为了加强药品安全监管，推动我市医疗机构药品不良反应报告和监测工作的发展，进一步增强医疗机构对药品不良反应监测工作的责任意识，提高药品不良反应报告质量，保证公众用药安全，根据省食品药品监督管理局、省卫生厅《转发国家食品药品监督管理局卫生部〈关于贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法的通知〉》的要求，制定本方案。
二、工作内容
（一）完善医疗机构药品不良反应报告（ADR）监测体系
根据属地化管理原则，各县、区食品药品监督管理局、卫生局要指定专门机构和人员负责督促指导辖区内医疗机构药品不良反应监测工作，加强对医疗机构的培训、检查和考核力度，确保此项工作任务顺利完成。
药品不良反应监测工作是医院药事管理的重要组成部分，必须加强相应组织机构建设。为此，各级各类医疗机构均要建立医院药品不良反应监测工作领导小组，统筹全院药品不良反应监测报告工作，由院领导亲自负责，领导小组成员由医务、药剂、护理等部门组成，负责ADR工作的组织实施、工作安排、检查指导和业务考核。二级甲等及以上医疗机构要设立ADR监测机构，负责本单位ADR资料的收集、上报、业务培训、指导临床用药和日常管理工作，各科室要配备专（兼）职ADR人员，负责收集、宣传ADR工作。其他医疗机构要成立ADR监测领导小组，全面负责ADR监测工作并指定专门人员负责ADR情况的收集、上报。
各单位要制定和完善医院药品不良反应监测工作管理制度，内容包括院、科及职能部门、联络员工作职责、药品不良反应监测工作相关法律法规及专业知识培训规定、药品不良反应监测工作院内流转程序、报告时限、考核与奖惩办法、工作记录要求等；为监测工作配备联网电脑、传真机等办公设备，以保证ADR信息的及时上报。
（二）加强药品不良反应报告和监测相关知识培训
二级甲等及以上医疗机构按照要求参加市食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班，并对本院各科室的医生和医务科、药剂科、护士站等相关人员进行药品不良反应报告和监测管理办法以及临床用药等相关知识的培训。
其它医疗机构要按照要求组织相关人员参加各县、区食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班。
（三）督促检查，提升ADR报告的数量和质量
县、区食品药品监督管理局、卫生局按照属地化管理原则，要加强分工协作，层层落实责任制。要按照分工，定期对辖区内的医疗机构进行检查、考核，使我市医疗机构ADR报告的数量和质量不断提升。
世界卫生组织公布的医疗机构药品不良反应自然发生率约为其住院病人的6.5%，考虑到我市医疗机构药品不良反应监测工作的实际基础，全市二级甲等及以上医疗机构药品不良反应报告数应不低于其年度住院病人数的0.5%。医疗机构药品不良反应监测工作实行可疑即报原则。各单位要根据此目标确定年度药品不良反应监测报告计划，把药品不良反应监测工作作为医疗机构考核各有关业务科室的重要指标，并加强监督检查和考核，要规范ADR报告的填写，使我市的医疗机构ADR报告的数量和质量有显著提高。
三、工作分工和要求
（一）市局负责对全市二级甲等及以上医疗机构的药品不良反应报告和监测相关知识的培训、检查和考核工作。各县、区局负责组织辖区内除二级甲等及以上医疗机构以外的医疗机构的药品不良反应报告和监测相关知识的培训、检查和考核工作。
1.1工作目的
建立健全应对突发重大食品安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，有效预防、积极应对、及时控制重大食品安全事故，高效组织应急救援工作，最大限度地减少重大食品安全事故的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》和《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》，制定本预案。
1.3事故分级
按食品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，将重大食品安全事故分为特别重大食品安全事故（Ⅰ级）、重大食品安全事故（Ⅱ级）、较大食品安全事故（Ⅲ级）和一般食品安全事故（Ⅳ级）四级。
1.4适用范围
在食物（食品）种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性疾患，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大食品安全事故适用本预案。
1.5工作原则
按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的食品安全工作原则，根据食品安全事故的范围、性质和危害程度，对重大食品安全事故实行分级管理；有关部门按照本预案规定，落实各自的职责。坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警。对可能引发的重大食品安全事故，要做到早发现、早报告、早控制。采用先进科学技术，充分发挥专家作用，实行科学民主决策，依法规范应急救援工作，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。对重大食品安全事故要作出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事故发展，有效开展应急救援工作，做好重大食品安全事故的善后处理及整改督查工作。
2应急处理指挥机构
2.1国家重大食品安全事故应急指挥部
特别重大食品安全事故发生后，根据需要成立国家重大食品安全事故应急指挥部（以下简称“国家应急指挥部”），负责对全国重大食品安全事故应急处理工作的统一领导和指挥。国家应急指挥部办公室设在食品药品监管局。国家应急指挥部成员单位根据重大食品安全事故的性质和应急处理工作的需要确定。
2.2地方各级应急指挥部
重大食品安全事故发生后，事故发生地县级以上地方人民政府应当按事故级别成立重大食品安全事故应急指挥部，在上级应急指挥机构的指导和本级人民政府的领导下，组织和指挥本地区的重大食品安全事故应急救援工作。重大食品安全事故应急指挥部由本级政府有关部门组成，其日常办事机构设在食品安全综合监管部门。
2.3重大食品安全事故日常管理机构
食品药品监管局负责国家重大食品安全事故的日常监管工作。地方各级食品安全综合监管部门，要结合本地实际，负责本行政区域内重大食品安全事故应急救援的组织、协调以及管理工作。
2.4专家咨询委员会
各级食品安全综合监管部门建立重大食品安全事故专家库，在重大食品安全事故发生后，从专家库中确定相关专业专家，组建重大食品安全事故专家咨询委员会对重大食品安全事故应急工作提出咨询和建议，进行技术指导。
3监测、预警与报告
3.1监测系统
国家建立统一的重大食品安全事故监测、报告网络体系，加强食品安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。建立畅通的信息监测和通报网络体系，形成统一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系，及时研究分析食品安全形势，对食品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。设立全国统一的举报电话。加强对监测工作的管理和监督，保证监测质量。
3.2预警系统
3.2.1加强日常监管
卫生、工商、质检、农业、商务、海关、环保、教育等部门应当按照各自职责，加强对重点品种、重点环节、重点场所，尤其是高风险食品种植、养殖、生产、加工、包装、贮藏、经营、消费等环节的食品安全日常监管；建立健全重大食品安全信息数据库和信息报告系统，及时分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，及时作出预警，并保障系统的有效运行。
3.2.2建立通报制度
（1）通报范围：
a．对公众健康造成或者可能造成严重损害的重大食品安全事故；
b．涉及人数较多的群体性食物中毒或者出现死亡病例的重大食品安全事故。
（2）通报方式：
a．接到重大食品安全事故报告后，应当在2小时内向与事故有关地区的食品安全综合监管部门和国务院有关部门通报，有蔓延趋势的还应向地方各级食品安全综合监管部门通报，加强预警预防工作。
b．根据重大食品安全事故危险源监控信息，对可能引发的重大食品安全事故的险情，食品药品监管部门应当及时通报，必要时及时上报。
涉及港、澳、台地区人员或者外国公民，或者事故可能影响到境外，及时向香港、澳门、台湾地区有关机构或者有关国家通报。
3.2.3建立举报制度
任何单位和个人有权向国务院有关部门举报重大食品安全事故和隐患，以及相关责任部门、单位、人员不履行或者不按规定履行食品安全事故监管职责的行为。
国务院有关部门接到举报后，应当及时组织或者通报有关部门，对举报事项进行调查处理。
3.2.4应急准备和预防
及时对可能导致重大食品安全事故信息进行分析，按照应急预案的程序及时研究确定应对措施。
接到可能导致重大食品安全事故的信息后，应密切关注事态发展，并按照预案做好应急准备和预防工作；事态严重时及时上报，做好应急准备工作。做好可能引发重大食品安全事故信息的分析、预警工作。
3.3报告制度
食品药品监管部门会同有关部门建立、健全重大食品安全事故报告系统。
县级以上地方人民政府食品安全综合监管部门应当按照重大食品安全事故报告的有关规定，主动监测，按规定报告。
3.3.1重大食品安全事故发生（发现）单位报告
重大食品安全事故发生（发现）后，事故现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向当地政府、食品安全综合监管部门及有关部门报告，也可以直接向食品药品监管局或者省级食品安全综合监管部门报告。
3.3.2报告范围
（1）对公众健康造成或者可能造成严重损害的重大食品安全事故；
（2）涉及人数较多的群体性食物中毒或者出现死亡病例的重大食品安全事故。
3.3.3下级向上级报告
地方人民政府和食品安全综合监管部门接到重大食品安全事故报告后，应当立即向上级人民政府和上级食品安全综合监管部门报告，并在2小时内报告至省（区、市）人民政府。地方人民政府和食品安全综合监管部门也可以直接向国务院和食品药品监管局以及相关部门报告。食品药品监管局和相关部门、事故发生地的省（区、市）人民政府在接到重大食品安全事故报告后，应当在2小时内向国务院报告。
3.3.4责任报告单位
（1）食品种植、养殖、生产、加工、流通企业及餐饮单位；
（2）食品检验机构、科研院所以及与食品安全有关的单位；
（3）重大食品安全事故发生（发现）单位；
（4）地方各级食品安全综合监管部门和有关部门。
3.3.5责任报告人
（1）行使职责的地方各级食品安全综合监管部门和相关部门的工作人员；
（2）从事食品行业的工作人员；
（3）消费者。
任何单位和个人对重大食品安全事故不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。
3.3.6报告时限要求
事故发生地人民政府或有关部门应在知悉重大食品安全事故后1小时内作出初次报告；根据事故处理的进程或者上级的要求随时作出阶段报告；在事故处理结束后10日内作出总结报告。
3.3.7初次报告
应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、死亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。
3.3.8阶段报告
既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。
3.3.9总结报告
包括重大食品安全事故鉴定结论，对事故的处理工作进行总结，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
4重大食品安全事故的应急响应
4.1分级响应
Ⅰ级应急响应由国家应急指挥部或办公室组织实施。其中，重大食物中毒的应急响应与处置按《国家突发公共卫生事件应急预案》实施。当组织实施Ⅰ级应急响应行动时，事发地人民政府应当按照相应的预案全力以赴地组织救援，并及时报告救援工作进展情况。
Ⅱ级以下应急响应行动的组织实施由省级人民政府决定。各省（区、市）人民政府在国家应急指挥部的统一领导和指挥下，结合本地区的实际情况，组织协调市（地）、县（区）人民政府开展重大食品安全事故的应急处理工作。地方各级人民政府根据事故的严重程度启动相应的应急预案，超出本级应急救援处置能力时，及时报请上一级政府和有关部门启动相应的应急预案。
重大食品安全事故发生后，地方各级人民政府及有关部门应当根据事故发生情况，及时采取必要的应急措施，做好应急处理工作。
4.1.1特别重大食品安全事故的应急响应（Ⅰ级）
（1）特别重大食品安全事故发生后，国家应急指挥部办公室应当及时向国家应急指挥部报告基本情况、事态发展和救援进展等。
（2）向指挥部成员单位通报事故情况，组织有关成员单位立即进行调查确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，启动国家重大食品安全事故应急预案，组织应急救援。
（3）组织指挥部成员单位迅速到位，立即启动事故处理机构的工作；迅速开展应急救援和组织新闻工作，并部署省（区、市）相关部门开展应急救援工作。
（4）开通与事故发生地的省级应急救援指挥机构、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信联系，随时掌握事故发展动态。
（5）根据有关部门和专家的建议，通知有关应急救援机构随时待命，为地方或专业应急救援指挥机构提供技术支持。
（6）派出有关人员和专家赶赴现场参加、指导现场应急救援，必要时协调专业应急力量救援。
（7）组织协调事故应急救援工作，必要时召集国家应急指挥部有关成员和专家一同协调指挥。
4.1.2重大食品安全事故的应急响应（Ⅱ级）
（1）省级人民政府应急响应：
省级人民政府根据省级食品安全综合监管部门的建议和食品安全事故应急处理的需要，成立食品安全事故应急处理指挥部，负责行政区域内重大食品安全事故应急处理的统一领导和指挥；决定启动重大食品安全事故应急处置工作。
（2）省级食品安全综合监管部门应急响应：
接到重大食品安全事故报告后，省级食品安全综合监管部门应当立即进行调查确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，按规定向上级报告事故情况；提出启动省级重大食品安全事故应急指挥部工作程序，提出应急处理工作建议；及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的省（区、市）相关部门通报情况；有关工作小组立即启动，组织、协调、落实各项应急措施；指导、部署市（地）相关部门开展应急救援工作。
（3）省级以下地方人民政府应急响应：
重大食品安全事故发生地人民政府及有关部门在省级人民政府或者省级应急指挥部的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作。
（4）食品药品监管局应急响应：
加强对省级食品安全综合监管部门的督导，根据需要会同国务院有关部门赴事发地指导督办应急处理工作。
4.l.3较大食品安全事故的应急响应（Ⅲ级）
（1）市（地）级人民政府应急响应：
市（地）级人民政府负责组织发生在本行政区域内的较大食品安全事故的统一领导和指挥，根据食品安全综合监管部门的报告和建议，决定启动较大食品安全事故的应急处置工作。
（2）市（地）级食品安全综合监管部门应急响应：
接到较大食品安全事故报告后，市（地）级食品安全综合监管部门应当立即进行调查确认，对事故进行评估，根据评估确认的结果，按规定向上级报告事故情况；提出启动市（地）级较大食品安全事故应急救援工作，提出应急处理工作建议，及时向其他有关部门、毗邻或可能涉及的市（地）相关部门通报有关情况；相应工作小组立即启动工作，组织、协调、落实各项应急措施；指导、部署相关部门开展应急救援工作。
（3）省级食品安全综合监管部门应急响应：
加强对市（地）级食品安全综合监管部门应急救援工作的指导、监督，协助解决应急救援工作中的困难。
4.1.4一般食品安全事故的应急响应（Ⅳ级）
一般食品安全事故发生后，县级人民政府负责组织有关部门开展应急救援工作。县级食品安全综合监管部门接到事故报告后，应当立即组织调查、确认和评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向同级人民政府报告，提出是否启动应急救援预案，有关事故情况应当立即向相关部门报告、通报。
市（地）级食品安全综合监管部门应当对事故应急处理工作给予指导、监督和有关方面的支持。
4.1.5响应的升级与降级
当重大食品安全事故随时间发展进一步加重，食品安全事故危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当上报指挥部审定，及时提升预警和反应级别；对事故危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，应当上报指挥部审定，相应降低反应级别或者撤销预警。
4.2指挥协调
进入Ⅰ级响应后，国家应急指挥部办公室及有关专业应急救援机构立即按照预案组织相关应急救援力量，配合地方政府组织实施应急救援。
国家应急指挥部办公室根据重大食品安全事故的情况协调有关部门及其应急机构、救援队伍和事发地毗邻省（区、市）人民政府应急救援指挥机构，相关机构按照各自应急预案提供增援或保障，有关应急队伍在现场应急救援指挥部统一指挥下，密切配合，共同实施救援和紧急处理行动。
事发地省级人民政府负责成立现场应急指挥机构，在国家应急指挥部或者指挥部工作组的指挥或指导下，负责现场应急处置工作；现场应急指挥机构成立前，先期到达的各应急救援队伍和事故单位的救援力量必须迅速、有效地实施先期处置；事故发生地人民政府负责协调，全力控制事态发展，防止次生、衍生和耦合事故（事件）发生，果断控制或切断事故危害链。
重大食品安全事故应急预案启动后，上一级应急指挥部办公室应当指导事故发生地人民政府实施重大食品安全事故应急处理工作。
4.3紧急处置
现场处置主要依靠本行政区域内的应急处置力量。重大食品安全事故发生后，发生事故的单位和当地人民政府按照应急预案迅速采取措施。
事态出现急剧恶化的情况时，现场应急救援指挥部在充分考虑专家和有关方面意见的基础上，及时制定紧急处置方案，依法采取紧急处置措施。
4.4响应终结
重大食品安全事故隐患或相关危险因素消除后，重大食品安全事故应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。应急指挥部办公室组织有关专家进行分析论证，经现场检测评价确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准宣布应急响应结束。
5后期处置
5.1善后处置
省级人民政府负责组织重大食品安全事故的善后处置工作，包括人员安置、补偿，征用物资补偿，污染物收集、清理与处理等事项。尽快消除事故影响，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。
重大食品安全事故发生后，保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受灾人员保险理赔工作。
造成重大食品安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。
5.2责任追究
对在重大食品安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。
5.3总结报告
重大食品安全事故善后处置工作结束后，地方应急救援指挥部总结分析应急救援经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告并及时上报。
6应急保障
6.1信息保障
食品安全综合监管部门建立重大食品安全事故的专项信息报告系统。重大食品安全事故发生后，应急指挥部应当及时向社会食品安全事故信息。
6.2医疗保障
重大食品安全事故造成人员伤害的，卫生系统应急救援工作应当立即启动，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。
6.3人员保障
应急指挥部办公室负责组织食品安全监察专员及相关部门人员、专家参加事故处理。
6.4技术保障
重大食品安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构承担。当发生重大食品安全事故时，受重大食品安全事故指挥部或者食品安全综合监管部门委托，立即采集样本，按有关标准要求实施检测，为重大食品安全事故定性提供科学依据。
6.5物资保障
各级人民政府应当保障重大食品安全事故应急处理所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急救援资金，所需经费列入同级人民政府财政预算。
6.6演习演练
各级人民政府及有关部门要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合形式，组织开展突发重大食品安全事故的应急演习演练。
食品药品监管局会同国务院有关部门指导突发重大食品安全事故的应急救援演习演练工作。组织全国性和区域性突发重大食品安全事故的应急演习演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演习演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。
省级食品安全综合监管部门要根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织突发重大食品安全事故的应急演习演练。
有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演习演练。
6.7宣教培训
各级人民政府及其相关部门应当加强对广大消费者进行食品安全知识的教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。
7附则
7.1名词术语
食品安全：是指食品中不应包含有可能损害或威胁人体健康的有毒、有害物质或不安全因素，不可导致消费者急性、慢性中毒或感染疾病，不能产生危及消费者及其后代健康的隐患。
食品安全的范围：包括食品数量安全、食品质量安全、食品卫生安全。本预案涉及到的食品安全主要是指食品质量卫生安全。
食源性疾患：亦称食源性疾病。凡是致病因素通过食物进入人体，使人体罹患感染性或中毒性疾病的，都称之为食源性疾患。
高风险食品：可能发生较高程度污染和危害的食品。
本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。
编制依据
根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《突发公共卫生事件应急条例》、国家和省《重大食品安全事故应急预案》、国务院和省、市政府《关于进一步加强食品安全工作的决定》、《江西省突发公共卫生事件应急办法》、《××省突发公共事件总体应急预案》和《江西省重大食品安全事故应急预案》，制定本预案。
工作原则
一、全程预防、全程控制：对食物（食品）种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中可能发生食源性疾患，造成社会公众一定数量死亡或可能对人体健康构成潜在的危害，并造成一定社会影响的突发的食品安全情况实施全程预防、全程控制。
二、分级管理、分级响应：根据食品安全事故的范围、性质和危害程度，对突发食品安全事故实行分级管理，分级响应。
三、明确职责、落实响应：按照“统一领导、分级负责、以人为本、减少危害、预防为主、依法规范、快速反应、协同应对”的原则，明确职责及响应。
四、科学决策、依法应急：采用先进科学技术，充分发挥专家作用，实行科学民主决策，依法规范应急救援工作，确保应急预案的科学性、合法性、权威性和可操作性。
五、加强监测、群防群控：坚持群防群控，加强日常监测，及时分析，评估和预警。对可能引发的突发食品安全事故，要做到早发现、早报告、早控制。
六、及时反应、快速行动：对突发食品安全事故要作出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事故发展，有效开展应急救援工作，做好食品安全事故的善后处理及整改督查工作。
事故分级
按食品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，将食品安全事故分为四级。
一、特别重大食品安全事故（ⅰ级）
1、故危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；
2、出事发地省级人民政府处置能力水平的；
3、生跨境（香港、澳门、台湾）、跨国食品安全事故，造成特别严重社会影响的；
4、务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。
二、重大食品安全事故（ⅱ级）
1、故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；
2、成伤害人数超过100人以上，并出现死亡病例的；
3、成10例以上死亡病例的；
4、级人民政府认定的重大食品安全事故。
三、较大食品安全事故（ⅲ级）
1、故影响范围涉及市级行政区域内2个以上县级行政区域，给人民群众饮食安全带来严重危害的；
2、造成伤害人数100人以上，或者出现死亡病例的；
3、级人民政府认定的较重大食品安全事故。
四、一般食品安全事故（ⅳ级）
1、故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇，给公众饮食安全带来严重危害的；
2、成伤害人数30-99人，未出现死亡病例的；
3、级人民政府认定的一般食品安全事故。
救助体系
一、浮梁县突发食品安全事故应急指挥部（以下简称“县应急指挥部”）
（一）指挥部领导成员：县应急指挥部由分管副县长当任总指挥，县政府办公室对口负责人和县食品药品监督管理局、县卫生局、县农业局、县工商局、县质监局局长任副总指挥。
（二）成员单位：根据突发食品安全事故的性质和应急处置工作的需要确定，应急指挥部主要由县发改委、县经贸委、县教育体育局、县公安局、县监察局、县财政局、县食品药品监管局、县卫生局、县农业局、县工商局、县质监局、县环保局、县广播电视局、县电信局等部门组成。
应急指挥部主要职责：
1、根据《应急预案》，统一组织领导，指挥协调突发食品安全事故的应急响应和救援工作；2、制定与组织实施应急救援方案，负责事故应急救援重大事项的决策；3、审议批准县应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等；4、及时向县应急委员会报告应急处置工作进展情况，提出升、降应急响应级别和结束应急状态的建议。
相关部门的职责：
1、县食品药品监督管理局：负责县应急指挥部办公室的日常工作，落实该办公室各项职责；拟订应急预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；组织开展救援宣传、教育、培训等工作。
2、县卫生局：按《突发公共卫生事件应急条例》负责突发食物中毒的应急响应、病员救治和疾病预防控制，依法开展对突发食物中毒的卫生学原因调查处理和相关技术鉴定等工作。
3、县发改委：负责将突发食品安全事故应急体系建设列入国民经济和社会发展计划，加强食品安全事故对全县国民经济和社会发展影响及有关药品和相关商品价格的监测分析和预警，必要时采取响应措施进行调控，保证供应，稳定物价，维护市场秩序。
4、县经贸委：负责食品安全事故应急救援所需物资的组织、供应。
5、县农业局：负责组织对农产品质量安全事故的调查，依法开展对农产品质量安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。负责生猪屠宰加工以及流通领域内畜禽产品引发的重大食品安全事故的调查处理。
6、县工商局：依法开展食品流通环节造成食品安全事故违法行为的调查处理等工作。
7、县质监局：依法开展对食品生产、加工环节造成食品安全事故原因调查处理和相关技术鉴定等工作。
8、县教育体育局：负责协助卫生等部门对学校食堂、学生在校营养餐及食堂造成的食品安全事故原因进行调查以及组织应急处理工作。
9、县环保局：负责因污染环境造成食品安全事故的违法行为调查及环境监测工作，协调指导乡镇人民政府对污染物的处置工作，依法对环境污染违法行为的处理提出意见和建议。
10、县公安局：负责组织、指导、协调食品安全事故涉嫌犯罪案件的侦察工作，维护事发地治安秩序。
11、县监察局：负责检查国家行政机关及其工作人员遵守和执行突发食品安全事故应急预案中违纪等问题的检查监督和查处。
12、县财政局：负责事故应急救援资金保障及管理。
13、县广播电视局：负责突发食品安全事故的对外宣传工作，做好舆论引导工作。
14、县电信局：负责对互联网新闻信息的管理以及有害信息的封堵和删除工作。
（三）应急指挥部办公室及其职责：应急指挥部下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局。一旦发生食品安全事故，指挥部办公室应当立即进入应急工作状态。
1、职责
（1）贯彻落实县应急指挥部的各项应急处置决定和指示，具体组织实施应急处置工作；
（2）检查督促各乡镇、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；
（3）研究协调解决事故应急处理工作中的具体问题，必要时决定采取有关控制措施；
（4）向县应急委员会、县应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；
（5）根据授权为新闻机构提供事故有关信息，必要时接受媒体的专访；
（6）协调相关部门做好食品安全事故应急救援物资、通信、经费和技术保障等工作；
（7）组织开展食品安全事故应急法律法规、救护知识宣传、业务培训和应急演练；
（8）对县应急指挥部成员单位履行《应急预案》规定的职责进行检查和评估；
（9）完成县应急指挥部交办的其他任务。
2、主任与副主任
（1）主任：由县食品药品监督管理局局长担任；
（2）副主任：由县应急指挥部成员单位(县农业局、县卫生局、县工商局、县质监局)负责人担任。
3、联络通讯情况
（1）各成员单位联络员、联系人名单
（2）主要成员单位举报电话县应急指挥部办公室地址：浮梁县食品药品监督管理局（浮梁县朝阳大道68号）
电话： 2620836
传真： 2620829
（四）应急处置工作小组：县突发食品安全事故应急预案启动后，各工作小组及其成员应当根据预案规定的职责要求，服从县应急指挥部的统一指挥，立即按要求履行职责，及时组织实施应急处置措施，并随时将处置情况报告县应急指挥部办公室。县应急指挥部办公室应当将有关事故和处理情况及时报告县应急指挥部。
1、事故调查组
（1）组成：根据事故发生原因和环节，可由县食品药品监督管理局、农业、卫生、工商、质监等部门负责或明确其中一部门牵头负责组织。
（2）职责：深入调查事故发生原因，作出调查结论，组织协调乡镇政府实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故影响，提出事故防范意见。
2、事故处理与案件查办组
（1）组成：事故发生环节的相关监督职能部门负责组织。
（2）职责：依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有毒有害食品，严格控制流通渠道，迅速查办案件，追踪源头，惩办违法当事人；涉嫌构成犯罪的，移送公安机关查处。
3、医疗救治组
（1）组成：由卫生行政部门负责组织。
（2）职责：迅速组织开展医疗救治、疾病预防控制等卫生应急工作，尽快查明致病原因，提出救治措施。
4、综合组
（1）组成：由食品药品监督管理局负责组织。
（2）职责：汇总信息，报告、通报情况，分析事故进展以及对外宣传。
5、专家咨询组
（1）组成：由食品药品监督管理局和有关部门负责组织。
（2）职责：为事故处置提供技术帮助，分析事故造成的原因及造成的危害。
6、现场检测与评估组
（1）组成：现场应急救援指挥部根据需要成立事故现场检测与评估小组。
（2）职责：综合分析和评价检测数据，查找事故原因和评估事故发展趋势，预测事故后果，为现场制定抢救方案提供参考。检测与评估报告要及时上报县应急指挥部办公室和县政府有关部门。
7、信息组
（1）组成：由县政府办公室会同新闻宣传主管部门、牵头处置的县政府主管部门负责组织，或者根据事故的类别等情况确定具体成员。
（2）职责：迅速制定信息方案，及时采用适当方式组织信息。负责事故发生地现场的记者采访申请和管理工作。负责互联网有关信息的监控、管理工作；对境外媒体的造谣和歪曲性报道，组织驳斥澄清。在可能产生国际影响的重大食品安全事故或涉外事件时，及时向县应急指挥部报告。
二、日常管理机构：县食品药品监督管理局负责县突发食品安全事故的日常管理工作。
具体职责为：
1、组织协调突发食品安全事故应急处理的相关问题，对突发食品安全事件进行核查；
2、负责全县突发食品安全事故信息收集、分析、报告、通报、处理工作；
3、组织编制和修订县突发食品安全事故应急预案；
4、组织建立和管理县突发食品安全事故应急处理专家库；
5、指导各地实施突发食品安全事故应急预案。
三、专家咨询委员会：建立县突发食品安全事故专家库，在食品安全事故发生后，从专家库中确定相关专业专家，组建食品安全事故专家咨询委员会。
1、职责：
（1）对突发食品安全事故应急工作提出咨询和建议；
（2）对突发食品安全事故应急工作进行技术指导；
（3）参与制定、修订应急预案和技术方案；
（4）对突发食品安全事故应急反应的终止、后期评估提出意见。
2、专家库
运行体系
一、监测、预警、报告、举报、通报
（一）监测与预警
1、监测：建立全县统一的突发食品安全事故监测、网络体系，加强食品安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享。
（1）县农业局：有关农产品农药残留、兽药残留等质量安全检测信息。
（2）县卫生局、县工商局、县质监局和县食品药品监督管理局联合市场食品质量监督检查信息。
（3）县食品药品监督管理局：负责信息收集汇总、及时传递、分析整理，定期食品安全综合信息。建立畅通的信息监测和通报网络体系，形成统一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系，及时研究食品安全形势，对食品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。
2、预警
县农业局、县卫生局、县工商局、县质监局、县环保局、县教体局等部门，应当按照各自职责，加强对重点品种、重点环节、重点场所，尤其是高风险食品种植、养殖、生产、加工、包装、储藏、经营、消费等环节的食品安全日常监管。建立健全食品安全信息数据库和信息报告系统，按照突发食品安全事故的发生、发展规律和特点，及时分析对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，及时作出预警，初步确定预警级别，拟定处理措施，向县应急委员会提出预警信息和建议，并保障系统的有效运行。
（二）报告
县食品药品监督管理局会同有关部门建立、健全突发食品安全事故报告系统，包括：食品安全事故的专项信息系统，信息报告和通报系统，以及社会监督、舆论监督、信息采集和报送系统等。
明确突发食品安全事故报告、通报时限及责任主体。
1、报告单位及人员
（1）食品种植、养殖、生产、加工、流通企业、餐饮单位及人员；
（2）食品检验机构、科研院所以及与食品安全有关的单位及人员；
（3）突发食品安全事故发生（发现）单位及人员；
（4）各级食品安全监督部门和有关部门及人员；
（5）各类医疗卫生机构及人员。
任何单位和个人对重大食品安全事故不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。
2、报告范围
（1）对公众健康造成或者可能造成严重损害的食品安全事故；
（2）造成伤害人数超过30（含30）人以上的群体性食物中毒或者出现死亡病例的重大食品安全事故。
3、报告时限
（1）责任报告单位、个人和有关单位发现突发食品安全事故，应当在2小时内报告所在地乡镇人民政府或有关部门；
（2）事故发生地乡镇人民政府或有关部门应在知悉突发食品安全事故后1小时内作出初次报告，根据处理的进程或者上级要求随时作出阶段报告；在事故处理结束后10日内作出总结报告。
4、报告程序
（1）食品安全事故发生（发现）后，事故现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当在2小时向县政府、食品安全综合监管部门及有关部门报告；
（2）县级人民政府和食品药品监督管理局接到ⅳ级以上（含ⅳ级）食品安全事故报告后，应当在2小时内报告至市人民政府和市食品药品监督管理局。
5、报告要求
（1）初次报告
应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、死亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。
（2）阶段报告
既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的进展与变化、处置进程、事故原因等。
（3）总结报告
包括食品安全事故鉴定结论，对事故的处理工作进行总结，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
（三）举报
任何单位和个人有权向县政府有关部门举报食品安全事故和隐患，以及相关责任部门、单位、人员不履行或者不按规定履行食品安全事故管理职责的行为。
县政府有关部门接到举报后，应当及时组织或者通报有关部门，对举报事项进行调查处理。
（四）通报
食品安全事故发生后，有关部门之间应当及时通报。
1、通报范围
（1）对公众健康造成或者可能造成严重损害的食品安全事故；
（2）造成伤害人数超过30（含30）人以上的群体性食物中毒或者出现死亡病例的食品安全事故。
2、通报方式
（1）县政府有关部门接到突发食品安全事故报告后，应当在1小时内向县食品药品监督管理局通报；
（2）县食品药品监督管理局接到突发食品安全事故报告后，应当在2小时内向县应急委员会和事故发生地人民政府通报，对可能有蔓延趋势的还应向相关地区食品安全综合监督部门通报，加强预警预防工作；
（3）县政府有关部门应当及时将可能引发的食品安全事故风险信息报送县食品药品监督管理局。根据食品安全事故危险源监控信息，对可能引发的食品安全事故的风险，县食品药品监督管理局应当及时报告县应急委员会并通报有关部门和乡镇政府。
3、特殊通报
涉及港、澳、台地区人员或者外国公民，或者事故可能影响到境外，需要向香港、澳门、台湾地区有关机构或者有关国家通报时，经县应急委员会批准决定，及时上报市政府、市食品药品监督管理局。
4、新闻通报
对于食品安全事故，县食品药品监督管理局应及时上报县应急委员会，由县政府办会同新闻宣传主管部门、牵头处置的县政府主管部门负责对外，做好组织舆论引导工作。
二、食品安全事故的应急响应
（一）分级响应
食品安全事故的应急响应分四级，ⅰ级响应由国家应急指挥部或办公室组织实施，ⅱ级响应行动的组织实施由省人民政府决定，ⅲ级响应行动的组织实施由市人民政府决定，iv级响应行动的组织实施由县人民政府决定。
1、特别重大与重大食品安全事故的应急响应（ⅰ级、ⅱ级）
特别重大和食品安全事故事故（ⅰ 级ii级）涉及我县的，县应急指挥部在国家、省应急指挥部的统一领导和指挥下开展应急处置工作。
（1）特别重大或重大食品安全事故发生后，县应急指挥部立即启动县应急指挥部办公室的工作，按照上级应急指挥部的要求，迅速下达应急处置指令。
（2）县应急指挥部立即组织、指挥相关乡镇人民政府、县各有关部门、单位、专业队伍及现场指挥部开展应急处置工作，根据需要启动相应专业组开展应急处置，及时向上级应急指挥部报告应急工作进展情况。
（3）县有关部门、乡镇人民政府按照《应急预案》的规定和县应急指挥部要求做好相关应急处置工作。
2、较大食品安全事故的应急响应（ⅲ级）
（1）乡镇人民政府或县有关部门接到较大食品安全事故报告后，及时报告县应急指挥部。县应急指挥部应及时向市人民政府和市应急指挥部报告。事发地乡镇人民政府和有关单位进行先期处理。
（2）被确认为ⅲ级较大食品安全事故的，由市人民政府决定立即启动《景德镇市重大食品安全事故应急预案》，县人民政府和县有关部门密切配合，共同实施救援和紧急处理行动。
3、一般食品安全事故的应急响应（ⅳ）
一般食品安全事故的应急响应（ⅳ）行动的组织实施由县人民政府决定，并立即报告市人民政府、市食品安全协调领导小组办公室。
（1）县政府应急响应：县政府负责全县一般食品安全事故应急处理工作的统一领导和指挥，根据县食品药品监督管理局的报告和建议，决定启动县突发食品安全事故应急指挥部和本预案，开展应急救援和其它紧急处理工作。
（2）县食品药品监督管理局应急响应：接到食品安全事故报告后，县食品药品监督管理局应当立即组织相关部门对事故的情况进行调查确认，对事故作出初步评估，按规定向县应急委员会报告事故情况，提出启动县食品安全事故应急预案与应急处理工作建议，及时向县政府有关部门通报事故有关情况，启动应急处置工作小组，开展应急救援工作。
（3）响应的升级与降级
当食品安全事故随时间发展进一步加重，食品安全事故危害严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当上报指挥部审定，及时提升预警和反应级别；
对事故危害已迅速消除，并不会进一步扩散的，应当上报指挥部审定，相应降低响应级别或者撤销预警。
（二）指挥协调
1、县应急指挥部指挥协调的主要内容
组织实施县突发食品安全事故应急预案；提出应急行动原则要求；协调指挥应急力量实施救援行动。
2、县应急指挥部办公室指挥协调的主要内容
向县应急指挥部提出应急援救重大事项决策建议；派出有关专家和人员参加、指导现场应急指挥工作；协调、组织实施应急救援；及时向县应急指挥部报告应急救援行动的进展情况；指导对受威胁的周边危险源的监控工作，确定重点保护区域。
（三）紧急处置
现场处置主要依靠本行政区域内的应急处置力量。食品安全事故发生后，事发地人民政府和有关单位要按照应急预案迅速采取措施进行现场处置，有效组织开展应急救援工作，控制事态发展，并及时向县人民政府报告。
事态出现急剧恶化的情况时，现场应急救援指挥部在充分考虑专家和有关方面意见的基础上，及时制定紧急处置方案，依法采取紧急处置措施控制事态发展，组织开展应急救援工作。
（四）响应的终结
食品安全事故隐患或相关危险因素消除后，食品安全事故应急救援终结，应急救援队伍撤离现场。应急指挥部办公室组织有关专家进行分析论证，经现场检测评价确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，报应急指挥部批准宣布应急响应结束。应急指挥部办公室根据汇总之后的应急处理工作情况报告，可向有关部门提出具体处理意见和建议。应急指挥部办公室对食品安全事故发生单位的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，随时通报处理结果。
三、后期处理
（一）善后处置
县应急指挥部责成相关成员单位和事发地乡镇人民政府组织食品安全事故的善后处置工作，包括人员安置、补偿，征用物资补偿，污染物收集、清理与处理等事项。尽快消除事故影响，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。
食品安全事故发生后，保险机构及时开展应急救援人员保险受理和受灾人员保险理赔工作。
造成食品安全事故的责任单位和责任人应当按照法律的有关规定对受害人给予赔偿。
（二）责任追究
对在食品安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。
（三）总结报告
食品安全事故善后处置结束后，县应急指挥办公室总结分析应急救援经验教训，提出改进工作的建议，完成应急救援总结报告，上报县应急指挥部和市食品药品监督管理局。县应急指挥部办公室根据提交的应急救援总结，组织研究改进应急救援工作措施，并抄送县政府有关部门。
四、应急保障
（一）信息保障
县食品安全监督管理局建立食品安全事故的专项信息报告系统，负责承担食品安全事故信息的收集、处理、分析、和传递等工作。食品安全事故发生后，应急指挥部应当及时向社会食品安全事故信息。严格按照信息归口、统一对外的原则，对媒体的信息应当经县应急指挥部审定同意后，向社会。
（二）通信保障
县应急指挥部及参与食品安全事故处置工作的县直部门、单位、专业队伍应建立通畅的通讯方式，确定固定联系电话并保持24小时有人值守，明确带班领导，配备相应的电脑、打印机、传真机等办公设备。参与现场处置的专业队伍应配备无线通讯工具，以适应应急处置的工作需要。
（三）医疗保障
食品安全事故造成人员伤害的，卫生系统应急救援工作应当立即启动，救治人员应当立即赶赴现场，开展救援工作。
（四）人员保障
县应急指挥部办公室会同相关部门人员、组织专家参加事故处理。
（五）技术保障
食品安全事故的技术鉴定工作由有资质的检测机构承担。当发生食品安全事故时，受县应急指挥部或者市应急指挥部办公室委托，立即采集样本，按有关标准要求实施检测，为食品安全事故定性提供科学依据。
（六）物资保障
各级人民政府应当保障食品安全事故应急处理所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急救援资金，所需经费列入同级人民政府财政预算。
（七）经费保障
县政府应保障突发食品安全事故应急基础设施建设经费。
县财政部门按规定落实对食品安全应急处理专业机构的财政补助政策和食品安全事故应急处置经费。
食品安全应急预案保障经费由县食品药品监督管理局根据《应急预案》提出，经县财政局审核同意后，列入年度政府财政预算。
县财政、审计部门加强对《应急预案》保障经费的使用与效果进行监督检查和评估，确保专款专用。
（八）演习演练
县应急指挥部办公室根据实际情况和工作需要，根据《应急预案》制定食品安全事故演习演练计划，并组织实施。
有关部门、企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本部门、本单位的应急救援演习演练。
县政府和相关部门对演练进行全面的总结和评价，进一步完善应急预案。
（九）宣教培训
药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应，称不良反应，可分为不良反应、毒性反应、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应。ADR监测是保证人民群众用药安全有效，造福于社会的一项伟大工作。国家药品监督管理局、卫生部于1999年11月26日了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，从而使ADR监测工作进入法制管理轨道，进一步加大了ADR监测工作力度。该项工作自实施以来，取得了一定成绩，但由于实际工作难度较大，也还存在诸多问题，就本市ADR监测工作现状及对策分析如下。
1 ADR监测工作现状
自1999年《药品不良反应监测管理办法（试行）》实施以来，我国ADR监测工作进入法制化管理的新阶段。国家和省相继成立了ADR监测中心，市州成立了ADR监测工作站，ADR监测报告的重要性逐渐被药品生产，经营、使用单位所重视。由于该项工作起步较晚，进展缓慢。就我市来看，辖区共有近400万人口，1家二甲医院，5家二乙医院，1家药品生产企业，近10家具有一定规模的药品经营企业。据统计，截至2007年底，我市药品不良反应报告只有52例。仅从医院来看，按照住院病人用药不良反应发生率10%~20%[1]估计，绝大多数药品不良反应病例未得到发现和上报，甚至有些医院一直是零报告。
2 影响ADR监测工作的原因
2.1 医务人员对ADR认识不足：虽然ADR监测工作进入法制管理已近10年时间，但由于各级各部门对ADR的宣传力度不够，导致医务人员对ADR监测工作没有充分认识到它的重要性；在对待报告ADR的职责上，医师、护理人员认为只是药师的事；在ADR与医疗事故的关系上认识混淆，害怕引起医疗纠纷，卷入诉讼，主观上不愿开展 ADR 监测工作，对ADR隐瞒，明知是ADR也不报告。
2.2 从药人员对ADR的态度暧昧：有一部分执业药师和药品从业人员认同ADR 监测和报告的重要性和必要性，认为药品的严重和罕见的ADR以及新药的ADR报告是必要的。但绝大多数从药人员不清楚应该报告什么。同时在繁忙的工作中进行监测和填表认为耽误时间影响工作。
2.3 配套的管理制度不健全：《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确要求，药品生产企业、经营企业和医疗单位应对本单位生产、经营、使用的药品开展ADR监测工作。但是各单位并没有把ADR报告监测工作当日常工作来抓，未将ADR监测工作纳入药品质量管理、医疗质量考核范畴，没有完整的奖惩制度，严重影响ADR监测工作的全面开展。
2.4 经费困难：开展ADR监测工作，需要一定的经费投入，添置必要的软硬件设施和人员培训。虽然ADR监测工作具有良好的社会效益，但对医疗单位、药品生产、经营单位没有直接收益。在当前市场经济条件下，没有政府的经费投入，要使各单位承担人力、物力的投入，十分困难。从而也影响开展ADR监测工作的积极性。
2.5 药师深入临床不够：药品不良反应监测是一项专业性强、复杂繁琐的工作，医生、护士没有足够的精力和时间来关注，往往只有严重的不良反应才会引起重视。因此需要临床药师经常深入临床，担当ADR监测工作的主体，然而目前医院临床药师大多数在药房、制剂室工作，未进入临床，也是影响ADR监测工作开展的重要原因之一。
3 加强ADR监测工作的对策
3.1 广泛宣传，提高认识：要充分利用大众媒体、发放宣传资料、开展相关活动等多种形式、多种途径开展宣传和教育工作，提高人们对ADR 监测的正确认识。特别是加强医务工作者，从医院领导到医生、护士、药学人员都要认识到开展ADR监测工作的重要性和必要性。增强ADR 监测和报告的责任和义务，鼓励和引导患者报告自身的ADR。
3.2 建立和完善相关管理制度：按照国家制定的药品不良反应报告和监测管理的法律法规要求，进一步建立和完善相应的管理制度，将ADR工作制度化，明确规定各单位各级人员的职责，严格要求医生、护士、药师发现ADR必须及时上报，将该项工作纳入医疗质量考核内容。对工作中先进个人、先进集体给予表彰和奖励，对于发现而未报的人员，给予处罚。
3.3 健全监测网络体系：（1）加强药品监督管理部门，监测网络体系建设，保持队伍的相对稳定；（2）强力推进药品生产、经营、使用单位ADR监测体系建设，做到名符其实，切实发挥应有作用；（3）抓好重点品种的ADR监测，定期对 ADR监测报告进行分析、总结；（4）加强ADR监管部门与ADR监测和报告单位的技术指导和信息畅通。
3.4 增加经费投入：ADR监测和报告工作是指导合理用药，提高医疗服务质量，保证人体用药安全有效的重要手段，它是一项长期的任务，是一项集专业技术及管理于一体的复杂的综合工程。因此，政府应加强ADR 监测工作经费的投入，配置必要的设备设施，定期培训相关人员，提高ADR监测手段，充分发挥其工作积极性。
3.5 加强监督和检查力度：药品不良反应监管人员，应定期到药品生产企业，经营企业、使用单位进行检查、监督、促进各单位对药品不良反应报告监测管理办法的实施及落实。由于医疗机构是使用药品集中的单位，也是药品不良反应发生率较高的场所，因此，应作为重点环节加以监督。对一些应付了事，走过场，不认真开展ADR监测和报告的单位应给予批评和责令改正，对情节严重的应给予公开曝光。从而在全社会形成重视ADR监测和报告工作的舆论氛围，进一步将ADR监测工作推向深入。
参考文献：
1.1编制目的
切实做好甲型H1N1流感防治药械安全保障工作，有效预防、及时控制甲型H1N1流感在我市的发生，保障公众的身体健康和生命安全。
1.2、编制依据
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省政府《突发公共事件总体预案》、省食品药品监督管理局《山东省药品突发事件应急预案》和《山东省食品药品监督管理局甲型H1N1流感防治药械安全保障工作应急预案》等法律法规和规定，制定本预案。
1.3适用范围
本预案适用于高密市行政区域内发生甲型H1N1流感疫情防治药品、医疗器械安全突发事件，造成或可能造成人体健康严重损害的应急处置工作。
1.4启动条件
高密市行政区域内发生甲型H1N1流感疫情防治药品、医疗器械安全突发事件。
1.5工作原则
突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
2、应急组织机构与职责
2.1应急指挥机构。市食品药品监督管理局成立由局长任组长，有关分管局长任副组长，相关科室、监管队负责人为成员的甲型H1N1流感防治药械安全突发事件应急处置工作领导小组（名单附后，以下简称领导小组），负责对疫情防控工作的领导指挥、协调和日常工作。领导小组下设办公室，负责处置应急事件的组织、协调和日常工作，包括收集、分析和综合有关安全检测信息，提出预警建议。
2.2应急组织机构的组成和职责
各镇街、区要成立相应的甲型H1N1流感防治药械安全突发事件应急领导机构和办事机构。在市政府的领导下，负责领导、指挥本辖区内发生的甲型H1N1流感防治药械安全突发事件的应急处置工作。
3、突发事件的报告
3.1报告主体
任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理局报告甲型H1N1流感疫情防治药械安全突发事件。各监管站获悉有关疫情信息时，应立即向同级领导小组办公室报告。
3.2报告内容
根据突发事件的发展态势，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
初次报告内容：突发事件的时间、地点、涉及人数、潜在、影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
总结报告内容：根据突发事件的因果分析和应对处置结果，对今后类似突发事件的防范和建议等。
3.3报告程序
各镇街、区食品药品监管站在获悉有关疫情突发信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，不得隐瞒、缓报或谎报。
各镇街、区食品药品监管站在接到辖区内疫情突发信息或报告，应立即报同级领导小组办公室，发生重大疫情可越级上报。
4、应急预案的启动
4.1应急反应原则
接到甲型H1N1流感疫情防治药械安全突发时间报告后，立即启动本预案。
4.2应急反应和处置工作流程
当疫情发生后，局立即组织讨论分析，提出解决意见，指导办公室开展应急处置工作。突发事件得到有效控制或消除后，将处置情况形成文字资料，于当日报市政府和潍坊市食品药品监督管理局。
4.3应急反应预案
接到突发事件报告后，局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，同时报告市政府和潍坊市食品药品监督管理局。
各监管队要立即开展对防控用药械的监督检查，配合有关部门采取紧急措施，控制事态发展。对有证据证明可能危害人体健康的药械及其证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药械进行抽样检验。
局实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。
局及有关科室、队，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。局值班人员中须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导带班。加强后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。
4.4应急反应指令的下达
启动预案由局领导小组组长下达指令，同时报告高密市人民政府。
4.5应急反应的终止
应急反应的终止需符合以下条件：突发事件得到有效控制，安全隐患或相关危险因素消除。
[关键词] 药品; 药品不良反应; 监测; 体会
[中图分类号] R197.32 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)09-73-02
采取有效措施,提高和增强医、护、药人员药品不良反应(ADR)监测工作意识,加强ADR监测宣传、培训工作、提高医务人员ADR的认知度、探讨减少ADR的漏报率方法,对保障临床安全用药具有重要的意义。
1 建立医院ADR监测网络
1.1 成立医院ADR监测小组
ADR监测是临床药学的内容之一,是集专业与管理一体的复杂的综合技术工作。医院药事管理委员会是ADR监测的领导机构,在该委员会下设立ADR监测小组,由分管院长和医务、药剂、临床人员等专家组成,负责ADR监测的相关事宜。办公室设在ADR药剂科,配备计算机、打印机等,日常工作由药剂科负责。
1.2 建立医院ADR监测报告制度,制定ADR报告程序
1.2.1 制定《ADR监察报告制度》 明确药师、医生、护士、管理等人员的职责和相互关系;规定医院所有的医师、药师、护士等人员均有报告ADR的义务,鼓励患者自愿报告ADR。
1.2.2 ADR报告程序 ①医师、药师、护士发现可疑ADR;②填写ADR报告表或电话报告药剂科;③据报告的ADR进行文献检索,有相同或相关的报告时,将检索结果反馈给报告者,并进行必要临床调查,排除用药不当的可能。④由专人负责收集、整理、审核全院用药中发生的ADR,按规定上报。对于严重的、新的ADR病例,先经医护人员诊治和处理后,及时报告。
1.2.3 为避免可能引起的纠纷及混乱,报告过程中的涉及者及接受报告的科室应对报告内容保守秘密 对因ADR而致严重后果,经治医师未报告或干扰阻挡报告者,要追究责任。
1.3 建立医院ADR监测点
要有效推行ADR报告制度,把ADR报告制度作为一项经常工作来进行,宣传ADR监测工作的意义、目的、方法和报告制度,发动全院职工积极参与,建立医院内ADR监测网络,落实具体到各科室,使各病区都有监测员,便于及时联系和开展工作。
2 加强药学信息交流实现网上直报ADR
2.1 收集、整理ADR 信息,建立ADR档案
建立ADR档案包括国内、国外的和中药、化学药的及处方药、非处方药的各种ADR 信息,尤其是一些新的信息,信息来源应可靠、科学、具有权威性。
2.2 信息共享和网上直报ADR
便于在Internet上查询有关文献,加强与其他医院和监测机构的联系,实现信息共享和网上直报ADR。针对医院医护人员收集和填写ADR报告表不规范,由药师整理,并采用网上直报ADR,对漏填的项目便于及时收集,较好地解决了填写的ADR报告表退修问题。
2.3 主办《医院药讯》介绍和宣传合理用药、ADR、药事管理等
在ADR栏目及时介绍ADR鉴定、监测、防范进展、通报ADR等,通过收集并报道本院的ADR 报告情况;及时将一些老药新的ADR、初次在本院应用的新药的ADR 及有关信息向全院,以提醒医务人员,供其诊疗参考,达到提高医务人员的安全用药意识,并参与此项工作。
3 加强ADR监测宣传培训工作,提高监测力度
3.1 积极开展培训和宣传工作
医院认真组织学习卫生部、SFDA共同颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,认识到新的《药品管理法》对ADR监测作为重要任务提出,实施ADR监测管理是贯彻《药品管理法》具体体现。针对医院ADR监测体系不健全、报告数量少、医生对ADR普遍认识不足的实际情况,医院加大ADR监测工作力度,积极开展培训和宣传工作。
3.2 认真收集和规范填写ADR报告表并及时上报
要求医药工作者应及时填报每一个ADR报告,并以规范化的格式和要求填写。
3.3 强化护士的药物安全性意识
护士直接接触病人,掌握ADR 的第一手材料。应定期对护士进行培训,介绍ADR知识(概念、鉴定、监测、防范方法),提高护士的药物安全性意识和参与度,有利于ADR 的监测。
3.4 发挥药师在药品不良反应监测中的作用
加强对药学人员的教育,对药学人员的教育工作的目的是使药学人员提高监测意识,认识监测的重要性和必要性,使药学人员掌握报告方法。充分发挥医院药师在ADR报告和监测中的作用显得尤为重要,医务人员有责任和义务将用药后发生的ADR按规定报告,医院药师在ADR报告中起关键作用。医院药师主要应做到:(1)必须能对处方用药作出正确分析、评价;对其中药品的相互作用的潜在的不良影响能正确判断,并交代病人怎样正确使用药品,防范和减少不良反应的发生。(2)必须能正确解答病人及其他医务人员的用药咨询问题,促进合理用药。(3)能充分利用药学、基础医学知识、计算机文献检索知识,对临床使用中出现的药品不良反应及时进行收集、整理、分析、评判、报告。(4)认真收集和规范填写ADR报告表并及时上报,对ADR进行定期分析是广泛搜集ADR信息的一种形式,通过这种形式可以发现严重的或有潜在危害的ADR,保障公众用药安全。
4 深入开展ADR监测存在的问题及其方法
4.1 困难和问题
(1)ADR监测工作在医院还刚起步,未将ADR监测工作纳入医疗常规工作和医疗质量控制内容;未将ADR监测工作纳入个人考核指标;专业队伍素质有待提高。
(2)认识上的误区是ADR报告的不足的原因。①医院领导重视不够。②对ADR的报告认识不足;不理解ADR监测的重要性,不了解该项工作是一项法定任务,是保障用药安全、提高医疗水平的社会公益事业,因此缺乏积极性和责任心。③医师顾虑可能对患者的药物治疗有过失(ADE);④医务人员滥用药引起,害怕报告可能带来不必要的调查和牵连;⑤害怕暴露治疗措施中存在的问题,引起医疗纠纷,因而不愿意报告不良反应,甚至千方百计掩盖在药物治疗中出现的不良反应真象。⑥医务人员认为他们重要的是做好本职工作,而没有必要去报告;⑦医务人员认为报告仅仅在于怀疑,加重了医疗任务,怕麻烦,对可疑不良反应不想深究,胡乱填报了事,造成严重错报漏报、不良反应报告表质量太差。⑧有些医务人员收集ADR病例,是以论文的形式发表,而没有去报告;⑨医务人员认为只要在医院内使用的药品都是安全的;报告最好来源于国家药品不良反应中心,而不是自身;⑩医务人员的ADR知识水平有限。
(3)技术问题是ADR监测工作中的难点。①当出现某种“不良事件”时,总是从疾病本身找原因,对药源性疾病缺乏认识,造成误诊,延误救治时间。②混杂因素太多,原患疾病的临床表现与ADR类似,用药品种太多、治疗手段太复杂,因而无法判定相关性。③填表时间拖延过长,回顾性不准确,填表不认真,缺项多,因而无法对报表分析评价。
4.2 深入临床,服务临床
为了配合开展ADR 监测工作的需要,结合我院的具体情况,我们派药师深入临床科室,将ADR 监测与药学服务工作相结合,充分发挥药学服务的作用。
一方面通过药师深入临床,既提高了药学人员的临床知识,获得一定的医学知识,又加强了与医师之间的沟通,让药学服务真正发挥纽带作用,更好地为临床服务,更好地开展ADR 监测工作;另一方面,药师通过下临床,参与临床用药,及时、正确地为临床医师提供用药知识,帮助医护人员解决一些用药问题,在发挥药师作用的同时,也取得临床医务人员对药剂人员的信任,使得他们愿意上报ADR病例。因此,药师下临床能及时获得ADR信息,在第一时间协助医务人员解决ADR 事件,及时监测到ADR ,为病人用药安全提供保障。
4.3 提高ADR上报的数量的方法
ADR是监测,监测应该有线索,线索是什么?简单说线索即是痕迹,我们应重视多重线索即主线索、副线索和隐线索。积极开拓线索的其他来源,接到线索马上去观察了解。巧设情感线索,尽现监测技巧,可以提高ADR监测水平和上报数量。
ADR监测的途径有:①医务人员主动上报;②药师深入临床时发现;③门诊用药咨询时发现;④为出院病人提供药学服务时发现;⑤院外病人通过免费药物咨询时发现;⑥其他。
寻找ADR的线索有:①医生,药品影响生化异常线索漏报。②护士,直接接触病人,掌握ADR的第一手线索。③药师:咨询、退药、老病号经常询问用药情况也有线索、处方提供线索如开抗甲状腺药物和升白药等类似的线索比较多。④病人,有的主动向医生、护士、药师诉说ADR。关键是我们应该有责任心和敏锐的观察力。⑤医药代表、生产和供应单位有义务支持使用单位的ADR工作,医药代表或业务员和医生关系不一样,容易知道药品的ADR,目前,有的单位通过医药代表找医生填写ADR报告的方式。
5 ADR监测为医院带来的效益
对ADR 进行监测和报告能够给医院及全体医务工作者和患者带来的益处是降低药疗风险,包括:(1)通过对ADR多的药物或者对患者ADR的跟踪以及药物流行病学在医院的应用监测,可降低医院内的药源性疾病(指药物所引起的疾病,它既是医源性疾病的组成部分之一,又是ADR的延伸)和ADR的发生率。(2)通过ADR监测可评价药物治疗的安全,特别是新药和ADR严重的药物。(3)通过ADR监测预警,可增强医院职工和患者的ADR意识。(4)通过对全院的药物使用的评估,能为医院提供更多质量可靠、疗效确切、ADR小的药物。(5)通过ADR监测可提高合理用药水平,促进临床药学的发展。(6)通过ADR监测可提高护理质量,推动相关的医疗质量工作。
目前已进入夏令季节，随着气温的逐渐升高，食物中毒和食源性疾病也将进入高发期。为切实保障农村集体聚餐食品安全，有效防控群体性食物中毒和食源性疾患，促进农村和谐稳定,推进美丽乡村建设，现就加强我镇农村集体聚餐食品安全监管工作有关事项通知如下：
一、抓紧落实农村厨师队伍的体检和培训工作。
1、镇食安办要建立由镇食品安全协管员、村（居）食品安全信息员（妇女主任）等组成的农村集体聚餐食品安全监管队伍，开展食品安全宣传教育。负责对辖区内农村厨师队伍进行调查摸底和登记管理，建立农村厨师档案（附件1），做好健康体检，实行持证上岗。
2、镇食安办要会同县食品药品监管局陶堰中队，牵头做好对镇食品安全协管员、村（居）食品安全信息员和农村厨师的食品安全法律法规以及食品安全知识培训工作。
二、切实做好农村集体聚餐报告备案，加强现场指导。
1、凡农村因婚、丧、乔迁、生日等事需举办5桌（含5桌）或者50人（含50人）以上集体聚餐的，举办者或承办厨师应事前向村（居）食品安全信息员报告，由村（居）食品安全信息员填写《县孙端镇农村集体聚餐报告表》（附件2），签订《县农村集体聚餐食品安全承诺书》（附件3）,并及时向镇食品安全协管员报告。
2、镇食安办根据集体聚餐规模实行分类指导。5至15桌聚餐活动由村（居）食品安全信息员负责登记，现场指导；15至30桌聚餐活动，镇食品安全协管员应会同村（居）食品安全信息员进行登记，现场指导；30桌以上聚餐活动，镇食品安全协管员应向县食品药品监管局陶堰中队报告，县食品药品监管局陶堰中队应派员参加现场指导。现场指导的主要内容为农村厨师健康证、食品安全知识培训合格证持有情况，环境卫生、设施设备、食品原辅料采购、食品加工制作过程等是否符合食品安全要求，及时发现和排除食品安全隐患，并填写《县孙端镇农村集体聚餐登记表》（附件4）和《农村集体聚餐现场检查指导意见书》（附件5）。
三、完善事件报告和应急体系，确保应急处置有条不紊。
有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。
一、基本情况
我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的问题
1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。
2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。
3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。
4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。
5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是 怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。
6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专（兼）职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想；二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事；三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。
7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。
三、几点建议
1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。
2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。
3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。
4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。
5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专（兼）职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专（兼）人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专（兼）职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。
6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。
上半年，我局积极推进食品药品放心工程，认真开展保持共产党员先进性教育活动.由于大家齐心协力，创造性地开展工作，忠实履行职责，各项工作取得了显著的成绩。现将上半年工作总结如下：
一、强化了综合监管职能，切实加强了食品安全工作。
1、出台了《麻城市XX年食品安全工作要点》，并发到了食品安全监管领导小组成员单位和全市20个乡镇办。
2、组织召开了6次（每月一次）食品安全监管领导小组办公室会议。一是传达了各级食品药品监督管理工作会议精神。二是进一步学习了国务院《关于加强食品安全工作的决定》。三是组织学习了中央政治局常委吴官正同志的讲话和国办发[XX]20号文件。四是认真安排小结了每月的食品安全工作。布置了下月的工作。
3、调整了市食品安全监管领导小组成员单位，并出台了新的《麻城市食品安全监管领导小组工作制度和相关部门的职责》，领导小组成员单位增加了市监察局、市财政局、市林业局、市粮食局、市水产局等单位.进一步明确了食品安全监管领导小组成员单位的职责。
4、召开了全市食品药品安全会议。会议由麻城市常务副市长主持，分管安全的副市长作了重要讲话，会上市政府与各乡镇办签订了《食品安全责任状》，落实了各乡镇办在食品安全方面的职责。
5、组织了食品安全宣传周活动。在市会展中心举行了开幕式。宣传周活动有声有色。
6、部署了麻城市食品安全专项整治活动。并对各部门活动开展了认真的检查、督办和调研。5月份国家食品药品专项整治本稿件版权属于517878秘书网请登陆原创网站查看文件下发后，我们迅速召开了食品安全监管领导小组成员会议，部署了食品安全专项整治工作，为使专项整治落到实处，取得实效。6月15日开始，我们组织对各部门食品安全专项整治情况进行了检查督办。检查督办正在开展之中。此外，我们还对全市食品生产、加工和经营企业进行了调研。
7、出台了《麻城市重大食品安全应急预案》（讨论稿）建立了规范、统一的食品安全事故报告、通报，事故评估和调查处理制度。
8、创办了《麻城市食品药品监管信息》，已出刊一期。
9、已建成市、乡村三级食品安全监督网络。市级有安全监管领导小组及各部门监管、乡镇有乡镇食品安全监管领导小组，还有食品药品协管员，村级每村都有食品药品信息员。
二、强化了药品重点监管，保障了人民群众用药安全有效。
今年药品安全专项整治的重点是解决监管薄弱环节的问题。为此，结合麻城实际，按照上级统一部署，我们采取了有效措施，强化了重点监管。
1、开展了药品、医疗器械、保健食品广告专项整治。
①制定了方案，成立了广告专项整治领导小组。
②到市广电局，和有关人员宣传了药品、医疗器械、保健食品广告的的有关规定，并和市广电局达成协议，凡以后到广电517878.com局要求药品、医疗器械、保健食品广告的，必须先到我局进行审核登记，并将广告光碟在我局进行播放。播放后，我局认为内容真实并符合国家有关规定，由我局广告审查委员会签署意见并加盖红章后，广电局才能。
③在全市药品经营企业和医疗机构开展了一次大规模的广告专项清理。一是看是否了违法违规广告。二是广告药是否在药店设有专柜，是否有出租、出借、转让柜台。撤销了违法违规的药品、医疗器械、保健食品的广告
④凡外地药品、医疗器械，保健食品生产厂家和经销商以召开产品推介会为由在我市开展宣传活动，必须先将有关宣传资料送我局审核，我局再派人到现场进行监督。
截止目前，广告整治方面，我局已立案10起，查处涉案金额4万余元，罚没金额4万余元。
2、开展了打击非法回收药品，非法邮购药品、非法添加药品活动。今年，我们加强了与邮政、铁路等部门的联系，加大了这几个方面的打击力度。
3、开展了一次特殊药品、终止妊娠药品专项整治。特殊药品一直是我们监管的重点中，为了巩固特殊药品监管的成果，积极配合从上到下开展的“关爱女孩”活动。今年4月15日起，我局在全市范围内开展了特殊药品和终止妊娠药品专项检查，制订了《麻城市终止妊娠药品管理制度》、《经营、使用终止妊娠药品警示牌》，要求药品经营单位和医疗机构在显眼的位置上墙。进一步规范了特殊药品和终止妊娠药品的管理。
4、开展了药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查。去年，我局在药品、医疗器械包装、标签、说明书上做了一定文章，取得了一定的成果。为了扩大战果，今年我们在全市又开展了一次药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查。检查正在进行之中。
5、继续推进了农村药品“两网”建设。日前，我们已建立了市、乡、村“三级三层”为主要形式的药品监督网络，在每个乡聘请了2名协管员，在每个村聘请了1个信息员。并每月召开了一次协管员会议。目前，我市药品监督网络覆盖了100%的乡镇和100%的行政村。此外我们还规范了乡镇卫生院的代购药品的行为。在药品供应网络建设方面，我们积极发展村级药店，上半年共新批药店 个，全部在乡村。我们已起草了申报药品专柜的程序，验收标准。现在正在发动乡镇中心药店在乡村办理药品专柜。目前，我市供应网络覆盖了100%的乡镇和 %行政村。为了使药品供应网络一目了然，我们正在局机关内建立起麻城市药品的供应网络示意图。
6、开展了药品生产、经营使用单位药品安全信用分类档案的建立，我们已给全市1家药品生产企业，162家药品经营企业，19家乡镇卫生院，9家市级医疗机构，3家制剂室建立了诚信档案。
7、完成了乡镇药店GSP申报工作，加强GMP、GSP认证后续监管。今年是乡镇药店认证的最后时限，为了帮促药店，我们集中对乡镇药店负责人本稿件版权属于517878秘书网请登陆原创网站查看进行了2次专门培训。目前乡镇药店已全部完成了GSP认证申报工作。为了克服认证的松懈、麻痹思想，我们加大了对邦宇药业和已通过了GSP认证的药品经营企业的日常监管和跟踪督察。日前已对邦宇药业和已通过了GSP认证的药品经营企业普遍进行了2次以上监督检查。
8、加强对医院制剂室监管力度。结合《医院制剂许可证》换证工作，加强对全市三家有制剂室的医疗机构的日常监管工作，并积极帮助他们对照换证标准完成制剂室的改造、完善各种制度，如
期申报 换证资料。
9、如期完成《医疗器械经营企业许可证》换证资料的审查申报。根据省局关于换发《医疗器械经营企业许可证》有关事项的通知精神，麻城市共有5家零售医疗器械经营企业应换证，我们及时通知有关 企业组织申报，并认真把好资料初审关，于6月30日前如期完成了资料申报工作。
10、加强对药物不良反应监测报告的培训、宣传、指导工作。我局成立了ADR工作领导小组，指定专人负责收集审查ADR报告，把好报告质量关，下发文件，出台措施，下达各单位ADR监测报告任务，加强技术指导，强化服务。为使ADR监测报告做到及时准确，我们共印发4000份ADR监测报告表，发放给全市所有的药品监管相对单位。截止6月30日，我们共收集上报的ADR报告
份。
11、加强了从业人员的培训。上半年，我们进行2次药品从业人员的培训，共培训药品从业人员300余人次。
上半年，我局共出动执法人员
人次，出动执法车辆
台，对全市药品市场进行了重点整治和专项监管，监督检查涉药单位
个次，查处假劣药品
品规，货值金额60万余元，办案61起，罚没款20多万元。通过开展特殊药品、终止妊娠药品地专项检查，药品、医疗器械、保健食品广告、标签、说明书的专项整治等活动。大幅度提高了药品使用质量安全保障水平。我们大力推进“快速鉴别，靶向抽验”，上半年完成药品检验
批。其中检出不合格率为 %。
三、加强了自身建设，提高了干部依法行政能力。
为了保证全年任务的圆满完成，今年，我们加强了自身建设，注重了干部的学习和业务的培训。
（一）认真开展了保持共产党员先进性教育活动，加强了思想政治建设。在学习阶段，我们将每周五下午和星期六定为集中学习时间，集中学习了保持共产党员先进性教育活动系列读本和中央有关领导的讲话，在分析评议阶段，我们通过座本稿件版权属于517878秘书网请登陆原创网站查看谈、交心谈心、征求意见、发放调查问卷，认真地分析了我们在工作、作风中存在的问题，并认真地进行了批评和自我批评。在整改提高阶段，我们将查找出来的问题表逐一分析到股室，责任到人，认真整改。三个阶段验收时，我局得分均在90分以上，通过开展保持共产党员先进性教育活动，机关干部的政治理论水平普遍得到了提高，机关作风明显好转，局党风廉政建设，班子凝集力、战斗力明显增强。
（二）加强了内部管理。基本上解决了分流人员问题。
为了进一步加强机关的管理，今年，我们以开展保持共产党员先性进活动为契机，进一步修订和完善了机关各项制度。在执法方面，实行监管分片包干、责任到人。全局行政费用比去年同期大幅度下降。上半年，我们通过再三努力，解决了分流人员的问题。药械技术服务中心与麻城康莱顺利了地签订了5年的合同。使“中心”有了固定的收入，人员工资基本有保障。此外，“中心”人员的人事保险，我们已与市人事保险达成了协议，7月份有望得到解决。
（三）计划生育，社会治安综合治理、宣传工作都取得了显著的成绩。上半年，我局计划生育、社会治安综合治理都名列辖区前列。在宣传工作方面，上半年，我局在部级刊物上发表稿件6篇，在地市级（包括市网站）发表稿件42篇，圆满完成了市局下达的宣传任务。
上半年，我们虽然在各方面取得一定的成绩，但距市局党组的要求、广大人民的期望仍有一定的距离。下半年，我们一定倍加努力，圆满地完成年初制定的各项目标。
麻城市食品药品监督管理局
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