化妆品卫生监督条例实施细则
(卫生部令第13号)
第一章 总则
第一条 根据《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第三十四条的规定，制定本实施细则。
第二条 各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。
第二章 审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》
第三条 《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：
(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件一)一式三份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起三个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每二年对企业复核一次。
第四条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前三个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。
申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五条 已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第六条 跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。
第七条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖。
化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。
遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。
自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第八条 《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。
第九条 新建、改建、扩建化妆品生产场地的选止、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
第十条 直接从事化妆品生产人员(包括临时工)必须依照《条例》规定实施健康检查：
(一)化妆品生产企业负责但单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。
(二)健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后十五日内报出体检结果。
(二)卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给健康证不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起十五日内发出健康证或调离通知。
(四)对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行;患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。
健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。
第三章 化妆品卫生质量的使用安全监督
第十一条 特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。
产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。
第十二条 特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。
上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴实验结束后一个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。
第十三条 特殊用途化妆品审查批准程序是：
(一)生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》(附件二)一式三份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：
1、产品名称;
2、产品成份、限用物质含量;
3、制备工艺简述和简图;
4、育发、健美、产品主要成份使用依据及文献资料;
5、产品卫生安全性评价资料;
6、产品样品(五至十个小包装)及其检验报告书;
7、产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。
(二)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。
(三)国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后二个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书;对未批准的产品，给予函复。
第十四条 特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证;特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。
第十五条 特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查一次。期满前四至六个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表(附件三)一式三份。
1、产品成份是否有改变的说明;
2、生产工艺是否有改变的说明;
3、产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告;
4、如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内作出是否批准的决定。
第十六条 接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品(五至十个小包装)及其检验报告书。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起一个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起三个月以内作出是否批准的决定。
第十七条 企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。
第十八条 特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后二个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
1、产品名称、类别;
2、产品成份、限用物质含量;
3、产品卫生质量检验报告;
4、产品样品(五个小包装);
5、产品使用说明书(或其草案)、标签及包装(或其设计)、包装材料。
本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》后三个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第二十条 按《条例》第十二条的要求，卫生质量在三年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限(或使用期限)。
第二十一条 《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注厂名也可以为产品质量责任者名称。
跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第四章 审查批准进口化妆品
第二十二条 进口化妆品卫生审查批准程序是：
(一)我国首次进口的化妆品，国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》(附件四)一式三份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：
1、产品名称、种类;
2、产品成份、限用物质含量;
3、产品质量标准及检验方法，并附有中文译本(本三份);
4、产品在生产国(地区)批准生产和销售的证明文件(复印件三份);
5、产品在其他国家(地区)注册和批准销售的证明文件(复印件三份);
6、产品在生产国(地区)和其他国家(地区)通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本(各五份);
7、产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告(五份);
8、产品标签、使用说明书，并附中文译本(各三份);
9、完整包装的产品样品(三个小包装)。
(二)国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给进口化妆品卫生许可批件和批准文号。
国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后二个月以内作出是否批准的决定。
审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。
第二十三条 本《实施细则》第二十二条第一款第(一)项中产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。
免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。
第二十四条 进口化妆品卫生许可批件有效期四年。期满前四至六个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。
超过有效期未申请者，按无批件处理。
第二十五条 进口化妆品卫生许可批件和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第二十六条 进口化妆品卫生许可批件只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭进口化妆品卫生许可批件按国家有关规定办理进口手续。
第二十七条 已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。
第五章 经常性卫生监督
第二十八条 地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各一次;审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少一次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。
第二十九条 对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：
(一)监督检查生产过程中的卫生状况;
(二)监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品;
(三)每批产品出厂前的卫生质量检验记录;
(四)产品卫生质量;
(五)产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定;
(六)生产环境的卫生情况：
(七)直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。
第三十条 本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：
(一)检查数量(定期检查量加不定期检查量);
全年生产产品种类数为一至九种，抽查百分之百;
全年生产产品种类数为十至一百种，抽查二分之一，但年抽查产品数不应少于十种;
全年生产产品种类数超过一百种的，抽查三分之一，但年抽查产品数不应少于五十种。
(二)检点：
重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的出产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。
(三)检查项目：
1、对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。
如企业不能提品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。
2、其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。
(四)抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。
(五)企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。
第三十一条 经营化妆品的卫生监督要求是：
(一)化妆品经营者(含批发、零售)必须遵守《条例》第十三条规定。
(二)生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)，经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)相符。
(三)化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下列标记或证件的化妆品不得进货并销售。
1、国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。
2、进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件(复印件)。
(四)出售散装化妆品应注意清洁卫生、防止污染。
第三十二条 对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。
每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少一次;每二年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少一次。
检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。
对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。
对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第三十三条 进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。
第六章 化妆品卫生监督机构与职责
第三十四条 国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
(一)制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流;
(二)组织研究、制定化妆品卫生标准;
(三)审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口;
(四)组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理;
(五)依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。
省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
(一)主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流;
(二)对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》;
(三)初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案;
(四)组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。
县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第(一)项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。
第三十五条 各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。
第三十六条 上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。
上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。
化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。
第三十七条 化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。
第三十八条 卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。
第三十九条 各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给《中国卫生监督证件及证章。
国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。
第四十条 化妆品卫生监督员条件是：
(一)政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事;
(二)具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。
(三)未患《条例》第七条规定疾病者。
第四十一条 化妆品卫生监督员守则为：
(一)学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力;
(二)依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿;
(三)执行任务时应着装整齐、佩戴中国卫生监督证章，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录;
(四)严格执行请示报告制度;
(五)对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
(六)不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。
第四十二条 化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：
(一)参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收;
(二)对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故;
(三)对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。
第四十三条 化妆品卫生监督管理实行化妆品卫生监督、监测年报表制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报化妆品卫生监督、监测年报表。
各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。
第七章 罚则
第四十四条 本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。
第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：
(一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者;
(二)直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者;
(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(二)项、第(三)项规定之一的行为者;
(四)涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者;
(五)涂改特殊用途化妆品批准文号者;
(六)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者;
(七)拒绝卫生监督者。
第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：
(一)经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者;
(二)具有违反《条例》第六条规定至两项以上行为者;
(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者;
(四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。
第四十七条 具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：
(一)经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者;
(二)转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者;
第四十八条 有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚，并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：
(一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者;
(二)转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号者。
第四十九条 《条例》中规定没收的产品，由卫生行政部门监督销毁。
第五十条 吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。
第五十一条 当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提讼。
第五十二条 对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院提起损害赔偿诉讼。
第五十三条 化妆品卫生监督员有、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第八章 附则
第五十四条 《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。
第五十五条 《条例》第七条中直接从事化妆品生产的人员是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。
第五十六条 《条例》第十条殊用途化妆品的含义是：
育发化妆品 有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。
染发化妆品 具有改变头发颜色作用的化妆品。
烫发化妆品 具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。
脱毛化妆品 具有减少、消除体毛作用的化妆品。
化妆品 有助于健美的化妆品。
健美化妆品 有助于使体形健美的化妆品。
除臭化妆品 用于消除腋臭的化妆品。
雀斑化妆品 用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。
防晒化妆品 具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤孙伤功能的化妆品。
第五十七条 《条例》第十一条中对质量合格的产品应当附有合格标记中的合格标记，系指企业出厂产品检验合格证(章)。
第五十八条 《条例》第十五条中首次进口的化妆品指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。
第五十九条 本《实施细则》第四十五条第一款第七项拒绝卫生监督是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。
第六十条 出口化妆品的卫生监督管理按照国家有关法律、法规规定执行。
第一条根据《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）第三十四条的规定，制定本实施细则。
第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。
第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》
第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：
（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。
第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。
申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。
第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。
遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。
自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。
第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
第十条直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：
（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。
（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。
（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健康证”；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出“健康证”或调离通知。
（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。
健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。
第三章化妆品卫生质量和使用安全监督
第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。
产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。
第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。
上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。
第十三条特殊用途化妆品审查批准程序是：
（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件2）一式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：
1．产品名称；
2．产品成份、限用物质含量；
3．制备工艺简述和简图；
4．育发、健美、产品主要成份使用依据及文献资料；
5．产品卫生安全性评价资料；
6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；
7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。
（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。
（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。
第十四条特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。
第十五条特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表（附件3）一式3份。
1．产品成份是否有改变的说明；
2．生产工艺是否有改变的说明；
3．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；
4．如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。
第十六条接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。
第十七条企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。
第十八条特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第十九条企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
1．产品名称、类别；
2．产品成份、限用物质含量；
3．产品卫生质量检验报告；
4．产品样品（5个小包装）；
5．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）、包装材料。
本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第二十条按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。
第二十一条《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注“厂名”也可以为产品质量责任者名称。
跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第四章审查批准进口化妆品
第二十二条进口化妆品卫生审查批准程序是：
（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件4）一式3份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：
1．产品名称、种类；
2．产品成份、限用物质含量；
3．产品质量标准及检验方法，并附中文译本（各3份）；
4．产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件3份）；
5．产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件3份）；
6．产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各5份）；
7．产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（5份）；
8．产品标签、使用说明书，并附中文译本（各3份）；
9．完整包装的产品样品（3个小包装）。
（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号。
国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。
审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。
第二十三条本《实施细则》第二十二条第一款条（一）项中“产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。
免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。
第二十四条“进口化妆品卫生许可批件”有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。
超过有效期未申请者，按无批件处理。
第二十五条“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第二十六条“进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定办理进口手续。
第二十七条已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人
民共和国商品检验法》的规定进行检验。
第五章经常性卫生监督
第二十八条地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》
的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放
《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自
治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检
验机构，并抄送企业主管部门。
第二十九条对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：
（一）监督检查生产过程中的卫生状况；
（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；
（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；
（四）产品卫生质量；
（五）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；
（六）生产环境的卫生情况；
（七）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情
况；
第三十条本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：
（一）检查数量（定期检查量加不定期检查量）：
全年生产产品种类数为1至9种的，抽查百分之百；
全年生产产品种类数为10至100种的，抽查1／2，但年抽查产品数不应
少于10种；
全年生产产品种类数超过一百种的，抽查1／3，但年抽查产品数不应少于5
0种。
（二）检点：
重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场
的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投
诉的产品等。
（三）检查项目：
1．对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产
品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。
如企业不能提品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能
证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。
2．其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，
经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。
（四）抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。
（五）企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级
卫生监督检验机构复核。
第三十一条经营化妆品的卫生监督要求是：
（一）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十三条规定。
（二）生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证
》（复印件），经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编
号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）相符。
（三）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不
具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。
1．国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并
具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发
的批准文号。
2．进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。
（四）出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。
第三十二条对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例
》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。
每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品
零售者巡回监督每户至少1次。
检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄
送经营单位主管部门。
对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆
品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销
售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的
，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。
对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第三十三条进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。
第六章化妆品卫生监督机构与职责
第三十四条国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
（一）制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流；
（二）组织研究、制定化妆品卫生标准；
（三）审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口；
（四）组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理；
（五）依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。
省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
（一）主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流；
（二）对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》；
（三）初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案；
（四）组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。
县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第（一）项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。
第三十五条各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。
第三十六条上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。
上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。
化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。
第三十七条化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。
第三十八条卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。
第三十九条各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给“中国卫生监督”证件及证章。
国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。
第四十条化妆品卫生监督员条件是：
（一）政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事。
（二）具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。
（三）未患《条例》第七条规定疾病者。
第四十一条化妆品卫生监督员守则为：
（一）学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力；
（二）依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿；
（三）执行任务时应着装整齐，佩戴“中国卫生监督”证章，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录；
（四）严格执行请示报告制度；
（五）对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
（六）不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。
第四十二条化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：
（一）参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；
（二）对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故；
（三）对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。
第四十三条化妆品卫生监督管理实行“化妆品卫生监督、监测年报表”制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表”。
各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。
第七章罚则
第四十四条本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。
第四十五条有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：
（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；
（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；
（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；
（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；
（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；
（七）拒绝卫生监督者。
第四十六条有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：
（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；
（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；
（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。
第四十七条具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：
（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者；
（二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者。
第四十八条有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：
（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。
第四十九条没收产品按下列规定分别处理：
（一）没收的产品具有下列情况之一，并经检验合格的，待按《条例》有关规定办理批准手续后，准予销售：
1．未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品；
2．未取得批准文号的特殊用途化妆品；
3．使用未经批准的化妆品新原料生产的产品；
4．未经批准或检验的进口化妆品。
（二）没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监督销毁。
（三）没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品，由生产企业进行技术处理后，经检验合格的，企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后，可投放市场；仍不合格的，由卫生行政部门监督销毁。
第五十条《条例》中规定的“责令企业停产”、“停止经营”、“没收产品及违法所得”价值5000元以上、“罚款”5000元以上的行政处罚，报上一级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。
第五十一条当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提讼。
【关键词】美容；投诉案件；调查处理；思考
【中图分类号】R197.1 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2012）13-0613-01
2011年2月18日，江阴市卫生局接到顾客项某投诉“本市某美容院未取得《医疗机构执业许可证》擅自从事医疗美容活动，2010年12月28日在该单位点斑后脸部出现异常反应”。接投诉后，卫生监督部门即派出卫生监督员即依法进行了立案调查处理。调查情况如下：
1 案情介绍
顾客项某于2010年12月28日到本市某美容院进行生活美容时发现脸部有少量黄褐斑，该店负责人向他推荐了“黑点黑斑净（院装）”的化妆品，在征得项某同意后，用棉签蘸取了少许黑点黑斑净，涂点在其脸部的黄褐斑上。点后顾客反映有局部少许刺痛及灼热感。约一周后，点斑处皮肤变痒，黄褐斑结加脱落，该处皮肤变成粉红色，美容院表示是正常反应。但在一月后，原黄褐斑处发现黑素沉着，顾客即向本地的消费者委员会投诉，消费者协会答复此事属医疗美容，顾客转而向卫生部门举报。
我局立案后查明以下事实：1、投诉人项某反映的某美容院持有有效卫生许可证（许可项目：美容店）；2、该美容院使用化妆品“黑点黑斑净（院装）”为项仕菊祛斑的过程属生活美容，而不属于医疗美容；3、该美容院通过网上商店购入黑点黑斑净（院装），进货时未查验产品的卫生许可批件及检验合格证明。化妆品外包装标注有“卫生许可证：GD.FDA（1993）卫妆准字29-XK-0844号” ，经查询食品药品监督管理局数据库，无此卫生许可证号。
我局当时尚未向食品药品监督管理局移交化妆品监管职能，遂以该美容院违反《化妆品卫生监督条例》第十三条第（一）项规定：“化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品”。根据《化妆品卫生监督条例》第二十八条：“对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改正；情节严重的，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款”的规定，责令美容院停止经营“黑点黑斑净（院装）”，没收其违法所得，并处以违法所得三倍罚款的行政处罚。当事人无行政复议和无诉讼，自觉予以履行。对投诉人项某使用化妆品后出现的色素沉着修复一事，当地消费者协会予以沟通解决。
2 讨论分析
2.1本案中“黑点黑斑净（院装）”产品属于特殊用途化妆品还是药品？
《化妆品卫生监督条例》对化妆品的界定是：“本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品”。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。现代意义上的化妆品（尤其是修复类护肤品）已经不仅仅局限于对皮肤进行各单位的修饰美化，它们甚至可以穿越角质层进入皮肤，从而改变皮肤的结构和功能。例如现在发现即使最简单温和的水，都会对皮肤产生明显影响，导致角质层肿胀，释放前炎性细胞因子。从这个意义上说，化妆品和药品的范围已经出现了重叠。
该产品外包装标注有“卫生许可证：GD.FDA（1993）卫妆准字29-XK-0844号，生产厂家：某某日用化工厂”等字样。虽经查询食品药品监督管理局数据库，无此卫生许可证号。但从产品说明及用途仍判定该产品为化妆品。根据《产品质量法》第三十一条规定：生产者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。上述产品应该为伪劣的化妆品。
2.2本案中美容过程属于医疗美容还是生活美容？
根据卫生部和内贸部2000年4月5日下发的《关于加强美容服务管理的通知》规定：生活美容包括美容知识咨询与指导、皮肤护理、化妆修饰、形象设计和美体等服务项目。医疗美容包括重睑形成术、假体植入术、药物及手术减肥术等医疗项目。医疗美容和生活美容是两种不同性质的美容，在技术标准和管理上都有不同的要求。就本案而言，美容从业人员在生活美容场所，使用伪劣化妆品为顾客进行祛斑的经营活动，应认定为生活美容。
《化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则》诊断原则：有明确的化妆品接触史，在接触部位发生皮肤色素沉着和色素减退，或继发于皮肤炎症之后发生上述病变。根据此原则判断，项某使用伪劣化妆品后在皮肤上出现的病变应属于色素异常。
3 思考与建议
3.1 进一步完善化妆品标准体系，促进美容行业的健康发展。
严格规范美容行业的索证管理，美容店使用的化妆品中经常使用到美白、祛斑、健美等特殊用途化妆品，但大都在采购时疏于向供货单位索取产品的批准证书及卫生许可证复印件，导致美容市场上鱼目混珠，以假乱真的现象普遍存在。应加强对美容行业内所使用化妆品特别是进口和特殊用途化妆品的索证管理，强化经营单位索证手续，加大对违法行为的处罚力度。
上述“黑点黑斑净（院装）”使用了假冒的批准文号，在对商场、化妆品店监督管理时均未发现该产品，但在网络等虚拟市场销售则是风生水起，监管部门应积极探索对网络销售等新兴销售渠道的监管，对平台运行商进行登记备案要求，一旦发现质量问题，运行商应承担连带责任。
3.2适应社会发展的需要，及时修订化妆品监管的法律法规。
我国的《化妆品卫生标准》GB7916―1987颁布已有20多年，至今尚未修订，技术内容已明显不适应化妆品生产和监管现状，作为我国化妆品监管主要依据的《化妆品卫生规范》于1999年，期间仅修订2次，最新的2007年版，距今也有5年。《化妆品卫生监督条例》于1989年颁布，距今也有20多年。这二十年来，我国的社会经济发生了巨大变化，人们的生活水平、化妆品使用需求和健康保护意识都有了很大程度的提高。
我国化妆品监管应向化妆品管理先进的发达国家如美国、日本、欧盟等学习，如欧盟《化妆品规程》根据科学评价的最新进展以补充指令的形式及时修订，美国的特殊用途化妆品则是按OTC非处方药进行监管。我国化妆品监管的法律法规应在充分总结二十年来的实施效果和管理经验的基础上，根据当今化妆品生产、消费特点和监管理作必要的修订和完善，应包括涉及化妆品监管等更为广泛的内容，从而更好地保障人民群众的身体健康。
3.3理清监督条线，规范生活美容市场的管理。
如今，女性朋友们对化妆品的要求越来越高，不仅要美容，而且要“医学美容”，希望化妆品中含有“药”的成分。商家随之打出了所谓的“药妆”广告，忽悠了不少爱美女士。眼下，“药妆”这个名词颇为时髦，意思是指按照制药标准生产的化妆品。它让爱美女士对它趋之若鹜，希望可以把自己变得更美丽；也让她们感到“雾里看花”，不知如何选购市场上的“药妆”产品；更甚者，让很多女士上当受骗，身体上受到了巨大伤害。
目前，我国没有“药妆”产品
现在，市场上“药妆”产品卖得正火。但如果大家查阅我国权威的《化妆品卫生监督条例》会发现,其实并没有“药妆”这种产品概念，卫生部及国家食品药品监督管理局等主管日化产品的政府机构也没有关于“药妆”产品的批准文号。而且，“药妆”产品的生产标准是什么？答案是：尚无标准。
我国从2008年9月1日开始,所有化妆品及新原料的许可受理工作由国家食品药品监督管理局（简称药监局）负责。但是，到目前为止，特殊化妆品文号的审批权依然由政府卫生部门负责,而药监局主要对化妆品进行综合监管执法。因此，现在只有产品文号和质量安全性是相关部门的监管重点。这就在一定程度上为“药妆”这一产品概念的炒作留下了监管“真空”。
“药妆”概念来自欧美国家。美国食品药品监督管理局认为，含有药物成分、介于化妆品与药品之间的化妆品属于“药妆”产品。国内《化妆品卫生监督条例》中相对应的概念是特妆，即特殊用途的化妆品,如祛斑、生发等产品。人们可以根据化妆产品外包装上的批准文号辨认，特殊用途的化妆品都有“妆特字”批准文号。
尽管目前国内对“药妆”概念尚无定论，但是“药房销售”、“功效”、“安全”几个关键词，已经在人们心目中形成了“药妆”的主要“特征”。也就是说，多了一个“药”字的化妆品，似乎身价就高了一等。其实，人们已经走进了“药妆”的理解误区。
日化产品到底是否具有疗效，从产品外包装上就可辨认。如果批准文号不是“妆特字”，而是“妆字”，那么就是普通化妆产品。虽然有不少产品宣称“通过中草药萃取技术将天然植物的疗效成分添加到了化妆品中，并且不含色素、香料、防腐剂、表面活性剂,对痤疮、肌肤过敏、色斑等有一定功效”，但这也不能保证产品疗效。
正确理解“药妆”这一“舶来”概念
化妆品在药店里卖，而且名字叫“药妆”，应该会有一定治疗功效，起码效果应该要比那些普通化妆品好一些。有不少人对药妆产品都有类似的认识。“药妆”，原本是个“舶来”概念。由于这一新概念尚处在化妆品和药品监管的灰色地带，因此有些跨国“药妆”产品在我国药房渠道销售，赚得“盆满钵满”。同时，国产“药妆”产品也随之努力“跟进”。需要提醒人们的是，不要误解“药妆”这一“舶来”概念，否则会混淆自己对化妆品的认识。
1、加强宣传，强化培训。保健食品、化妆品存在的问题具有社会普遍性，是一个有待全社会关注的共性问题。积极对保健食品、化妆品经营户宣传培训化妆品的相关法律法规、标签标识有关规定，并提出具体要求，如：索取相关证件，建立档案，上柜产品验收、建立台帐等。充分利用“3•15”活动或安全宣传月，发放法律法规宣传单，并在年内举办一、二次法律法规、保化知识培训班，从而不断提高经营企业的法律意识、诚信意识。同时深入开展群众安全食用和使用保健食品化妆品知识宣传，引导群众科学、合理消费保健食品化妆品，增强自我保护意识。
2、加强重点企业监管机制，探索保健食品、化妆品企业分级分类监管办法。保健食品、化妆品企业众多，特别是经营企业点多面广，而行政监管力量有限。为此，我们按照科学监管要求，采取对重点保健食品、化妆品企业实行重点监管的措施，以重点带全面，推动保化监管工作的全面落实。按照保健食品、化妆品品种的安全风险程度以及产品销售辐射情况，结合我市实际，明确保健食品重点监管企业为：保健食品生产企业；保健食品批发企业；经营保健食品的药品经营企业；保健食品专卖店；经营保健食品并在当地有一定规模的超市、商场。化妆品重点监管企业为：化妆品生产企业；化妆品批发企业；化妆品专卖店；经营化妆品的较大超市、商场；经营特殊用途化妆品的药品经营企业；在当地有一定规模的美容美发店。要求各地按照所列范围，在全面调查摸底的基础上，结合本地实际，列出辖区内重点保健食品、化妆品企业监管名单，建立健全重点企业监管档案。对列入重点监管的保健食品、化妆品企业增加监管频次；对正常生产的保健食品、化妆品生产企业还应进一步增加频次。同时要求落实“痕迹”管理，监管责任人下企业监管一般要针对检查情况，制发现场监督检查笔录，提出监督检查意见，留下监管书面“痕迹”。继续保持与兄弟单位的联系和协作，形成监管合力，规范市场。
3、实行保健食品化妆品经营企业“五个一”管理模式。按照《食品安全法》、《保健食品管理办法》以及《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的要求，结合实际，对保健食品、化妆品经营企业提出“五个一”的规范管理要求，即：建立健全一套产品质量经营管理制度、确定一名质量管理人员、做好一本购销台帐、收集一册供货商和产品相关材料、每天进行一次经营场所卫生和产品质量自查。“五个一”的要求任务明确，易于理解掌握，有利于各经营企业实际操作，规范管理。继续做好企业经营单位的产品备案制，做到对问题保化产品可追根溯源，有案可查。
1、旅店公共用品、用具检测情况。主要检测杯具、毛巾及床上用品，检测指标为细菌总数和大肠菌群。被检用品、用具细菌总数合格率为90.8%，大肠菌群合格率为94.2%.旅店客用化妆品索证情况。抽检客用化妆品7811件，其中，有卫生许可证及产品标签的6448件，合格率为82.6%；无化妆品卫生许可证的1015件，化妆品未贴产品标签的618件。
2、游泳场所水质检测情况。主要检测指标有细菌总数、大肠菌群、尿素和余氯。被检水中细菌总数合格率为88.0%；大肠菌群合格率为93.4%；尿素合格率为90.3%；余氯合格率为73.7%.
3、理发美容店用具检测情况。主要检测理发工具、美容工具和胡刷，检测指标为金黄色葡萄球菌和大肠菌群。被检工具金黄色葡萄球菌合格率为97.7%，大肠菌群合格率为92.3%.理发美容店客用化妆品索证情况。抽检客用化妆品18100件，其中，有卫生许可证及产品标签的13472件，合格率为74.4%；无化妆品卫生许可证的3903件，化妆品未贴产品标签的691件。
存在问题
1.监管职责的分离性问题
根据4月25日国务院批准的国家食品药品监督管理局“三定”方案的规定，食药监管部门负责食品、保健品、化妆品安全监管的牵头协调和综合监督方面工作，而食品、保健品、化妆品的准入许可、日常监管等职责仍由卫生行政部门承担。一项行政职能由多个部门分割行使，不仅增加了额外的监管成本，同时也将影响到监管效率的提高。这样的职能和事权划分，在较高层级的、负责食药宏观监管的部门也许能够达到预期的监管目的，但是在承担具体监管任务的基层，由于宏观监管权与微观准入、监督权的分离，极有可能导致一些监管政策和工作规划成为“空中楼阁”，尤其是在县级基层，监管部门主要职责是准入许可和日常监督。缺失了这两项职权，基层药监部门欲有所作为谈何容易？由此反而极易形成监而不管、管而不力的局面，极大地影响到监管实效的取得。
2.多头监管的协调性问题
政出多门、多头监管是近年来我国政府机构改革中着重要解决的主要问题之一。但现行的食品药品监管体制改革模式，将食品、保健品、化妆品监管职能的宏观方面与微观方面分开设置，由药监、卫生两部门分别承担，这是否会形成食品、保健品、化妆品的安全监管又多出一“婆婆”问题？
从理论上来说，只要两部门加强沟通协调应该能够有效地履行各自职责，共同完成监管任务。而实际上，基层药监、卫生部门间的相互协调方面存在不少问题。自药品垂管体制改革以来，由于药事案件查处、部分职能交叉、传统思维定势等因素的影响，在不少地区，药监、卫生部门之间或多或少地存在着各自为政、自行其事等不协调现象，甚至个别地区还形成“老死不相往来”的对立局面。例如在防治“非典”期间，由于协调机制缺失，有些地方的药监、卫生部门根据各自的理解，出台了原则和内容差别很大的“防非管制药品目录”，使涉药单位在执行时无所适从；再如，在农村药品代购、医疗机构药事管理、保健品违法销售等方面也存在步调不一致现象。
由于这些客观因素的存在，现行的食品药品监管体制要求由药监部门负责牵头组织、协调同一层级的卫生部门开展食品、保健品、化妆品的安全监管，无疑是困难重重。如何避免冲突、畅通协调，将是未来基层食药监管部门亟需费神解决、且不一定能解决好的首要问题，应该引起有关方面的重视和关注。
3.现行法律法规的滞后性问题
目前，我国现行的食品、保健品、化妆品相关管理法律法规均是1996年以前颁布实施的，其中的一些条款明显滞后于当前市场经济和食品、保健品、化妆品行业发展的需要，如《食品卫生法》中规定所执行的一些食品卫生标准为80年代末的行业标准，已经不能适应当前食品市场日新月异的发展变化，而且针对食品、保健品安全的管理措施也过于基本、比较原则；化妆品管理法规尚为地方性法规，缺乏统一、完整的法律体系，也有碍于安全监管措施的落实。进行新的立法，完善法规体系已是必然，且迫在眉睫。
建议对策
1.出台政策，进一步深化食药监管体制改革
笔者认为，行政职能的统一、专属是行政权得以高效运行、充分实现的根本保证。例如，在美国不仅将食品、药品、化妆品的监督管理统揽于一部法律予以明确，而且把食品、化妆品等监管职能完整地划归FDA统一实施。在我国，虽然食品药品监管体制的改革已经打开通道，但是，分而管之的局面将影响到预期监管效率的实现。因此，笔者建议，在大力推行既定的食品药品监管体制改革措施的基础上，应尽快出台政策，把这项改革引向深入，进一步调整食品、保健品、化妆品的监管体制，借鉴FDA的模式解决好行政监管权限的归属问题，充分发挥药监垂直管理体制的优势和资源，有效实现食品、保健品、化妆品安全监管的目标。
2.加快立法，尽快完善相关法律法规体系
鉴于食品、保健品、化妆品相关法律法规的相对滞后现状，早在今年“两会”期间，便已有人大代表联名作出提案，呼吁有关部门把修订《食品卫生法》等相关法律法规列入立法规划，加快食品、保健品、化妆品监管体制改革，加大监管力度，保障人民群众的健康权益。因此，尽快完善食品、保健品、化妆品相关法律法规体系，制定一套适应经济发展要求的食品、保健品、化妆品的国家强制标准亦是当务之急。
关键词：化妆品 生产过程 卫生控制
化妆品的生产过程卫生问题涉及到两个方面，一是化妆品生产企业自身，企业自身要积极探索符合化妆品生产的标准卫生管理模式，及时发现生产过程中的卫生安全死角，加强化妆品生产过程中的卫生管理；二是有关监管部门，监管部门要严格按照有关法律法规对化妆品生产卫生管理的有关规定，及时监督和检查，对存在卫生问题的生产企业要按照相关规定予以处理。
一、化妆品生产过程卫生影响因素分析
1、化妆品生产车间环境因素。影响化妆品的卫生问题的因素有很多，分析所有的因素得知，生产环境的卫生状况是主要的影响因素。通常情况下，化妆品的生产环境分为内部因素和外部因素，外部因素对化妆品的卫生问题起到间接的作用，内部因素对化妆品的卫生质量起到主要的影响作用，直接影响到产品中微生物的含量，据统计，生产车间空气细菌总数超过规定卫生标准五倍的生产环境下生产的膏霜类化妆品，检测到菌落数严重超标，此外，部分化妆品还被检测出绿脓杆菌。有研究表明，空气中细菌的含量与空气尘埃粒子数成正比关系，空气中细菌的数量会随着空气尘埃的增高而增高，而化妆品产品受微生物污染的主要环节出现在灌装和冷却过程中，这些过程的操作一般是在工作台面上，工作台面是由于暴露在空气中时间最长，所以引起悬浮粒子污染最直接的原因。因此，化妆品生产车间空气不定期消毒，工作台面不及时进行卫生消毒清洗等会严重影响化妆品卫生安全问题。
2、化妆品生产配方审核因素。化妆品生产原料是影响化妆品产品质量的又一重要因素，也是造成经常出现的化妆品类皮肤病的主要原因。尽管如此，目前在化妆品生产原料的管理方面仍然存在两个问题，一是忽视对常规化妆品生产原料的监督审查，而对化妆品生产原料的审查主要集中在特殊用途化妆品上；二是对使用化妆品生产原料的审核资料仅局限于生产者所提供资料，忽视了生产现场、原料仓库等的实地考察。由于受条件限制，我们对《化妆品卫生标准》规定的大部分禁用和限用物尚缺乏检测方法，同时，当多种化学物质混合后要排除干扰进行检测鉴别更为困难。
二、化妆品生产过程中存在卫生问题的主要原因
1、化妆品生产企业方面的原因。目前，有些化妆品生产企业因为经济实力原因或是为了节约成本，生产车间未按照《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》的有关要求建造，有些甚至未取得《化妆品生产企业卫生许可证》就私自进行生产的“作坊”也不在少数。而有些已取得卫生许可证的企业忽视平时的卫生管理工作，对车间的操作环境和操作人员的卫生管理的监督和培训不到位，造成工人在操作过程中，马虎大意，不认真等也是造成化妆品卫生污染的原因之一。另外车间空气的不及时消毒，车间卫生环境的不及时打扫等也是原因之一。最主要的是化妆品企业要时刻把卫生管理放在首位，建立健全企业自身的监督管理机制，这样就能在发现问题之前或者在发现问题之后及时处理，而不至于让不合格的产品流入市场，引起顾客投诉问题，从而也不会影响到公司的整体形象。
2、相关监管部门的原因。自《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生管理规范》（2007版）颁布实施以来，卫生部门对化妆品卫生质量的监督重点主要集中在铅、砷、汞、甲醇、细菌总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等八项指标的检测上。如今，随着化学工业的迅猛发展，许多有机化学合成的新原料源源不断地进人化妆品生产领域，原先使用的指标已远远不能代表化妆品中化学污染的状况。八项指标均符合《标准》的化妆品仍然引起人体不良反应的情况时有发生。同时，对《标准》中禁用和限用物质，生产企业有没有使用，使用量是多少，产品说明书对有效成份、功效是否有虚假、夸大的宣传等均因为受到检测手段的限制，拿不出证据，致使违规者得不到应有的处罚，而消费者花钱，甚至花高价买来的却是名不符其实的极为普通的化妆品。另外，有关部门对化妆品生产企业的监督力度也有待进一步提高，现在化妆品生产企业较多，企业的规模也有大有小，生产的化妆品种类也不计其数，有关监管部门如何以有限的力量全面的对化妆品生产企业进行卫生安全管理的监管是有关部门急需要解决的难题。
三、提高化妆品生产过程中卫生控制的对策
1、强调化妆品生产企业卫生管理备案制。强调化妆品生产企业“企业自律、自我约束、弱化法规”。如欧盟有关部门认为，采取市场监管体制比上市前的许可审批制，更有利于保护消费者的利益。根据欧盟的化妆品法规，政府管理部门有权了解化妆品生产企业及其产品的信息，一些欧盟成员国建立了备案制度，要求化妆品生产企业和进口商必须向政府主管部门备案。备案内容中有关生产企业的基本情况主要包括生产企业地址、生产设备和条件、人员情况等。化妆品产品的备案一般是非强制性的，备案着重与产品安全相关的内容，如产品的定性或定量组分、原料成分和产品的理化指标以及微生物特性、产品的安全性和功效评价资料，以及对人体产生不良反应的资料等，进口商也应将公司基本的情况备案。政府部门并不对备案资料进行审核和评价，只是存档,以备案产品上市后发生安全性问题时之用。也有一些成员国并不要求企业事先向政府部门备案,但是,企业自己必须具备上述诸方面的资料，一旦政府部门检查时，企业必须出具有关资料，这一举措旨在促进企业进行自我卫生安全管理。
2、加强对化妆品生产原料的审查。化妆品原料的质量安全是化妆品产品卫生控制的最初环节。国外的化妆品生产企业都非常重视这一环节，而不只局限于对最终产品的质量保证。为确保原材料的卫生安全，企业应该通过严格的卫生检验和筛选，以确定固定的原料供应企业。除特殊情况外，不得使用非认定企业生产的原料，否则每批原料均要经过严格检测后才能投入化妆品的生产，原料加工后的半成品也要经过成分、卫生等技术分析和检验，才可以进入下一道工序。总之，在确保化妆品产品卫生安全方面，要注重生产过程中的控制和最终产品检验相结合，每个批号的产品都抽样，并保存至超过保质期，以备产品销售过程中出现问题时核查。
化妆品行业正在蓬勃发展，生产企业只有更加注重化妆品的卫生安全管理，才能进一步的促进行业的发展，既确保了消费者的权益，又促进了企业的发展。
参考文献：
[1] 杨守明.实施《化妆品卫生监督条例》的措施和效果.环境与健康杂志，2010(6):281-284
[2] 谢小保，欧阳友生，陈娇娣等．化妆品中常见微生物种类和污染分析[J]．华南预防医学，2004 (2)：63-65
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表3 不同的前处理后样品被测液中As测定结果与回收率实验结果
试样 处理方法 测得值（ng/ ml） 加入量(ng/ ml) 测得总值(ng/ ml) 回收率
食用油被测液 湿法消解 0.63 2.0 2.32 88.2%
微波消解 0.67 2.0 2.50 93.6%
预混合饲料被测液 湿法消解 6.84 2.0 7.74 87.6%
微波消解 6.52 2.0 7.11 83.4%
紫菜被测液 湿法消解 12.36 2.0 13.27 92.4%
微波消解 10.79 2.0 10.32 80.7%
酱油被测液 湿法消解 0.26 2.0 2.04 90.3%
微波消解 0.28 2.0 2.18 95.6%
由表3可以看出，As的加标回收率在80．7％ ～95.6％之间，可见不同的的前处理方法对部分比较难处理的试样所测的结果影响是比较大的。
6、结论
1、食用油在湿法消解时会浮在液面，加热会造成爆沸或飞溅，导致回收率比微波消解的低，食用油湿法消解要先加硫酸，再加
硝酸、高氯酸，否则先加硝酸易形成硝酸甘油脂类，易爆燃，但用微波消解这种易爆样品安全性较差。
2、导致两种前处理测预混合饲料中砷的回收率总体偏低除了预混合饲料中所可能添加大量的钙、铜、铁、锰、锌、硒等的干扰，要加相应浓度的屏蔽剂外，还有在预混合饲料中砷存在形态较复杂，部分物理化学性质稳定的砷化物并不能被消解成无机砷形态，从而引起总砷的测定回收率偏低，造成结果不准确。
3、在处理紫菜中微波消解系统对含有复杂形态的砷的水生生物性样品存在消解不完全的情况，部分物理化学性质稳定的砷化物并不能被消解成无机砷形态，从而引起总砷的测定回收率偏低，造成结果不准确。
4、在酱油的中砷存在形式比较简单，因此两种前处理方法所测得的总砷回收率都较高，但敞开式消解样品方法有易导致砷损失, 试剂用量大, 易引入沾污等缺陷。
参考文献：
【关键词】化妆品；市场；卫生状况；调查
【中图分类号】R135.99【文献标识码】B【文章编号】1007-8517(2009)02-0087-01
随着人们生活水平的日益提高，化妆品已由奢侈品逐渐转化为人们日常生活中的必需品。为了解我市化妆品卫生状况和经营者对相关法律法规的了解程度以及执行等情况，探索我市化妆品市场监督管理思路，规范经营行为，保护广大消费者的健康和合法权益，我所于2007年6～7月份开展了对化妆品经营单位卫生状况进行了摸底调查。
1内容和方法
1.1对象为使本次调查结果能充分反映我市化妆品卫生质量状况，在市区范围内重点抽查化妆品专营店、美容美发店、超市、药店、化妆品专柜等单位。
1.2内容标签、标识、说明书：重点调查化妆品卫生许可证号；特殊用途化妆品卫生许可批准文号，生产企业名称、地址、产品有效期、产品宣传内容等。
1.3经营单位情况重点了解销售化妆品的进货渠道，化妆品品种和价格、索证、以及经营者对化妆品有关法规和规定执行等情况。
1.4方法由我所公共场所卫生监督科四名监督员参加，分为两组，划片分区进行，采取集中培训，统一方法和标准，每组对所查单位销售或使用的化妆品逐个进行检查，并对经营者进行询问，了解情况，并同时对经营者宣传讲解化妆品的有关法律法规规定，并填写统一调查表。
2结果
在所查1150个不同品种的化妆品中，发现101个产品标签、标识和说明书不符合化妆品卫生相关法规规定。其中，宣传医疗术语或夸大宣传的21个，多种产品使用同一个特殊用途化妆品卫生许可批准文号的36个，无卫生许可证的12个，无特殊用途化妆品卫生许可批准文号的16个，无中文标识、无生产日期保质期、企业名称和地址标注不全等问题的7个，超过保质期限的9个。
2.1经营单位情况本次共调查经营或使用化妆品单位40家，其中化妆品专营店5家，美容美发店12家，超市3家，药店5家，化妆品专柜15家。所调查单位销售的化妆品以护肤类发用类的普通化妆品为主，特殊用途化妆品中的染发类产品主要在美容美发店内使用，美容修饰和香水类防晒祛斑类化妆品销售主要集中在化妆品专营店和专柜，药店主要经营祛头屑类洗发液。在调查的40家单位中，由商供货的5家，占12.5%，由上级公司提品的有12家，这类单位主要集中在美容美发等连锁店，超市化妆品专柜多数直接从企业和批发市场进货，分别有8家和15家。经营者在进货时，知道索要化妆品生产企业卫生许可证和产品合格证明的有8家，只有超市和化妆品经营店部分产品有索证，占所查单位的20%，其余32家均不能提供有关证件。
2.2经营者对相关法律法规的了解情况在本次被调查的40家化妆品经营者对化妆品卫生相关法规的了解都是一无所知。
2.3销售价格范围在所查的化妆品中，销售价格为：5元以下的产品占7%，5～10元/瓶（盒）的产品占23%；10～20元/瓶（盒）的占33%，20元/瓶（盒）以上的品种占37%。同时，销售进口化妆品的单位很少。据经营者反映，消费者对进口化妆品认识不上去，所以销售不出去。
3存在问题
通过上述调查结果可以看出，化妆品经营主要存在以下问题：1、首先是产品说明书内容使用医疗术语或虚假夸大宣传，这些产品主要是美容场所和商场超市的护肤类产品，如改善化脓、疤疹、发炎；治疗青春痘；促进血液循环，帮助伤口愈合；调理内分泌；增强细胞免疫力；7天见效；15天改变皮肤；24小时见效；15天祛斑等等.2.其次是标注内容不全,在本次所查化妆品中,有2个产品无生产日期保质期.还有9个化妆品超过保质期限和无生产日期保质期,企业名称和地址标注不全.销售无证产品的情况主要有以下几种:(1)销售无化妆品生产企业卫生许可证的化妆品；(2)销售无特殊用途化妆品卫生许可证批件而宣传特殊功能的化妆品；特别是宣称祛斑功能的化妆品较为普遍；(3)冒用或套用特殊用途化妆品卫生许可批准文号,此现象在染发产品中尤为突出,几乎在所查美发场所使用的染发剂中,都存在多种不同颜色的染发剂使用同一个特殊用途化妆品卫生许可批准文号现象.3.根据本次调查结果还显示,化妆品经营者普遍缺乏化妆品相关卫生法律法规知识和识别真假优劣化妆品的常识,在进货时不能按有关规定,向供货单位索取“化妆品生产企业卫生许可证”和“特殊用途化妆品卫生许可批件”等相关证件，也不管产品真假、是否合法，法律意识淡薄，片面追求经济效益。（4）还有一个原因是公共场所卫生监督管理的范围大，任务繁重，卫生监督管理力量薄弱，我所的化妆品卫生由公共卫生科负责，疏于对化妆品卫生的监督管理，这项工作几乎为空白；还有一个重要的原因是：现有的法规对化妆品经营者自身条件没有要求，卫生监督相关的专业人员缺乏，缺少相关的卫生监督知识和执法技能，这也是造成上述问题的重要原因。
4对策与建议
4.1加强宣传和培训加强对化妆品经营者的卫生法规和相关卫生知识的宣传和培训工作，广泛宣传化妆品有关法规知识和鉴别真伪常识，还可以定期组织化妆品经营者进行培训。通过广泛宣传和培训，使经营者了解相关法规知识，增强法律意识、责任意识和提高如何鉴别符合化妆品卫生要求的产品能力，把好进货关。建立索证登记制度。同时还要增强消费者自身防护意识。
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