第一条为规范本市食品卫生许可证的申请与发放，保证食品药品监管部门有效实施食品卫生监督管理，维护正常食品经营秩序，根据《中华人民共和国食品卫生法》、卫生部《食品卫生许可证管理办法》的规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条本市食品卫生许可证的申请、发放、延续、变更、补发及管理适用本办法。
第三条本市行政区域内从事下列食品经营活动的单位或个人应当取得食品卫生许可证：
（一）餐饮业；
（二）食堂；
（三）食品销售（食品生产企业利用生产区域开设门市部从事销售活动的除外）；
（四）食品现制现售；
（五）食品储运；
（六）食用农产品批发、零售市场等食品交易市场的经营管理者；
（七）在食用农产品批发、零售市场等食品交易市场内从事下列食品经营活动的：
1、非直接入口食品现制现售；
2、非定型包装直接入口食品销售；
3、鲜冻畜肉、豆制品（含豆芽）销售。
（八）其他商品交易市场内从事食品销售和现制现售的；
（九）从事非实物方式食品经营的；
（十）其他从事食品经营的行为需要发证的。
第四条从事保健食品生产、集体用餐配送（包括学生盒饭生产、社会盒饭生产、桶饭生产），以及既生产上述食品又生产其他食品的单位或个人，应当取得食品卫生许可证。
本条前款所指的食品生产单位或个人，以下统称为特定种类食品生产者。
第五条从事本办法第三条规定的食品经营活动，以及从事第四条规定的食品生产活动的单位或个人，以下统称食品经营者。
从事食品生产经营的场所，以下统称食品经营场所。
第六条食品卫生许可证分为以下两类：
（一）《上海市食品卫生许可证（临时）》。发放对象包括从事下述食品生产经营活动的单位或个人：
1、街头临时设摊的；
2、食品交易市场和商品交易市场内从事本办法第三条第（七）项、第（八）项所指的食品经营活动的；
3、屠宰场内从事鲜冻畜肉经营的；
4、建筑工地食堂；
5、其他临时从事食品生产经营的；
6、食品经营场所属新建用房，已取得规划、建设、房产等主管部门出具的该场所合法使用有关证明，但尚未取得该场地房地产权证书；
7、上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）规定其他应发放《上海市食品卫生许可证（临时）》的。
（二）《上海市食品卫生许可证》。发放对象为除本条第（一）项规定以外的，依照本办法应当领取《上海市食品卫生许可证》的其他从事食品生产经营活动的单位或个人。
第七条上海市食品药品监管局主管本市食品卫生许可证的发放管理工作，并负责对保健食品、学生盒饭生产者核发《上海市食品卫生许可证》或《上海市食品卫生许可证（临时）》。
市食品药品监管局下属各区（县）分局（以下简称区（县）分局）负责辖区内食品卫生许可证的发放管理工作，并负责对辖区内除本条前款规定以外的其他食品经营者依照本办法核发《上海市食品卫生许可证》或《上海市食品卫生许可证（临时）》。
食品经营者在同一场所内同时从事按本条前两款规定应分别由市食品药品监管局和区（县）分局发证的食品生产经营活动的，由市食品药品监管局发证。
第八条同一食品经营者在不同食品经营场所从事食品生产经营活动的，应分别办理食品卫生许可证。
同一食品经营场所只能申领一张食品卫生许可证。
第二章卫生许可证发放条件
第九条拟申请食品卫生许可证，从事食品生产经营活动的单位或个人应当符合法律、法规、规章、标准、规范的规定，并符合本章和本办法附件一中的有关要求。
第十条食品经营场所周围规定距离内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有开放式厕所（包括倒粪池、化粪池）、污水池、垃圾场（站）等污染物较为集中的有碍食品卫生的场所。
餐饮、食品生产、食品现制现售和非定型包装直接入口食品销售的场所与上述污染源和有碍食品卫生的场所的直线距离应在10米以上，其他食品经营活动的场所应在5米以上。法律、法规、规章以及技术标准、规范另有规定的，从其规定。
非实物食品经营方式的经营场所不适用本条第一、二款的规定。
第十一条食品经营场地、设施、设备不得用于生产、现制现售非食品，不得兼作日常生活场所。
第十二条食品经营者应当具有健全的法定代表人责任制及食品卫生管理员制度，根据规定配备专职或者兼职的食品卫生管理人员和检验人员。
第十三条食品经营者的主要负责人、食品卫生管理员必须按照有关规定，参加食品安全培训和考核，并取得培训合格证明。
第十四条委托进行特定种类食品生产的，受委托方应当符合下列条件：
（一）取得食品卫生许可证；
（二）受委托生产的食品品种在其获得的许可范围内；
（三）食品卫生量化等级达到A级（或由市食品药品监管局审核达到相当于A级）。
第十五条除本办法第六条第一款第（一）项第1～5目中涉及的发放《上海市食品卫生许可证（临时）》的对象外，其余食品经营场所应提供场所合法使用的有关证明材料。场地合法使用证明材料可为以下形式：
1、房产权利人从事食品经营活动的，提供房产证书；
2、房产承租人从事食品生产经营活动的，提供房产证书和与房产权利人签订的租赁协议；
3、新建项目尚未取得产证的，提供规划等相关部门同意建设的有关证明；
4、属系统房产的，提供该系统出具的证明该场所合法及用途的证明；
5、属其他性质的，提供街道、乡、镇出具的证明该场所合法及用途的证明；
6、市食品药品监管局规定的其他形式的证明。
经营场所的使用应当符合房产证书或者有关证明中载明的用途，或者规划有关要求。
第十六条食品生产经营场所属于新建、扩建、改建的，申请人在提出食品卫生许可证申请前，应向食品药品监管部门提出新建、扩建、改建工程的预防性卫生监督申请，并取得预防性卫生监督审查意见（预防性卫生监督程序见本办法附件二）。
预防性卫生监督包括选址审查、设计审查和竣工验收。在原址改建，未改变生产经营方式的，可不进行选址审查。
第十七条对于按照本办法第三十条举行听证的许可事项，利害关系人提出的有关该许可事项的理由，应作为食品药品监管部门作出行政许可决定的考虑条件之一。
第十八条隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品卫生许可证的，食品药品监管部门不予受理或者不予许可，该食品经营者在一年内不得再次申请食品卫生许可证。
食品经营者以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品卫生许可证的，该食品经营者在三年内不得再次申请食品卫生许可证。
食品经营者因违反食品卫生法律法规，被处以吊销食品卫生许可证的，该食品经营者三年内不得申请食品卫生许可证。
第三章卫生许可证发放程序
第十九条申请办理食品卫生许可证的，应当根据本办法第七条的规定，向市食品药品监管局或者所在地的区（县）分局提出申请。
食品交易市场、商品交易市场和屠宰场内的食品经营者申领食品卫生许可证，可委托市场经营管理者和屠宰场统一向食品药品监管部门提出申请。
第二十条申请食品卫生许可证需提供下列材料：
（一）申请书（格式见附件三）；
（二）申请人名称预先核准的有效证明；
（三）属外商投资或台港澳侨投资企业的，提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》及经营范围含“筹建××食品卫生许可项目”内容的工商营业执照；
（四）属委托办理的，提供委托人资格证明，包括法定代表人（或负责人、业主）委托书及委托人身份证明；
（五）食品经营场所和设备布局、工艺流程、卫生设施等示意图。图中应标明用途、面积、尺寸、比例、人流物流、设备设施位置等；
（六）属除本办法第六条第一款第（一）项第1～5目以外情形的，提供生产经营场所合法使用的有关证明材料；
（七）主要负责人、食品卫生管理员的有效培训合格证明；
（八）属于新建、扩建、改建的，提供相应的预防性卫生监督审查意见；
（九）法律、法规、规章、标准、规范性文件或市食品药品监管局规定提供的其他材料。
申请特定种类食品生产或食品现制现售的，还应当提供下列材料：
（一）产品原料配方（现制现售干点、餐饮食品除外）。包括产品配方的组成及用量，应注明计量单位或配比，食品添加剂品种及用量；
（二）生产、制作工艺流程。包括工艺流程图及文字说明，内容应涵盖各组分的制备、包装材料的处理、加工过程及主要技术条件（注明加入原料的步骤，有消毒工艺的应注明消毒方法、时间、温度）；
（三）产品包装形式（无包装的产品除外）。包括内外包装材料、包装形式和包装规格的说明；
（四）与实际产品内容相符合的标签、说明书样张（按规定可以无标签、说明书的产品除外）；
（五）生产、制作设备设施。包括生产设备名称、型号及数量；
（六）产品卫生质量标准（现制现售除外），有国家、地方标准的可书面说明按有关标准执行；
（七）检验设施（现制现售除外）。包括检验设施名称、型号及数量；
（八）委托生产产品的委托合同复印件。
除本条前二款外，申请以下生产经营范围的，还应当分别提供以下材料：
（一）申请生产保健食品等需国家食品药品监督管理局或国家有关部门批准的食品的，应提供相应的产品批准证书；
（二）申请食品交易市场、销售活鸡的，应提供市经济主管部门准予设立的材料；申请食用农产品零售市场和食品专业市场的，应提供区（县）经济主管部门准予设立的材料；
（三）申请餐饮业（酒吧、咖啡馆、茶室、饮品店及无油烟污染的小吃店除外）、集体用餐配送单位、现制现售餐饮食品或者国家、本市环境保护管理规定要求的食品经营者，应提供符合环境保护有关规定的材料；
（四）申请生产学生盒饭的，应提供生产能力与申报的生产方式与数量相适应的第三方认证报告；
（五）屠宰场、定点批发市场内肉品采购销售者办理许可申请时，应提供肉品交易场所（交易大厅）等示意图；屠宰场、食用农产品批发市场和零售市场内肉品经营者办理许可申请时，应提供场内肉品交易杠位的租赁协议（分配情况说明）或肉品经营摊位的租赁协议。
第二十一条提供的材料应符合以下要求：
（一）申请材料首页应为申请材料目录，所附资料应按次序整理装订，并逐页加盖申请人印章，或者逐页由法定代表人（或负责人、业主）签章；
（二）申请书应打印或用钢笔、水笔填写；
（三）申请书外所附资料应用A4纸；
（四）外文资料应附有中文译文；
（五）材料应完整、清晰、准确，涂改处应盖章或签名。
第二十二条食品药品监管部门对申请人提出的食品卫生许可证申请依据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》），对下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于食品药品监管部门职权范围，应当即时作出不予受理决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次告知申请人需要限期补正的全部内容，并限期补全。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请人逾期不补全的，视为放弃申请；
（四）申请材料齐全且符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应作出受理申请决定；
（五）属于规定的依法不予受理情形的，作出不予受理决定。
第二十三条食品药品监管部门在受理行政许可申请时，应当一次性书面告知下列内容：
（一）行政许可事项依据的法律、法规或者规章；
（二）依法应当符合或者达到的条件、标准；
（三）从事该特定活动所必须遵循的法律、法规或者规章；
（四）申请人作不实承诺必须承担的法律责任。
申请人应当对下列内容作出承诺：
（一）所提供的内容和材料的真实性；
（二）已经知晓并愿意遵守从事该特定活动所必须遵循的法律、法规或者规章；
（三）如作不实承诺，将承担相应的法律责任。
第二十四条食品药品监管部门对于受理的食品卫生许可证申请，应按本办法第二章规定的有关要求进行审查，对特定种类食品生产、食品现制现售、大卖场、餐饮业（单纯经营饮料、酒的除外）、食堂、食用农产品市场、集体用餐配送单位食品卫生许可证的申请，还应进行现场实地核查。其他种类的食品卫生许可证申请，食品药品监管部门可根据需要进行现场实地核查。
第二十五条现场实地核查前应当做好下列工作：
（一）事先告知申请人现场实地核查的内容、时间、方式；
（二）熟悉和了解现场实地核查的有关内容及申请人的有关情况；
（三）携带现场实地核查所需的专业测试工具、设备及取证工具、设备；
（四）携带现场实地核查所需的文书。
第二十六条现场实地核查时应当按照下列要求进行：
（一）核查人员不少于两人，并出示表明执法身份的证件和说明理由；
（二）可运用有关专业技术手段对申请人的现场进行测试，并作记录；
（三）制作现场实地核查记录，并请申请人核对。经核对无误后，核查人员和申请人应当在记录上签名。申请人拒绝签名的，核查人员应当在记录上注明拒签情况。
（四）在对保健食品生产企业、餐饮单位、集体用餐配送单位进行现场核查时，应分别填写《上海市保健食品良好生产规范审查表》、《上海市餐饮单位现场审查表》、《上海市集体用餐配送单位现场审查表》（见附件四）。
第二十七条核查结束后，核查人员应当根据核查情况，提出书面审查意见连同有关材料报请本部门负责人审批。
第二十八条食品药品监管部门应当根据审查情况，分别作出下列审查决定：
（一）符合规定的，作出准予行政许可的决定；
（二）不符合规定但可以整改的，书面提出限期整改意见；
（三）无法整改的，或者整改后仍不符合规定的，作出不予行政许可的决定。
整改期限最长不得超过六个月。整改期间许可审查期限中止。
第二十九条食品药品监管部门对于学校食堂、建筑工地食堂的整改意见，还应当及时通报教育、建设主管部门，提请有关主管部门督促整改。
学校食堂、建筑工地食堂经限期整改仍达不到卫生许可证发放条件的，经教育、建设主管部门同意，可以适当延长整改期限。
第三十条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者涉及申请人与他人之间有重大利益关系的食品卫生许可事项，或者食品药品监管部门认为涉及公共利益需要听证的重大许可事项，食品药品监管部门应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利，并按照《行政许可法》的有关规定组织听证。根据听证情况，作出行政许可决定。
听证所需时间不计算在许可审查的期限内。食品药品监管部门应当将所需时间书面告知申请人。
第三十一条食品药品监管部门应当在自受理之日起二十日内作出行政许可决定。
食品药品监管部门作出准予行政许可的决定的，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发食品卫生许可证。
第三十二条申请人在食品药品监管部门作出行政许可决定之前书面提出申请中止行政许可审查的，食品药品监管部门应当中止行政许可审查，并书面通知申请人。中止期限最长不得超过六个月。
在中止期满后，食品药品监管部门应当恢复审查，并在该许可事项期限内（不包括中止期间）作出行政许可决定。
申请人在中止期满前书面申请恢复审查的，食品药品监管部门应当在收到申请后恢复审查，并在该许可事项期限内（不包括中止期间）作出行政许可决定。
第三十三条申请人在食品药品监管部门作出行政许可决定之前书面申请提出撤回行政许可申请的，食品药品监管部门应当终止行政许可审查，并书面通知申请人。
第三十四条因特殊原因许可审查期限需要延长的，应当依据《行政许可法》的有关规定报经本行政机关负责人批准，并将延长期限的理由告知申请人。
第三十五条区（县）分局对于以下食品经营者许可申请的审查，应报请市食品药品监管局会审：
（一）特大型饭店；
（二）集体用餐配送单位；
（三）食品交易市场（食用农产品零售市场除外）和肉类批发市场；
（四）大卖场；
（五）采用新业态、新工艺，可能影响食品安全的食品经营者；
（六）市食品药品监管局规定的其他食品经营者。
市食品药品监管局对应由其核发食品卫生许可证的申请，应当通知相关区（县）分局进行会审。
第三十六条对于在颁发许可证之前未进行现场实地核查的，发证的食品药品监管部门应在颁发许可证之日起四十五日内对食品经营者进行现场监督检查。
现场监督检查发现食品经营者不符合本办法有关要求的，应当责令其限期整改；无法整改到符合要求，或者整改后仍不符合要求的，应当按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条的规定，吊销其食品卫生许可证。
以欺骗等不正当手段取得食品卫生许可证的，应当按照《行政许可法》第六十九条第二款的规定，撤销其食品卫生许可证。
第四章卫生许可证延续、变更和补发
第三十七条《上海市食品卫生许可证》有效期限为四年。
食品经营者需要延续《上海市食品卫生许可证》有效期的，应当在有效期届满三十日前向原发证的食品药品监管部门书面提出延续申请。
同意延续《上海市食品卫生许可证》的，发给新的《上海市食品卫生许可证》，原编号不变。
逾期提出延续申请的，按重新申请办理。
第三十八条《上海市食品卫生许可证（临时）》最长有效期不超过一年。有效期届满应重新申请，不得延续。
第三十九条申请延续的食品经营者，应向原发证的食品药品监管部门提供以下材料：
（一）本办法第二十条第一款第（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（九）项规定的材料；
（二）原食品卫生许可证正本或副本复印件；
（三）营业执照或非正规就业劳动组织证书复印件（食堂除外）；
（四）食品生产经营关键环节操作人员的有效食品卫生培训证明；
（五）原许可项目核准的生产经营场所、布局流程、卫生设施等内容是否有变化的说明材料；
（六）法律、法规、规章、标准、规范性文件或市食品药品监管局规定提供的其他材料。
第四十条食品经营者的名称、法定代表人（或负责人、业主）、路名或门牌号改变的，应当凭有关部门的相关证明材料，向原发证的食品药品监管部门办理变更手续。
食品经营者的经营方式或经营范围需要改变的，或原生产场所扩建、改建的，或加工场所、主要工艺、设备等项目需要改变的，应当提出书面申请，办理变更手续。
变更后卫生许可证编号和有效期与原证一致。
食品经营者的生产经营地点需要改变的，应当重新申请办理卫生许可证。
第四十一条申请变更的食品经营者，应向原发证的食品药品监管部门提供以下材料：
（一）申请书；
（二）属委托办理的，提供委托人资格证明，包括法定代表人（或负责人、业主）委托书及委托人身份证明；
（三）原食品卫生许可证正本或副本复印件；
（四）本办法第二十条中与变更有关的材料；
（五）申请变更的原因；
（六）法律、法规、规章规定或市食品药品监管局规定提供的其他材料。
第四十二条食品药品监管部门对食品经营者提出的卫生许可证延续、变更申请材料应进行书面审查，对属于以下情形的，还应进行现场实地核查：
（一）特定种类食品生产、食品现制现售、餐饮业（单纯经营饮料、酒的除外）、食堂、集体用餐配送单位卫生许可证的延续申请；
（二）生产工艺、主要设备改变的卫生许可证变更申请；
（三）原生产经营场所进行扩建或者改建的卫生许可证变更申请；
（四）食品药品监管部门认为应该进行现场实地核查的。
第四十三条食品药品监管部门对卫生许可证变更的申请，应按本办法第二章规定的有关要求对变更内容进行审查。
食品药品监管部门对卫生许可证延续的申请，应重点对原许可项目的生产经营场所、布局流程、卫生设施等核准内容是否有变化，是否符合本办法第二章规定的有关要求等进行审查。
第四十四条食品生产经营者领取变更、延续后的新证时，应向食品药品监管部门交回原证。
第四十五条食品卫生许可证延续、变更的有关程序参照本办法第四章的有关要求。
第四十六条遗失卫生许可证的，应当于遗失后六十日内在公开发行的报刊上登载遗失声明，凭申请书、营业执照、登载遗失声明的报刊原件，向原发证的食品药品监管部门具函说明，申请补发。
第五章卫生许可证管理
第四十七条《上海市食品卫生许可证》设正、副本各一本，正、副本具有同等效力。《上海市食品卫生许可证（临时）》只设正本。（各类许可证格式见附件五）
第四十八条食品经营者应当将食品卫生许可证正本悬挂或放置在经营场所醒目处，做到亮证营业。
第四十九条卫生许可证应当载明单位名称、法定代表人（或者负责人、业主）、地址、生产经营方式与范围、卫生许可证编号、有效期限、发证机关（加盖公章）及发证日期等。各栏目填写要求如下：
（一）名称为企业名称预先核准的有效证明上载明的名称；
（二）地址按生产经营场地的详细地址填写；
（三）经营方式和范围按本办法附件六的规定填写；
（四）卫生许可证编号按本办法附件七的规定填写；
（五）发证日期按以下方式填写：
1、新发证和延续的，填写实际颁发日期；
2、变更的，填写变更后许可证的颁发日期，并注明“变更”字样；
3、补发的，填写补发后许可证颁发日期，并注明“补发”字样。
食品经营者必须按照食品卫生许可证规定的经营方式和经营范围从事食品生产经营活动。
第五十条有《行政许可法》第八条规定情形的，食品药品监管部门应当依法变更或者撤回已经生效的食品卫生许可。
第五十一条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，食品药品监管部门应当依法撤销食品卫生许可。
第五十二条有下列情形之一的，原发证的食品药品监管部门应当依法注销卫生许可证：
（一）卫生许可证有效期届满未申请延续的，或延续申请未批准的；
（二）食品经营者依法终止的；
（三）原准予许可的生产经营场所或者主要设备、设施已不存在，或者原实施许可时提供的生产经营场所合法使用证明的材料已失效，不再符合食品卫生许可条件，应依法吊销食品卫生许可证的；
（四）食品经营者在卫生许可证有效期内，停止食品生产经营活动一年以上的；
（五）食品卫生许可证依法被撤销、撤回或者因严重违反《食品卫生法》卫生许可证依法被吊销的；
（六）食品生产经营者主动申请注销的；
（七）依法应当注销卫生许可证其他情形的。
第五十三条区（县）分局违反本办法发放的食品卫生许可证，市食品药品监管局应责令其改正或撤销。
第五十四条卫生许可证被注销的，被注销单位应当及时向食品药品监督部门上缴卫生许可证原件。食品药品监督部门应及时做好已注销许可证收缴情况的登记（包括因各种原因无法收缴的）。
第五十五条食品药品监督部门应当公告注销情况，并书面通知工商行政管理部门。
第六章附则
第五十六条对于已办结的许可事项，食品药品监管部门应将有关许可申请及审查材料及时归档，并留存经领证人签名认可的食品卫生许可证复印件。
第五十七条本办法下列用语的含义是：
（一）食堂：指设于机关、学校、企事业、工地等地点（场所），为供应内部职工、学生等就餐的单位，包括医疗、幼托等机构的营养室。
（二）食品现制现售：指食品现场制作、现场销售的生产经营方式，但不包括餐饮业。
（三）食品生产：指除现制现售、餐饮以外的食品制作销售的生产经营方式（包括特定种类食品的生产和分装）。
（四）盒饭：指集中加工、分装、分送（或供应）的盒装菜肴和主食。学生盒饭是指供应中小学校学生集体用餐的盒饭。
（五）桶饭：指集中加工、集中外送，并在供餐点进行现场分餐的菜肴和主食。
（六）储运：指单纯进行储存、运输的食品生产经营方式。
（七）食品交易市场：指由市场经营管理者经营管理、有多个场内经营者在场内各自独立从事食品现货交易的生产经营方式，包括食用农产品批发市场、食用农产品零售市场以及食品专业市场等。
（八）大卖场：指营业面积在1万平方米以上的食品销售单位。
（九）定点肉品批发市场：指经市经委定点的可直接采购批发外埠鲜冻畜肉产品的批发市场。
（十）肉品采购销售：指在本市屠宰场和定点肉品批发市场内从事鲜冻畜肉产品采购、销售的经营行为。屠宰场内肉品采购销售指采购生猪并由屠宰场代宰后销售的肉品经营行为，定点肉品批发市场内肉品采购销售指直接采购外埠鲜冻畜肉后在批发市场内销售的肉品经营行为。
（十一）非实物方式：指经营场所内无实物经营的食品经营方式，包括食品销售管理（非实物方式）、餐饮管理（非实物方式）、食堂管理（非实物方式）等。
第五十八条卫生许可证及有关文书由市食品药品监管局统一制作。
第五十九条本办法规定的食品药品监管部门实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
问：为什么要出台新的管理法规？与之配套的相关文件有哪些？
答：原有的《健康相关产品审批工作程序》及健康相关产品申报与受理规定已实行7年，在初审、申报与受理、卫生许可延续与变更等方面与《行政许可法》存在着一些不一致的地方，已不能单独指导企业申请卫生许可，必须结合或参照其他相关文件或内部请示才能把握。新《程序》出台后，既能使行政主管部门遵循法定原则行使行政许可审批职能，又方便申报企业有章可循地申报健康相关产品的卫生许可，使卫生行政许可规定更加全面、系统，增强了可操作性。
与新《程序》配套的相关文件有：《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫生行政许可申报受理规定》。
问：新《程序》与原法规的主要区别是什么？
答：取消省级初审，增加了生产企业的卫生条件审核。遵循危险性评估的原则，新《程序》要求对产品生产环节的有关内容进行详细核查，规定申请单位在申报国产特殊用途化妆品卫生许可之前，应向产品生产现场所在地的省级卫生监督机构提出产品生产能力审核申请，取得省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见之后才能送检、申报。省级卫生监督机构根据对生产企业的监督情况，对企业提供的文本资料进行核对，确认该产品的生产条件是否与企业卫生许可和监督情况一致。当申请单位最近一年内在经营和产品卫生质量上有不良记录时，需要在资料审核的基础上进行现场审核。
省级卫生监督机构在接受申报单位生产能力审核申请后，10个工作日内出具书面意见，需要现场审核的，应于接受申请后5个工作日内指派2名以上工作人员前往现场执行审核任务。
问：化妆品卫生行政许可的受理范围是什么 ？
答：《程序》中有关化妆品卫生行政许可受理范围为，国产特殊用途化妆品卫生行政许可、进口特殊用途化妆品卫生行政许可、进口非特殊用途化妆品卫生行政许可（备案）和化妆品新原料卫生行政许可。产品卫生条件审核和产品检验属于化妆品卫生许可的前置条件，因此不属于卫生许可受理范围。
问：化妆品卫生行政许可程序有哪些？
答：化妆品卫生行政许可程序包括申报与受理、审评与决定两个阶段。
一、申报与受理
申报单位应当直接向卫生部审评机构，即卫生部卫生监督中心提出化妆品卫生行政许可申请，按照《卫生部化妆品申报受理规定》提交有关材料，并对申报材料的真实性承担相应的法律责任。
申请材料不符合相关规定，卫生监督部门应当当场或者在5个工作日内出具“申请材料补正通知书”，一次性告知申报单位需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，可以要求继续补正。申请材料存在当场更正的错误，允许当场更正，申报单位应当对更正内容予以书面确认；但涉及技术性的实质内容除外。
申请材料齐全、符合法定形式，或者申报单位按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，并向申报单位出具“行政许可申请受理通知书”，告之技术审评的期限。
申请材料需补正时，申请材料不退还，因此申报单位应做好申报材料的备份工作。
二、审评与决定
1.审评
卫生部审评机构受理化妆品卫生行政许可申请后，对国产、进口特殊用途化妆品在规定的技术审查期限内，组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查，并根据危险性评估的结果做出技术审查结论。
对需修改补充资料、需对生产现场或检验机构进行现场审查或核查、需进一步科学论证和需要进行验证试验的，出具“行政许可技术审查延期通知书”；申报单位根据“行政许可技术审查延期通知书”补充材料的，应当将有关材料直接报送或寄送卫生部审评机构。
申报单位对建议不予行政许可的技术审查意见（不予行政许可告知书）如有异议，可在规定时限内提出复核申请；自复核申请提交之日起，卫生部审评机构可以延长技术审查期限。
2.决定
卫生部自接收到技术审查结论之日起20日内完成行政审查，并依法做出是否批准的卫生行政许可决定；20日内不能做出卫生行政决定的，可以延长10日，并将延期理由告之申报单位，同时出具《行政许可决定延期通知书》。
审评机构自卫生部做出卫生行政决定之日起10日内，通知申报单位领取卫生行政许可决定书或者证明文件。
问：化妆品卫生许可批件有效期四年，如需变更相关事项或要求延续许可期限应如何办理手续？
答：被许可单位在卫生行政许可有效期满前要求变更卫生行政许可事项，应当向卫生部审评机构提出申请，并按照卫生部有关规定提交材料。配方或生产工艺等可能涉及卫生安全的内容不得变更，否则按照新产品重新申报。
被许可单位申请变更内容涉及改变或增加生产现场的，需要对其生产的产品进行相关检验。国产产品还应当按照要求经生产企业所在地省级卫生监督部门对改变或增加生产现场进行生产能力审核。对于进口化妆品，卫生部将在必要时对其生产现场进行审查或抽样复检。
被许可单位申请延续化妆品卫生行政许可有效期的，应当在有效期届满前4个月向卫生部审评机构提出书面延续申请，并按要求提交有关材料。超过规定时限提出延续申请的，将不予受理。卫生部在接受被许可单位的延续申请后，组织专家对产品重新进行技术审查，并在该卫生行政许可有效期届满前做出是否准予延续的决定。准予延续卫生行政许可有效期的，向被许可单位重新颁发卫生许可证明文件，继续使用原批准文号；对不予批准延续的，书面告之原因。
问：国产化妆品与进口化妆品在申报卫生行政许可时有什么不同要求？
答：国产非特殊用途化妆品只要求在产品投放市场后两个月内报省级卫生行政部门备案，不需要卫生部审批。进口非特殊用途化妆品虽然从2004年8月1日起简化了卫生许可审批程序，改为备案管理，但所提供的资料和检验手续不变，要求在产品上市前由生产单位或进口单位向卫生部申请备案。卫生部对申请备案的进口特殊用途化妆品不组织技术评审，由产品生产单位或进口单位对其产品的卫生质量和安全承担全部责任。
国产特殊用途化妆品申请卫生行政许可有两个前置条件，一是产品生产企业的卫生条件审核，二是两级产品卫生检验。所提交的材料有：
1.国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
2.省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；
3.申请育发、健美、类产品的，应提交功效成份及使用依据；
4.企业标准；
5.经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料；
6.申报的，应提供委托证明；
7.可能有助于评审的其它资料。
8.另附未启封的样品1件。
进口化妆品在申报卫生许可之前，只需在卫生部认定的检验机构申请产品检验，所提交的材料有：
1.进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
2.产品配方；
3.申请育发、健美、类产品的，应提交功效成份及使用依据；
4.生产工艺简述和简图；
5.产品质量标准；
6.经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料；
7.产品原包装（含产品标签）拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提品设计包装（含产品标签）；
8.产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
9.来自发生“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书；
10.申报的，应提供委托证明；
11.可能有助于评审的其它资料；
12.另附未启封的样品1件。
问：新《程序》在与原有法规的衔接过程中有哪些需要注意的问题？
答：2006年6月1日以后拟申请卫生行政许可的国产特殊化妆品不再进行初审，由省级卫生监督机构对所申报产品生产企业的卫生条件进行审核，即对所申报产品生产环节相关内容进行核对，具体操作按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》进行。
化妆品卫生行政许可批件有效期限在2006年12月31日之前的，可按照原时限要求或新《程序》的时限要求申请办理延续，但无须提交初审意见。
2006年6月1日前，已经被认定的健康相关产品检验机构、省级初审机构或卫生部审评机构受理的国产特殊化妆品，可以按照卫生部印发的原申报与受理规定提交相关材料，但必须于2008年1月1日之前向卫生部审评机构提交许可申请，无需提交初审意见。
2006年6月1日前获得卫生许可的化妆品，其批件或备案凭证格式及载明内容与新《程序》要求不一致的，可以在批件到期延续时一并变更。
第二条在本省行政区域内，利用水工程或机械提水设施直接从江河、湖泊或者地下取水的单位和个人，除国务院《取水许可制度实施办法》第四条及本细则第三条规定的情形外，都必须依照本细则的规定申请取水许可证，并按规定取水。
任何单位和个人取水，不得损害公共利益和他人的合法权益。
第三条下列少量取水可不申请取水许可证：
（一）为家庭生活、畜禽饮用取水的；
（二）用人力、畜力或其他方法取水，月取水是不超过50立方米的；
（三）为农业灌溉取水，地表水单项工程年取水量：陕北地区不超过3000立方米，关中地区不超过5000立方米，陕南地区不超过10000立方米；地下水单井年取水量：陕北地区不超过2000立方米，关中地区不超过3000立方米，陕南地区不超过5000立方米。
第四条省水行政主管部门负责全省取水许可制度的组织实施和监督管理。
市（地）、县级人民政府水行政主管部门依照本细则的规定，负责本行政区域内取水许可制度的组织实施和监督管理。
第五条取水许可实行分级限额审批、发证和监督管理。
（一）地表水取水口设计流量3立方米／秒以上的农业取水，日取水量2万立方米以上的工业与城镇生活取水，省政府批准的大中型建设项目取水；地下水（含群井，下同）日取水量1万立方米以上取水，由省水行政主管部门审批、发证和管理。
（二）地表水取水口设计流量1－3万立方米／秒以下的农业取水，日取水量1－2万立方米以下的工业与城镇生活取水；地下水日取水量0．5－1万立方米以下的，由地市水行政主管部门审批、发证和管理。
（三）地市水行政主管部门审批管理限额以下的取水，由县级水行政主管部门审批、发证和管理。
（四）跨行政区域的取水，由所跨行政区域的共同上一级水行政主管部门审批、发证和管理。
（五）属于国务院水行政主管部门审批和发放取水许可证的，按国家有关规定办理。
第六条在本省行政区域内取水，由取水口所在地的县级或县级以上水行政主管部门受理取水许可预申请和取水许可申请。按分级限额审批权限属于上级审批的，应逐级审核上报。
第七条新建、改建、扩建的建设项目需要申请或者重新申请取水许可的，申请人应在报送建设项目可行性研究报告（即设计任务书，下同）前，向水行政主管部门提出取水许可预申请。
建设单位在报送建设项目可行性研究报告时，应当附县水行政主管部门的取水许可预申请批准文件。
不列入国家基本建设管理程序的建设项目需要取水的，可直接向水行政主管部门提出取水许可申请。
第八条申请人提出取水许可预申请，应提交以下文件：
（一）取水许可预申请书；
（二）项目建议书的简要说明；
（三）取水工程取水量保证程度的分析报告；
（四）拟建供水源地的水资源分析报告或经矿产储量审批机关批准的水文地质勘探报告；
（五）取水和退水时水环境影响的分析报告；
（六）取水与第三者有利害关系时，第三者的承诺书或者协议书。
第九条建设项目经批准立项后，建设单位应当持可行性研究报告等有关批准文件向水行政主管部门提出取水许可申请。
第十条申请人提出取水许可申请，应提交以下文件：
（一）取水许可申请书；
（二）经批准的建设项目可行性研究报告；
（三）经批准的取水工程可行性研究报告（包括环境影响评价报告）。
不需经过取水许可预申请的取水，申请人可以只提交前款的（一）、（三）项规定的文件，当取水许可申请与第三者有利害关系时，还应提交第三者的承诺书或者协议书。
第十一条水行政主管部门收到取水许可预申请或申请后，经审查有下列情形之一的，应在十五日内通知申请人补正：
（一）申请书内容填注不明的；
（二）提交的文件不完备的。
申请人接到通知后，应于三十日内补正，逾期不补正的，其取水许可预申请或申请无效。
第十二条大中型建设项目、供水水源地的地下水取水许可申请，须经地质矿产行政主管部门审核同意并签署意见后，水行政主管部门方可审批。
需要取用城市规划区内地下水的，须经城市建设行政主管部门审核同意并签署意见后，由水行政主管部门审批。
第十三条对须经城市建设行政主管部门或地质矿产行政主管部门审核的取水许可预申请或取水许可申请，城市建设行政主管部门应当从城市节约用水和城市建设规划、供水设计布局方面进行审核；地质矿产行政主管部门应当从地下水水文地质条件、可开采量、取水层位、井点布局和对水文地质环境影响等方面进行审核。
第十四条审批机关应在自收到取水许可申请或者补正取水许可申请之日起六十日内决定批准或者不批准；对急需取水的，应在三十日内决定批准或者不批准。
对取水许可预申请、取水许可申请批准或不予批准的，审查机关都应将审批决定书面通知申请人。
第十五条经批准的取水许可预申请，自批准之日起，建设项目在一年之内未批准立项的，批准文件自行失效。
经批准的取水许可申请，申请人在二年内不兴建取水工程的，批准文件自行失效。
第十六条取水许可申请经审查批准后方可兴建取水工程；取水工程竣工验收合格后，由审批机关发给取水许可证。核验时，申请人提交下列资料：
地表水工程：
（一）工程施工设计书；
（二）工程竣工报告；
（三）水质分析化验报告；
（四）退水地点和退水中所含主要污染物以及污水处理措施的报告。
地下水工程：
（一）成井地区的平面布置图；
（二）单井的实际井深、井径和剖面图；
（三）单井的测试水量和水质化验报告；
（四）取水设备性能和计量装置情况；
（五）退水地点和退水中所含主要污染物以及污水处理措施的报告；
（六）其他有关资料。
第十七条取水许可证有效期最长不超过五年，有效期满取水许可证自行失效。需要延长取水期限的，应当在取水许可证期满前九十日内到原审批机关办理更换取水许可证手续。
第十八条持证人如需变更取水用途、水量和方式，应经原审批机关批准。
第十九条持证人应当装置计量设施，接受水行政主管部门的取水检查，按照规定填报取水报表，如实提供取水量测定数据等有关资料。
第二十条对取水许可证实行年检制度，年检内容由省水行政主管部门规定。
第二十一条持证人应在每年十一月底以前报送下年度用水计划，每年一月底以前报送上年度用水总结；取用地下水的，应当将年度用水计划和总结抄报地质矿产行政主管部门；在城市规划区内取水的，应当将年度用水计划和总结同时抄报城市建设行政主管部门。
一、筹设申办民办教育机构需提交材料及审批程序
（一）申请筹设民办学校，需提交的材料
1.单位或个人提交筹办学校申请书（申请书需说明举办者、办校（园）宗旨、培养目标、办学层次、办学规模、办学形式、办学条件、内部管理体制、经费筹措与管理使用、拟办校（园）名称等）。法人申办要盖有法人单位公章和署有法人代表人签字，公民个人申办要署有开办人本人的签名与联系方式；
2.申请筹设民办学校的举办者，应先到民政局或工商质监局申请名称预先核准。根据举办者自愿原则，拟申办非营利性的民办学校应到民政局进行申请名称预先核准；拟申办营利性的民办学校应到工商质监局进行申请名称预先核准。举办者应将核准后的办学名称交至民办学校审批部门报审。
3.举办者的身份、资格证明文件；身份证、学历证书、职称证书、简历；若是两个（含两个）法人联办或两个以上（含两个）公民合办，应有合法的联办或合作协议，并说明主要开办单位或主要举办者；
4.递交办学资金验资证明，明确注册资金数量和经费来源；启动资金和运转资金的来源、数量、使用计划；
5.属捐赠性质的校产须提交捐赠协议，载明捐赠人的姓名、所捐资产的数额、用途和管理方法及相关有效证明文件。
教育部门组织考评组进行初步审核（审核报批的各种资料及察看场地），写出考察意见提交县教科体局党委会议讨论。在受理申请之日起三十日内以书面形式作出是否同意的决定，并送达申请人。
（二）申请正式设立学校，需提交的材料
1.筹设批准书；
2.筹设情况报告；
3.学校章程、首届理事会、董事会或者其他决策机构组成人员名单；
4.学校资产的有效证明文件；
5.用作校园的房产证及校园校舍平面设计图、房产所有权人的身份证、租赁协议或同意借用的证明及房舍使用性质证明，在住宅小区内开办的要提供小区的有关规划文件。
6.消防建筑工程许可意见书（备案）、消防建筑工程验收意见书（备案）、食堂卫生许可证，校舍建设竣工验收合格证或房屋安全鉴定证明。
7.校（园）长、教师、财会人员、保健员等资格证明文件。
8.购办校、办公设备资产总账。
布点在乡（镇）的幼儿园，须由乡（镇）中心小学签署意见并加盖公章后上报教育局政策法规股。
教育部门在受理之日起三个月内以书面形式作出批准的决定，并送达申请人。
（三）审批程序
1.举办者提交筹设申请；
2.审批机关审核与签署意见；
3.举办者按设置标准筹备；
4.举办者向审批机关提交相关材料；
5.审批机关对同意批准正式设立的民办学校发放办学许可证民政局法人登记公安局刻印章物价局核价县质量技术监督局办理法人代码证地方税务局办理税务登记证
二、变更（终止）程序
民办学校举办者、办学地址、名称、层次、类别发生改变和终止，均须事先向县教科体局提出书面申请，按程序办理相关手续，经县教科体局审查合格后，方可进行变更。
（一）变更程序
1.举办者更改程序
（1）应由举办者向教育行政部门提交书面申请书（写明变更的项目、原因及涉及到的人员安置、财务结算、确保安全稳定等情况），填写变更审批表一式2份。财务清算资料（由会计事务所整理造册），新旧法人代表办理交接手续。
（2）申请变更的要提交变更协议，新旧法定代表人的身份证（复印件），新法人代表学历证书、个人简历、承诺书等材料及办学许可证的正、副本（原件及复印件）及其他相关材料。
（3）公众媒体登记事项的证明。
2.更改办学地址程序
（1）由举办者向教育行政部门提交书面申请书：变更原因、原校址关于校舍所属权、债权债务、设备处置情况；
（2）新校址资料法律文书（房产性质、租赁协议等）、新办学校办学地址及校舍平面设计图；
（3）消防建筑工程许可意见书（备案）、消防建筑工程验收意见书（备案）、食堂卫生许可证，校舍建设竣工验收合格证或房屋安全鉴定证明；
（4）新学校采购的设备资产总账；
（5）填写变更申请表。
3.办学名称更改程序
（1）由举办者向教育行政部门提交书面申请书注明变更原因；
（2）在公众媒体登记变更事项，提交资产资产明细表；
（3）填写变更申请表。
4.其他变更程序
书面申请及变更内容所需的材料。
（二）办学终止程序
1.民办学校自己要求终止办学的程序及依据
(1)向审批机关提交理事会（董事会）关于终止办学的会议纪要。
(2)向审批机关提交终止办学申请书（需写明终止原因、财务清算情况、教职员工安置分流情况、学生安置情况）。
(3)向审批机关递交申请时，必须携带财务清算报告和审计报告（原件一份，复印件一份），原件交给教科体局政策法规股审验后退还，留复印件存档。
(4)审批机关对上述情况进行审核无误后，下发终止办学决定并收回办学许可证，同时销毁印章，注销登记。
以上四点依据：第1点的依据是《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》第四章第二十条;第2.3.4点的依据是《中华人民共和国民办教育促进法》第八章的第五十七、五十八、五十九、六十条。
2、民办学校因被吊销办学许可证或资不抵债被审批机关依法撤销程序及依据
（1）审批机关组织对学校进行资产清算。
（2）民办学校清偿所有债务后的剩余财产，按照有关法律、行政法规的规定处理。
（3）审批机关下发撤销办学资格的决定并收回办学许可证，同时销毁印章。
1、到市局质量科申请，填写申报表；
2、提供企业工商营业执照复印件、企业代码证书复印件、产品注册商标复印件、产品执行标准文本、检测报告等材料；
3、市局进行现场审核，写出审查报告上报省局。
二、*省企业质量体系认可申报
1、到市局质量科申请，填写申报表；
2、提供企业工商营业执照复印件、企业代码证书复印件、产品注册商标复印件、产品执行标准文本、检测报告等材料；
3、市局组织对企业质量手册及质量体系运行情况进行现场审核，写出审查报告上报省局。
三、工业产品生产许可证申报
1、到市局质量科申报，填写申请表；
2、提供营业执照、企业代码证、环保证明等材料；
3、按省局要求，市局对企业生产设备、生产条件、检测手段、是否满足申报生产许可证的基本要求等进行现场审核，并将初审情况上报省局；
4、国家总局或省局派出审查组对企业进行现场评审，合格后由国家质检总局发证。
四、省免检产品申报
1、到监督科申请，填写申请书；
2、提供连续三年省级以上监督抽查或定检合格报告、质量管理手册、产品在全省行业名次排位；
3、市局审查，后上报省局。
五、食品生产许可证申报
1、到市局监督科申请，填写申请书；
2、市局对企业营业执照、卫生许可证、代码证书和质量管理手册进行审查；
3、材料合格后，由评审组对申报企业进行评审；
4、评审合格后，市局组织对产品进行发证抽样检验；
5、检验合格后，市局将评审报告上报省局。
六、监督抽查定检不合格后处理工作
按照省质量技术监督局对不合格产品实施公告、公示、新闻媒体曝光、经济处罚、整改五项制度进行处理。
1、帮助企业查找不合格原因；
2、企业写出整改报告报市局监督科；
3、企业提供复查申请，市局组织进行抽样检验；
4、整改结果上报省局
七、质检机构计量认证／质量认可程序文件审核
1、到市局监督科申请；
2、市局对质检机构质量管理文件、质量程序文件及申请书进行审查；
3、市局将审查意见上报省局。
八、制造（修理）计量器具许可证办理
1、到市局计量科申请；
2、申办制造计量器具许可证的单位到省局进行新产品申请型式批准或样机试验，省检合格后，取得样机合格证；
3、考核发证
⑴、省管产品：由省局进行考核发证；
⑵、市管产品：市局对申办单位的计量标准考核、计量检定人员考核证明、产品技术标准、检定规程（检定方法）、质量管理和计量管理文件（或制度）等材料进行审查，对申办单位计量法制管理、产品质量和生产条件进行现场考核，经考核合格后，颁发证书。
4、收费依据：按豫价字〔1992〕137号文件规定收费。
九、计量合格确认
1、到市局计量科申请；
2、市局对企业计量合格确认体系文件、企业计量检测体系内审报告进行审查；
3、考核：⑴、A级计量合格确认由省局组织考核；⑵、B级计量合格确认由市局组织评审组进行考核；
4、考核合格后颁发证书。
十、计量标准考核
1、到市局计量科申请；
2、市局对企业的计量标准考核申报书、计量标准技术报告、计量标准测量重复性、计量标准稳定性考核记录等材料进行初审，同时对不属于市局考核范围内的报省局进行考核；
3、市局聘请考评员对企业进行现场考核；
4、市局对考核情况进行综合审核，审核合格后颁发证书。
十一、省、市农业标准化示范（基地）项目申报
1、到市（县）局标准化科（标准计量股）申请，填写申报（任务）书；
2、到县局申报的，由县局对材料进行审核，并进行现场评审，提出初审意见报市局标准化科；
3、到市局申报的，由市局对申请及申报（任务）书进行审核，并进行现场初审；
4、市局对初审通过的市级农业标准化示范（基地）项目进行综合评审，对符合要求的批准列入市级农业标准化示范项目计划，下达承担单位实施；
5、市局对初审通过的省级农业标准化示范（基地）项目申请和申请（任务）书上报省局。
十二、无公害产品专营市场（店、柜）申报
1、到市（县）局标准化科（标准计量股）申请，填写申报书；
2、提交营业执照、管理制度、无公害农产品基地供货协议、产品检验报告等材料复印件；
3、到县局申报的，经县局初审合格后，由市局组织评审组进行评审；
4、到市局申报的，由市局初审后组织评审；
5、对评审合格的，下发批准文件及铜牌。
十三、企业产品标准备案
1、到市局标准化科申请；
2、市局按照《*省企业标准备案管理办法》对企业标准文本进行初审：
⑴、属于省级备案的企业标准，要求企业到省局备案；
⑵、对申报的企业标准文本不合格的退还企业进行修改；
⑶、企业申报的企业标准，由标协等中介组织专家进行审查，并通知企业参加审查企业标准的会议；
⑷、按专家提出的意见进行修改后，由担任审查的专家组长进行确认；
3、提交企业标准备案书、标准文本、编制说明、审查纪要及汇总表、审定人员名单、营业执照副本复印件或代码证书副本复印件各一式三份报市局标准化科备案；
4、企业产品标准在符合有关规定情况下，7个工作日内完成全部备案程序。
十四、代码工作
1、新办代码证和换证、变更、迁入、迁出：
⑴、申办单位到市行政服务大厅42号窗口申请，提供有关证照（企业营业执照、行政机关成立批文、事业单位法人登记证、社会团体登记证）和印鉴、身份证，填写申请表；
⑵、交费：依据发改价〔2003〕82号文件规定交费；
⑶、5个工作日内到市行政服务大厅42号窗口领取证书；
2、年检代码证：
⑴、携带代码证书（电子副本）到市行政服务大厅42号窗口提出申请，并提供有关证照（企业营业执照、行政机关成立批文、事业单位法人登记证、社会团体登记证）和印鉴、身份证、填写申请表；
⑵、交费：按发改价格〔2003〕82号文件规定交费；
⑶、2个工作日内到市行政服务大厅42号窗口领取证书。
十五、锅容管特使用证申办
1、到市局锅炉科申请；
2、市局对申办单位提交的设备图纸、合格证、开工报告、检验合格报告进行审核；
3、承诺时限：工作日内24小时；
4、收费依据：按豫价市字〔1992〕088号文件规定收费。
十六、锅炉安装许可证申办
1、到市局锅炉科申请；
2、市局对申办单位提交的质量保证手册、单位技术人员、设备明细表等材料进行审核；
3、承诺时限：工作日内40小时；
4、报省局审批；
5、收费依据：按豫价市字〔1992〕088号规定收费。
十七、锅炉化学清理方案工作
1、到市局锅炉科申请；
2、市局对申请单位提交的清洗单位资质、清洗方案、清洗合同等材料进行审核；
3、承诺时限：工作日内24小时。
十八、锅容管特作业人员培训考核发证
1、申请人持使用单位介绍信到市局锅炉科申请，并提交1寸照片两张和身份证复印件；
2、承诺时限：工作日内80小时（含考核、发证时间）；
3、收费依据：按豫价市字〔1992〕88号文件规定收费。
十九、气瓶充装单位资质申报
1、到市局锅炉科申请，填写申请表；
2、市局对申办单位提交的充装质量保证书、图纸和当地政府注册登记证复印件、消防意见书及储罐资料进行审核；
3、承诺时限：工作日内40小时。
二十、锅炉压力容器焊工考试委员会资格初审
1、到市局锅炉科申请，填写申请表；
2、市局对申请单位提交的本单位焊工清单和技术人员、设备清单进行审核；
3、承诺时限：工作日内40小时。
4、报省局审批。
二十一、起重机械制造安装维修安全认可
1、到市局锅炉科申请，填写申请表和资格考核表；
2、市局对申请单位资格进行初审；
3、承诺时限：工作日内40小时。
4、报省局审批。
二十二、锅炉压力容器、压力管道设计、制造、安装、修理改造技术资料初审
1、到市局锅炉科申请，填写申请表；
2、市局对申请单位提交的质量手册、工厂概况、当地政府注册登记复印件等材料进行审查；
3、承诺时限：工作日内80小时；
4、报省局审批；
5、收费依据：按豫价市字〔1992〕088号文件规定收费。
二十三、行政复议
1、当事人认为县级局具体行政行为侵犯其合法权益的，自知道该具体行政行为之日起60日内向市局行政复议办公室（法制科）申请行政复议。
2、市局在5日内进行审查，做出受理与否的决定，并告知申请人。
3、行政复议原则上采取书面审查的办法。
4、市局复议办自受理申请之日7日内，将行政复申请书副本或行政复议申请笔录复印件发送被申请人。
5、被申请人自收到申请书副本或者行政复议申请笔录复印件之日起10日内，提出书面答复，并提交当初做出具体行政行为的证据、依据和其他有关资料。
第二条在本自治区行政区域内利用水工程或者机械提水设施直接从江河、湖泊或者地下取水的单位和个人，应依照本细则规定申请取水许可证，并按照规定取水。
前款所称水工程包括闸（不含船闸）、坝、水电站、渠道、人工河道、虹吸管等取水、蓄水、引水工程。
第三条工业、生活用水、以取水户为单位申请取水许可证；农业灌溉用水，以蓄水、引水、提水工程为单位申请取水许可证。
取用自来水厂等供水工程的水，不适用本细则。
第四条下列少量取水不需要申请取水许可证：
（一）为家庭生活、畜禽饮用取水的；
（二）用人力、畜力或者其他简易方法取水，日取水量小于3立方米的；
（三）为农业灌溉少量取水的，蓄水工程100000立方米以下，引水工程日取水量860立方米以下，提水工程日取水量200立方米以下的。
第五条下列取水免予申请取水许可证：
（一）为农业抗旱应急必须取水的；
（二）为保障矿井等地下工程施工和生产安全必须取水的；
（三）为防御和消除对公共安全或者公共利益的危害必须取水的。
第六条取水许可必须符合江河流域的综合规划、供水水源规划、国家和地方的水中长期供求计划、遵守经批准的水量分配方案或者协议。
第七条地下水取水许可不得超过本行政区域地下水年度计划可开采量，并应符合井点总体布局和取水层位的要求。
县级以上人民政府水行政主管部门会同地质矿产行政主管部门对本行政区域内地下水井点分布情况、取水层位、开采水量、水质、用途及存在问题等进行普查登记和统计分析，确定合理的井点总体布局、取水层位、年度可开采总量和制定年度开采计划；对城市规划区地下水年度计划可采总量、井点总体布局和取水层位，还应当会同城市建设行政主管部门确定。
第八条在地下水超采区，应当严格控制开采地下水，不得扩大取水。禁止在没有回灌措施的地下水严重超采区取水。
地下水超采区和禁止取水区，由自治区人民政府水行政主管部门会同地质矿产行政主管部门划定，报自治区人民政府批准；涉及城市规划区和城市供水水源的，由自治区人民政府水行政主管部门会同自治区人民政府地质矿产行政主管部门和城市建设行政主管部门划定，报自治区人民政府批准。
第九条自治区人民政府水行政主管部门负责本自治区取水许可制度的组织实施和监督管理。
县级以上人民政府水行政主管部门按照分级审批原则，负责取水许可的审查、审批、发证和监督管理。
自治区人民政府水行政主管部门负责下列取水许可的审批和发证：
（一）国际河流、国境边界河流和省际河流、省际边界河流每户日取水30000立方米以上的；
（二）桂江、贺江、左江、右江、邕江、郁江、红水河、柳江、黔江、浔江、南流江的干流，每户日取水100000立方米以上的；
（三）取用地下水每户日取水30000立方米以上的；
（四）大型水库和大型水电站；
（五）自治区批准的大型建设项目的取水；
（六）地、市行政区域边界有争议的取水。
地区行政公署和自治区辖市人民政府水行政主管部门负责下列取水许可的审批和发证：
（一）每户日取水地表水50000立方米以上、不足100000立方米的，地下水10000立方米以上、不足30000立方米的；
（二）中型水库和中型水电站；
（三）地、市批准的建设项目的取水；
（四）县（市）行政区域边界有争议的取水。
县级人民政府水行政主管部门负责小型水库和电站及本条第三款、第四款规定外的取水许可的审批和发证。
国务院水行政主管部门或者其授权流域管理机构负责审批的取水许可申请，按国务院水行政主管部门的规定执行。
第十条新建、扩建、改建的建设项目，需要申请或重新申请取水许可的，建设单位应当在报送建设项目设计任务书前，向县级以上人民政府水行政主管部门提出取水许可预申请；需要取用城市规划区内地下水的，在向水行政主管部门提出取水许可预申请前，须经城市建设行政主管部门审核同意并签署意见。
县级以上人民政府水行政主管部门受理取水许可预申请后，按规定的审查权限审查；需由上级机关审查的，应逐级审核上报，由具有审查权限的水行政主管部门审查。
具有审查权的水行政主管部门收到建设单位提出的取水许可预申请后，应当会同有关部门审议，提出书面意见。
建设单位在报送建设项目设计任务书时，应当附具水行政主管部门的书面意见。
不列入国家基本建设管理程序的取水工程，可直接向县级以上人民政府水行政主管部门提出取水许可申请。
第十一条取水许可预申请应当提交以下文件：
（一）按规定填写的取水许可预申请书；
（二）建设项目建议书简要说明；
（三）拟建供水水源地的水资源论证报告或者水文地质勘察报告；
（四）取水许可预申请与第三者有利害关系时，第三者的承诺书或者其他有关文件；
（五）取水和退水对水环境影响的分析报告。
联合兴办取水工程取水的，应附具由联合兴办人出具的取水申请人委托书。
第十条有下列情形之一的，具有审查权的水行政主管部门应在接到取水许可预申请之日起15日内通知申请人补正：
（一）预申请书内容填注不明的；
（二）应提交的文件不完备的；
（三）不符合法律、法规规定的。
申请人应在接到补正通知之日起30日内补正，逾期不补正的，其取水许可预申请无效。
第十三条建设项目经批准后，建设单位应当持设计任务书等有关批准文件向当地水行政主管部门提出取水许可申请。
大中型建设项目、供水水源地的地下水取水许可申请，须经地质矿产行政主管部门从地下水储量、开发利用对水文地质环境影响等方面进行审核同意并签署意见后，报水行政主管部门审批。
直接从城市规划区内取地下水的，应先经城市建设行政主管部门从城市节约用水和规划区供水设施布局等方面进行审核同意并签署意见后，报水行政主管部门审批。
第十四条申请人提出取水许可申请，应提交以下文件：
（一）按规定填写的取水许可申请书；
（二）经批准的建设项目的设计任务书的简要说明；
（三）新建、扩建、改建的取水工程的可行性研究报告；
（四）取水工程环境影响报告书（表）；
（五）取水许可申请的标的与第三者有利害关系时，第三者的承诺书或者其他文件。
前款（一）、（二）、（三）、（四）项中的有关文件报告，应经有关主管部门审批并出具审批文件。
不需经过取水许可预申请的取水，申请人可以只提交（一）、（三）、（五）项规定的文件。
联合兴办取水工程取水的，应附具由联合兴办人出具的取水申请人委托书。
第十五条有下列情形之一的，受理机关应当当场或者在接到取水许可申请之日起5日内一次性告知申请人应补正的材料：
（一）申请书内容填注不明的；
（二）应提交的文件不完备的；
（三）与取水许可预申请取水标的不符的；
（四）不符合法律、法规规定的。
申请引起争议或者诉讼，水行政主管部门应当书面通知申请人待争议或者诉讼终止后，重新提出取水许可预申请或取水许可申请。
第十六条水行政主管部门应当自收到取水许可申请之日起60日内决定批准或者不批准；对急需取水的，应当在30日内决定批准或者不批准。
需要先经地质矿产行政主管部门、城市建设行政主管部门审核的，地质矿产、城市建设行政主管部门应当自收到取水许可申请之日起30日内送出审核意见；对急需取水的，应当在15日内送出审核意见。
第十七条对取水许可申请不予批准的，水行政主管部门应当说明理由；申请人认为申请符合法定条件的，可以依法申请复议或者直接向人民法院。
第十八条水行政主管部门对取水许可申请审批后，书面通知申请人，申请人方可按照规定动工兴建取水工程。
第十九条发放、更换取水许可证收取工本费。
工本费由自治区物价部门统一规定。
第二十条有下列情形之一的，由当地水行政主管部门报原批准机关批准，对持证人的取水量予以核减或者限制：
（一）水源不能满足本地区正常供水的；
（二）开采地下水引起地质环境灾害的；
（三）社会总需水量增加又无新水源的；
（四）持证人取水量发生变化的；
（五）需要核减或者限制取水量的其他特殊情况。
第二十一条取水许可证持有人在水行政主管部门和有关部门检查取水情况时，持证人应当如实提供取水水量和水质测定数据等有关情况及资料。
第二十二条有下列情形之一的，由发证或者受委托发证的县级以上水行政主管部门责令限期纠正违法行为，并可处以2000元以下罚款；情节严重的，报县级以上人民政府批准，吊销其取水许可证：
（一）不依照规定取水的；
（二）未在规定时间内装置量水设施的；
（三）拒绝提供取水测定数据等有关资料或提供假资料的；
（四）拒不执行发证或者受委托发证的水行政主管部门作出的取水量核减或者限制决定的；
（五）依照取水许可证取得的水，非法转售的。
第二十三条未经批准擅自取水的，由县级以上水行政主管部门责令停止取水。
第二十四条转让、出租、涂改和伪造取水许可证的，由县级以上水行政主管部门吊销取水许可证，没收非法所得。
第一条为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护，制定本条例。
第二条本条例所称药品，是指人用药品。
第三条凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人，都可以依照本条例申请药品行政保护。
第四条国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请，对符合本条例规定的药品给予行政保护，对申请人颁发药品行政保护证书。
第二章行政保护的申请
第五条申请行政保护的药品应当具备下列条件：
（一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；
（二）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；
（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
第六条药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。
第七条外国药品独占权人申请行政保护，应当委托国务院药品生产经营行政主管部门指定的机构办理。
第八条申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本：
（一）药品行政保护申请书；
（二）申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本；
（三）申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本；
（四）申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人（包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业）正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。
第九条外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。
第三章行政保护的审查和批准
第十条国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起15日内，进行初步审查，并分别情况作出以下处理：
（一）申请文件符合本条例第八条规定的，发给受理通知书，并予以公告；
（二）申请文件不符合本条例第八条规定的，要求申请人限期补正；过期不补正的，视为未申请。
第十一条国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起，或者依照本条例第十条第（二）项的规定，自收到补正文件之日起，6个月内审查完毕。因特殊情况不能在6个月内审查完毕的，国务院药品生产经营行政主管部门应当及时通知申请人，并告之理由，适当延长审查时间。
经审查，符合本条例规定的，给予行政保护；不符合本条例规定的，不给予行政保护，并告之理由。
第十二条国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的，颁发药品行政保护证书，并予以公告。
第四章行政保护的期限终止、撤销和效力
第十三条药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。
第十四条外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年，开始缴纳年费。
第十五条有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止：
（一）药品独占权在申请人所在国无效或者失效的；
（二）药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的；
（三）药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；
（四）药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起1年内未向国务院卫生部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。
第十六条药品行政保护证书颁发后，任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合本条例规定的，都可以请求国务院药品生产经营行政部门撤销对该药品的行政保护；药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤销决定不服的，可以向人民法院提讼。
第十七条药品行政保护的终止或者撤销，由国务院药品生产经营行政主管部门予以公告。
第十八条对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。
第十九条未经获得药品行政保护的独占权人的许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院提讼。
第五章附则
第二十条国务院药品生产经营行政主管部门对申请人提供的需要保密的资料，应当采取保密措施。
第二十一条向国务院药品生产经营行政主管部门申请药品行政保护和办理有关手续，应当按照规定缴纳费用。
第二十二条本条例的实施细则由国务院药品生产经营行政主管部门制定。
第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批
第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章药品生产许可证管理
第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。
第四章药品委托生产的管理
第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。
第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
第三十四条药品委托生产申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。
第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。
第五章监督检查
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十一条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第四十二条监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要材料。
监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第四十五条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
第四十七条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
第四十八条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第四十九条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。
第六章法律责任
第五十条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。
第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第五十四条药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
第五十五条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第五十六条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第五十七条（食品）药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。
第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第七章附则
第一条为了加强食品卫生许可证发放的管理，保证食品卫生质量，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）第二十七条规定，制定本办法。
第二条在本省行政区域内从事食品生产经营及食品添加剂的生产活动，适用本办法。第三条县级以上卫生行政部门主管本辖区范围内的食品卫生许可和监督工作；卫生监督机构负责卫生许可的受理、初审、上报、发放及发放后的卫生监督管理工作；卫生行政部门认定的检验机构承担有关卫生检验和评价工作。
第四条食品卫生许可证的发放、监督和管理遵循合法、公正、公开、效率的原则。各级卫生行政部门定期公布本辖区内的食品卫生许可证发放情况。
第二章管辖
第五条省级卫生行政部门负责下列食品生产经营行为的卫生许可：（一）辖区内的保健食品、新资源食品、特殊营养食品和食品添加剂生产企业；（二）本级卫生行政部门直接管辖的食品生产经营单位；（三）法律法规规定其他由省级卫生许可的。
第六条地级以上市卫生行政部门负责下列食品生产经营行为的卫生许可：（一）辖区内的乳制品、以既是食品又是药品的物品为原料的食品以及饮料（含直接饮用水）、酒类等定型包装食品生产企业；
(二)本级卫生行政部门直接管辖的食品生产经营单位以及辖区内的食品连锁经营店；（三）法律法规规定其他由地级市卫生许可的。
第七条县级卫生行政部门负责辖区内除上述第五条、第六条规定的产品以外的普通食品生产以及食品经营行为的卫生许可。
第八条上级卫生行政部门认为有必要时，有权管辖下级卫生行政部门管辖的食品生产经营单位，也可以把自己管辖的食品生产经营单位委托下级卫生行政部门管辖。
第九条卫生行政部门对管辖有争议的，争议双方协商解决；协商未能解决的，报请共同上一级卫生行政部门指定管辖。上级卫生行政部门应在接到请示后十五日内做出决定。
第三章卫生许可证的发放
第十条新建、改建或扩建的食品生产经营单位的选址、设计和布局符合卫生要求，经卫生监督机构审查同意后施工，竣工经卫生监督机构验收认可；
第十一条食品生产经营单位生产经营场所的环境卫生、流程布局、生产工艺、生产设备、卫生设施和用水卫生等符合国家有关法律、法规、规章和卫生规范规定的，可以向卫生监督机构提出现场审查的申请。卫生监督机构自收到申请三十个工作日内完成现场审查。必要时抽取样品，开具采样单。被抽检单位必须无偿提供样品。
第十二条食品生产经营单位和个人符合第十、十一条规定的，可以向卫生监督机构申请食品卫生许可证，并根据生产经营项目提交下列有关资料：
（一）卫生许可证申请表；
（二）生产经营场所总平面图和设备设施布局平面图；
（三）卫生监督机构的卫生监督意见书；
（四）法定代表人或经营负责人的资格证明；
（五）食品卫生质量保证体系的情况（包括卫生管理机构、人员、卫生管理制度和卫生质量检验制度等）；
（六）卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告；
（七）食品和食品添加剂生产企业应提品配方、生产工艺和产品质量标准以及产品标签和说明书（送审样）；
（八）卫生监督机构要求申报的其他资料。提交资料一式三份，由申请人出具的资料应逐页加盖公章或者骑缝章。卫生监督机构经办人对申请人的提交资料核对无误后予以登记。
第十三条卫生监督机构自接受申请登记之日起五个工作日内，作出是否受理的决定：（一）符合申请资格且资料齐全的，书面通知申请人予以受理；
（二）不符合申请资格的，书面通知申请人不予受理；
（三）申请资料不全的，书面通知申请人限期补全；逾期不补全的，视为未申请。
第十四条卫生行政部门在收到申报资料的二十个工作日内完成对申报材料的审核，作出同意发证或者不予发证的决定。
第十五条卫生监督机构在卫生行政部门批准之日起五个工作日内，向申请人发出通知并发放食品卫生许可证；不予发证的，书面说明原因。
第十六条卫生行政部门发放的卫生许可证包括正本和副本，其格式由省级卫生行政部门统一制定。
第十七条食品卫生许可证有效期四年，每年复核一次。年审符合规定的，在食品卫生许可证及副本上加贴年检标记；不符合规定的，作出限期整改或注销食品卫生许可证的决定。具体复核办法由各级卫生监督机构根据实际情况自行制定。
第十八条食品生产经营单位和个人应在食品卫生许可证有效期到期前三个月，向卫生监督机构提出换证申请，换证程序参照本办法第十、十一、十二、十三、十四、十五条执行。
第十九条食品卫生许可证有效期内改变生产经营条件、生产经营项目、产品配方或者生产工艺的，必须向卫生监督机构提出书面申请，并提交下列资料，原发证机关在三十个工作日内作出是否批准的决定：（一）改变生产经营场所布局的，提供卫生监督机构的卫生监督意见书；（二）改变产品品种、配方、生产工艺的，必须提品配方、生产工艺、质量标准及产品、标签说明书（送审样）以及卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告。
第四章卫生许可证的吊销、撤消、注销、补领和变更
第二十条按《食品卫生法》第四十一、四十二、四十三、四十五条规定，有下列情形之一的，卫生行政部门吊销卫生许可证：
（一）生产经营过程不符合卫生要求，情节严重的；
（二）违反《食品卫生法》有关规定，造成食物中毒或其他食源性疾患的；
（三）违反《食品卫生法》第九条规定，生产经营禁止生产经营食品，情节严重的；（四）生产经营不符合营养、卫生标准的婴幼儿主辅食品，情节严重的；
（五）未经国务院卫生行政部门批准生产经营或进口表明有特定保健功能的食品，情节严重的；
（六）保健食品标志标签未按核定的内容使用，情节严重的。
第二十一条有下列情形之一的，作出卫生许可决定的卫生行政部门或上级机关予以撤消：
（一）超越法定职权作出的卫生许可决定；
（二）违反法定程序作出的卫生许可决定；
（三）申请人以欺骗、贿赂等非法手段骗取卫生许可证的；
（四）伪造、涂改、出借卫生许可证的。
第二十二条有下列情形之一的，卫生行政部门应当注销卫生许可证：
（一）逾期未办理复核换证的；
（二）自行歇业或停止营业六个月以上的；
（三）被工商行政部门注销或吊销营业执照的；
（四）复核换证时不符合卫生要求，拒不整改或整改后仍达不到要求的；
（五）其他需要中止卫生许可的。
第二十三条卫生许可证遗失或损毁的，应及时向发证机关报失和申请补领，卫生行政部门按有关规定以补发。申请变更卫生许可内容的，提出申请后，卫生行政部门按有关规定审查核实，符合要求的予以变更。
第二十四条食品生产经营者被注销或者吊销食品卫生许可证后三个月内，其法定代表人或者经营负责人不得重新申请食品卫生许可证。
第二十五条食品卫生许可证被吊销、撤消、注销的，卫生行政部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政部门。
第五章卫生监督管理
第二十六条卫生监督机构应加强对辖区内取得食品卫生许可证的生产经营单位和个人的监督管理，定期或不定期对其生产经营场所、生产经营过程及生产经营的产品进行监督检查，对产品的卫生质量、餐（饮）具和盛放直接入口食品的容器等进行抽样检测。第
二十七条各级卫生监督机构依据《食品卫生监督量化分级指南》对管辖的食品生产经营单位实施量化分级管理,决定经常性监督和抽检的频次。食品生产企业必须严格执行食品企业良好生产规范（GMP），并根据企业的产品特点，分析危害关键控制环节，实行危害分析关键控制点（HACCP）的管理。卫生行政部门认定的检验机构按国家卫生标准（没有国家卫生标准的，按行业标准、地方标准或企业标准）或根据卫生监督机构确定的检测项目对抽检样品进行检验和评价。
第二十八条卫生监督员对食品生产经营单位进行检查时，必须对其采购食品及原材料的索证情况进行检查。必要时可抽检样品，开具采样单。被抽检单位必须无偿提供样品。
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