方式、进货日期等内容，并查验运输车辆生鲜接单。查验记录和生鲜接单应当保存2年。乳制品生产企业不得向未取得生鲜乳收购许可证的单位和个人购进生鲜乳。
乳制品生产企业不得购进兽药等化学物质残留超标，或者含有重金属等有毒有害物质、致病性的寄生虫和微生物、生物毒素以及其他不符合乳品质量安全国家标准的生鲜乳。
第三十二条生产乳制品使用的生鲜乳、辅料、添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和乳品质量安全国家标准。
生产的乳制品应当经过巴氏杀菌、高温杀菌、超高温杀菌或者其他有效方式杀菌。
生产发酵乳制品的菌种应当纯良、无害，定期鉴定，防止杂菌污染。
生产婴幼儿奶粉应当保证婴幼儿生长发育所需的营养成分，不得添加任何可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的物质。
第三十三条乳制品的包装应当有标签。标签应当如实标明产品名称、规格、净含量、生产日期，成分或者配料表，生产企业的名称、地址、联系方式，保质期，产品标准代号，贮存条件，所使用的食品添加剂的化学通用名称，食品生产许可证编号，法律、行政法规或者乳品质量安全国家标准规定必须标明的其他事项。
使用奶粉、黄油、乳清粉等原料加工的液态奶，应当在包装上注明；使用复原乳作为原料生产液态奶的，应当标明“复原乳”字样，并在产品配料中如实标明复原乳所含原料及比例。
婴幼儿奶粉标签还应当标明主要营养成分及其含量，详细说明使用方法和注意事项。
第三十四条出厂的乳制品应当符合乳品质量安全国家标准。
乳制品生产企业应当对出厂的乳制品逐批检验，并保存检验报告，留取样品。检验内容应当包括乳制品的感官指标、理化指标、卫生指标和乳制品中使用的添加剂、稳定剂以及酸奶中使用的菌种等；婴幼儿奶粉在出厂前还应当检测营养成分。对检验合格的乳制品应当标识检验合格证号；检验不合格的不得出厂。检验报告应当保存2年。
第三十五条乳制品生产企业应当如实记录销售的乳制品名称、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及其联系方式、销售日期等。
第三十六条乳制品生产企业发现其生产的乳制品不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康或者生长发育的，应当立即停止生产，报告有关主管部门，告知销售者、消费者，召回已经出厂、上市销售的乳制品，并记录召回情况。
乳制品生产企业对召回的乳制品应当采取销毁、无害化处理等措施，防止其再次流入市场。
第五章乳制品销售
第三十七条从事乳制品销售应当按照食品安全监督管理的有关规定，依法向工商行政管理部门申请领取有关证照。
第三十八条乳制品销售者应当建立并执行进货查验制度，审验供货商的经营资格，验明乳制品合格证明和产品标识，并建立乳制品进货台账，如实记录乳制品的名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事乳制品批发业务的销售企业应当建立乳制品销售台账，如实记录批发的乳制品的品种、规格、数量、流向等内容。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。
第三十九条乳制品销售者应当采取措施，保持所销售乳制品的质量。
销售需要低温保存的乳制品的，应当配备冷藏设备或者采取冷藏措施。
第四十条禁止购进、销售无质量合格证明、无标签或者标签残缺不清的乳制品。
禁止购进、销售过期、变质或者不符合乳品质量安全国家标准的乳制品。
第四十一条乳制品销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址，不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。
第四十二条对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，销售者应当立即停止销售，追回已经售出的乳制品，并记录追回情况。
乳制品销售者自行发现其销售的乳制品有前款规定情况的，还应当立即报告所在地工商行政管理等有关部门，通知乳制品生产企业。
第四十三条乳制品销售者应当向消费者提供购货凭证，履行不合格乳制品的更换、退货等义务。
乳制品销售者依照前款规定履行更换、退货等义务后，属于乳制品生产企业或者供货商的责任的，销售者可以向乳制品生产企业或者供货商追偿。
第四十四条进口的乳品应当按照乳品质量安全国家标准进行检验；尚未制定乳品质量安全国家标准的，可以参照国家有关部门指定的国外有关标准进行检验。
第四十五条出口乳品的生产者、销售者应当保证其出口乳品符合乳品质量安全国家标准的同时还符合进口国家（地区）的标准或者合同要求。
第六章监督检查
第四十六条县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当加强对奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收购环节的监督检查。县级以上质量监督检验检疫部门应当加强对乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督检查。县级以上工商行政管理部门应当加强对乳制品销售环节的监督检查。县级以上食品药品监督部门应当加强对乳制品餐饮服务环节的监督管理。监督检查部门之间，监督检查部门与其他有关部门之间，应当及时通报乳品质量安全监督管理信息。
畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门应当定期开展监督抽查，并记录监督抽查的情况和处理结果。需要对乳品进行抽样检查的，不得收取任何费用，所需费用由同级财政列支。
第四十七条畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门在依据各自职责进行监督检查时，行使下列职权：
（一）实施现场检查；
（二）向有关人员调查、了解有关情况；
（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿、检验报告等资料；
（四）查封、扣押有证据证明不符合乳品质量安全国家标准的乳品以及违法使用的生鲜乳、辅料、添加剂；
（五）查封涉嫌违法从事乳品生产经营活动的场所，扣押用于违法生产经营的工具、设备；
（六）法律、行政法规规定的其他职权。
第四十八条县级以上质量监督部门、工商行政管理部门在监督检查中，对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，责令并监督生产企业召回、销售者停止销售。
第四十九条县级以上人民政府价格主管部门应当加强对生鲜乳购销过程中压级压价、价格欺诈、价格串通等不正当价格行为的监督检查。
第五十条畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门应当建立乳品生产经营者违法行为记录，及时提供给中国人民银行，由中国人民银行纳入企业信用信息基础数据库。
第五十一条省级以上人民政府畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责，公布乳品质量安全监督管理信息。有关监督管理部门应当及时向同级卫生主管部门通报乳品质量安全事故信息；乳品质量安全重大事故信息由省级以上人民政府卫生主管部门公布。
第五十二条有关监督管理部门发现奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关立案侦查。
第五十三条任何单位和个人有权向畜牧兽医、卫生、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门举报乳品生产经营中的违法行为。畜牧兽医、卫生、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门应当公布本单位的电子邮件地址和举报电话；对接到的举报，应当完整地记录、保存。
接到举报的部门对属于本部门职责范围内的事项，应当及时依法处理，对于实名举报，应当及时答复；对不属于本部门职责范围内的事项，应当及时移交有权处理的部门，有权处理的部门应当立即处理，不得推诿。
第七章法律责任
第五十四条生鲜乳收购者、乳制品生产企业在生鲜乳收购、乳制品生产过程中，加入非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质，依照刑法第一百四十四条的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，并由发证机关吊销许可证照；尚不构成犯罪的，由畜牧兽医主管部门、质量监督部门依据各自职责没收违法所得和违法生产的乳品，以及相关的工具、设备等物品，并处违法乳品货值金额15倍以上30倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。
第五十五条生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品，依照刑法第一百四十三条的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，并由发证机关吊销许可证照；尚不构成犯罪的，由畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责没收违法所得、违法乳品和相关的工具、设备等物品，并处违法乳品货值金额10倍以上20倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。
第五十六条乳制品生产企业违反本条例第三十六条的规定，对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，不停止生产、不召回的，由质量监督部门责令停止生产、召回；拒不停止生产、拒不召回的，没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品，并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。
第五十七条乳制品销售者违反本条例第四十二条的规定，对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，不停止销售、不追回的，由工商行政管理部门责令停止销售、追回；拒不停止销售、拒不追回的，没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品，并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。
第五十八条违反本条例规定，在婴幼儿奶粉生产过程中，加入非食品用化学物质或其他可能危害人体健康的物质的，或者生产、销售的婴幼儿奶粉营养成分不足、不符合乳品质量安全国家标准的，依照本条例规定，从重处罚。
第五十九条奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的，由畜牧兽医、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门依据各自职责，责令改正，给予警告；毁灭有关证据的，责令停产停业，并处10万元以上20万元以下罚款；造成严重后果的，由发证机关吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十条有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门没收违法所得、违法收购的生鲜乳和相关的设备、设施等物品，并处违法乳品货值金额5倍以上10倍以下罚款；有许可证照的，由发证机关吊销许可证照：
（一）未取得生鲜乳收购许可证收购生鲜乳的；
（二）生鲜乳收购站取得生鲜乳收购许可证后，不再符合许可条件继续从事生鲜乳收购的；
（三）生鲜乳收购站收购本条例第二十四条规定禁止收购的生鲜乳的。
第六十一条乳制品生产企业和销售者未取得许可证，或者取得许可证后不按照法定条件、法定要求从事生产销售活动的，由县级以上地方质量监督部门、工商行政管理部门依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定处罚。
第六十二条畜牧兽医、卫生、质量监督、工商行政管理等部门，不履行本条例规定职责、造成后果的，或者、有其他渎职行为的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章附则
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