一、机关效能建设工作情况
为认真贯彻落实《中共*市委、*市人民政府关于加强行政效能建设的意见》、《*市食品药品监督管理系统*年机关效能建设工作方案》和*县委《关于进一步改进县直机关作风加强效能建设工作的实施方案》的通知精神。今年以来，我局主要围绕“落实科学发展观”主题教育活动，抓机关效能建设；改进机关工作作风、强化依法行政、提高工作效率和服务水平，推进机关效能建设；用防汛救灾的实践活动，来检验机关效能建设。具体抓了如下几项工作：
（一）、及时调整组织机构，确保了领导职能持续发挥
机关效能建设能否顺利地向前推进，取得实质性的突破，关键取决于效能建设的组织领导力度和强度，组织机构的完善和健全状况也十分关键。鉴于我局领导层的人事变动，原效能建设领导小组成员已出现空缺，为了不影响效能建设领导小组的职能的发挥，我局及时调整了效能建设领导小组组成人员，并对有关领导的责任重新进行了划分。
(二)、注重文件精神的传达学习，进一步提高干部职工的思想认识
要做到人人是效能、个个抓效能、处处讲效能、事事见效能都离不开一个认识。认识不提高、思想不统一，效能建设就没有基础。因此，我局把传达学习会议和文件精神作为实现这一目标的重要手段。一年来，我们传达了省局召开的食品药品监督管理系统深入推进效能建设动员大会精神，学习了《*年省直机关深入推进效能建设意见》、刘自林局长《在全省机关深入推进效能建设动员大会上的讲话》、蒋厚琳副主任《在全省食品药品监管系统深入推进效能建设动员大会上的讲话》。通过传达学习，使同志们对*年效能建设工作任务有了全面的了解，把思想统一到了上级精神和部署来，进一步增强了广大党员和机关工作人员的服务意识、责任意识、全局意识、开拓意识、创新意识。
（三）、以落实方案为抓手，推动以能力建设为核心的各项工作
为了把机关效能建设抓紧、抓细、抓实、抓好，我局制订了《*县食品药品监督管理局*年效能建设工作实施方案》，明确指导思想、总体目标、实施步骤、任务责任、工作措施。针对当前效能建设出现问题，按照市局的统一部署，制定了《*县食品药品监督管理局开展“效能建设回头看”实施方案》，上述两个方案都把“以能力建设为核心、以推动发展为主题、以群众满意为标准、以制度建设为保障”的工作原则贯穿于工作的始终。为了把方案落到位，我局紧扣总体目标，推进9项工作：
1、围绕“落实科学发展观”主题教育活动，抓机关效能建设
我局是主题教育活动“双轨”制单位，既要承担做好食品药品监管系统内主题教育活动的任务，又要按照县委的安排开展好属地主题教育活动。针对这一特点，我局进行了“两次动员，两次部署”，并且在每一阶段工作结束后，都及时进行了总结，在第一时间召开转段工作会议，部署下一阶段工作。做到每一阶段开始时有计划，结束时有总结。同时，把去年重点执法单位政风行风评议结果纳入到主题教育活动中来，结合主题教育活动继续查摆在行风方面存在的问题，其活动的主要表现形式就是召开了全局人员参加的党组扩大民主生活会。县委常委、副县长马宏亮亲自到会进行指导，与会人员进行了热烈的讨论，找出了自身存在的不足，开展了批评与自我批评，取得了很好的效果，为机关效能建设工作的深入开展打下了基础。
2、抓“*”普法教育工作，推进依法行政建设
普法的目的在于掌握法律，遵纪守法，按法律办事，促进执法效能建设。为了做好这项工作，局制定了《*县食品药品监督管理局“*”普法规划》、《*年普法宣传工作计划》，明确了总体目标、普法内容、普法形式时间及要求。在落实实施过程中，我们学习了《中共中央纪委关于严格禁止利用职务上的便利谋取不正当利益的若干规定》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，开展了以“3.15”、“食品安全宣传周”、“12.4”普法宣传为载体的大型法制宣传活动3起，组织全局人员依法行政考试，组织了“两员”培训和药品经营企业从业人员培训。从而使全局干部职工、行政管理相对人和广大人民群众的法律意识得到了进一步加强。
3、建立健全机关内部工作制度，用制度规范办事行为。以制度管人管事，改进机关作风，是我局效能建设的重要一环。几年来，我局始终坚持把效能建设中能解决问题的好方法转化为制度，用制度强化问题的整改落实；对不够健全的制度，进一步进行修订完善；对已经建立且行之有效的制度，加强督查。按照这一工作方法，目前，我们已充实完善了监管、稽查等多项制度，包括新建立的人事、财务、车辆管理、一次性告知、AB岗工作制、服务承诺制等近30项规章制度。为全面贯彻落实《国务院全面推进依法行政实施纲要》和《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》，切实转变工作作风，建立行为规范、公正透明、廉洁高效的工作体制打下了坚实的基础。
4、继续推行政务公开，活跃政务公开形式。继续贯彻执行《中共中央办公厅、国务院办公厅关于进一步推进政务公开的意见》以及市委、市政府，县委、县政府关于推进政务公开工作的文件精神，按照为民、便民、利民的服务理念，通过电视、宣传资料、制度上墙的方式推进办事制度公开、热点问题公开、执法过程公开，完善了政务公开形式。特别是今年，我们按照县委、县政府的统一部署，通过政风行风热线面对面为群众提供咨询服务，解答群众关心的热点、难点问题，接受群众直接监督，取得了良好的社会效果。同时，制定了工作状态一览表和办公区域指示图，明示了办公部位和办公状态，活跃了政务公开的形式。
5、强化督查，严格责任追究。不定期对干部职工效能建设情况进行暗访检查，是我局效能建设重要手段之一。督察的主要内容看是否违反有关规定，不作为、乱作为、以及交办的事项拖延不办、推诿扯皮等。在督查中，我们严格落实责任追究制，现已对在上班期间上网看小说等有关人员，按照《*市违反改进机关作风和效能建设规定责任追究办法》和我局制定的规章制度给予行政处分。
6、抓队伍建设，强化能力提升；转变宣传方式，强化宣传力度。
提高机关效能建设，关键在人，基础在“能”。今年主要是以教育培训年为载体，切实提高队伍的素质，增强干好事业的本领。为此，我局分两批全员参加了市局主办的电脑培训班，其他各股室也根据安排，参加了相应的专业培训。为了使这一工作得以巩固和长期持久的开展下去，举办了“人人争做电脑能手”的活动，股室之间，同志们之间进行了帮扶帮带，使全局人员的电脑水平有了显著的提高。在参加市局举办的新闻报道工作培训后，局制定了新闻报道工作任务分解办法，把舆论宣传工作以办公室为中心，转变为“三股一室”为中心的舆论宣传模式，不仅加强了宣传力度，而且提高了全局人员写作水平；总之，我局把能力建设纳入了机关效能建设的重要内容。
7、抓防汛救灾工作，检验机关效能建设成果
六月份以来，我县普降大雨，人民的生命财产受到了严重的挑战。根据这一形势，我局及时调整了工作重心，把日常巡查转变成以灾区为重点的药械安全专项检查；集中人力物力投入生产救灾工作。大灾面前显真情，全局积极开展了捐献救助活动，把一片爱心献给了灾民；局领导在抓好灾区药械安全和药品储备工作的同时，深入防汛第一线开展慰问活动。先后对杨湖、南照等八个乡镇进行了慰问，把生活必需品送到了灾民手中；我们的稽查队在条件及其艰苦、因水情车辆不能到达的情况下，涉水进行拉网式的检查，确保了沿淮各乡镇涉药单位的药品安全，同时配合卫生部门开展了卫生消毒防控工作；我们的生产救灾小组，吃住在耿棚镇，涉水越渠调查灾情，帮助灾区进行生产自救；在家的其他同志也都能顾大家舍小家，在自己家中进水的情况下，仍能坚持在工作岗位。关键时刻全局人员用实际行动回答了什么是公仆意识，什么是效能意识。
8、开展“二项”活动，促进机关效能建设
按照市局部署和要求，我局先后开展了“效能建设回头看”、“制度学习月”2项活动。按照制定的方案要求，成立组织，制定了计划，召开了动员会，传达会议精神，学习了相关文件和有关规定，观看了*大开幕式，学习了*大报告，针对性地进行了查摆，对存在的问题进行了整改，每一项活动结束时都进行了总结。由于上述工作的落实，使我局效能建设得到了深化。总之，通过活动的实施，提高了工作的激情，增强了遵纪守法的自觉性，规范了全局人员的执法行为，局机关效能建设整体工作得到了提升。
9、制定八项措施，促进效能建设
为了进一步充实完善我局便民利民措施，促进机关效能建设的深入开展，局及时制定了效能建设八项便民利民措施。其内容涉及政务公开、首问负责、先行退付、救灾帮扶、提案办理、过期药品回购，食品安全预警，工作状态明示等。努力实现“最简、最优、最安全、最方便群众”的服务目标。
二、药械整治工作开展情况
为了推进这方面工作，我局强抓了“两个”专项整治工作。一是年初开始的全县整顿和规范药品市场秩序专项行动；二是产品质量和食品安全专项整治工作中的药械专项整治活动。现就两个专项整治综合阐述如下：
1、传达会议精神，提高认识，增强搞好药械整治工作的责任感。
按照《县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》和《县产品质量和食品安全专项整治方案》的要求，我局都及时召开了专题工作会议进行了传达和动员。通过传达使同志们认识到，这两个专项整治工作都是国务院交给我们的政治任务，确保全县药械安全是年初制定药械专项整治工作的核心，也是产品质量整治中的重要一环。能否完成这一任务，是关系到国运民生的大事，关系到我县社会稳定和经济又好有快发展的大事。认识的提高和思想的统一，进一步增强了搞好药械整治工作的责任感和使命感。
2、改进作风，优化服务，提高效率，贯穿在两个专项整治工作的始终。
我们认为改进工作作风，提高服务质量和工作效率，是提高专项整治工作效力的重要手段。因此，我局把这一手段贯穿在两个专项整治工作的始终。在人员素质上强化了四种意识，即公仆意识、责任意识、服务意识、依法行政意识。在服务态度上开展了“四个一”和“四声”活动，也就是对前来办事的同志做到一张笑脸、一句礼貌用语、一把椅子、一杯茶水和“来有迎声、走有送声、问有答声、合作有谢声”。在服务意识上做到“三士”，即做保障全县人民用药安全有效的忠诚卫士，做促进全县医药经济发展的谋士，做依法行政、文明执法的模范战士，彻底改变“门难进、脸难看、话难说、事难办”的恶习作风。在职业道德上，推行“二十字”方针：依法监管、科学公正、廉洁高效、行为规范、无私奉献。在政务公开上，做到对内、对外办事能公开的一律公开。在规范执法行为方面推行“五公开、十不准、五监督”，进而全面接受社会监督，促进我局药械专项整治的效力。
3、制定方案，采取措施，全面推进药械专项整治工作任务的落实。
为了加强药品专项整治工作，我局根据两个专项整治工作内容基本等同的特点，在年初制定的专项整治工作方案的基础上，重新制定了《整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，再次细化了总体目标，主要任务和措施，提出了更高的要求，实现了一个方案两个专项整治活动共用的目的，形成了前后整治工作连续叠加的工作局面，达到了前面的整治活动为后面的整治活动创造了条件，后面的整治活动巩固了前面专项活动的成果。两个专项整治活动的重点工作都放在了：
（1）在生产环节，主要对GMP的执行情况进行全面检查
派出两名工作人员为驻厂监督员，全方位地监督金太阳药业严格执行GMP规范。对其关键岗位人员资格、实际操作能力和培训情况；质量保障、控制部门履行职责情况；自检与整改落实情况；《药品生产许可证》事项变更及药品不良反应报告情况；物料供应商的认定及档案建立情况；药品销售、原辅料购入与质量检验、批生产和批验收记录、物料管理、产品审核放行以及曾违反《药品管理法》等相关法律法规行为等进行全面检查。对检查中发现的问题责令限期改正，保障了生产源头的药品质量。
（2）在流通环节，主要是打击制售假劣药品违法犯罪行为。流通环节主要涉及药品批发、零售企业，我局着手点就是加强对农村和城乡结合部等重点地区，有关重点单位的监管，加强对经营企业GSP执行情况的检查。检查的重点放在经营范围；制度建立和落实情况；质量管理人员是否在职在位；处方药是否按规定销售；购进渠道是否合法等。在检查中，我局始终把质量法放在第一位，充分利用《特别规定》对制售假劣药品进行严惩。在专项检查开展的同时，按照上级的部署，我局又把疫苗，中药材、中药饮片和一次性使用医疗器械，终止妊娠药品，二类及中药材掺杂使假，药品包装、标签、说明书，“春节”、“五一”“中秋”、“国庆”专项检查活动纳入在专项检查的其中。在检查中，始终按照“五不放过”的要求一追到底，依法规范药械流通秩序。
（3）在药品使用环节，主要是强化了“规范药房”建设，提高合理用药水平。配合卫生部门全面推进“规范药房”建设，认真落实《安徽省医疗机构药品质量管理办法》，改善全县各级医疗机构的药品储存和养护条件，确保药品使用安全。现在已有11家医疗机构通过了“规范药房”验收，达到“规范药房”标准。同时强化了乡镇卫生院，村卫生室及个体诊所的监督管理力度，保证终端药品质量。
（4）开展了联合整顿和规范药品市场广告秩序。和工商部门协作，大力整治虚假药品、医疗器械广告，强化对违法药品、医疗器械广告行为的监督、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监督，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自率机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视电台购物类节目中有关广告内容的监管，使违法药品广告进一步减少。
（5）发挥投诉举报和快检车的作用，扩大案源线索，提高稽查的针对性。公布了投诉举报电话，加强投诉举报工作，利用高科技快检车的作用，扩大案源线索，是两个专项整治工作中都运用的手段。这不仅提高了稽查的针对性，提升了办案效率，而且给专项整治工作注入了强有力又一重要手段。
（6）继续推进了农村药品“两网”建设
今年，我县进行了机构改革。县、乡、镇都有人事变动，行政村也有变更，已经影响到“两网”组织机构建设。根据这一情况，我局建议县政府对县、乡“两网”领导机构进行了人事调整，重新聘请任了30名乡镇协管员，349名村级信息员。确保监管网覆盖率达100%，保障了监管网运行的连续性。
（7）继续开展药品不良反应检测工作
在专项整治工作推进的同时，ADR工作也在推进中，我局利用在县级医院、30各乡镇卫生院和药品批发企业及零售药店建立的联系员制度，开展了ADR报送工作。全年收到ADR报告100多份，报告质量稳步提升。
（8）积极开展“两员”及从业人员的培训工作
为了加强对我县药品经营企业的监督管理，促进专项整治工作的深入开展，提高协管员、信息员，药品经营企业从业人员的法律、法规和相关业务知识水平，充分发挥协管员、信息员监管作用，增强药品经营企业从业人员自律意识，我局先后组织开展了协管员、信息员，药品经营企业从业人员的培训工作。今年，对各乡镇协管员进行了培训，参学率达100%，对部分乡镇信息员进行轮训，分两批对药品零售企业从业人员培训。
今年以来，我局在日常检查和专项整治工作中，共出动执法人员约693人/次，执法车辆144台/次,检查面涉及到30个乡镇，共检查药品经营单位和医疗机构262家，其中批发企业2家，药品经营企业151家，医疗机构、诊所109家，立案查处41家，当场处罚151家，罚没款301879.50元，进一步净化了我县药品市场秩序。
三、食品安全综合监管工作情况
在食品安全综合监管方面，我局始终本着“三句话”职能，承担起政府的“参谋”、“抓手”作用，整体工作集中体现以下几个方面：
1、抓制度和操作规则的贯彻落实。几年来，我们不断完善制度体系建设，相续建立了会议、责任追究、督查、督办、应急预案等13项工作制度和操作规则，已经形成了较为完整的监管工作体系。正是因为如此，我局今年把工作重点放在了制度的落实上和规则的运作上，在工作的践行中使其发挥综合作用，并检验了制度和规则的科学性，为继续探索机制建设提供了依据。
2、坚持一个工作机制，抓住一个安全体系不放松。我县已建立了“政府统一领导，综合监管部门组织协调，各职能部门分工协作，上下联动、齐抓共管”的工作格局，并初步建立了“三员”“四定”“三进”“四图”“两书”“一报告”“政府总督查”为主要内容的食品安全监管工作体系。实践证明这个工作机制和安全体系是行之有效的。所以，今年的食品安全综合监管工作，始终把这个工作机制作为调节器，把继续完善安全体系作为抓手，推动了全县食品安全监管工作顺利地开展。
3、狠抓《方案》的落实，倾力完成三年规划最后一年的各项任务。为了达到这个目标，今年在审视“三年规划”整体目标的落实情况下，制定了《*县食品安全专项整治实施方案（*）》。在贯彻落实方面，既兼顾解决去年整治工作暴露出来的问题，又强抓了最后一年目标落实。为了给“三年规划”划上一个圆满的句号，主要抓了：（1）解决上年年底食品安全综合评价时提出的问题；（2）开展了重点时段、重点区域、重点品种的检查和联合执法活动；（3）整改了今年年中综合评价时提出的问题；（4）扩大信用体系建设试点工作的开展；（5）开展了本地区品种风险分析，提高了对重大食品安全事故预防控水平；（6）完善食品安全信息网络，构建了部门之间更加有效的信息沟通平台；（7）继续利用“3.15”、食品安全宣传周为平台，开展了大型的食品安全法制宣传活动；（8）和药品培训工作同步，完成了协管员和部分信息员的培训工作。
三、党风廉政建设工作情况
*年以来，我局着力抓了以下工作:
1、抓会议和文件精神贯彻，继续提高我局干部职工的思想认识。每年我局都从贯彻全省食品药品监督管理系统和市党风廉政建设工作会议及有关文件精神入手，紧密联系工作实际，认真进行再宣传再发动工作。具体抓了二项工作：1、召开专题党风廉政建设工作会议，认真传达上级有关会议和文件精神，进一步统一认识；2、明确今年的工作重点和工作任务，树立责任意识，增强反腐倡廉的自觉性。
2、完善机制建设，落实“六个亲自”。在建立“一把手负总责、亲自抓，纪检部门具体抓的工作格局”的基础上，今年强调了“三股一室”和全体人员，为我局党风廉政建设责任制的推行者和承担者。同时落实了领导干部“六个亲自”：（1）主持召开了党风廉政建设责任制工作会议，研究部署落实责任制工作。（2）主持召开了党组会议，专题研究解决责任制工作中的问题，并组织有关人员对全局党风廉政建设工作开展情况进行督促和检查。（3）通过在行政村聘请村级食品药品信息员的办法，把责任追究制延伸到村级。（4）通过一把手对《行政处罚决定书》的审批，实现了重要案件一把手亲自督办；通过对人民来信、投诉、举报阅批，上政风行风热线等办法，实现亲自解决群众反映强烈的热点、难点问题。（5）支持纪检部门对外部行政行为违法案件和内部行政行为违纪事件进行监督管理和查处工作。（6）亲自过问制定党风廉政责任制工作实施意见和工作计划。
3、强化措施，落实廉洁自律规定.今年共采取了六项措施：1、认真制定和实施党风廉政、执政行为建设工作任务分解，把具体任务分解为多个小项，明确了每项内容、责任单位和责任人；2、将加强党风廉政建设和反腐败工作的关键词语印发人手一份，增强了在实际工作中认真执行的自觉性，时刻警示每一位工作人员；3、切实加强反腐倡廉教育工作，做到经常化、制度化、教育形成多样，内容广泛。今年以来我局先后开展了政治理论学习、重大案件警示教育、重大节日、节前廉政例行教育等专题教育活动；4、层层签订了《党风廉政建设责任制书》。局长与分管局长、分管局长与股室负责人、股室负责人与股室工作人员分别签订责任书，对任务进行了明确，并以《责任书》的形式作为落实任务分解的具体措施。5、在去年21项制度的基础上，继续完善相关规章制度。6、副科级以上干部认真填写了《若干规定》承诺卡，为党风廉政工作的开展注入了新的内容。从而确保了各项廉洁自律规定的贯彻落实。
4、开展监察工作，加强日常监督。我局根据上级文件要求，认真制订了有关执法人员办案回执表，内容涵盖重点环节，重点部位，重点人员，是否插手干预企业经营，是否滥用监管权力谋私，是否有“吃、拿、卡、要”现象和收受有价证券、凭证、物品。在方法上采取日常监督检查和突击监督检查相结合，实行案卷回访等形式开展监督检查工作，使我局的监察监督工作具有针对性和操作性。
5、按照新时期党风廉政建设新要求，着力纠正损害群众利益的不正之风。
新时期党风廉政建设要求我们必须坚持“群众利益无小事”。对于我们食品药品监管部门来讲，就是要继续强抓全县食品药品安全工作。通过加强教育和机关效能建设，使干部职工的“两情”得到加强，“两风”得到改进。以人为本的科学监管理念牢固树立，牢记使命，认真履行食品药品监管职责，自觉依法行政、廉洁从政，有效的防止、、以及重罚轻管、以罚代管，作风粗暴、效率低下等损害群众利益的突出问题发生。
6、将治理药械生产经营商业贿赂工作融入党风廉政工作
伴随我国经济的快速发展,医疗卫生事业在我国也得到了长足的进步,其中,药品的研发与生产质量得到了广泛的重视。药品研发工作对于药品的后续生产及使用有重要影响,因此,做好药品研发的质量管理工作就具有重要的现实意义。本文将对药品质量管理加以简述,并在此基础上探讨药品研发质量管理的相关问题。
关键词:
药品；研发；质量管理；体系；问题
药品研发质量管理是整个研发工作的基础部分,对于研发工作的顺利进行有积极保障作用,因此,探讨药品研发阶段的质量管理问题就具有重要价值。
1药品研发质量管理的主要现状
1.1认识不够
目前,虽然药品质量管理的重要性已经得到了广泛的认可与重视,GMP的实施应用效果也相对较好,但是很多药品生产企业没有重视药品研发阶段的质量管理。部分药品生产企业对于药品的研发质量认识不够,甚至认为研发阶段的质量管理工作可有可无,这就导致了药品研发阶段的质量难以得到有效保证,药品后续生产及最终质量也会存在严重缺失。
1.2管理人员素质低
部分药品企业虽然对药品研发进行了质量管理,但是管理人员没有受过专业培训,自身素质较低,无法及时发现药品研发过程中出现的问题,更没有能力提出相应的解决措施。这样的管理人员,不仅无法确保药品研发质量管理顺利进行,还会给研发工作带来新的问题。
1.3管理体系不完善
很多药品企业没有在研发阶段建立完善的质量管理体系,没有将药品研发的各个环节纳入质量管理工作中,导致研发质量管理存在遗漏之处。
2药品研发质量管理问题研究
2.1研发立项
药品企业应当在研发工作的甄别及立项工作中,加强质量管理,做好这一环节的风险管理工作及相关的资源管理工作。药品企业在立项阶段应当重视调研工作,做好市场调研与规划,避免药品在研发过程中出现侵权现象、违法违规现象等。此外,在研发立项阶段,药品企业还要做好范围管理,范围管理主要指的就是药品研发项目应当包含哪些内容及不应包含哪些内容。这样,药品企业就应当对药品研发项目加以研究并对后续工作具体范围进行说明。
2.2临床前研究
药品企业在结束研发立项工作之后,就需要进行相应的临床前研究,以此确保药品研发的最终质量。
2.2.1方案管理
药品企业应当针对药品的实验方案建立起完善的管理规范,并加强相应的执行力度,保证药品的实验方案可以真正做到“有据可查、有法可依”。药品企业在方案管理工作中,一定要对药品研发的实验方案进行反复审查,保证方案完整性的同时,也要确保其科学性、合理性与可行性,还要避免药品方案管理出现漏项现象。这样,药品企业就可以保证实验方案的完整性,为后续的临床前研究工作奠定坚实基础。
2.2.2数据、材料管理
在临床前研究阶段,数据与材料的管理也是药品研发质量管理的重要环节,并且需要所有药品研发人员共同努力进行,药品企业在这一环节中也需要保证实验数据的完整与真实。在相关实验数据及文件的记录、管理工作中,药品企业应当建立起相对完善的数据管理流程。一旦出现问题,也可以确保相关的追溯工作顺利进行,保证数据管理的科学性与完整性。只有保证数据管理的质量,才会使药品研发的相关数据具备较强的意义与参考价值,为药品研发工作的顺利进行提供相应依据。除了数据管理之外,在临床前研究这一阶段,药品企业还应当做好相应的材料管理。由于药品研发中的临床前研究环节会应用到大量的材料设备,因此,做好材料管理,也是确保药品研发顺利进行关键之处。在临床前研究工作中,主要应用的材料有医药原料、医药辅料、医学试剂及不同物料等,此外,材料管理还应当将相应的材料采购清单记录、相关票据、出库台账、入库台账、销毁台账等纳入管理工作范围,对这些清单数据类材料加强记录与管理。
2.2.3仪器管理
药品研发在临床前研究这一环节中,研发人员通常都会应用大量的设备仪器,药品生产企业应对相关仪器进行严格管理,确保仪器为药品的研发提供重要帮助。药品企业应当对所有仪器进行详细登记,定期检查仪器质量,仪器在达到使用年限后及时进行更换,对仪器进行严格的计量检定,以此保证药品研发数据的准确性。
2.2.4中试管理
药品研发之所以会在后期出现很多问题,主要是因为中试环节的质量难以得到保证,很多药品企业在药品研发中没有及时进行中试或中试的时间过短。因此,药品企业应当在药品的基本处方与生产工艺确定之后及时进行中试,并且保证中试的相关规模,应用多种不同批次的原料与辅料,及时发现中试过程中的不同差异。这样,就可以保证在中试环节结束后,药品的批间差异在相关标准范围之内。
2.3临床研究
在临床研究阶段,药品企业应当重视临床试验基地的相关资质,着重选择质量较高、口碑较好、经验丰富的临床基地。药品企业在临床研究工作中,还需要与伦理委员会加强合作,严格保证参与试验人员的身体状况,还要保证相关实验数据的合理性。此外,在临床研究环节中,药品企业还需要对试验数据进行合理的保管与封存,必要时还要进行集中销毁。
2.4最终申报
在上述环节全部结束之后,药品企业就要针对药品研发进行最终申报。在这一环节中,药品企业应当对药品研发的相关试验结果进行严格的总结分析,将相关资料按照最初的研发目标加以整理,形成完善的申报资料。与此同时,药品企业还要在最终申报的材料中将研发过程中遇到的所有问题、相关问题的解决方法、经验教训等进行呈现。这样,才能确保申报材料的完整性与科学性,帮助所研发的药品顺利通过申报,实现药品批量生产。需要注意的是,在最终申报环节中,药品企业提交的申报材料一定要将研发中遇到的问题清晰、直观地体现出来,不能瞒报、漏报,以免给申报工作带来负面影响。
结语:
文件名称：中药饮片进、存、销管理制度
编号：017
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：2010.5.1
批准日期：2010.5.1
执行日期：2010.5.1
(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：
①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；
②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3)中药饮片验收管理：
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；
②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；
③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；
④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；
⑤验收记录应保存三年；
(4)中药饮片储存与陈列管理
①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；
②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；
③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；
⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；
⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；
⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；
(5)中药饮片的销售管理
严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；
文件名称：员工培训教育管理制度
编号：018
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：2010.5.1
批准日期：2010.5.1
执行日期：2010.5.1
(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSP等相关法律法规，特制定本制度。
(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。
(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。
(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。
(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。
(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。
(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度
编号：019
起草部门：质量管理部
起草人：***
审阅人：***
起草日期：2010.5.1
批准日期：2010.5.1
执行日期：2010.5.1
(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。
(2)员工培训教育管理制度的考核：
是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。
(3)药品质量管理制度的检查考核。
①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。
②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。
⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。
⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。
⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
关键词:旅游产品 特性 质量管理
一般来讲,产品是用来满足人们某种需求或欲望的消费品,分为有形产品和无形产品。旅游业由于涵盖范围较广,旅游产品体现为多种特点,不同于传统意义上的产品概念。
旅游产品概念及特性
从旅游者角度看,在旅游过程中购买并消费的旅游产品大部分是接待服务和导游服务,所购回的除了少量有形物质产品之外,总体上是一次完整的经历,而不是一件实物;旅游企业要为游客提供包括行、购、娱、食、住等各个方面的一揽子产品,旅行过程中的所有片断共同构成游客的旅游经历。因此,旅游产品是旅游吸引物及其提供过程综合作用的复合体,包含实现一次全程旅游活动所需要的各种服务组合。在旅游过程中,各个环节的质量都同等重要,在产品质量趋同的情况下,优质服务成为企业战胜对手的重要手段。由于服务具有不同质性,旅游产品质量不单依靠产品本身,只有一部分可由供应者自主评定,其余部分必须由旅游者亲身实践并依据自身感受来评价其质量和价值,因此游客的感受和评判标准异常重要,但是涉及主观心理因素,旅游者出游动机各不相同,难以对产品质量进行客观评判,目前采取的办法是通过外部检验标准对服务进行评价,一般由政府或行业组织对该行业质量制定相应标准,使服务规范化和体系化成为优质服务的保证,旅游企业也在尝试引入一套完整的适合本身行业特点的服务质量管理制度。
旅游产品质量管理
旅游产品的独特性
旅游活动是旅游者利用自己的时间和金钱来参与一系列自己选择的环境和背景下发生的活动,目的是得到不同的精神收益。不同于一般消费者,旅游者更多地把旅游看作是一种经历,而不仅仅是一种产品和服务。由于旅游经历由多种复杂的行为构成,服务质量的评判只能建立在个人理解和感知的基础之上。 游客自始至终直接参与到服务生产系统, 不仅对最终产品进行比较和评价,而且对“生产”过程进行评价,由于服务的生产过程与消费存在同时性, 使服务质量不可能预先“把关”,发生质量问题也难以“返修”,使顾客行为、顾客预期和感知、产品组合等变得较为重要。
旅游产品质量特性
迄今为止,学术界对服务产品质量的概念没有统一界定,这在某种程度上反映了衡量顾客满意度和确定服务质量标准方面面临的困难。通常地,理论界将服务质量分成客观质量和主观质量:客观质量是对有形因素进行客观评价;主观质量是指对无形因素进行主观评价,无形因素的服务质量在很大程度上取决于员工技能及其服务态度等。
作为旅游企业,以服务为核心竞争力的旅游产品的质量差异,不仅与产品和服务本身有关,还与提供产品,增进顾客经历有关,在竞争态势、消费需求和消费行为以及技术等要素挤压下,旅游产品质量主要体现在无形要素方面,例如品牌、企业管理模式、销售网络等。对旅游产品来说,企业不仅对服务质量中的硬性指标负责,还要对服务的消费感受负责,而且功能性质量远比技术质量重要得多,为了更好地完善产品质量,旅游企业应当有自己的服务评价体系,将其与可感知服务质量评价体系结合在一起,共同在评价旅游产品质量的过程中发挥作用。
旅游产品质量管理特性
随着市场竞争日益激烈和经济全球化进程的加快,旅游者的各种经历和体验被不断商品化,旅行社、航空铁路交通以及旅游目的地和管理部门之间的关系更加密切。旅游企业管理不仅是简单地提供旅游活动或设施,以常规方式进行管理,还应把质量管理放在企业管理的重要位置,进行柔性管理,承认顾客和员工之间的相互作用是旅游服务管理质量的基础。不仅如此,专业人员应当在特定旅游环境中给游客提供方便,并给予引导,旅游管理人员还应深入了解游客的消费行为和服务管理的特点。
旅游者对产品质量的评判
消费者评价服务产品质量标准
一般来讲,顾客对服务的评价取决于对所接受服务的感受与事先期望之间的比较,当顾客对服务的感知等于或超过了对服务的预期时,就会感到满足;如果低于顾客预期,就会认为是低质量的。导致这种差异的因素主要来源于以下五个方面:
顾客对服务的期望与企业对这些期望的诠释存在差异 旅游管理研究表明,旅游活动包含许多相互管理的行为,旅游营销中最重要的是让旅游者到来之后所感受到的比其预期的要好,这样不但使旅游者达到消费满意,还会向家人及朋友推荐,从而扩大企业的正面形象传播。
顾客和企业对服务质量的认知之间存在差异 由于企业对顾客偏好的重视程度不同,一些企业容易将少数顾客的要求或偏好看作是大多数人的需求,从而出现判断错误,可能会使用不合适的设备,雇佣不合适的人员等,最终导致企业提供的服务无法满足顾客期望。
企业制定的服务质量标准与顾客期望存在差距 虽然企业准确理解了顾客需求,但在制定服务质量标准时,管理人员可能认为企业无法提供或不应当完全提供顾客所需服务;或者企业领导人会以其他方面为重点,去掉所谓多余的服务环节来提高服务效率等,导致企业未选择正确的服务设计和标准,无法满足顾客需求。
企业提供的服务未能达到其制定的服务质量标准 企业正确理解顾客需求,并制定了相应的详细服务标准,但在服务过程中,一线人员因工作乏味或缺乏良好的奖惩机制不愿完全按照服务标准为顾客提供服务,或者因其能力所限不能完全理解自己的工作内容而不能确切地知道如何给顾客提供满意服务,出现“角色模糊”或者“角色不明确”。
企业的对外宣传与提供的实际服务内容不符 企业在进行促销过程中,经常采用多种宣传方式和技巧,以期美化企业形象、提高产品知名度,有时是企业为开拓市场而做出的服务过度承诺,实际却无法做到,使顾客对企业的服务质量产生怀疑和不信任感,从而转向其它竞争企业。
旅游产品满足顾客需求特质
对于旅游产品来讲,由于很多旅游产品供应商同时面向一般消费者和旅游者,具有多重运营目标,所以旅游产品比一般服务产品提供的内容宽泛,服务内容和范围也会根据不同要求和不同价格确定不同等级。随着旅游市场日趋成熟,游客对旅游目的地越来越熟悉,消费经验日益丰富,消费预期相应提高,促使旅游企业一方面加速设施设备,一方面努力提高服务质量标准;同时,来自消费者协会组织和媒体等第三方机构对旅游企业包括景点、住宿、交通等在内的服务质量监督,也相应提高对旅游业产品质量的要求程度。因此,旅游产品供应商需要面临新的挑战,不断推出适应社会发展的产品。
旅游企业质量改进方案
经过20多年的快速发展,我国旅游业产业规模达到相当水平,旅游产品供给基本满足游客需求,已走过了数量急速扩张阶段,逐渐步入提升质量的成熟阶段,因此注重旅游产品质量成为旅游业发展的重要内容。目前相关部门已出台多项质量标准和质量监督法规,敦促旅游企业注重产品服务质量,但是在实际运营过程中由于服务质量标准较难把握,服务质量波动较大,消费者对此投诉颇多,主要集中在宾馆、饭店和景点的服务质量管理水平不高, 服务不到位等方面,一些星级饭店尽管在硬件设施方面满足了顾客需求,但是在软环境方面却远远不够,例如酒店服务员在楼道内大声喧哗、马桶滴水等行为虽属小事,在日常管理中也常被忽略,大大影响了客人对酒店服务的整体印象,甚至会影响到对整个旅游过程的评价。因此旅游企业应注重顾客评价质量的软标准,并积极推进标准化运营体系。
软标准建立在消费者意见或建议的基础上, 依据顾客评价作为判断标准,通过顾客与员工或其它人进行专门交谈收集确切信息,为企业满足顾客需求提供具有针对性的指导和信息反馈。但在实践中,由于实施成本过高,企业往往将软标准硬化,实行全面质量管理(Total Quality Management)。具体内容包括:能够在任何时间与顾客保持接触;能够对顾客的各种要求做出实时反应;具有弹性保障系统和人员以满足顾客的实时要求;创造和顾客的双边对话机制。
目前,许多旅游企业已经根据这一管理体系以及行业自身特点,逐步改善旅游产品质量。例如,景点、饭店、旅行社、航空公司等部门采纳包括互联网在内的先进技术,不断改善客房预订系统和票务系统以提高服务质量,广泛运用互联网搜取游客信息,从而改进服务体系。
为了保证服务质量能在不同地区、不同时间达到相对一致的水准,消费者对所接受的服务结果进行定量或定性评价的需求日益迫切,建立并推行服务标准体系成为旅游企业面临的主要问题。所谓服务标准化,是企业为使服务达到最佳效果而制定的可重复使用的统一规程和标准,从而使服务这一软指标实现规范化和程序化。目前在旅游业中,一些国际大集团已实现了全球化经营管理,通过特定名称、企业信誉保证达到一定的服务水准,将业务拓展到世界各国,如凯悦、希尔顿、莱麦丹等酒店集团。
对于旅游业中占绝大多数的中、小企业而言,建立符合本企业实际情况的服务标准体系,应由三个子体系组成,即工作标准体系、技术标准体系和管理标准体系。旅游企业作为以提供服务产品为主的行业,企业通过与游客在履行服务过程中的接触活动来展现质量,供应方以提供服务为主,服务工作即为其产品。因此,服务标准体系以服务工作标准为主体,涵盖技术标准和管理标准。具体来讲,服务工作标准包含三个要素:服务标准,亦即服务所要达到的质量效果;服务工作规程,即为达到服务标准,在服务过程所应履行的操作程序;服务物质条件,即提供服务时所使用的物质标准。在服务标准体系中,技术标准主要指提供服务所采用的技术手段等标准,管理标准则是为确保服务工作标准的全面实施所提供的一系列管理保障,包括履行管理(含监督与考核)必备的组织机构、人员、规划、信息资料、教育培训、后勤保障及信息化管理手段等。
在企业外部,对旅游产品质量的评价和监督一般采取体系认证制度,主要对服务质量、服务方式、服务效果和企业排名进行认证,对不同企业的同一服务项目依据服务的功能性、安全性、经济性等特征制定统一质量标准。这些不同性质的服务采取不同方式的体系认证,例如饭店星评、景区等级评定采取的评价方法是认证形式与IS09000族体系认证两种体系。此外,旅游业还应当吸取国外同行业经验,通过行业协会等中介结构建立并发展自身的认证体系。
实施食品包装质量管理的必要性分析
近年来，食品安全问题的多发导致社会各方面对于食品包装的关注增加，进而也引起食品行业以及相关行业对食品包装质量的重视。
从食品企业方面来看。一旦发生食品安全事件，其就会成为一根导火线，将其背后的情况拉入到消费者的视线之中，也将食品安全问题放入公众讨论的话题中，从而变成一个全社会都关注的热点问题。这样的情况迫使我国的食品生产企业开始对食品的包装问题产生重视，产品的品质依赖于良好的高质量的包装进行保护，而包装的印刷需要达到标准也是环保方面所提出的要求。对于食品包装安全方面的信息，需要要求包装标签的设计准确性。
从相关行业方面来看。与食品相关的行业产品，如食品包装袋、PVC保鲜膜、快餐盒等，都会涉及到印刷油墨，这就会导致包装材料的安全性以及卫生性存在很大的安全隐患。并且对于塑料类食品包装来说，目前在国内占据使用包装的一半左右。随着塑料类食品包装份额的上升，导致食品安全问题是影响食品安全问题的最大隐患因素。而在今后的消费者监督之下，从事与包装业相关的生产也需要对食品的安全隐患问题进行高度关注，主要包括生产原料、包装策划工作以及印刷工作。这些食品的包装问题，不可避免地会对食品产生潜在迁移影响，从而影响顾客的健康。
食品包装中存在的问题分析
近年来，我国的经济得到快速发展，也促进了食品包装行业的大发展。但由于在初期建设过程中存在低水平建设、剩余产能以及无序竞争等问题，导致社会上的同类企业偏多、资金较紧张、生产技术以及产品质量都很难过关。如溶剂残留量超标的问题。一般使用到的溶剂有甲苯、乙酸乙酯以及丁酮等，溶剂可在复合包装中残留，主要在油墨、溶剂以及生产过程中存在残留情况。而我国现今的标准是只对胶黏剂中存在的微量有害物质进行了控制，如对二氨基甲苯就进行了明确的控制，但未对溶剂残留提出控制要求。
如何改M企业食品包装治疗管理工作
提高企业的社会责任感。企业进行生产的直接目的就是为了追求企业利润的最大化，但作为社会组成的一部分，企业在追求利益的同时，还需要履行相关责任，实现社会利益。因此，需要从企业的自身实际出发，建立一套完整的质量管理体系，对于提高食品包装企业的产品质量具有重要意义。同时，也对食品安全的稳定性起了重要作用。
加强企业人才培训力度。食品安全质量管理工作属于一项实践性较强的技术，因此，需要加大培训力度，为企业培养高质量的人才。并在企业内部全面开展质量管理工作，对食品安全质量进行保证。一方面，需要对企业员工的在职培训力度进行加大，另一方面，需要为企业培养高素质的人才，开展员工质量管理工作，以此来推动企业的良好发展。
组织公司全面展开质量考核、验收工作。负责严格执行质量检测制度，利用数据分析定期召开质量分析会，研究解决出现或潜在的问题，制定改进措施并督促实施。
2企业质量管理人员应具备的素质
2.1立足本职、爱岗敬业
“不积跬步，无以至千里；不善小事，何以成大器。”企业要想提高市场占有率，增强企业发展后劲，企业的每位员工都必须从小事做起，把小事做好，具备坚强的敬业精神，把个人利益和企业兴衰紧密地联系在一起，为企业的发展考虑、思进取，为企业尽到主人翁的最大职责。由于质量管理人员在企业的特殊性，质量管理队伍更应具备高度的敬业精神。
2.2具备严肃认真、实事求是的科学态度和良好的职业道德
白酒生产质量管理工作贯穿于企业全过程，是一项严肃认真、实事求是的工作，在白酒生产过程中原辅材料的质量优劣、生产过程中控制指标的检测、成品质量的控制等均需质量管理人员通过严肃认真的工作，秉承公正、公平、公开、客观地反映出来，真正发挥企业“眼睛”的作用。如质量管理人员不严守职业道德、牟取私利、弄虚作假，会对企业造成很大的损失，所以质量管理人员对待本职应严肃认真、实事求是、严守职业道德。
2.3质量管理员必须具备一定的文化素养和专业技术水平
具备文化素养和专业技术技能是开展质量管理工作的基石。一个合格的质量管理员必须熟悉国家法律法规、行业要求、规范、标准、掌握质量管理基本理论、规章制度。一个不熟悉质量管理制度的人，不可能做一个合格的质量管理员。一个只知道管理条例而不知道质量规范标准的质量管理员，无法进行有效的过程检查与控制。质量管理员需要和工人直接打交道，就一定要知道该怎么干，干好的尺度标准是什么，这样才能够真正去管理，才容易让人接受你的管理。
2.4质量管理员应该养成好学的习惯，
善于分析总结，持续改进社会在不断发展，新材料、新技术、新工艺在不断应用，新的规范、标准都需要质量管理人员去学习去认知，新颁布的质量管理国家法律法规等也需要学习、熟悉、掌握、应用。因此，在不断的竞争中，白酒质量管理队伍的学习就显得很重要了，不断的提高质量管理队伍的各方面技能，才会使企业多一道防线。质量管理人员养成好学的习惯，及时学习并掌握质量检验最新标准、方法与法规，并在工作中不断分析、总结、改进，不断提高自己的技术水平和专业能力，充分发挥职能作用，促进企业提高产品质量。
2.5质量管理员要善于团结同志
处理好人际关系质量管理员应具有较强的沟通协调能力。质量管理是最开放的管理系统，上至高管，下至一线、后勤工人，质量管理人员都要与之打交道。为推动全面质量管理的“三全”“(全过程”、“全企业”和“全员”)管理法，质量管理员开展工作必须与相关部门沟通和协调，搞好同事、部门、车间等各方面的人际关系，得到大家的支持和理解，要求质量管理员具有外向型的性格，开朗、活泼、主动、热情、善于交往。否则使自己陷于孤立，难以形成齐抓共管的局面，面对的阻力就很难让自己很好地开展工作，陷于被动的境地。当然，搞好关系决不能放弃工作职责或降低质量标准。
2.6具有白酒生产工艺知识
要熟悉白酒的生产工艺流程，从原料到入池发酵，分级贮存，再到成品灌装等整个生产过程，各个工序的主要控制点都要掌握。在质量管理过程中发现的问题有时反映的是生产工艺的不合理性，只有熟悉白酒生产过程，才能发现问题所在，才能具有较强的解决问题的能力，才能起到真正的生产的“眼睛”作用，指导生产。
2.7具有一定的管理能力
质量管理员工作具有特殊性，必须对每道工序的质量了然于胸。因此需具备决断能力、应变能力、承受压力能力。处理质量事故时能果断应变，有争议时能决断处理，对待非议能承受压力，时刻秉承公正、公平、公开的客观原则，真正发挥企业“眼睛”的作用。
3质量管理队伍的现状和提高途径
随着社会各界对白酒生产质量监督及食品安全的期望越来越高，对质量管理工作也提出了更高的要求，质量管理队伍也面临更加严峻的考验。目前，白酒生产企业质量管理人员大多是半路出家，很少经过专业知识的培训。既有理论水平又有丰富实践经验的高素质人才较缺，既有质量管理专业特长，又有其他相关方面业务特长的复合型人才尤其缺乏，远远不能适应新时期质量管理工作的要求。
3.1加强业务培训，提高质量管理人员素质
根据“花冠”的实际情况，通过外招、内选来补充新鲜血液，充实质量管理队伍；组织质量管理人员进行教育培训。以更新专业知识和提高业务能力为重点，有目的、有计划、分层次对质量管理队伍及其管理人员进行基础性、专业性的培训，提高检验、检测能力，为适应新时期的白酒质量管理工作提供高效的检验检测技术服务。多形式、多层次、多渠道开展质量管理干部岗位练兵活动，提高自己队伍的业务水平；引导质量管理人员，深入生产、销售一线，切实把握质量控制过程中的一切有效信息。
3.2加强适用人才的引进
在充分利用现有质量管理人才的基础上，注重质量管理队伍人才梯队建设，有计划地引进社会优秀的专业技术人才，补充质量管理队伍力量，提高自己队伍的整体水平。
3.3加强质量管理队伍的思想建设
积极探索开展思想政治工作的新方法、新手段、新机制，不断强化质量管理队伍的政治素质。通过开展职业道德、职业作风、职业纪律教育并通过建立规章制度，加强考核，来规范工作作为，使质量管理人员牢固树立爱岗敬业、诚实守信、科学公正、严格产品质量意识为主要内容的职业道德，形成良好的质量管理队伍道德风尚。
3.4加强质量管理队伍的制度建设
打造一流的质量管理队伍，必须有一套从严管理的制度。建立和完善各项规章制度，加强内部管理，使各项规章都有据可查，有章可循。如：“花冠”建立了窖池档案、贮存档案、点检卡、破坏性检验、风险控制等质量控制制度，严格奖惩，狠抓落实，规范和约束人员行为，保证质量管理监督的公正、高效，提高质量管理队伍的战斗力。
4结束语
关键词：工程机械、涂装品质、管理
一、工程机械的涂装品质特点分析
随着中国社会发展和进步，中国的涂装技术也得到飞速的发展，但在不同的行业，涂装受重视程度却大不相同。在汽车行业，涂装备受重视，与冲压、焊装、总装一起被称为“四大支柱专业”；在船舶行业，涂装也备受关注，被称为“三大工艺支柱之一”；但在工程机械制造行业，涂装却极其不受重视，无法与下料、焊接、总装相提并论。正是由于涂装的不受重视，导致涂装质量无法达到预期要求，进而影响工程机械整体的生产质量，阻碍工程机械步入“世界名牌”的更高层行列。另外，工程机械制造领域缺乏对专业涂装人才的培养，这是工程机械制造行业发展的薄弱点之一，如果此种状态长期得不到解决，将导致涂装质量得不到保障，进而影响到整个行业的发展。同时涂装在工程机械行业中不被重视还会导致生产车间的污染，进而影响全社会的环境，还会加剧经济损失，成楣こ袒械行业发展的绊脚石。
二、工程机械的涂装品质现状
2.1工程机械涂装品质的现状
涂装是一种包含化工、机械、电器、热工等多种技术的工种，其工艺流程繁琐，对涂装技术水平和管理人员的要求都相当高，而且涂装工作的环境比较恶劣，因此，涂装工作需要能吃苦耐劳且相关专业知识和经验丰富的人才来承担。但是就目前情况来看，工程机械涂装从业人员中绝大多数为临时调用，而具有一定技术基础的管理人员少之又少。另外，即使有专业知识丰富的从业人员，但其却没有丰富的涂装工作经验，这就使得员工们不能及时处理紧急情况，更不能对工程机械涂装品质未来发展的方向进行预测，无法实现技术的与时俱进。再者，工程机械涂装工作的条件艰苦，且对涂装人员的待遇不高，这就使得涂装人员的流动性较大，导致涂装技术人员始终无法达到生产的要求，这样就会阻碍涂装品质的提高。
2.2工程机械涂装品质原材料现状
目前，工程机械涂装的原材料大多由国内涂料供应商配套，这些涂料供应商生产规模小，技术和资金力量薄弱，并且涂料质量稳定性与国际水平先进相差甚远，难以保证原材料的质量。对于涂装材料的选用，应在涂装提前做除油、除锈的处理，工件表面无油污，表面除锈等级达到Sa2.5级，这样就可以得到质量较好的涂膜。另外，对于涂装材料的选用，需要考虑涂料的施工性能和涂膜的理化性能等因素，要对涂装材料进行全面的考察和分析，要多学习别人的涂装经验或者自己不断尝试涂装，以找到最合理的涂装方案，最终达到最大的经济效益。
三、工程机械涂装品质管理的改进方案
3.1工程机械涂装生产设备的改进
工程机械企业家们已经意识到涂装品质对于工程机械行业发展的重要性，加大了对涂装工艺装备和涂装工艺的投入，完成了涂装生产线的改造，使用更加先进的自动化涂装技术取代了传统的手工涂装方式，形成了集自动化前处理、喷涂、干燥和固化与一体的自动化涂装流水线，提高了涂装的效率，并且极大的提高了工程机械涂装产品的外观质量。除此以外，企业家还重视了工程机械涂装设备的保养问题，延长了设备的使用寿命，减少了涂装设备的投入成本。除此以外，不能忽略喷漆室、流平室、烘干室、打磨室等室体的清洁度，需在喷漆室内安装送排风系统和水循环系统，以确保涂装的无尘喷涂以及涂装工作环境的清洁工作。对于涂装过程中飞散的漆雾，应使用含漆雾凝聚剂的水旋系统进行消粘吸附，定期进行打捞处理。对于产生的废漆渣，要先使用压力机对废漆进行压缩，减小了废漆的体积，有利于废漆清理工作的进行；同时废水进入污水处理系统，在处理合格后再行排放。
3.2工程机械涂装品质工艺的改进
对于工程机械涂装品质工艺的改进，相关企业应该借鉴国内外比较先进的涂装品质工艺以及引进国内外先进的涂装设备，在借鉴和引进的基础上更要加大对自身涂装工艺的技术创新和质量提高。现如今，人们更加注重环境的保护和身体的健康，因此，企业必须要舍弃传统的手工刷漆、空气喷漆等涂料利用率低下的涂装施工工艺，而应选择利用率更高的高压混气或静电喷涂工艺；同时使用高固含涂料、水性涂料、粉末涂料等低VOCs含量的涂料，减少对环境的污染。另外，工程机械制造要向着专业化的方向发展，要进行专业的前处理以及废漆、废水、废气处理。使用专业的工程机械涂装工艺，可有效的解决设备利用率低下的问题，不仅能够降低投入成本，同时能够提高涂装品质。
3.3工程机械涂装品质的质量管理
涂装品质的好坏由涂装质量来体现，可通过相应的检验系统来判断。应加强对涂装过程的检测以及完善质量检测系统，完善涂装工艺流程以建立完整的涂装生产、检测一体化的流水线。建立相应涂装质量记录、统计和分析体制，进而对未来的涂装进行预测，有利于形成科学的涂装品质管理体系。
四、结语
提高涂装品质的管理是工程机械涂装领域发展的必由之路，相关企业应加大对工程机械涂装的重视，结合国内外先进的涂装技术对工程机械涂装生产设备、涂装工艺以及涂装品质管理进行改进，提高工程机械涂装品质的质量，使我国更多的高涂装质量产品走出国门，走向世界。
参考文献：
[1]钟玉柱，陈廷. 浅析工程机械涂装发展现状与改进措施[J]. 现代涂料与涂装，2015（01）：37-40.
关键词：品质管理圈；妇产科；优质护理服务；健康知识；满意度
引言
妇产科病症种类多，机制较复杂[1]，严重影响患者身心。分析[2]发现，在其诊治期间配合优质护理服务能提高病人满意程度，降低纠纷、投诉事件。因此本文以盲选于我院妇产科（2017年6月1日至2019年6月1日间）行诊治的110位病人实施探究，半数开展常规护理服务，半数施行品质管理圈优质护理服务。对入选研究对象健康知识及护理活动掌握性及信赖认可程度、护理质量评估行探析。
1资料与方法
1.1一般资料
盲选于我院妇产科（2017年6月1日至2019年6月1日间）行诊治的110位病人实施探究，应用电脑将其随机划分为对照组和观察组各55位。对照组中年龄为21-52岁，平均（36.9±3.3）岁；病症：子宫肌瘤、内膜异位及其他分别为30名、10名，15名。观察组中年龄为23-52岁，平均（37.1±3.5）岁；病症：子宫肌瘤、内膜异位及其他分别为32名、9名，14名。两组研究对象基础资料比较具可比性（P0.05）。
1.2方法
对照组：妇产科常规服务，含括检查指导、知识宣讲、巡视等。观察组：以提升妇产科优质服务为名成立品质管理圈护理小队。由经验丰富、技巧掌握程度高的护理人员为领导者，队内成员均经妇产科护理服务相关内容培训，开展心理、仪态、沟通技巧等学习。具体可参照卫生部颁发的相关工作方案及安排文件，以提升护理人员服务意识、态度、质量，提升患者信赖认可程度为目标。护理施行前通过网络检索及临床数据分析发现妇产科护理中存在的问题并制定解决方案，通过试行不断优化护理方案，提升护理质量。护理施行中保障病人均有固定责任护理人员，且每位护理人员负责的病人数量适宜，避免出现由护理人员护理不及时发生的意外事件。提升护理全面性，细化优化护理措施，科学排班，制定适宜交接班表格，完善记录病人资料并建立回访制度，电话随访期间可参照病人恢复性施行护理指导，促进病人康复。护理方案需依据病人情况制定，以病人为出发点制定针对性护理内容，为其制定科学饮食结构及活动指导，并对其不良生活习惯进行纠正。产房中施行连续或机动性排班，以降低或避免由于人手不够发生的意外事件。加强无痛分娩科普，开展导乐服务陪伴分娩，施行新生儿成长及产妇恢复相关性指导。开展健康知识宣教，依据病人情况或产妇阶段予以教育，告知其需要注意的地方及可能发生的不良反应、合并症情况预防措施。沟通中评估病人心理状态，对于有较强负性情绪的病人进行专业辅导，可通过单独交流，播放舒缓音乐及有趣视频调节其不良心理状态。必要时可建立交流会，通过病人间交流，由护理人员在旁纠正不准确认知从而提升病人信赖及恢复心理。
1.3观察指标
①参照妇产科内容编制知识掌握及护理活动问卷。知识掌握：评估病人对相关病症、饮食、合并症等了解程度，分值计10分且与病人知识掌握程度呈正相关。护理活动：评估病人对护理活动了解程度，分值及相关程度与上述一致；②依据妇产科护理资料制定问卷，由择取病人开展信赖认可程度评价，问卷为10分制，其中十分满意、一般满意、不满意分别为8分以上，6-8分，6分以下；③采取基础护理质量准则[3]评估，总计100分，分值大于85证实护理质量较高，低于则较低。
1.4统计学分析
依据本文所研究的妇产科优质护理服务内容开展数据统计探析，具体采取软件SPSS20.0、Excel数据库，其中计数、计量资料检验分别应用χ2、t，表现为百分率、均数方差，P值在0.05或0.01以下为差异较显著。
2结果
2.1比较两组研究对象健康知识及护理活动掌握性
不同护理模式施行后，观察组相关知识掌握水平及护理活动掌握情况均优于对照组（P值在0.05或0.01以下），具体数据见表1。
2.2比较两组盲选人员信赖认可程度
差异性护理开展下，对照组总信赖认可度为：87.27%，观察组总信赖认可度是：98.18%。将两组盲选人员信赖认可情况开展比对结果具显著性差异（P值在0.05或0.01以下），如表2所示。
2.3比较两组择取人员护理质量评估情况
差异性护理施行后，对照组评估护理质量分值为：（89.66±5.49）分，观察组评估分数是：（93.07±4.62）分。将两组择取人员护理质量评估分值开展比对结果具统计学意义（t=3.524，P值在0.05或0.01以下）。
1.1质量风险管理其目的
就风险管理而言，只有目标明确时才能使其发挥的更有效果，反之，风险管理就会变成一种形式，没有其现实意义，也就没有对其加以评价的根据。质量风险管理意在避免患者服用药物时，可以不担心药品的疗效和质量等方面存在的风险。同时，对于药品在流通环节中的风险也要有效减少，确保不影响患者的利益。就制药人员而言，他们所制的不是普通商品，而是关乎到人们健康的商品，因此他们要加强对制药过程的高度重视。
1.2质量风险管理的相关内容
1.2.1安全方面
在这一方面的风险管理主要体现为药品有多大的副作用，患者在服用期间会不会产生不良反应。这一方面的风险对于患者来说至关重要。无论是在研发药品还是在生产制造当中都要注意用药的安全问题，将药品出现的不良反应缩小到最低，尽量降低药品自身副作用给患者带来的危害。
1.2.2疗效方面
药品疗效可以说是患者比较关心的一个问题，对疗效进行风险管理可以说是对药物进行质量管理最基本的需求。药品可以安全有效的将患者的病给医治好，是药品质量的有效保证。1.2.3药品流通方面说到药品的流通，其只要包括有存储、运输和分发等多个环节，这是每一合格药品产出之后所必然经历的过程，同时也是药品生命周期不可或缺的环节。在这一过程中进行风险控制是尤其重要的。
2质量风险管理应用在药品生产管理中的现状
2.1企业缺乏风险意识
很多企业在生产药物过程中，质量风险的管理对他们来讲还是一个比较新颖的理念，所以，在这方面质量风险的管理还处在一个发展的初级阶段，在企业当中还没有很强的关于风险的意识，他们对风险进行的判断依然保持在凭借相关经验前提下进行的。即使是在某些企业当中已经建立起了专门的风险相关管理部门，但从整体上来看，这些的管理部门在实际中并没有起到任何的作用，他们还不能对相关工作加以指导。企业在生产方面中没有建立相关的风险管理部门，造成其风险意识不高，没有将存在于药品的生产管理中的质量风险管理的意义给体现出来。
2.2企业没有相关资源，不能实行相关培训
当企业在生产药品时，应该配有足够的人员和相关设备，所在的场地也要满足条件。但企业生产最终目的是实现自身的利益最大化，这就使得企业对于基础资源的投入力度上还没充分的重视起来，造成生产药品时往往出现各种各样的问题。此外，在生产药品时企业若是选用那些资质不过关或者是没有受到专业培训的质量风险的管理人员，则他们的存在就会毫无意义。在质检上，操作人员一定要严格按照程序来进行操作，同时企业要对员工进行必要的培训，若是没有对其进行配培训，员工就不能够很好的理解风险管理的相关工作，致使企业在管理中不能有效的防止风险的产生。
2.3企业关于风险的管理不合理
对药品加以质量风险的管理时，其要贯穿于生产药品的全过程，不论是在研发还是在生产、流通等中都要体现出来。要想将质量风险管理的工作给做好，企业就要确保在所有程序中都做到合理化。通常来讲，企业在其发展过程里一直是靠个人经验来对生产中存在的经验进行判断，这就造成并不能准确的判断风险，进而让企业承受风险。
3对药品进行质量风险的管理
3.1使基础设施建设加以完善
在企业不断的发展过程中，要扩大对基础设施方面的投入力度，并时刻完善企业所需资源。企业在生产药品时要保证其生产所处的环境一直是十分干净整洁的，在生产中所用到的运输工具等都要保持干净，防止其污染生产的药品。同时，还要时刻维护厂房，遵从具体的操作流程来操作，时刻对厂房加以消毒。质量控制的实验室不能跟生产区连在一起，防止因此而受到污染。在对生产的药品进行实验时，要确保其达到国家标准。在生产中用到的设备一定要定期加以清理，防止药物质量因生产的设备因污染而受到影响。
3.2加强企业的风险意识
对质量的风险进行管理是一个比较系统化的工作，判断风险时一定要满足于科学前提下进行，此外，还要及时的对质量风险中产生的经验教训进行分析和归纳，提高企业中相关管理人员风险意识，对企业中可能会遇到的风险进行有效的评估和分析，主要是对于生产的药品当中存在的危害类别以及危害程度加以分析。在识别具体信息时，还要查找这种风险产生的原因，做好质量风险的相关管理工作。
3.3建立相关管理机构，对员工加以必要的培训
企业可设立独立的质量风险管理机构，全面履行控制质量使其得到保证的这种职能，质量管理的部门要充分的参与到跟质量相关的活动当中，审核与之相关的文件。同时，也要具体规定各个部门和岗位相关职责，使其明确各自的责任，防止发生管理人员不负责的现象。企业还要制定相关的操作程序，履行质量风险管理独立的职责，防止其受到他人的影响和左右。生产的药品质量要有一个专门的负责人加以负责，加强对日常工作的重视力度。为了让企业的质量管理目标得到实现，企业相关负责人还要提供一定的资源，合理制定计划，确保质量管理部门都能够履行各自的职责。此外，还要加强对相关人员的培训工作，培训的时候要注意跟工作人员岗位相结合，不能盲目的开展培训工作，在培训时还要对相关法规有所了解和掌握，确保培训效果良好。
4.结束语
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