第一条为加强和规范本市药品、医疗器械和药用包装材料（以下简称药包材）的质量监督抽验工作，保证抽验工作的质量，保障人民用药用械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《医疗器械监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品质量监督抽验管理办法》，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本市药品、医疗器械和药包材的抽验工作以公共财政为保障，遵循客观、公正，科学严谨，合法合理的原则，实行管理、抽样与检验分开，行政、事务与技术分离的制度。
第三条本办法适用于本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验计划和方案的制订、抽样、检验(测)、检验（测）结果的告知和
核查、复验、余样和样品的退还以及质量公告的。
第四条本规定所指质量监督抽验包括监督性抽验、评价性抽验和摸底性抽验。
监督性抽验是指*市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）根据国家和本市药品、医疗器械和药包材监督管理的要求所进行的抽验。
评价性抽验是指根据国家食品药品监督管理局或市食品药品监管局的要求，为掌握、了解全国和本市某一类或某一品种药品、医疗器械和药包材的质量状况所进行的抽验。
摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题，而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。
第五条市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。
市食品药品监管局稽查处（以下简称局稽查处）具体负责抽验工作计划的制定、组织实施及协调；组织质量公告；依法组织对抽验不合格的药品、医疗器械和药包材进行行政处罚。
市食品药品监管局有关业务处室、局稽查大队及各区（县）分局承担本市药品、医疗器械和药包材的抽样工作；有特殊技术要求的抽样工作由市食品药品监管局委托相应检验（测）部门承担。
第六条*市药品检验所（以下简称市药检所）及各区域药品检验所（以下简称区域药检所）承担药品质量检验工作。
*市医疗器械检测所(以下简称市医疗器械检测所)和市药检所承担国家食品药品监督管理局认定的检验（测）范围内的医疗器械质量检验（测）工作;认定范围外的医疗器械检验（测）工作由市食品药品监管局委托国家食品药品监督管理局认定的其他医疗器械检测部门承担。
*市食品药品包装材料测试所（以下简称市食品药品包装材料测试所）承担药包材的质量检验工作。
第二章质量监督抽验的计划和方案
第七条本市药品、医疗器械和药包材年度质量监督抽验计划由局稽查处根据本市药品、医疗器械和药包材等质量情况，会同局有关业务处室及检验（测）部门制订，报局领导批准。
第八条市食品药品监管局每年十二月下旬下达下一年度的质量监督抽验计划。
年度质量监督抽验计划内容包含：全年的抽验量、抽样单位监督抽样量和检验（测）机构检验（测）量的分配、评价性抽验和摸底性抽验内容、监督性抽验的结构等。
第九条药品监督性抽样方案由各抽样单位根据市食品药品监管局下达的年度质量监督抽验计划中药品抽验内容制定，并报局稽查处备案。
药品评价性和摸底性抽验，医疗器械及药包材抽验应当在年度质量监督抽验计划的范围内制订抽验方案。
药品评价性和摸底性方案及药包材抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。
医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、抽样范围、检验（测）依据或标准、检验（测）项目、检验（测）结果判定规则、复验受理条件及检验（测）样品退还等内容。
第十条局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十一条监督性抽验的重点为：
（一）本市新建、改建厂房、新建车间和改建车间生产的药品、医疗器械和药包材；新批准生产的药品、医疗器械、药包材、医院制剂和中药保护品种；
（二）经营、使用量大的药品、医疗器械和药包材；急救药品和医疗器械；
（三）品种易混淆的中药材和饮片；
（四）各级质量公告中公布的不合格药品、医疗器械和药包材；
（五）质量不稳定的药品、医疗器械和药包材；
（六）监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材；
（七）本市医疗机构集中招标采购的药品和医疗器械；
（八）临床使用不良反应较多的药品和医疗器械;
（九）市场和使用中质量投诉较集中的产品；
（十）列入国家和本市重点监管范围的医疗器械；
（十一）国家食品药品监督管理局和*市食品药品监管局认为需要监督抽查检验的其它药品、医疗器械和药包材。
监督性抽验重点品种可根据监督管理的需要适时进行调整。
第三章抽样
第十二条药品、医疗器械和药包材质量抽样工作应当由两名或两名以上抽样人员实施。
第十三条抽样人员在执行抽样任务时应当出示执法证件或派遣单位出具的证明文件及《药品（医疗器械、药包材）抽查检验（测）任务书》。
第十四条抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程不得影响所抽样品的质量。
第十五条有下列情况之一的，不予抽样：
（一）样品包装破损的；
（二）药品、医疗器械剩余有效期少于三个月的，药包材剩余保质期少于九十天的，监督抽验中有特殊情况的除外。
第十六条抽样应当在被抽样单位存放经检验（测）或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。
第十七条抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。
第十八条抽样人员实施抽样时，应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》（附件一）；涉案样品的抽样，应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后，抽样人员应当用《药品（医疗器械、药包材）封签”》（附件二）将所抽样品签封。
第十九条药品抽样量应当保证检验的进行,一般为检验量的三倍。
对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的，可以抽取检验量的一点五至两倍。
第二十条对于被抽样单位提出药品（药包材）检验剩余样品（以下称余样）退还要求的，抽样单位应当在《药品（药包材）抽样记录及凭证》的右上方注明“申请余样退还”字样。
第二十一条《药品（医疗器械、药包材）封签》和《药品（医疗器械、药包材）抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；无法加盖被抽样单位公章的，可以由被抽样单位的相关部门章代替；被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。
第二十二条抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验（测）任务的检验（测）机构。移送前，样品应当保存在符合其储存条件的样品库中；样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。
不易搬运或需要特殊运输的设备性医疗器械，完成抽样后，可以要求被抽样单位在规定的时间内移送至指定的检验（测）机构；被抽样单位有检测设备和条件的，可以由检测部门根据医疗器械抽验方案在现场直接检测。
第二十三条抽样人员应当在抽样后的二十四小时内将抽样信息输入“抽验信息数据库”。
第四章检验(测)
第二十四条承担检验（测）的机构应当按照相关规定核查样品，确认符合后予以签收。
有下列情况之一的，不予签收：
(一)由于样品包装破损、抽样量不足而造成检验（测）无法进行的；
(二)《药品（医疗器械）（药包材）抽样记录及凭证》填写不清或内容不符的；
(三)《药品（医疗器械、药包材）封签》粘贴不完整的。
第二十五条检验（测）机构储存样品应当符合样品储存的要求。
第二十六条监督性抽验的药品应当按照现行的国家标准进行检验，检验项目应当由抽样单位在“抽样记录及凭证”中予以说明。
评价性和摸底性抽验的药品应当根据下达的抽验方案中确定的检验项目进行检验。
实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。
第二十七条药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日，特殊案件样品的检验周期为三个工作日。
医疗器械检测应当在收到样品后的四十五个工作日内完成，并出具检测报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
药包材检验应当在收到样品后的三十五个工作日内完成，并出具检验报告书。涉案样品应当在收样后的二日内进行检测。
第二十八条由于下列情况需要延长检验(测)周期的,检验（测）机构应当在收到样品后的二十个工作日内书面通知抽样单位和局稽查处，并说明延长理由。
（一）需向其他省(市)检验(测)部门或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；
（二）部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；
（三）检验（测）方法需要进一步确定的；
（四）有项目检验（测）不合格，需要换人或换仪器复检（测）的。
第二十九条药品、药包材的留样应当按照《药品质量监督抽验管理规定》的有关要求进行。
医疗器械的留样按照下达的医疗器械抽验方案进行。
第三十条区域药检所对部分项目无法检验的样品，应当在二个工作日内将全部样品转交至市药检所检验，由市药检所出具检验报告书。
第三十一条区域药检所初检结果为不合格且须移送至市药检所复试的样品，区域药检所应当在二个工作日内移送至市药检所。市药检所在收到样品后的十四个工作日内完成检验、出具检验报告书，并在一个工作日内送达相应的区域药检所。区域药检所应当在收到市药检所检验报告书后的一个工作日内完成检验报告合成工作，并在报告书中注明复试项目的检验单位。
第三十二条不合格检验（测）报告书应当说明当事人复验的权利、时限、复验（测）机构和申请复验时提交的有关资料等事项。
第三十三条承担摸底性抽验的检验（测）机构应当在完成检验（测）后的五个工作日内将检验（测）结果以书面总结形式报局稽查处。
第三十四条检验（测）机构应当在检验（测）报告签发后的三个工作日内出具检验（测）报告书，并且将检验（测）结论输入“抽验信息数据库”。
第五章检验（测）结果的告知和核查
第三十五条检验（测）结论为合格的，检验（测）机构可每周一次性集中将检验（测）报告书一式两份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
需要余样退还的，检验（测）机构应当在合格报告书中告知退样数量、领取余样期限等有关事项。
第三十六条从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，二份发给抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书一份报局稽查处，三份发给抽样单位，其中二份由抽样单位在收到检验（测）报告后的五个工作日内分别送达被抽样单位和生产企业。
第三十八条从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验（测）为不合格的，检验（测）机构应当在完成检验（测）后的三个工作日内将不合格产品的检验（测）报告书三份报局稽查处，二份送达抽样单位，其中一份由抽样单位在收到检验（测）报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。
第三十九条涉及外省(区、市)生产企业生产不合格产品的，局稽查处应当在收到报告书起的三个工作日内制作核查函，随附不合格检验（测）报告书原件两份和核查回单，送达不合格品生产企业所在地省级药品监管部门请求核查。
第六章复验
第四十条药品被抽样单位或被抽样药品的生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向市药检所书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
医疗器械被抽样单位或被抽样医疗器械的生产企业对医疗器械检测机构的检测结果有异议的，应当在收到不合格检测报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复测的,可以在收到不合格检测报告书之日起的十五个工作日内向原检测机构书面申请复测,也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或确定的医疗器械检测机构书面申请复测。
药包材被抽样单位或被抽样药包材的生产企业对药包材检验机构的检验结果有异议的，应当在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向局稽查处提出;请求复验的,可以在收到不合格检验报告书之日起的七个工作日内向原检验机构书面申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构书面申请复验。
第四十一条受理复验申请的检验（测）机构，应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核，告知当事人是否受理的决定，并书面通知局稽查处和抽样单位。
有下列情况之一的，不予受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复验的检验项目；
（二）国家食品药品监督管理部门规定的不宜复验的其他项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（三）国家食品药品监督管理局规定和医疗器械抽验方案或医疗器械质量标准中规定不予复验（测）的项目；
（四）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（五）已经申请过复验并有复验结论的；
（六）不按规定交纳检验费用的。
第四十二条复验机构为市药品检验所的，市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的药品检验机构的，市药检所应当在收到该检验机构要求提供检验后留样通知的七个工作日内提供留样。
复验机构为国家食品药品监督管理局设置或确定的其他药包材检验机构，市食品药品包装材料测试所应当在收到该检验机构要求提供检测后留样通知的七个工作日内提供留样。
第四十三条市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市医疗器械检测所应当在作出受理复验决定并在收到留样之日起的十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
市食品药品包装材料测试所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论，并书面告知申请复验的当事人、抽样单位和局稽查处；特殊情况需要延期的，应当报局稽查处备案。
第七章检验（测）后余样和样品的退还
第四十四条依被抽样单位申请，检验合格且包装完好的药品和药包材的余样可以退还被抽样单位。
第四十五条需要退还余样的药品和药包材，其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。
第四十六条医疗器械退还的样品包括合格并且完整的检测样品、余样品和留样品。
第八章质量公告
第四十七条本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告的形式通过国家食品药品监管部门网站和市局的网站定期向社会公布。
本市的质量公告每季度一期，每季度第一个月上季度的质量公告。
第四十八条在规定期限内提出复验申请并被受理的，暂不予公告。
第四十九条质量公告前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。
第五十条公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
关键词：抽样 样品检验 检验数据处理 检验报告
食品检验报告的质量不仅能反映出检测机构的管理水平、技术水平和服务水平，而且还关系到一个产品乃至一个企业的生死存亡，由于食品组成结构复杂、品种繁多、检验的项目多、涉及的标准多，在当今消费者对食品安全更加关注的形势下，食品检验人员必须严格遵守食品检验中的工作流程, 把检验差错控制在最小范围内, 保证检验报告的精确性、公正性、可控性，从而保护企业、消费者的合法权益, 维护正常的市场经济秩序。要保证检验报告的质量，应主要从以下几个方面加以控制:
一、抽样过程的控制
抽样是食品检验工作的第一道工序，也是关键工序，如果抽取的样品没有代表性，检验数据再准确，结论也不可能准确。因此，抽样工作直接影响到检验报告的准确度，应注意：
1、抽样前根据不同的产品，制定合理的抽样方案，明确抽样依据及方法、地点、数量、封存、运输方式，抽样人员至少2人，应亮明证件，填写抽样单，被抽样单位确认后，双方签字、盖章。
2、加强对抽样人员业务素质及道德品质教育，如对抽样方案进行认真培训，掌握要领。抽样时还要坚持原则，不弄虚作假。
3、食品抽样一般采取随机抽样的原则，但要在批产品中上、中、下几个位置取样，取样工具应清洁，不得引入任何有害物质。同时，为满足微生物检验，取样时要保持样品原有微生物状况和理化指标，保证样品不受污染，特别关注运输、贮存温度的要求。
4、抽样人员不得参与检验，做到抽检分离。
二、食品检验过程的控制
(一)指定有资格及能力的检验人员
1、经过培训合格，持证上岗。
2、熟悉检验流程：
收取样品登记编号下达检验计划领取样品样品制备二次编号(盲样) 样品前处理(按检验项目不同分别处理，微生物除外) 按项目分别进行试验(理化分析、仪器分析、微生物检验) 数据处理并提交原始记录汇总编制检验报告按规定审批、盖章发放检验报告
3、熟悉产品标准及标准中规定的检验方法，及时关注产品标准的更新，深入学习领会新方法、新技能。
4、检验必须做平行试验，同时做空白试验。必要时，通过测定回收率进行验证。
5、微生物检验时，应注意保持整个检验过程处于无菌状态。
(二) 样品制备是要保证样品均匀性
l、液体样品在检验前要混匀。如检测酱油、醋中可溶性无盐固形物以外的项目，需将样品振摇混匀，而检测可溶性无盐固形物时则应充分振摇后，用干滤纸过滤。
2、固体样品要粉碎、混匀。如检测大米、挂面的水分及茶叶的各项目都需要粉碎后取样。
3、其他要求，如冷冻饮品对混合型的产品在制备样品时要求取有代表性样品的主体部分；
保健食品中的胶囊要按要求取胶囊的内容物进行检验；啤酒在检验浊度时要除气但不过滤，而检测酒精度、原麦汁浓度、总酸等项目时，要除气过滤后测定。
微生物检验，一定要保证样品的完好性，按规定保存样品。如需冷藏或冷冻的样品，按温度要求贮存。防止样品污染，使检验结果偏离。
（三）使用有效的检测方法
1、使用食品标准中所规定的相应的检验方法，并随时更新，保证其有效性。
2、标准中有两种以上方法时，首选第一法(一般为仲裁法)。
（四）仪器设备要求
1、选择标准中必备的检验仪器设备，其精度和性能应满足检验标准规定的要求。如：乳与乳制品中三聚氰胺的检测，高效液相色谱仪就不能检验“婴幼儿奶粉”，因其最低定量限为
2、仪器设备必须按规定进行检定或校准，不得超周期使用。
3、仪器设备使用频繁时，应进行期间核查。
（五）标准物质和试剂的要求
1、选择相应的标准物质和试剂，其纯度和有效期必须满足规定要求。
2、标准物质要索取标物合格证书，有可追溯性。如果是进口标准物质，通过实验室比对进行验证。
3、按要求贮存标准物质和试剂，防止失效。
(六)环境要求
检验室环境指室内的温度、湿度、气压、空气中悬浮微粒含量及污染气体成分等。
其中有些参数影响仪器的性能，有些参数直接影响样品测定结果。例如：温度过低，使天平的变动性增大；湿度过大，使电子仪器和光学仪器的性能变差；空气中的微粒和污染成分对微生物检验影响很大。因此，天平室、标准溶液室温20℃左右宜，仪器室一般温度应在18℃一25℃为宜，微生物检验室为无菌室(一般为100级洁净)。
三、检验结果质量的控制
检验结果质量的好坏常以准确度来衡量。准确度是指测定值与真实值之间相符合的程度，通常以误差的大小来衡量。即，误差越小，准确度越高；误差越大，准确度越低。要提高检验结果的质量，必须考虑在检验工作中可能产生的各种误差，采取有效的措施，将这些误差减小到最小。减少系统误差常采取措施：空白试验；回收率测定；校正仪器；对照试验；比对试，其中对照试验或加标物测回收率是最有效的方法。增加测定次数可以减少偶然误差。在一般的食品分析测定中，测定次数为2次。如果没有意外误差发生，基本上可以得到比较准确的分析结果。如果有意外时，可将测定次数增加到6～10次，计算相对标准偏差RSD(％)，判定精密度。因操作事故引起的“过失误差”，如读错刻度，溶液溅出，加错试剂等，在计算算术平均值时，此种数值应予弃去。实际工作中，应根据需要的准确度选择测量手段(仪器与方法)。
四、认真做好原始记录和正确出具检验报告
为保证检验结果的准确度，检验人员要认真做好原始记录和正确处理检验数据。原始记录内容包括：样品名称、规格、数量、检验项目、相应的检验设备名称及编号、相应的检验方法标准号、环境条件(温度、湿度、大气压)、样品状态描述、检验过程(称样量、标准溶液浓度、样品处理过程)、仪器谱图(包括仪器条件等)、计算公式、计算结果等，应描述与食品检测有关的一切信息、数据和现象，完整地描述检测操作的全过程，检验数据的处理应按GB 8170《数值修约规则》的规定进行。检验报告结果判定规则：检验项目全部符合产品标准要求时，判该产品为合格；检验结果有1项或l项以上不符合产品标准要求时，则判该产品为不合格。
总之，出具—份高质量的食品检验报告除做好以上几方面工作外，还需要有—个规范的制度为基础。针对检验报告所制定的制度，应涉压从抽样到报告出具整个过程，每个环节应制定相应的细节条款，使整个检测过程做到有章可循、有据可依。同时，应严格按照法定资质出具检验报告，坚决杜绝超范围检验和出具虚假检验数据的行为。加强管理是确保制度得以有效执行的重要手段，在长效管理机制的基础上，加大对检验报告质量的考核力度，设立明确的考核指标，制定详细的考核方案，责任到人，奖罚分明，通过行之有效的管理，不断提升食品检验报告质量。
参考文献：
关键词：计量标准 技术报告 重复性 稳定性
按照JJF1033-2008《计量标准考核规范》的规定，已经建立计量标准每隔四年应该进行一次复查考核。如何使计量标准能够满足的要求，顺利通过复查考核，笔者从工作实践中体会到做好以下几个方面的工作较为关键。
一、修订计量标准技术报告
计量标准技术报告是计量标准的重要技术文件，凡是因计量标准组成要素发生变化而引起计量标准主要计量特性改变的，计量标准负责人均应对技术报告进行修订或重新撰写，使之符合计量标准现行状态。修订技术报告应考虑以下因素：
1、计量标准器更换
如因设备陈旧而更换同类型、准确度相同的计量标准器，仅修改技术报告中“计量标准器登记栏”的信息即可。如计量标准器换代升级，引起计量标准技术指标发生变化，则应该按新建计量标准处理，重新撰写技术报告。
2、检定规程改版
应仔细比较新旧检定规程之间的差异，重点关注检定环境条件、标准器配置、检定方法以及数据处理等是否有变化，根据规程变化具体内容修订技术报告。
3、检定规程合并
有的检定规程改版后由原来几部规程合并成为一部，如JJG178-2007《紫外、可见、近红外分光光度计》检定规程就代替了4部检定规程。因为检定技术依据已经统一，所以原来已建立的几个标准就应该合并成为一个计量标准，技术报告也应重新撰写。
4、检定规程拆分
有的检定规程改版后将旧规程中的部分内容分离出去，另外制定了一部规程，如JJG98-1990《非自动天平试行》检定规程改版后，分为JJG98-2006《机械天平》检定规程和JJG1036-2008《电子天平》检定规程，这样在原技术报告中的计量标准工作原理，测量不确定度评定等栏目中就应增加有关电子天平的内容。
5、注意规范计量标准名称
部分检定规程改版后对标准器准确度等级的表示方法重新定义，如砝码由原来的“等”系列改为“E、F 、M等级”系列，活塞式压力计由原“一等、二等”改为“0.02级、0.05级”。因此，与之相应的计量标准名称也应进行相应的修改。
二、检查计量标准履历书和修订作业指导书
计量标准履历书是计量标准在使用过程中的档案，其中内容需要连续记载、随时更新，能真实反映计量标准当前的状态。应认真检查履历书，发现有遗漏的内容及时补充，保持信息的完整性。
作业指导书的修订应参照计量标准技术报告，对相关内容进行修改。另外，还应该检查检定记录格式是否符合现行检定规程要求，如不符合也应进行修改。
三、合理进行重复性和稳定性考核
JJF1033-2008要求申请复查时需要提供重复性试验记录和稳定性考核记录，但这两项是可以简化考评的项目，因此要认真分析计量标准类型，根据实际情况确定是否需要作这两项考核，以减少不必要的工作。
依据国家质检总局的《简化考核的计量标准目录》，其中列有10项计量标准，这些计量标准的重复性和稳定性考核可以简化。
有些计量标准用标准物质作为标准器，由于有证标准物质在有效期内其均匀度可保证不超出允许范围，笔者认为，此类计量标准重复性可以直接认定为符合建立标准时的试验结果，无需再提供重复性试验记录。同理，对用一次性使用的计量标准器（如标准硬度块）的计量标准，也可同样处理。
JJF1033-2008对于不同类型计量标准的稳定性考核作出了明确规定。计量标准的3种类性是：（1）被测对象是实物量具；（2）标准器是实物量具，被测对象为非实物量具；（3）标准器和被测对象均非实物量具。按JJF1033-2008C2.3条规定，（1）符合进行稳定性考核的条件，而（2）、（3）一般不作稳定性考核。椐此项原则，就可以确定需要进行稳定性考核的计量标准。
四、技术文件的管理
计量标准技术文件按照类别可以由机构的管理部门或实验室保存，但无论存放在何处，都应设专人专柜保管，做到安全可靠、取用方便。在现场考评时，能及时提供考评员需要审阅的技术资料。
五、人员、设备及环境的保证
由于技术机构内部人员流动和有新进人员，计量标准的操作人员也会发生变化。新来人员要认真学习，尽快熟悉计量标准的工作原理和操作技术，能够按要求进行数据处理和出具不确定度评定报告，达到现场试验时能够熟练操作的水平。
实验室要对测量设备技术性能进行全面检查，发现故障及时排除，将其调整至最佳状态。设备标识记载信息准确。应保证全部测量设备处于检定有效期内，必要时可提前安排检定，防止现场考评时出现设备检定证书超期或因设备送检而影响现场试验的情况。
关键词:人才测评;创业;delphi;C/S结构;设计与开发
中图分类号:TP311文献标识码:A文章编号:1009-3044(2010)07-1623-02
The Design and Development of a Venture Talent Assessment System
ZHENG Jiang-wei
(Office for Overseas Chinese Innovation and Entrepreneurship, Wuxi New District, Wuxi 214028, China)
Abstracts: With the needs of practical work improvement,this article describes the design and development process of a Venture Talent Assessment System.The system has C/S structure and base on Delphi 7 platform.It can be used to provide a good reference for the talent introduction sector.
Key words: talent assessment; venture; delphi; C/S structure; design and development
随着知识经济时代的到来,高端人才资源得到世界各国各地的推崇和重视。国家“”、江苏省“双创人才”引进计划、无锡市“530”计划等从国家到地方各类引才计划蜂拥而至,无疑打响了一场人才争夺战。人才资源与其它物质资源不同,难于通过简单的观察和沟通认识清楚,对人的潜能、个性品质、态度、动机等深层次的特征很难在短时间内准确了解。利用先进的人才测评试题和分析方法,借助计算机手段高效便捷的展现能力、交互能力、存储能力、分析能力,可以使人才资源测评变得简便易行,能为人才需求招引部门决策提供有力的参考。
1 创业人才测评系统的需求分析
无锡市自2006年实行“530”计划(海外归国人才创业计划),吸引了世界范围内众多有留学经历的高端人才来锡创业。仅09年就吸引了1500多个海归项目及团队提交完整商业计划书参加评审。研究、设计、开发这套创业人才测评系统,探讨将人才测评的环节引入创业计划人才引进的评审过程当中,为科学决策人才引进提供依据。测评不仅可以作为衡量某个海归团队(项目)是否可行的参考条件之一, 对于特别优秀(国际领先、市场前景广阔)的项目,也可据此对团队核心成员的组建(资源能力互补)提出参考建议。
2 系统设计与开发
2.1 系统的目标及设计思想
当前,比较成熟的人才测评手段主要有:心理测验、面试和评价中心。心理测验作为三大技术之一,在人才测评中有着举足轻重的地位。传统的心理测验项目和种类很多,我们紧紧围绕需求,着重关注领导者能力结构、管理能力、人格因素、气质类型、个性类型、情商、需要层次与工作驱动力等跟创业能力、素质、倾向性有关的项目开展测评。测评样本主要参照国内外流行的相关项目测评样本,经由江苏省专业技术人才测评中心的专业筛选和修订而成。结合信息化手段的良好人机交互、高运算速度、便捷存储读取、规范可靠等特点,开发提供一套完整的系统解决方案。
2.2 系统的开发方案确定
系统的总体要求:1)根据需要,可方便的选择系统提供的全部或部分测评项目开展测评,每个项目均可单独产生通俗易懂的测评结果(报告);2)测评结果及报告易于存储、管理;3)可以考虑预先设定测评项目的标准得分,便于和用户实测分数对比;4)保留传统的纸笔答题的接入功能,可方便的将纸笔答题的答案导入系统,产生同样的测评报告;5)测评的样本(题库)便于移植扩充;6)安装配置及使用操作使用简便。
根据系统的总体要求:1)系统按C/S结构开发,客户端仅可进行测评操作,无法查看测评报告,服务器端可进行所有权限的操作。如有需要,服务器端版本可作为单机版使用;2)基于MVC架构,采用delphi 7作为服务器端、客户端系统开发平台;3)采用文件系统结构化封装存储数据的模式实现数据管理的基本功能,系统安装无需配置数据库文件,绿色环保;4)使用InstallShield工具制作简单的安装文件包。
2.3 创业人才测评系统的功能模块设计
系统包括服务器端和客户端。服务器端(单机版)的主要包括:测评管理模块、成绩管理及分析模块、系统管理模块、系统辅助工具模块。与服务器端(单机版)相比,客户端只保留了测评管理模块的功能,增加了网络数据包传输功能。见图1。
2.3.1 测评管理模块
此模块完成的功能点有:良好的用户交互完成答题过程、用户信息及答案存储。
1)良好的用户交互完成答题过程。用户进入测评管理子系统,选择相关的测评项目(可以从七个备测项目选一或多选),输入测评者的基本信息,按照答题指导语、题干要求、时间和题量进度提示答题,答题完成后向系统提交。答题过程中,系统从该测评项目对应的题库文件中随机顺序抽出题目展现给用户作答。2)用户信息及答案存储。将用户的基本信息和答题信息,以结构体单元的形式写入对应测评项目的用户文件中。
2.3.2 成绩管理及分析模块
此模块完成的功能点有:成绩计算、群体成绩分析与管理、形成测评报告。
1)成绩计算。当具有相应权限的账号进入查看测评者在某个测评项目上的答题成绩时,系统从用户文件中读取用户信息和答题信息,根据该项目得分的研判规则计分。2)群体成绩分析与管理。主要包括对个体测评者成绩的浏览、群体成绩的比较、群体成绩的分布分析、成绩与标准成绩的比较结论、测评人员的数据管理等。3)形成测评报告。可针对每个测评者的每个测评栏目,生成标准化的测评报告。测评报告对该测评项目的各子项得分情况做具体描述说明和进行通俗易懂的解释分析。
2.3.3 系统管理模块
此模块完成的功能点有:密码管理、测评标准设定、纸笔答题数据导入。
1)密码管理。查看测评成绩及浏览测评报告时需输入管理员密码。在操作系统的注册表中写入一个键值用来存储密码,默认为空,可修改删除。在程序中同时写入一个超级管理员密码,便于维护一般管理员密码。2)测评标准设定。根据对人才的理想标准在系统中设定常模,便于将所有测评者的成绩和标准值进行比较分析。3)纸笔答题数据导入。如特定场合条件下不便实行计算机答题,只得采用传统纸笔答题,可使用此功能快速的将用户及答案信息导入系统,便于正常计算分数,分析和形成报告。
2.3.4 系统其他辅助工具
此模块完成的主要功能点有:题库文件生成工具、多服务器端用户数据整合工具、测评报告管理工具。
1)题库文件生成工具。每个测评项目对应一个题库文件。对每道题,选择不同答案将在不同测评子项上加分。将这些信息封装成特定结构,连同题干信息、答题提示、测评项目信息共同封装在一个文件中。从用户文件中读出用户答题信息后,也需通过该题库文件封装的得分点进行分数计算。2)多服务器端用户数据整合工具。当该测评软件在多台机器上使用后,产生的用户数据是分布在多台机器上的。可借助此工具将多台机器上的用户信息导入到同一个用户文件中。3)可将每个测评者的报告单独存储为既定格式,并使用这个工具打开浏览及打印等。
2.4 软件开发涉及的部分核心技术及算法
由于篇幅所限,笔者在此仅就几个核心问题的实现做一简单描述。
1)关于测评分数研判的算法。以较为简单的气质类型测评为例,气质类型测评结论有多血质、胆汁质、黏液质、抑郁质四项。测评含100道样本选择题,每题均有无标准对错的A和B两个选项。某题如选A,则多血质属性加1分;如选B,则胆汁质属性加1分(得分逻辑存储在题库文件的每一道题的数据结构内)。余者依此类推……通过对样本的筛选设定,每个属性最高可得50分,最低0分,将最终各项得分除以5形成10分制格式。得分最高的属性项即为气质类型测评的结果(倾向性最明显的气质类型)。
2)网络数据传输的实现。使用ServerSocket和ClientSocket控件,在服务器端开一个server,客户端开一个(可以多个)client,客户端配置好服务器端的IP地址。答题结束提交后,客户端将结构化的数据(用户信息及答案信息)作为一个包整体发送至服务器端,服务器端将该结构化数据存至本机的用户文件中。
3)测评报告的设计、制作。使用delphi自带的Qreport控件群组,可以方便的实现对打印页面的所有控制及排版的要求。生成TQuickRep页面之前,将测评者的所有得分项传递给该对象内可控变量即可实现输出显示。
3 总结
创业能力及素质广泛存在,但就目前国内外的研究水平来看,仍是一个有定性却很难定量研究的问题。市面上一般的人才测评软件很多,却未见有专门做创业素质测评的,且收费昂贵,底层测评数据及分析过程对用户来说全是“黑盒”,不利于对测评结果的跟踪及深层次分析挖掘。
本系统实现了对与创业素质关联性较大的七项测评,形成专业的测评报告,用户数据及题库数据管理采用文件系统结构化封装存储,无需安装配置数据库即可实现传统数据库管理的主要功能。系统的测评数据及结果可以给创业人才扶持引进部门提供参考。同时在工作中,可通过多年积累,根据创业人才的实绩反过来对测评项目的各项指标的关联度不断研究修正。
参考文献:
[1] 陈省.Delphi深度探索[M].北京:电子工业出版社,2004.
随着信息时代的到来，数字化、标准化、网络化作业已经进入医学影像界，并以奔腾之势迅猛发展，伴随着一些全新的数字化影像技术陆续应用于临床，如CT、MRI、数字减影血管造影（digitalsubtractionangiography，DSA）、正电子体层成像（positiveelectrontomography，PET）、计算机放射摄影（computedradiography，CR）及数字放射摄影（digitalradiography，DR）等，医学影像诊断设备的网络化已逐步成为影像科室的必然发展趋势,同时在客观上要求医学影像诊断报告书写的计算机化、标准化、规范化。医学影像存档与通讯系统(picturearchivingandcommunicationsystems,PACS)和医学影像诊断报告系统应运而生并得到了快速发展，使整个放射科发生着巨大变化，提高了影像学科在临床医学中的地位和作用。
概述
PACS是近年来随着数字成像技术、计算机技术和网络技术的进步而迅速发展起来的、旨在全面解决医学图像的获取、显示、存贮、传送和管理的综合系统［1-4］。PACS分为医学图像获取、大容量数据存贮、图像显示和处理、数据库管理及用于传输影像的局域或广域网络等5个单元［2，4］。
PACS是一个传输医学图像的计算机网络，协议是信息传送的先决条件。医学数字影像传输（DICOM）标准是第一个广为接受的全球性医学数字成像和通信标准，它利用标准的TCP/IP（transfercontrolprotocol/internetprotocol）网络环境来实现医学影像设备之间直接联网［3］。因此，PACS是数字化医学影像系统的核心构架，DICOM3.0标准则是保证PACS成为全开放式系统的重要的网络标准和协议。
1998年我院放射科与航卫通用电气医疗系统有限公司（GEHangweiMedicalSystems,简称GEHW）合作建成医学影像诊断设备网络系统，它以DICOM服务器为中心服务器，按照DICOM3.0标准将数字化影像设备联网，进行医学数字化影像采集、传输、处理、中心存储和管理。
材料与方法
一、系统环境
（一）硬件配置
1.DICOM服务器：戴尔（Dell）PowerEdge2300服务器（奔腾Ⅱ400MHzCPU，128MB动态内存，9.0GB热插拔SICI硬盘×2，NEC24×SCSICD-ROM，Yamaha6×4×2CD-RW×2，EtherExpressPRO/100+网卡；500W不间断电源（UPS）。
2.数字化医学图像采集设备：螺旋CT：GEHiSpeedCT/i，DICOM3.0接口；磁共振：GESignaHorizonLXMRI，DICOM3.0接口。
3.医学图像显示处理工作站：SunAdvantageWindows（简称AW）2.0，128MB静态内存，20in(1in=2.54cm)彩显，1280×1024显示分辨率，DICOM3.0接口。
4.激光胶片打印机：3M怡敏信（Imation）969HQDualPrinter。
5.医学图像浏览终端：7台，奔腾Ⅱ350～400MHz/奔腾Ⅲ450MHzCPU，64～128MB内存，8MB显存，6GB～8.4GB硬盘，15in～17in显示器，10Mbps以太网（Ethernet）网卡，Ethernet接口。
6.医学影像诊断报告打印服务器：2台图像浏览终端兼作打印服务器。
7.激光打印机：惠普（HP）LASERJET6LGOLD×2。kr~e6w=,N! ''''#X_Ow+bafe~nNw 法律论文b&mWw;\+?=u(tA vzA€\J?~^v=
8.集线器（HUB）：D-LINKDE809TC，10MBPS。
9.传输介质：细缆（THINNET）；5类无屏蔽双绞线（UTP）；光纤电缆。
10.网络结构：星形总线拓扑（STARBUSTOPOLOGY）结构。
（二）软件
1.操作系统：螺旋CT、MRI、AW工作站：UNIX；DICOM服务器：WINDOWSNT4.0SERVER（英文版）；图像浏览及诊断报告书写终端：WINDOWSNT4.0WORKSTATION（中文版）。
2.网络传输协议：标准TCP/IP。
3.网络浏览器：NETSCAPECOMMUNICATOR4.6。
4.数据库管理系统：INTERBASESERVER/CLIENT5.1.1。
5.医学图像浏览及影像诊断报告系统开发软件：BORLANDC++BUILDER4.2。
论文医学影像存档与通讯系统的开发与初步应用来自免费
6.医学图像浏览终端：GEHWADVANTAGEVIEWERSERVER/CLIENT1.01。
7.医学影像诊断报告系统：GEHW医疗诊断报告1.0。
8.刻录机驱动软件：GEAR4.2。
（三）系统结构
螺旋CT、MRI和AW工作站按照DICOM3.0标准通过细缆连接到主干电缆（细缆）上形成总线拓扑结构的DICOM网络；DICOM服务器与各图像浏览及诊断报告书写终端通过双绞线以集线器（HUB）为中心连接成星形拓扑结构的ETHERNET网络；二者再通过集线器连接成星形总线拓扑结构的PACS。螺旋CT、MRI、AW工作站各自通过光纤电缆与激光胶片打印机相连，进行共享打印。本PACS由如下各子系统构成：
CT/I：GEHISPEEDCT/I;AW2.0:SUNADVANTAGEWINDOWS2.0;MRI:GESIGNAHORIZONLXMRI;DICOM:DIGITALIMAGINGANDCOMMUNICATIONSINMEDICINE;ETHERNET网络：以太网络；T-BNC：同轴电缆接插件T型连接器；TERMINATOR:终结器；TRANSCEIVER:收发器；UTP：无屏蔽双绞线；THINNETCOAXIALCABLE：细同轴电缆
1．数字化图像采集子系统：从螺旋CT、MRI等数字化影像设备直接产生和输出高分辨率数字化原始图像至DICOM服务器，供中心存储、打印、浏览及后处理。
2．数字化图像回传子系统：将中心存储的图像数据回传给螺旋CT、MRI等数字影像设备，供打印、对比参考及后处理（三维重建等）。
3．医学图像处理子系统：在AW工作站及各图像浏览及诊断报告书写终端上进行调节窗宽/窗位、单幅/多幅显示、局域/全图放大、定量测量（CT值、距离、角度、面积）、连续播放和各种图像标注等。
4．医学影像诊断报告书写子系统：书写规范、标准的医学影像诊断报告。
5．图像中心存储子系统：图像短期内（5～7天）保存在DICOM服务器的硬盘中，当图像数据累积到一定数量（650MB）时，将其刻录到CD-R（COMPACTDISK-RECORDABLE，刻录盘）盘片上作为长期存储。
二、医学图像浏览及影像诊断报告系统
医学图像浏览及影像诊断报告系统使用的软件包是由航卫通用电气医疗系统有限公司（简称GEHW）提供的ADVANTAGEVIEWERSERVER/CLIENT1.01。该软件以WINDOWSNTSERVER/WORKSTATION4.0为操作平台，分为服务器端和客户端两部分：服务器端软件负责完成医学图像的传输、中心存储、数据库管理等任务；客户端软件具有医学图像浏览和影像诊断报告书写功能。
服务器端软件包括图像浏览、图像管理、光盘数据库和系统设置4个模块。(1)图像浏览模块具有简单的图像浏览功能；(2)图像管理模块包括存储、删除、图像输出等子模块，在这些子模块中通过以患者姓名、年龄、性别、CT号、检查序号、检查类型、检查日期等为关键词在DICOM服务器硬盘、光盘上查询所需图像并进行相关处理；(3)光盘数据库模块储存有每张光盘图像检索信息以备查询；(4)系统设置模块管理各输入输出设备的IP地址等。
医学图像浏览软件具有强大的图像处理功能，可以通过网络从DICOM服务器硬盘、光盘上调阅所需图像，并进行图像浏览和后处理。它包括窗宽窗位、图像、几何、网络、显示格式、连续播放等功能模块：(1)窗宽窗位模块通过预定义、用户自定义及精确设定窗宽窗位，使图像得到最佳显示，另外还可以通过鼠标左键进行调节；(2)图像功能模块可以对图像进行放缩（1～300倍）、滤波、对比度（-100～100）、旋转（0～360°）、三原色（RGB）色彩处理；(3)几何功能模块可以将图像垂直或水平翻转、加网格、负片处理、定量测量（CT值、距离、面积、角度）及标注等。经过后处理的图像可以直接输出至诊断报告系统或以不同文件格式存盘以供制作幻灯片
医学影像诊断报告系统软件镶嵌于医学图像浏览软件内，可以在浏览图像后直接书写诊断报告。医疗诊断报告主窗体上的输入项如姓名、性别、年龄、CT号、检查序号及检查日期可直接从数据库获取，报告日期由系统自动生成，科别、报告模板等项通过下拉菜单选择。检查所见、印象两项可直接从诊断支持库提取正常或常见病、多发病的检查所见、印象，直接或经局部修改后形成诊断报告主体。程序提供了撤消、剪切、复制、粘贴、清除、全选、字体等编辑功能。该软件可输出4种格式的诊断报告，其中可包含1～2幅典型图例。用户可通过1个或多个关键字段检索和调阅诊断报告。
结果
在上述PACS的硬件设备安装、组网完成后，在基础网络连接（TCP/IP）和DICOM水平传输这2个层次上，对PACS进行整体调试，成功地实现了数字化图像在PACS内的传送、中心存储、易机图像处理、不同操作系统（UNIX和WindowsNT）不同格式图像（Adv和Dic）在DICOM3.0标准水平的相互兼容和影像交流，以及PACS内影像诊断报告的书写、共享、打印等功能。1999年初PACS正式用于我科的CT及MRI室，显著提高了科室的工作效率及管理水平。
讨论
数字技术、计算机技术和网络技术的飞速发展带动了医学影像技术的突飞猛进的发展，同时也推动了医生工作模式的变革：要求医生逐渐习惯于在显示器的荧光屏上观看医学图像；通过计算机检索和调阅医学图像，并且调节窗宽窗位；通过计算机网络随时获取所需的医学图像及诊断报告等相关信息。
一、传统的医学图像处理方式存在的问题
（1）保存胶片需要很大的存放空间。（2）在显影、定影、冲洗、烘干、归档等环节上要耗费大量的人力和财力。（3）胶片库手工管理效率低，查询慢且容易把胶片归错档。（4）数年后由于胶片的老化使其上的图像变得模糊不清，给再次查阅和科研工作带来极大的不便。（5）把CT、MRI等图像硬拷贝到胶片上，固定的窗宽、窗位已经丢失了大部分原始信息，保留的只是操作医师认为有用的信息，图像无法后处理，丢失了对病人复诊和其他医师认为是有用的诊断信息。
二、PACS在影像学科中的应用价值
（1）利用PACS网络技术，在CT、MRI等影像科室之间能快速传送图像及相关资料，做到资源共享，方便医师调用、会诊以及进行影像学对比研究，更有利于患者得到最高的诊断治疗效益。（2）PACS采用了大容量可记录光盘（CD-R）存储技术，实现了部分无胶片化，减少了胶片使用量和管理，减少了激光相机和洗片机的磨损，降低了显定影液的消耗，节省了胶片存放所需的空间，降低了经营成本。（3）避免了照片的借调手续和照片的丢失与错放，完善了医学图像资料的管理，提高了工作效率。（4）可在不同地方同时调阅不同时期和不同成像手段的多幅图像，并可进行图像的再处理，以便于对照和比较，为从事医学影像学工作的医务人员和科研人员提供方便的工作、科研和学习的条件。（5）有利于计算机辅助教学，进一步提高教学质量。运用PACS可无损失地储存图像资料，待日后调阅发现有价值且符合教学内容要求的图像，标上中英文注释，利用PowerPoint软件制作成教学幻灯片，采用大屏幕多媒体投影仪示教。
规范的医学影像诊断报告书写功能，可打印出图文并茂的影像诊断报告。
三、诊断报告规范化、计算机化
（1）基本项目要求规范化。诊断报告中反映病情的一般项目齐全，备查项目比较完整。（2）报告的专业术语规范化。内容表述清楚，主次分明，先描述阳性征象，后描述阴性征象，先描述主要病变，后描述次要病变，描述部分与结论一致。（3）基本格式规范化。先一般项目，再描述图像情况，然后作结论表述，最后还有做其他进一步检查的建议。
关键词：实验室；管理；信息化
1 引言
随着经济的快速发展，疾病预防控制机构卫生检验实验室的业务也在不断发展，自2005年以来国家加大了公共卫生事业的投入，疾控机构高水平的实验室仪器设备得到大批量的更新，检验项目大批量扩增，分析测试任务繁重，按照传统的检验工作流程原始记录的填写、检验报告的编制工作量巨大，检验报告格式不统一，导致工作效率低，服务质量差，客户满意度降低。根据实验室资质认定工作要求，昆明市疾病预防控制中心迫切需要实验室信息管理系统提供辅助管理支持来提高工作效率、降低运行成本。2007年昆明市疾病预防控制中心和软件公司联合开发了《昆明市疾病预防控制中心实验室信息管理系统》。该系统基于标准化的实验室管理理念，结合本单位的实际情况，采用大集中式的数据构架，通过Internet把中心各检验业务办公点及县级疾控机构纳入网络管理，通过业务资源共享，加强中心各检验业务办公点技术指导和质量管理，经过一年的不断完善，提高了实验室管理的整体水平，工作效率和工作质量都有了明显的提高，2008年中心顺利通过省级实验室资质认定复评审。
2 系统架构
依托现有的公众信息网建立昆明市疾病预防控制中心实验室管理信息系统，实现昆明市疾控中心各检验业务办公点及县级疾控机构检验科室互联互通、信息共享。建立资源共享、数据交换、业务协同的工作机制和模式，建立应用支撑与集成环境，共享数据交换体系以及安全保障体系，形成统一的系统信息库管理平台，提高检验工作效率和公共服务质量。
3 系统功能结构
系统包括业务管理、统计查询、基础信息、系统设置四个功能模块。
3．1 业务管理
包括样品登记、验收、留样管理、样品检验、检验复核、签发、报告评价、评价审核、签发、报告打印等工作流程。
(1)样品登记：对不同类别样品的基本信息进行登记及样品需要进行监测的具体监测项目、卫生标准。对样品的监测情况进行任务分配，为样品后续的质控和监测做准备工作。同时打印样品登记表和样品标签。
(2)样品验收：样品登记完成，进行样品数据的监控(主要监控样品的基本信息、监测项目信息)。对样品现场采样、样品登记过程(例如：样品数量不够、监测项目选择错误、样品的基本信息错误、样品本身不符合监测要求等)进行质量控制，保证后续样品的检验，能够得到合格的样品检验报告单。只有通过验收要求的样品才可以进行后续的样品检验，打印样品检验任务分配单，否则退回重新核实样品，重新登记。
(3)留样管理：对留样样品进行编号及信息登记，对留样样品期限进行管理，到期自动提醒。
(4)样品检验：检验科室可以直接调出已经分配到该科室的样品数据，检验人员根据样品的检验项目进行样品检验。输入检验结果，就可以打印样品的检验单。样品项目全部检验完成就可以进行样品评价。
(5)检验复核、签发：样品检验完成后，由受权人对检验项目、结果、记录进行复核、签发。
(6)报告评价：对已经检验完成并通过复核、签发的样品给出评价。系统可对样品自动评价，评价完成打印出标准格式的样品检验报告单。同时可以统计出常用的样品统计表。
(7)评价审核、签发、打印：按质量控制相关要求对出具的评价报告进行受权人的审核、签发，打印生成最终检验报告。
3．2 统计查询
包括综合查询、检验报告合帐、检验报告汇总、检验项目汇总。
(1)综合查询(领导查询)：在整个样品检验流程中，都可以对样品的基本信息进行查询、跟踪。对样品的基本信息进行查询；对样品的检验过程进行跟踪；打印卫生学评价单、检验报告单。
(2)检验报告台账：检验报告受控管理，打印及领出人签字痕迹管理。
(3)检验报告、检验项目汇总：可以按照报告单类别、检验类别、行业类别、检验项目统计检验数据及检验的收费情况等；统计的数据可以直接打印或导出为电子表格。
3．3 基础信息
主要是对地区、组织机构、单位等信息、卫生标准进行维护，设置检验报验模板，对设备进行管理。
3．4 系统设置
主要是对用户、权限、业务流程的管理。
4 系统运行方案
4．1 系统软件
市级数据处理中心的服务器安装Windows 2003 Server操作系统和SQL_Server 2000标准版数据库软件，各工作站安装WindowsXP/2003使整个网络系统具有较高的安全性、稳定性及可维护性。
4．2 应用软件
昆明市疾控中心实验室信息管理系统客户端软件，此客户端软件为免安装软件。
4．3 运行环境
根据昆明市疾病预防控制中心实验室信息管理系统建设方案要求，服务器硬件要求：P4 2，4G以上，1024M内存，10/100M网卡；操作系统平台：Windows 2000/2003 Server；数据库系统：SQL_Server2000标准版，我们选用了IBMSystemx38508864型服务器。客户端硬件要求：P4 1.5G以上，256M内存，10/100M网卡；操作系统平台：Windows 2000/XP/2003；数据库驱动程序：SQL_Server 2000的客户端工具。防病毒软件：趋势Officescan 7.3网络版。
4．4 系统硬件设备
市级网络交换中心主要包括数据库服务器、备份服务器、路由器、防火墙、光纤交换机、交换机、10M电信通信光纤、大型后备电池组。
各检验业务点及县级网络节点包括计算机、激光打印机、交换机、不低于2MADSL。
5 系统特点
5．1 样品内容全面
检验样品涉及食品样品、餐具样品、水质样品、化妆品样品、环境样品、消杀样品、劳动卫生监测、放射卫生监测等。
5．2 卫生标准及时更新
卫生标准统一，及时更新，避免出现使用过期或作废标准的错误发生。
5．3 工作流程规范统一
统一的检验基本流程，一定程度上规范了检验工作。统一的检测报告文书格式也保证符合计量认证要求。
5．4 安全的数据管理
系统采用先进的网络技术，用多层次、逻辑处理、数据存储分层的分离技术，安全管理包括数据和用户操作。每一种操作都规定了操作权限，通过给用户分配特定权限，只允许观察和操作某些指定的程序，防止信息被未授权用户更改或信息泄露给未授权用户(或攻击者)，防范病毒的破坏和人为修改，确保了数据的完整性。数据库每日自动定时备份，为数据安全提供保障。
随着高新技术在乡镇卫生院临床实验工作中的普及和应用，乡镇卫生院检验工作步入了科技新领域。因此，质量管理是检验学科建设的核心，没有检验报告的高质量，就谈不上学术的高水平，以人为本，一切为了病人的服务宗旨也就成为空话。随着我国法制建设的推进，病人的自我保护意识逐渐增强，对医疗质量的要求更高。2002年4月1日起开始施行的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》中，明确规定“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系承担举证责任”。这项规定被简称为“举证倒置”，即一旦发生医疗纠纷，由病人投诉，医疗机构必须拿出证据证明在诊治活动中一切医疗行为是正确无误的。那么围绕检验报告数据是否准确产生纠纷时，检验科如何举证自己的报告是准确的呢？加强质量管理体系的建立和实施是最重要的证据。
1 必须建立实验室全面质量管理体系
为了保证实验结果的质量，必须对实验全过程进行控制，按系统学的原理建立起一个质量管理体系，认真分析、研究这个体系中各项要素的相互联系和相互制约关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合，使可能影响结果的各种因素和环节都处于受控状态，从而保证检测结果的准确可靠。
过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源或活动。一份标本的检验是通过各个环节来完成的，临床医生为了诊断和治疗，书写化验单申请化验是过程的开始或过程的输入，这是实施过程的依据或基础，发出检验报告是输出，一份完整的检验报告全过程结束。一个完整的检验过程一般包含多个横向（直接）过程，包括医生开单、病人准备、护士采取标本、护士或卫生员运送标本、实验室接收与处理标本、分析测定标本、核实与确认检验结果、发出检验报告、医生根据报告数据用于病人的诊断与治疗等。同时，也会涉及多个纵向（间接）过程，这些纵向过程主要包括：（1）临床医生应掌握每项检验项目的实验诊断原理和临床意义，不断与实验室工作人员进行信息交流，以便根据病人的临床表现、体征和病史准确地选择检验项目用于诊断和治疗；（2）护士应熟悉每项实验对标本的要求，根据检查要求告知被检者注意事项，知道在病人服用哪些药物或出于哪些病理生理状态下采集标本，会影响标本的检测结果；（3）卫生员应知道标本在运送时需要什么条件以及如何保证这些条件；（4）检验人员应进行仪器的校准、实验方法的选择、试剂监控、量值的溯源、质量的控制，在发出报告前根据申请单提供的临床诊断和实验室的记录，对本次结果与前次同项目结果做垂直分析，对报告的准确性进行再确认。如何进行这些过程的控制，就是全面质量体系的重要内容。实验室全面质量控制体系的建立与实施是实验报告准确的保证，也是举证的重要依据。
2 逐项登记记录并妥善保存
完整、详细的实验记录保存是质量体系重要的组成部分。必须详细填写实验室日志，对标本的验收，不合格标本的处理，标本采集、送检、实验及发出报告的时间，室内、室间质量评价结果，仪器的维护、维修，试剂的批间差异，都应有详细记录。另外，管理人员和测试人员必须在记录本上签名，一旦病人投诉时，这些记录就是表明实验室质量的证据。
3 设定每项检验的误差允许范围
由于测定方法的不同，每项实验都有测定值可接受范围（误差允许范围），即同一份标本同时间重复操作测定值可不同，但一定要在允许的范围内。例如美国《clia 88能力比对检验分析质量要求》中，白细胞记数的可接受范围是靶值±15%。如果检验报告为wbc 1.0×109/l,病人提出质疑，实验室可取出保存的标本（在规定的保存期内）再重复检测，检测值落在（0.85～1.15）×109/l范围内，就可以证明检验报告是准确的。因此，在质量手册中应注明每项检验测定值的可接受范围。
4 仪器和试剂要符合要求
仪器、试剂、校准物和质控物等都是保证检验分析准确的关键因素，也是室内质控的核心。严格执行国家规定的许可制度，所购置的仪器、试剂必须有国家药品监督管理局的许可证。应尽量使用与仪器配套的原装试剂。如用其他厂家的产品替代，使用前要严格鉴定，核准替代品试剂（试条）是否与仪器匹配，能否得出与原装试剂（试条）相同的结果。要保存好仪器和试剂鉴定记录，以作为处理相关医疗纠纷的举证依据。
5 强调检验报告的数据仅对所检测的标本负责
影响检验结果的因素是多方面的。标本的采集过程以及采集标本时病人的生理、病理状态及使用的药物均要影响结果，甚至有可能在采集或运送标本的过程中某些“人为”因素产生的张冠李戴现象。因此，标本的质量是体系中要素之一，也是最不容易控制的环节。实验室应根据实际条件和检测要求，规定标本检测后在实验室内保存的时间，并严格保存，以便在医生或病人对检测报告的准确性提出异议时进行重复检验。
6 操作手册
实验室应建立严格的操作规程，编制实用而完整的操作手册，这也是全面质量管理的重要组成部分。操作手册的内容应包括标本收集、运送、保存、处理的要求，实验方法及原理、操作步骤、试剂和仪器的要求、实验室工作条件、仪器校准方法及校准物、质控物规格、量值溯源、方法有限性和干扰因素的影响、分析物参考范围、测定值可接受范围、实验注意事项、质量控制措施、室内质量控制规则和失控限等。对于试剂，由于国家药品监督管理局在审批试剂时同时审批了其操作规程，因此应将使用的试剂和操作规程装订成册，并严格按规程操作。实验室必须妥善保存操作手册，并保存到停止使用两年后才能销毁。严格执行操作规程和完好无缺的记录是举证的重要依据。
7 加强室内质控与室间质评
完整的室内质控是监测仪器稳定性和试剂质量的重要方法，也是保证检验结果准确的重要措施。若有失控现象，必须有失控的调查记录和改正措施。室间质评是对实验室检测结果准确性进行考核的重要方向。优良的室内质控和完好的质控记录是举证中的重要参考证据。因此，临床实验室应认真地做好各种检测项目的室内质评，保证检测报告的质量。
8 注意检验报告单的书写方式
检验报告单的书写要规范、整洁，不得涂改，注明报告时间。对检测结果的描述要科学、严谨、真实、可信。如医生申请血涂片找丝虫，报告应书写为：薄（厚）片法，发现（或未发现）丝虫；而不要写：丝虫检查阴性。
关键词：检测企业；业务；管理
Abstract: the article from the highway engineering quality inspection to enterprise business scope, introduces the highway engineering quality inspection enterprise should how to manage foreign business and construction site temporary laboratory, for your reference.
Keywords: detection of enterprises; Business; management
中图分类号：F279.23文献标识码：A文章编号：2095-2104(2013)
为规范公路水运工程试验检测活动，保证公路水运工程质量及人民生命和财产安全，根据《建设工程质量管理条例》，交通运输部制定了公路水运工程试验检测管理办法。根据市场需要，公路工程施工总承包一级和公路工程施工总承包特级施工企业都下设了公路工程综合乙级或公路工程综合甲级检测企业。检测企业的业务主要是工地临时实验室管理和对外承接检测业务两部分。本人结合多年的管理经验，谈谈对公路工程工程质量检测企业的管理。
质量是工程建设的永恒主题, 试验检测工作是保证工程质量的重要手段。客观、准确、及时的试验检测数据是实践的真实记录, 是指导、控制和评定工程质量的科学依据, 加强公路工程试验检测, 充分发挥其在质量控制、评定中的重要作用, 已成为公路工程质量管理的重要手段。在公路运营过程中不但能够起到确保公路桥梁安全运营、延长桥梁使用寿命的作用, 同时通过早期公路桥梁病害的发现, 还能够大大节约养护、维修费用。
一、公路工程质量检测企业内部管理
公路工程质量检测企业一般都能按照交通运输部的2005年12号部令的要求配置检测设备和工作环境，关键是企业运行过程中如何管理。
1、样品管理过程
样品管理是公路工程质量检测企业质量管理中的重要环节，公路工程质量检测企业应对样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的识别等各个环节实施有效地控制，保证试验检测样品的代表性、有效性、完整性以及试验检测结果的准确性。《实验室资质认定评审准则》中要求试验室建立样品唯一标识系统，也就是要求对样品实行盲样管理。样品唯一标识系统是样品管理的关键环节，它是每个样品在试验检测过程中识别和记录的唯一标记。实行盲样管理，试验室应充分考虑承揽工作的性质、开展业务的特点、人员的分工等各种因素，编制适合自身的试验检测流程，制订切合实际的盲样管理制度，做到收样独立、试验检测独立、报告编制独立、报告分发独立。
2、试验检测过程
在公路工程质量检测企业中，样品的流转过程就是试验检测报告的形成过程，是试验的溯源与传递过程，是各类人员相互协调、相互配合、共同努力的过程，是一个不间断的环形链条，是报告真实性的体现过程。以公路工程桥梁混凝土配合比设计为例，大致可以分为收样、粗细集料试验、水泥试验、配合比确定、拌和、成型试件、脱模、养护、强度检测、报告编制与发送等环节，这中间伴随有试验任务委托书、任务流转单、各项原始记录、仪器使用记录、试验检测报告等各种资料的传递。参与这项工作的科室有样品室、砂石料室、水泥室、混凝土室、力学室，人员有样品管理员、试验检测人员、资料管理人员、报告的复核和批准人员等。在整个工作流程中，涉及到人员的组织和管理、仪器设备的维护和使用、样品真实性和代表性的保证、试验检测环境的控制和维护、记录和报告的真实性、准确性的保证等质量保证措施。因此，加强试验检测过程管理是试验室质量管理中的重中之重。
3、主抓三项常规工作
3.1人员的管理
在公路工程质量检测企业所有的资源中，人是最重要的资源，一个公路工程质量检测企业水平的高低，很大程度上取决于人员素质与水平。目前，试验标准、规程不断更新，仪器设备从过去单一的机械化、人工化逐渐过渡到微机处理、以机代人，就更要求试验人员具备较强的理论知识、较高的计算机操作水平、熟练的操作技能、完整的分析判断能力。因此，公路工程质量检测企业必须加强人员管理，提高人员素质，确保公路工程质量检测企业工作的质量，以适应试验检测市场的需求。
要想提高人员的素质，培训是最佳的途径。一方面，应加强试验人员的业务学习，组织人员参加各级机构组织的新规程、规范、标准的培训；另一方面，加强对既有规范的学习，结合试验实践，交流探讨，提高试验人员的实际操作能力，纠正不规范操作。同时，还应鼓励试验人员参加更高层次教育，加强理论知识学习。
在提高业务水平的同时，试验检测人员应履行本岗位职责，把试验检测质量同个人业绩有效地结合起来，充分发挥积极性和创造性，相互协调、相互配合、共同发展。
3.2 仪器的管理
仪器设备是开展试验检测工作必需的重要资源，也是保证试验检测工作质量、获取可靠数据的基础。因此，加强仪器设备管理是试验室的一项很重要的工作。一般来说，对新购仪器设备，试验室应从源头抓起，选择信誉高、质量保证体系完善的供应商，确保所购仪器设备满足检测要求，建立档案，从采购、验收到使用都要按规定制度执行；做好量值溯源工作，对在用仪器设备及对试验检测结果有重要影响的环境监测设备进行周期检定或校准，对自校设备编制自校规程，做到规程、记录、证书、标志四统一；做好仪器设备状态的标志管理工作，便于确认仪器计量特性、仪器现场管理；加强标准物质的管理和使用，增加结果可信度。
3.3环境和设施的管理
试验室的整体布局应本着安全的原则，在保证不影响试验检测结果和质量的前提下，结合专业检测室的工作性质和操作流程、仪器设备的环境条件要求，综合规划，合理布局，配置必要的设施和环境条件。对环境要求严格的仪器，单独存放，并配备相应的设施；对有接地要求的仪器必须按规定接地；对易燃、易爆、剧毒等化学危险品，按规定设专用库房存放，并指定专人（双人双锁）妥善保管；对废气、废物、废液，按照有关规定妥善处理，不随意排放；配备适用足量的消防器材，放在明显位置，并定期检查。为了预防和控制试验检测现场、办公区潜在的事故、事件或紧急情况，试验室还应成立安全应急小组，制定安全应急预案，做好事故、事件应急准备，以便发生紧急情况和突发事故、事件时能及时有效地采取应急控制，最大限度地预防和减少可能造成的对试验检测结果的影响。
4坚持四项持续
4.1试验记录和试验原始记录是出具试验报告的依据，它的管理很重要。原始记录一要能反映现场的全部信息，二要能够再现，具备重现性，应当及时、准确、完整、客观。记录中常见的问题是：记录的数据不全，没有把原始数据全部记录下来，失掉了观测的原始性；记录表达不准确，如有效数字位数不统一等；记录的格式不规范，未设计适用的记录表格，常遗忘必须记录的信息；书写不规范，字迹不清晰工整，出现笔误等等。因此，应针对记录中存在的问题以及新规程规范的要求，对原始记录不断补充，不断完善。试验检测报告是试验室检测工作的最终产品，要具备格式统一、信息完善、依据正确、数据准确、结论正确、签字齐全、印章清晰等特点，同时，也要保证报告的及时性。试验室还应收集各类不合格报告，每年进行报告正确率评定，确定质量目标是否实现，为制订新目标提供依据。
4.2标准持续更新
标准、规范、规程是试验检测工作的技术准则，是开展试验检测工作的依据。为保证标准、规程、规范现行有效，试验室应通过向同行咨询、网络搜索等不同渠道，及时对规程规范进行查新，制订标准管理制度。同时，组织人员参加标准、规范的宣传培训，使试验人员加深对标准、规范的认识，做到既了解试验项目的工作原理、适用范围，又掌握检测方法、实施步骤及检测结果的计算公式，更要会过程计算、数据修约及结果判定，严格按照规范规定的操作步骤开展试验检测工作。
4.3不合格项持续改进
通过计量认证的试验检测机构，都要经历各级质量技术监督局、主管部门的资质评审、监督检查、专项检查，试验室可将每次检查中，专家以文字或口头方式提出的各种不符合项、基本符合项，责任到人，一一落实，实施整改，并保留整改记录、图片等资料，一方面预防不合格项再次发生，另一方面可见证试验检测机构的发展历程。
4.4持续参加能力验证
试验室间的能力验证是试验室全面审核试验检测质量的一项工作，是证明技术能力的一种主要手段。它不但包括了对试验检测人员、设备、环境等的比对，也包括对试验检测报告、数据处理的验证等，是试验室能力确认的重要方法之一，也是试验室质量控制的重要手段，可以衡量与其他试验室试验检测水平的差别，识别出自身存在的问题，有助于试验检测水平和竞争能力的提高。
二、公路工程质量检测企业对工地临时实验室管理主要做好以下几方面的工作：
1、制度管理
1.1母体机构对工地试验室的管理办法；
1.2检测人员岗位责任制；
1.3仪器设备操作规程、保养维修及管理制度；
1.4仪器设备的计量检定、校准及管理制度；
1.5试验室管理制度、环境卫生、安全管理制度；
1.6样品、资料、档案管理制度；
1.7试验室、养护室管理制度；
1.8有关试验检测标准、规范、规程、方法等技术文件；
1.9建立试验检测台帐制度，准确反映施工企业自检频率。
2、公路工程工地临时试验室的环境条件和硬件设施管理
要根据交通运输部公路水运工程试验检测机构等级标准附表2（公路工程试验检测能力基本要求及主要仪器设备）配置仪器和设备，并按要求校验。根据检测项目的要求配置相应的工作环境，特别是有温度和湿度要求的试验检测项目。公路工程工地临时试验室仪器设备的计量检定情况及仪器设备配备的适用性、配套性必须满足要求 ; 公路工程工地临时试验室布置的合理性及标准养护室必须满足要求。
3、公路工程工地临时试验室人的管理
目前，工地临时试验室质量管理体系尚未完全建立，试验人员投入不足，素质高低不一，没有明确的工作目标、工作程序和有效的保证措施，常出现运行情况较差的现象。但是鉴于试验检测的重要性，工地临时试验室人员应具备良好的政治素质、职业道德和业务能力，熟悉并掌握公路工程试验检测标准方法、规范及规程，只有这样，才能保证公路工程试验检测工作的科学性、公正性。所以，工地临时试验室应配备取得试验检测资格的各类专业人员，且人员队伍要相对稳定 ;施工中还应通过内部培训、项目培训或技能比武等方式，不断加强试验检测人员的业务学习。为分项工程的评定提供必要的检测数据和试验报告单;参与该工程项目的工程质量事故调查分析工作，提供有关试验检测报告;参与该工程项目的公路工程施工技术资料的整理与编制工作。工地试验检测人员资格条件必须满足要求.
4、公路工程工地试验室管理的弊端及改进
试验工作琐碎，具体责任大，脏、累俱全，岗位缺乏吸引力，造成试验检测队伍学历低、职称低、人才流失严重、现有人员不安于岗位的现状;各施工单位投入人员并非合同投标人员，试验人员与使用记录签名人员不对应 ;一般的检测机构没有相应经验，出现管理跟不上、操作不规范等现象。同时还会出现环境条件不具备，设备配置精度较低，工地临时试验室往往比较简陋，尤其在春季或冬季，房屋透风散气时，力学室没有相应的保温设备，直接影响数据的真实性，且对仪器设备带来较大损害。其次，配置精度较低，达不到规程要求的设备仍在使用，导致数据偏离真值较大，失去指导生产或工程验收的意义。鉴于以上弊端，首先应从人员自身开始进行提升。人员是最宝贵的资源，一个试验室水平的高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平，特别是对关键人员的任职资格条件。所以对于检测人员的资格与条件，要从受教育程度、理论基础、实际工作能力工作经验等方面进行考核，并在施工过程中加强对人员的管理，进而不断提高广大员工的综合素质与服务技能，确保检验工作的质量，提高效率。其次，是工地试验室的建设必须作为一个有机的整体，系统地、协调地把影响到检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效控制。最后，加强监管，积极应对工程实践经验证明，重视施工检测和施工现场质量控制管理工作。
五、结束语
公路工程质量检测企业质量管理中要贯穿保证试验检测报告质量的主导思想，识别出样品、试验检测两个关键过程，主抓人员、仪器、环境和设施四项常规工作，坚持完善原始记录和报告、更新标准、改进不合格项、参加能力验证四项工作，从而保证试验检测结果的质量，适应试验检测市场需要，提高试验检测能力，增强竞争力。
随着公路建设的不断深入发展，要实现公路建设安全、经济、适用、耐久、和谐、环保的理念，公路工程工地临时试验室是质量控制中责任重大的一个重要部门，所以，公路工程质量检测企业应该切实履行好监督和管理工地临时试验室职能，充分发挥工地临时试验室的基础性作用，用科学的数据为工程质量保驾护航。
全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治在市局统一领导下，由市局医疗器械监管处牵头负责，药品安全监管处、稽查处、行政许可处、政策法规处、办公室、财务处、监察室依职责分工合作。
二、工作目标
（一）药品原辅料专项整治
1.进一步强化辖区内药品生产企业（含药包材生产企业）首负责任，确保市药品药包材生产企业生产的每一批次产品质量安全可靠，确保不发生一起源发于的药品安全责任事件。
2.督促药品生产企业树立风险管理意识，对从原辅料开始直至生产的各个环节可能存在的隐患，及时进行风险评估，做到企业自查率100%，风险评估率100%。
3.从快、从严、从重查处违法生产药品（含药包材产品）的行为，做到现场检查覆盖率100%，问题及时整改到位率100%，违法行为查处率100%。
4.结合“诚信做企业，诚信做产品”、“四进四送一听”活动，服务企业发展，宣传典型企业，曝光违法行为，普及安全用药知识，打造药品生产监管的社会共治共享大格局。
（二）医疗器械“五整治”
1.采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械注册、生产、经营、使用环节的突出问题，营造医疗器械监管的高压态势。
2.按照排查、整治、规范相结合的工作模式，进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
3.结合医疗器械质量万里行活动，真实、系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景，曝光违法违规行为，惩恶扬善。
4.结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动，逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。
5.通过综合手段，吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态化，努力营造社会共治、多方共赢的良好氛围。
三、整治重点
（一）药品原辅料
结合辖区各药品生产企业（含药包材生产企业）的实际情况，重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性、质量可靠性和投产规范性，重点查处违规使用假劣原辅料、擅自降低原辅料质量标准或低限投料、原辅料未经检验、或使用经检验判定不合格原辅料进行生产等违规违法行为。
（二）医疗器械
1.注册环节：重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查，对注册环节有因举报进行重点核查。
应根据《省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》和《关于进一步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知》要求，加强对首次注册申报审核环节中送检样品生产过程和临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查，临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查，核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点，应及时上报市局器械处。
2.生产环节：结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查，重点整治不合格原材料投产、关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产、擅自委托生产和未按产品标准进行出厂检验四种行为。
（1）不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为：重点检查一次性使用无菌注射器（含一次性使用无菌注射针，也包括自毁式或安全自毁式注射器、胰岛素用注射器等）、一次性使用输液器（含一次性使用静脉输液针，包括滴定管式输液器、避光输液器、精密过滤式输液器、袋式输液器等）、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置针、一次性使用输注泵、一次性使用电子输注泵、硬膜外麻醉导管、一次性使用导尿管（包）十类产品投产原材料（主要指高分子原料和不锈钢材料）是否符合标准问题，灭菌工序（包括委外工序）是否符合要求；
（2）擅自委托生产：重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产；
（3）未按产品标准进行出厂检验行为：重点检查隐形眼镜和一次性使用注射器不按标准进行出厂检验等行为。
上述重点产品生产企业较少的地区，也可结合辖区产品特点，自行确定重点产品、重点企业，围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。
3.经营环节：结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查，重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证销售、验配角膜接触镜、角膜塑形镜、助听器等验配类医疗器械，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。
现场检查的对象，不应仅限于已申领《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，还应将检点覆盖到高校周边的集贸市场、大型小区周边、眼镜店、美甲店等违法违规高发地段，易反复地区应安排多次检查，防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法、法规宣传、科普普及有机结合，可以采用包括发放传单、张贴警示、现场科普等多种方式扩大执法效能。
4.非法宣传行为：重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类个人消费用医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自违法广告；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传；非法夸大产品功效和适用范围等行为。
5.使用环节：重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。
四、依法查处
在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律依法从快、从严、从重处理；情节严重的，应分别依法依规吊销违法企业的生产、经营、产品注册的相关证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，医疗器械“五整治”严格按照新修订的条例执行。
五、实施步骤
全市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治自2014年3月14日起至8月中旬结束。分动员部署、检查整治、评估总结3个阶段。
（一）动员部署阶段（3月14日～4月8日）。各辖区局依据本工作方案，认真进行动员部署，结合当地实际，制定具体实施意见，找准工作重点，细化工作分工，制定行动计划，确保专项行动有力、有序开展。
（二）检查整治阶段（4月9日～7月20日）。各辖市区局为实施主体，对辖市区内相关单位进行全面检查整治。
现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性，发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械“五整治”现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合，对生产、经营环节发现的可疑问题品种，特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品，可立即进行针对性抽验，使用省医疗器械检验所提供的绿色通道，确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局。
市局将于4月15前组织全市医疗器械生产、经营企业和有关单位积极参加国家总局的医疗器械使用知识竟赛；4月中旬至5月中旬开展医疗器械“开放日”专题活动；于6月初组织对医疗器械“五整治”专项行动的情况开展监督检查和督查督办；6月16日至24日期间，准备接受总局对我市医疗器械“五整治”专项行动的督查。
药品、药包材企业原辅料质量管理自查情况应于4月15日前上报市局。
市局将于6月30日前完成我市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治中期总结；于7月30日前完成案件查处汇总工作及部分长效机制建立工作。
（三）评估总结阶段（7月21日～8月10日）。现场检查整治及查处结束后，各辖市区局应对医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治工作进行认真总结，于8月5日前将总结材料上报市局，市局于8月10日前上报省局医疗器械“五整治”总结材料。总结材料应内容详实，至少包括专项行动总体情况（含注册、生产、经营、使用、广告五环节检查方式、检查范围、检查人、检查家次、抽验情况等）、违法违规案件查处情况（对已处罚的企业要详细报告查办情况及处罚结果）、质量万里行活动情况、新闻与科普宣传情况、存在问题、深入整治工作打算及建议（特别是建立长效机制等）。
六、工作要求
（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要加强向当地党委、政府请示汇报，争取更大支持，监管部门要高度重视药品生产使用原辅料的监管和医疗器械注册、生产、经营、使用、广告方面存在的突出问题，加强医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治的健全组织、周密部署，扎实推动各项工作顺利开展，通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划，于4月8日前上报市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室。
（二）形成整治合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市、县（区）两级药品和医疗器械监管人员实施，案件查处工作由各级稽查部门负责，市局和辖区局之间要加强沟通，同时要密切与工商、公安等部门的协同配合，做好行政执法与刑事司法的衔接工作，形成整治的合力。
（三）严格从严执法。专项行动中，各地要认真排查、深入挖掘潜在的风险和存在的问题。要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规从严处罚，该严惩的行为坚决严惩，该吊证的行为决不姑息，该曝光的企业坚决曝光，该召回的产品坚决召回，确保专项行动取得实效。
（四）强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息公开，认真落实举报奖励制度。
（五）做好信息报送。各辖区局确定1名工作人员，自4月6日起，每周五向市医疗器械“五整治”和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展、案件统计、主要成效和工作中遇到的问题，对已处罚的企业，要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。
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