摘要：医药生产质量管理是我国医药行业健康发展的必要环节，政府和企业要齐心协力，加强药品生产的质量管理，强化管理意识，严格落实政策，建立完善的管理和评估体系，实现对药品生产质量的全方位管理，促进我国医药化工生产质量管理水平的提升。
关键词： 医药 质量管理 质量管理论文
1医药化工生产目前存在问题
长期以来，我国政府都没有扮演好监督药企生产的角色，也没有形成一套完整的，行之有效的管理体系。这主要是由于政府的管理职能没有做到位，虽然制定了相应的政策，但是由于监督机构未能有效监管，不能在政府和企业之间形成良好的质量管理互动，导致企业生产的质量管理收效甚微。
2加强质量管理的对策
2.1医药化工企业要端正态度
医药化工企业首先到端正态度，强化质量管理对于企业生产以及消费者生命安全的重要性的认识，严格按照国家标准进行生产。在生产过程中，要严格监控污染物的排放。生产过程中要加强细节检查，对于发现的问题，进行详细的整理和汇报，杜绝由于态度不端正，忽视细节问题。通过企业内管理部门，在企业内部树立质量第一的理念。对于发现的问题，要及时解决，对于没有按照质量管理生产的人员，更要严格处理，使生产管理水平得到切实提高。
2.2完善质量管理内部制度
企业要根据国家的质量管理规范，要在企业内实施配套的管理政策，才能形成对质量管理规范的有效支持，确保产品质量管理的正确实施。企业要细化管理，从生产工艺、设备、物料、过程等各方面着手，按照法规要求进行详细的内容制定，对日常生产做到有章可循。并且还要设立月度、季度和年度计划，使质量管理政策逐步推进。企业之间也可以开展合作交流，加强沟通协作，分享质量管理的经验。
2.3加强专业人员的操作培训
企业要深入内部，明确员工在生产中的重要作用，提高员工对于质量管理的认识，加强企业管理人员与员工的合作交流，推动产品质量检测工作。还要定期举行员工培训，对于仪器的操作进行考核，确保企业的生产质量的管理工作顺利实施。
2.4政府要充分发挥管理作用
对于企业的生产，政府要充分发挥宏观调控的作用。政府不仅要制定相应的规范，还要组织专业管理部门人员，定期对企业的生产进行指导，宣传国家法律法规和政策，引导企业按照国家规定进行生产。政府对于企业的生产质量管理规划要经常交流，加强与企业管理部门的合作，确保企业的产品质量管理得到有效的提升。
3结语
随着我国经济的快速发展，人们对于自身健康的关注程度越来越高，医药化工企业作为药物的生产商，承担着巨大的社会责任。医药生产质量管理是我国医药行业健康发展的必要环节，政府和企业要齐心协力，加强药品生产的质量管理，强化管理意识，严格落实政策，建立完善的管理和评估体系，实现对药品生产质量的全方位管理，促进我国医药化工生产质量管理水平的提升。
作者：张厚胜 单位：浙江圣达生物药业股份有限公司
发展医药现代物流是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。国家对此高度重视，要求在全国范围内形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化医药现代物流服务体系。然而，药品流通的特殊性又决定了医药现代物流的发展需要相应的政策环境和技术支撑。因此如何将传统的质量管理模式充分融入现代物流体系，在实践中走出一条既满足标准化管理要求，又切合企业运营实际，并对新形势下药事法规的修订和发展具有价值的医药物流之路，成为我们要研究和探索的一个重要课题。
1 医药企业信息化平台的运用
信息化是现代医药物流建设的前提，也是传统医药物流向现代医药物流的一个根本性转变。正是由于现代信息技术及自动化技术的应用，把药品流通环境、流通模式、监控手段等提高到了一个崭新的阶段。药品流通企业通过资源规划系统(Enterprise Resource Planning，以下简称Eta)实现对药品经营环节的管理，通过仓库管理系统(Warehouse Management System，以下简称WMS)完成药品流通作业过程的控制，并且发挥ERP/WMS的系统控制和信息管理功能，建立起庞大、严密的药品流通数据库，进而建立起标准化质量管理模式和准确、高效、便捷的作业控制途径。
1.1 药品验收方式改变
随着国家有关药事管理法律、法规的相继出台，政府主管部门对药品生产、药品包材和药品标签、说明书监管力度的不断加大，同时，生产企业、经营企业按合同约定承担各自质量责任的概念逐步清晰，这就使得经营企业在药品验收时采取开箱检查和抽样检验的传统方式逐渐失去其实际意义。相反，如何在验收过程中及时查验、核对和反馈到货药品的信息，对流通环节提出了更高的要求。
医药现代物流企业通过调整工作流程和改变作业方式，以品种申报审核所提供依法批准的文件为基础，以采购合同和实际到货信息为验收依据，进行有针对性的查验核对，这一做法既克服了传统模式的盲目性，又在实践中摸索出了一整套有效的控制流程，即在首营企业、首营品种审批时，将通过审核的企业和品种的基础信息录入ERP系统，建立合格供应商目录和可采购品种信息，采购部门根据系统提供的基础信息数据库开展采购业务，订立采购合同。当商流的采购合同正式启动时，ERP系统自动采集整理这些信息，通过电子信息交换方式(Electronic Data Interchange，以下简称EDI)，及时将全部数据下达至物流的WMS系统，物流部门WMS系统根据《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，以下简称GsP)的要求从数据库中导出相关信息，生成并制作预收货文件(Advanced Shipment Notice，以下简称ASN)。仓库质量验收组ASN表单与随货同行的质量文件与实际到货药品的包装标识或说明书进行查验核对，确认无误后输入终端作业工具(Radio Frequency，以下简称RF)。RF将现场检查验收的结论反馈至WMS并及时上传ERP系统。
作业过程中，现场操作人员的工作重点不再是检查、检验到货药品的内在质量，因为对流通企业来说，不具备药品内在质量检查、检验的技术手段和责任权限。而是着重进行药品质量文件项目和药品包装标识内容的查验、确认，同时根据合同约定进行随机开箱抽查。这一改变为做好进入流通领域药品基础信息和药品包装标识的实货核对工作提供了可靠的保证。
1.2 药品储存环境跟踪
药品的质量与药品储存环境有着密不可分的关系，所以GSP把药品储存环境，特别是温度、湿度控制标准作为认证考量的重要依据。要实现药品仓库温度、湿度控制，以及全时段监测和记录，必须借助于现代测量技术和信息化平台。
考察传统药品仓库，对库区温度和湿度的测量、记录及控制主要是通过人工作业来完成的。由于人工作业受到作业人员主观因素的制约，作业过程非标准化和随意性难以杜绝，这就成为药品储存环境跟踪和控制的一大难点。药品流通领域的规模化、规范化发展，以及引导药品经营企业向社会化、专业化医药现代物流服务体系转变，客观上也需要建立在信息化平台上的库区温度、湿度自动监测控制系统。从上海医药股份物流中心的库区温度、湿度自动监测控制系统实际运行情况来看，是完全可行和可控的。
以国家食品药品监督管理局(State Food and Dmg Administration，以下简称SFDA)颁布的GSP中有关药品仓库温度、湿度控制标准为依据，在相应的库区中按测量装置所规定的技术要求设置若干个测量点，得到最高和最低两个绝对数据后对同一区域的各个点的测得值进行加权平均后获得该库区的控制点，作为标准值输入WMS系统的库区温度、湿度控制子系统，由系统按设定的波动区间进行调节和控制物流设备作业系统，并对每次控制轨迹和波动区间进行记录。库区温度、湿度自动监测控制系统的建立从根本上解决了传统仓库温度、湿度控制及记录的不规范和随意性现象
1.3 企业信息资源共享
药品流通的过程，既是商品交换的过程，也是企业之间信息沟通和交流的过程。传统物流运行过程中，商物流信息的沟通往往处于静态之中，尽管也可以通过计算机系统进行交流，但是这种交流的信息都是“过去式”的。医药现代物流通过信息平台，构建起ERP与WMS两大系统的无缝对接，将运行中的物流信息与当前实际的商流信息对接，流通过程中各类信息资源经过整合后，通过网络向在网客户终端开放，实现信息资源的互通和共享。特别是医药现代物流开辟的“第三方物流”专业服务窗口，这一根本性转变显得尤为突出。
药品生产和经营企业在各自ERP系统中建立的数据库，相对来说还是一种企业内部的质量信息系统，当药品的流通借助于专业物流商(即医药现代物流企业或机构)完成药品由生产经营领域向终端消费领域转移时，医药现代物流的信息平台利用WMS与ERP的对接，为进入现代物流的生产经营企业和临床使用终端开放可供“检索、浏览、下载”的端口，将企业内部的信息转化为公共的信息。生产企业以EDI形式将药品可供量和相关的质量信息直接传输给经营商，医药现代物流又将药品的生产经营信息和物流信息转换成标准化的条码符号(bar code)，这些条码符号既可以成为生产、经营、物流三方进行流通信息查询的切入口，又是流通终端单位收货验收信息的采集点。同时利用医药现代物流的药品质量数据库和信息平台端口可以为药品流通领域的上、下游客户提供药品质量检验报告及进口药品注册证信息的查询检索，避免了流通过程中单据反复传递所消耗的大量人力、物力、财力。
就目前已经建立医药现代物流运营机制的国药集团医药物流有限公司和上药集团上海医药物流中心有限公
司来看，信息化平台的建立和运用，实现了企业间资源共享、数据共用、信息互通，这样，既可以满足客户需求又大大降低了企业的运营成本和能源消耗。
2 物流管理模式的调整和推行
2.1 规范作业流程，注重细节管理
随着自动化、智能化的物流作业体系的建立，药品的实物转运已被机械化和半机械化的作业方式所取代。当药品储存过程被程序自动控制后，传统物流中平面式码放、手搬肩扛、单据人工填写的简单繁琐的保管员个体作业概念逐渐淡出。即新的标准化的作业程序打破了原有线条管理模式中对传统岗位职能的界定，开始倡导扁平式的模块化管理。这就要求我们根据现代物流过程中不同阶段、不同环节、不同工序的重新优化组合，建立适应新的物流管理模式需求的现代物流作业规范：
1)药品分类管理。医药现代物流充分运用系统数据库对条码符号的识别、组合、规类能力对GSP所要求的药品分类管理贯彻到底，一方面在系统中实施分类数据库管理，另一方面在现场作业中将分类条码印制在标签上，对运行作业过程的药品进行标识。为了防止作业过程的偏差，以“标准操作规程”(standard Operation Process，以下简称SOP)形式对标签的制作和使用进行规范，规定在需要更替已有标识时，应清除或完全覆盖已作废的原有标识，如遇有特殊保障要求的药品，应设置防护隔离带和警示标识。现场作业人员均有责任避免对药品标识造成损坏。SOP的推行保证了标识的完整、准确、清晰、牢固，保证了药品分类管理的有效推进。
2)药品储存管理，药品储存过程的程序化管理，不仅实现了对库房控温、控湿、避光的封闭式管理，还将库区内(包括作业区和吞吐场所)所有药品的物流作业处于标准化控制环境之中。如规定药品的堆码方式，有效避免了药品直接堆放于地面的不规范行为，防止药品受污染；根据药品的自然属性、理化性能及管理要求，设定分类存放的库区(库位)，并按同一品种、同一规格、同一产地、同一批号的原则组盘，实行状态化和定置化管理；对于特殊管理药品实行封闭式专库管理等。
3)药品在库养护。养护人员接受程序化管理的作业指令，通过对库存药品进行检查、巡查，遵循GSP规程，及时监控库区温度、湿度，发现异常情况立即采取措施，维护药品储存环境，保障贮藏药品质量的完好性。检查核对药品包装标示信息，掌握库存商品周转情况，依据标准化程序指导保管员合理存放药品，杜绝区(位)混放、横置、倒置等现象的发生。同时，根据运行管理需要，在系统控制程序中设置常规养护和重点养护模式，及时提供重点品种的质量信息，保证药品质量。
2.2 开展体系评审，强化纠错措施
开展质量管理体系评审有利于规范体系运行，确保体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续改进的目的。结合医药现代物流运行的实际情况，在周期性评审的同时，根据组织结构、服务标准、市场结构、顾客需求发生重大变化或调整时，调整评审频次。医药现代物流的评审，除GSP规定的内容外，重点应放在质量方针目标的落实、运行过程的测量和监控情况、部门审核及过程管理的业绩和符合性、顾客满意度以及纠正和预防措施实施的有效性等方面。
在实践中，发现已有或潜在不合格项并采取纠正或预防措施，是开展质量管理体系评审的关键。一般来说不合格项的出现，主要来源于作业过程的不规范或随意性，针对不合格项所采取的纠正和预防措施，从根本上来说是强调和重建标准化作业规范。内审过程中的工作检查记录、内部审核记录，顾客投诉记录等，实际上是对不规范和随意性的分析和评判。
分析不合格项产生的原因，提出整改方案，下发“纠正和预防措施通知”，并督促、验证责任部门对措施的实施情况及效果，同时配套相应的考核措施。完善过程质量控制，制止和避免不合格的发生，既是医药现代物流的标准化管理需要，也是药品质量管理体系的推进。
3 结语
发展医药现代物流是国家医药流通体制改革的重大举措，对企业而言如何结合实际完成好物流体系的流程再造，有效整合和优化可利用资源，实现信息流通畅，作业流高效，运输流安全，从而显著提升物流体系的质量管理能级，是需要不断探讨和逐步完善的。
摘要 目的：探讨医药现代物流运行环境中质量管理模式和控制手段发生的变化。方法：分析传统管理模式的局限性，以及医药现代物流所提供信息技术和系统控制方法对药品物流过程质量管理的影响。结果与结论：营运模式及作业方式的转变要求创新和完善质量管理规程。
关键词 GSP 医药现代物流 质量管理
医药现代物流作为一种新型的管理模式和作业方式，在引发药品流通业态变革的同时，也向传统的质量管理模式提出了新的课题。
1 传统管理模式的不合理性
长期以来，药品流通领域质量管理关注的是验收环节的抽样检查以及贮藏过程的养护检验。我国20世纪90年代开始实行《药品经营质量管理规范》(Good Supply Prac－tice，GSP)后，这些方式及要求被纳入制度、条例或规程，成为管理标准，如入库验收以50件的4％为基数开箱检查和库存养护以三个月为周期抽样检验，以及有关固体制剂的重量和(或)装量测定、注射剂澄明度检查、药物有效成分及含量的测定等。这些规定在当时“规范药品市场，提高药品质量”的实践中发挥了积极的作用。
药品的质量取决于药品的生产过程，流通过程管理只能保证已有的质量不发生非正常变异。流通领域的质量管理，其目的在于防止药品质量在流通过程中因外力影响造成变异，以及一旦发生类似情况后能及时发现并避免影响扩大。传统管理模式有关质量验收方式及标准是建立在物流环节过多、周转时间过长以及对供货方质量承诺缺乏信任度的前提之下的。然而，随着《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品法》)和《药品生产质量管理规范》(Good Manufaetur Practice，GMP)的制度化推进和深入实施，药品质量在源头控制得到保障的同时，流通领域的管理职能和控制重点也发生了变化。
随着市场的日益规范和专业化分工的完善，商品流通逐渐形成“生产商－分销商－使用终端”的供应链，以及通过计算机网络技术形成的终端用户与商品源头直接对话的“供应链管理”(Supply Chain Management，SCM)模式，在专业化分工的同时，完成了商流与物流的相对分离，明确了生产商、分销商及物流商在各自领域分别承担的质量责任。2009年初，卫生部、国家发改委等六部委的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》中提出的“集中采购”、“直接配送”等意见，反映了减少流通环节、实现专业配送的趋势和要求。医药物流商作为药品物流承担者，运用专业优势，通过缩短流通的空间距离和时间间隔，在完成药品实物时空转移的同时，有效避免药品质量遭受外力影响。特别是以系统控制和机械化作业为载体的现代物流，引发了药品物流业态的变化。随着药品流通过程实物流转的空间距离缩短和转手环节减少，建立在多渠道、多环节流通模式上的质量控制方式，不仅难以适应环境变化的要求，而且在现代物流系统中也难以展开。
如何破解医药现代物流运行环境中质量管理模式的新课题，不仅直接影响医药现代物流的推进，而且也关系到质量管理工作的有效实施。
2 关于收货验收方式的变革
商、物流相对分离的现代物流，以专业的物流商身份建立起“供货方一收货方”的物流链，改变了流通过程的商品实物重复转移现象，对于进人流通领域的包装完好、无污染或破损现象的合格药品来说，开箱检查和抽样检验从理论上讲是没有意义的。当生产商遵循《药品法》以及GMP要求，对药品生产的原、辅料和包装材料，以及药品生产的全程实施控制，而且依照《药品法》有关“不符合国家药品标准”的产品“不得出厂”的规定，对所生产药品进行出厂前的质量检验。药品质量是由生产环节决定的。当药品质量源头得到保证，并且流通环节得以理顺后，传统管理模式赖以存在的基点发生了变化，药品物流收货验收的方式和标准理应进行变革。
由于市场契约及其质量责任制已经确立了生产商或供应商的质量承诺，即按法定标准生产并检验合格，以密封包装明确责任主体的方式履行其对质量负责的义务后，流通过程中分销商以及物流商有义务对商品包装的完好性负责。一旦供货方包装原形被改变后，质量承诺的实现就难以确认责任主体。另外，在医药现代物流环境中以独立于药品交易之外的专业物流商身份出现的物流承担者，必须在商品实物转移过程中对供货、收货双方身份的确认负责，对物流主体(即药品)的准确性和完好性负责。市场契约和质量承诺的严肃性，要求物流商必须保证其物流运作对象的完好性和准确性。
从这一前提出发，药品现代物流在质量管理的收货验收环节中，应该将管理重点放在商品的货主确认、送货方单证的确认、数量准确及包装完好的确认等方面。实践表明，质量验收方式和标准的改变，一方面突出了作为专业物流商在流通过程中责任权限和责任地位的明确，与市场运行的契约化管理和质量责任制相吻合；另一方面又能适应现代物流的机械化流水线作业，满足系统确认、批量处理的要求。
再则，就流通领域的分销商(批发企业)乃至物流商来说，现行验收以及养护中所从事的注射剂澄明度检查和标准比色检查，固体制剂装量和(或)重量测定等检验工作，不论检验的项目，还是检验者本身的技术水平，都无法与生产商所具备的技术力量和技术水平相提并论，而且2005版《中华人民共和国药典》对相应检查的方法、手段及标准都作了修改，这些技术能力是分销商或物流商不具备的。所以，传统质量控制方式在实际操作中缺乏可行性。
3 关于储存养护标准的变革
如前所述，流通过程质量管理的目的在于维护药品已有质量不发生非正常变异，对物流商来说，就是为药品的贮藏提供适宜的环境。从理论上讲，适宜的环境(即药品储存所需的温度和湿度)是维护药品质量稳定性的首要条件。
药品流通管理法规以及GSP虽然提出了药品储存环境管理的要求，但是受到交易活动中商品重复转移以及现有物流装备陈旧等行业现状的限制，传统管理模式在实践中没能解决医药物流环境管理与养护管理的有机结合。有关质量养护“三三制”或“定期养护规程”对库存商品进行抽样检查，只解决了质量养护的“点”(被抽检样品)，却忽略了与“点”密切相关的“面”(药品贮藏的适宜环境)。也就是说，养护检查中即使发现库存商品质量变异，却由于忽略了环境因素而没能及时找到造成质量变异的原因。且不论传统质量养护标准及其作业方式在质量控制实践中的可靠性，仅以为取样而抽查的管理思路就犯了舍本求末的大忌，药品仓储实践中经常出现由于环境不良造成药品质量下降的实例就是佐证。
笔者认为，医药现代物流质量管理有必要将提供并保持药品贮藏的适宜环境作为储存养护的重点，借助于信息
化技术和系统控制的平台，一方面适当调整药品库存抽样检查的项目，另一方面明确定义药品储存环境控制的原则，并以此修改质量养护标准。
基于生产商对药品内在质量负责，分销商对药品库存时效负责，物流商对药品贮藏环境负责的原则，在库存检查方面，储存养护规程应该淡化开箱检查及抽样检验项目，转向以药品的库存时效控制和包装外观检查为主的库存商品质量养护。同时由分销商与物流商双方签订契约的方式确立库存检查周期和质量责任制。物流商的质量责任在于按约定条款实施库存养护检查和药品贮藏环境控制，充分运用技术保障手段实行库区温、湿度的自动调控和全时段自动记录，质量养护人员对药品储存环境实行巡回检查，及时发现并弥补技术手段及自动监控的盲区。
就作业方式分析，传统的质量养护是立足于“点”的静态养护，养护起始于被抽检样品，其养护结论也只能对样品所及范围负责。医药现代物流的质量养护则强调“以面带点”的动态养护，即在确保药品贮藏适宜环境“面”的有效性后，对库存药品的每一个具体的“点”进行周期性检查，“面”管理的有效是保证“点”可控的基础。从医药现代物流企业积累的经验和数据来看，“以面带点”的动态养护不仅能有效避免因环境控制失当造成库存药品质量变异，而且能提供同类产品不同生产商质量稳定性差异的原始数据。这样，既可为分销商提供货源选择的依据，又可向生产商提供质量改进的信息。医药现代物流质量养护规程与传统质量养护间的质的区别正在于此。
4 关于质量管理模式的变革
对于质量管理模式的讨论，始终存在“大质量”和“小质量”之分，而现行医药物流质量管理被约束在“小质量”(商品质量)范围之内。这一是由于药品本身的特殊性所致；二是受到传统管理模式职责划分不明确的影响；三是传统的商业储运并没能真正建立起全面质量管理的“大质量”模式。
回顾药品物流质量管理经验积累，质量查询、质量投诉案例中涉及商品质量的仅为极小一部分，大量的则表现为服务质量、工作质量，而且在商品质量的查询投诉案例中又有相当一部分为工作质量所致。这就给我们提供了一个信息：医药物流的传统质量管理模式不仅难以保证药品贮藏阶段的质量稳定性，而且是造成流通过程质量投诉居高不下的重要因素。究其原因，传统模式把商品质量、服务质量、工作质量这三者人为分割，商品质量由质量管理部门分管，服务质量由仓储部门分管，工作质量则由各部门自己立规自己管。分割管理形成政出多门的多重标准，其结果表现为企业内部互相扯皮，企业外部怨声载道。
现代物流的出现，为商品交易的供应链管理创建了实物流通管理平台。作为专业物流商，其已跳出了纯商业仓储的范畴。以流水线作业的程序化管理和标准化管理打造自身的管理模式，借助于全面质量管理理念建立的“大质量”管理模式，为革除传统物流的弊端奠定了基础。
医药现代物流实践中首先应确立全面质量管理思想，并以此主导物流运作流程设计。笔者主张将GSP的规范和标准，以及长期积累并行之有效的现场管理经验融入到仓储管理系统(Warehouse Management System，WNS)的控制程序中和标准作业流程(Standard Operation Process，SOP)中。为了能切实解决传统模式存在的不足，针对由于质量管理部门后期进入，靠审核把关而难以作为的经验教训，必须倡导质量监控与流程设计同步的原则，质量管理部门直接参与WMS系统的编制，并且主导SOP的编纂。上医股份物流中心的实践证明这是有效的和可行的。由于质量管理的先期进入，实现系统控制的WNS以及规范岗位作业的SOP，在物流运行过程确立控制标准，推进质量体系的可追溯性管理方面发挥了积极的作用。
在现代物流运行管理中，针对质量管理部门传统“小质量”模式管理职能相对弱化的趋势，质量管理部门也必须与时俱进。结合医药现代物流机械化、程序化、标准化管理的实际要求，引导其向质量管理、作业管理、技术管理这三位一体的“大质量”模式转化。质量管理部门以贯彻SOP为抓手，指导作业部门实行标准化运行管理，并且在实践中及时发现SOP存在的不足或疏漏，通过修改SOP提高作业现场管理的可控性和有效性。同时，通过引导技术部门对作业流程、作业工具、作业手段的技术改造来弥补企业服务市场过程中的不足。笔者认为，确立全面质量管理理念，以提高工作质量为出发点，不仅有助于提高物流服务质量，并且为药品物流提供适宜的贮藏环境，保障储存商品质量稳定性创造了条件。
5 结语
笔者对医药现代物流实践的回顾和反思可能是粗浅的。医药现代物流作为新兴产业，在我国尚处于起步阶段，如何建立有效的管理体系，需要投入更多的精力，进行更多的探索，在不断的实践和改进中，才能建立医药现代物流质量管理模式。
摘要：在市场经济体制下，医药企业所追求的目标是效益，而效益与产品质量是紧密相连的，追求经济效益就必须把质量管理放在首要位置。本文从全面质量管理和质量管理体系两方面对医药企业经营管理中的质量管理问题进行了探讨。
关键词：医药企业 经营管理 质量管理
在市场运行机制下，当前企业追求的都是效益，只有不断的追求获取更高的经济效益，企业才能够在激烈的竞争中存活与发展。目前，医药行业存在的主要问题就是效益问题，其中，传统的质量管理模式与方法是导致出现效益问题的原因之一。本文对医药企业经营管理中的质量管理进行探析，主要对全面质量管理和质量管理体系两方面进行了探讨。
1 医药经营中的全面质量管理
在医药企业的经营管理中医药产品的质量需要适应消费者的需求才能够引起消费者的购买欲望，继而企业才能获得经济效益。但是医药经营管理中的传统质量管理存在片面性，它只重视对产品内在质量的提升，管理产品的内在质量技术，因而忽略了对产品进行全面的质量管理。调查显示，医药经营中存在有些药品内在质量很高，技术含量高，但是购买的消费者数量很少，这是由于高技术含量与满足消费者的需求是不对应的，因此，高技术含量并不一定能够为企业带来高的经济效益。只有在医药经营管理中实行全面质量管理，满足消费者的需求，提供给消费者满意的产品质量，才能够增加产品的销售量，提高医药企业的经济效益。全面质量管理需要树立整体产品观念，整体产品观念是指医药企业提供给消费者的产品同时包括有形的实体产品和无形的产品服务。核心产品、实体产品和附加产品三类产品组成整体产品，因此，在实施全面质量管理的过程中应当以整体产品的三个组成部分为核心进行全面质量经营管理，在质量管理过程中，一定不能脱离消费者，必须以消费者的需求为导向进行质量控制。
1.1 加强核心产品的质量管理
所谓产品的核心是指产品所能提供给消费者的使用价值和效用。这也是消费者与客户是否进行产品购买的决定因素。对核心产品加强质量管理首先需要对各种产品进行分析，明确消费者进行产品购买的目的，消费者的目的是要得到怎样的使用价值与效用。继而对自身所提供的产品能给消费者带来怎样的利益与使用价值，是否能够满足消费者的需要进行反思。医药企业加强质量管理，需要加强对核心产品的质量管理，使其满足消费者的需求。
1.2 加强实体产品的质量管理
所谓实体产品是指由品质、商标、包装、式样等部分组成的核心产品的物质承担者。传统的实体产品的质量管理是以技术质量为主要内容的质量管理，只注重对产品的品质质量的管理，往往忽略了产品的包装、商标、样式等是否能够满足消费者的需求。因此，在医药经营管理中的质量管理上，要摒弃只追求产品品质的错误思想。因为高品质的保证是高成本，高成本必然导致出现高价格，从而不能满足消费者对于产品的需求，不能使消费者对产品满意，影响企业经济效益的获得。
1.3 提高附加产品的质量
所谓附加产品是指，在用户购买完产品后所获得的服务。医药企业的附加产品主要是指对医药产品进行的售前、售中和售后服务。产品服务是组成整体产品的一个重要部分，服务质量的高低直接决定产品的销售量。因此，医药企业要想获得更多利润，必须提高附加产品的质量。
2 标准化医药经营管理质量管理体系
2.1 建立规范的质量管理制度
医药企业在医药经营管理中需要自觉对国家颁布的GSP规范进行贯彻执行，按照GSP规范中的规定建立质量管理制度，使其涉及医药经营管理活动的全过程。
2.2 标准化医药企业质量管理基层作业
医药企业在经营管理中需要舍弃传统的质量管理思想，在医药管理中需要侧重标准化作业，为生产销售活动的全过程制定标准。统一和细化各部门的业务操作要求，使医药企业的质量管理的基层作业实现标准化。
2.3 加强质量管理作业的考核
医药企业需要定期对质量管理进行考核，以各岗位日常质量管理的标准化作业指导为依据进行考核，实行有效的奖惩制度。在质量考核的过程中以各部门的自查资料和公司的内审结果作为考核的标准，使各部门在质量管理中加强自我监督，自我控制。形成自上而下的质量管理考核体系，确保医药经营管理活动中质量管理的顺利进行。
3 结语
在市场经济体制下，医药企业的竞争日益加剧，医药企业在经营管理中需要加强质量管理来使产品的质量达到消费者满意的程度，从而提高产品的品牌知名度，增加企业的经营效益，使企业在激烈的竞争中处于优势地位。加强质量管理的内容具体细分有很多方面，其中全面质量管理和质量管理体系的建立存在比较重要的作用，因此，医药企业在经营管理中需要从这两方面着手进行质量管理。医药经营企业只有树立高度的社会责任感，以人民群众的健康为服务的宗旨才能够提供高的产品与服务质量，在目前的法规下，医药企业需要把传统模式中的缺点摒弃，将GSP规范深入贯彻到质量管理的各个环节，使医药企业的质量管理能够健康有序的进行并向前发展。
一、现阶段医药公司药品质量管理存在的不足
1.药品的存储与购买在着随意性
由于我国的医药公司的管理比较松懈，再加上从药人员的的责任心弱，所以，对于我们药品的管理上存在着随意性，这对我们医药公司来说等同于买了个地雷，随时可能引爆。其主要体现在以下几方面：一是医药公司在购进药品时，对提供药品的供应商要求不够严格，甚至有的供应单位连生产经营许可证都没有，这最基本的东西都没有，可是还是有很多人医药单位从此进货。通过我们多次调查发现，二甲以下的单位在管理上非常的松懈。二是因为我国在药品存储上的没有硬性的法律条文，甚至有的医药公司缺乏一些硬件设施，比如说防虫、防冻、防污染等。这样导致从药人员很难区分哪些药品是合格的，哪些是不合格的。而且很多医药公司经常出现无方开药的现象。
2.药品分类不够严格
我国在药品名称上有严格规定，实行“一药一名”原则，但是在实际生产经营中则不然，很多药品存在着同名同方或同名不同方现象，这种现象不仅存在省级之间，甚至扩展到部级之间。药品在名称上如此混乱，让从药人员在工作中很难把握。5.我国药品管理中信息化存在着严重的缺陷我国很多的医药企业或单位在获知最新的药品质量信息上比较慢，往往都是国家把某项标准颁发后一段时间内，这些企业才获知，从而导致我们在执行上滞后现象出现。还有就是对于我国的进口药品质量标准长时间没有进行整理、修订、颁发，可能会导致一些质量问题产生。这些信息没有被第一时间获知的主要原因是因为我国的药品质量信息管理存在着严重的缺陷，所以，需要我们建立一个标准的信息查询台，能够为我们的医药企业等及时提供最新的标准。
二、改善药品质量管理的几点措施
1.加强教育培训，提高从药人员的各项素质
为了保证我们医药公司更长远的发展，我们一定要提高我们员工的各项素质，包括药品知识、药品管理、服务态度等。作为医药企业或单位应当在用人上要严格把关，并进行岗前培训，合格后才可以上岗。不仅如此，各医药企事业单位还要有规律的对员工进行各项素质的培训及专业知识的培训，这样才能保证每个员工都能胜任自己的工作。为了提高从药人员的法律意识，我们也要对所有员工进行法律知识的教育。只有具备了高素质和高技术的员工，才能把好我们药品质量关，才能真正的使我们的医药企事业发展的更长久。
2.完善我国药品质量管理的信息化
由于我国在药品质量管理信息方面存在着不足，不能够及时的将医药信息很快的传递给各医药单位，所以需要我们建立一个健全的药品质量管理信息查询台，让我们所有医药企事业能够在第一时间获得最新信息，第一时间内实行最新标准。
3.加强我国药品的监督与管理制度
药品管理部门应当充分发挥自己的职能，制定严格的药品质量管理条例，并且要时刻监管各医药单位是否在实际中执行，真正的做到统一管理的标准，并要求严格执行一药一名的原则，并且对药品的分类要明确，只有这样才能使我国的药品质量管理更加的规范化。
4.增加药品生产单位对药品质量标准的认识，提高药品质量
建立健全的药品质量制度，同时也要加强企业对药品质量标准的研究。我们作为此项标准的执行者，一定要严格遵守标准，严格执行。扭转我国现阶段药品质量管理不良的局面。
5.完善我国药品质量标准体系
我国药品质量标准在编制和执行上还不能够满足社会的需要，需要我们再次进行完善和严格的执行。在编制药品质量标准时一定要考虑全面，不能让人们又空子可钻，而在质量标准执行上，更是要要求各单位严格执行，并随时关注其执行的效果。同时，对于我国一些质量标准的修订，要缩短审批与修订的时间，以免影响我国药品质量标准的执行。
三、结束语
药品质量已经不仅仅是关系到医药公司的发展，它与我们千千万万人的人身安全更是息息相关，可见，药品质量管理对我们来说有多重要。在进行药品质量管理时，我们一定要严格按照药品法律条文，按照质量标准体系等进行监督，这样才能保证我们药品的质量，才能为我们人类造福。
作者：徐莉 徐静 单位：蓬莱市老百姓医药有限公司
1掌握环节标准，严把质量关
1.1掌握环节标准:让质量第一的观念全方位地渗透到我们的工作中去，切实落实到各个环节中，达到对工作质量全面控制的目的。对消毒供应工作的各项环节标准要求相关工作人员必须学习和掌握，严格贯彻执行。
1.2严把质量关:把好供应室工作质量关，掌握并养成洗手8步法的好习惯，操作前彻底清洗双手。
1.2.1严格下收下送的管理:无菌物品与污染物品分别使用密闭式专车运送，定时由专人负责，下收和下送，2人不交叉，洁污分开，下收下送工作结束后，车辆分别消毒处理，分区放置。对特殊感染物品装入防污染扩散的装置内，做好标注说明。
1.2.2严把清洗质量关:首先，做好污染器械的预处理，防止血迹、污物得不到彻底清洗，影响到灭菌质量。其次，将所有器械的关节充分打开，使清洗时更彻底，装筐数量要适宜。再者，根据物品的不同选择合适的清洗方法。最后，整个过程必须经过清洗－超声－漂洗－烘干4个环节。对不合格的物品应返回重新清洗处理。
1.2.3严把包装关:目测或借助放大镜检查，确保无污迹破埙后才可使用。物品包装正规齐全，包不宜过紧或过松。灭菌包的体积小于30cm×30cm×25cm，以免影响灭菌效果。外贴3m化学指示胶带，并标明品名、打包者、灭菌日期、失效日期、锅号、锅次、消毒员，包内放置化学指示卡，出现问题便于查找原因，责任到人。
1.2.4灭菌质量关:灭菌是供应室工作的重中之重，质量好坏与医院感染密切相关。正确装载灭菌物品，金属器械包放下层，敷料包放上层，物品垂直竖放，开口向下，包之间留有一定的空隙，装载容积不能超过80%，以达到彻底灭菌效果。消毒员必须持证上岗。
1.3落实监测和质量追溯工作:抓好供应室的监测工作，是加强科学管理的前提。消毒与灭菌效果的监测是对消毒供应中心工作质量的有力检验。为做好供应室的质量监测和质量追溯工作。我科制订了详细的各种质量监测和质量追溯台帐，对各种监测结果做好记录并归类存档，有专人负责。如监测中发现问题，立即停止使用，及时追回已发物品查找原因，重新处理。
2加强业务学习，树立良好医德
2.1重视专业知识学习，加强人员培训:强化所有科室人员对预防医院感染的意识，理论联系实际。我科每月开展2次科内业务学习，分析和讨论工作中发现及存在的问题，开展相关仪器设备的操作训练，使大家熟练掌握各种机器的操作流程，能严格执行和落实各项规范化操作规程，以不断提高消毒供应中心专业人员理论水平和职业责任感。定期进行人员技术考核，同时医院有机会就组织供应室人员外出学习取经，不断的学习和掌握新知识、新技术。
2.2注重职业道德:供应室工作虽然不面对面服务患者，却关系到全院的医疗质量好坏，是临床一线的重要保障部门。因此，拥有良好的职业道德和爱岗敬业精神至关重要。工作人员要有一颗全心全意为患者服务爱心。每位工作人员要充分认识到自已工作的重要性，增强工作的责任心，做到以患者为中心，以质量为核心，提高医疗和护理质量是我们工作中恒久不变的主题。
作者：朱逸芳单位：江苏省常州市中医医院消毒供应中心
1、药品质量管理机构及人员配备
药品质量，重于泰山。药品是治病救人，保健身体的物品，它的质量问题直接关系到人们的身体健康甚至生命安全。医院药房应对药品的质量高度重视，可以成立专门的药事管理部门，对药品的使用、审核、不良反应监控、上报、药品质量分析等问题进行管理、指导、监督。建立药品合法资质标准。药品质量的管理人员，必须具备职业药师技术职称。药剂技术工作人员必须具备药剂士以上的技术职称。任何与药品有直接接触的人员必须具备健康证明，并且每人建立健康档案。
2、管理制度及操作记录
管理制度主要包括：药品购进、验收、储存、养护等管理制度，处方管理制度，拆零药品管理制度，特殊药品购进、储存、保管，使用管理制度，药品不良反应监测与报告制度，药品质量事故处理与报告制度，药品质量信息管理制度，“首供企业”和“首用品种”质量审核制度，近效期药品管理制度，不合格药品管理制度，退换货药品管理制度，安全卫生管理制度，人员健康管理制度，人员培训制度，服务质量管理制度，中药饮片购进、验收、储存、养护和出库复核等20项管理制度。操作记录主要包括：每批进购的药品具有真实完整的购进验收入库记录，麻醉药品使用记录、温度记录、拆零药品记录等。
3、药品的采购与验收
相对于一般商品而言，药品因其特殊性决定了它的质量问题容不得半点含糊。因此，就药品的采购来说，我们必须把好关，选购药品时，要采用集中招标，从合法的供货单位购药，以此来保障药品的质量。对供货单位的合法资格要经过仔细认证，保证万无一失，特别是对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，必须严格按照相关的管理规定，从具备相应药品生产资格的供货商处购货。此外对首次合作的企业以及首次进购的药品都要进行严格的审核，对购进的药品，管理人员需要逐一验收，并做好详细的记录，特殊药品要进行双人或是多人多次检验。
4、药品的储存与养护
药品的储存与养护要严格按照相关的规定执行。要求药房工作人员在工作中必须做大细致、认真，同时也要求医院要及时配置相应的各种设备，冷处需要配置冰箱、冷柜。为保障药品的质量，应建立阴凉库，阴凉库中需要配置空调机、除湿机以及温湿度计。同时要定制木质柜架来存放药品，保障药品防止离地面低于10cm，离四墙、屋顶超过30cm以上，同时在保障房间通风透气的前提下也要保障房间的避光。每月要定期安排专人对药品进行清点、整理，为节约成本以及保障药品的使用质量，要对保质期在6个月内的药品进行登记上报，避免过期失效，造成不必要的损失。
5、药品的调配与使用
药房调配使用药品必须严格按照执业医师的处方和医嘱中的内容进行，特殊药品的调配使用必须要以专用处方为凭证，并及时、准确的做好记录，在药物的调配使用时，药剂人员首先要：查处方、，对科别，对姓名，对年龄；查药品，对药名，对剂型，对规格，对数量；查配伍禁忌，对药品性状，对用法用量；查用药合理性，对临床诊断。在药品发放中，处方鉴定人员和药品调配人员需要及时签名，处方要按照相关规定保存，药品用量要按照相关规定配置，一般用药配置1日用量，急诊用药配置3日用量，特殊情况可适当增加用药的时间配量。同时，对药品的不良反应要收集记录，并及时上报给药品不良反应监测中心。
6、重视药房信息化管理
网络是现代科技的产物，药房可以积极利用网络资源，对药房的各种信息进行管理，及时对全院的医生、护士、以及病患提供最新的药品信息，药品信息主要包括：各种新型药品；各种药品的相关质量信息；药品搭配的各种禁忌；各种药品使用的不良信息；以此来减少医护人员以及病患在药品使用中的错误做法，实现医学资源的共享，提高各个岗位的工作效率。
7、小结
医院药房是药品进出的窗口，促进药房管理规范化建设势在必行，只有将药房管理规范化切实的落实到医院的药房的建设中去，才能更好的体现出医院以人为本、以病患为中心的服务理念。
一、目的
为规范药品生产、医疗机构制剂配制和药包材生产行为，进一步完善企业质量管理体系，提高产品质量，确保人民用药安全有效。根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律法规，特制定本方案。
二、检查范围和频次
（一）检查范围:市辖区内所有药品生产企业、医疗机构制剂室和药包材生产企业，检查覆盖率为100%。
（二）检查频次：原则上对每家企业和制剂室进行一次监督检查，但对历次监督检查不规范的、间歇生产的、被国家局、省局质量公告的企业，应增加检查频次。
三、检点环节和内容
（一）对药品生产企业和制剂室检查内容
1.关键岗位人员：企业或制剂室负责人、质量受权人、质量和生产等关键岗位人员的资质及实际能力，变更是否按规定备案。
2.质量管理部门：按规定对物料供应商的审计情况；对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理等职责履行情况；实施生产（配制）全过程的有效监控情况；按规定对物料、中间产品和成品进行取样、留样，按药品标准进行全项检验并出具检验报告，批检验记录（包括图谱）的真实完整情况；委托检验的执行情况。
3.物料管理：生产所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度执行情况；对退货、不合格物料或产品是否严格管理。
4.生产管理：严格按照批准的生产工艺组织生产，变更是否按规定办理补充注册申请，常年生产品种数量和种类、生产条件及主要生产设备变化情况，生产批记录是否真实完整，工艺验证数据是否真实完整；按照GMP规范实施生产管理的情况。
5.注射剂类药品中无菌生产执行情况，可最终灭菌药品的灭菌工艺执行情况，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况。
6.药品销售及不良反应报告：产品销售情况、监督抽样情况、药品不良反应监测情况。
7.自检与整改：GMP认证检查时提出的缺陷项目、各级食品药品监督管理部门实施检查提出的缺陷项目以及企业自检提出的缺陷项目的整改情况。
8.委托生产：委托或受托生产药品质量控制情况。
9.《中国药典》年版执行后，产品检验方法、设施、设备、对照品的变动情况；
10.药品生产企业质量受权人的制度落实和履行职责情况。
（三）对药包材生产企业检查内容
1.质量管理机构：药包材注册或再注册后，质量管理机构的变动和人员的履责情况；检验人员培训情况、在岗情况和检验能力。
2.产品检验情况：检验仪器和设备配置是否齐全；能否按照产品质量标准和规定进行全检，委托检验的是否有委托检验合同。
3.文件管理情况：是否建立和执行精密仪器使用、校验、保管制度；批生产记录能否记录相关参数和反应生产过程，批检验记录能否反应检验操作步骤，如实记录检验数据。
4.生产管理状况：生产状态下，空调的是否能正常运行运行，洁净区管理是否到位；药包材与非药包材的生产是否能有效隔离。
5.工艺执行情况：是否严格按照批准的配方、工艺进行生产，并建有完善的产品工艺规程。
6.原材料的验收：是否制定原材料验收标准并有效执行。
7.生产品种注册情况：生产的所有品种是否经过注册批准，取得注册证。
四、责任分工
此次检查实行辖区监管负责制。市食品药品监督管理局负责市区内的药品生产企业、医疗机构制剂室及药包材生产企业的监督检查，并对县（市）辖区单位进行监督抽查。县（市）食品药品监督管理局负责各自辖区内的药品生产企业、医疗机构制剂室及药包材生产企业的监督检查。
五、检查步骤
检查分三个阶段进行，第一阶段为企业自查和风险评估阶段，时间是4月8日至4月15日；第二阶段为监督检查和企业整改阶段，时间为4月16日至11月15日；第三阶段为检查总结阶段时间为11月16日至11月30日。
六、工作要求
（一）对县（市）局和执法人员的要求
1.对市、县局各级领导要高度重视此项工作，要按照责任分工，精心安排布置，结合企业（含制剂室，下同）生产的品种特点，制定有针对性的检查方案，并严格按照方案规定的步骤完成此次专项检查任务。
2.执法人员要认真检查、突出重点，每次检查应至少对在线生产品种的全过程进行检查，并在检查记录和报告中描述。
3.及时汇总情况，如实填写报告材料。对不符合GMP标准的，要态度明确，不得含糊或隐瞒。对检查中发现存在严重缺陷项目或缺陷项目较多的企业，应责令企业立即或限期改正，情节严重的应逐级上报。
4.对检查中发现的违法、违规行为，要依权限，视具体情况作出行政处理决定，对辖区内发现的重大案件及时上报当地政府和市局。
5.县（市）局在检查阶段结束后，及时汇总检查情况于11月25日前上报市局药品注册与安全监管科。
（二）对企业的要求
1.对生产和质量管理各环节进行全面自查，主要从质量体系建设入手，根据本企业产品特点，从人员、物料、工艺、检验、成品的稳定性和安全性、产品退货和抽检等方面，对本企业做一次全方面的风险评估，找出存在的安全隐患，分析原因，制定改正措施，彻底整改到位。
2.间歇生产或停产超过3个月的企业，应在生产（配制）前，提前一周通知市、县局。
3.4月20日前将自查结果上报市、县局。
摘 要： 药品种类繁多，不同药品在性状上有着十分明显的差异，在存放与管理两项工作方面有着很大的困难，本文对医药存放与质量管理两项工作的具体落实方法进行了详细的阐述与分析，要求负责药品管理的工作人员要对药品的存放规律、存放要点以及药品性能进行一个全面的了解，提高药品存放与管理的科学性。
关键词： 存放；质量管理；药品
随着我国现代化建设不断发展，各种药品的使用量正呈现出逐年上升的趋势，药品库存量也随之增加，这就需要制药企业、药品销售、医疗机构综合运用各种手段对药品进行科学的存放与管理，确保各项治疗工作能够顺利进行。然而，当前我国制药企业、药品销售、医疗等机构在药品的存放与质量管理工作方面仍然存在着比较大的问题，一定程度上影响了患者的医疗安全，这就需要药品存放与质量管理人员全面了解不同药品在存放方面的具体需求，用科学、管理的方式对各种药品进行有效的保管。
一、药品质量管理所存在的问题
（一）质量安全意识不强
药品质量安全管理工作是一项系统性、专业性比较强的工作，其工作内容主要是对药品的终端零售、批发流通以及生产等环节进行全程监督，其中终端零售的药品所受到的重视更加深入，是保证药品安全性的最后环节。然而当前我国现行的药品监管体系没有对相关单位的许可资格进行明确的判定，部分单位由于自身存在一定的管理漏洞，没有以正规渠道引进药品，进而对药品质量造成负面影响。
（二）缺少药品质量管理专业人员
药品质量管理工作由于自身有着比较强的专业性特点，若没有专业的管理人员提供技术支持，很难确保管理与存放工作的科学性与合理性。然而，部分制药企业、药品销售、医疗等单位没有意识到药品质量管理与存放工作的重要意义，若单位自身规模较小，没有配置专业的药品质量管理人员，使所投入使用的药品在质量上有着一定的缺陷。
（三）信息化建设力度不足
高效率、高质量的药品质量管理工作离不开信息化技术的支持，无论是对于药品的存放还是对于药品的质量管理，在各项工作环节中都需要大量的数据资源提供支持，本质上是一项信息采集与分类工作。然而，部分制药企业、药品销售、医疗等机构出于人才、技术以及资金等方面的限制，无法实现药品质量管理与存放工作的信息化、各项具体的工作仍然要依靠人为手动来进行处理，管理效率上的不足也在一定程度上影响了药品质量管理工作的质量。
二、做好药品存放与质量管理工作的具体措施
（一）做好职业技能培训工作
药品质量管理人员是稀缺的人才资源，制药企业、药品销售、医疗等机构在招聘不到专业人才情况下，需要为药品管理工作人员提供专门的职业知识技能培训，从理论与实践两个方面提高药品质量管理人员的工作质量与工作效率。在理论方面，管理人员需要对不同药品存放的温度、湿度、光照度以及规定存放时间有一个全面且深入的了解，在动手实践操作方面，管理人员需要了解各种信息化技术的操作方法，比如计算机、管理软件以及各种专业设备的使用方法，只有这样才能够最大程度上提高管理人员各项工作的科学性与有效性，进而实现药品存放与质量管理工作效率与质量的提升。
（二）建立药品质量管理机制
药品质量管理机制的建立首先要从药品存放的角度出发，以提高药品使用安全性为根本目的，一方面要为药品管理人员提供必要的技术支持，另一方面也要对管理人员的各项工作行为进行严格的约束。在相关制度的指导下，管理人员需对药品的储存条件进行深入的调查，与现场操作人员一同根据药品保存条件要求，对仓库的湿度与温度进行严格的调整，定期抽检药品质量，对不同种类药品的质量监察结果进行详细的记录。在长期的实践与操作中，形成专业的质量监督管理机制，使仓库工作人员能够在各项管理机制的指导下合理储存各种药品。
（三）养成良好的管理工作习惯
药品质量管理人员一方面要在日常工作中遵守各项管理条例，同时也需要对工作经验进行不断的总结与分析，形成一整套完整的工作w系与工作习惯。在各项具体工作中，需要综合采用抽湿、干燥等手段对药品进行养护。在异常因素影响下，部分药品库存时间比较长，需要对其进行专门的抽样检查，看是否存在药品变质问题。药品质量管理人员还需要进一步了解各种药品养护仪器的使用方法，比如温湿度仪表等，以药品质量管理过程中所生成的各项数据进行记录与归档处理。药品检测过程中一定要能够反映出药品的检查方法、检查地点以及检查时间以及检查药品的品种与类别。
（四）根据药品质量动态与季节方面的变化，药品质量管理人员需要专业制定一个检查与养护工作计划，根据不同药品的特有性质设计保存方案与保养方法，所定制的管理方案需要在经过管理部门的审核之后再付诸实施。
结束语：
做好药品存放与质量管理工作是制药企业、药品销售机构十分重要的工作内容之一，只有在确保药品质量合格的情况下，各项治疗工作才能够顺利、有效的落实到位。这就需要相关部门专门建立起一套药品质量管理队伍，制定相关规范，提高管理工作的有效性。
摘要:文章对医药企业实施质量管理体系有效性的概念进行了概括,对影响企业实施质量管理体系认证有效性的因素进行了分析,并进一步指出了保证企业实施质量管理体系有效性的四个关键因素。
0引言
ISO13485质量管理体系标准是针对医疗器械的一套专业的科学质量管理体系,此体系运用了世界上最先进的质量管理理念,得到了很多企业组织的亲睐。很多的企业组织都积极采用这种质量管理体系进行质量管理,却难以得到预期实施效果。为什么同样的体系,有的取得了成功而有的却得不到效果呢,那么到底如何才能提高企业投入这种质量管理体系的有效性呢?本文对此进行了分析。
1有效性的概念
有效性指的是企业采用质量管理体系的实际效果。按照ISO9000 2000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义,质量即“一组固有特性,满足要求的程度。”,质量的主体包括产品、过程和体系。这里的有效性也是一种判断的标准,也就是质量体系满足顾客以及企业某种需求的程度,满足的程度越高,表现出的有效性就越高。为了确保企业实施的质量管理体系符合标准要进行必要的审核,审核是一种自己发现问题并解决问题的手段。对企业质量管理体系进行审核结论主要有方面,一是是否符合标准和相关法规要求,还有就是对质量管理体系的有效性审核。一般情况下,对质量管理体系的有效性审核,其判断的结论主要来自于:①顾客以及其他相关方的满足程度;②能否达到企业组织制定的目标和国家标准;③能否在企业内部形成自我完善的机制;④能否很好的管理质量,能否达到很好的效果。
2影响质量体系运行有效性的因素
影响质量管理体系的有效性发挥的因素主要有两方面,即:外部因素和内部因素。外因主要是指企业所选择的咨询机构和认证结构。咨询机构水平的高低以及责任心对质量管理体系的实施有重要的影响,一个优秀的咨询机构能够从企业实际出发,为企业量身订造一套适合的质量管理体系并不断的完善企业的质量管理水平。一个客观、公正的认证机构能够对企业的质量管理体系进行全面的系统的审核,能够发现企业质量管理中的问题,并提出解决的措施,促进企业质量管理体系的进一步发展。反之,内部因素主要有领导的认识、组织机构的合理性、质量体系文件的适用性、人员水平以及设备水平等。内部因素是对企业质量管理体系有效性发挥的决定性因素。在这些内部因素中,领导对质量管理体系的认识水平对企业质量管理体系实施起关键性的作用。企业组织的质量管理目标和方针是由领导制定的,领导策划各部门的任务分工,是组织资源的分配者,他对质量管理体系的态度直接影响着企业实施质量管理体系的有效性。企业的领导对贯标认证工作一定要有一个正确的认识,其目的要树立在提升企业的质量管理水平上,而不是走形式主义,迎合潮流。在企业领导能够正确认识质量管理体系时,其它的内部因素就顺理成章的得以实施,有正确的方针和目标,企业的质量管理体系会不断的发展。
3企业认证有效性保证因素
确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后,怎么样保证质量管理体系的有效性就成为了又一个关键性的问题。保证质量管理体系的有效性要从以下几点出发。
3.1 质量管理体系的实施要以顾客为中心顾客对企业的生存有至关重要的地位,因此在企业的质量管理体系中要以顾客为中心。以顾客为中心要求企业在质量管理中必须各部门达成共识;然后正确的认识到顾客的需求,并在日常的生产中努力的满足顾客的需求;要接受顾客对企业产品的反馈信息,并根据这些信息,不断地弥补自身的不足,促进企业质量管理体系的进一步发展。
3.2 质量管理目标体系的科学性对质量管理体系有效性的评价主要是看质量管理目标的实现程度,但是,大部分的企业并没能制定出科学合理的质量管理目标,因此对质量管理体系的评价结果也就失去了其可信性。一个科学的质量管理体系目标不是一个目标,而应当是一个科学的目标体系。这个目标体系的内容必须要符合企业生产活动的实际情况;目标制定的水平要具有可行性,但是必须要经过努力才能够达到。但是在实际中,很多的企业制定的质量管理目标都不合理,总是出现过高或者过低的现象发生。
3.3 评价方法的可实施性对于评价质量管理体系运行的方法,ISO13485标准给出了管理评审和质量体系审核两种。这两种方法是通过认证的企业的常用方法。但是这两种方法都是定性的方法,让企业员工普遍的认为,实际工作的成果不会影响到评价结果的,为了达到认证标准的要求,企业总会得到一个好的评价。因此,要想提高企业质量管理体系的有效性,还必须对企业的评价方法进行改革。用财务的方法评价质量体系的有效性可以说是一个非常好的评价方法。这种方法可以很直观地将企业通过建立、维持、改进质量体系所带来的经济效益反映出来,这也是企业领导最为关心的问题,是企业贯标认证的动力源泉。通过财务分析,可以了解质量成本和质量效益,确定质量体系改进的方向。有条件的企业还可用统计的方法,通过建立数学模型来对质量体系做出评价。
3.4 体系自我完善功能的坚持成功的建立了三级质量监控,并且具有自我完善的机制是ISO13485质量管理体系的一个重要特征。但是,就是这样科学的质量管理体系,有些企业也不能有效的利用起来,认证前,大喊口号,要重视质量管理体系的实施;拿证后,就改变了以前的态度,开始以企业的经济效益为重。在生产中发现的质量问题,除了有体系文件本身规定程序繁琐,可实施性差之外,更多的时候是一种责任心的缺失,如果不能形成一种对质量管理体系坚决贯彻的共识,那么不管体系本身设计多么科学,企业实施的有效性也很难提高。
4结语
综上所述,企业在取得认证后只是实施质量管理体系的一个开始。要使企业始终保持稳定而优异的产品质量,必须端正对质量管理体系认证的态度,克服各种外部因素的干扰,以“我”为主,从自身找问题,坚决贯彻以顾客为中心,建立科学的质量管理目标体系,采用各种具有可实施型的评价方法,不断的寻求自我改进,完善企业质量体系,努力提高质量管理水平。这样企业实施质量管理体系的有效性才能达到,企业的质量管理工作才能走上良性循环的轨道。
[摘 要] 企业的成功很大程度上在于营销项目管理的成功。营销项目质量管理为营销项目顺利完成提供了保证。医药企业的营销质量管理在创造效益的同时，有力地支持了健康事业的可持续发展，更是关于国计民生的大问题。质量管理通常划分为质量策划、质量控制和质量改进三个过程。医药营销质量管理是指导和控制与具体某产品营销过程的各个子项目的开展质量，也包括质量策划、质量控制和质量改进的循环。
[关键词] 项目质量管理；医药营销；应用
[中图分类号] F470 [文献标识码] B
一、医药营销管理与项目质量管理
（一）医药营销管理
美国知名市场营销学教授菲力・科特勒（Philip Kotler）认为：市场即是通过市场交易满足顾客现时或潜在需要的综合性的管理活动过程。医药营销过程有普通营销特征，营销目的目标，公司战略意图，市场细分目标市场选择，及目标市场的阶段性目标，如可量化的销售额（率）或市场份额等，同时又是对特殊产品和特殊人群的营销过程，有其共性与个性。对于产品上市前的需求调研法规政策研究，立项到新品研发跟其他普通消费产品有极大相似性；产品上市后，医药OTC产品的营销跟普通消费品有很大的共性，而处方类产品的营销就跟普通消费品有极大差异，因其针对的促销对象不在于直接使用产品的消费者，而是处方药品的医师或据处方卖药的药剂师；处方药品的上市，伴随着大量专业知识的介绍，或治疗理念的更新，需要向有处方权的医师传达跟产品相关的专业知识，而这个过程就是处方药的上市后的部分营销过程。即：在了解市场产品结构的基础上，掌握跟产品相关的专业知识，并将有利于产品处方过程的知识准确合适有效的传达给医师，并进行跟进管理。
为了达成处方药上市后的有效的营销管理，工作可以分解为几个相互关联的部分：内外部招聘找到合适的产品销售和市场支持人员，或运用现成的成熟的类似产品营销队伍；产品经理对目标市场的产品竞争结构的调研，并系统的整理收集跟自身产品相关的专业知识，结合一线销售分析出自身产品对竞争产品的优劣势；产品经理将产品的知识和相关竞争的策略对销售人员进行培训；市场支持部门的销售效率培训部对销售人员进行结合产品知识和策略的技巧和能力培训，并现场辅导和训练销售人员；销售人员通过面对面的拜访，团体销售，科室讲课，和集体活动，适时准确传达产品的相关知识给处方医师；收集反馈和医师的学术和非学术需求，达成处方目标。
（二）项目质量管理
项目质量管理是指确定项目质量方针、目标和职责，并在项目质量体系中通过一系列程序如质量策划、控制、保证、战略计划审查、全面质量管理、质量改进等使项目质量得以实现的管理过程。项目的质量管理是指围绕项目质量所进行的指挥、协调和控制等活动。项目质量管理是指围绕对营销系列项目组所进行的指挥、协调和控制等活动。营销质量管理的开展的目的是有利于保证医药营销管理工作所有的子项目和功能活动都可以按计划要求的质量和目标进行展开并完成。
二、医药营销质量管理原理
在医药营销质量管理中，包括经过从医药营销计划的制定到营销计划涉及项目组依次付诸实施的全部过程。第一步要提出明确符合实际的营销目标，即完成产品的处方过程并占有相当的市场占有率，以期养成一定处方和患者使用习惯，同时客户和患者对公司要有相当的正面评价，再依据目标制定计划，计划要包含目标，而且有为实现处方和评价目标所要采用的措施。计划制定后，就需要组织实施。在实施的过程中，需要不断检查，并将检查结果与计划进行比较，根据比较的结果对涉及的每个项目组目标达成效果进行判断。可以通过运用项目质量管理专家戴明博士首先提出的PDCA循环对每个项目的目标和总目标的达成过程的误差和问题进行原因分析和处理。
三、医药营销质量管理体系
质量管理通常划分为三个过程：质量策划、质量控制和质量改进。医药营销质量管理是指导和控制与具体某产品营销过程的各个子项目的开展质量，也包括质量策划、质量控制和质量改进的循环。
（一）医药营销质量策划
营销质量策划就是确定营销活动或各个子项目应该达到的质量标准，它是营销质量管理中很重要的一部分，营销过程的质量目标是通过负责人的策划制定与展开和根据营销质量计划质量保证与活动开展来达成的。因此，对营销的质量管理就是从对营销活动过程的质量计划开始，同时也是通过针对营销过程质量计划来展开实施的。营销质量策划主要依据公司的近期和长远产品销售目标的，对公司声誉的建立和维护来对营销过程管理的进行指导，围绕营销活动期间阶段划分、营销质量管理的范围、营销活动的质量计划内容、及营销质量计划的其余的要求来进行。
（二）医药营销活动质量控制
项目质量控制是项目管理的一部分，是项目管理的核心内容之一，它的主要目标就是致力于满足项目质量，满足项目业主/顾客（及雇主和顾客）等有关方面所提出的质量要求。项目质量控制范围涉及项目质量形成全过程的各个环节，故项目相关干系人必须采取有效措施，应有科学方法和手段，确保项目质量。项目质量是项目使用价值的集中表现，只有符合质量要求的项目才具有使用价值，也才能产生实际效果，才能真正发挥投资效益。否则将会造成公司的损失和浪费。营销过程的质量，是一个营销活动及营销团队价值的集中体现，只有对营销过程质量进行控制，保证活动过程的一系列子项目的有效地按质按量完成，才能发挥营销过程的真正作用，为公司和客户创造价值。保证和提高营销活动质量的一个重要途径就是有效进行营销过程的质量控制。控制，就是指为实现规定的质量标准而采用的方法、措施。这种方法、措施，包括对营销活动管理工作实施情况进行观测如共同拜访（joincall），在活动过程中不断进行中途检查（Medi-check），并将观测到的与计划或标准相比较。如果所观测的实际情况与标准或计划相比有明显差异，则应采取相应对策。
营销过程质量控制的方法：
1.质量控制模式图
2.PDCA循环在营销活动质量控制中的运用
a，可以使用排列图、直方图、控制图来分析质量现状，找出质量问题。即对已执行和正在执行的营销项目过程的质量状况进行分析，从三个方面进行，一是活动项目的现场效果反馈，二是项目活动导致的处方行为变化的实际效果，三是项目活动导致的客户和消费者对产品和公司的总体评价结果反馈。
b，使用因果分析图，分析影响质量的原因，寻找某个质量不佳问题所有可能原因，分析出主意矛盾。
c，使用对策表，确定问题，制定对策，研究措施和落实到相关部门的具体执行人及实现时间。
d，展开执行计划并采取行动措施。
e，检查行动执行效果，同a.
f，总结经验编入标准，即在经验基础上改进公司营销项目活动的标准和规范。
g，遗留问题，或采取改进对策后出现的新问题都转入下一循环，重新开始新的一轮PDCA循环。
3.在数值分析中发现具体的异常
在质量管理过程中，自始至终都要以事实为根据，而表达事实的重要信息是数据，营销过程质量管理也是如此。衡量营销项目质量的标准很多，如在销售人员面对面拜访中的出勤情况和拜访中质量进行考核和评估（可以通过共同拜访的过程发现问题），针对团体销售过程和宣传活动，可以采取，现场管理和效果调查的方法，发现问题并提出改进的方法，下面仅以营销过程拜访情况为例对营销过程质量控制的方法进行研究。对拜访情况的控制应该采用数值分析法的。根据在大小为n的样本中拜访人数为r，计算出样本的拜访率为Pi，用若干样本拜访率的平均值估计总体拜访率。即：式中：
Pi――第i个样本拜访率；
K――样本个数；
P――总体拜访率。
通过对总体拜访效率的估计，可以对总体营销过程的拜访状况及是否存在异常加以判断。一般来说，规定一个质量水平Pt，若P小于或等于Pt，则可判断存在异常；总体拜访率的估计值P超过Pt，则可判断此项为正常。下一步是对拜访效果进行分析（略）。
4.原因分析
能决定营销质量的因素通常有很多，大都相互影响互相交叉作用在一起。可以采用因果分析图来对每个具体的原因进行梳理分析，也称特性要因图，其形状像树枝和鱼刺又称之为树枝图、鱼刺图。采用“头脑风暴”等方法来集合大家的想法从而寻找出某种质量问题产生的原因，并在分析图上把相关意见反映出来。虽有很多原因能影响营销过程质量，总的可以划分为平行关系和因果关系，通过因果分析图就能梳理出这两种关系。通过运用因果分析图从大小粗细分层剖析，直至得出能在现实层面得到解决的问题原因为止。
5.营销过程质量改进
质量改进应该是一个优秀企业或组织常态化得工作，不光涉及企业的营销过程，而应该是在产业链和价值链的全部阶段，使得营销项目过程质量表现能达到或超越当事人期待的满意结果。在营销项目管理过程中要对项目实施过程质量和项目管理过程质量进行常态化扫描，尽早发现或预警质量问题，迅速提出并执行改进方案。通过对营销实施方案和实施过程的每个环节的质量改进来达成高质量的营销目标，或节约成本，或者使营销实施过程更有效率。营销质量管理过程的改进也包括对质量方针、质量目标、组织机构、管理制度、管理方法等各方面的改进，通过这些改进营销项目过程质量保证的能力也得到增强，从而提高质量管理效。
【摘要】现今社会是竞争的社会，各行业间的竞争非常激烈，医药公司是一个比较独特的公司，与其它行业不同，它应该具有一定的严谨性和责任意识。药品的质量如何，与人们的生命息息相关，随着人们生活质量的提高，人们对药品的质量要求也更加的重视。我们现有的医药公司在对药品质量管理上还存在着很多的不足之处，由于药品的质量影响着人类的生命，所以我们一定要重视起药品的质量管理。本文主要是对当前我国医药公司在药品质量管理上存在的问题进行探讨，突出我国医药公司药品质量管理的重要性，并提出了几点改善措施。
【关键词】药品；质量问题；重要性；措施
随着我国市场经济的日益激烈，各个行业要想在竞争中不被丢弃，那就要靠企业自身的形象，对于医药公司来说，要想在竞争中站稳脚跟，那就要提高它们药品的质量管理质量，质量管理关乎到医药公司未来的前景，可见，医药公司的药品质量管理对于公司和人们的生命都有一定的重要性。
一、现阶段医药公司药品质量管理存在的不足
1.我国法律不够严谨，不能够满足药品质量管理要求
根据我国药品管理法规定的内容，凡是从事生产或经营药品企业或医疗器械的机构，所拥有的员工必须是药物学方面的专业毕业，而且要通过相应的资格认定才可以。在这方面，我们药品的生产和经营单位上做得非常好，在用人上必须要具有药师资格证书。但是在管理上还是有缺陷，我国的法律在药品管理上存在严重的不足，比如说药品的分发、采购、保管等方面要求没有直接性的要求，这就使很多不是药学专业和没有认证资格的人从事到这个行业中来；还有就是对药品的储存上，也同样没有什么硬性条件。
2.从药人员的技术水平不到位，缺乏依法管理的意识
我国现在大多数的从药人员都有一个弊端，就是对药品知识的了解程度不够以及对药品管理知识的缺乏。严重的还有不是本行业的人士也参加到药物行业中来。我国的很多医疗机构中的作业人员文化程度低，法律意识淡薄，责任心弱。据调查分析，我国大约有百分之七十以上的从药人员的药学知识及药学管理知识缺乏，药物法律意识淡薄。而且在工作中还不能得到系统性的培训，这就导致我们的药品质量管理不能得到规范化和安全化。
3.药品的存储与购买在着随意性
由于我国的医药公司的管理比较松懈，再加上从药人员的的责任心弱，所以，对于我们药品的管理上存在着随意性，这对我们医药公司来说等同于买了个地雷，随时可能引爆。其主要体现在以下几方面：一是医药公司在购进药品时，对提供药品的供应商要求不够严格，甚至有的供应单位连生产经营许可证都没有，这最基本的东西都没有，可是还是有很多人医药单位从此进货。通过我们多次调查发现，二甲以下的单位在管理上非常的松懈。二是因为我国在药品存储上的没有硬性的法律条文，甚至有的医药公司缺乏一些硬件设施，比如说防虫、防冻、防污染等。这样导致从药人员很难区分哪些药品是合格的，哪些是不合格的。而且很多医药公司经常出现无方开药的现象。
4.药品分类不够严格
我国在药品名称上有严格规定，实行“一药一名”原则，但是在实际生产经营中则不然，很多药品存在着同名同方或同名不同方现象，这种现象不仅存在省级之间，甚至扩展到部级之间。药品在名称上如此混乱，让从药人员在工作中很难把握。
5.我国药品管理中信息化存在着严重的缺陷
我国很多的医药企业或单位在获知最新的药品质量信息上比较慢，往往都是国家把某项标准颁发后一段时间内，这些企业才获知，从而导致我们在执行上滞后现象出现。还有就是对于我国的进口药品质量标准长时间没有进行整理、修订、颁发，可能会导致一些质量问题产生。这些信息没有被第一时间获知的主要原因是因为我国的药品质量信息管理存在着严重的缺陷，所以，需要我们建立一个标准的信息查询台，能够为我们的医药企业等及时提供最新的标准。
二、改善药品质量管理的几点措施
1.加强教育培训，提高从药人员的各项素质
为了保证我们医药公司更长远的发展，我们一定要提高我们员工的各项素质，包括药品知识、药品管理、服务态度等。作为医药企业或单位应当在用人上要严格把关，并进行岗前培训，合格后才可以上岗。不仅如此，各医药企事业单位还要有规律的对员工进行各项素质的培训及专业知识的培训，这样才能保证每个员工都能胜任自己的工作。为了提高从药人员的法律意识，我们也要对所有员工进行法律知识的教育。只有具备了高素质和高技术的员工，才能把好我们药品质量关，才能真正的使我们的医药企事业发展的更长久。
2.完善我国药品质量管理的信息化
由于我国在药品质量管理信息方面存在着不足，不能够及时的将医药信息很快的传递给各医药单位，所以需要我们建立一个健全的药品质量管理信息查询台，让我们所有医药企事业能够在第一时间获得最新信息，第一时间内实行最新标准。
3.加强我国药品的监督与管理制度
药品管理部门应当充分发挥自己的职能，制定严格的药品质量管理条例，并且要时刻监管各医药单位是否在实际中执行，真正的做到统一管理的标准，并要求严格执行一药一名的原则，并且对药品的分类要明确，只有这样才能使我国的药品质量管理更加的规范化。
4.增加药品生产单位对药品质量标准的认识，提高药品质量
建立健全的药品质量制度，同时也要加强企业对药品质量标准的研究。我们作为此项标准的执行者，一定要严格遵守标准，严格执行。扭转我国现阶段药品质量管理不良的局面。
5.完善我国药品质量标准体系
我国药品质量标准在编制和执行上还不能够满足社会的需要，需要我们再次进行完善和严格的执行。在编制药品质量标准时一定要考虑全面，不能让人们又空子可钻，而在质量标准执行上，更是要要求各单位严格执行，并随时关注其执行的效果。同时，对于我国一些质量标准的修订，要缩短审批与修订的时间，以免影响我国药品质量标准的执行。
结束语
药品质量已经不仅仅是关系到医药公司的发展，它与我们千千万万人的人身安全更是息息相关，可见，药品质量管理对我们来说有多重要。在进行药品质量管理时，我们一定要严格按照药品法律条文，按照质量标准体系等进行监督，这样才能保证我们药品的质量，才能为我们人类造福。
摘 要：本文首先对我国化工产品质量管理存在的主要问题进行介绍，主要包括医药化工产品质量管理部门对于管理内容不明确；医药化工制造厂没有完善国家配套的政策，部分医药企业只重视对医药产品的生产，对质量管理不到位；政府部门在医药化工生产过程中没有扮演好职能角色，分析问题出现的主要原因，最后给出了医药化工产品质量管理的对策。
关键词：医药化工 产品质量管理 问题及对策
随着我国医药行业的快速发展，医药产业在国民经济中的作用越来越突出，但在医药行业快速发展的同时医药化工产品质量管理也暴露出许多的问题，目前由于医药产品质量问题导致人员伤害的事故被不断的爆出，相关的管理部门对于医药产品监督不力，不合格的医药产品投入使用给患者造成重大的伤害，使医院的公信力不断的降低，医药化工质量管理工作已经到了不容怠慢的地步。
一、医药化工产品质量管理存在的问题
1.部分医药化工企业的法律意识淡薄，对质量管理工作不够重视，对于企业质量管理的内容较模糊
对国家出台的相关规定没有在医学药品的生产过程中严格的遵守，忽视制度对生产过程的要求，私自降低有关的化学制药标准，过度的排放废弃物。我国医药化工起步较晚，化工制药技术相对落后于其他国家，部分企业为了谋取利益，没有遵循循环经济的发展规律，技术相对落后，生产设备不完善，用于环境保护的资金较少，片面的追求制造药品的数量，部分医药化工工厂没有对医药的生产过程进行严格的质量管理，制药化工企业对质量管理工作不够重视，重产量轻质量，相关管理部门对需要管理的内容不明确，造成该管的没管不该管的乱管，管理部门的工作效率较低。
2.医药化工生产企业没有完善国家配套的政策，部分医药企业只重视对医药产品的生产，对质量管理不到位，许多企业在制定生产计划的时候没有与国家相关的政策配套，忽视国家对于医药企业的生产指导作用，导致医药生产出现众多问题。
3.部分医药企业的药物生产人员思想较松懈，技术工作人员思想观念陈旧，不注重对药物生产过程的管理，在进行药物生产活动中注意力不集中，缺乏高度的责任感，由于企业对员工的思想政治工作不到位，导致许多的员工在进行药物生产的时候不注重对自身责任的把握，当管理人员对生产人员提出教育批评的时，部分员工错误的将管理人员的说教认为对自己的不满，对管理人员产生抵触情绪，没有严格遵守管理人员提出的生产要求，给企业的生产质量管理带来巨大的阻力。
4.政府部门在医药化工生产过程中没有扮演好职能角色，政府对医药化工产品起到宏观调控的作用，我国对医药产品管理一直难以形成系统的管理，主要的原因是政府部门的职责偏失，政府对于国家制定的制度规定和扶持政策没有对制药化工企业进行正确的引导，对于企业的管理没有进行详细的规划，对企业的管理工作不到位，企业和政府之间缺乏有效的沟通协作，导致政府对医药化工企业的管理收效甚微。
二、医药化工产品质量管理对策
1.医药化工企业的管理部门要明确管理要求，加强对企业日常生产的管理。
医药化工产品质量管理部门要对国家出台的相关规定在医学药品的生产过程中严格的遵守，强调管理制度对于安全生产的重要性，严格控制相关国家医药化工标准，对于生产过程排放的废弃物进行监管，遵循经济的发展规律，结合有关部门通力合作，不断的改进医药生产技术，购买先进的药物生产设备，树立医药产品质量第一的观念，在保证质的同时提高量的生产，加大对环境保护资金的投入，对药物生产过程严格的进行把关，学习先进的科学监管技术，做到对生产过程全方位的管理，管理人员要深入员工内部，了解员工对于企业化工产品质量管理工作的认识，企业管理人员要加强与员工的合作交流，得到员工支持，从而更好地进行产品质量检测工作。管理人员对于发现的问题要及时解决，对思想道德水平较低，没有按照要求进行生产的员工进行严肃的处理，确保医药化工产品管理质量得到切实的提高。
2.注意相关政策对于医药化工产品质量管理的帮助作用。
我国实行的每一项政策都是在深入实践了解的基础上制定的，国家的政策对于企业的发展起到重要的指导作用，企业在化工产品质量管理的过程中，要以国家政策为指导方向，在政策指导的基础上不断地完善自身的管理系统，建立完善管理体系，对医药化工产品的质量进行全方位的管理
3.加强医药化工产品生产员工的思想教育和专业培训工作。
员工是医药化工生产的主体，要想对企业的产品质量进行有效的管理，必须先对生产员工进行管理。针对目前员工思想观念较为陈旧，作业过程缺乏责任感等现象，企业管理部门要加强对员工的思想教育工作，强调员工对于药物产品质量的重要性，明确员工在药物生产中所扮演的重要角色，提高员工对于企业管理的认识，确保企业对产品质量的管理工作顺利的展开。
4.政府部门充分发挥宏观管理的作用。
政府对医药化工产品要充分发挥宏观调控的作用，政府部门要定期指导企业的产品质量管理工作，形成完善的管理体系，正确的引导制药化工企业对国家相关制度的学习和对相关政策的有效利用。政府对制药化工企业产品质量的管理要进行详细的规划，做到有的放矢。政府职能部门要加强与制药化工企业的管理部门的交流合作，最终保证对企业化工产品质量管理得到进一步的提升。
5.对医药化工产品质量管理工作开展全方位的合作管理模式。
要实现对对医药化工产品质量进行有效的管理，各个企业必须加强合作，政企也要建立长期的管理合作，各个企业加强沟通合作，对于先进的产品质量管理方法进行交流分享，努力提高医药化工产品质量管理的整体水平，政府可以运用其职能为企业输送、培训更加专业的产品质量管理人员，确保企业的产品管理工作有效的展开。
6.注意对产品质量管理细节的把握
部分管理人员在对医药产品进行检查时，对于检查的标准应该不断明确，对于检查的情况进行详细真实的记录，检查完毕以后，对于检查结果进行详细的整理并告知生产部门，标出需要改进的地方，并组织相关人员对改进的地方进行复检。医药管理部门可以对产品质量进行不定期的抽查，确保产品质量。
随着我国社会主义和谐社会的不断创建，人民对于健康状况越来越关注，医药化工单位作为医院药物的生产商，担负巨大的责任，要想让人民放心用药、安全用药，就必须不断的加强对医药化工产品质量的管理，明确医药产品生产过程中各个部门所扮演的较色，充分的发挥各个部门的管理职责，使我国的医药化工产品质量管理工作不断地提升。
作者简介：陈利伟（1975-）男，汉族，浙江缙云人，工程师，主要从事质量管理工作（医药化工）。
摘要：在现代医药物流快速发展的大环境和市场的激烈竞争中，企业应认清医药流通行业的现状和发展趋势，重视企业目前质量管理体系的不足，加快完善质量管理体系。开拓出符合医药物流行业特色的质量管理新思路，提高企业竞争力，在激烈的市场竞争中立于不败之地。
关键词：医药 物流 质量管理 体系
1绪论
现代医药物流作为生产性服务业，将在医药经济发展中发挥越来越重要的作用，它作为调整经济结构、转交经济增长方式的重要途径，也是降低成本、提高效率与效益最关键的因素之一。因此医药企业都将降费增效的目光聚焦到了物流成本这一环节上，发展壮大医药物流是医药企业提高竞争力的必然趋势。
尽管医药需求越来越大，但近年来为配合国家三项制度的改革，价格主管部门按照宏观调控与市场调节相结合的总原则调整药价，药品价格水平明显下降，且药价指数仍将呈下降之势，企业盈利空阃还在下降，医药商业已经步入微利时代。而且国外医药分销业雄厚的资金实力、先进的经营理念、科学的管理方法、现代化的手段、完整的供应体系潜力和完善的质量体系不容小觑，对本土传统医药物流行业也有着不小的冲击。在这个讲求质量的年代，医药物流企业在为了生存不断扩大自己的规模，抢占市场份额的同时，必须通过健全和完善质量管理体系提高竞争力，以巩固一席之地。
2医药物流质量管理现状分析
当前医药物流质量管理现状主要表现在以下方面：
（1）规模小，费用率很高，利润率低
我国的药品经营企业、药品批发企业比较多，且大部分企业规模较小，医药企业的市场结构集中程度和市场占有率都比较低，为了企业的生存，必然得增加经营成本高，医药流通企业的整体经济效益就会减少，因此医药物流行业的发展受到制约。
（2）交易成次分明且流通环节较多
我国医药产品具有流通环节多，交易层次明显的特点。药品在流通环节上的去向多样，药品出厂后经过厂家到达经销商，再经过分销商（包括、推销、医药代表）后来到医院（药店) 等多个环节，最后到达最终消费者手术，这个过程往往难以监控。
（3）药物流动速度慢且信息不相匹配
医药产品复杂的交易渠道和交易环节过多造成医药产品流动无序，交易信息不够透明，这就使医药产品在流通过程中损失效率和效益。医药产品批发成本提高，就会使药品的销售成本上升，从而迫使药品定价抬高。
（4）信息化共享程度较低
大多数物流企业启用的物流信息系统，由于系统的兼容性差，使信息无法实现相互连接和共享，离现代物流所要求的信息化水平还有一定差距。加之医药生产企业和批发企业还没有形成统一标准的药品编码，造成信息无法传递，计算机无法联网，大大影响物流作业的速度。
我国医药流通企业的特点与我国医药政府调控不力、市场发育不完善、市场流通秩序混乱、市场体系不健全密切相关。目前我国的医药流通领域，正在逐步改变流通企业规模小、数量多、市场集中率低、效益也低的局面。
3影响物流质量的因素
（1）财务方面
通过财务成本角度来衡量质量体系的效果具有重要意义。制定一个完善的财务体系是提高对药物流通的成本的关键。要提升物流质量，可以通过保证物流操作中的正确率，改进工作，尽量做到让客户满意。采用财务部制作的报告提高物流质量和其效率，每一个部分应采用专业词语来表达并全部交给管理人员。
（2）控制过程
为了保持产品的适用性，应适当存放、搬运、隔离和防护在过程控制中的产品(包括过程中的货物)。对可能影响产品质量的至关重要的过程，应该制定计划、批准、监测和控制。应特别注意那些不易和不能经济地测量以及需要特殊技能的产品，应对过程参数进行适当频次的验证和监控。
（3）控制不合格的产品
将处理不合格品的步骤和程序以书面程序的形式建立和保持。一旦发现材料、己完工产品不能满足或可能不满足规定要求时。应立即依次采取标识、隔离、评审、处置、措施、防止再发生的措施。
（4）质量记录
组织应该将建立各类文件的更改修订程序，在书面上应将相关的记录做标记、编写目录、查阅收集、储存归档、处理回收并维护等程序。并采用一些有效的方法帮助供应方和顾客进行寻找资料。
4构建医药物流质量管理体系的对策与建议
4.1完善流程规范
流程是任何一个企业的驱动力量，流程涉及到企业的相关部门、相关人员，承载企业相关的业务数据流转在不同的部门。一个企业如果能将核心放在流程上会比将核心放在部门上更有效果去高质量有效率的利用各部门以及企业资源，能够优化整个企业的正常运转并能适当提升其价值。一个企业的目标及其自身价值是被它的管理者决定的，企业的盈利和配置资源的效率都受其影响。企业的流程的作用是服务于客户而体现这个企业存在的价值。由此看来，一个企业的管理流程是决定其成败的重要因素。
4.2强化制度规范
建立完善规范的质量管理制度是医药物流企业实施质量管理的手段，也是质量体系的文件化体现。医药流通企业应制定质量管理制度并加强执行力度，在这些质量管理制度完善的前提下，制定标准操作规程规范各个岗位的人员的日常操作，对各个环节进行质量控制。
4.3配备合适的人员
要求医药物流的相关人才应具有物流业和交叉跨越医药业两个领域的经验。因为医药用品具有特殊性，从事医药物流的专业人士除了应熟悉和掌握相关的物流设备、货物从装卸-运输-配送等一系列的物流基本操作流程，物流人员能熟悉操作计算机，具备管理能力和营销水平。同时还要严格遵守国家关于药品储运的相关法律法规，熟悉药品的销售渠道和流程，药品、器械的相关知识和标准等。
4.4充分利用信息化系统
确保信息化系统的程度与企业的发展相适应。现代医药物流通过信息的共享实现整个供应链上下游资源的有效集成，从而提高运作效率，降低行业供应链成本，提高企业竞争力。医药流通企业的发展必须以信息化建设为支撑，引导企业发展先进的信息技术、采用先进的计算机及网络管理技术已成为必然选择。
4.5做好基础设施设备保障
现代物流体系是一个社会化大工程，随着经济的飞速发展，社会分工越来越细，物流的发展也就逐步形成规模，流通的手段具有专业性，向产业化发展。现代化物流本身是以资本主要劳动因素的产业，需要拥有大量的资金，在投资时具有较大风险，尤其要注意刚开始经营时因投资不当而带来负担，盲目建设会造成浪费。就我们医疗行业来说，物流中心不需要保证每一个企业都有。
5结论
医药流通企业面对现代医药物流的快速发展的大环境和市场的激烈竞争中，认清医药流通领域的发展趋势，重视企业管理体系存在的问题和不足，转变观念，重视企业的质量管理，进一步健全和完善医药流通企业质量管理体系，使企业的作用和优势得到充分发挥，提高企业竞争力，在市场竞争中保持自己的特色，才能在激烈的市场竞争中立于不败之她。
摘 要 医药流通“十二五”规划的出台加快了医药商业企业整合并购的步伐。本文从企业发展角度探讨医药流通企业在新形势下质量管理工作中的方向和思路，既为大型医药流通企业真正做到质量管理的标准化、专业化、国际化提出方向，也为中小型医药经营企业在转型过程中如何加强质量管理提供思路和参考。
关键词 整合并购 质量管理 第三方物流
在《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）》（以下简称《规划》）政策的支持下，重组和并购成了未来5年的主旋律。但是，目前国内医药流通行业“小、乱、杂”、管理水平参差不齐、秩序不规范、跨地域管理和当地政府的支持力度等问题给质量管理带来了前所未有的挑战，质量管理面临重新定位，须重新寻找方向和思路。
1 大型医药流通企业质量管理的发展方向
1.1 构筑完善的一体化信息系统
利用信息手段对药品进、销、存等进行及时追踪，一方面是药品监管的趋势，另一方面，企业也可以利用电子商务、信息增值服务和网络邮购等手段开辟新的赢利空间。因此，上至政府有关部门、下至企业，都对信息化建设投入了更多的关注。新版GSP讨论稿在“设施设备”一章中专门对计算机信息系统的配置、硬件与网络、操作管理、数据安全做了明确的要求。目前，国药控股股份有限公司（以下简称国控）、上海医药集团股份有限公司（以下简称上药）、九州通医药集团股份有限公司（以下简称九州通）和华润集团（以下简称华润）等国内大型医药流通企业都开发了自己的企业资源计划系统（ERP），把企业的采购、销售、库存和物流配送（WMS）有效地管理起来，优化流程、规范管理。但是，各企业间信息缺乏相互连接和共享，使得信息在整个医药流通体系的供应链上不能够有效地扩展开来。大型医药流通企业应该充分利用自己的影响力，推动政府加快医药信息化建设步伐，积极推广应用全球卫星定位系统(GPS)、电子数据交换系统(EDI)、自动连续补货系统(CRP)、电子订货系统(EOS)、销售实时控制系统(POS)、寻车寻货系统(KIT)、资金快速支付系统(EFl)以及条形码技术，实现医药供应商、批发商、零售商、医院、监管部门通过网络共享信息，提高库存管理、装卸搬运、采购、订货、配送、订单处理等环节的效率[1],同时保证医药监管部门的全天候监管。
1.2 构筑标准化、专业化、一体化的质量管理体系
新版GSP讨论稿对质量管理体系的要求是：药品批发及物流企业应当建立药品质量管理体系并使之有效运行，包括制定质量方针和目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动，对质量体系内审、改进、内审适用范围、质量风险管理、风险评估、风险级别管理给出了明确的定义。从中不难看出，新版GSP正在和国际ISO标准趋向一致。国控自2007年开始，就聘请专门的咨询机构开始了集团内ISO 9001标准的认证工作；上药物流2010年也通过了ISO质量管理体系认证的复审，完成了现有质量体系与国际标准的对接。
但是,作为行业的领头羊，有些问题还需要和监管部门一起探讨，用自己探索的经验和领先的思路为监管部门出台法规提供依据。
1.2.1 药品编码没有形成统一标准
我国药品编码未实现标准化，无论是医药工商企业还是医疗机构，均自行设计编码，自成体系，相互之间不兼容。已有编码只能在各自的系统内使用，大大增加了药品监管的难度。国家2011年4月1日起强制推行的基本药物电子监管码扫描、上传是监管部门在编码统一上迈出的重要一步。
1.2.2 药品包装规格不统一
要实现药品机械化自动入库、堆放、出库，药品包装规格要统一。但国内各企业药品包装规格彼此间差异很大，往往造成很多新建的物流中心在药品入库和出库时还需要转换包装，增加了劳动力成本，降低了物流效率。
1.2.3 冷链物流标准的滞后
2008年，浙江英特药业与浙江省医药行业协会、浙江省疾控中心起草了浙江省的《药品冷链技术与管理规范》；2010年5月，江苏省食品药品监管局在全国率先出台了《江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）》。这些地方规范规定：冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案；明确提出要建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度，定期对冷藏药品的储运条件进行分析；明确了冷藏药品的发货、运输、收货、验收、贮藏等环节的基本操作标准以及温、湿度控制和监测等方面的管理要求。但到目前为止，国家还没有出台统一的标准。医药流通“十二五”规划出台后，商务部透露医药冷链物流的标准已经起草完成，但是标准还不成熟，还需要试运行至少1年。
总之，如何协助政府制定、出台统一的药品编码标准和统一的药品包装标准、提高物流效率、降低物流成本、加强政府监管以及如何与通过GMP认证的生产企业完成生产到流通配送的完美对接，是大型医药流通企业质量管理的责任和方向之一。尤其是在美国大型医药物流企业――美国卡地纳健康集团（Cardinal Health）收购永裕医药(中国)进入中国之后，要求国内企业质量管理体系的标准化、专业化、国际化的提升显得更加迫切。
1.3 实施集团化集中采购和多仓运营的质量监管
集团化集中采购、多仓运营是企业增加谈判能力、降低运营成本、提升利润空间的有效手段，也是未来医药流通行业发展的必然趋势。目前的多仓运营还是沿用委托第三方物流的模式，即到具有医药第三方物流资格的企业属地的药监部门备案，签订质量保证协议和委托验收协议，规定各自的质量责任和义务。对于第三方委托后的多仓，可以统一接受网络定单，就近入仓、就近发运，实现物流和商流的异地运作，信息ERP系统和WMS系统的无缝连接也保证了GSP要求的各项记录能通过网络及时地反映在业务系统内。大型医药流通企业目前也在探索和尝试这种模式。
笔者认为，实际意义上的多仓运营应该是集团内所有通过GSP认证的仓库都具有储存和配送集中采购药品的资格，而不仅限于取得第三方物流资格的几家大型物流公司。另外，首营企业、首营品种等档案资料是否可以由集采点的质量管理部盖章扫描形成PDF文档进入集团的信息系统、供集团内所有销售企业留档也是质量管理探讨的方向。
1.4 发展第三方物流务须加强对药品质量管理
药品第三方物流经过5年的发展已经形成标准化、规范化的管理模式，国控、上药及九州通都具有了相当丰富的管理经验。企业将物流委托后，质量验收、入库、储存、保管养护、配送、包装、装卸、承运及其相关信息管理等各项物流业务工作全部委托给更专业的第三方物流企业代为管理，企业质量管理部门可在信息平台上全程监控产品进、销、存、运的质量状况，定期对物流公司质量体系运营状况进行审核、评价，提出改进建议并督促物流公司进行整改，在不断的审核和整改过程中达到质量管理的提升。因此，第三方物流必须通过GSP认证，加强对药品质量的管理。
2 中小型医药经营企业在转型过程中如何加强质量管理
2.1 国内区域性龙头企业在新形势下的质量管理定位
这类企业一般有自己的仓库和质量管理体系，在某一个局部区域或招商模式上有其独特的优势，凭借做精做专，得以生存。如南京医药、广州医药和华东医药等，他们有资源、有招投标和终端销售的能力。这类公司要么向大型企业靠拢，成为大型企业的二级子公司，承担大型企业的区域性分销和物流，其质量管理体系自然也就纳入了大型流通企业的管理模式；要么仍旧沿用老的模式独立运营，虽然GSP标准的不断提升增加了他们的质量管理成本，但凭借好的品种和好的人脉，企业还是可以有相当可观的利润空间的，极有可能进入“十二五”规划所指的20家年销售额过百亿的区域性药品流通企业范畴。
新版GSP讨论稿实际上是以这些企业为基础稍做拔高制定的，企业只要不断加强员工的质量意识、注重自身业务模式的精细化管理、完善质量管理制度和操作流程、以大型企业为标杆定期开展质量管理体系评审，确保体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续改进的目的，在竞争中还是能生存和发展的。
2.2 外资批发企业的发展需借助国内大型医药流通企业
自2004年底我国向外资全面放开医药分销业务以来，外资企业纷纷与国内企业联手以参股或控股的方式进军中国医药批发市场。2005年，国家食品药品监督管理局了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》，部分外资企业为了实现扁平化的产品流通渠道，利用自己的网络分销国内合资企业生产的产品、实现利润最大化，借助国内大型现代化物流企业成立独资医药经营公司。2008年，葛兰素(GSK)将处方药储存、配送全部委托给国控，借助国控在北京取得GSP证书；2010年，辉瑞将药品的储存和配送委托给国控，在上海成立了第一家独资批发企业。
2.3 传统中小型企业的发展思路
随着医药流通“十二五”规划的出台和GSP门槛的提高，我国现有的1.2万家医药批发企业中将有不少面临转型。大部分小型企业在整合中将被淘汰或并购；剩余的少数中小型企业也没有能力承受GSP的质量管理成本，将抛弃传统意义上的业务，利用自身的人脉、对某些品种了解的深度等优势，向专做学术推广、专攻营销方向转型。
3 结语
综上所述，在医药流通“十二五”规划以整合并购为主题的大趋势下，大型医药流通企业的质量管理方向应着重于影响、协助监管部门出台规范化、一体化的标准，加速国内企业的质量管理与国际接轨；中小型企业应加强自身精细化管理或委托专业化的医药第三方物流，跟上形势的发展。
3.1 对第三方物流的深度认识
《规划》提出：推动医药物流服务专业化发展，鼓励药品流通企业的物流功能社会化,实施医药物流服务延伸示范工程,引导有实力的企业向医疗机构和生产企业延伸现代医药物流服务。在满足医药物流标准的前提下,有效地利用邮政、仓储等社会物流资源,发展第三方医药物流。
第三方物流能够承担一些中间的配送职能,但最终到医院还需要商业公司进行配送。更值得关注的是,我国第三方物流目前所履行的职能与国外第三方物流相比还存在较大差距。我国第三方物流主要是帮助配送,填补配送网络的缺陷,而国外的第三方物流是专业化过程中的一种分工,由供应商发起,以供应链管理为导向。
3.2 药品流通规划考验地方政府部门
商务部已明确年度跟踪监督、中期评估和终期检查等制度,以促进《规划》的落实，要求各地商务主管部门结合实际制定本地2011-2015年药品流通业发展规划，要求各地商务主管部门摸清本地药品流通情况,努力提高行业管理水平,在规定期限内制定出本地药品流通“十二五”规划。但由于各地区经济发展水平的不一致，将会影响推行实施《规划》的力度，各地方政府在经济发展、财政收入等因素的影响下,会更加偏向于本地的医药商业企业,这将成为“形成全国统一市场”的障碍。
总之，在目前国内以药养医的体制下,药品流通体制的改革仍然受限于整个医药体制,这也是商务部提到的“其进展状况在本规划期内存在一定程度的不确定性”的主要原因。在目前国内医药市场格局下,如果政府可以改革现行的医药体制,那么医药流通市场化也将更上一个台阶，药品质量管理的方法也将得到更进一步的提升。
摘 要 目的：探讨医药经营业态变化后的质量管理模式。方法：在流通中有效监控所经营药品的生产企业、药品质量信息，运用现代信息技术、质量评审来控制第三方物流服务的规范性。结果和结论：在目前的政策法规下，医药经营企业在第三方物流下质量管理的模式要注重自身商流的精细化管理和物流操作规程的监控并重。
关键词医药经营企业 第三方物流 质量管理
作为医药经营企业，通过药品第三方物流（third-party logistics，3PL）将主营业务的配合支持系统（物流配送）外包给专业企业，一方面可降低运营成本，另一方面能集聚主营业务，从而提高企业的核心竞争力。但是，药品的特殊性给委托物流过程中的双方提出了新的要求。自2008年开始，上海医药分销控股有限公司（简称上药控股）下属企业将药品物流配送业务外包，由上药控股所属物流中心全面承接药品3PL配送业务。在两年多的实践中，探索出了一套在商、物流分离的业态中实施药品流通全过程有效监控的管理模式。这一模式既融合了传统药品质量管理的特征，又符合《药品经营质量管理规范》（简称GSP）所要求的质量管理系统体系控制，把进货源头控制、流通过程控制、物流作业控制和药品质量信息平台建设作为药品3PL新业态中经营企业质量管理的重要环节。
1 订立质量协议，明确药品第三方物流质量责任制管理
随着经营规模的不断扩大、规范化需要和专业化分工的日臻完善，药品流通领域的商流和物流的相对分离已成必然趋势。GSP对医药经营企业的采购、销售、储存和运输等各环节的质量控制作了明确要求。因此，商、物流双方必须明确各自在流通过程中应该承担的质量责任[1]。作为委托方的药品经营企业，应确保自己的经营行为、药品购销活动遵循《中华人民共和国药品管理法》和有关规定及规范，保证委托储存、配送药品的合法性；作为3PL受托方的医药物流企业，则应对储存、配送和运输过程中的药品质量和服务质量承担管理责任。明确双方的责任，对药品质量的可追溯性管理起到了积极的作用。2008年11月，笔者所在公司（上药控股下属企业）和上药控股物流中心签订了3PL配送协议和3PL质量承诺书，明确物流服务项目，把双方在药品流通过程中的质量责任、权限及相应的权利和义务用契约的方式作了明确规定，这是药品3PL守法经营和依法办事的保证。质量承诺书第三章《收货入库》的第8条明确规定：“为保证药品的质量，凡到货药品为首营品种、生产商直供品种等其它国家法规规定的商品，在3PL执行委托方收货指令验收商品时同时检查核对该批商品的质量文件。无质量文件者，3PL受托方应暂停收货。”在实际操作中，个别供应商在送货时会缺失质量文件或质量文件上缺少企业原印章。遇到这种情况，3PL受托方按约定拒绝收货，并通知委托方予以处理，直至供应商整改完成且资料齐全才收货。这既是药品3PL作业中受托方对自己的保护，也是委托双方相互制约、相互监督的需要，有利于政府监管部门对药品流通的监控，更重要的是对GSP基本原则的贯彻和实施。
2 制定物流作业规程，实现第三方物流标准化管理
正确理解和把握GSP，对物流各个环节的工作质量实施有效控制，在药品3PL确立全面质量管理的理念是很重要的。
为防止物流作业过程中的人为偏差，必须以《标准操作规程》（Standard Operation Process，SOP）明确委托方的物流作业要求，规范受托方物流作业人员的操作行为。以到货开箱验收为例，按常规，到货药品开箱抽样检查的比例为4%，涉及到具体品种、具体厂商以及具体对象的不同，对开箱检查的要求不尽相同。进口药品以及中外合资企业的药品往往不认可甚至不接受分销商或物流商对其产品所作的开箱检查。遇到这种情况，我们就将供应商的要求直接反馈给药品3PL受托方，由受托方将有关要求具体体现在相应的岗位作业SOP中。如厂方采用密封包装的，物流作业中则不作开箱检查处理；供应商不愿意被改变包装封条的，物流作业中以收货查验包装的完好和封条的完整为首要内容。这些做法有效地避免了不必要的纠纷，也很好地维护了委托方的权益。为了有效推进3PL作业的规范化，我们在实践中充分利用了现有的计算机系统程序技术。医药物流企业运用仓储管理系统（Warehouse Management System，WMS），以程序化管理的系统控制平台和现代信息技术来控制药品的储存配送环节，通过建立数据库，对库存药品实施分类管理和条形码标签标识管理，不仅将委托方选择和考量3PL的药品质量、工作质量、服务质量的技术要求和量化标准体现在物流作业SOP中，而且全程贯穿在WMS系统中，系统控制的WMS和规范岗位作业的SOP为物流作业过程控制确立了唯一的标准。笔者在实践中对冷链药品的物流管理深有感触，流通环节因素导致冷链药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷链药品在经营过程中的质量控制是十分必要的。采购部门在购进前与供货企业和3PL受托方根据具体情况签订（除购销合同外）的冷链质量保证协议[2]，由企业质量管理部门将协议约定的冷链控制要求录入资源规划系统 （Enterprise Resource Planning，ERP），由系统将冷链药品数据库信息默认为控制锁定触发源，采购部门将冷链药品到货信息在ERP中通过电子信息交换方式（Electronic Data Interchange，EDI）传递到3PL受托方，避免到货验收滞留。对于需冷藏的生物制品等特殊管理药品实行封闭式专库管理，不能满足药品冷链数据库集合控制要求的药品生成不了订单。协议中还明确保温包装、冷链运输的责任主体，保证药品在储运过程中的质量安全。3PL受托方运用系统数据库对药品分类、储存和养护有一整套程序化管理，将所有药品的物流作业都置于标准化控制环境中。
3 建立药品流通全过程的监控制度，确保纠正和预防措施的有效性
3.1实施经营企业内部的GSP内审制度
药品3PL实施中，为了保证经营企业质量方针和目标的实现，需要委托方自身建立和不断完善质量管理体系，通过落实每一部门的工作质量来保障质量保证体系。一方面要求经营过程中遵循GSP制定标准工作流程，另一方面在企业内部建立严谨的质量体系评估审核和检查考核制度。实践中，我们把工作重心放在每季度1次的质量体系内审上，用《质量管理制度执行考核检查表》对每个部门的工作进行百分制评判，以质量、采购和销售环节为重点，特别是对首营企业、首营品种和销售客户的资质认定等质量文件全面检查核对，补充和完善ERP系统对上、下游客户资质有效性监管程序，加强库存药品有效期的控制。通过对药品销售跟踪和质量信息反馈，提高药品售后服务系统（退、换药品处理）的及时性和完整性。内审考核针对检查发现的薄弱环节或管理漏洞，以扣分方式落实责任部门负责整改，发现扣分项的及时纠正或提出预防措施，修订规章制度或操作规程。采用内审评分和部门绩效及奖惩挂钩，有效地发挥了绩效报酬奖勤罚懒、奖严罚散的作用，更重要的是在企业内部强化了全面质量管理的理念。
3.2定期执行第三方物流服务的质量评审
根据GSP要求，药品3PL双方应相互进行质量管理体系的评审。在履行服务的过程中每季度由笔者所在企业派出质量管理人员对3PL受托方进行服务项目和工作流程回顾，分别在药品的验收、储藏养护、出库复核、不合格品管理和运输等方面进行检查和质量评审，重点关注GSP规定的项目内容以及对3PL控制系统运行过程的测量和监控情况。检查方法主要为查现场和查有关凭证和记录，用客户征询意见表定期收集销售客户对服务工作质量的意见和建议，汇总并反馈，对评审所发现的问题以及改进和预防措施的落实等进行有效地跟踪。通过质量评审、征询意见，增强对药品3PL运行过程工作质量的可控性。
4 运用信息化平台，构筑严密、完整的药品质量标准信息链
医药现代物流是以信息技术为核心，集信息技术、控制技术、自动化作业技术和现代物流装备等专业技术为一体的现代物流装备综合体。信息系统是现代物流的中枢神经，3PL运用信息和自动化技术，使药品流通环境、模式和监控手段都提高到新的阶段。
4.1及时跟踪药品储存、配送和售后服务信息
ERP系统和WMS系统的对接，实现了双方业务管理和物流管理信息的有效、实时地传送和信息资源的共享。3PL受托方向委托方提供库存商品的批号、有效期、数量和质量状况信息，提供库存结构的检索、查询服务，提供收货、配发、运输、送货和回收等执行情况实时信息的跟踪和反馈。3PL受托方提供药品物流的售后服务，如配送过程中药品破损、短缺的退货和换货，经营性退货的受理，质量不合格药品的清理和回收。委托方有责任及时了解和跟踪以上服务的信息，实时监控。一旦发现问题就能及时向受托方提出书面改进意见和预防措施。售后服务的跟踪，重要的是委托方可以观察受托方纠正和预防措施落实的效果，提高医药经营企业售后服务的工作质量。
4.2促进药品供应链管理模式的实施
借助于药品3PL信息化平台的建立，委托方的ERP 与受托方的WMS实现了无缝对接，充分利用现代信息技术的EDI方式解决信息实时传输和原始信息多点利用的问题，有效地解决了药品3PL运行中供应商信息、到货药品质量信息以及分拣配送信息的及时传递。实践证明，传统物流作业中纸质文件、指令和单据的传真或邮递不仅间隔时间长、不及时，而且容易出错，特别是纠错过程中的时间成本居高不下。采用EDI信息传递技术以及与之相辅的条形码（bar code）和终端接收技术工具（Radio Frequency）可保证信息传递和采集的准确率。更重要的是，3PL信息化平台的建立，推动和促进了药品流通领域供应链管理（Supply Chain Management，SCM）模式的实施[3]。笔者所在企业应用库存管理系统，建立起链接药品生产商、主分销商（上药控股）、分销商、以及终端客户的品种管理网络，生产商按市场需要组织生产，分销商则以出定进，减少积压，降低库存，提高存量利用率。
在首营企业、首营品种管理方面，按照GSP要求，3PL委托方在药品采购过程中对首营企业、首营品种申报进行严格的质量审核，建立产品、生产商和客户等基础信息档案并录入ERP，通过ERP系统及时提供给受托方，受托方将相关信息及时载入WMS系统，建立了合格供应商和合格品种数据库，根据数据库提供的信息对到货药品进行核对和确认，既保证了到货验收的准确性，又解决了收货入库环节的及时性。信息平台的建立，提高了订单的处理能力，也为企业创造了良好的外部信息环境。委托方的上游供应商可以得到储存、查询和通信功能，为下游客户提供收货验收信息采集端口和其它信息服务，更重要的是建立了严密、完整的药品流通信息数据库，使药品经营过程符合GSP规定，贯穿安全管理、批号管理、效期管理[4]。
5结语
医药经营企业在物流模式转变的过程中需要不断探索和完善质量管理体系。药品流通领域的流程再造，要求经营企业更新质量管理理念，充分利用现代化信息技术，注重自身商流过程的精细化管理和物流管理模式、操作规程的过程监控并重，同时也希望政府在当今大力推进医药流通体制改革的同时加快制定和完善医药3PL政策法规体系，建立物流技术标准和服务规范标准。医药经营企业在经营过程中应树立高度的社会责任感，对人民的生命健康负责，在目前的政策法规下，要把传统的质量管理模式和医药现代物流体系有机地结合，将GSP深入贯彻到质量管理的各个环节，使药品经营质量管理工作健康、有序地向前发展。
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