1当前医疗器械维修工作存在的问题
1.1医疗器械的资料不完整
完整的资料是开展医疗器械维修工作的前提，能给维修人员提供基本的资料保障，是医疗器械维修的依据，如维修手册、技术说明手册以及电子线路图等。不过，现下很多医院存在医疗器械详细资料不完整的问题，主要是因为很多生产器械的产家为了自身的利益不愿提供更多的资料和技术，影响了医疗器械维修工作的开展。
1.2维修管理制度落后
目前国内一些医院，尤其是中小型医院在维修管理制度上还不完善，缺乏先进的技术，维修管理十分落后。加之一些管理者为了节省投资成本，并不会过多的投资在医疗器械的更新上，一些故障器械修了又修，不仅给维修人员带来很大的工作量，还给维修工作造成了很大的困难。根据我国普遍规定的医疗器械维修管理相关指标显示，医院的医疗器械年修理率至少要在90％上，器械的年平均故障维修时间至少要维持在5天一台[1]。
1.3维修工具和方式滞后
知识经济的飞速发展，对科学技术的要求越来越高，而很多医院在医疗器械维修工具和方式还比较落后。特别是一些医院在更新了医疗器械之后，用传统落后的工具来维修高端的器械，是达不到要求的，还有可能会适得其反。
2互联网在医疗器械维修中的应用措施
从上述中可以看出，目前国内一些医院的医疗器械维修工作存在很大的问题，随着医疗器械的科技化，维修工作也应该逐步实现科技化。因此，互联网在医疗器械维修工作中的应用备受社会关注，下面笔者就结合我院利用互联网在医疗器械维修工作中的具体应用进行论述。图1互联网在我院医疗器械维修工作的具体应用
2.1互联网远程诊断功能在医疗器械维修中的应用
互联网远程诊断功能给医疗器械维修工作带来一定的便捷性，一旦医疗器械出现故障时，维修人员就可以通过远程功能，联系到器械的工程师，第一时间与他们商讨解决对策。同时，通过互联网远程诊断功能，还能与医疗器械的厂家进行直接联系，利用远程诊断技术对故障器械进行诊断，购买必要的元件。
2.2计算机技术在医疗器械维修中的应用
一方面是单片机技术在医疗器械维修中的应用，该技术的主要目的是控制作用，如单片机可以通过分析仪器产生导联信号，帮助医生得到准确的诊断结果。另一方面是医疗器械维修管理系统的更新，主要是SQL2000数据库平台[2]。管理系统具有很强的实用性，能对维修进行合理的监督，共享维修所需要的资料，了解更多器械的信息，进而更好的开展维修工作。
2.3互联网搜索引擎在医疗器械维修中的应用
搜索引擎是很多行业开展工作的重要渠道，在医疗器械维修工作中，维修人员常常会遇到一些难以解决的问题，就可以借助搜索引擎。目前国内最主要的搜索引擎是百度、360、谷歌等。互联网搜索引擎在医疗器械维修中的应用可以通过以下几个步骤来实现：1）初步查找。主要针对一些没有完整资料的医疗器械，可以采用关键字查询法，如我院之前有台没有说明书的器械，出现PH酸度计测量不准故障，笔者就在百度输入“PHs-3C酸度计原理”，了解这台器械的名称、结构等，以便更好的开展工作。2）电子元器件查寻。医疗器械的元器件维修必须清楚其功能和参数，维修人员就可以借助搜索引擎进行查找。3）电路图查找。如在百度的图片搜索中输入“超声波雾化器电路图”，就能找到雾化器电路图的相关资料。
2.4互联网数据库在医疗器械维修中的应用
医疗器械维修数据库存储了大量的专业的医疗器械维修资料、期刊、文献、专著等。我院同其他医院一样，购买了中国知网、维普、万方等数据库，通过数据库能直接查找一些具有价值的资料。笔者经常通过数据库下载一些别人的经验之谈，这些资料都是具有专业性和科研性的，而且内容比较完整。
2.5互联网专业网站在医疗器械维修中的应用
网络上有很多专业的医疗器械维修网站，如医疗维修在线（）、医疗检验仪器维修网站（）等。我院在医疗器械维修工作中很好的利用了这些专业网站的资源和知识，通过借鉴别人的一些经验和维修方法，更好的完成维修工作。笔者经过多年的积累，总结出了几点经验，能够在这些网站中快捷的查找到自己的资料。如想在医疗检验仪器维修网站查找有关生活分析仪的资料，可以在百度输入“生化分析仪site:”，如想在医疗维修在线查找有关呼吸机的资料，可以在百度输入“呼吸机site:”。
3结语
1实验材料与方法
1.1一般资料
我院有普外科、骨科、神经外科、妇产科等多个科室,收集使用后并滞留10小时以内的医疗器械400件,随机分成实验组和对照组,使两组间无统计学差异P>0.05。
1.2实验材料
临床使用过的医疗器械,多酶清洗液(鲁沃夫高效多酶清洗剂1∶270),剂(利尔康剂1∶200),带光源放大镜,新华单腔清洗机。
1.3医疗器械预处理方法
1.3.1特殊情况的预处理:医疗器械在使用过程中,常会发生特殊情况,如被损坏、变钝或是被特殊病菌感染后的患者使用,有时还会碰到很难清洗干净的污染,如生锈、畸形瘤感染等[2]。对待此类器械,为提高清洗的效率与质量,可采用分组标记制,将使用后的器械清点无误后交于巡回护士,巡回护士根据器械遇到的不同情况贴上不同的标签,以便分类。
1.3.2避免污染物干涸的预处理:此时的预处理是保证清洗质量的中重要步骤,由于供应中心为白班制,大部分的器械不能得到及时清理,影响清洗效果,同时无形中增加了患者交叉感染的几率,所以医疗器械的预处理至关重要,预处理过程即是将多酶清洗液喷与器械表面,由于多酶清洗液含蛋白水解酶、糖酶淀粉酶、纤维素酶、脂肪酶等多种酶及表面活性剂,能有效分解各种污染物[3]。
1.3.3保湿预处理:保湿处理也是保证器械清洗的重要步骤,器械在清洗不彻底时容易残留一些有机物,如黏液、血块、蛋白质等,会妨碍消毒气体与微生物接触,影响灭菌效果。所以在清洗完后要注意用油清润保存[4]。
1.4检测方法
对清洗并保湿后的医疗器械用目测法及光源放大镜法判断器械是否清洗干净,目测法检验的合格标准:器械表面与关节较为光洁、无污渍残留及锈迹者为合格;光源放大镜法检验的合格标准:在光源放大镜下观察医疗器械的表面、齿牙、关节较为光洁,无污渍、锈迹与黄灰印记者为合格;细菌培养法检验的合格标准:用棉拭子涂抹,细菌总数小于5cfu/cm2,且无致病菌者为合格。
1.5统计学方法
用SPSS17.0软件对数据资料进行统计分析,等级指标用χ2检验,检验水准α=0.05(双侧检验)作为统计学的评定标准,P
2结果
2.1两组目测法的合格率比较
根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表1:由表1可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P
2.2两组光源放大镜法的合格率比较
根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表2:由表2可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P
2.3两组细菌培养法的合格率比较
根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表3:由表3可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P
3讨论
器械预处理不当的危害主要有:(1)增加了处置难度和成本;(2)增加了对器械的腐蚀;(3)增加了环境和人员再次污染的风险。全院存在的主要问题有一下几点,
1.意识问题,认为预处理理应由消毒供应中心负责,跟临床无关。
2.预处理流程不规范,如无预处理步骤;
3.预处理方法有误,使用生理盐水擦拭;或使用消毒剂浸泡,由于消毒剂有腐蚀性,使蛋白变性,增加清洗难度。
4.不及时保湿,使有机物干涸造成医疗器械腐蚀。
1.1医疗器械电子设备维修的必要性
对医疗器械中的电子设备进行维修保养,是这些设备的客观要求,尤其对于大型的设备而言具有重要的意义。大型设备在引进的同时,要培养维修人员,确保设备处于最佳的运行状态,提高完好率。维修的目的在于促使设备更好的工作,发挥资金投入的效益,从而提高医疗服务的质量,继而保证医院的可持续发展,实现经济效益和社会效益。
1.2医疗器械电子设备维修的一般步骤
第一步,了解情况。向相关操作人员了解设备发生故障前后的具体情况,包括时间、电压、气味、声响等,询问故障是突发性还是渐进性的,从而掌握第一手资料。第二步,故障分析。熟悉设备的工作原理和系统组成,根据故障的实际情况和自身经验,初步判断故障形成的原因。第三步,故障检查。使用不同的方法,由外到内、从简到难进行检查、测量等工作,从而最终确定故障原因。第四步,故障修复。清除电路板上的灰尘,更换保险丝等易损件,检查、替换、加固元器件,然后进行测试。第五步,复检测试。维修工作完成后,开动设备进行测试,看故障是否完全解决,并和之前的运行情况进行对比,一方面确定设备是否恢复正常,另一方面看有没有出现新的故障。
2医疗器械电子设备常见故障
2.1供电故障
第一,电源的保护开关跳开,插座上无电压。应该检查设备是否短路,然后合并漏电保护开关。第二,如果在电源线两侧出现插座与插头接触不良,就要更换电源线,确保线径和设备能耗相适应。
2.2设备电源故障
如果供电不稳定,设备的保险丝座接触不良,一旦温度升高就会导致保险丝熔断。对于保险丝而言,分为慢熔、速熔两种类型,一般情况下不可互换使用。另外,设备内部出现短路,也会导致保险丝熔断。对此,应该断电检查,首先检查电源是否出现短路,会造成变压器烧焦、元器件损坏等明显的痕迹。然后,还要检查电源负载是否短路。
2.3干扰故障
对于一些重要的设备如脑电设备、心电设备而言,很容易受到220V电压和电磁场的干扰,致使设备运行不正常。对此,应该观察设备是否良好接地,同时使用三插头线,确保供电线路短而可靠。2.4安全故障设备的外壳如果接地不良,一旦火线和机壳之间发生绝缘故障,就会产生电位差,导致出现电击事故。因此,一定要做好接地工作,同时使用漏电保护器。2.5水汽供给故障部分设备在工作中要使用到水或汽,一旦供给不正常,就会导致设备故障。这时就需要检查流量和压力,使其恢复正常。
3医疗器械电子设备维修的类型和方法
3.1维修的类型
（1)跟踪维修。一些大型的、精度高的设备,从购入的时候跟踪维修就开始了,通常是和供货方签订合同,一段时间内进行跟踪服务。具体来说,合同中应该包括培训维修人员、提供零配件、交付维修技术文件、确定免费维修时间等。跟踪维修的关键在于,得到更多的技术文件尤其是电路和零配件供给。
(2）定时维修。设备一般都有固定的检查维修期,要求做好科学的、完整的维修计划,做到一边检查、一边维修,降低突发故障的发生概率,保证设备处于正常的工作运行中。
（3）即时维修。即时维修属于没有计划的临时维修,通常出现在设备突发故障以后。即时维修是维修工作中最为常见的一种,要求维修部门时刻做好维修准备,提高技术水平。同时做好维修记录和档案,标注维修时间和所用方法。
3.2维修的方法
（1）直接观察法。对于简单的设备而言,发生故障后应用直接观察法、测量法就能够找到原因。从外部装置到内部的电路板,故障一般表现为以下几种:第一,磨损和错位;第二,常动开关或继电器损坏;第三,电阻、电容、换能器损坏;第四,连接线路和操作手柄线路损坏。直接观察法的应用最常见,是经验和技术的积累。
（2）电路分析法。该方法通常适用于大型的设备,指的是根据电路原理图、工作框图进行逐级检查。应用电路分析法,要求人员具备电路知识功底,以及部分外语知识(进口设备),同时熟练使用外用表、示波器等工具。如果故障确定在板级,与厂家联系换板即可;如果故障确定在元件级,也需要更换原件。
（3）逆程分析法。逆程分析法也就是反方向分析,相当于在数学问题中,根据问题找条件,根据条件找已知。该方法一般用于中小型设备,这些设备往往只有工作原理和专用器件的简介,没有电路图。对此,在维修时就要从设备的运行目的入手,找出工作所需条件,向前逐层找出需要,从而找到故障点。
（4)其他方法。除以上几种常见的维修方式以外,还有排除法、替代法、比较法等。所谓排除法,就是首先列出设备故障出现的所有可能原因,然后从易到难逐个排除,最终将真正原因确定。替代法指的是先假设故障出现在某些元器件上,然后使用性能正常的元器件进行替换,如果设备正常运行,就说明该元器件出现故障。比较法则是将故障设备和正常设备进行对比分析,在运行的过程中比较两者的特征、电压、波形等,从而找出不一致的地方。综上来说,应该根据不同的设备、不同的故障类型,来选择合适的维修方法。可以单独使用一种,也可以两种或两种以上结合使用。
4结语
【关键词】供应室医疗器械一体化管理
健康是人全面发展的基础。医药卫生事业关系千家万户幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济和社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义的重要举措，是人民生活质量改善的重要标志。基层医院供应室承担着医院消毒灭菌，向医院各科室提供灭菌物品、器材、敷料等无菌医疗用品的工作，其工作质量直接影响医院医疗护理质量和病人的生命安全。加强医院消毒供应室的管理，基层医院供应室建立区域内医疗器械一体化管理，对改善基础就医条件，实际资料共享，有效降低医院感染，保证医疗安全具有重大意义。
一、目前基层医院器械管理存在的问题
感染管理是医院管理的重要内容，它直接反映医院的整体管理水平。由于基层医院分散并远离城市，医疗条件差，监管相对困难，尤其是手术室在预防医院感染管理中相对薄弱，增加了发生医院感染的隐患，因此，加强基层医院感染管理工作也显得尤为迫切和重要。200x年x月份对本地区69家中心卫生院及以上医院手术室进行问卷调查，并对部分医院现场检查，发现在医院感染的监测、监控、管理中尚存在不少问题。
1、临床资料
200x年x月对本地区69家中心卫生院及以上医院手术室进行问卷调查，并对部分医院现场检查，其中三级甲等医院3家、三级乙等医院1家、二级甲等医院22家、一级甲等医院43家。调查的内容涉及手术室布局、抢救设备、消毒设备、手术器械的灭菌方法、急诊手术器械的消毒方法、术后器械清洗方法、手术间空气消毒方法、年开展手术种类及数量、人力资源、护士继续教育情况、带教实习、进修护士情况等，调查结果不容乐观。
2、原因分析
一是医院医疗器械管理工作滞后。由于乡镇医院偏离城市，卫生行政部门对其经常性检查相对较少，医院负责人思想上对医院医疗器械管理工作较放松，只重视医院经济效益，不重视社会效益。加上基层卫生人员专业素质相对较低，造成医院感染的各种监测和控制工作未能按要求实施。
二是法律意识淡薄，消毒隔离知识欠缺。基层医院不具备条件就盲目请外院上级医师来做“甲状腺次全切除”、“全髋关节置换”等大手术，增加医疗安全隐患。已经高压蒸汽灭菌的缝线、缝针、手术刀片、胶片、引流条等又采用75%酒精浸泡保存，人为地增加二次污染的机会。无菌物品包灭菌前不及时更换标签和灭菌指示胶带；清洁员工作马虎，配置消毒液浓度方法不掌握，护士也不懂检测。医务人员在医疗活动中对经常接触的污染血液、体液及尖锐物损伤等职业暴露危险未予重视，手卫生重视程度不够。医疗垃圾没有进行严格管理，随意由清洁员捡到废物收购站处理，危害社会。
三是手术室医院感染因素。手术室护士的配备严重不足，有些医院的手术护士年龄结构形不成梯队，后续力量跟不上；培训学习滞后，甚至没有院内培训，护士不了解本专业的新信息，无菌观念不强，消毒灭菌设备落后，造成急诊手术器械灭菌后还使用95%酒精烧灼，手术后的器械清洗流程不规范，手术切口的等级划分和管理不明确，增加交叉感染的机会，以上这些都是医院质量管理存在的较大盲点。有些医院年开展手术300多台，但没有配备专职的麻醉医师、手术护士，抢救设备也只有1台心电监护仪，难以保证病人的生命安全，更谈不上搞好学科发展。
二、建立基础医院供应室区域内器械一体化管理做法
2000年5月，xx镇院供应室完成了全面的硬件改造，成功地将旧供应室改造成为具有国际先进水平的现代化供应中心并投入使用。中心面积约420平方米，拥有压力蒸汽灭菌器4台，全自动清洗消毒器3台，封口机一台，高压清洗喷枪8款和推车清洗器一套；环氧乙烷灭菌器一台；国产二级反渗透纯水系统设备一套；高压蒸汽快速培养锅一台。软件建设方面为达到消毒供应中心的建设标准化、科学化、管理一体化。并统一设备器械药品购销。村卫生室的药品、器械、设备由所在地乡镇卫生院依据规定从合法供货渠道统一公开招标采购，执行国家规定价格，统一调配至各村卫生室。主要抓以下几方面的工作：
一是优化人员结构,提高业务素质。过去由于供应室工作未被重视，到供应室工作的人员多数是老、弱、病者和工人，他们只是做简单的刷洗工作，对消毒灭菌及医疗感染知识认识较肤浅，所以物品供应时有发现不合格的现象。一方面加强人员的调配。供应室现有8名主管护理师，5名护理师，2名护士，其中8名为大专生；还有3名消毒员。护士全部持有注册执业证，消毒员持有压力容器上岗证。另一方面加强科室规定每月组织业务学习，不断更新消毒灭菌知识，护理部还经常派人参加有关供应室消毒灭菌的培训班学习，加强预防和控制院内感染的意识，业务水平不断提高。
二是严格划分供应室各区域。我院供应室区域划分非常清晰，严格划分污染区、清洁区、无菌物品存放区和生活区。人流、空气流由洁到污，物流由污到洁，单向流程设置，强制通过不得交叉和逆行。回收的物品在污染区进行分类消毒、清洗，再由传递窗或清洗机输入清洁区，在清洁区进行分类包装，然后进入高温压力蒸汽灭菌炉消毒灭菌，出炉时直接进入无菌室贮存。这是一条单向流水线。人流是从清洁专用通道分别进入各区，每区均安装有臭氧空气消毒灯，无菌室还装有万级洁净空气系统。
三是建立健全规章制度。坚持下收下送制度下收下送的车辆为专车专用，不能交叉使用。车辆均为不锈钢制成的密闭车。送、收货完毕用高压水枪冲洗车的内外部后再用臭氧空气消毒灯照射30分钟，每天两次。下收可重复使用医疗器械和物品的过程中，严格遵守消毒隔离原则，不得污染环境和工作人员。
第二是坚持无菌物品储存发放制度。我们的无菌物品有双层棉布包装、不锈钢贮槽包装和一次性纸塑包装袋包装。双层棉布包装的有效期7天，一次性纸塑包装袋包装经压力高温灭菌的有效期半年，EO灭菌的有效期1年。分类固定位置存放，按日期先后顺序发放，发放时严格做好四对：对名称、对数量、对日期、对科室。如发现包装有穿孔、有油渍或纸塑袋有湿水迹、封口破裂等都要重新灭菌才能使用。
第三是质量、空气监测制度。供应室实行消毒炉每天用B-D测试包检测压力蒸汽炉的密封性能；每月做空气监测和清洗机水的质量检测；多次性使用的侵入性器材如腰穿针、骨穿针、封闭针等每批清洗后，在干热灭菌器以180度2小时或250度1小时去热源，热源检测阴性后才能进行包装灭菌；每月还对工作人员按总数的比例（10：1）进行手部监测；无菌物品的存放间、包装间等作空气培养和物体表面监测，并将结果记录存档。
第四坚持一次性医疗卫生用品的管理制度。一次性医疗卫生用品种类繁多，进货渠道由医院采购部门统一管理，严格把关，每类商品均要证件齐全。到临床科室收集用后反馈的意见，再对各类商品进行筛选。供应室在实行使用原有的一次性用品上还增加了安全自毁式注射器供传染科病房、发热门诊、感染门诊使用，大大减少了交叉感染的机会，更有效地预防医护人员的刺伤危险。
第五是坚持工作人员防护制度医院每年组织供应室人员进行体检，并按规定进行必要的预防接种。在接触污物时，要穿防水围裙、防水鞋、戴口包、帽、防护眼罩和胶手套。一旦被刺伤要及时处理伤口，必要时注射高效免疫球蛋白，避免感染发生。同时制定应急预案。应急预案中强调了人力、物力的准备，及多个部门的密切合作，从而得到组织、领导及技术上的保证，提高了对新的医院感染的警觉和应急能力。
【关键词】综合性医院；医疗器械采购；风险控制
作为医院开展医疗工作的基础设施，医疗器械在大型综合医院中对于提高医疗水平创造有利的效益价值，具有关键性作用。因此，在医疗器械的采购方面，应该予以足够的重视，但当今面对医疗市场竞争激烈的形势，以及受到体制改革、技术方面的影响医疗器械采购存在相当多的风险。
一、综合性医院医疗器械采购的风险
1.产品本身的夸大宣传
综合性医院进行医疗器械采购的过程往往主要是首先通过广告对产品进行相关的了解，而对于一些新的产品，其本身并没有太多的临床实践经验，而这些产品往往被包装成高新技术。医疗企业生产商和经销商为了自己的相关利益在产品的宣传过程中往往存在着夸张的成分，因而在一定程度上会对医院的采购行为产生误导作用，事实上很多医疗器械的采购之后被发现其性能根本不如宣传所描述的那么实用，或者其稳定性难以达到既定标准。从而在一定程度上给医院带来了相应的损失或者是风险。
2.科技革新造成器械过早淘汰的风险
随着科学技术的日新月异，相关医疗器械研究人员对于高新技术的起医疗器械的研发更新换代，特别之快。如同当今电子产品更新速度，医疗器械的研发周期也在高新技术发展的背景下不断的缩短，因而给医疗器械的采购，带来了一定的淘汰风险。主要表现在一些花费巨大的医疗器械产品中，一旦有更新产品的出现，就会导致其购买的产品在发挥本身作用和效益收回上落后于其他采用了新产品的医院。这些都给综合性医院的器械采购带来了不可预知的淘汰性风险。
3.医院医疗体制变革给器械采购带来的风险
社会体制的不断改革使得社会组织部门的制度和规范都在发生相应的改变，我国医疗体制也随之而变，对于综合性医院来说，对外而言，由于国家医疗体制的变化；对内而言，有可能来自医院自身体制的相应改革。这些都会给医疗器械的采购带来相应的风险值。例如，这些年我国医疗体制改革中包括农村医疗体系保障制度的建立对医院大型器械的收费标准都产生了关键性的影响，因此，导致医疗器械的采购预算发生相应的变动，一旦相关体制发生变化，就可能给医疗器的采购带来相应的损失。
二、综合性医院医疗器械采购风险的预防
1.加强医疗器械采购的计划性
作为综合性医院及医疗器械的采购过程应该做好充分的计划准备，充分发挥医院相关采购部门的职能作用。相关的工作人员首先应该对医疗器械的空需，有全面的了解。作为临床的工程人员应该要强化自己的知识体系，并结合临床医生进行深入的交流沟通，对医疗器械采购过程中的问题予以足够的重视。
医疗器械采购相关部门要通过有计划地整理产品和厂家。做到在性能和价格上有全面的了解充分了解市场行情而不是盲目听从广告所宣传的效应，及时动态地掌握市场情况，有计划地形成产品的合理采购计划，从而避免产品宣传和技术革新所带来的风险。
2.对医疗器械采购需求进行充分论证
医疗器械的采购并不一定会给医院带来正面的影响，因此，在医疗器械的采购过程中要进行充分论证。第一，最重要的是要对开支预算加强论证，第二，要对相关的器械采购的相关技术进行逐步评审。论证过程可以由采购人员进行意见汇总，统一上报也可以通过集团自由讨论方式进行，在此基础上医院的各个主管部门应该和厂商经销商共同制定相应的售后保障服务，这产品的采购进行充分论证。在此过程中，也可以和医疗供货商进行深入的了解和联系，对其加强进一步的了解。通过积极互动，促进双方在合作上的进步，从而为后续的采购行为打上良好的基础，在一定程度上也可以避免由双方沟通不畅所导致的风险。
3.加强在医疗设备采购中的竞争性谈判
进行有计划性的医疗器械采购过程中，不仅要对医疗器械产品本身有深入的了解，而且应该对同行医院所用的产品进行深入的调研通过货比三家的形式对产品在价格性能方面形成综合性评判指标，供货商可以有竞争谈判的筹码。通过医院方面通过层层把关，例如从一线工作人员的调研实际需求到相关的机械采购科室，以及到院长和我或者是最高负责人进行相应的谈判机制，最后通过集体讨论通过的方式，从而避免采购风险以及隐藏的腐败性的可能。
4.采购后的管理
医疗器械采购的风险并不只发生在采购过程，而同时包含在售后管理方面。在医疗器械的时候管理中应该坚持做到以下方面。首先，要坚持安装验收制度。医院的相关部门和各科室应该根据合同对设备型号性能以及实际情况进行逐一的考察，并最终共同签字使设备可以正常运营和投入使用。其次，要做好维修方面的管理。设备的可靠性以及相关零部件是否有维修保障或者是服务的紧急程度，能否提供快速支援。还包括相关维修人员是否经验丰富，其水平是否能以当当朝所采购设备的关键性技术。避免由于故障维修导致停机场影响社会效益和经济效益的发挥。最后，要做相应的登记管理制度。医院在各设备的采购过程中应该做好资料的存档以便于后续查证记录以及对于更多产品购买的了解和参考。
三、结语
综合性医院医疗器械采购的风险控制需要从前期需求，中间论证，到后期管理，全方位多角度的综合考虑，而且需要不断积累经验，才能不断减少可能存在的风险。
参考文献：
关键词：植入性医疗；医疗器械管理；措施
中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1001-828X（2013）05-00-01
随着科技的发展，植入性医疗也越来越成为临床医学的一个发展重点，对于植入性医疗器械的要求也越来越高。加上植入性医疗器械是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，在临床医学中的使用价值也特别高。但是，因为在临床医疗行为中，植入性医疗器械主要是用于人体的内部植入，所以，对它的使用也存在一定的风险。而加强对植入性医疗器械的管理，也就显得尤为重要。
一、植入性医疗器械管理的现状
1.植入性医疗器械的涵义
国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》第八条对医疗“植入器械”的定义为：“任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
2.植入性医疗器械管理存在的问题
（1）植入性医疗器械的采购不规范。由于植入性医疗器械在临床医疗行为中的使用突然性和临时性较大，导致对植入性医疗器械的采购很难按照预期的计划来进行。有时候，由于很多突发的情况，医疗手术临时需要植入性医疗器械。对于这样临时性的器材采购几乎都是由临床医生自己做主，自行选定器材和指定器材的购买公司，尤其对像心脏或组织修补材料、植入性人工器官等植入性医疗器械的购买就更难形成统一的购买计划。这些都是由临床医生通过与病人及其家属沟通后自行决定的。类似这样的植入性医疗器械的自主购买，会使中间产生一些差错，可能会导致医疗器械在产品质量上的不合格，引发医疗事故。
（2）植入性医疗器械的管理制度不健全。由于植入性医疗器械的高技术含量，使得许多基层医疗机构很难得到关于植入性医疗器械的详细信息，也没有对植入性医疗器械的各个环节制定明确的规章制度。有的医疗机构在采购医疗器械时，不仅事前没有对相关的厂家和医疗器械的质量生产许可证可进行查证，而且在购买时，也没有按照完整的审核程序对相关器械产品进行审核。在购买成功后，相关器械产品进入各个医疗部门时，没有通过完整的验收检查程序，就直接投入使用。
3.缺乏对术后医疗器械使用情况的跟进
由于许多植入性医疗器械都是伴随着科学技术的革新而发展起来的，它的发展时间还不长，在临床医学试验阶段的发展并不是那么稳定，随着内部和外部环境因素的变化，植入性医疗器械的发展还存在一定的变数，它的使用效果要经过长时间的临床医学的反复试验才能得出。但是就目前的情况来看，许多临床医生都过于重视患者当前对医疗器械的使用情况，而忽视了对医疗器械在人体内的长时间的动态发展情况的了解，很少有医生跟进患者的术后恢复情况和体内的医疗器械的发展情况。这无形中也就增加了植入性医疗器械使用的风险性。
二、对植入性医疗器械管理的若干建议
1.增强医疗器械采购的规范性
对植入性医疗器械的采购要有章可循，严格按照相关管理规定来制定和执行医疗器械采购计划。采购计划的制定和落实，首先要加强对要采购产品信息的了解，切实按照相关法律法规的控制文件来制定植入性医疗器械的采购计划。此外，负责医疗器械购买的工作人员要及时与临床医师进行沟通，了解患者的需求和最新的植入性医疗器械的情况，然后再与生产商家联系，查验其生产许可证资格和销售资格，一切就绪之后，向其下订单，双方签订购买合同。
2.建立健全对植入性医疗器械管理的准入制度
要形成健全的植入性医疗器械管理准入制度，就必须要制定严格的准入审批程序。首先，要把建立健全植入性医疗器械管理制度纳入常规的医疗管理体系之中，形成完善的植入性医疗器械管理制度。对于相关产品的采购要制定详细的准入计划，对相关产品进行评估、审核和验收等程序，从开始阶段就要抓好对植入性医疗器械的质量关。其次，相关医疗机构的各个部门要严把医疗器械的验收关。要严格按照相关的审批程序逐步进行验收，相关科室要对植入性医疗器械的质量进行检验，并且要分科室进行讨论，对植入性医疗器械进行完整的分析，出具分析报告，评估植入性医疗器械产品的价值、性能及市场发展潜能等信息。评估报告提交后，通过管理层的讨论决定，合格的器械产品才能投入临床使用。
3.及时了解产品临床使用情况
对于植入性医疗器械的临床使用要进行全方位的检查和跟踪了解，要把其使用风险控制在可承受的范围之内，避免造成不必要的医疗事故或医疗器械不良事件。首先，在使用相关植入性器械之前，要反复核实产品的基本情况，如生产日期、生产编号、产品名称等。并且认真填写相关产品的信息和患者的基本使用情况等。其次，在临床植入之前，医生及相关检查人员还要再次对植入器械进行检查，确保其完整无损害，并进行文字记录。在临床手术结束后，医生要继续对患者的植入情况进行跟进，定期对患者进行术后检查，确保植入物在人体内的安全性，防止意外情况的发生。
三、结语
总之，随着植入性医疗器械越来越多的用于临床医学，加强对植入性医疗器械的管理就显得非常重要。在实际的管理工作中，要把相关的法律法规与各个医疗机构的实际情况联系起来，制定切实可行的医疗管理计划。只有不断的优化植入性医疗器械的管理系统，加强对小细节的重视，使植入性医疗器械管理走上良性发展之路，才能防止安全隐患的出现，减少医疗事故的发生。
参考文献：
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[3]魏革，刘苏军.手术室护理学[M].北京：人民军医出版社，2008：123.
风险管理贯穿医疗器械从设计到专利申请到生产到使用的整个过程，在专利申请时，风险分析是注册申报资料的基础，注册审查所提出的问题围绕医疗器械的安全和有效进行，注册申报也需要说明产品是安全和有效的。
一、医疗器械风险管理制度介绍
医疗器械的风险管理贯穿于产品上市前、上市后的整个生命周期，同时，风险管理是保证医疗器械安全的重要措施。风险管理是优化产品的风险———获益平衡的过程。风险管理的过程内容有风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、风险管理报告，生产和生产后信息这六大部分。另外，风险管理所涵盖的对象有管理者、企业（包括生产和经营企业）以及使用医疗器械的单位等。
二、风险管理的基本原则
（一）预防在先原则
由于医疗器械的受用对象和使用方式以及其成本较高的特点，决定了医疗器械不能够依靠在发生故障之后再进行修理来做风险的处理，相反应该在风险发生之前就风险的预期进行分析、评价以及控制，然后通过必要的控制手段使风险被控制在一定水平内。只有预防在先，才能保障批准上市的医疗器械安全有效。
（二）风险管理完整性原则
这一原则是通过风险管理标准(ISO14971标准）体现出来的。风险管理的完整性指的是将已经知道的和可以被合理预见的在器械的生命过程中的风险进行系统化的分析，评价和监控以确保医疗器械风险被控制在可接受水平。
（三）医疗器械随机失效原则
随机失效是可能发生也可能不发生的事件产生的失效；而系统性失效是指医疗器械的寿命周期各个阶段活动中的主要实施医疗器械正常状态下的风险管理，同时还要故障的状态下做出的风险管理的措施。
（四）医疗器械风险管理的持续动态性原则
指在风险管理标准的生产和生产后信息过程之中，需要制造商去建立并维持一个系统的程序，制造商要收集特定的医疗器械投入生产以及使用后的各种信息例如顾客市场信息、医疗机构反馈信息等，尤其是监测医疗器械不良事件、召回医疗器械产品等，并且对这些信息进行评审。另外，关于制造商的风险管理标准的实施要求不断跟踪与完善，只要医疗器械还在使用，就要保持一个持续动态的状态。
（五）制造商主要责任原则
风险管理标准指出风险管理标准主要为医疗器械制造商制订，同时，它对医疗器械制造商的风险管理的过程提出了相应的一些要求。这一点在此我们不多做论述，将在后面的风险管理主体中详细论述。
三、风险管理依据
（一）国际标准：ISO14971标准
ISO14971风险管理标准对各国医疗器械风险管理的经验进行了总结，并对医疗器械风险管理各过程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，该标准是一个内容充实、要求详细、可行性较强，由正文和10个附录组成。正文中规定风险管理须在医疗器械生命周期的全过程中被贯穿。ISO14971标准指出，从医疗器械的开始构思到设计开发、生产、服务、使用直到最后停用或报废处置的整个过程都有风险。10个附录相当重要，它给出了风险管理的方法、技术和实例，这有利于该标准的使用人对标准进行理解与实施。该风险管理标准与一般标准有很大不同，一些标准，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出实施方法。其主要分析方法有以下几种：预先危险分析(PHA)；故障树分析(FTA)；失效模式和效应分析(FMEA)和失效模式、效应和危害度分析(FMECA)；危害和可运行性研究(HAZOP)；危害分析及关键控制点(HACCP)最后，该标准强调文件和记录的保持，要求生产企业将相关文档进行建立与保持，该标准规定要查看风险管理文档，以这种方式来检查风险管理的符合程度。这是风险管理标准反复强调的一点，即对风险管理的过程进行监视与控制，这也是政府进行监管，第三方进行审核的方法之一。
（二）国内标准与相关法律法规
1.我国管理标准国家食品药品监督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《医疗器械风险管理对医疗器械的的应用》该法规对风险管理过程提出了详细要求，另外，该标准等同采用了ISO14971标准。是对国际标准的采纳与借鉴。2.我国的法律法规，主要有以下这些：（1）国家食品药品监督管理局的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，《医疗器械监督管理条例》；（2）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号，2004年1月17日）第十五条，《医疗器械注册管理办法》附件3，《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》，《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》；（3）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十三条,《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章申请医疗器械经营许可证的条件第六条的5个规定；（4）在国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及技术要求的通知》《,医疗器械生产监督管理办法》《,关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》。
四、风险管理主体
风险管理的主体有以下三类：
（一）投入市场前
医疗器械制造商的责任之一是确保医疗器械安全、有效，实施医疗器械风险管理也很大一部分是制造商的责任。一般来说，从制造商的顶层设计开始，便要求进行风险分析，从而开始风险管理活动。在这一过程中，需要制造商提供充分的风险管理文件和有关的一些资料，注册评审时，制造商要严格遵守这些医疗器械风险管理标准中与申报风险评估有关的资料，执行风险管理人员需要有相应的知识储备，还要有相关经验和相关的技术，同时，在医疗器械进入市场之后，制造商也担负有定期评审风险，确保风险管理过程的连续性。最后，制造商还需记录并保存医疗器械风险管理资料档案。
（二）投入市场后
1.医疗机构医疗机构的医务人员是风险管理不可缺少的部分，需要了解相关的监管法规，知悉自身责任，对医疗器械的不良事件进行监测。同时，在医疗器械的使用上，应该如实报告使用状况和器械的风险危害和对病人造成的伤害状况。最后，需要保存医疗器械的风险信息。需要对医疗设备的使用环境、使用程序、使用方法进行掌握，并了解熟悉医疗设备的使用事项，这些都是对使用医疗设备和使用人员的基本要求。2.政府监管部门政府监管部门对与医疗器械风险管理有关的制度以及风险管理的标准进行指定与颁布，同时，会对医疗器械风险管理的执行状况进行监督管理，对医疗器械上市前以及在市场上的状况进行评价与再评价，并对医疗器械风险进行制度控制和信息工作。医疗器械上市前的风险评估进行系统的评价和市场后的再评价主要由医疗器械技术审评中心负责，医疗器械不良事件的监督测评和再评价工作主要由药品不良反应监测中心负责，医疗器械风险的制度控制和信息主要由行政管理部门进行。在这里，要强调一下食品药物监督管理部门，这一部门是政府监管的一部分，食品药品监督管理部门作为监督管理着，对医疗器械制造商风险管理活动进行监管，并对相关的过程和结果进行检查和监督，一旦出现有不适当的风险的时候，如果出现制造商的干预不充分及时的情况，食品药物监督管理部门将依法实施有关措施来干预。因此，食品药品监督管理部门不仅是政府监管部门是，可以说，也是另一种层面上的医疗风险管理者。
五、我国风险管理的现状和法律法规上的改善建议
（一）现状分析
1.对风险管理的必要性及主体不明。风险分析作为风险管理极其重要的一部分，主要是因为法律法规和整个社会利益和人类利益的需要，政策只能作为导向，且我国在医疗器械方面的政策还不完善，相关人员对于风险管理的主体尚不够明确。2.风险管理的监督能力较弱。现实中有少量虽然风险分析不合格，但依然能够得到专利的状况。相关的监管制度有很大疏忽与漏洞，这一点会造成的结果会非常严重，一旦不合格的医疗器械在进入市场后出现问题，不仅会给制造商，销售商和医院带来巨大损失，也会给病人的身体带来损伤。3.医疗机构在管理中存在购进医疗器械资质审查不严，进货渠道混乱的现象。医疗机构使用淘汰二手医疗设备问题十分明显，很多医疗机构不同程度在使用二手医疗设备，大多二手设备使用时间较长，同时，不少医疗机构在购进医疗器械时没有索要的相关资质、证件(证件不全)，医院机构在购进医疗器械时资质审查很不严格。很多二手医疗设备质量无法保证，存在严重的安全隐患，其中，有些设备是以支援、捐赠等方法配备，这就给监督检查带来了困难。4.执法不严密。在执法中，存在监管执法人员对实体法理解和执行有偏差，药械检查、行政处罚等执法行为程序上的不规范，药械执法机关或药械执法人员未按相关规定，在法律法规的期限内不履行行政许可事项，或变更事宜，致使行政相对人利益受损和执法人员在执法过程中，未按照相关规定进行回避，或为举报人保密等现象，这些执法的漏洞也给我国医疗器械的制造及使用带来风险。
关键词:无源医疗器械检测技术；课程设计；教学平台；网络教学
中图分类号：C42 文献标识码:A
一、引言
医疗器械的质量安全与患者的生命安全息息相关，其安全性检测与评价是保证医疗器械质量安全、有效的关键组成部分。医疗器械检测技术类岗位要求从业者熟悉医疗器械相关标准、掌握医疗器械检测技术、能够编写医疗器械产品标准、能独立设计和完成检测程序。在“无源医疗器械检测技术”课程建设中，根据上述技术领域和职业岗位（群）的任职要求，紧跟医疗器械行业发展动态，以教材和教学内容建设为中心，加强理论教学与实践教学的有机结合，使本课程始终保持其跟踪医疗器械检测技术前沿的专业特色，使学生具备基本理论基础及职业可持续发展能力。
二、教学内容的选则
理论教学是教学实施的重要基础，良好的理论教学离不开技术含量高、紧跟该领域发展的国际前沿的教学内容，同时又有一种良好的教学模式，提高教学效果，理论课程建设包括教材建设、教学计划的制定以及教师内涵建设等，为了使培养的学生符合人才市场发展的需求，必须查阅大量国内外有关的资料，如检测标准、检测技术和检测设备等，及时对人才市场进行调研，制定切实可行的教学计划，使课程体系趋于完善。《无源医疗器械检测技术》课程以GB/T16886的内容为主线，紧紧围绕一次性使用无菌医疗器械和体内植入器械的质量与安全方面，全面而翔实地介绍了常用无源医疗器械及其标准和检测方法。第一部分介绍了医疗器械生物学评价原则及评价方法;第二部分医用注射、输液、输血器具的国家标准及其检测方法;第三部分血压计检测标准及其方法;第四部分医疗器械中不溶微粒的检测方法及相关仪器;第五部分环氧乙烷残留量的检测方法及仪器;第六部分人工心脏瓣膜检测标准及方法;第七部分外壳植入器械相关标准及其检测方法;第八部分血管支架及其检测方法;第九部分中空纤维透析器及其检测方法,第十部分人工晶体及其检测方法。并且本课程配套了相关课程设计指导教案包括血液透析器相关指标检测的试验、无菌试验、环氧乙烷残留量检测试验、溶血试验等新的检测项目的检测试验。通过理论教学及课程设计学习培养学生发现问题、分析问题和解决问题的能力。
三、课程配套实验的创建
无源医疗器械检测技术课程实验以常用的无源医疗器械质量检测为基础，以最新的无源医疗器械的检测标准和检测方法为主线，对医用输液、注射器具、血液透析器等无源医疗器械进行物理性能检测、无菌检查、环氧乙烷残留量检测，以及血管支架的溶血检测，学生们通过一系列无源医疗器械检测的实验技能训练，一是掌握了方法，二是学会了对方法及其结果的分析，三是激发了学生研究兴趣，四是启发了学生的研发观念，使学生有了进一步深造的基础和发展的潜能，有能力适应相关的科研和科研成果的应用开发工作，在无源医疗器械研究与开发领域具有较好的综合分析素养和价值效益观念。
无源医疗器械检测实验室主要配有的检测设备有：注射针刚度检测仪、注射器密封性能检测仪、注射器滑动性能检测仪、落地式双级反渗透纯水制备系统、电阻法微粒检测仪、光阻法微粒检测仪、气相色谱系统、无菌检查仪、电子天平、离心机、干燥箱、CO2培养箱、双向电泳系统、超净工作台等。
四、结合理论教学方案，建设学习实践场所
实践教学以理论课程为指导，是理论教学的延续，与理论教学相辅相成，并促进理论知识的深化。本课程重视实践教学，强调检测技术在医疗器械质量监督技能型专业人才培养过程中的作用，体现教学过程的实践性、开放性重视学生校内学习与实际工作的一致性。
所谓实践教学环节是以医疗器械检测岗位分析为基础，建立了上海医疗器械检测中心、上海医疗器械检测所、上海交通大学附属新华医院、市东医院、康德莱集团公司、上海医疗器械厂、上海诺成电气有限公司等实习基地。这些实训基地都具有高水平的装备、优质资源共享的高水平生产环境，进行开放式教学。在实训环境中开展辅助教学，从设备的认识与操作，到部件、整机的安全、性能检测，学习领域由浅入深，层层递进。在专业理论知识基础上，再密切结合实际动手操作，使学生能够真正掌握职业岗位的技能要求。通过这些实践教学为学生创造了理论联系实际、产学研互动的实验平台，以提高教学效果和教学水平。培养学生创新意识，跟踪国际前沿动态，设计无源医疗器械检测实验，使学生熟练和理解和应用，切实提高检测医疗器械的能力。
五、教师队伍建设
优良的教师团队对提高课程的教学质量、提高医疗器械工程专业本科生的就业率起到了积极的推动作用。教学指导教师(包括校内教师和在企业聘请的技术工程人员、工人师傅)在教学过程中处于主导地位，教师队伍的建设是关系到实践性教学任务能否完成以及质量高低的大事，参与本课程建设的教师对理论性及实践性教学基地的情况能做到非常熟悉。团队中的成员均已获得副高职称，两年来积累了许多教学和科研成果，他们深人生产第一线，摸清企业设备、工艺、产品结构以及医院使用情况等，尽可能多的将理论知识与现场实践结合起来，为学校培养双师型人才，能更好地指导学生，同时也能与企业的技术改造，科研活动结合起来为企业作贡献，达到双赢的目的。
六、课外拓展，建设网络教学平台
除规定的课程学时外，另外特别建成了《无源医疗器械检测技术》课程网站，网站具有丰富的理论教学和实践性教学内容，包括课程简介、教学大纲、多媒体课件、实践性教学、最新发展动态等。研究制作的“无源医疗器械检测技术”多媒体课件，使授课内容图文并茂、使教学过程更生动有趣而真实。这可以让学生在课后有自主学习的平台，使学生有资源去学习与巩固。课程网站上扩展的最新资源来拓宽学生的视野,开展第二课堂教学。通过课程教学大纲、教案、习题、实验指导、参考文献目录、学生互动平台搭建等在网上实现课程教学，为同一领域教师教学提供借鉴，从而促进同行间的交流与合作，优化和共享教学资源，能进一步增强教与学的互动性。
七、考核方式和教学反馈
学习领域课程主要以过程考核为主，课程考核涵盖实训项目考核和期末理论考核两部分。实践环节在设计上把需要学生掌握的知识和能力融入基于工作任务的实训项目中，让每个学生都完成全部项目实训，并对学生进行实训环节的考核。期末考试也注重能力考核，除一些必要的理论知识外，把大量的平时训练项目改造成考试题目，让学生不必死记概念，而要强化能力训练。在教与学的过程中，学生、教师与学习环境之间构建成一个良性互动的关系，实现预期教学的目标。
结束语
通过本门课程的课程建设，改革了课程教学内容和教学体系，使教学内容保持先进性、科学性，及时反映本学科领域的最新科技成果；改革了实验教学的形式和内容，开设了综合性、创新性实验和研究型课程，鼓励学生参与到科研活动中；改革了传统教学方法与手段，推进了多媒体、网络课件的建设，利用网络促进教师与学生、学生与学生之间的交流，最大限度地调动了学生学习的主动性和积极性，培养了学生的科学探索和创新能力，拓宽了学生的知识面。
随着检测仪器及检测技术的进步，我国的医疗器械检测标准也必将不断地更新，许多旧的检测方法将被淘汰。为了跟踪检测技术和检测方法的进步，无源医疗器械检测技术这门课程的教学内容（包括网络教学内容）也需要不断的更新，使学生能够及时掌握新的检测技术和检测方法，了解检测标准的最新动态，以符合行业发展的需要，满足日益苛刻的医疗器械监管的要求。由此带来的实验室建设、教材建设和实习基地建设都需要进一步加强。
参考文献
[1]张东衡，严红剑.基于工作过程的《有源医疗器械检测技术》课程开发[J]．职业教育研究，2011，08：93-94.
关键词：医院管理；医疗器械；产品质量；安全管理；医疗技术
据目前医疗事业的突进，高超的医疗技术和硬件设施都渐渐走进了医院，尽管这能提升医院的治疗水准，但若从另外一个角度上而言，眼前的医疗器械的产品性能及质量等多种相关因素造成的医疗安全问题越来越多，其直接影响到患者的人身安全，也是造成“医疗事故”及“医疗纠纷”的关键因素。由于部分医院和相关部门并没有考虑到这些行为的真正危害，而总是一味去追求医疗器械的诊治效率及经济利益，忽视了其使用安全及严重的后果。
1医疗器械使用安全与管理方面存在的弊端
1.1医疗器械产品质量
眼下，医疗器械已经达到了琳琅满目的状态，而国家对于在医疗器械的规范标准并没有很严格，所以使得产品的质量难以避免“假货”的情况。根据国家有关调查表明，有很多设备都是不合格的，当医院在需要进购医疗器械的时候，会受到价钱及专业相关方面的制约，无法对每一件器械区进行精准的判断，难以让质量问题不出现。而事实上，产品的治疗直接决定了其是否能被利用、是否能有效，尤其是三类医疗器械，比如有“一次性输液器”等相关设施，倘若这些设备的质量有点问题，那么后果就很严重，不是医生及相关人员所能承担的。
1.2医疗器械不良事件
事实上，医疗器械的不良事件发生可以表明医护相关人员对医疗器械使用管理的安全认知关注度不够。所谓的关注度不够，其实囊括了很多因素，也很复杂，无论是在“材料方面”还是在“设计方面”都存在其一定的问题，据相关统计调查显现，我国每年因医疗器械发生不良后果都在5万件以上，可以根据这个数据得出，这种现象的医疗后果是非常严峻的，比如说因为“输液器”而诱导的过敏反应等这些基本现象。虽然国家相关部门有投入在医疗不良事件的监督、报告等制度的建立，但目前还没有做出正式的颁布。另外，一般情况下，医院对于所谓“医疗器械不良事件”是很难不让其发生的，但若真的发生了这种安全风险，正常情况下都是需要“医院”来承受后果及相关损失的。
1.3医疗器械操作不当
众所周知，医疗器械是属于一种高科技的产品，要想单纯让相关医护人员都能够安全有效使用医疗器械是不行的，还需要得到相关生物医学工程技术的助力及一套健全的检测管理制度和技术规范，并要严谨按照其的管理条例和质量安全制度来进行运行，按时完成对医疗器械的维护保养方面工作的相关程序。但是眼下部分医院的实际现况是：第一，使用管理体系和操作章程的时候并没有严格按照其执行；第二，操作人员大量缺乏工程知识，对设备了解不够充分，而有的工程人员及维修工程师并没有熟悉素有设备，使得无法正常维护保养；第三，国家相关部门在医疗设备进入医院之后的运行情况及测评等相关方面的监管力度还需要加强，缺乏与之相对应的条文，尤其是对于一些细小的设备还没有相对应的明文规定，因此也导致很多设备即使是带着故障工作也无法保障其的有效性；第四，耗材的采购查证不严、进货渠道不明确等相关行为；第五，卫生材料废弃并没有按照法律的条文规定去进行恰当的处理，而一次性的卫生材料其“回流”也会使得出现新的污染现象，这严重地危害了相关医护人员的健康及社会人民的健康。
2医疗器械的使用安全管理
2.1严格执行相关规章体系
医院一定要按照国家相关部门的规定对医院严格按照其法律条文的执行，构造和健全医疗器械质量管理和使用管理制度及监督体系，特别是质量方面，一定要加强对其的监控，具体落实到相关工作者的具体职务。
2.2增强对医院采购的管理
在医院进行采购的时候，一定要注意进货。第一，医疗器械的可行性一定要根据其“安全性、有效性”作为其首选目标，在没有特殊安全标准和技术规范的情况下，尽量选择高质量产品或者有其他国家的相关认证说明；第二，要想让医疗器械的质量和安全得到保障，那么需要认真按照查验供货厂商和产品进行检查；第三，尽量选择有信誉度、正规渠道的供货厂商；第四，在医疗器械验收方面，在进行验收的时候，要详细记录器械的详细产品信息及查检产品包装等相关方面。
2.3注意医疗器械的保存及消毒灭菌
在医疗器械的保存及消毒灭菌方面，一定要进行分类存放，标识要清晰，做到“通风、防潮、防污染”等相关要素，另外还要注意采纳科学的物流管理。
2.4增强对医疗器械的使用安全管理
第一，对于医疗器械的执行诊治项目而言，一定要经过医院医疗及器械管理相关部门的相关同意并签字，争取做到“因病实治”，避免出现不合格使用的现象；第二，提升医疗器械使用人员的技术及职业素养，还有熟悉操作医疗器械的性能。尤其是对于大型设备一定要谨慎根据国家的相关认证去进行，要“依法行医”；第三，在器械的维护方面要保养好。相关人员务必要对医疗器械进行有时间性的维护，进而达到医疗器械能够正常运行的目的，一旦查出有问题的立即停止使用，若符合报废就报废处理，若不能就降档控制使用；第四，增强在有害气体及化学剂的医疗器械使用安全与管理，列出与其对应的管理策略，按照国家相关规定进行严格处理。
2.5关注对临床工程技术人员的专业提升
眼前当今医疗技术的发展越来越高端，要想能够做好现代医院医疗器械的使用与安全工作，就需要去构造一支高素养、高技术的临床工程技术人员队伍。这样的目的是为了一方面能够使得医院的相关领导能够很关注医疗设备的检测及维修方面的工作，并且很支持临床工程技术技术人员无论是在实践能力还是在理论领域知识方面的不断学习及改造，让他们通过自学方式去开阔自己的专业领域，尽量做到最好；另一方面是需要通过这样的方式去引领高水准的人才，拥有一个无论是在品行还是技术都达优的队伍，且根据每一位员工自身的优势去互补长短，挖掘他们对这份工作的热情，尽最大可能去展现每一个人的价值所在。
2.6加强对医疗器械安全事件的预防
第一，要坚持以“防范”为主，不管是从相关体系还是人员培训等相关方面一定要把控好，一旦发现伪劣和质量有问题的医疗器械，必须停止使用；第二，构建医疗器械安全事件的防止及应急情况的处理体系。对于已经发生医疗器械安全事件就一定要投入大量的精力进行关注，冷静对待，及时查明真相，并上报有关部门，将患者健康放在首位；第三，执行国家相关文件，建立医疗器械不良事件的监督、报告制度，对使用中发现有问题的医疗器械事件及时上报，防止酿成更大的损害。
3结语
总而言之，国家相关部门对医疗器械安全性及有效性管理监督法规越来越健全，其中对管理与监管力度也在逐渐扩大，随之在医院内部安全管理制度方面也在进一步做到完美。此外，人们对于法律知识及医疗器械使用安全认知度方面的提高，让医疗器械的安全使用也逐渐受到社会人士的关注，因此医疗器械正逐渐向更安全有效的方向进行。
作者:张根保 谢丽娟 单位:江西省吉水县中医院
参考文献:
[1]王晓虎，高长林．医疗器械临床使用安全管理的实践与探讨[J]．科学管理，2011，（3）.
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