一、主要工作情况
1、中江县食品药品监督管理、中江县卫生局于2014年2月下发了《关于进一步加强药械不良反应报告和监测工作的通告》，对辖区内56家药品经营企业、县级医疗机构及乡镇卫生院、社区服务站（所）均分配了监测工作计划。
2、执法人员利用日常检查、专项检查、科学合理用药宣传等工作，到药械经营企业、医疗机构、社区服务站（所），进行现场讲解宣传和指导，共210家。
3、为提高药械不良反应病例报告质量，总结经验，查找问题，督促医疗机构提高认识增强药械不良反应事件监测工作的责任感，促进药械不良反应监测工作上台阶。深入辖区各医疗机构及重点药械经营单位进行了现场检查220家，对药械不良反应监测工作进行了集中指导培训、共培训药品经营企业423家、医疗机构56家；对药械不良反应监测报告的真实性、规范性、完整性进行了现场核实检查。
4、2014年1-12月共上报药品不良反应766例，一般的535例、新的一般224例、严重6例、新的严重1例，进行网络评价766例、医疗器械不良事件网络直报117例，进行药品不良反应现场审核345例，医疗器械不良事件现场审核56例，完场信息及简报11条。
5、我站建立药械不良反应/事件监测网络直报点77家。
6、2014年度开展滥用药物监测工作对我辖区经营、使用单位检查共249家。未见使用使用、经营单位存在滥用药物。
二、亮点工作
1.在局领导及市监测中心的悉心帮助下，建立了我县药品医疗器械不良反应/事件专家库。
2、我站进行了全县各医疗机构随机抽取药品不良反应45例，进行质量评估，其中药品不良反应/事件报告“规范性”总体正确率为97.3 %。严重报告“规范性”总正确率为 94.18%，其中无正确率低于90%的项目；新的一般报告“规范性”总正确率为96.5 %，其中无正确率低于90%的项目，药品不良反应/事件报告“完整性”总体正确率为96.61%。严重报告“完整性”正确率为96.04 %，各项具体项目正确率较高，均在90 %以上；新的一般报告“完整性”正确率为94.03 %，其中正确率低于90%的项目有：ADR发生时间、采取措施干预ADR时间、ADR的症状、ADR的体征。
3、完成市监测中心药品不良反应质控评分工作共85份，其中高于80分以上45份，70分至80分30份，低于70分10份。
4、2014年10月德阳地区药品不良反应病例报告表上报，国家限时采纳我县新的一般37份、一般92份，取得全市第一。
三、存在的问题
1、部份医疗机对上报药品不良反应认识不全及无专职网报人员。
2、我站人员少、车辆老化，开展药械不良反应监测现场审核工作困难、不够全面。
四、2015年度工作计划重点
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，推进我县药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作，提高药械安全预警和风险管理能力，切实保障公众用药用械安全有效，结合我县药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作实际，制定2015年全县药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划要点。
一、统一思想，明确责任
各有关药械使用单位要充分认识到药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作是发现上市后药品医疗器械安全问题的重要手段，对保障用药用械安全意义重大。我局做好药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划的组织、培训和宣传工作，组织辖区内医疗机构、经营使用单位及社区服务站（所）积极开展监测工作，并将药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划的完成情况纳入医疗机构年度工作目标进行考核，作为医疗机构评级的重要工作内容。各有关单位要精心组织，层层分解落实，确保全年监测工作计划的完成。
二、突出重点，强化监测
要做好国家药品不良反应监测中心的2015年重点品种的监测工作，同时加强对高风险类药品医疗器械的监测，特别是对基本药物、疫苗、生物制品、注射剂、新上市药品医疗器械以及植入医疗器械的监测，注意收集和报告新的、严重的不良反应以及死亡病例。坚持“可疑即报”的原则，把好药品医疗器械不良反应/事件上报质量关，发现用药用械有关的不良反应/事件均要及时、准确地上报，切实做到对药械安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”，确保公众用药用械的安全性和有效性。
三、主动作为，加强督查
县食品药品监督管理局、卫生局要将药品医疗器械不良反应/事件监测工作作为监管工作的基本内容，加大监督检查力度，对隐瞒、迟报、漏报和零报告药品医疗器械不良反应/事件单位造成不良影响或严重后果的要严格依法追究有关单位和责任人的责任并全县通报。年底，县食品药品监督管理局、县卫生局将组织检查并进行考核评比表彰。
四、准确评价，及时分析
开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械，保证公众生命安全的重要手段。在实际工作中存在一定阻力和难度，下面就我市医疗器械不良事件监测工作中存在的问题进行分析，并探讨加强监测工作的思路。
一 完善医疗器械不良事件监测法律法规
医疗器械不良事件监测工作是上市后医疗器械安全监管的重要内容，我国《医疗器械监督管理条例》第18条规定对医疗器械实施再评价及淘汰制度。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》对医疗器械不良事件监测的管理职责、技术规范、报告程序、报告内容和要求、控制管理等都做了明确规定。但对医疗器械生产、经营和使用单位不履行其法律义务的情形无相应的处罚，也无相应的激励措施。而从医疗器械生产、经营到使用，各环节相关单位都对可疑医疗器械不良事件报告工作的实质认识不到位，概念不清，将“不良”视为“不利”，怕影响单位的声誉，引起医患纠纷或者招来监管部门的查处。在这样的思想指导下，即便出现可疑医疗器械不良事件，更多的是息事宁人，以局部的、较小的经济损失换取长期的经济利益和自身“良好信誉”。因此，他们在可疑医疗器械不良事件报告工作中，有意无意设置障碍，导致“不敢报、不愿报、不想报”现象普遍存在，难以保证工作开展。要利用监督检查工作机会，与涉械单位进行交流，打消他们的顾虑，指导和督促医疗器械不良事件上报工作。
二 健全监测机构、完善监测网络，提高监测效能
医疗器械应用广泛，关系到广大公众的身体健康。必须通过建立完善的监测网络，最大程度地收集不良事件信息，才能够实现及时发现、有效监管的目标。我市医疗器械不良事件监测和药品不良反应监测分在两个主体进行，未能充分发挥现有药品不良反应监测网络优势并与医疗器械不良事件监测网络同网运行，医疗器械监测人员专业技术欠缺，责任心不强，业务水平不高。可疑医疗器械不良事件报告工作是生产、经营和使用单位的义务，但许多单位及人员把可疑医疗器械不良事件报告工作作为非本职工作，视为份外之事，即便工作开展起来，也想方设法回避问题，推卸责任；加之对“可疑即报”理解不清，不知什么该报什么不该报。因此，应进一步建立健全医疗器械不良事件监测的组织机构，涉械单位应自觉组建专门的医疗器械不良事件报告领导小组，并将责任落实到人；监管部门要重点督促县级以上医疗机构（含县级）及时成立组织，有效指导他们开展医疗器械不良事件报告工作；同时要定期和不定期地对涉械单位医疗器械不良事件报告工作开展情况，以及报告进度进行检查和调度，并进行通报。市级监测中心必须补充、配备专职、专业技术人员，加强管理力度，迅速完善监测网络，不断提高网络覆盖面，并提高网络监测能力和效率。
三 纳入日常监管，加强领导，明确责任
医疗器械不良事件监测工作是医疗器械安全监管、医疗器械生产、经营企业和使用单位必须承担的法律义务。应明确管理责任，建立责任制和责任追究制。监督管理部门要完善可疑医疗器械不良事件报告工作的相关制度，明确械相关责任人的责任和义务；要建立健全医疗器械不良事件报告工作地奖惩制度，对积极开展可疑医疗器械不良事件报告工作的单位和工作认真负责的个人，要给予褒奖；对应当发现而未发现，或应当报告而未报告，一经发现，要及时追究相关责任人的责任；对在报告工作中不负责任、工作敷衍塞责，应及时建议药单位调整其工作岗位，确保报告工作正常有序推进。
四 加强技术培训，提高监测质量
开展医疗器械不良事件监测的目的是及时发现上市后医疗器械的风险因素和信号，为医疗器械再评价提供技术资料。但从我市当前的监测情况可见，报告数量少，相关信息缺失较多，不利于对产品的追踪和安全性的评价。因此，需要加强监测机构骨干力量培训，提高专业技术能力和监测水平，让报告人员熟悉相关法规，明确有关概念，掌握收集和报告的方法，做到愿报、会报。同时，医疗器械不良事件监测需要监管机构、医疗器械生产、经营企业和使用单位以及公众的广泛参与，应积极采取各种形式扩大宣传，营造全社会关注医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。监管部门和涉械单位都需要认真学习医疗器械监管和不良事件报告的相关法规，统一思想，提高认识，进一步明确开展医疗器械不良事件报告和监测工作是大家的责任和义务，为开展此项工作打下坚实的思想基础。
五 确定重点监测品种，提重不良事件监测能力
重点监控和监控重点是提高医疗器械不良事件报告水平的关键，收到的报告表中，导致一般伤害的不良事件的报告较多，引起严重伤害的只占报告的10％，涉及器械的品种也较少。而医疗器械种类繁多，从事医疗器械不良事件报告工作的人力、物力等非常有限，应根据医疗器械的风险水平，确定重点医疗器械品种，开展重点医疗器械品种，有利于严重医疗器械报告表的收集，提高报告总体利用价值。因此，要加强对县级以上医疗机构（含县级）医疗器械不良事件报告工作的组织领导，同时要对高风险、高收益率产品进行重点跟踪监测，强化“可疑即报”原则，及时发现使用过程中存在的问题，努力提高可疑医疗器械不良事件报告的水平和效率。
六 认真开展调查研究，积极探讨和创新医疗器械不良事件报告工作
关键词：FluidSIM软件；液压传动系统；仿真实训教学
中图分类号：G712 文献标识码：A 文章编号：1672-5727（2013）02-0168-03
液压传动系统仿真实训教学的目的及意义
《液压与气压传动》是一门集机械原理、机械设计、流体力学、检测技术和自动控制等多方面知识于一体的综合性课程，相关技术在机床、工程机械、交通运输、冶金机械、农业机械、塑料机械、锻压机械、航空、航天、兵器、石油与煤炭等许多领域应用相当广泛。故该课程是机械类专业一门极其重要的专业基础课，且其实践性很强，旨在培养学生具有读懂一般机械液压系统原理图，并且独立运用所学知识综合分析和解决工程实际中机电液控制系统、液压与气动等相关问题的能力，以及设计中等复杂程度以下液压系统的能力。但基本概念难以理解、元件结构复杂、系统工作过程抽象等，一直是这门课程教学的难题。实践教学则一般停留在演示性和验证性实验上，很难构建新的回路，具有一定的局限性和欠缺。基于FluidSIM软件的仿真实训教学可以帮助解决这一系列问题。
FluidSIM软件内置各种标准液压、气动、电气等元件库，具有方便快捷的绘图、设计功能和先进的机电液控制系统仿真功能。在实践教学中应用FluidSIM软件对回路进行模拟运行和检验，能使学生清晰地了解各元件在回路各个运动阶段的工作过程，加深对元件和回路原理的理解。利用FluidSIM软件对液压回路及控制系统进行仿真实验，使机械、液压、电气有机结合，能进一步加深学生对机电液控制系统的理解，并使学生能灵活地运用已经掌握的知识分析和解决实际问题。FluidSIM仿真软件使用独立的液压及控制元件，很容易连接成不同的液压控制回路。对这些元件不同的组合，可以得到不同回路，学生可以方便快捷地搭建各类电、液控制回路，能激发学生的创新意识，培养学生整体构思设计能力和综合运用知识的能力。FluidSIM仿真软件还可对系统进行准确的动作和工作参数的模拟及测试，可以真实地反映、模拟现场实际，为设备的维护、故障分析提供依据。
液压传动系统仿真实训的设计思路
所设计的仿真实训内容呈现出不同的层次梯度：从基础到提高；从基本元件认识、简单回路连接到复杂控制回路联动；从液压回路的单模块到机械、电气、PLC、液压集成的综合模块，从功能演示、原理验证、操作互动到探索实验、自我设计。进而从让学生能掌握扎实的基础知识，独立运用所学知识分析和解决问题，到按照要求设计出符合实际工况的一般中等复杂程度的机电液控制回路。
加强学生对液压传动系统的组成、工作过程和特点的理解和各液压元件结构、原理、工作性能、连接方式和功用的认知，以及对仿真软件的安装与搭建液压回路的基本操作方法的学习，由仿真实训指导书和仿真实训报告书中的实训报告要求体现。分析液压系统原理图，深度理解液压控制阀在液压基本回路中所起的作用，解读系统工作过程和状态；在同一动作要求下发散思维，修改元件的组合或电气控制程序，设计出不同的液压回路；根据工况要求，设置简单的PLC控制程序，使用常见的液压元件、电气元件等元器件进行设计、搭建各类电液控制回路，这些由仿真实训指导书和仿真实训报告书中的思考题、选做思考题体现。选做思考题由教师根据实际教学情况选定，供有兴趣的学生选做。所设计的思考题要有很大的自由度，课堂考核标准应具有一定的灵活性，学生根据自己的理解和想法搭建出合理的控制回路，所得结果只要理由充分、设计合理、考虑全面都应取得较好成绩。
液压传动系统仿真实训的内容
我们当前设计的基于FluidSIM软件的液压传动系统仿真实训包括8个单元，最后一个单元为仿真实训考核。实训时间为4周。具体内容如表1所示。
仿真实训项目的实施
根据以上仿真实训项目的设计内容和思路，对实训课的上课方法、情景设置等都做了一些调整，并将课堂考核融入到实训项目的实施过程中，提高学生的完成能力。以实训五“差动连接回路”项目为例，其实施过程如下：
（一）教师借助仿真状态图，演示差动连接回路使液压缸快速运动的工作原理
如图1（a）和图1（b）所示，当液压缸活塞没有触碰到行程开关S1时，电磁阀处中位工作，液压泵输出的液压油同时与液压缸的左右两腔相通，回路呈差动连接状态；当触碰到行程开关S1时，电磁阀处左位工作，液压缸左腔进油，右腔回油，活塞杆继续伸出；当触碰到行程开关S1时，电磁阀处右位工作，活塞杆缩回。由液压缸的仿真状态图图1（c）可以很清楚地看到，液压缸伸出的过程中，其差动连接阶段的位移曲线斜率明显大于非差动连接阶段，充分说明了在不增加泵流量的前提下增加了供给无杆腔的油液量，使活塞快速向右运动。
（二）在教师引导下，学生在FluidSIM仿真软件界面中搭建满足工况要求的差动连接回路
工况要求提出由行程控制液压缸动作：快进—工进—快退，如图2（a）所示，速回路实现工进；采用换向阀实现快退。再进一步考虑用行程开关控制电磁换向阀实现快进和工进的换接，以及工进和快退的换接。原理图设计如图2（b）所示。
（三）根据PLC控制电路知识，完成液压缸动作编程
学生通过系统原理图和液压缸的动作，得出电磁铁的动作顺序，如图2（c）所示，再综合以前所学PLC知识进行编程。其程序如图2（d）所示。
（四）根据PLC程序选择和连接电气元件，其电气控制原理图如图2（e）所示，完成由行程开关控制的液压缸动作。然后进行仿真调试，检验系统工作是否满足工况要求，液压缸的仿真状态图如图2（f）所示。
从设计搭建回路到编程到仿真完成液压缸动作，教师起引导作用，学生有较大自由度。学生可以提出自己的想法和方案，采用仿真调试的手段来验证，并记录在报告中。课下将仿真实训报告书上交，教师记分作为实训平时成绩。
（五）教师引导学生在课堂上通过搭建回路，对其仿真、分析、调试，完成实训报告中的发散型和设计型思考题，并根据学生的完成情况当堂打分，作为课堂考核的平时成绩
思考题如下：（1）M型中位机能的三位四通电磁换向阀在该回路中起何作用？采用O型中位机能的三位四通电磁换向阀是否可行？为什么？（2）该系统中，二位三通电磁换向阀可以用两位两通电磁阀代替吗？如果可以，绘制回路图。（3）该系统中，若将二位三通电磁换向阀换为二位三通机动换向阀，液压缸动作是否能满足工况要求？PLC控制程序须如何修改？（4）若采用P行中位机能的三位四通电磁换向阀实现差动连接，要求工况动作不变，若可行，绘制回路图，给出PLC控制程序或电气原理图。（5）试设计一个回路能满足该工况要求，请绘制系统原理图，给出PLC控制程序梯形图或电气原理图。此题由教师根据实际教学情况选定，由有兴趣的学生选做。
仿真实训项目实施效果
FluidSIM软件信息量大、内容新颖、功能齐全。在仿真实训项目的实施过程中，教师可以很好地将专业理论和实践相结合，不仅增强学生的感性认识和学习兴趣，而且增加学生实践和动手的机会。其先进的仿真功能，直观、逼真的仿真效果，能加快学生对液压元件、液压基本回路、简单的机电液一体化系统的理解速度，进而提高学生的学习质量。利用软件对液压与气动回路及控制系统进行仿真实验，能使机械结构和传动、液压气动技术、可编程控制器等知识有机地结合起来。通过为液压系统设置控制电路，学生可以实现综合练习，激发出创新意识，培养整体构思能力。由于加大了平时学习成绩的比例，能提高学生对课程学习过程的重视。实训教学的开展，也促进教师不断学习，在对软件的熟悉、运用和实训项目的设计、实施过程中，教师提高了自身的业务素质。
仿真实训项目方案的进一步优化
在本课程的仿真实训教学的实施过程中，我们也对项目的设计方案和内容进行了思考。仿真实训项目的设计方案、内容可做出更进一步的优化：可改进基础知识呈现的方式方法，使其更具直观性，增强综合实例中各科知识之间的关联性。对学生在认知过程中所提出的想法，教师应循序渐进地引导，要加以肯定，以调动学生的积极性。应考虑增加强化机电液综合模块的选做实训项目和工程实际运用较多较简单的机电液控制系统的例子，简化后作为选做的实训项目，以满足部分兴趣浓厚、有想法、积极性较高的学生。还可将传感器技术、逻辑电路控制技术、计算机控制技术等融入其中，模拟工程实际例子形成综合实训系统，深层次地加强学生对综合知识的运用能力，使学生开拓眼界，拓宽知识面，为日后进一步深入学习、从事专业工作做好铺垫。
参考文献：
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作者简介：
一、指导思想
坚持以科学发展观重要思想为指导，按照国家和区、市安全生产委员会的总体要求和部署，认真贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国道路交通安全法》、《农业机械安全监督管理条例》，立足防范，集中整治，强化监管，推进创新，切实采取有效措施，充分发挥农机监理工作职能，妥善处理好重特大农机事故，维护农机安全生产的正常秩序，保持社会稳定。
二、工作目标
通过制定实施农机事故应急处理预案，不断强化农机安全生产意识，提高农机安全生产的管理水平和安全监控措施，一旦发生农机事故能有条不紊地迅速开展应急处理工作，组织人员最短时间到达事故现场，最大限度地减少人员伤亡和财产损失，确保道路及时畅通和农机生产正常进行。
三、危险源的确定及整治
根据我镇农机安全生产工作的实际和农业机械的分布及生产经营情况，我镇危险源主要为：⑴无牌行驶、无证驾驶在全镇较为普遍，未纳入农机监理部门的管理之中，易引发农机事故；⑵在一些经济欠发达、交通不便、路况较差的边远山区村，有拖拉机载客载人现象；⑶农业机械量大面广，且部分农业机械使用年限较长，已到报废年限，车况差；⑷装载超长超宽超高，行驶中易造成挂擦翻车；⑸农机驾驶操作人员欠缺经常性系统性的培训，技术水平较低。
镇农机站要根据当地实际确定出所在地的危险源及事故隐患，进行排查和整治，督促驾驶操作人员主动报户、参加培训，加强安全宣传教育，提高操作技能和安全防护意识。
四、事故应急救援体系
（一）成立组织领导机构
1、成立农机事故应急处理工作领导小组，全面负责农机事故应急处理工作。
组长：
副组长：
成员：
较大农机事故（死亡三人以上，重伤十人以上）发生后，立即起动紧急预案。
2、领导小组的职责
（1）在组长的统一指导下，具体来组织和处理农机安全事故。
（2）根据预案处理过程中存在的问题和危险程度及变化，及时对预案进行调查、修订、补充和完善，使本事故紧急预案不断得到更新和完善。
（3）负责配齐农机事故处理用的专用车辆、勘察、影像、通讯设备，保证接到事故报告，在第一时间内出发。
3、组长、副组长职责
（1）负责对本预案的组织实施；
（2）负责定期演练事故应急救援；
（3）通报事故现场的态势；
（4）事故处理中的做出重大决策。
4、领导小组办公室职责，负责突发农机事故应急日常值班工作。
（二）明确分工
领导小组应落实好人员。严格按照职责分工，积极有效地开展工作，对事故原因进行调查，负责对现场取证、勘察、分析，写好调查报告，做好事故责任认定，确保事故处理工作有序进行。
（三）及时上报信息
1、镇农机站设立农机事故报告电话：，实行24小时值班制度。
2、事故报告程序
事故发生后，镇农机站必须做到：
（1）按照规定立即将事故情况，报告上级主管部门、安全生产监督管理部门和政府应急管理办公室。
（2）在24小时内写出书面报告，报送上述部门。
一、“十个专项整治”活动成效明显
（我市辖区的被监管单位家。其中，生产企业家，经营企业家，使用单位家）截至目前止，我市全药监系统出动执法人员人次，车辆台次，检查各类诊所、卫生院、医疗机构、药械经营单位家，查处大小各类案件起，收缴假劣药械个品种（件），收缴罚没金额达万余元，有利打击了制售假劣药械行为。
一是诊所的专项整治。重点是清理过期失效药品，查处不凭处方售药行为。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查各类诊所家，立案起，收缴罚没款共计万元，解决了诊所过期失效药品多、药品摆放零乱的现状。
二是药店的专项整治。重点查处零售搞批发，批发搞零售，批发挂靠经营行为。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查药店家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力整顿了我市药械市场流通的秩序。
三是处方药的专项整治。按职能分工涉及到稽查科、四县局五个部门（科、局），共检查诊所、药店、卫生院家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力制止了抗菌素滥用，不凭医师处方销售使用行为。
四是购销记录的专项整治。按职能分工涉及到稽查科、器械科、四县局六个部门（科、局），共检查药品经营企业、医疗机构家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力规范了我市药械在市场的流通，保障全市人民用药用械的质量。
五是私配制剂的专项整治。重点是整治医疗机构，清理整顿出租科室行为。按职能分工涉及到稽查科、安监科、四县局六个部门（科、局），共检查医疗机构家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力打击了制售假劣药品行为。
六是大型医疗器械的专项整治。共检查医疗机构家，立案起，收缴罚没款共计万元，保障了患者病情准确诊断和患者使用医疗器械的质量效果。
七是认证企业的专项整治。重点是抓好已认证企业的回头看，提高药品监管水平。按职能分工共检查药品生产、经营企业家，立案起，收缴罚没款共计万元，进一步树立我市认证企业的形象，提高了企业自律意识，使管理水平明显提升。
八是生物制品的专项整治。重点是整顿细菌类疫苗、病毒类疫菌以及血液制品。按职能分工共检查医疗机构、经营企业家，立案起，收缴罚没款共计万元，有力保障各种疫苗在我市医药领域合法流通。
九是特殊药品的专项整治。按职能分工共检查医疗机构、药品经营企业家，立案起，收缴罚没款共计万元，保障了特殊药品的质量。
十是无证经营的专项整治。重点是整治集贸市场，早市兜售药品、医疗器械非法行为。按职能分工共检查家（次），立案起，收缴罚没款共计万元，有力净化了我市医药市场。
二、实施药品分类管理制度工作进展顺利
一是加强宣传。老百姓还不了解药品分类管理的内容，不知道处方药和非处方药的区别。我局每开展一项宣传活动都要搞好药品分类管理制度工作的宣传，年内仅就药品分类单项工作利用广播、电视、宣传三次，发放资料余份，提高和普及人民群众的自我保健和医疗科普知识。
二是加强广告管理，防止误导患者用药。报告总结药品广告宣传的适应症多是从药品功能方面讲的，药品广告对消费者的误导时有发生。目前广告很乱必须加强管理，年内一共移交违规广告起。
三是严格处方审核工作。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。药品零售企业销售已明确为必须凭医师处方销售的注射剂、抗菌药物等药品时必须索取执业医师处方，并经执业药师或药师以上药学技术人员审核处方，做好销售记录。销售尚未明确必须凭医师处方销售的“双轨制”处方药时，应向顾客索要医师处方，顾客不能出具医师处方的，必须经执业药师或药师充分咨询、问明既往用药情况，方可调配和销售，并在处方上签字，处方保存两年。
四是加强药品分类摆放管理工作。药品零售企业经营的药品应集中区域存放，摆放面积不得小于规定面积的，且不得少于平方米。药品按品种、规格、剂型或用途分类陈列。处方药与非处方药、外用药、二类、拆零药品分柜摆放，易串味药应分开、密闭存放，类别标签放置准确、字迹清晰。营业场所和柜台非处方药专有标识应按规定的坐标比例和色标要求使用，处方药与非处方药的警示语或忠告语应张贴于营业场所的醒目处。
三、农村药品“两网”建设工作有新发展
××市所辖县区，有个乡镇，农村人口万，农村人口占全市总人口总数的。通过两年多的建设，基本形成了县、乡、村三级联动的农村药品质量监管网络。截至今年月底，监督网：我市辖区的个乡镇全部建立了药品监督网，设置了个药品监督协管员，共有个行政村全部设置了药品监督信息员，药品监督信息员人，监督网络全部覆盖，覆盖率。供应网：至目前，全市配送中心个，配送站点个完成个乡镇个行政村的医疗机构和药店的药品实现了统一配送，占所有行政村总数的。形成了以昌黎县“抓乡镇卫生院代购分发促两网建设”的新模式；形成了以抚宁县“依托政府公共资源促两网建设”的新模式；青龙县、卢龙县也采取了灵活多样、适合本地情况的方式促进两网建设，并取得较好效果。“两网”建设深入地开展，全市城乡药品零售企业不断增加，药品质量显著提高，药品价格去年同期比下降了左右，农民群众用药环境明显改善，农民群众进步得到了实惠。
四、医疗机构用药、用械监管有成效
我市四县三区所属县以上医疗机构家、乡镇卫生院（含厂矿医院、中心卫生院）家、各类乡医诊所家。今年月份我们参照的有关条款，与卫生行政部门协商共同制订“规范药房”标准。去年四月份，在市一院县级以上医疗机构搞规范药房试点，今年又与卫生部门联合开展农村新型合作医疗规范化药房建设，试点单位投入了大量的人力财力对药房和药库进行了改造，加强了软硬件设施建设，目前，有的单位已达到了标准，从而规范了医疗机构的药品购时渠道。加大检查力度，集中力量整治药品、医疗器械在购进记录、仓储条件；毒麻精放等特殊药品管理；药械采购渠道的合法性；一次性使用无菌医疗器械用后毁形、销毁情况；医疗器械购进资质验证情况；过期、失效药品的处理情况；假劣药械、来路不明的药械等等。在监督检查工作中，坚持“四个结合”：一是与日常监管工作相结合；二是与针对性抽检工作相结合；三是与开展创建“规范药房”工作相结合；四是与规范药械经营、使用行为相结合。年内，我局对县以上医疗机构监督覆盖面达到，重点监控单位的检查频次达到次以上，对全市医疗器械生产企业的注册进行了认真清理，对个产品作报停处理。
五、开展宣传活动受好评
一是开展“药品知识送基层、药品安全进社区”宣传月活动
坚持以人为本，关注百姓健康。为了群众合理安全用药，我们在去年“清理家庭小药箱”的基础上继续深化，月份在全市城乡同时开展以“关注生命、关爱健康”为主题，以“药品知识送基层、药品安全进社区”为内容的大型公益宣传活动。活动月旨在药监工作直接面向基层、面向广大群众，与广大百姓零距离接触，使药品安全工作深入千家万户。月日上午，在市区天洋西厅开展宣传活动开幕仪式上，特邀市委、市政府、纠风办领导参加，新闻媒体、城市社区、街道办事处、部分药品监督员参与，发放了有关药品管理法律法规宣传单万多份，发放安全用药的小册子多份，制作了固定的过期药品回收箱件，分别投放在个社区。组织全体干部职工深入街道、社区和乡镇与街道、社区、乡镇领导一道搞好药品监管法律法规、药品安全等知识宣传，进一步增强广大群众法律法规意识和药品安全意识。通过活动月的宣传，促使群众改变“吝惜”过期药，抱定“吃总比不吃好”的用药习惯，特别是避免了这些过期失效药品流入药贩子手中用来制作假劣药品，坑害患者、坑害百姓。活动深受社区领导和人民群众的支持和称赞。
二是市、县联合开展《药品管理法实施条例》颁布实施三周年宣传周活动
以《药品管理法实施条例》颁布实施三周年为契机，月日市局与昌黎县局联合，在昌黎县城区举行了大型《条例》贯彻宣传活动。活动除市、县药监执法人员、药检所直属机构外，还特邀请了当地县委、县政府、县人大的主管领导以及卫生、城管、消防、电台、报社等有关部门参加。在县区两条繁华街道分别设立宣传台和义诊咨询台，悬挂条幅、佩带绶带、设立展牌，向过往群众发放《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、合理使用抗菌素药物、药品零售企业开办条件等宣传材料，解答群众提出用药辨药疑难问题。市第二医院医务人员为过往群众义诊。举行现场销毁假劣报告总结药品活动，县局将年内在日常监督检查中查处的假劣药品、过期失效药品、企业自律清理过期失效药品，总价值余万元的药品进行集中销毁。造大活动声势，扩大宣传范围，切实提高基层百姓对药械法律、法规的知晓度和识假辨劣的能力。
这些活动的开展，受到了社会的广泛关注和好评，既宣传了自我，又树立了药监形象。
六、药品监管工作机制建设有新举措
（）着眼机关内部管理机制建设。机关整体分为七条主线，进行强化管理。一是针对以“办文、办会、办事”为主要内容的办公室进行强化管理，担负起综合调度与协调功能；二是针对以“公务员管理”为主要内容的人事教育科进行强化管理，做好人员调配与培训工作；三是针对以“财务管理”为主要内容的财务装备科进行强化管理，精打细算、开源节流；四是针对以“闭环式管理”为主要内容的法规科进行强化管理，实施“审批与监管相分离，案件受理与调查相分离，调查与审理相分离，处罚与执行相分离，收缴与保管相分离”的首尾闭合的执法办案程序；五是针对以“行政审批”为主要内容的服务中心窗口进行强化管理，擦亮窗口，在全市最早实施了防止“暗箱操作”的“阳光审批”工程；六是针对以“药械监管”为主要内容的执法科室进行强化管理，加大市场的整顿力度；七是针对以“效能监察”为主要内容的纪检监察室进行强化管理，全面实施效能监察，根据年初制定的《责任目标量化分解表》，按照“辖区管理，横向到边，纵向到底，百分之百的覆盖，不留死角”的原则，在每季度第一个月的上、中旬对各部门、各单位在上季度完成任务情况，采取到各部门、各单位现场检查与调阅有关资料相结合的方法，对全局工作进行效能监察，监察结果上报局党组。我们通过七条主线进行强化管理，机关工作能够形成“大循环”中有“小循环”，“小循环”中有“微循环”，让每个部位都能保持最佳状态。
（）研究外部监管机制建设。通过几年工作实践，体会到药械监管工作“点多、线长、面广”，单纯靠药监专业人员的专业监督很难达到满意的效果。要想达到管好药械的目的，必须动员全社会的力量共同做好工作，把社会公共管理资源为我所用，发挥专业、行业和社会监督的积极性，建立“大药监”的概念。即“专业队伍行政监督、行业自律自我监督、社会各界义务监督”，形成“三位一体”监管体系。
一是加强行政专业监督。在日常监管中，实行了“经常性一般监督、分阶段重点部位监督、周期性全面监督”相结合的办法，每年针对上级要求的重点和社会反映较突出的问题分别确定专项整治活动。根据工作经验总结出了“城市查小厂，农村查名牌”的检点，有效地提高了检查的针对性和打击的重点。共有家药械生产、经营、使用单位被锁入不良行为警示系统。对违规单位加大执法检查的频次，发现违法行为给予严重处理，直至吊销生产、经营资格，通过加强行政专业监督，使生产、经营假劣药品者“不敢为”。
二是加强行业自律建设。通过举办各类培训，让行政相对人知法、懂法，熟悉行业的规矩，提高了行政相对人的业务素质。市局月下旬在全市举办了农村药店经营企业质量负责人药学知识培训班，一年来，市、县两级共办班次，培训药品从业人员余人。同时，通过、认证工作，增强企业自律意识，提高企业自身管理水平，保证药械的质量，保证全市人民用药用械的效果。另外，为解决农村购药难、药价高、不透明、乡医进药把关不严、药品质量难以保证等问题，加强了农村药品供应网络建设。通过生产、经营企业的质量管理体系的认证（、）和农村药品供应网络建设等自律规范的实施，使生产、经营假劣药品者“不能为”。
三是加强社会义务监督。我们从党政机关、人大代表、政协委员、派、群众团体、新闻单位以及全市企事业单位、三资、私营企业和个体业户中聘请了义务监督员，实施了“千人监督网络工程”，把监督触角延伸到社会各个阶层和角落，城市到居委会，农村到每个行政村，协助我们搞好监管工作，共同构筑反应敏捷的信息网络系统和协查联动系统。目前，××市全系统已聘请药品信息员、药品协管员、药品监督员人，监督覆盖面％，有的案件来源于监督网络成员。我们通过定期编发《药品监管信息》，发至各药品社会监督员、宣传媒体及管理相对人。通过社会监督网络的建设，加强与义务监督员的联系，被聘请的义务监督员能够及时反馈信息，及时举报、投诉违法案件，使生产、经营假劣药品者“不可为”。
通过“三位一体”的监管机制，整合了社会可用资源，使生产、经营假劣药品者“不敢为”、“不能为”、“不可为”，拓宽了监管思路，有力保障全市人民吃药用械的质量和效果。
在肯定工作成绩的同时，我们还要清醒地看到存在的问题和不足：一是游医药贩屡打不止，二是制售假劣药械的违法行为还时有发生，三是无证经营药械现象仍有存在，市场净化的工作量还很大等问题。这样，需要我们进一步探讨新形势、新任务、新要求，进一步加大行政监督力度，进一步提高执法人员的思想素质、业务能力和执法水平，并在今后的工作中认真加以解决。
××年主要工作设想、工作目标及措施
××年的主要工作设想，现在只是一个粗线条的打算，等到省局工作会之后再做详细的部署。总体工作思路是围绕“三十六字要点”拓宽监管思路，进一步做好明年的“大文章”。“三十六字要点”：强基础，抓制度，促规范；练精兵，抓培训，带队伍；严监管，抓热点，解民忧；真帮促，抓服务，促发展。具体说，有以下几项工作：
（一）强基础，抓制度，促规范，倾力打造“精品执法机关”
⒈不断强化落实机关效能监察制度，将年度工作目标，纳入效能监察范畴，实行季度监察，年度考核，建立检查考核标准，定时定期通报考核结果。
⒉不断深入抓好执法办案程序的落实，坚持“闭环式链条管理”模式，重点抓好各县局办案程序的管理。
⒊继续强化《工作日志》制度，做到工作有记录，交接有手续，事事有落实，事事可追踪，年内进行评比。
⒋培养药检人才，尝试食品项目的检验，不断提升检验检测技术。筹措资金购置设备，不断提高药检装备水平。
⒌采取媒体座谈会、新闻会和开展专项活动，建立信息通报制度，加大与媒体的联系，搞好对外形象宣传工作。
⒍不断加快办公自动化的步伐，添置必要的网络设备，建立市局网站与省局互联互通，让工作数据、图片、文字资料能够在互联网上构筑药监工作氛围，药品需求信息，收集药监工作动态，完善以电子监管为主要内容的市场监管体系建设。
（二）练精兵，抓培训，带队伍，倾力打造“一流执法队伍”
⒈坚持每周五下午的学习制度，继续倡导“日读一页书、季度一本书”活动。
⒉打牢思想基石，继续强化“五种意识”教育，组织召开“五种意识”研讨会。
⒊开展专业、法制、综合知识和现代科学技术知识培训，并制定学历教育激励约束机制，促进干部队伍加强学习，不断增长知识才干，提高业务水平和工作能力，使大家成为“一门精、两门通、三门懂”的复合型人才。
⒋开展执法人员交流研讨活动，推广青龙局在实践中总结出的“看、验、比、查”识别假药“四步法”。通过执法人员的互相学习交流，不断提高识别假劣药品能力，更好地打击制假售假行为。
⒌因地制宜，本着“干什么、练什么；缺什么、补什么”的原则，以“岗位练精兵、业务大竞赛”为内容，灵活安排时间，举办常用中草药鉴别、案例分析等多样“练兵比武”活动。
⒍市局进行统一调动，采取自我检查、异地交叉检查、上级督察等多种形式，拓宽执法人员的视野，不断提高执法水平。
⒎采取“走出去、请进来”、“拜访先进地市局”等多种活动方式，进行队伍“充电”。
⒏抓好全体人员特别是执法人员的党风廉政建设和机关作风建设，采取“廉政反馈卡、跟踪访谈、案件回访”等措施，抓好反面典型进行警示学习教育。
（三）严监管，抓热点，解民忧，倾力打造“最佳药械市场”
⒈继续实施药品放心工程，整顿和规范药品市场秩序突出一个“严”字，严厉打击制假售假违法行为。开展中药饮片、私配制剂的专项整治；开展无证经营的专项整治；开展药品分类管理的专项整治；开展小诊所、药店的专项整治；开展暑期旅游景点医药市场的专项整治。
⒉加强农村药品监管，深化农村“两网”建设，切断假劣药品流向农村的通道，完善乡村药品代购配送制度达％；药品监督网络建设延伸到每个村，采取“药监流动学校”的形式，利用监督网络开展学习培训、视察互动等活动，让监督覆盖面达％。
⒊保持对打击药品和医疗器械违法活动的高压态势，把握办理小案与办理大要案的关系，确立抓大案、带小案，抓小案、挖大案的监管策略，重点突出对上级通报案件、外地协查案件、锁入不良行为警示记录案件的追踪和抽检力度，重点对取缔无证经营、小诊所及零售药店的监管，加大工作力度，对典型违法案件予以曝光。
⒋开展医疗器械专项整治活动。对大型医疗器械和和一次性无菌器械、纳入器械管理的一次性使用卫生材料等产品作为专项整治的重点，对其来源以及销售人员资格进行重点排查。
⒌与公安部门联合对医药代表异地设库情况进行专项整治。
⒍加大购销记录的检查，完善药品来源查询系统，对医药代表身份、手续进行查询，准确掌握医药代表提供的证照真伪的查询。
⒎及时准确地发现违法虚假药品和医疗器械广告。对虚假宣传广告要坚决及时移交有关部门严肃查处。对散发的药品、医疗器械、保健食品的小广告进行及时移交、查处。
（四）真帮促，抓服务，促发展，倾力打造“医药经济强市”
⒈完成药品生产企业认证的同时，搞好“回头看”工作。
⒉进一步帮促药包材、氧气厂、中药饮片厂的认证进程，规范生产经营行为。
⒊认真搞好认证企业的“回头看”工作。
⒋继续开展“我为企业办一件实事”活动。
⒌坚持零售企业月例会、联络员制度，进一步完善各类诊所联络员制度。
⒍帮助医疗机构对药品贮存、养护、分类管理等相关知识的培训，提高医疗机构药事管理水平。
⒎实施“宽准入、严监管”政策，支持建立统一、开放、竞争、有序的农村药品市场，放宽农村零售药店的审批条件，将原药士以上技术职称放宽为高中毕业生经药品监督管理部门培训合格后即可开办，经营面积也适当降低，大力扶持药品零售企业进入农村。城市区零售药店的开办条件适当放宽，取消药店之间距离的限制，让药店继续进入社区。
⒏配合食安办等有关部门实施食品放心工程，搞好食品监管工作。
为贯彻落实省食品药品监督管理局《**年安徽省医疗器械流通监督管理工作指导意见》（皖食药监械〔**〕59号）要求，进一步树立和实践科学监管理念，继续开展整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动；探索建立医疗器械经营企业日常监管的长效
机制和质量信用评价机制；加大日常监管力度，创新监管模式，进一步提升我市医疗器械流通监管的力度和水平。现就**年整顿和规范医疗器械市场秩序提出以下意见：
一、指导思想
以科学发展观为指导，扎实做好全市医疗器械流通监管工作，进一步深化整顿和规范医疗器械市场秩序,突出重点,加强对医疗器械经营企业和医疗机构的监督管理及医疗器械广告监测，狠抓企业自律，不断提高医疗器械经营企业和使用单位自律意识及质量管理水平，保障人民群众使用安全有效的医疗器械。进一步加强医疗器械流通领域监管问题的调研与总结，创新监管思路，完善监管措施，提升监管水平。
二、工作安排
（一）加强医疗器械经营企业的监管
1．结合整顿规范医疗器械市场秩序专项行动，继续开展医疗器械经营企业的专项检查。加强对高风险医疗器械经营企业的监管，重点检查植入器械、三类一次性使用无菌医疗器械，以及被行政处罚、群众举报、发现擅自降低经营条件的企业，检查其质量管理人员是否在职在岗，经营场所及仓库是否符合要求，购进医疗器械产品资质是否合法，购销记录是否完整，不良事件报告、效期产品管理等制度是否建立与执行。
2．严格许可准入条件，加强对医疗器械经营企业软件档案资料及硬件设施的检查；合格一家，许可一家。对不具备许可条件，设施设备不完善或制度和相关记录不健全的，及整改不到位的，一律不予核发《医疗器械经营企业许可证》。
3．结合经营企业的许可审查，进一步加强对医疗器械经营企业相关人员的培训，提高企业的守法意识及质量第一责任人意识。严格许可程序，现场审查中严格执行审查标准，把好准入关。
4．加强对医疗器械经营企业许可取证后的追踪检查。进一步加大日常监管力度，督促企业建立完善质量管理体系。对降低许可条件、不能保证医疗器械质量的应限期整改，对擅自扩大经营范围等违法违规行为应依法查处。
（二）加强医疗机构使用医疗器械的监管
1．结合社会主义新农村建设的总体要求，加强农村医疗机构使用医疗器械的监督检查，重点检查医疗机构购进、使用医疗器械的合法性，严查一次性使用无菌医疗器械过期使用、重复使用等问题。
2．加强城镇医疗机构使用医疗器械的监督管理，重点检查植入器械、三类一次性使用无菌医疗器械、效期产品的购进和使用记录等制度的建立与执行情况。
3．进一步做好各类医疗机构培训指导工作，督促医疗机构进一步建立实施保障使用医疗器械合法、安全、有效的管理制度。
（三）加强医疗器械广告的监管
1．加强对违法医疗器械广告和相关企业的管理，建立健全违法医疗器械广告警示制度。
2．做好媒体医疗器械广告的监测，发现违法广告及时移交工商行政管理部门查处。
3．加强与新闻媒体、工商行政管理部门联系，形成整治违法医疗器械广告合力，共同打击违法医疗器械广告行为。
4．严格执行违法医疗器械广告的统计上报制度，每月三日前按时将上月监测的违法广告情况填表上报，零数据也应上报。
（四）加强医疗器械经营企业经济运行情况统计
1．认真落实医疗器械经营企业经济运行情况统计制度，指定专人负责对辖区内企业进行统计。
2．每半年将《医疗器械经营企业经济运行情况统计表》汇总上报一次，分别于每年6月20日及12月20日前报市局市场科。
三、工作要求
（一）加强学习。各县局要加强医疗器械法律、规章和相关规范文件的学习，提高医疗器械监管人员的业务水平和整体素质，提高对医疗器械流通企业监管效能。
（二）强化责任。各县局要按照属地管理的原则，坚持以人为本理念，充分认识加强医疗器械流通监管的使命和职责，结合本地监管工作实际，制定本地医疗器械流通监督管理工作计划，加强领导，周密部署，明确任务，责任到人。
（三）狠抓落实。根据本方案，各县局应做好医疗器械监管工作的有机结合，注重工作实效。加强对植入器械及三类一次性使用无菌器械监督检查并做好记录，建立完善监督检查档案，为实行医疗器械经营企业质量信用评价做准备；对发现的问题应提出整改要求并做好跟踪检查，对无注册证、过期失效产品、擅自变更许可事项的违规行为应依法查处。对整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动工作情况应做好书面总结，阶段性总结材料请于6月25日前报市局市场科。
1. 安装调试费用的预算
要想使大型筑路机械设备安装调试工作顺利实施和完成,必须事先认真做好安装调试费 用预算工作。安装调试费用包括:运输费、安装费、调试费、其它费用等。
1.1 运输费预算。机务部门应根据大型筑路机械设备的体积、解体装运对象的数量和质量,安排不同运输 能力的车辆,并确定各种运输车辆的车次。然后,按相应运输车辆的吨公里运费、被运物的 搬运里程计算运输费用。也可根据运输车辆的台班费定额和使用台班计算运费。在预算运输 费用时,还要估算装卸、捆扎费等。因为这些也是运输过程必然发生的费用。
1.2 安装费用预算。根据待安装大型筑路机械的种类列出相应的安装基座、上料台砌筑所用材料(如木材、铁 件、铁丝、水泥、青砖、文秘站:中砂、片石等)以及吊装设备、小型机具和人工(分技工和普工)使 用量,然后参照公路工程预算定额给出的基价,计算其费用。
1.3 调试费预算。在大型筑路机械设备调试过程中,除了设备运行必需的动力燃料(如燃油、电力、水、煤 等)外,还需一定量的供其加工的工程材料(如碎石、沥青或水泥、砂或砂砾、生石灰或粉 煤灰等)。对初次使用的进口设备,还必须经过一定小时空载、负载和连续、间断的生产考核, 因此,更要注意备足工程材料。调试费一般由燃油或电力费、工程材料费、配套机械费、人 工费、管理费等组成。各组成费应按各自的单价和用量计取。除此之外,还需做好配套机械、 消耗材料及有关人员的调配管理。
1.4 其它费用。包括设备初到时的看管费、管理费等。其它费用的预算应根据实际情况进行。
2. 人员组织与技术培训
大型筑路机械设备一般精密、昂贵,初次安装调试中的技术工作必须由供应厂商派出的 技术人员负责(这也是供应厂商方面完成交货所必须履行的义务)。购置单位在供应厂商调试 工程师来之前,进行尽可能周密的工作安排。如选配操作人员,成立安装调试协调组(由有 关行政领导、机械技术负责人员组成),调配安装调试所需的辅助作业机具、人员(包括钳工、 电工、机械工等)。
选配操作人员时,应注意选择业务熟练、懂机械常识、反应灵活、责任心强的操作者。对 于广泛应用电、液压、机械以及计算机技术的大型筑路机械设备,宜选配具有中专以上学历、 事业心强的技术人员担任机长,作为主操作者。
在进行安装调试之前,购置单位的技术负责人应协助厂商方面的安装调试工程师工作,并 选配设备操作人员,进行岗位分工和现场技术培训。岗位分工的目的是明确各操作人员在调 试阶段及日后使用设备时的职责。培训的目的是让操作人员了解待调设备的基本结构、技术 性能、安装调试操作步骤、运行管理方法及安全注意事项等,从而使他们做到心中有数,避 免盲目上机。
3. 安装
大型筑路机械设备(安装前通常为解体装运状态)的安装一般包括:安装基座施工、安 装前的准备、设备安装等几个过程。
3.1 安装基座施工。在进行基座施工放线前,必须合理确定设备安装位置及合理布局、配套机械及运输车辆 通道、上料台、堆料场等,必要时予以修整。
大型筑路机械设备组合件较多,要想顺利组装并保持安装后工作性能稳定,在测量放线、 预制或砌筑基座前期阶段,须严格按技术规范进行施工。
3.2 安装之前的准备。设备安装之前应再一次对其进行外观质量检查。如各种螺栓、螺母有无松动;焊接件焊 缝处有无裂纹、气孔等缺陷;燃润油及水、气的储量及管道接头是否牢固,有无泄漏;电路 布线是否整齐,绝缘性能如何;所有旋转、往复运动部位的安全保障机件的有效、齐全程度 等等。此外,还要进一步查看安装所需的小型机具、材料的准备情况。
3.3 安装。安装过程中,应随时对设备主机各总成、部件及附属设备做外观质量检查。安装现场要 由专人负责指挥。高空作业安装或吊装笨重装置时,必须采取相应安全防范措施。安装人员 要全部佩带安全帽。安装工作要按顺序进行。否则,不仅相互难以就位、连接,而且吊装机 具也无法摆放。安装要分工协作,如:机械部分由机械人员负责安装,电气部分由电气人员 负责连接。安装后,应对设备安装的完整性、合理性、安全性等进行检查。
4. 调试
大型筑路机械设备在出厂时一般无法进行总装和负荷试验,即使是使用过的设备,由于 拆卸、搬运及再次安装,难免改变原始安装状态,所以,对安装好的大型筑路机械设备尽快 进行调试就显得非常重要。应该认识到,不仅是解体装运的初次使用的大型筑路设备在安装 后需进行调试,实际上所有新增、更新、自制、改造、大(中)修机械设备,在投入使用前, 都必须进行调试。调试前,要再次检查设备装配的完整性、合理性、安全性和渗漏痕迹等,以 便调试工作安全、顺利进行。
调试时,主要试验其工作质量、操作性能、可靠性能、经济性能等。考核时,应在施工 现场进行空负荷和负荷试验,以正确检验其性能是否达到工业化生产技术条件要求。 调试过程中,参加调试的机械技术人员和随机操作人员须时时到位,以主动了解设备的 现实技术状况、调试程序、操作控制方法等。
现场必须有机械技术人员笔录调试过程。因为它是原始记录,是日后操作设备、撰写技 术报告、解决遗留问题的重要依据。
5. 撰写安装调试技术报告
撰写安装调试技术报告是大型筑路设备初次安装调试后进行技术、资产及财务验收的主 要依据之一,是一项必须做好的工作。
安装调试报告应以读者能再现其安装、调试过程,并得出与文中相符的结果为准。大型 筑路机械设备安装调试技术报告作为一种科技文件,其内容比较专深、具体,有关人员应意 识到它的重要性。撰写时注意与
论文的区别,应详略得当、主次分明,不要象流水帐一样,把 某年某月做了些什么调试统统写入报告,使人不得要领。在安装调试技术报告的结尾,要向 曾给安装调试工作以帮助、支持或指导的人及部门致以谢意。这种做法,实际上也是载明安 装、调试过程中有关部门及人员所起作用、工作内容或成绩的一种方式。 6. 技术验收
【关键词】 传染病；报告；预防控制
传染性疾病在人类几千年历史中扮演了重要角色。尤其不能忘记2003年突如其来的一场“非典”风暴使我们切身体验到了传染病的暴虐，因此传染病的预防控制策略做到“五早”即“早发现、早隔离、早报告、早诊治、早治疗”是非常必要的。
1 传染病报告管理
1.1 笔者在工作中总结出了传染病报告一条龙工作程序：“一填写、二收取、三查对、四直报、五登记”。即医生填写传染病报告卡，疫情管理员收取卡片，核对无误后进行网络直报，并做好疫情登记。传染病报告管理不能坐、等、靠，必须主动监测。
1.2 建立传染病自查制度及防止漏报制度。充分发挥三级网络作用[1]医院应健全三级医院感染管理监测网络明确各级各位职责，使各级人员重视医院感染[2]。专职每天深入检验科及影像中心查看阳性结果登记本，掌握第一手疫情监测信息，堵截漏报于当日，并根据阳性结果，找到开据检查单的医生，由医生根据临床做好的传染病诊断进行传染病报告。
1.3 及时收集卡片，接到门诊或临床科室的电话通知后，疫情管理员要及时去收取传染病报告卡，认真核对。疫情管理员收取卡片时，要进行“三查九对”。三查：卡片填写是否完整准确；传染病登记项目是否齐全准确；卡片是否与各种登记相符。九对：对姓名、性别、年龄、职业、住址、诊断、发病日期、诊断日期、报告日期。发现问题及时请医生改正，以保证报告质量。确保门诊初始工作，加强对门诊日志填写质量的管理，要求凡初诊患者一定要详细登记个人基本信息资料，特别对疑有传染病或发热待查的患者。以及时发现疫情做到“五早”。
2 传染病的预防与控制
传染病报告管理，为疾控部门提供了疫情信息，完成了传染病管理的第一步。传染病报告的最终目的是为了更好的预防和控制传染病的传播。
2.1 专职人员要认真学习法律法规，严格履行职责，认真学习《医院感染管理办法》和《传染病防治法》等法律法规，并贯彻落实。加强对重点部门的管理。如口腔科器械繁杂，容易通过多种途径造成感染。加强对口腔科重复使用医疗器械的清洗、消毒、灭菌流程的监控。依据《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规程》要求，进入患者口腔内的所有诊疗器械必须达到“一人一用一消毒或灭菌”，制定“口腔器械清洗、消毒操作流程”，首先对手机、器械进行收集及分检，及时用酶洗或流动水彻底清洗擦干，对能耐高温的器械必须采用小包装形式高温灭菌，对不能耐高温高压的器械采用2%戊二醛浸泡灭菌处理，浸泡时间大于10 h，物品必须完全浸没，并登记浸泡的起止时间，器械从消毒液中取出，用无菌水冲洗干净，使用中的消毒液严格按要求定期更换。这样可大大降低口腔科发生交叉感染。
2.2 加强传播环节的控制。医院传染性疾病的传播与传染患者接触的环境、产生的分泌物等相关，我们要严格执行消毒隔离制度，做好双向防护，切断传染患者的传染途径。加强季节性的预防和控制，加强发热门诊院感控制措施的督查，及时转诊，杜绝传染病蔓延。
2.3 加强科室间信息共享，感染专职人员接到报告卡后要确定传染类型和隔离种类，指导科室根据个案病例采取相应的干预措施。建立计算机监测系统[3]，感染管理科在一定程度上是医院的一个执法部门，感染管理科对全院医疗安全起着很正要的作用。
2.4 加强总结和培训，每天对出院患者病例进行回顾性监测；每月对环境、医务人员手、空气等进行卫生学监测；对院内感染日常监测等进行综合分析并反馈，总结各项工作实际效果，找出在管理控制环节中存在的不足，对全员专业技术人员及相关人员及时培训，及时评价整改效果。
总之，通过对传染病报告管理的每天自查和追踪调查，及时发现医院感染或传染病的发病和流行情况，及时进行调查分析、采取有效的控制措施，是院感科专职人员的主要职责。把传染病的报告管理与预防控制有机的结合起来，使疫情管理员为疾控部门做好监测的同时，也能为本院传染病的预防和控制工作做好监督管理和检查指导，达到持续改进传染病管理工作质量的目的。
参考文献
[1] 张午声，薛凌波，缪慧英.有效降低医院感染漏报率的路径.中华医院感染学杂志，2008，18（2）：235-236.
[2] 李颖.医院感染病例漏报原因分析及对策.基础医学论坛，2007，11（3A）：283.
一、目标任务
（一）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、流通、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；使药品、医疗器械注册申报行为在起始阶段就受到严格的监控；《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，使人民群众用药用械安全感普遍增强。
（二）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，按照“以整顿促规范，以规范促发展”的工作思路，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，明确存在安全隐患的重点整治区域、重点品种和突出问题，严格市场准入，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
二、具体措施
（一）规范药品研制秩序，严厉打击虚假申报行为
1、以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。
2、对药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生部门依法处理。
3、积极配合国家和省食品药品监管部门，加强对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂注册申请的管理。
（二）规范药品生产秩序，严格检查GMP的执行情况
1、以药品生产企业为重点，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2、以医疗器械生产企业为重点，重点检查质量管理体系运行情况。其原材料采购应可追溯、对供方有评估、进货时有检验或验证；过程控制应完整、可验证；出厂检验必备的检测设备及仪器应齐全、具有专职检验人员和检测操作规程，检验数据必须真实、项目应当齐全、报告应当规范等；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。同时，对第一类医疗器械注册和生产进行核查和监督检查，对经核查不符合医疗器械法规规定，又未采取纠正措施和有弄虚作假行为的企业将依法从严处理，直至吊销注册证。
3、以对药用包装材料和容器生产企业为重点，重点检查各项生产、质量管理文件是否健全规范，批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求，注册批准文件与实际生产情况是否相符。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
（三）规范药品流通秩序，坚决取缔违规经营
1、加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，结合日常监督检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中发现的存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备及挂靠、过票等违规经营行为。
2、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械（主要是植入医疗器械和第三类一次性使用无菌医疗器械）等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。
3、进一步推进农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，加强对药品协管员、信息员的培训；积极推进医疗机构“规范药房”建设，加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。
4、规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。
（四）规范药品使用秩序，切实提高临床合理用药水平
1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。
2、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点区域药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。
3、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、时间步骤
专项行动从*年10月开始，*年7月结束，分为三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（*年10月）。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各地、各有关部门要按照会议精神和皖政办〔*〕62号文件及本通知要求，抓紧制订具体实施方案，认真进行动员和部署。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的行动工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的行动工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告的行动工作方案。各县区实施方案和市有关部门的行动工作方案，要抄送市食品药品监管局。
（二）组织实施阶段（*年11月－*年6月）。各县区人民政府和市有关部门要按照专项行动实施方案积极开展工作。要定期研究分析专项行动工作开展情况和存在的问题，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目的。市食品药品监管局要牵头对各地专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况报告市政府和省食品药品监管局。
（三）总结阶段（*年7月）。各县区人民政府和市有关部门要对本地、本部门专项行动开展情况进行认真总结，于*年7月下旬将工作总结报市食品药品监管局。市食品药品监管局要组织有关部门开展联合督查和评估，并将全市开展情况汇总上报市政府和省食品药品监管局。
四、工作要求
（一）按照“全市统一领导，县区政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项行动。县区政府要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县区政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，重点解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉和渠道，认真核查每件投诉举报，做到件件有落实、事事有回音。要充分发挥联合打假协查机制的作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。
（二）这次专项行动由市食品药品监管部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。经委、卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品、医疗器械问题严重的地方和部门，要严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
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