关键词：医院 医疗器械 财务管理 技术规范
众所周知，医疗器械是医疗机构正常运转的有效保障，想要更好的治愈患者，必然离不开医疗器械的使用。医疗机构需要购买大量的医疗器械涉设备，由于这些医疗器械设备成本价格普遍偏高，所以，财务统计管理人员要对每一项医疗机械设备资金流向有着充分的掌握，医疗机械设备从开始购买、入库、直到实际的应用情况的所有财务账目，都要呈报相关的财务报表，这是因为医院医疗器械账目财务统计管理技术是否规范，将会直接关系到整个医院的财务状况，因此，我们针对医院医疗器械账目财务统计管理技术规范问题进行了研究探讨。
1、财务管理
一般情况下，财务管理的主要表现是对资金与物之间的买卖交易进行记录，会由专业的财务管理人员进行记录。但是，对于医疗器械其他管理方面并不重视。那么，作为一个专业的医院器械财务管理人员，应该具体注意以下几点：
（1）公勤杂务费支出表
在实际的医院机械购买过程中，除了要花费医疗器械的费用，相关采购人员的住宿费、差旅费、交通费或其他费用。因此，针对这些并不计算在医疗器械购买计划里的费用，统一归纳为公勤杂务费，相关采购人员要提供相应的发票数据，由医疗器械财务管理人员制定公勤杂务费支出表。
（2）医疗器械购买付款清单
由于部分医疗器械成本较高，再加之医院购买资金有限，很多医院都采取分期付款方式，这也就加大了医疗器械财务管理工作的难度。因此，医疗器械财务管理人员一定要做好付款计划表，按照规定时间进行付款，并将发票以及购买清单留存，以免日后查询困难。
（3）医疗器械供货商付款情况查询
目前，大多数医院都会在同一供应商内购买大量不同类型的医疗器械，但是，这些医疗器械的付款方式都存在很大的差异。因此，医疗器械财务管理人员不仅要掌握具体付款情况，还要对每一种医疗器械的付款情况有所了解，及时对供应商的付款情况进行查询。
（4）医疗器械耗材库库存对账单
相关管理人员要对医疗器械耗材的出库入库情况有着充分的掌握，要对每一笔账目进行认真仔细的核对，一旦发现问题，就要及时找出问题原因。
（5）医疗设备折旧和医疗耗材费用统计
医疗机械设备在使用一段时间后，必然会出现一定的磨损，其本事价值也会受到很大的影响。那么，医疗机械财务管理人员一般都会预算出一笔医疗机械设备的折旧费用。其次，当医疗设备正式发放到相应的科室内，将会直接计入科室医疗成本中。所以，要对这些医疗机械设备实施动态管理方式，及时汇总和统计。
（6）医疗器械维修数量和费用统计
如果医疗机械设备的使用时间较长，常常会发生故障，那么，就要由专门的技术人员对其检修和维护，这一过程中所产生的费用也将计入科室医疗成本内。
2、医疗器械数据统计
（1）医疗设备需求表和购买计划表
各科室将所需的以医疗机械设备的数量、型号等，上报给医疗机械管理部门，将由专门的管理人员制定出医疗设备需求表，并上交给医院领导，当医院经过决议通过后，最终制定医疗器械购买计划表，这些计划表也可以成为医院下半年主要的工作计划，为医院的财政管理工作提供了有效的保障。
（2）科室医疗设备发放清单
它是指对发放到各科室所有医疗设备的详细情况进行的统计，可以核对本科室领到的所有设备，也可以根据设备的档案号查询到某一设备的详细情况，相关机构也可以了解所购买设备的具体去向。
（3）科室医疗设备购买清单
实现按购买日期、设备价值、设备名称、厂商或供应商等多种方式查询科室医疗设备。
（4）医疗器材分类统计
它能够将一段时间内的设备器材折旧、材料消耗、维修费、气体消耗分类统计，分析科室各个类别的消耗，完善管理。
（5）仓库存量清查统计
库房管理人员要随时对医疗机械耗材的使用量进行观察个记录，及时做好医疗机械耗材的补货工作，避免出现供应不足的情况，影响各科室的正常工作。其次，因为仓库内储存了大量不同种类的医疗机械耗材，其使用情况也不同。因此，我们可以针对每一种耗材的使用情况，预算出大概的出库量，以此来保证充足的医疗器械耗材。
（6）医疗器械耗材库存对账单
医疗器械耗材对账单是为了方便管理人员核实一段时间内医疗器械耗材整体情况的一项功能，能够跟踪某种耗材所属发票的基本信息、某种耗材入库情况的详细信息、科室对某种耗材领用的详细信息、某张发票中各种耗材发往科室的详细情况。
3、医疗设备和医疗器材的维修统计
（1）维修费用与维修医疗设备器材价值比统计。以科室或维修人员为统计单元，所产生的维修费用总和与其维修过的设备器材的价值总和之比，产生的维修费用及时间均应以已验收过的设备器材进行统计，而对正在维修而未完成验收的设备器材不予纳人统计范围。
（2）医院各科室维修医疗设备器材数量及维修费用统计，包括各科室汇总统计和医疗设备器材科室明细统计。
（3）维修人员维修医疗设备器材数量及价值统计。它可以作为维修人员的工作数量、质量及工作能力、个人素质的考核依据。
（4）医疗设备器材平均维修工作日统计。它是指一台（件）设备器材从故障报修到修复完毕所花费的时间，表现了维修人员的反映速度、响应时间和维修效率，促使医疗设备器材尽快修复。
（5）维修材料库存统计。想要确保医疗机械设备维修工作的质量，就要充分做好一切防止措施，配备相应的耗材配件。那么，这就需要对维修材料库房进行科协合理的管理，这样不仅能有保证医疗机械设备维修工作的顺利开展，还可以大大减少了维修成本费用的支出。但是，由于很多配件的型号复杂，种类繁多，价格成本也比较高。因此，要配备专门的管理人员对其进行入库登记。
4、结束语
综上所述，可以得知，医院医疗器械账目财务统计管理技术规范对于医院整体的财政状况有着重要的影响，只有加强规范医疗器械财务管理工作内容，才能确保医院内各科室的正常运转，对于医院的生存的发展起到了至关重要的作用。因此，医院要高度重视医疗器械账目财务统计管理技术规范问题，加大对医疗器械财务管理建设力度，积极配合医疗器械财务管理部门工作，确保医疗器械财务管理工作的顺利开展。其次，相关财务管理人员要具备较强的专业知识，能够及时发现问题，并找出原因，充分保障了医疗机械设备财务管理工作的质量，促进我国医学事业持续稳定的发展。■
参考文献
[1]汤黎明，陈锐华，吴敏.医院设备器材采购管理规范化研究[J]医疗卫生，装备，2005.26（9）：34-37.
关键词：医械专业 招生规模 产业需求 校企合作
为了解广东省高职高专医疗器械相关专业（以下简称“医械专业”）设置情况，笔者查阅了广东省普通高等学校招生专业目录中招生面向为“广东省”的广东高职院校有关数据，并访谈相关院校、专业的领导、教师，查阅近几年新增、新办专业资料，对2006-2013年医械专业设置、招生规模、办学条件等情况进行调查分析，探析专业发展的问题与瓶颈，以期为广东省医械专业的设置和结构调整提供决策依据。[1]
一、专业设置整体情况
目前，广东省开设有医械专业的高职院校有广东食品药品职业学院、深圳职业技术学院和罗定职业技术学院，其中广东食品药品职业学院在2004年升格之初即在医药营销专业之下增设医疗器械方向；2005年，该校开始设置医疗器械制造与维护专业，2008年开始以医疗器械质量管理与检测、医疗器械营销两个专业方向分别招生，在2013年广东省“按照专业招生”的政策引导下，两个专业方向合并招生，入学后再按照相关规定重新分专业分班。此外，该校还于2009年增设医用电子仪器与维护专业，2010年设医学影像设备管理与维护专业，并于2012进一步丰富学科门类，增设医用软件与网络技术专业，该校的医械专业设置在全省院校中是最齐全的。深圳职业技术学院于2007年始开设医疗电子工程专业，2010年、2012年和2013年并到“电子信息类”中招生，入学一年后再按志愿、成绩和相关规定在电子信息类下设的五个专业中选择。罗定职业技术学院2013年开始设置医疗仪器维修技术专业。
总体而言，为适应广东省医疗器械战略性兴新产业发展对从业人员的需求，广东省医械专业学科门类在进一步丰富和完善，但开设院校、专业偏少。
二、专业规模分析
虽然实际报到数与招生计划之间存在一定差距，但招生计划仍能在一定程度上反映了专业规模。本文通过对2006-2013年各专业招生计划的分析来看广东省医械专业规模变化情况。
1.专业整体招生规模分析
2006-2013年，专业总体招生计划为2564，总量比较小，且变化不大，2009年和2010年虽然分别新增了医用电子仪器与维护和医学影像设备管理与维护两个专业，但招生规模都是50人左右，且医疗器械制造与维护专业的两个招生方向都缩减了招生规模，因此年招生总量上没有太大变化；2012和2013年招生计划增量比较明显，这两年分别新增了医用软件与网络技术专业和医疗仪器维修技术专业。
放眼全国，目前设有医械专业的高职院校共有70余家，主要开设医疗器械制造与维护等20余个专业，招生规模不足万人，远远不能满足国内医疗器械行业对高技能人才的需求。
2.各院校招生规模比较分析
由于各院校开设的医械专业数量存在显著差异，院校之间招生规模对比鲜明。广东食品药品职业学院自2004年始陆续开设五个专业（方向），并有进一步扩充学科门类的趋势，以医疗器械制造与维护专业（医疗器械质量管理与检测方向）为龙头，带动医用电子仪器与维护、医学影像设备管理与维护、医疗器械营销等专业全面发展，形成与药品、食品、化妆品等并驾齐驱的医疗器械专业群，培养生成装配、质量管理、产品检测、维护保养、经营销售等医疗器械全产业链的高端技术技能型人才，八年招生计划总量占到广东省全部招生量的81%。深圳职业技术学院只开设医疗电子工程这一个医械专业，招生总量仅占15%。罗定职业技术学院2013年新增医疗仪器维修技术专业，目前仅一届学生，所以总量也是最小的。
3.各专业招生规模及其变化趋势分析
目前广东省高职层次医械专业共7个，既有开办时间比较长的专业，也有最近两年新设置的专业，每个专业随着医疗器械产业的发展形势呈现不同的变化趋势。
医疗器械制造与维护专业是几个专业中的“老大哥”，2005年开始设置，并于2008年开始分设医疗器械质量管理与检测、医疗器械营销两个专业方向。2009-2011年间，广东食品药品职业学院增设了医用电子仪器与维护和医学影像设备管理与维护两个新专业，培养目标进一步细化，医疗器械制造与维护专业招生规模下降，并于2011年达到一个最低点。而2012年虽然也新增了医用软件与网络技术专业，但此专业侧重于软件开发测试、维护和医院计算机网络的组建、网站建设等工作，与医疗器械制造与维护专业的区分度比较大，对专业招生规模没有造成太大影响。
医疗电子工程专业为深圳职业技术学院设置的唯一一个医械专业。自2007年开设以来，招生计划基本保持在50人左右，同时该校还设置有电子信息工程技术、微电子技术、应用电子技术、电子工艺与管理等专业，在2010年、2012年和2013年更是与这四个专业一起以电子信息类招生；医疗仪器维修技术专业是罗定职业技术学院2013年新增专业，该校也设置有应用电子技术和电子信息工程技术两个相关专业，各种师资、实训、课程等教育资源共享、共建，优势互补，共同提高。
三、专业发展存在的主要问题与不足
1.办学历史不长，基础薄弱
医械专业均为近几年开设，在师资、实训条件、课程体系、教材等方面还处于起步阶段，又因其专业特殊性，与其他专业类的兼容、共享程度不高，整体水平滞后于行业的发展要求，制约了专业办学方向的扩展和招生规模的扩大。
2.专业设置与行业需求不一致
专业开设与行业职业岗位的针对性不强，专业之间的区分度不大，不能很好满足医疗器械企业多样化的用人需求，且大部分仍然采用学科教育的教学体系和教学模式，没有充分体现高职高专院校人才培养的特点。
3.专业复合程度高，但培养周期偏短
从模拟、数字的电子知识到解剖、生理的医学常识，从计算机、单片机等嵌入式系统到检验、诊断的常用医疗仪器知识，从常用工具的使用技巧到医疗器械的使用与管理……医械专业知识和技能的复合度比较高相应的理想培养周期应该更长。目前高职院校普遍采用2+1人才培养模式，在校系统学习专业知识、熟练专业技能的时间短，难以扎实系统掌握，发展后劲不足。[2]
四、对策探讨
1.紧扣产业人才需求设置专业
广东省医疗器械已发展成为一个产品门类比较齐全、技术创新能力较强、市场需求十分旺盛的朝阳产业，并在珠三角地区形成多个优势产业集群，截止2012年底，广东省医械生产企业达1800余家，经营企业6000余家，产业生产总值超过600亿，占全国总量的八分之一。现有的医疗器械开发、管理、安装、维修人员数量及素质远远滞后于产业发展的需要，高等院校应该根据产业特色及其职业岗位开办专业方向，进一步丰富专业类别，扩大专业规模，培养兼具专业技能和可持续发展能力，从事生产、安装、维修、保养及管理工作的技术技能型人才。
2.校行企合作纵向加深、横向扩展
“校企合作、工学结合”是高职人才培养的特征。医械专业知识跨度大，对教师的要求高；由于行业竞争和技术保密，很多有实用价值的内容被企业内部保留，难以进入教材；解决师资、教材、实训条件及与行业就业岗位紧密联系等问题，最好的途径之一就是校行企合作，共同制定人才培养方案、设计专业课程体系、开发专业核心课程资源、开发含有第一手技术资料以及维修经验的教材，并将企业员工岗前培训的内容融入到相关课程中去，增强专业、课程的职业性、开放性、实践性和实效性。
广东食品药品职业学院与广东省医疗器械质量监督检验所，以及广州威瑞驰科技服务有限公司、广州纽康医疗用品有限公司、省中医院、省第二中医院等多家企事业单位，按照“资源共用、责任共担、人才共育、成果共享”的原则建立多元合作关系，开展人才培养方案制定、课程教学、实训实习、教材编写、实训基地建设、人员培训、技能鉴定、技术服务等合作项目，为其它同类专业发展提供指导和借鉴。
3.贯通中、高、本人才成长路径
医械专业的科技理论依据是生物医学工程学。我国自1978 年创建生物医学工程学科，为了区别本科院校的专业设置，高职院校一般将生物医学工程专业名称设置为医疗器械相关专业。医械专业知识技能复合程度高、培养周期长，要求贯通“中职-高职-应用本科”立交桥，系统培养技术技能人才，满足产业对不同层次人才的需求。高职院校要与本科院校合作举办高职本科，实现优势叠加。目前广东省中山大学、暨南大学、华南理工大学、广州医科大学、广东医学院、广东药学院、深圳大学、南方医科大学等院校开设有本科层次生物医学工程专业，高职院校可以选择与自身专业设置相近、且主要培养从事医疗器械质量管理、设备管理、市场营销、技术服务等工作的应用型人员的院校进行合作，共同培养高端技术技能人才。
参考文献：
所谓产品的情趣化设计，就是“一种以情感和趣味为主导，基于理性思想，从感性角度出发，着眼于满足人们物质基础需要之上的精神需求，借助产品设计形式使产品的某一方面，包括产品的形态、功能、肌理、触觉以及产品的背景和相关故事能够吸引消费者，将‘情’与‘趣’注入人们生活之中，全方位营造方便、简洁、轻松、快乐的生活氛围的设计理念和方式”。一般来看，情趣化产品设计更多地注意到产品的宜人性和情感性方面，注重产品本身的情感特征和使用者的情感、心理的反映。一方面借助情趣化设计，设计师可以增强产品的亲和力，拉近人与产品的距离。通常情趣化设计作品能够在实现产品基本的功能要求之外，让使用者依靠对产品的造型、色彩、材质和使用方式等各种设计语言与产品进行交流，获得附加的情趣体验和心理满足，从而使得人们在使用过程中感受到舒适、愉悦，给日益紧张的现代生活带来更多的情趣。另一方面设计师可以通过情趣化设计，将不断涌现出来的新产品、新功能以最具简洁、最具亲和力的设计语言表现出来，消除人们面对高科技、新功能的产品时产生的紧张和恐慌[1]。当前社会正处于一个产品供应丰富、消费心理成熟、消费者个性彰显的时代，人们对于产品的信息的接受不仅要清楚、明了，而且还要有趣，有个性。设计师必须高度重视和关心消费者的心理层次的需求发展，充分重视人的情感需求、自我意识，调动人们生活的激情，建立相对应的设计策略，与消费者产生心理层面的互动，提高审美设计给使用者心灵带来的感动与深层影响，为人们带去更多可以获得情感愉悦和精神感动的产品，情趣化设计正是设计师主动应对的策略之一。情趣化设计是设计师用来表达自我思想和创意的一种工具，通过诙谐的表现手法架起一座与使用者思想沟通的桥梁。情趣化设计表现了生活细微处的动人之处，给人一种发现的快乐与体验的快乐，传达给使用者对于生活的热爱和对于美的向往。这种设计方法正广泛使用于许多儿童用品的设计，然而却忽略缺少了对于儿童医疗器械领域的关注。
二、儿童医疗器械的设计现状
医疗器械是关系到人类生命健康的产品，是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的科学技术与综合实力发展水平。当下，我国医疗器械产业研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。而医疗器械产业中针对儿童的市场细分更是近乎空白，现行的很多情况是应用成人设备对小儿进行监护、诊断、治疗，最好的情况也只是粗略的减小尺寸。然而，儿童的生理特征还未发育的完全成熟，同时在心理认知方面跟成年人也是截然不同的，一个缩小版的成人医疗器械可能根本就不适用儿科对象，大多时候需要对成人器械进行特别的设计改进才能用于儿科对象。儿科群体是弱势群体，他们，自我保护意识较差，更容易遭受外来的伤害，而这种伤害对于心智很弱的儿童来说，对其影响将延续到成年，所以应当采取特别的措施保护儿童的安全[2]。在医疗器械产品满足人的基本需求之后，设计师越来越关注医疗器械产品对于使用者和被治疗者所产生的心理感受。国外的儿童医疗器械产品领域比我们要先进许多，其设计理念早已发展到以人为本的设计趋势，情感化设计元素已经越来越明显的渗透到现代儿童医疗器械产品当中。
三、儿童患者的行为与心理特征
儿童在不同成长阶段的心理发育差异明显，因此在患病时的反应也不一样。在新生儿期易发生惊骇、哭叫和痉挛；幼儿期患者入院后易产生恐惧与对立情绪；学龄前期儿童患者有依恋家庭情绪，情感较为复杂，个性也在形成；学龄期儿童初入院时有惧怕心理，表现孤僻、胆怯、悲伤、焦虑等。总的来说，儿童患者的特点是年龄小，对疾病缺乏深刻认识，不能够把自身的病情与医护人员进行交流，心理活动多随治疗情境而迅速变化。因为他们注意力转移较快，情感表露又比较直率、外露和单纯，不善于掩饰病情，所以只要依据其心理活动特点进行设计，易于引导他们适应新的环境。
四、基于情趣化的儿童医疗器械设计
功能的满足是儿童医疗器械产品设计的前提，诸如医疗器械离地面高度1600毫米以下位置的可接触外角、棱角及边缘部位需经过倒圆或倒角处理，且倒圆半径不小于10毫米，或倒圆弧长不小于15毫米，以防儿童磕碰受伤等等设计准则，是儿童医疗器械产品设计的基本要求，不容改变。在此基础上，本文从情感化设计的角度入手，通过对儿童医疗器械以下设计要素(如造型、色彩、装饰、材料等)的变化，引发人们积极的情感体验和心理感受，消除或减弱儿童患者就医与诊疗时的恐惧与不安。
（一）造型的情趣化设计
情趣化产品的形态设计则往往通过仿生、夸张、卡通化等手法将一些自然形态再现，从而给人呈现新的心理感受。同时医疗器械产品中大的曲面和倒角一般会使产品显得柔和，具有亲切感，会给医护人员和病人的心理上产生安全感。生活中带孩子去医院看病，最常见的难题应该就是打针了。婴幼儿活泼好动，在生病打针输液时也不能安静坐卧，或因吃喝、哭闹、排便、走动等原因，常常有多名看护人员，既不便于病房管理，又增加了护士的工作量。而且一看到那尖细的针头，即使是成人也有不少会感到头晕，更何况是孩子呢！所以有设计师便把注射器设计成卡通动物形状，让其威慑力下降，即便无法完全消除孩子的恐惧感，但是通过卡通造型的柔化作用，想必也会有不少勇敢的孩子会渐渐地不再恐惧注射器了。
（二）色彩的情趣化设计
颜色是产品最为重要的外观视觉属性，对人的心理影响巨大，使用恰当的颜色不仅可以使产品的外观得到美化，而且有益于身心健康。在进行儿童医疗器械产品色彩设计的时候尤其要注重色彩的适宜性。儿童天性活泼率真、无忧无虑、思维单纯，他们更喜欢纯度、明度高的色彩。设计中通过色彩的恰当运用，缓解和降低儿童病人尤其是婴幼儿在使用大型医疗诊断设备进行身体深度检查过程中恐惧、紧张的心情。
（三）装饰的情趣化设计
在儿童医疗器械设计中通过使用情趣化的图形、装饰来唤起使用者心中的欢乐体验，从而降低使用者恐惧与抵触情绪。设计师sungwoopark的点滴袋设计一改平时让人厌烦的透明塑料袋造型，采用了米饭、荷包蛋、棒棒糖等食品形象的外观设计。同时还给点滴袋上写上“youareeating”，提醒孩子们打点滴和平时吃东西一样。既然好像吃饭一样平常，打点滴自然不可怕了。这样不仅打破了点滴袋给人的沉闷感觉，而且充满童趣，让孩子们看起来更容易接受打点滴。
（四）材料的情趣化设计
所谓儿童医疗疗器械产品中材料的情趣化设计更多的体现在材料的情感因素上。简单的说就是材料所产生的一种心理感受，它建立在生理基础之上，是人的感觉器官对材料的综合印象。包括人的感觉系统因生理刺激而对材料做出的反应，以及人的知觉系统从材料表面获得的信息[3]。患者在和医疗器械的接触过程中亲身去感受产品的情况，通过身体部位能够感触到产品的重量感、温度感、软硬感。虽然用户与产品接触可能只是人体局部接触时的感觉，但是往往在一瞬间就会传遍全身而变成用户的整体感受，这种感受往往牵引着情感。良好的触感拉近人与机器的距离，增加医疗器械的亲和性。在选择材料时，不仅要用材料的强度、耐磨性等物理量来做评定，而且要考虑材料与人的情感关系远近作为重要评价尺度。人们自古以来就对粗犷、柔软、温暖的自然材料有亲近感，从心理乐于接受它，而对冰冷、刚硬、厚重的人造材料则有漠视感，这点儿童与成人一致。在设计中，选择与人类亲近的设计材料往往能使产品体现出对人的尊重和关爱。
（五）功能的情趣化设计
通过对儿童医疗器械产品使用功能的开发和挖掘，在日臻完善的功能中渗透情感共鸣、情趣性体验以及人追求快乐的深层心理情感，可谓是设计中的“以义感人”。譬如送饭或药品的小车，在它的轮子上设计一个刹车装置，这样就不怕碰撞而使车子滑开伤害到他人。再如儿童医疗手推车在功能上增加了娱乐和互动的设备，让孩子在就诊的过程中，仿佛亲自驾驶着玩具车玩耍，极大地降低孩子的紧张焦虑。
五、结语
做好疗养院的医疗器械管理工作是搞好疗养院建设的重点之一，主要是由它的内在因素（即基本要素）所决定。医疗器械装备管理的基本要素是：有一定的器械、仪器设备，使用这些设备的技术人员；对医疗系统中的一些主要信息（如透视、化验、检查报告、疫情等）的获取和监测甚至处理。只要医疗器械设备管理工作做好了，其它科室的建设就有了基础，各种主要信息的传输过程就不会中断，疗养院的各项业务工作才能够全面开展。
1 疗养院医疗器械的引进
疗养院医疗器械的引进工作，要从疗养院总体发展、专科建设、人才引进、财务状况、设备性能等诸方面综合考虑。
1.1 建立医疗器械引进制度。在制度中应明确医疗器械管理单位及组织结构，相关人员的岗位职责，以及装备规划、立项的原则、程序等。其次，要完善评价、审批的组织体系。成立医疗器械管理委员会，对医疗器械进行宏观管理，对本单位医疗器械管理工作中的重大决策、技术问题进行评价、咨询；建立医疗器械论证专家小组，从技术上加强医疗器械的装备规划和立项论证。首先由临床使用科室提出购置申请，从引进设备的作用特点、适应症及临床特点、应用前景及两个效益分析，以及申购科室具备的条件（含人员和场地）等方面阐述立项依据，交由院医疗器械论证小组论证。医疗器械论证小组从技术上引进条件是否成熟，资金上是否允许，人员及场地准备上是否充足等三方面进行充分论证。经论证小组论证通过的医疗器械引进项目报医疗器械管理委员会，从宏观上对项目进行立项审批。改变过去谁申购谁论证的模式，使论证工作更合理更科学。
1.2 医疗器械引进的原则。从疗养院发展及学科建设来讲，主要考虑以下两个方面：①满足基本医疗需求，确保医疗工作正常开展。疗养院的基础医疗器械的特点是数量不多，价格低，多是共性设备，各个科室都使用。这些医疗器械的规划和立项往往紧跟疗养院总体规划。②添置专科医疗器械，形成特色专科。要扩大疗养院的知名度，必须要有品牌专科，甚至名牌专科。因此，疗养院不仅需要一流的人才，还需要一流的医疗器械，再加上一流的管理，才能形成一流的技术、一流的品牌，因此疗养院要投入一定的资金购置先进的专科医疗器械，用来建设特色专科。
从引进的医疗器械本身来讲，须遵循三条原则：①技术上先进。这是引进医疗器械首先要考虑的，引进的医疗器械所采用的技术必须代表当前该领域的发展潮流，并处于领先地位，否则可能会出现医疗器械刚引进就出现技术落后淘汰的情况。②功能上适用。医疗器械的功能配置很复杂，尤其是大型医疗器械更是如此，常用功能和在近期就能开展的待用功能可以选配，近期不能开展的待用功能可以暂时不配，待条件成熟时再加配，这样可以做到既够用又不浪费。③经济上合理。医疗器械有很多档次，产品有进口的和国产的，品牌有知名的和不知名的，档次有高档的和低档的，在医疗器械立项时要充分考虑引进产品的档次，能用国内产品的就尽量不用进口产品，尽量做到少花钱多办事，做到经济上合理[1]。
2 医疗器械的采购
医疗器械引进项目一经正式立项，就可进入采购阶段。医疗器械的采购需做好以下几个方面的工作。
2.1 供应商的评审。医院应成立医疗器械供应商评审小组，对给医院供货的厂商，应从供应商的资质、信誉特别是售后服务情况、产品质量、价格及服务情况等内容对其进行供货资格的评审，建立合格供方名录，同时对供应商的供货情况实施监控，实行动态管理。
2.2 采购方式的选择。凡符合政府采购和公开招标的项目，应不折不扣地实行政府采购和公开招标，需配置许可的大型医疗器械应办理相关审批手续。不纳入政府采购和公开招标的项目，医院也应成立由医疗器械科、使用科室、财务部门、审计部门、监察部门等成立的采购小组与供应商进行谈判，实施采购。谈判是医疗采购过程中的重要环节，决定着医院是否能以最少的成本实现最大的效益。在组织采购过程中，坚持货比三家、公平竞争、公开招标、集体决策、择优选择的采购原则。临床急需的临时性采购医疗器械，可采取医疗器械科先行采购，后向采购小组汇报的形式实施采购。
2.3 采购物品的验收。购入的医疗器械，坚持安装验收制。在安装过程中，器械科技术人员和使用科室共同按合同条款对设备型号、外观、性能、附属设备以及试机情况进行逐一验收，并填写相应的安装验收报告，共同签字。设备运行正常后才能正式投入使用。验收合格医疗器械方能入库、记账、制卡。
3 医疗器械的使用、保养和维修
3.1 加强人员岗位培训，提高医疗器械使用效益。医疗器械要通过人实现它的价值，只有提高人的素质，才能充分发挥医疗器械的效益。通过岗位培训，以经过培训的人员来带未受培训的人员；利用供应商上门安装、调试、维修的机会虚心求教；自查资料，逐步摸索等各种方式提高医护人员的素质。
3.2 完善规章制度，落实责任制管理。依据仪器操作手册，由设备操作人员、工程技术人员及生产厂家的技术人员共同制定操作规程，并严格按操作规程操作仪器，同时要保证使用环境（温度、湿度等）符合仪器开机条件，有些仪器，操作人员必须持有效的上岗证上机操作。在医疗器械的使用管理上，实行“五定”制度，即：定设备、定人使用、定人管理、定责任、定期维护保养[2]。实行按级负责制，使用者对管理者负责，管理者向器械科主任负责，器械科主任向医疗器械管理委员会负责。
3.3 建立、健全规范的设备档案管理制度。对医疗器械建立总账、分账以及管理档案，科室建立分户账，注明名称、型号、规格、单位、国别、使用科室、启用日期、保管人。每台（套）设备均建有档案，档案内容包括设备履历本、设备筹购资料、计划论证书、订货卡片、合同书、验收鉴定及结算单据（复印件），设备技术资料、产品样本、使用说明书、损坏事故报告和处理资料等。档案资料实行专人管理。此外B类以上医疗器械均建有设备使用管理登记本，内容包括医疗器械登记表、操作规程、使用记录、交接记录、检修记录、质量等级鉴定等。登记本随机保管，由使用者负责登记。
3.4 加强监督检查，做好医疗器械交接。对医疗器械的使用管理我们要求严格交接手续，定期进行检查，医疗器械管理委员会每年对装备进行一次全面系统的检查，查找问题，制订整改措施和下一年医疗器械管理计划。医疗器械管理委员会每半年对医疗装备进行一次检查，查找、分析、处理存在的问题。管理小组和管理者每月对所负责的医疗器械进行监督检查，看是否严格按操作规程进行操作，是否及时填写有关的资料和进行保养，有问题及时进行纠正。使用者要不定期进行检查，一般开机前、关机后都要进行检查，发现问题要及时报告管理者[2]。
军队人员流动性较大，更要严把交接关。人员调动前，要求上一级管理者对其所负责的装备组织进行交接，确认数量质量完好后交接方与监交者同时签字。要求装备完好，数量符合(包括零配件)，资料齐全，同时还要调动者将技术资料留下，确保了装备使用管理的延续性。
3.5 加强医疗器械的维修保养，确保医疗器械完好率。加强医疗器械的维修保养管理，是保证各种医疗器械正常使用和医疗工作顺利进行的重要环节。医疗器械必须制定保养计划，并严格按计划实施维护保养。操作人员做好日常的保养工作，工程技术人员配合生产厂家的技术人员一起做好仪器的年度维护保养工作。这项工作又可分为三个方面：一是使用保养，即由使用者在使用过程中，随时进行保养，把使用与保养有机地结合起来。为此，必须对各种仪器设备建立使用保养制度和操作规程，进行保养技术培训和设备保养考核；二是专人保养：由使用科室指定熟悉仪器设备结构和性能的技术人员负责定期保养，主要是进行内部清洁，检查有无异常情况，或进行局部检修与调整；三是预防性保养：由科室保养负责人与修理人员共同进行，定期对设备的部件进行检查维修，必要时更换零件，预防设备损坏[3]。
医疗器械一旦出现故障，应及时组织工程技术人员进行检修，院内力量不能解决的故障，不能让人乱修，要及时通知生产厂家来人维修，确保把有限的维修经费用到实处。医疗器械的使用、保养和维修情况应及时登记，以备作为医疗器械效益分析及日后报废的依据。
中国医疗器械行业的整体性低迷与整个产业的发展历史有关，但更多还是整个行业创新发展生态体系不完善的折射反映。在核心技术、关键原材料以及行业标准受制于人的背景下，中国医疗器械行业要真正把握全球市场发展机遇，恐怕只有从战略机制上进行彻底颠覆，以财政、税收等相关政策引导市场主体向高端研发制造领域转型，并通过产学研结合等方式加快基础技术研发与新兴技术产业化，这或许能挽救中国医疗器械行业长期的战略缺位。
外企的“龙套”
目前中国医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%，预计到2015年市场规模要达3400亿元；同时在城镇化提速、收入倍增计划的利好因素刺激下，中国医疗器械市场将进入快速发展期。然而，中国医疗器械行业仍在中低端市场徘徊，甚至是甘当外资加工商的产业“龙套”角色，并不拥有对整个产业发展的主导权，整个产业处境相当尴尬。
公开资料显示，我国每年要进口大量医疗设备，近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分。核磁、MR、CT等医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦等外资公司手里。而在我国医用电子产品领域，90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据，国产产品则主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。
更为重要的是，目前我国在关键介入医学工程器械及材料方面仍主要依赖进口。特别在支架材料、导管材料、微导丝、微导管等医械和材料上的依赖程度达100%，颅内血管支架和外周血管支架等材料的依赖程度也高达80%。
虽然心脏起搏器等产品也实现了部分国产化，但这些企业的技术实力相对较弱，产品应用的可靠性仍有待临床检验，大部分医院不愿承担其中的风险。
据不完全统计，我国有14000家生产医疗器械的企业，整个行业也保持着相对稳定的增长态势，但这种增长难掩民族医疗器械产业在世界医疗器械市场份额不足4%的现实。虽然目前我国医疗器械企业看起来迫不及待地要进入中高端医疗器械市场，但仍停留在简单的产品仿制阶段。现阶段应用的中高等国产医疗器械设备，80%至90%以上均为仿制，这也必然地加大了医院采购设备的顾虑。
在技术突破上鲜有成绩的中国医疗器械企业，凭什么获取市场的真正认可？仿制发展的逻辑下，恐怕找不到可行的路径。
创新、战略缺失惹的祸
造成中国医疗器械行业在高端市场缺位的原因是多方面的，最重要的是，产业创新体系缺失造成核心技术与标准的相对落后，以及企业主体发展战略的缺失。
首先，在技术创新体系上，由于医疗器械设备对人才的技术要求很高，需要精通材料学、工程设计学、临床医学的人才，而我国的大学尚无医疗器械设计专业，这导致整个产业发展缺乏完善的人才培养机制，同时也就造成了基础研究与产业化应用的相对脱节，这是造成中国医疗器械行业缺乏相应技术创新实力的重要原因。
与此同时，相关技术人才缺失也造成了中国医疗器械行业在国际标准建设领域的无所作为。有资料显示，世界电工委员会（IEC）所设的6个医疗设备标准化技术委员会主席和秘书长都由美国或欧洲国家的医学学者、研究院学者和制造商的工程技术人员担任。而在这方面，外企显然要比中国企业领先得多，如GE、西门子等企业拥有大量自主知识产权技术，而且是国际标准、国际规则和技术平台。显而易见，中国企业要更多地参与国际竞争，使更多中国医疗器械走向世界，首要的便是必须从技术创新做起。
其次，相对分散的产业资源以及行业企业缺乏长期的战略规划，进一步加剧了中国医疗器械行业的困局。现有的约14000家医疗器械生产企业的80%左右，是年销售额仅几百万元的小规模企业，而且产品线大都集中在一次性输液器、医用导管、卫生材料、普外科器械等低附加值的低端医疗器械市场。
市场主体分散化带来的结果便是产业资源集中度的相对分散，然而与资源相对分散相比，企业相对短视的战略思维却是整个产业陷入困境的主要原因。全球医学创新与资本合作组织中国首席代表陈新曾表示，医疗器械行业壁垒很高，投资回报周期长，这一特点便让很多企业根本不愿意在技术研发上投入太多资金，他们更乐于以成本优势获取外资企业的产业链低端代工订单，甚至是专注于外资企业相对忽略的低端市场，这或许是造成中国医疗器械行业长期低迷的关键。
战略补课应对绞杀
如果说此前中国企业还能依靠成本优势在低端市场构建起一定竞争力的话，那么当前外资企业加码中国市场的举动，已经开始绞杀这种侥幸心理。目前跨国公司不仅通过收购国内企业来获得本土市场份额，还在中国成立总部和研究中心，进一步深耕中国市场。去年，全球最大医疗器械公司之一美敦力在上海成立除欧洲和美国外第一家创新中心，而飞利浦也在苏州投资5400万美元打造专为亚太地区基础医疗业务研发与生产的医疗影像基地，通过加大在中国市场的布局力度，外资企业已开始新一阶段的战略扩张。
在这种新的产业竞争环境下，中国医疗器械行业的出路恐怕只有“华山一条道”了，那便是在国家相关利好产业政策引导下，集中产业资源进行重点突破，形成相对完善的产业创新体系以便掌握市场竞争的主动权。
首先，国家出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》为医疗器械行业发展提供了战略机遇，与此同时，政府应该在对国产医疗器械进行完善检验的基础上，通过财政补贴、税收调控等方式鼓励医院等市场主体强化国产化医疗器械的采购力度，从市场层面激活医疗器械企业的创新活力。
关键词：医疗器械；交互式；设计
中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1005-5312（2011）23-0288-01
二十世纪二、三十年代包豪斯提出的“功能主义”在工业设计中影响很大，医疗器械的设计有相当长一段时间以“理性主义”思潮为主流，遵循“形式追随功能”原则，其“技术至上”的倾向导致了产品与人的情感、与环境的疏远。这种高估 “物”的技术作用，而忽视“物”的人文价值的作法，是不符合当今时代要求的。
我国医疗器械产品技术除在超声聚焦等少数领域处于国际领先水平外，多数关键技术被发达国家大公司所垄断，国产高端医疗器械产品技术性能和质量水准落后于国际先进水平10年左右。与此同时，将产品的“设计”行为视为或从事为“装饰”行为，仍是我国企业中医疗器械设计的主流。这种认识和行为上的肤浅化、歪曲化，正使相当多的企业遭受严重的短期损失（如产品积压）和长远损失（如失去市场）。
一、设计对话――作品与受众的信息交流
医疗器械的交互式设计在于有效地传递产品与服务的信息，树立良好的品牌形象与企业形象，刺激消费者的购买欲望，并从精神上给人以美的享受，最后达到推动经济发展的目的。这就要求设计师在设计创新的时候需要考虑到产品与消费者之间的这种对话，以保证产品生产投入市场之后可以获得较好的市场认同度。从而也在一定程度上促进设计的发展。
设计师根据市场竞争态势与消费者需求趋向等信息来确定设计作品的开发与传播，同样，消费者作为设计信息终端部位的信宿，是设计信息的接受者，他在接受信息时必须经过解码过程。对于设计师而言，就需要在设计创新的过程中进行思考，来规划这一个解码的过程。
对于设计受众来说，信息的解码过程大体可分为注意、识码、分析、记忆、行动几个阶段。当设计作品引发他们关注时，才能产生审美注意，设计信息引起注意是信宿接受信息，解码过程的开始，当解读相关信息后，也就获得了某种设计信息。了解了产品的性能、特点，感受到它的造型、质量。联想到对提高自己生活品质的利益和好处，从而在心理上缩短了与产品的距离，萌生一种拥有的欲望。识码、分析是设计信息解码过程的主体，是信息的接受与处理。设计信息作用的实现就从这里开始，因此也是很重要的。记忆，行动是设计信宿解码过程的完成，于是设计活动与设计对话就在这种双向信息交流中开始与终结。在设计的创新阶段，设计师可以针对不同的产品进行相应有效的注意、识码、分析、记忆、行动的针对性预设计，从而为这个结果的实现提供前提。
二、多维思考
医疗器械的交互式设计在明确命题之后，具体实践的过程则要求进行多维思考。所以在设计创新和开发阶段，设计师从多维角度考虑出发，在避免重复传统的无序思维发散的基础上，为达到医疗器械交互设计在设计开发之后能准确的与市场消费需求相吻合而充分的实现附加值的最大化，定位情感消费与设计开发相结合方法，还需要提出一些基于命题和市场的概念描述：
1.辅助物：现阶段对医疗器械的交互式设计需求注重的是情感上的共鸣，辅助物是一个玩具亦或一个玩伴甚者一种友谊，一种美好的心情。
2.适用人群确立：有想法、充满了想象力、勇于尝试和创新，对现行交互式设计文化耳濡目染，关心自己，关心他人，重视生活，物质和精神的双重需求。
3.共性与个性：或许是某个按键、表面、质感、颜色与使用者产生共鸣。
有了这样的概念性描述之后，基本上明确了医疗器械的交互式设计导向，也就为下一步工作做好了充分的准备。
三、设计效用性
由于现代设计信息创意水平的提高，企业整体营销战略的加强，一般有远见卓识的企业传播的设计信息都具有长期效果，对受众起着举一反三的作用，并使其获得经济，艺术与审美的多种效应。而在创意上这种长期的有效性就表现为对设计产品创意程度的应用。产品的周期决定了产品的寿命，创意是这一产品在市场上的卖点。可以通过对效用性的研究，来分析特定产品在特定情况下的设计过程和实现的方法。
从仅仅满足功能到产品的外观设计一直到今天的交互式设计，从最早的仅仅满足使用需求到现在需要满足使用者内心感受， 设计的发展经历无数次的变革，医疗器械设计也必将迈入一个崭新的世界。
关键词：中国；医疗器械；性能；安全；要求
前言：随着时代的发展和科技的进步，现阶段的医疗工作中，无论是发达国家还是像我国这样的发展正国家，有很多地方需要应用医疗器械。在发达国家，医疗器械的性能与安全一直以来都是医疗器械监督管理的核心内容，但是在我国却一直都没有一个规范的条例用以监督医疗器械的安全与性能，只有一些个体的医疗器械生产者和经营者对其安全和性能进行了一些管理办法，但是这些不具备权威性的条例难以达到保证医疗器械安全与性能的作用，另外还忽视了跟多在医疗器械安全与性能上应注意的基本点。本文笔者将在论述现阶段我国对医疗器械性能与安全现状的基础上，以发达国家对于医疗器械的安全性能的基本规范为蓝本，具体强调现阶段我国对医疗器械性能与安全的要求应注重的三个基本点。
一、 现阶段我国医疗器械性能与安全的现状概述
医疗器械常应用医疗工作中，各种医疗器械贯穿于医疗工作的整个过程，因此必须对其安全和性能对人体的生命和健康有着很重要的影响，如果在医疗器械的使用过程中若出现使用不当，或其他问题会对人体造成很大的危害。因此，无论是政府方面，医疗器械的生产厂家还是医疗工作者，都要对医疗器械的性能与安全加以严格的审核、制造和使用。只有这样才能够保证医疗器械在使用过程中的安全性，才能保证更多人的生命以及身体健康。
事实上，合理的对于医疗器械的安全与性能的管理，应该是针对医疗器械这一客体制定的，欧美一些发达国家的相关规定就是最好的代表。对于医疗器械的安全与性能，最终要的是规定其在生命周期内必须达到整体安全与性能的相关规定，无论是何种医疗器械都必须满足这一核心要求，只有这样才能够保证医疗器械在医疗工作中的安全运行。在医疗器械要在生命周期内保证安全与性能的基础上，再进行相关基本要求的设定，具体精确每一个细节，细化对于医疗器械安全与性能的管理要求。
尽管保证医疗器械的安全与性能意义重大，但我国现阶段还是疏于对这方面的管理，甚至没有一条直接针对这方面的相应法律法规。长期以来我国对医疗器械这一个客观事物都没有过多的关注，能够间接规范医疗器械安全与性能的管理办法，是针对医疗器械的经营者和管理者制定的。我国将一些与“安全性”和“有效性”的相关词汇穿插在对于管理人的法律法规中，直接要求医疗器械的经营者与管理者在对医疗器械进行经营管理的同时，要保证医疗器械的安全和性能。这样的管理条例并没有达到预期的目标，在整个医疗器械的运营过程中，无论是经营者还是管理者对于医疗器械的运转，都显示出良好的经营和管理态度。并且根据审查结果显示，生产企业符合国家对医疗器械的基本要求，经营企业也符合国家对医疗器械的审核要求。但是在两者检验都符合要求的基础上，往往医疗器械产品中还存在着很多的问题，这是因为我们并没有针对医疗器械这以课题进行明确的规定，经营者与管理者一是确实不知道生产经营的规范，二是以盈利为目的打了球，钻法律的空子。因此对于经营者与管理者进行再多的安全与性能的规范都是没有意义的，第一保证不了医疗器械的安全与性能，第二在追究责任的时候经营者和管理者经常推卸责任。
另一方面，证明医疗器械的安全与性能符合相关要求与标准的具体实物有很多，具体包括医疗器械生产的实验数据、医疗器械技术人员提供的技术手册以及符合相关检验标准的有效证据，除了这些理论上的东西外，还要求有一定的临床使用试用过程。但是由于我国没有具体的条例来要求制造者提供这些实际材料，知识单纯的依靠技术标准代替法规对医疗器械进行监管，这就导致了制造出的医疗器械没有一个合理的市场准入原则，继而产生安全与性能不能得到保障的问题。
总之，合理的医疗器械的安全与性能管理应该是以医疗器械为主要针对对象，要求医疗器械在整个生命周期内都能够有效的运行，然后再在这个核心的基础上进行细化的规范。但是现阶段我国并没有针对医疗器械这一客体的相关法律，我国对于医疗器械的管理都是以对经营者和管理者的管理为切入点的，这样的管理现状导致医疗器械运转出现安全与性能的问题却无处问责，另外还存在着医疗器械的市场准入原则不合理的问题。
二、 完善我国医疗器械安全与性能的具体措施
上文中笔者已经详细论述了现阶段我国医疗器械安全与性能的现状，并明确指出了我国医疗器械在安全与性能方面的不足之处。本部分笔者将基于安全与性能上的不足，以发达国家对医疗器械方面的要求为蓝本，给出规范完善我国医疗器械安全与性能的具体措施。给饭我国医疗器械安全性能要从三个方面做起：首先要明确医疗器械安全与性能的客体、规范医疗器械的全寿命周期、规范医疗器械安全与性能的预设用途。只有对这些重要的医疗器械概念给与明确的规范，才能够使的我国对医疗器械安全与性能的基本要求有依据可言，才能真正达到规范我国医疗器械安全与性能的目的。
（一）明确医疗器械安全与性能的针对客体
基于上文的论述，现阶段我国医疗器械安全与性能堪忧的一个重要原因为我国现阶段没有一个对于医疗器械安全与性能的明确规范，只是在对经营者和管理者的法律条文中提到了此项。这就涉及到了一个法律的针对课题问题，无论是何种类型的法律文件都有明确的针对客体，这样才能使该客体的行为更加规范，反过来说，不论是什么事物后者是客体，没有一个仅仅针对于该事物的条例，它在法律上的受保护程度就是有限的。在发达国家，对于医疗器械有一个明确的单独条件，直接针对客体为医疗器械自身，要求医疗器械符合一定的基本要求，才能进行医疗服务行业。医疗器械的生产者与管理者负责医疗器械的生产与管理，他们在生产与管理的过程中也要遵守法律对医疗器械的基本要求，这样一来即保证了医疗器械的安全，又规范了生产者与管理者的行为。
我国在医疗器械的安全与性能的管理方面的最堪忧问题就是没有对医疗器械本身进行规范和明文要求，因此要想使得我国的医疗器械的安全与性能得以保障，必须明确医疗器械安全与性能规范的针对客体。对于这一点，要求我国政府向发达学家进行学习，首先制定一个以医疗器械本省为核心的法律条例，再针对医疗器械应该达到的治疗目的和其自身应该具备的功效，进行系统的完善和补充，最终制定出一个针对于医疗器械自身的、明确医疗器械的质量安全与性能应该达到什么标准完成什么目的的条文。另外，该法律条文还要明确规定每一个医疗器械的明确使用年限，要求该器械在有效使用年限内能够正常运转，并且过了使用年限后要及时停用。只有这样才能够保障医疗器械的安全运行，和性能上的一直高校正常。
总之，要先规范医疗器械的安全与性能，就必须出台一个能够以医疗器械为客体的法律条文，这是保障我国医疗器械安全与性能的基本条件。只有这样才能够使医疗器械有明确的市场准入条件，更加规范和安全，并且性能上有所提高，同时改善生产者与管理者打球，不注重安全与性能的现状。
（二）规范医疗器械全生命周期的整个运转过程
如果说明确医疗器械安全与性能法律条文的针对客体，是规范现阶段我国医疗器械安全与性能的基本前提，那么医疗器械全生命周期的整个过程就是在基本前提下的核心部分。规范医疗器械生命周期的运转过程是对医疗器械细节上的要求，从设计到最终功能的全部发挥，都有一个明确的规定，这一环节属于对医疗器械相关法律的系统完善。
全生命周期指的是机器从最初形成到功能得以全部发挥的一个过程，这一整个过程具体包括：设计、制造、运输、运营、售出与应用一整个环节。在这一整个生命周期中，最重要的是应用的部分，但是医疗器械的应用之前具体有多长时间的待使用年限，是医疗器械安全与性能的一个重要环节。具体来说，应用的具体方法决定了机械使用的是否正常工作，而机械在被应用之前的搁置年限决定了医疗器械的可应用时间，在这一整个生命周期的各个环节中，无论哪一个阶段的管理或者使用异常都能够使得医疗器械的作用不能得以有效发挥。这就要求政府对医疗器械在生命周期以内的每一个阶段都加以严格的规范，并要进行检查和记录，只有这样才能够保证医疗器械在全生命周期中都安全的运行，才能保证医疗器械的性能合理。
对于医疗器械全生命周期的规范包括内在和外在两个部分。内在方面是指在投入销售之前的部分，也就是医疗器械的设计、生产、制造环节。具体包括医疗器械制作材料的选择，应该应用的制作方法、工具，以及预期达到的质量和对性能的验证这几个方面。外在方面指的是医疗器械在出厂之后的销售环节以及应用环节，要求销售者保证对医疗器械有合理妥善的保管，保证安全性能不受到损害，同时还要求医疗工作者在使用过程中保证造作得当。除了这内在与外在两个方面，另外还要明确的规范每一个医疗器械的使用年限，即其全生命周期的周期长，使医疗器械只在该时间段运行，这样才能够保证医疗器械的安全与性能。
即使明确了医疗器械的针对客体，使得医疗器械有了明确的市场准入条件，但是没有细节上的规范，也难以使得医疗器械的安全和性能得到保障，因此必须对医疗器械的全生命周期都加以规范。总之，对医疗器械的全生命周期加以规范包括两个方面：一方面要明确某医疗器械的全生命周期是多长时间，另一方面要从医疗器械的设计到应用，一整个生命周期的每一个细节都加以规范。
（三）明确医疗器械的预设目的
医疗器械的预设目的指的是在对医疗器械设计之时，就明确该医疗器械的具体用途，也就是明确在什么患者身上应用该医疗器械。明确医疗器械的预设目的与规范医疗器械的全生命周期一样，都是关于完善医疗器械法律条文的一部分。在医疗器械的预设目的明确中，不仅仅是对于产品的最终用途加以明确，而是要对医疗器械生产过程中的每一个细节都加以追究，要求医疗器械的每一个零部件，每一节设计都有作用有意义可图，只有这样才能够保证最终产品的安全与性能。明确医疗器械的预设目的是规范医疗器械安全与性能不可或缺的重要组成部分。
总之，我国医疗器械的使用现状确实存在这样或者那样的问题。据相关调查数据显示，在医疗器械相应的治疗责任事故有相当一部分是由于使用不当造成的。使用不当的最主要原因一方面是由于专业使用人员的缺乏，另一方面是由于医疗人员的责任心不强。针对这一现状，医院可以通过引进专业人才、开设专业课程培养专业人才和强化对医护人员的管理等措施来加以改进。规范医疗器械安全与性能要从明确医疗器械安全与性能的客体、规范医疗器械的全寿命周期、规范医疗器械安全与性能的预设用途三个方面做起。其中明确医疗器械安全与性能的客体是基本前提，规范医疗器械的全寿命周期、规范医疗器械安全与性能的预设是具体的完善环节。
结束语：
我国现阶段医疗器械的安全与性能现状堪忧，继续出台相应的法律条文来规范和完善医疗器械的安全与性能，本文在分析现状的基础上提供了具体的解决方式。希望能够引起有关部门的重视，并达到促进医疗器械的安全与性能得到有机保障的目的。
参考文献：
[1] 徐怡 国际医疗器械安全性信息分析及建议 [J] 中国卫生质量安全管理 2012.05
关键词 医疗器械 现状 发展对策
1 我国医疗器械产业现状
我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2000年底，全国医疗器械行业产值已突破500亿元，医疗器械工业企业5 700多家，生产品种达5 000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2％。
由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求； ②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。
虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。
2 影响我国医疗器械产业发展的因素
2.1 经济因素
经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。
2.2 技术因素
与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3 000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。
2.3 社会因素
社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换；市场经济体制的完善；现代企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。
3 提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议
3.1 国家政策扶持和保护
产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。
3.2 企业自身竞争实力的提高
企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。
（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。
（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。
（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。
（4）重视质量管理。我国的医疗设备较国外产品在质量和售后服务上存在着较大的差距。重视产品质量管理，加强售后服务，是我国医疗器械企业赢得市场竞争的长远大计。
何为医疗器械召回召回并非都退回原厂
现阶段医疗器械召回的最新概念是不久前征求意见的《医疗器械召回管理办法》中提及的一段话：“医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。”
据了解，医疗器械召回不同于一般的产品召回，由于其发生频率高，产生原因很复杂，所以召回的措施也很多。大部分医疗器械召回可以通过技术性手段完成，可以把风险控制在合理区域内，不一定都是退回厂家。像原地修改标签、说明书，升级等召回措施，在任何地点都可以进行。另外，医疗器械控制风险的方法有多种，主要有医疗仪器设备的设计改进、警示公告、加强维护和使用培训。当所有行动都无法控制风险时，产品会被撤市。
医疗器械召回未被广泛认知
医疗器械召回在国际上已经司空见惯，但是在国内还不被广泛认知，并且存在误解。例如，不久前有关机构作了一次召回事件的相关调查，一个地区的监管部门听说某器械有召回信息，就决定立刻封存设备。医院也纷纷打听，该设备是不是要退回。企业则担心自己的产品一旦召回信息，往往会被竞争对手利用，出现各种不规范竞争。据介绍，美国食品和药品管理局从2003年开始公布医疗器械召回信息，至今已有391起一级召回，即使用该器械可能引起严重的健康危害。2008年以来，该机构已经公布了一级、二级、三级召回信息1347起。
何为医疗器械不良事件
国家药品监督管理局药品评价中心主任李少丽介绍说，医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。其中应特别注意4种严重伤害，即导致威胁生命的疾病或伤害，对机体功能的永久性损伤，对机体结构的永久性破坏，需要药物或手术介入避免上述永久性损伤和永久性破坏等。
医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险，器械性能、功能故障或损坏，标签、产品使用说明书存在错误或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有风险中的设计缺陷导致的不良事件约占器械不良事件发生率的14％。这是因为，受伦理、道德、法规、社会等因素限制，器械的临床试验存在时间短、例数少、设计与应用容易脱节、长期效应不可知等问题，一些缺陷惟有在产品投入市场、扩大使用面、经历长时间验证后才能发现。美国一种单碟人工心脏瓣膜注册上市后，由于支架断裂、瓣膜脱落，1992～1996年间共发生79起不良事件，其中29起死亡、49起严重伤害，引起公众的极大关注。目前，我国对置入人体的器械规定的最短试用期为两年，最少病例数量为10～20例，参与试用的产品为10～20个。由于我国医疗器械不良事件监测工作没有开展，相关问题也无从掌握和分析。
医疗器械召回难在何处
与药品召回相比，医疗器械召回有其特殊的规律。在我国医疗器械召回管理办法即将浮出水面的今天，必须认真研究医疗器械生产、流通、使用环节直接影响医疗器械召回的有关因素，切实弄清医疗器械召回难在何处，为医疗器械召回制度全面实施打下基础。
从近年来全国医疗器械专项整治和日常监管所发现的问题来看，各地都有一些医疗器械生产经营企业和医疗机构对医疗器械生产、流通、使用环节的流向信息管理不够规范，难以保障每一件高风险医疗器械产品都能建立起一条清晰、完整、可追溯的流向信息链，这正是直接影响医疗器械顺利召回的主要因素。
生产环节：企业对产品最终流向跟踪不到位
在医疗器械生产环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是少数企业对高风险产品特别是植入性医疗器械产品的最终流向跟踪不到位。
为了使冠状动脉支架、心脏起搏器、骨钉等植入性器械和其他高风险产品能够在出现安全隐患时顺利召回，相关生产企业应认真追踪每一件产品的流向变化，这样才能在需要召回时迅速汇总每件产品的最终流向(是仍在经营企业还是已经进人医院，是尚未使用还是已经用在患者身上)。现在的问题是，少数生产企业对每件产品最终流向的跟踪不及时，相关医疗机构向企业反馈植入性器械最终使用信息不主动，一旦需要实施召回，生产企业很难迅速、完整地汇总出每一件回产品的最终流向信息此外，还有一些医疗器械生产企业对产品流向信息核对不严格，或产品信息管理有漏洞，这些也是影响医疗器械顺利召回的重要因素。譬如：某生产企业销售给医疗机构的一台医疗设备因为质量问题已经被退回，但销售记录并未做更新；某企业生产的一台医疗设备在生产过程中使用的是一个产品编号，在销售中使用的却是另一个产品编号。如果这些产品需要召回，相关企业怎么可能迅速查清产品最终流向?
经营环节：“串货”销售的产品信息无法准确掌握
在医疗器械经营环节，直接影响医疗器械顺利召回的主要问题是极个别企业在产品销售中存在的“串货”现象。以冠状动脉支架为例。一般情况下，动脉支架生产企业都对其经销商分片管理，每个经销商都应在自己分管范围内向医疗机构销售产品，而不得将产品销售到其他经营商分管范围，否则即属于“串货”。但在实际销售活动中，确实存在个别经销商向别人分管范围的医疗机构销售支架产品的现象，这必然导致上游生产企业无法准确掌握产品的流向信息。
此外，还存在因为医疗机构的原因导致经销商掌握产品信息不准现象。仍以动脉支架产品为例。有时医疗机构为患者做手术前预定的是某一型号产品，但手术时却发现这个型号不适用，于是临时更换其他型号产品，但更换信息并没有及时告之经销商。这就极易造成经销商掌握的支架产品的最终流向信息(用在哪个患者身上，什么批次，什么型号)与实际情况不符。
使用环节：产品使用记录不科学，不完整
近年来，大部分医疗机构对医疗器械的采购、验收和使用都能及时记录，但有些医疗机构依然存在记录形式不科学、记录内容不完整等问题，特别是采购、验收和使用环节各记一段、互不衔接，成为使用环节直接影响医疗器械顺利召回的主要问题。这类问题表现在以下几个方面：
第一，记录内容不完整。有的医疗机构对产品出、入库只记录产品品牌名称、生产或经营企业简称、产品型号规格和领用数量，却不登记产品批号和序列号；有些医疗机构各科室都在记录，但记录的内容不同，整体性差，存在信息追溯的断点；个别医疗机构不能及时在病历中粘贴为患者使用的植入性器械条形码；有些医疗机构的电子病历中不记录患者所使用产品的批号和编号信息，只有查阅纸质病历方能查到，而通过查阅纸质病历核实某一件植入性器械的最终流向，工作量相当大。
第二，由于当前大部分医疗器械处于买方市场，部分医疗机构在产品使用后不能及时将产品追溯卡反馈给相关企业，发票上一般也仅记录品名、规格、数量、金额等信息，使医疗器械生产、经营企业很难获得产品终端使用信息。
第三，有些医疗机构医疗器械二级库管理不规范。不少医疗机构对高值耗材(冠状动脉支架等)的管理与低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：负责采购的科室进行产品资质审核和采购，临床使用科室负责产品保存(有的直接存放于手术室)，医院财务部门在病人出院后将产品的结算支票转给负责采购的科室，负责采购的科室将相关信息录入医院产品信息系统，最后与供应商结账。在此一系列流转过程中，一旦二级库管理出现问题就会造成医疗器械使用信息出现错误。
第四，计算机系统管理漏洞可能带来的隐患。在医疗器械专项整治中，某地方的药品监管人员曾去抽查一家医疗机构某种医疗器械使用的最终流向信息，但这家医疗机构却因电脑系统瘫痪，此前又未对相关数据进行备份，造成这种器械的验收记录数据丢失。如果这种产品的某一批号需要召回，那肯定会遇到极大困难。
第五，个别医疗机构产品信息登记存在错误，产品使用信息记录与实际使用产品条形码上的信息记录不符。
监管环节：对监督实施医疗器械召回经验欠缺
尽管近年来，我国食品药品监管部门先后监督实施过聚丙烯酰胺水凝胶、隐形眼镜护理液等产品的召回，但从总体上来看，各级食品药品监管部门对监督实施各种类型的医疗器械产品召回还是缺少实践经验，也缺乏理论上的研究探讨。一旦医疗器械召回管理办法开始施行，必然还需要一个较长的熟悉过程。同时，监管的相关法律法规还需要进一步建立和完善。
从以上分析不难看出，直接影响医疗器械召回顺利进行的因素存在于医疗器械生产、流通、使用和监管各个环节。这就说明，在医疗器械日常监管中大力促进相关规定的落实，特别是大力促进医疗器械生产、销售、使用记录和管理的规范和提高，不仅是加强医疗器械质量管理的需要，也是保障“问题器械”顺利召回的需要。“问题器械”能否顺利召回，除了法规和意识层面的问题之外，与相关企业和医疗机构平时的管理基础、食品药品监管部门日常的监管水平也直接相关。
使医疗器械监管走向规范化
突如其来的强烈地震袭击了四川省汶川县及其周边地区后，灾区的每个动向都成为全国人民关注的焦点。随着医疗急救工作的开展，所需的药品和医用物资不断变化，而国内外医药企业并没有袖手旁观，纷纷捐赠药品和医疗器械。但与此同时，医疗器械的监管不得不成为另一个面对的问题。2008年5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知：为了做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械监管力度。该通知对医疗器械监管的各方面问题作了详细的规定。比如，在捐赠的医疗器械方面，应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录，并且应经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品；在捐赠人方面，应对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，须向受赠人提品清单和检验报告；在受赠人方面，应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单。医疗器械市场的不规范早已成为医药市场的顽疾――法律法规不完善、使用和管理混乱、违法虚假广告泛滥，以及司空见惯的价格虚高等问题……国家早就开始对这些问题“动刀子”。在长春召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，国家食品药品监管局副局长张敬礼强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全。此种迹象表明，国家对医疗器械领域的监管力度继续加大。
加强医疗器械产品的监管
近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生。强生公司的血糖仪、百特公司的输注泵、欧姆龙公司的电子体温计等产品都启动过召回制度。事实上，医疗器械召回制度是国际上非常成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。有些医疗器械的设计或质量缺陷可能在产品上市之初不为人所知，而需要在实际使用中进行监测和研究，才能逐渐发现这些缺陷并确定原因和改进方法，然后迅速行动，才能不断提高医疗器械的质量，最大程度地保证患者的安全和健康。
但直到目前，我国医疗器械召回管理仍是个空白。2007年，我国医疗器械不良事件报告数量为12374份。然而，在国内实施召回的企业基本都是跨国公司。国内企业则对“召回”两字讳莫如深。虽然上海等地相继出台了地方性医疗器械召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，收效甚微。
面对当前国内医疗器械产品供过于求、产品质量参差不齐的现状，即将实施的召回制度，无疑对国内医械企业严把质量、提高集中度方面产生深远影响。尽管企业在“召回”面前存有顾虑，但从行业责任来看，召回机制的建立和实施是未来不可改变的现实。
业内有个形象的比喻，如果说将药品比作左手，器械比作右手，在“以药养医”备受指责的情况下，医院纷纷调整收费政策，将“左手”换成“右手”，“以药养医”逐渐演变成了“以械养医”，或者左右手同时开弓。
“国家希望能从宏观上对这类医疗器械的销售进行理顺，但其最终实施的效果是不可预知的，是否能做到各方面的利益平衡，还要靠市场来说话。”医疗器械行业协会人士说。
“任何政策的出台都会给价值链一个冲击和触动，市场就是‘优胜劣汰，适者生存’。用暴力和关系牟利的时代就要过去了。企业要在竞争中强调服务水平和营销能力。”北京德兴医药管理咨询公司首席顾问高普才如是说。
医疗器械召回之法规
据了解，我国医疗器械召回法规正在逐步完善。 2007年7月26日颁布的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，在立法层面对所有产品有了召回的法理上的依据。
《特别规定》第九条第一款提出，
生产企业发现其产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或供货商，并向有关监督部门报告。
国家食品药品监督管理局2006年的《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(即406号文件)规定，对在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。406号文件还提出，医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。该文件规定，医疗器械生产企业应及时将其在中国上市产品及类似产品在国外和香港、澳门、台湾地区发生召回事件的有关情况和进展情况报告原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构。该负责人说，这是现在开展医疗器械召回工作的依据。说明了哪些召回的情况要报告，需要报告给谁，报告内容是什么；另外，不仅仅是销售产品，类似的产品，在中国和国外召回的，也要向药监部门报告。
拒绝召回将处以罚款
《办法》规定，医疗器械生产企业在确认其医疗器械产品存在缺陷后，应当在5个工作日内以书面形式向药监部门报告，同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位药监部门在接到相关报告后，将对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。而医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。
而对于拒绝召回和未按计划召回的企业，药监部门可处以1万元以上3万元以下的罚款，对于涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
企业面临经济和信誉考验
事实上，近几年来，医疗器械产品召回事件时有发生，但值得关注的是，涉及召回的基本都是跨国企业。“国内企业很少听到有召回的，钱都收到手了，怎么可能召回呢?”一位长期从事医疗器械销售的医药代表说。“但召回对国内很多企业来说，付出的代价太大。”一位国内医疗器械企业负责人对记者说。
记者从药监部门了解到，企业签订一个产品是否要召回，需要送至医疗器械监管部门和法定的技术监测机构进行监测，如果第一次监测不符合，还要上报到部级的技术监测机构，等待其下定论，过程相当复杂。而对于生产企业来说，一旦产品被召回，需要面对巨大的经济损失。此前，博士伦在全球召回水凝护理液时，其首席执行官罗纳德扎雷拉曾估计，公司损失将达5000万到7000万美元。此外，公司还不得不花费重金用于市场营销，以挽回失去的市场份额。
“召回的是个别产品，造成的影响却是全方面的。而小一点的企业可能会因此倾家荡产，国内企业基本经不起折腾。”上述企业人士说。
然而，在一些欧美发达国家，相关法规对医疗器械召回都有明确规定，一般情况下企业都是自愿实施召回。此前，SFDA医疗器械司有关负责人曾表示，完善的法规制度是保障公众用械安全的重要前提，也是监管的必要手段。
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