[论文摘要]医院器械是医疗诊疗的现代化工具和保证医院正常运行的必要条件，我国的医疗器械管理还处于较为松散的方式，没有专门的设备管理人员、部门或机构。随着我国医院规范化管理工作的推进，医院器械现代化管理成为医院管理的一项重要内容，且正为越来越多的医院所共识。
随着科学技术与经济的不断发展，医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色。医疗器械是创办医院的基本条件，医院设备的好坏，对诊断、治疗工作有着直接的关系。如果医院设备经常损坏，完好率很低，精度不可靠，结果可信度差，无法提供科学的数据，就会影响诊断、治疗和科研水平。医疗器械数量与质量增加的同时，器械的维修问题也日益显现。同时现阶段受维修水平偏低、维修技术手段落后、管理制度滞后等客观因素的影响，这种问题更加严重。本人从事这方面管理工作多年，对这方面的问题深有感触，在此谈些看法供参考，希望更好地为临床诊治工作提供服务。
1医疗器械维修管理的现状
1.1管理制度滞后
尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区,多数医院管理制度与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应。特别是有关机构人员组成、占医务人员总数的比例、学历要求、准入资格等在卫生政策制度中没有明确规定。还有在中小医院，维修部门在这里很容易被忽视，多数医院没有详尽的维修工作制度，维修人员分工不明确，他们什么都得修。也就是说维修人员什么器械都得会修，什么都不能精修。
1.2维修手段落后
尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的设人，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。同时据有关资料，在中小医院，从事维修工作的人员大多为中等以下学历，未受过高等教育，技能单一、知识面窄、技术水平提高慢，这也是制约中小医院医疗器械发展的重要因素。
1.3缺乏定期维修与忽视管理
实践证明，常用的医疗器械如果得不到有效地维修和定期保养，且不时有违规操作的现象发生，那么它们的使用寿命将大大缩短。同时繁重的医疗工作使护理人员忽视了医疗器械的管理。在医院，由于病员多护理人员少的矛盾长期存在，致使护士上班后只顾于应付繁重的护理工作，而无暇顾及其它。即使在工作过程中发现了某些器械管理中的不足，也因怕影响更重要的工作而不去及时纠正。交班时又忘记嘱咐接班护士，导致这些不足缺乏有效地管理。
医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它的好坏还直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。因此．医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补，维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德。为此我们认为．医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：(1)提高工程技术人员的文化素养；
(2)培养具有敬业精神的工程技术人员；(3)建立并完善目标管理制度及相应运作规则。
2医疗器械维修的现代化管理的对策与方法
医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。
2.1制定医疗设备维修管理制度
首先建立医疗器械维修人员的准入制度，引入正确的竞争机制、充分调动维修人员的积极性，完善保养制度，做好维修人员的分工，划分责任，大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时管理制度应包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维修经费保障管理等。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提高维修质量．降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度．组织审查维修机构工作规划并监督实施．审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工，严格管理，使其全方位为临床医疗服务，最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。维修工程技术人员接听报修电话时做好电话记录，如报修设备、时间、病区、维修质量和工作量，这些也是发放奖金的依据，同时有利于领导进行宏观调控和监督，更为临床科室提供了方便，他们不需要考虑请谁来修理等这样的事情，只需打个电话就能解决问题。
2.2实行科学管理方法
医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验和脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是，收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档，如：(1)检测仪器，(2)修理工具；(3)储存备件(4)经费使用；(5)维修记录，(6)故障分析；(7)维修计划；(8)维修信息等。所以，应当收集整理现有资料进行分类存档。有条件的单位可建立医疗器械维修管理微机系统，并组织计算机联网，扩大信息容量，满足维修管理工作的需要。一般来讲，医疗器械配件供应问题一直难以解决，这与仪器、零件不断更新有关，靠厂家供应有困难，维修站过了保修期维修费用昂贵。那么实现医疗器械维修备件储备社会化是必要的。
总之，在实际维修工作中，上述的维修对策和方法还是不够的，要根据实际仔细分析，灵活运用，有机结合。注意总结才能得心应手。
参考文献
[1]阐凤田．浅谈医院医疗设备的管理．医院管理论坛．2004，2(88)：39～40．
[2]毕光迎，李国胜．如何搞好医院设备管理．国际医药卫生导报．2003，1：108～111．
[3]杨旭、张丹、马虹，医学工程学科建设的思考，医院管理杂志，2000，7(3)：218～219．
[4]钱治淮，贾彦，医疗设备的使用管理与效益评估，中国医院管理，2OOO，20(9)：45．
[5]骆汉生，祖宁先，陈葵，医院医疗设备维修实行二级核算的实践，中国医院管理，2OO0，20(4)：55～56．
[6]谢松城，徐伟伟．医疗设备管理与技术规范[M]．杭州：浙江大学出版社，20O4．
[关键词] 条形码识别；可植入性；医疗器械；管理
[中图分类号] R197.32 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2013）01（a）-0155-02
随着国家医改的进一步深入，医疗器械的管理成为关注的重点，其中植入性医疗器械关系到患者的切身利益，因其价格大多比较昂贵，且其产品质量问题和不良事件已成为医患纠纷和官司的热点，所以如何对植入性医疗器械进行有效的管理，是医院管理层需要解决的问题之一，本研究主要探讨条形码技术在植入性医疗器械识别中的应用价值，现报道如下：
1 资料与方法
1.1 一般资料
总结本院2010年2月～2012年1月实施条形码管理可植入性医疗器械前后全院进行的可植入性医疗器械病例1 076例，其中干预前组为2010年2月～2011年1月530例应上报的植入性医疗器械病例，干预后组为2011年2月～2012年1月共546例应上报的植入性医疗器械病例。
1.2 干预方法
首先在器械科对所有的植入性医疗器械进行条形码扫描，对供应商供给的器械每一个均贴上唯一的一个条形码，并经过扫描后录入专门的电脑系统进行保存，其中录入人员要求相对固定且必须要使用各自的编码和密码进入录入系统，只有录入系统的植入性医疗器械才能发往临床使用，录入完成后，将待用的植入性医疗器械进行分组、打包和储存，并贴好录入当日的条形码，以便日后查验，其中植入性医疗器械的条形码主要有主、次两组数据代码组成，其中将数据代码的前14位确定为主数据代码，其与企业信息和产品特征相对应，而后面的8位数字则与供货厂商相关，并通过 GSI认证和同意分配，以上主、次数据相结合代码是目前国际通用的，具有唯一性、稳定性等特点，并根据国际惯例，在主数据代码、有效期及序列号或批号三个数字串前端应添加两位标识符，并用括号予以区分，分别是（01）、（17）、（21）、（10），方便人工识读，使用的数据代码应该是分上下平行的两行排列印制所成，更有利于区别产品的基本特征和批次。比较使用条形码技术前后本院对于可植入性医疗器械发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷各自的比率，并分析各科室漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的情况。
1.3 统计学处理
应用SPSS 13.0进行，计量资料以均数±标准差（x±s），两组间均数的比较使用t检验，组间率的比较采用χ2检验，P < 0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷
干预后发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率分别为3.2%，4.9%和3.6%，均显著低于干预前的40.4%，22.5和22.3%（P < 0.05）。见表1。
2.2干预前后发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷科室分布
干预前共发生451例次漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷，而干预后仅发生62例次，干预后发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的总比例显著低于干预前（χ2=583.253，P = 0.000 < 0.05）。见表2。
3 讨论
条形码技术是一个极端有效率的识别工具，只需用手持的扫描仪扫描条码，便可知道医疗器械的所有信息状况，每一工作流程的工作人员，在完成本流程工作时，必须用扫描器扫一下条形码签，计算机即会记录下工序的数据情况，然后才能进行下一流程的操作[1]。使用条形码管理技术，还加强了对医疗器械生产厂商的监督，同批号的产品之间具有高度均质性，如果同批号产品之间质量个体差异明显的话，批号就基本失去了意义，所以更利于监管部门对涉械单位进行器械监管法律法规培训、督促和指导，使其高度重视器械的批号管理工作，切实建立并执行与器械批号有关的制度[2]。许多临床科室植入性医疗器械由医生和护士分阶段管理，在临床科室流通期间存在交接不清、库存不明、使用不知和费用不记的现象，造成器械使用过程中漏记、丢失的现象，给临床科室带来经济损失，影响器械的正常使用[3]。
在植入性医疗器械的临床使用中，有时出现强调自身利益的医务人员，直接与供货商联系购买设备，而非通过由医疗制度规定的正规渠道进行购买，这样的行为并不能保证器械的安全质量，并且增加了患者和消费者的隐患，为监督机构的审查也带来难度[4]。手术室是植入性医疗器械使用最多的单元，在应用植入性医疗器械之前，要求供应商到设备科提供植入性医疗器械的明细清单及条码信息，内容包括产品名称、品牌、规格型号、产品序列号、产品批号、数量、收费单位、产品出厂日期、产品有效期、采购价格、采购金额、收费价格、收费金额、产品特征编码，手术结束后，由主刀医生、巡回护士及供应商再次确认植入性医疗器械的条码信息，然后由手术室巡回护士进行扫描验收[5]。本研究发现，干预后发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷各项的比率均显著低于干预前，且其总比例亦显著低于干预前。实施条形码技术对植入性医疗器械实行条形码管理，为管理部门对高值医疗器材使用情况监管提供了详细的数据，使得医生使用高值医疗器材更加透明化，在一定程度上规范了医生的行为[6]。干预前后均是骨科植入器械最多，相应的发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率也最高，且各个科室在干预后漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率均显著下降，说明通过建立条形码识别系统，对于提高可植入性医疗器械的管理更加规范，而且有效减少了发生漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率。
[参考文献]
[1] 张秀銮，郭海燕，付淑云. 再生医疗器械处理过程中条形码技术的应用[J]. 中华医院感染学杂志，2010，20（17）：2620-2621.
[2] 朱江，马俊瑶. 规范医疗器械的身份“识别码”-浅议医疗器械的批号监管[J]. 中国医药报，2009，8（18）：1-3.
[3] 于雪，田增民，尹丰. 医院临床科室植入性医疗器械的管理体会[J]. 海军总医院学报，2010，23（1）：44-45.
[4] 王茜，竺林. 植入性医疗器械使用中存在的问题及对策[J]. 中外医疗，2011，24（7）：123.
[5] 庄华平，周萍，汤培凤. 医疗器械追溯管理系统用于手术室植入性医疗器械管理[J]. 护理学杂志，2008，23（10）：56-57.
〔关键词〕风险管理；医疗器械；包装合格率；消毒质量；管理质量
近年来，随着医学技术的飞速发展，各种先进的医疗器械在疾病的预防、诊断、治疗中得到广泛应用。先进的医疗器械在大幅提高医疗服务水平及质量的同时，也难以避免地存在相应的医疗风险，对患者的身体健康、生命安全造成不良影响[1-3]。因此，如何对医疗器械实行有效的风险管理，尽可能地降低不良事件发生风险，保障患者的生命健康权益成为目前研究的热点问题。本研究选取2018年8月至2020年8月我院在用的6000件医疗器械作为研究对象，探讨风险管理在医院医疗器械管理中的应用效果，现报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料
选取2018年8月至2020年8月我院在用的6000件医疗器械作为研究对象，随机分为对照组和观察组，各3000件。对照组基础外科医疗器械1300件，神经外科医疗器械1239件，眼科医疗器械326件，口腔科医疗器械76件，妇产科医疗器械59件。观察组基础外科医疗器械1320件，神经外科医疗器械1230件，眼科医疗器械328件，口腔科医疗器械74件，妇产科医疗器械48件。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2方法
对照组采用常规管理：对所有医疗器械进行统一管理，内容涉及医疗器械的发放、清洗、消毒、监测等，并及时了解医疗器械的磨损情况，对影响临床使用的医疗器械进行维修、干预或更换。观察组采用风险管理，具体如下。（1）确定风险等级：根据医疗器械风险等级评分法从临床功能、故障导致风险、避免风险的可能性、不良事件、特殊要求5方面评价医疗器械风险等级，每方面1~5分，5方面得分相加即为总分，总分13分及以上提示为高风险医疗器械，总分9~12分提示为中风险医疗器械，总分8分及以下提示为低风险医疗器械[4]。（2）定期维护：根据医疗器械风险等级，对高、中、低风险医疗器械分别采用6、12、24个月的维护，内容包括检测、调试、保养等工作，以确保医疗器械可正常工作[5-7]。（3）风险分析及控制：组建由呼吸治疗科、感染科、医学工程科、供应室等科室组成的风险分析及控制团队，根据医疗器械风险等级分析风险原因及改善措施，并制定预防性控制预案，同时根据医疗器械使用情况，及时调整风险等级及控制预案[8-9]。
1.3观察指标
（1）包装合格率：观察并记录两组排列摆放、规格及数量、附加物品放置、小部件完好等合格情况。（2）缺陷发生率：观察并记录两组分类错误、遗失、供应不足、损坏、功能不全等发生情况。（3）消毒质量：根据我院自制调查量表评价两组回收合格率、洗涤合格率、灭菌合格率，其中回收合格为回收时性能良好，无缺陷，无锈迹及血迹；洗涤合格为洗涤后光洁如新，无腐蚀，无锈迹、血迹及水垢；灭菌合格为灭菌包完整，标识及指示条清晰。（4）管理质量评分：采用我院自制调查量表评价两组供给及时度、收回及时度、包装质量，总分0~10分，得分越高，管理质量越好。
1.4统计学处理
采用SAS9.6软件进行数据处理，计量资料以x-±s表示，采用t检验，计数资料以率表示，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组包装合格率比较
观察组排列摆放、规格及数量、附加物品放置、小部件完好等合格率均高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。
2.2两组缺陷发生率比较
观察组缺陷发生率低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。
2.3两组消毒质量比较
观察组回收合格率、洗涤合格率、灭菌合格率均高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。
2.4两组管理质量评分比较
观察组供给及时度、收回及时度、包装质量评分均高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），
3讨论
关键词： 消毒供应室 集中规范管理 预防控制 院内感染
医院感染是影响医疗护理安全的一大障碍，为了适应现代医学的快速发展，我院根据卫生部2009年12月1日正式实施的《医院消毒供应中心第一部：管理规范、第二部：清洗消毒及灭菌技术操作规范、第三部：清洗消毒及灭菌效果监测标准》和2012年8月1正式实施的《医疗机构消毒技术规范》相关规定对医院可重复使用的诊疗器械、器具，由分散管理转变为集中管理，这样带有大量病菌的器械被统一收回集中到供应室，供应室又是医院各种无菌器材、敷料供应的重要科室，每一项工作都和医院感染、医疗护理质量、患者的安危有着密切关系，是控制医院感染的重要环节，因此，供应室工作质量的好坏直接影响整个医疗效果。现将我院消毒供应室集中规范管理后如何预防医院感染总结如下：
1、转变观念
医院消毒供应室延续多年的分散管理方式，在人们的脑海中占据了主导地位，要把分散管理方式转变为集中管理方式，首先争取主管领导的重视和支持，在医院领导的支持下，分期对各科室人员进行卫生部的消毒供应中心（室）二个规范一个标准及医疗机构消毒技术规范的培训，向大家分析集中管理的优点，同时组织相关人员到示范医院参观学习，加强风险意识培训，拓宽知识面，提高医院感染防范意识，以便于能有效提高医院感染管理质量，保障医疗护理安全。
2、布局改造
为了适应医院各科室的发展，为临床一线提供良好的服务，医院投入了大量资金新建了消毒供应室，购买了新设备。新建供应室布局合理，各工作区域的划分遵循“物品由污到洁，空气流向由洁到污，不交叉，不逆流”的原则，划分为去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区，三区之间设实际屏障〔1〕。各工作区域的天花板、墙壁、墙角严格按贵州省医院消毒供应室验收评价标准（试行）进行设计建造，并通过了供应室的验收。
3、加强人员培训
3.1加强供应室人员理论知识培训：每月定期组织科室人员进行预防医院感染相关知识培训，并逐一将卫生部对消毒供应室相关的规范标准进行培训学习，使科室人员能熟练掌握各种器械的清洗、消毒、包装和灭菌等工作流程，提高工作效率，预防医院感染。
3.2加强自我防护和手卫生管理：供应室人员接触的污染物多为不可见，医务人员未充分认识到不可见的污染物同样可传播病原微生物，接触这类物质后手卫生依从性差〔2〕，自我防护意识差，易造成医院感染。正确规范地实施手卫生是预防医院感染最有效的重要措施之一。加强供应室人员手卫生规范培训，了解洗手卫生的重要性和洗手的时机，在所有洗手区域张贴标准的六步洗手法图普，同时在相应区域配备快速手消毒液，使每个人能自觉进行手卫生，提高手卫生依从性，有效地预防医院感染的发生。
4、加强质量检查和监测
4.1制定完善供应室工作标准和流程，物品必须严格执行“回收 分类清洗消毒干燥保养包装灭菌储存发放”的流程，各区工作人员相对固定，每天定时下科室下收下送物品，回收物品的工具和发放消毒无菌物品的工具必须密闭，分开使用，标识清楚，及时清洗消毒。
4.2加强器械清洗消毒灭菌质量检查及监测
①建立可追溯机制，供应室所有清洗消毒灭菌质量都具有可追溯性。由专人负责器械的分类、清洗、消毒、灭菌工作，正确的清洗处理可延长器械的使用寿命，清洗消毒处理后的器械严格按《医院消毒供应中心（室）清洗消毒及灭菌技术操作规范》的要求对器械清洗质量进行检查，清洗后的物品必须达到洁净标准，不合格的物品重新清洗处理。②严格按《医院消毒供应中心（室）清洗消毒及灭菌效果监测标准》的要求对器械物品进行监测，每季度对清洗、消毒剂等进行监测，每月对灭菌物品器械、医务人员手卫生、物表和空气进行采样监测，结果均合格。
5、加强外来器械的管理
外来医疗器械是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械的基础上增加的局部专用操作器械。在各医院之间频繁流动使用，由于各医院处理器械的条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手术器械大得多。因此为确保手术患者安全和降低医院感染的发生，外来手术器械由专业人员清洗、包装、灭菌及质量管理十分重要，保证了外来器械的清洗和灭菌质量〔3〕， ①外来器械使用前向医务科提出申请备案后方可使用，②手术前一天将器械送达手术室（同时通知供应室），并与手术室器械打包护士共同清点后送供应室进行规范处理后灭菌（要求器械商提供器械的清洗灭菌参数），③对植入物的灭菌过程进行生物学监测，合格后方可放行，急诊手术用第五类化学指示卡监测，结果合格后可先行放行，若生物监测结果不合格应立即通知手术医师，采取补救措施。
6、小结
供应室集中管理是一个不断完善的过程，规范、科学的管理手段是提高供工作应室质量、保障医疗护理安全的重要保证，器械清洗质量管理是确保无菌物品质量的关键，各项灭菌效果的全程监测是保证无菌物品高质量供应的唯一途径。本院工作供应室通过科学规范的管理，提高了工作质量和工作效率，提高了临床科室对供应工作的满意率，较好的预防了医院感染的发生，多年来我院未发生一例因灭菌器械物品而引起的交叉感染。
参考文献
李六亿 刘玉村主编《医院感染管理学》北京大学医学出版社出版
关键词: 现代医院; 医疗器械设备; 维修机构; 建设; 管理
中图分类号: R197.3文献标识码: A 文章编号: 1009-8631(2010)03-0055-02
在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益。但是现阶段医院医疗器械设备维修机构的生存与发展受到制约,维修保障能力不足[1-5] 。特别是现行大多数医院的医疗器械设备是由厂商或销售公司实施维修服务。这样一方面会增加医疗器械设备的停机或故障时间,给医院造成经济损失;另一方面完全依赖于厂商或销售公司的维修服务,维修费用容易失控,会增加医疗成本。因此有必要分析现行医院医疗器械设备维修机构的存在问题,进一步研究建设与管理策略。
1. 现阶段医院医疗器械设备维修机构的存在问题及原因
1.1 医学工程技术人员流失严重[1-3]
八十年代中初期国内部分医科大学及工科院相继开设了生物医学工程(BME)专业,BME毕业纷纷进入医院从事医疗器械设备的维修工作,医院医疗器械设备维修曾一度辉煌。但是,大多数BME毕业生又先后离开医院。其主要原因是以下几个方面:一是医院在人才培养、使用、晋升、生活待遇等方面存在着重医轻工的现象,使医学工程技术人员的人生价值得不到体现,产生了不平等感,部分医学工程技术人员因此而另谋他业。二是九十年代初期国外医疗器械设备公司纷纷在我国设立销售机构,不少医学工程技术人员为了优厚条件,而到这些机构从事维修技术服务。另一方面,医疗维修机构内部管理缺限也是造成人才外流的一个重要原因,如有些医院让正规院校BME毕业生长期从事一般技术工人所从事的工作,BME人员感到委屈而离开医院。
1.2 现行人员素质偏低
据相关资料报道,在我国医院维修工作一线的医学工程技术人员多数为中等学历,其主要来源为其它待业改行者,如护理人员改行、汽车维修人员改行等。这部分人员的技术主要源于工作实践,未经正规BME教育,技能单一,思维方式落后,缺少跟踪先进医学工程技术的潜能。特别是长期的“放羊式”管理导致了他们缺乏创新思维方式。即使是高学历人员,在这种管理体制中也容易放任自由、不思进取。我们认为,造成这一现状的根本原因是医院管理者尚未意识到BME人员在临床医疗中的作用,使BME人员没有受到象医护人员一样的严格管理和继续教育。其次,人员进入随意,没有准人条件,维修机构成了一些人员的避风港,一度时期低素质人员拥人。
1.3维修手段落后
应该说,我国现行医院医疗器械设备维修机构与美国70年代十分类似,属于维修店。尽管随意医疗器械设备的不断发展,部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远,维修工具,检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备(设施)有更大的设人,因为这种投入的回报不是显著的,难有立竿见影的经济收益。
1.4管理制度滞后
尽管目前医院管理制度已相对完善,然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区,多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院,其制度也难以及时修订与补充,与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应,如缺少新的《医疗器械监督管理条例》(国务院颁布)的具体要求。特别是有关机构人员组成,占医务人员总数的比例,学历要求,准人资格等在卫生政策制度中没有明确的规定。其主要原因:一是医院的规划和发展策略对医疗器械设备维修机构缺乏明确的建设与管理标准,难以形成相关管理制度。二是医疗单位对医疗器械设备的发展与管理策略、质量要求等难以准确把握,难以及时制订或修改相关管理制度。
2. 加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考
2.1 建设与管理原则
应该注意到,医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段,它还是医院文化的重要标志,它的好坏直接或间接影响着医院形象与声誉,也影响着医务人员情绪及行为。因此,医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补,维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德和高超的维修技能。另一方面,医疗器械设备具有现代高科技特征,维修过程需要创新思维,维修人员需要有多层面的知识结构.为此我们认为,医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则:(1)加强机构的文化内涵建设,提高工程技术人员的医学文化素养; (2)树立为临床医疗服务的思想,培养具有敬业精神的工程技术人员;(3)明确人员准人条件,重视人才培养与知识更新;(4)建立或完善目标管理制度及相应运作规则。
2.2 建设与管理目标
2.2.1 基本目标
任何一项目标的实现,人员总是起决定性作用,应在建立工程技术人员弓I进、培养、淘汰机制的基础上实现如下目标:(1)对工程技术人员合理分工,正确使用,严格管理,全方位为临床医疗服务;(2)突出预防性维修,最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间(经常出现故障意味着使用寿命宿短和维修费用增加,从而增加医疗成本)[6];(3)不断提高人员的维修技能,最大限度地提高维修质量和速度;(4)采用新技术、新方法、不断提高维修服务水平。
2.2.2 具体目标
参照国外医院医疗器械设备维修保障情况,结合我国医院现状,现阶段的具体目标应包括以下几个方面:
(1)按故障发生规律编制维修规划,并依据规划实施预防性维修、改进性维修、故障维修及日常维护等。
(2)采用现代维修新技术,使电子类及大型设备的自维修率在85%以上,如心脑电图机、B超诊断仪、放射线设备等。
(3)实验室精密仪器的校准与维护,自维修率在95%以上,如分析天平、色谱分析仪、多参数生化分析仪等。
(4)常规医疗器械设备的维修,自维修率达到100%,如血压计、负压吸引设备、制冷设备、常规理疗设备、常规口腔设备等。
2.3 机构设置
2.3.1 工作室布局
(1)维修计划室:由设备科(处)主任直接领导,一名主管人员具体组织并负责实施。维修计划应由全体维修人员共同参与,在预防性维修,故障维修,日常维护等方面制订详尽规划。必要时,可根据维修规划进行经费预算,并报经济管理科(处)审核[7]。
(2)档案资料室:应详尽收集或记载医疗器械设备的结构、工作原理、使用与维修方法、履历等,并科学分类,严格管理,确保维修
有案可稽,使维修依据可靠,维修方法恰当,更换部件准确。
(3)维修操作室:一般包括精密仪器维修室,电子设备维修室,其它专用设备维修室等。
2.3.2维修小组的划分
(1)中高档器械设备维修(1)组:配备高级工程技术人员,配置智能故障诊断设备和其它专用设施及工具。
(2)常规器械设备维修(Ⅱ)组:配备中级工程技术人员,配置专用工具。
(3)基础维修(Ⅲ)组:配备1-2名熟练技术工人,主要从事钳工,车工等,完成一般性维修和零配件的加工。
2.4 建立新型管理机制
2.4.1 建立主管领导负责制
医疗器械设备是医院资产的核心部分,中小型医院设备总值少则几千万元人民币,大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院维修机构的领导与管理,发挥工程技术人员的作用,提搞维修质量,降低维修成本。主管领导的工作职责应包括:组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度,组织审查维修机构工作规划并监督实施,审批维修机构开支方案等。 2.4.2 建立人员准入制度
医疗器械设备作为通过医护人员服务于患者的载体、工具,具体科技含量高,结构复杂等特点。只有合格人员方可从事其维修工作。应参照国外医院维修机构管理规则,建立维修人员准人制度。由受过BME高等教育,至少是经过专门训练并考核合格的人员从事相应维修工作。必须禁止不具备从业资格的人员进入医院医疗器械设备维修机构。
2.4.3 制订医院医疗器械设备维修管理制度
医院领导及其医务人员一般都是医学类专业毕业生,并不具备工程技术理论知识。如果没有相应的规章制度则很难实施医疗器械设备维修的监督管理。即使是精通工程技术的人员,没有相关规章制度也难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。对于大中型医疗,其管理制度至少应包括维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、维修设施的管理、事故责任细则、人员培训与教育、维修经费保障等。
关键词：医院医疗器材；信息管理系统；医疗设备
1 相关概念
1.1医院医疗器械 是指单独或者组合使用于人体的仪器、器具、设备、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表以及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能与这些手段参与一起并起一定的辅助作用一达到对患者治疗的目的。高新医疗器械室现代科技的结晶，产品技术含量高、利润高，是医院普遍配备的医疗设施。
1.2信息管理系统 是一个以人为主导，利用计算机硬件、软件、网络通信设备以及其他办公设备，进行信息的传输、收集、加工储存、更新和维护的系统。而医院医疗器械管理信息系统是针对医院医疗器械而专门设计的专业化管理系统，主要管理器械的使用与回收等活动。
1.3医疗设备 是指医疗、教学科研、临床工作学科等工作的最基本要素，包括专用医疗设备以及家用医疗设备。其中设备包括检查设备、治疗设备以及辅助设备[1]。
2 当前我国医院医疗设备信息管理的现状
2.1发展速度加快，加快了医疗器械信息管理的一体化进程。随着我国科技的飞速发展以及经济全球化的发展，加上我国人口众多[2]，对医疗设施的依赖性比较强，促进了我国医疗器械信息化管理的步伐，使器械的管理更加的科学化。并且医疗器械的信息化管理也带来了高额的利润，对本国器械的合理分配以及向外出口都可以做合理规划。在世界医疗器械的进出口中占有重要地位。
2.2当前我国的医疗器械总体功能比较强大，信息管理比较到位，但较发达国家还是有一定的差距。由于我国对医疗事业中器械管理起步较晚，并且由于人口基数大，对器械更新换代以及耐用度都是一个严峻的考验。但是信息化管理虽然不能整体上解决问题，但是可以实现医疗器械的使用效率以及使用寿命，对我国医疗的专业化也有促进作用。但是在利益面前以及偏远的地区还是无法普及这种技术，更无法与发达国家相比较。
2.3我国医疗器械信息化管理发展不均衡，东快西慢、经济发达地区发展快、偏远地区发展慢。我国最优秀的医疗条件都集中在东部，所以建立信息管理师规范化发展以及有效改善医疗资源紧张的重要举措，政府的政策也有倾斜，毕竟东部占据了全国大部分人口。西部地广人稀，医疗条件设施器械落后，没有可供管理的医疗器械，更有可能加重医疗负担，所以西部地区的医疗器械以及医疗事业还需要大力发展。
3 医疗器械信息管理系统的设计
系统采用c/s模式，也就是客户机/服务器模式，第一层是实在客户机系统上显示业务逻辑，第二层是数据库终端，最重要的是它具有交互性强的特点，可以方便查询信息，提高了系统的使用效率。系统的主要功能包括：
3.1医疗设备器械台账的录入与修改、查询以及各种报表的生成。
3.2医疗器械报废信息的录入与修改、管理。
3.3医疗器械维修申请报告与维修报告的录入与修改、管理。
3.4器械使用记录录入与修改、管理。
3.5器械计量信息录入与修改、管理。
3.6器械调动信息录入与修改、管理。
3.7系统管理与设置：科室设置、器械分类、数据库备份等方面。
4 医疗器械信息化管理的建设应用注意
4.1领导应发挥组织作用，提高重视程度。领导重视是系统设计的首要原则。系统的建设是一个复杂的工程，涉及多方面多个问题[3]，涉及医院管理各方面，所以应该提高全院对系统的重视并且要提高使用率，领导也要注意对管理方式的转变，因为这可能对每个科室使用系统的权限造成影响。
4.2加强对医院医疗工作人员的对系统的操作水平，定期组织培训。医护人员的素质决定了系统的效率，一个有较高素质的医护人员可以最大限度的节约医院医疗资源，对医疗器械的使用以及保护都会产生影响。不仅可以提高医院的医疗水平，还可以对医院的设备资源进行有效的管理，提高医疗资源的使用效率。
4.3提高系统的建设的适应性以及先进性结合的程度。首先要满足用户的需求，单纯追求系统的先进性而忽视实际需求之上的技术没有任何意义。其次，医院应规范实行规范化管理，不仅可以减少系统建设的步骤[4]，节省医院的资源，也为系统设计提供了范例。使医院运行的每一环节都标准化、科学化、规范化、信息化。
5 总结
医院医疗器械信息系统的发展使我国医疗事业更上一层楼，促进了医疗器械管理的规范化科学化，使医疗水平也有所提升，提高了医疗效率，节约了医疗资源，有利于全国人民共享医疗设施器械。为我国医疗事业的发展开创了新局面，是未来健康发展的先行者，为未来医疗一体化进程做了铺垫。更是使器械的使用、调动、回收更加合理化，节约了医院成本。是未来全球医疗器械发展的重要环节。
参考文献：
[1]王栋，余春华.医院器材管理信息系统的设计与应用[J]. 医疗设备信息，2006，09：14-16.
[2]罗宝文.我院医疗设备管理信息系统设计与应用[J].医疗装备，2010，01：39-40.
1.1一般资料。我院手术室与消毒供应中心分处两个不同的建筑之中，手术室中设置有包装间、灭菌间、洗涤间，而无菌物品放置在接近手术间的存放间。医院所有的外来骨科器械、外科器械均由消毒供应中心处理，而手术室负责复用手术器械的处理，如微创手术器械、腔镜手术器械等。包装间内有光源放大镜、干燥箱等，负责器械包装，在灭菌间放置有3台小型灭菌器、1台过氧化氢等离子灭菌机（新华1.2）。1.2方法。我院自2016年2月起，在手术室医疗器械清洗包装质量管理中实施消毒供应中心参与活动：①参与复用手术器械的处理：手术之后，器械部回收复用医疗器械并进行洗涤、包装，之后送至消毒供应中心实施压力蒸汽灭菌或环氧乙烷气体低温灭菌。于手术室内对部分腔镜器械进行等离子低温灭菌处理，临时应用的器械以小型灭菌器于手术室内实施快速灭菌。②一次性手术器械处理：手术中用到的一次性用具如一次性刀片、针、导尿包等均由供应室向设备库房统一领取。在购买一次性用具时，由消毒供应中心对产品认真检查，确定合格才可领用。一次性手术器械需由消毒供应中心按照一对一调换方式向各手术室供应，在应用之后，由医院安排专职人员回收一次性用具并加以销毁。③敷料处理：由洗衣房对铺巾、洗手衣、手术衣等布类物品洗涤并折叠，之后送至消毒供应中心进一步处理。由手术室结合每日的手术量制定布包计划单并递交消毒供应中心，消毒供应中心以计划数为依据，每日为手术室提供敷料、布类的包装、灭菌，之后将灭菌完毕的布类、敷料包送至手术室。④质量管控：由消毒供应中心工作人员对手术室器械进行洗涤、包装及灭菌工作。消毒供应中心每日安排2名固定的骨干到手术室的器械部，根据消毒供应中心的器械洗涤流程、包装流程以及质量管控标准等，对手术器械进行洗涤及包装的质量控制，并对各项灭菌工作加以监测，由手术室助理护士进行手术器械回收、洗涤包装。手术室固定1名护士结合手术安排执行专科手术器械配备工作，之后由器械组进行洗涤、包装，在包装之后每日多次送到消毒供应中心进行灭菌，之后再送至手术室。由消毒供应中心的护士长定时到器械部对各项工作进行巡查与督导。1.3观察指标。在活动前、活动后以消毒供应中心专科质量评价表，各随机选取150件复用手术器械展开评价，统计复用医疗器械清洗消毒质量合格情况（清洗、包装机灭菌情况）。向手术医师及手术室护士（活动前后各抽取30名）发放器械清洗消毒管理质量评价量表，调查其对各环节工作的满意度，评分最高为100分，分值越高表示满意度越高。1.4统计学方法。研究数据以SPSS20.0统计学软件进行分析，计量资料以x±s表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1活动前后手术室器械合格情况比较活动后手术器械清洗、灭菌合格率均明显高于活动前（P<0.05），见表1。2.2活动前后医护人员对手术室器械管理情况的满意度比较活动后，医护人员对手术室器械清洗质量、灭菌质量的满意度及总满意度评分明显高于活动前（P<0.05）。见表2。
3讨论
随着医疗水平的不断提高及人们对医疗服务的需求加大，医院及广大患者对手术器械的清洗及消毒水平要求也有一定提高。如何加强手术器械的清洗及消毒工作，为患者的顺利治疗提供保障，是每个医院都在积极探讨的问题[2]。近年来医院的医疗器械清洗、包装乃至灭菌过程已不断专业化，而消毒供应中心作为向医院各科室提供无菌器材，无菌物品、敷料的重要科室，其工作质量对医院感染有直接影响。我院自2016年2月起在手术室医疗器械管理中实施了消毒供应中心参与的活动，结果发现活动后手术器械清洗、灭菌合格率均明显高于活动前（P<0.05），且医护人员对手术室器械清洗质量、灭菌质量的满意度及总满意度评分明显高于活动前（P<0.05）。从这一结果可以看出，消毒供应中心参与到手术器械的清洗与包装等环节，能够大幅提高手术器械的清洗、消毒与灭菌质量，使得医护人员更为满意。本次实践结果提示，对于手术医疗器械，应尽可能采用集中处理方式，由消毒供应中心专业的技术人员实施全程处理与质量监控，从而提高无菌物品的质量，提升工作效率与职业安全。其次，消毒供应中心应更为有效地参与到质量管理之中，与器械部工作人员加强沟通，加强监督；手术室器械洗涤助理护士由消毒供应中心进行管理，从而充分发挥质控护士的监督与指导作用[3]。在质控中消毒供应中心的护士长应定期检查手术室器械的处理质量，和质控护士共同建立标准化、细致的操作指南与工作流程，对特殊器械管理流程加以规范，加强质量管控，提高手术室器械处理质量[4]。
综上所述，消毒供应中心参与手术室医疗器械清洗包装质量管理有利于提升器械管理质量，增强医护工作满意度，值得推广。
参考文献
[1]沈小莉.消毒供应室质量管理对手术室器械清洗包装的影响[J].中外医学研究，2013，11（35）：152-153.
[2]庄江梅.消毒供应中心质量管理对医疗器械清洗包装的影响[J].心理医生，2016，22（16）：229-230.
[3]黄素珍，刘莉，廖仲茵.消毒供应室质量管理对手术室器械清洗包装的影响[J].齐鲁护理杂志，2013，19（6）：113-114.
去年，sfda按国务院部署要求依照行政许可法，全面清理了相关监管法规，组织了对《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》的修订。 同时，医疗器械标准化工作按计划稳步推进。sfda组织修订了23项医疗器械国家标准与2003年相比增加8项，68项医疗器械行业标准（与2003年相比增加26项）。各级食品药品监管部门也继续强化了医疗器械生产安全监管工作，加大了对生产企业的日常监管，医疗器械生产质量管理规范工作进展顺利，医疗器械不良事件监测和再评价工作也正式启动。到2004年年底，我国医疗器械检测体系基本形成，结构更趋科学。
注意“三个并重”、“两个加强”
对于2005年的医疗器械监管工作，任德权强调，sfda局党组要以“科学发展观统领食品药品监管工作”。同样，要做好今年及今后一个阶段的医疗器械监管工作，也必须以科学发展观统领全局。
各级食品药品监督管理部门在今年的医疗器械监管工作中要注意“三个并重”和“两个加强”，即：严格注册审批与强化上市后的不良事件监测、日常生产监管并重；高风险产品的监控与加强薄弱产品、薄弱企业的监管并重；严格内部规范与加强各地的协调并重。在巩固医疗器械法规建设和标准化工作已取得成果的同时，加强各级干部专业素质培训教育，深化规范内部程序和职责的力度。
抓好新标准实施工作
关键词 医疗器械 现状 发展对策
1 我国医疗器械产业现状
我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2000年底，全国医疗器械行业产值已突破500亿元，医疗器械 工业 企业 5 700多家，生产品种达5 000多个，已能够生产部分高 科技 产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2%。
由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：① 经济 发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求; ② 医院 信息化引发了医疗器械需求增长。随着 计算 机和 网络 技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间;③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力;④加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔;⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。
虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家;前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。
2 影响我国医疗器械产业发展的因素
2.1 经济因素
经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。 社会 医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值(GNP)的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国(早在1993年美国已经达到了19%)。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的 现代 化医疗设备;另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。
2.2 技术因素
2.3 社会 因素
社会因素涵盖诸多方面的 内容 ，比较复杂。诸如： 企业 所有制结构的转换;市场 经济 体制的完善; 现代 企业制度的建立;医疗保健体制的变革;国家政策的扶持等等，这些都 影响 我国医疗器械产业的 发展 。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。
3 提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议
3.1 国家政策扶持和保护
产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴 参考 ;②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品;③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨;④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率;⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业， 目前 状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。
3.2 企业自身竞争实力的提高
企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。
(1)强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、 电子 、塑料等多个行业， 科技 含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。
(2)提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、 网络 脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。
(3)调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场 分析 和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。
(4)重视质量管理。我国的医疗设备较国外产品在质量和售后服务上存在着较大的差距。重视产品质量管理，加强售后服务，是我国医疗器械企业赢得市场竞争的长远大计。
购物车(0)