1、立项文件（包括：项目建议书批复文件及项目建议书、可行性研究报告批复文件及可行性研究报告、专家论证意见、项目评估文件、有关立项的会议纪要、领导重要讲话、批示）
2、建设项目选址意见书、建设用地规划许可证及用地红线图、建设工程规划许可证及附图、建设工程施工许可证（复印件）、界址点成果表及用地界址测绘平面图（原件）。建设用地批准书、拆迁安置意见、协议、方案等，国土证、国有土地使用权出让合同，建设用地钉桩通知单（复印件）
3、岩土工程地质勘察报告
4、设计方案审查意见、人防、环保、消防等有关主管部门（对设计方案）审查意见、施工图设计文件审查意见及报告、节能设计备案文件（复印件）
5、招投标文件、中标通知书、勘察合同、设计合同、施工合同、监理合同
6、工程建设基本信息：工程概况信息表、建设单位工程项目负责人及现场管理人员名册、监理单位工程项目总监及监理人员名册、施工单位工程项目经理及质量管理人员名册
7、监理文件：监理规划、监理实施细则、监理工作总结、工程暂停令、工程复工报告及报审表、质量事故报告及处理资料、工程延期申请表及审批表、工程竣工移交书
8、勘察单位工程评价意见报告、设计单位工程评价意见报告、施工单位工程竣工报告、监理单位工程质量评估报告、竣工验收报告、工程竣工验收会议纪要、专家组竣工验收意见、工程竣工验收证书、规划、消防、环保、人防等部门出具的认可或准许使用文件、市政工程质量保修单、市政基础设施工程竣工验收与备案表
9、建设工程五方责任主体项目负责人质量终身责任信息相关资料：建设、勘察、设计、施工、监理单位《法定代表人授权书》、《五方主体项目负责人质量终身责任承诺书》各1份；《五方主体项目负责人基本信息表》1份；各单位项目负责人身份证复印件、执业资格证书复印件等证明资料
若工程建设施工过程中发生人员变更的情况，还需提交相应的变更办理手续
二、道路竣工资料及竣工图（原件）
1、开工报告及报审表、竣工工程申请验收报告
2、图纸会审记录、设计变更通知单、工程洽商记录（技术核定单）、施工组织设计及施工方案等
3、测量交接桩记录、工程定位测量记录、水准点复测记录、导线点复测记录、测量复核记录、沉降观测记录、道路高程测量成果记录（路床、基层、面层）等
4、地基验槽记录、地基钎探记录及图、桩施工成果汇总表、桩施工记录
5、原材料材质证明(包括：汇总表、材料报审、见证取样、出厂证明文件、检验报告及进场复试报告)
6、各项施工记录文件：中间检查交接记录、水泥混凝土浇筑施工记录等
7、各项施工试验记录及检测文件：压实度检验报告、填土含水率检测记录、无侧限饱水抗压强度检验报告、道路弯沉值检验报告、路面抗滑性能检验报告等
8、混凝土、砂浆的汇总表、强度评定及试验报告（含见证取样）
9、隐蔽工程检查验收记录
10、建设单位质量事故勘查记录、建设工程质量事故报告书
11、单位工程质量竣工验收记录、单位工程质量控制资料核查记录、单位工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录、单位工程观感质量检查记录
12、市政工程分部质量验收报告
13、分部、分项工程质量验收记录
14、道路竣工图、竣工测量图
三、桥梁竣工资料及竣工图（原件）
1、开工报告及报审表、竣工工程申请验收报告
2、图纸会审记录、设计变更通知单、工程洽商记录（技术核定单）、施工组织设计及施工方案等
3、测量交接桩记录、工程定位测量记录、水准点复测记录、导线点复测记录、测量复核记录、沉降观测记录、桥梁高程测量成果记录等
4、地基验槽记录、地基钎探记录及图、桩施工成果汇总表、桩施工记录、沉井下沉施工记录
5、原材料材质证明(包括：汇总表、材料报审、见证取样、出厂证明文件、检验报告及进场复试报告)
6、各项施工记录文件：中间检查交接记录、水泥混凝土浇筑施工记录、构件吊装施工记录、预应力张拉记录、高强度螺栓连接施工记录、箱涵顶进施工记录、斜拉索安装张拉记录、斜拉索张拉调整记录等
7、各项施工试验记录及检测文件：土工击实试验报告、沥青混合料马歇尔试验报告、回填土压实度检验报告、桩承载力测试报告、构件射线探伤报告、高强度螺栓摩擦面抗滑移系数检验报告等
8、混凝土、砂浆的汇总表、强度评定及试验报告（含见证取样）
9、隐蔽工程检查验收记录
10、建设单位质量事故勘查记录、建设工程质量事故报告书
11、单位工程质量竣工验收记录、单位工程质量控制资料核查记录、单位工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录、单位工程观感质量检查记录
12、市政工程分部质量验收报告
13、分部、分项工程质量验收记录
14、桥梁竣工图、竣工测量图
四、地下管线竣工资料及竣工图（原件）
1、开工报告及报审表、竣工工程申请验收报告
2、图纸会审记录、设计变更通知单、工程洽商记录（技术核定单）、施工组织设计及施工方案等
3、测量交接桩记录、工程定位测量记录、水准点复测记录、导线点复测记录、测量复核记录、沉降观测记录等
4、地基验槽记录、地基钎探记录及图
5、原材料材质证明(包括：汇总表、材料报审、见证取样、出厂证明文件、检验报告及进场复试报告)
6、各项施工记录文件：中间检查交接记录、水泥混凝土浇筑施工记录、预应力筋张拉记录、给水管道冲洗消毒记录、箱涵、管道顶进施工记录等
7、各项施工试验记录及检测文件：击实试验报告、管道沟槽回填土压实度检验报告、填土含水率检测记录、焊缝质量检测报告、钢筋焊接连接接头检验报告、钢筋机械连接接头检验报告等
8、混凝土、砂浆的汇总表、强度评定及试验报告（含见证取样）
9、隐蔽工程检查验收记录
10、各项使用功能试验记录：无压管道闭水试验记录、压力管道水压试验记录表、压力管道强度及严密性试验记录、管道通球试验记录、接地电阻测试记录、绝缘电阻测试记录、设备试运行记录、设备调试记录等
11、建设单位质量事故勘查记录、建设工程质量事故报告书
12、单位工程质量竣工验收记录、单位工程质量控制资料核查记录、单位工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录、单位工程观感质量检查记录
13、市政工程分部质量验收报告
14、分部、分项工程质量验收记录
15、地下管线竣工图、竣工测量图及管线成果表
五、建设工程声像档案拍摄内容
具体内容及要求详见《城市建设声像档案技术规范》
[关键词] 中成药；医院集中监测；报告规范；核心要素
[Abstract] Studies on post-marketing drug surveillance have become increasingly important in recent years. In particular，many researchers for traditional Chinese medicine have paid more attention to the safety of post-marketing Chinese patent medicines. Observational studies，like cohort study，registry study，and intensive hospital monitoring，were conducted to collect data on safety information. How to accurately report and assess these studies and let readers to completely understand relevant published reports and obtain transparent information about its methodology and findings remain unsolved. According to the reporting guidelines made by EQUATOR，our research team drafted a framework based on a four-year study by reference to relevant rules，guidelines and standards all over the world in the field of drug safety evaluation. Besides，we consulted relevant experts in this field and formed a framework on how to report post-marketing safety studies of Chinese patent medicines. There were seven core components，namely drug，population，setting，design，quality，adverse reaction and statistics，which could be abbreviated to DPSDQAS. We introduced the framework here to provide reference for future researchers.
[Key words] Chinese patent medicine；intensive hospital monitoring；report specification；core element
doi：10.4268/cjcmm20162402
为了提高药品的安全性，2011年卫生部了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，指出要“引入重点监测制度，加强不良反应监测和研究工作”[1]。其中第六十三条有明_规定“药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动”[2]。
医院集中监测[3]是指在时间（数月或数年）、范围内对某一医院或地区内所发生的ADR及药物利用作详细记录，并计算相应的ADR发生率，探讨其危险因素，医院集中监测方法收集的病例资料详尽，数据准确、真实，可对ADR发生规律进行归纳总结，能为临床用药安全性问题的预防和处理提供参考。
本团队承担了国家“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”项目，历时4年进行了10个中药注射剂的临床30万例人群的上市后医院集中监测，安全性集中监测完成后需要对药品安全性监测的结果及结论进行报告，虽然国际上有众多报告规范标准，但是专门针对药品安全性监测的报告规范未有发表。药品安全性集中监测属于观察性研究，国际上推出了观察性流行病学研究的报告指南STROBE声明[4-5]，但与药品安全性监测的报告存在差异。
为了提高监测报告的质量，本研究以中成药的安全性监测研究报告要素探讨为范例，以期为未来药品安全性监测研究的报告提供借鉴和参考。
1 报告规范核心要素形成的研究方法
本研究按照由国际EQUATOR网工作组制定的guidance for developers of health research reporting guidelines[6]指南规定的国际上比较公认的报告规范制定的方法和程序进行。
参照了WHO[7]、欧盟[8]、美国[9]、英国[10]、澳大利亚[11]等药品安全性监测的不良反应报告表如报告人的信息、患者的信息、怀疑的药品、怀疑的不良反应、说明所发生不良事件严重性的足够证据以及国际上FDA发表的良好药物警戒规范与药物流行病学评估指南中的[12]新的、标签未标示的严重不良事件、已知不良事件其严重或发生案例显著增加、新的药品相互作用、特定族群使用的安全性问题、药品名称标示易混淆问题、不同处方行为导致的问题等；欧盟药品管理局制定了《药物警戒实践指南》中研究方案的主要修订[13]；人用药品注册技术要求国际协调会议着重参考了ICH E2B[14-15]共包括两大部分，报告管理及鉴别信息和部分病例信息组成；CARE guidelines[16] ；《中药不良反应/不良事件报告规范建议》[17]；GRACE准则[18-19]；2011年卫生部颁布《药品不良反应报告与监测管理办法》[20]；国家药品安全监管司的《药品定期安全性更新报告》[21]；不良反应病例报告表（CIMOSI reporting form）[22]推荐不良反应按其发生率分为十分常见、常见、少见、偶见、罕见、十分罕见6级；世界卫生组织不良反应术语集（WHOART）[23]规范不良反应术语等众多国际国内的报告规范中有关安全性的方面，同时基于团队长期开展的中成药安全性医院集中监测工作经验，对安全性报告规范核心要素进行了编排起草。
经过了多次专家论证会，包括方法学、流行病学、药理学、中药学、临床研究和统计学等方面的专家。
核心要素起草后，进一步征求专家组成员的意见和建议，经过4次论证修改，最后达成了一致意见，确定了药品安全性监测报告核心要素的内容。
2 中成药安全性监测报告规范的核心要素
以下为药品（中成药）安全性监测报告核心要素建议条目，共包括7个核心要素和12个概要，见表1。
2.1 监测中成药
中成药出现安全性的问题有多种原因，如组方复杂、成分复杂、机制复杂、综合效应、蓄积毒性、需要个体化用药、联合用药等，虽然许多中成药在上市前进行了基础及临床研究，在安全性方面仍存在很多问题，所以对于重点监测的中成药，应该明确所监测中成药的详细信息。
2.1.1 监测中成药的药品信息 所监测中成药的名称、生产厂家、生产批号、中成药说明书（药物组成、功能主治、用法用量、化学成分、性状、药理作用、相互作用、不良反应、禁忌症、注意事项、原生药含量）、用药适应证、批准文号，以全面了解监测中成药的情况。
研究发现ADR的发生与生产厂家、批号，其他中成药联合使用及不规范操作有一定的关系，所以应该详细介绍监测中成药的药品信息。
2.1.2 监测中成药的配伍信息 介绍所监测中成药的药物组成、方剂解析“君臣佐使”、升降沉浮药性，以期预测可能出现的不良反应，如对于活血破瘀药力较猛，血虚经闭者不可使用，孕妇禁服。
阐述监测中成药与其他西药的联合用药情况及联合用药禁忌，如麻黄及其制剂不宜与单胺氧化酶抑制剂等合用，因麻黄素可使贮存于神经末硝中的去甲肾上腺素大量释放，当它与单胺氧化酶抑制剂等合用时，使血压升高，严重时可致高血压危害，甚至死亡。
2.1.3 监测中成药的制造工艺和炮制方法 炮制可以使药材提高药效、降低毒副作用。考虑到某些中成药出现不良反应可能与制造工艺、炮制方法不当有关，如生半夏有毒，而经炮制后的法半夏则毒性大减或甚微。但炮制不当则留毒可增加，其他如马钱子、附子、巴豆等均与炮制有关。
2.2 监测人群
监测中成药的安全性信息主要是从所监测人群临床用药前后的病情严重程度、症状体征和各种实验室检查指标的前后变化反映出来，所以监测人群的定义选择也十分重要。
监测人群为在规定的监测机构（名称、地点）且在规定的监测时间范围内，至少使用了1次监测中成药，无论用药时间长短，都作为被监测人群。
纳入时不比较监测人群的条件比如病情的轻重等，研究属于观察性研究治疗上不施加干预，只是记录监测人群用药前后的病情、有无不良反应等方面的变化。
监测人群应阐述是使用所监测中成药的普遍人群监测或和特定人群监测。特殊人群包括老年、和、妊娠及哺乳期妇女、肝肾功能不全人群等，其机体功能及体内药物代谢、排泄功能与正常人不同，某些药品用于特殊人群可能存在更高的风险，要对特殊人群的剂量疗程有所规定，特殊人群的用药安全是安全性监测的重要内容。
2.3 监测机构
中成药安全性监测是由国家食品药品监督管理总局或者生产所监测中成药的企业发起的主动监测，不同于真实世界研究，应该选择在地域、医院性质、规模大小有代表性的二级及二级以上资质的医疗机构作为监测医院，如有必要可以采取多级整群抽样的方式选择监测医院。
选择的监测机构首先必须通过国家食品药品监督管理总局和卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》[24]并得到药物临床试验机构的资格认定。
选择二级及二级以上的医院考虑的是具有与承担药品安全性监测相适应的诊疗技术能力；具有防范和处理药品安全性监测中突发事件的管理机制和措施；具备开展监测所需要的病房、门诊、专用资料储存柜等硬件条件；具备具有医学或药学背景的监测中心负责人、主要监测者、数据录入员、质量控制员且可以熟练掌握监测方案。只有具备了这样的资质才能参与临床监测，保证临床安全性监测的质量。
2.4 监测设计
2.4.1 监测设计的类型 药品安全性监测虽然有时候是政府监管行为，但也可以涉及临床研究行为，如果从研究层面来讲，科学而合理的监测设计，是提高临床监测结果真实性的关键。
一般用于药物安全性评价的研究设计，多为临床流行病学中的观察性研究。例如，对于队列研究，应指出研究设计的类型，描述组成队列的各组人群及其暴露状态；对于病例对照研究，描述病例和对照及其源人群；对于横断面研究，报告人群和调查的时间点。另外，有时候根据实际需求，如对于罕见的过敏反应机制的研究，会采用一些特殊的设计类型，如巢式病例对照研究。
2.4.2 样本量的计算 样本量的估算是研究设计中的基本要素之一。临床研究中保证研究对象具有足够的数量，对提高临床研究结论的真实性和外推性具有重要的意义。
一般中成药可按照《生产企业药品重点监测工作指南》[25]的要求进行。前瞻性、多中心、大样本医院集中监测，如果O测中成药ADR背景发生率未知，需根据公式计算样本含量。比较简单的算法是参考国际通用“三例原则”。在实际监测研究中，可以根据自身研究设计的需要灵活确定样本量[26]。
2.5 监测质量控制
与所有临床流行病学研究一样，药品安全性监测研究过程中也存在随机误差与系统误差，只有进行严格的质量控制，才能确保试验记录和报告数据准确、完整、可信。团队在10 种中药注射剂临床安全性医院集中监测的工作中，发现存在许多质量控制不佳的问题[27]，如监测单位存在遗漏监测病例，未上报不良事件，仅上报不良反应，电子数据上报滞后或者数据录入错误，一级质量控制力度不足的问题，部分监测单位的一级质量控制计划、报告等材料过于简化，且检查频率过低的问题，所以必须进行严格的质量控制，各个环节遵守临床试验SOP。同时报告监测过程中遇到的问题及其处理措施。
加强监测实施过程的质量控制是保证数据真实准确的关键环节，也是监测的重点及难点。因此，科研工作者必须强化质量控制的意识，遵循药物临床试验管理规范，在此基础上抓住医院集中监测质量控制的特点才能确保试验记录和报告数据准确、完整、可信。
2.6 监测中成药的不良反应/不良事件（ADR/ADE）
作为药品安全性监测来讲，监测的主要结局是不良反应和不良事件的发生。因此，凡是在监测过程涉及的与该监测中成药相关的不良结局，均应详细记录。不利反应/不良事件的报告可以从以下几个方面进行。
2.6.1 规范不良反应术语集 根据WHOART术语集规范不良反应术语，药品不良反应术语集将不良反应报告的术语进行医学上有意义的分组汇总并使其标准化，有利于药品不良反应信息数据的准确采集和进一步数据分析。
2.6.2 记录ADR/ADE发生过程 ADR/ADE发生特征、发生过程，尤其要注意ADR发生时间、采取措施干预ADR的时间、ADR终结的时间。第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生ADR/ADE患者的详细信息，报告人的信息。不良反应发生时的处理措施、处理情况、处理结果。
2.6.3 提供ADR/ADE实验室检查证据 提供ADR/ADE检查证据，最好是实验室指标，具有客观性，便于日后认定查询。
2.6.4 报告不同程度以及不同类型的ADR/ADE 报告新的不良反应、严重不良反应、特殊病例分析。
2.6.5 ADR/ADE关联性评价过程 关联评价标准、三级关联评价（报告单位、省级、国家ADR监测中心）过程，这有利于客观、透明化展现ADR因果关联判读过程。
2.6.6 ADR/ADE发生率及分级 ADR/ADE发生率、报告根据国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐不良反应的分级。
2.6.7 特殊类型ADR/ADE的特征 如报告发生过敏反应的特征，机制研究，过敏反应的预防与处理措施、处理情况、处理结果。
2.7 监测中成药的统计分析
统计分析是临床研究的关键环节，正确的统计分析方法，合理的统计分析流程及严谨的统计分析结果是统计分析过程必须遵循的原则，也是保证临床研究结论可靠性、科学性的基础之一。
2.7.1 统计分析的步骤 统计分析首先要进行所监测人群的描述性统计分析，再进行深入分析如所监测中成药的联合用药情况，监测中成药发生不良反应的危险因素等。所有分析过程均需报告采用何种统计方法。
2.7.2 统计分析内容 分清基于监测目的所进行的统计分析和因数据驱使的分析。比如完成预先确定的针对主要研究目标的分析（基线特征，主要监测指标和次要监测指标，ADR/ADE相关因素分析）；此外可做相关探索性分析。
2.7.3 缺失数据的处理 研究中缺失数据，应报告各变量、各分析步骤上缺失值的数量，对于缺失值的填补和分析方法，说明其原理和假定进行描述。
2.7.4 混杂因素的处理 安全性监测研究中存在众多混杂因素，有可能是药物的使用剂量、合并用药、合并疾病、入院病情等，为了平衡混杂因素，应用何种统计分析方法进行处理。
2.7.5 敏感性分析 如果采用了敏感性分析，则应报告敏感分析的结果和目的。
通过报告上述统计方法，读者才能更好的理解监测过程中数据的可靠性及监测结果的精确度。
通过对中成药安全性监测，可以对该药品的效益风险评估有更深刻的认识。如果效益风险评估的结果是效益大于风险时，可以采取修改完善说明书的方法，为临床用药提供更完善的数据，包括在药品说明书中补充新的信息，如不良反应、禁忌症、警告、注意事项、药物相互作用等；限制或修改适应症范围；对可能出现的不良反应的治疗建议。
与此同时，七大核心要素对于如何报告中成药安全性监测将起到良好的引导作用。使国家食品药品监督管理总局和药品生产企业更充分的认识所监测药品的安全性问题，进一步改善提高中成药质量，同时通过对中成药不良反应发生特征等研究，不良反应的发生有无规律性，为下一步风险评估提供依据。
3 药品安全性监测报告规范的价值展望
本团队对于具体报告中成药安全性监测的规范已经形成初稿，不日即将，希望通过这样一份基于实践经验和参考国内外相关报告规范以及法规的工作，能够有益于日后的药品安全性监测研究及监测报告的规范。
本药品安全性监测报告规范探讨了药品安全性监测报告所需系列清单，用于规范报告药品安全性监测中设计、实施、结果分析以及原始材料提供等，旨在能够全面、真实、清楚、准确报告药品安全性监测，进而促进药品安全性监测方法学质量。完整、准确和透明的监测报告有助于传播、解释、转化和重复，利于研究成果的推广应用，为临床实践和制定医疗卫生政策提供高质量的临床证据。
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安捷伦科技(中国)有限公司于2011年12月21日在北京新云南皇冠假日酒店成功举办“安捷伦测量测试大会”，本次会议以“追随科技发展的脚步”为主题，全天的主题报告包括上午的尖端科技介绍、下午的“无线通信论坛”和“射频微波论坛”两个分论坛。来自无线通信、微波与射频、航空航天与国防科技等热门电子测试测量领域的工程师、研发人员、项目经理、芯片组设计师、认证研究人员等行业内人士，共计400多人参加了本次大会。
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关键词：监理档案；报审；签字；见证
1.监理档案在形成过程中存在的问题
1.1《施工组织设计（方案）报审表》中专业监理工程师签字不全，有的只有土建监理工程师签字。
1.2施工单位不知道用什么表格报项目组织机构、质量保证体系、安全保证体系，施工单位报审后，监理单位没有回复。
1.3有的监理工程师不负责任，不参加取样，见证章随便盖，致使一些为了省事的实验员，将整个楼用的红砖、水泥、砂子、石子等材料一次性地复试完毕，有的还一次性地进行材料报验，取样复试是为了对进场原材料质量的进行控制，这样就失去了控制作用。
在填写材料报验表时，不填写数量、合格证编号、复试报告编号等附件内容，有的甚至连附件的份数都不填，依照软件里给定的内容打出了事。
1.4《测量放线报审表》每个单位工程只报一次，只报测量定位的表格。
1.5检验批报验时，不知道报什么附件，每一个分项工程都打一份报验，形成大量的多余的工程报验单。
1.6分部工程不知道报什么附件。
1.7单位工程不知道报什么附件。
1.8工程竣工报审表报什么附件不清楚。
1.9配合比、试块报告（包括同条件试块和标养试块）随便就将报告单扔给监理，不履行报验手续。
1.10安全和功能检测报审时，将分部中的安全和使用功能汇总表再单独报验一遍完事，而将安全和使用功能检测报告单不报验，随便就给了监理工程师。
1.11监理工程师签字日期不规范，多数比施工单位报验的日期晚一天或同一天。
2.12监理机构对监理工作总结重视程度不够，敷衍了事。
2、改进监理档案的填写
2.1施工组织设计是指导各个专业施工操作的综合性文件，所以如果审核施工组织设计也要由各个专业的监理工程师联合审核，最后，由总监理工程师审定，这样，各个专业的监理工程师均要在施工单位填报的《施工组织设计的报审表》上签字，不但合格了签字，不合格也要写清理由后要求施工单位修改后重报，并将要求修改后重报的报审表和合格的施工组织设计报审表一同存档。这里强调的是报审表上不能只有总监和土建（现场）监理工程师签字，各个专业监理工程师都要签字。
2.2在监理档案中，施工单位通用的表格是《施工单位申请书》，所以，凡是在没有特定表格的情况下，施工单位都可以使用施工单位申请书。也就是说，施工单位申报项目组织机构、质量保证体系、安全保证体系和施工单位要求监理单位、建设单位书面回答的问题都可以用《施工单位申请书》来提出；监理工程师通知单要求施工单位恢复的，也可以用《施工单位申请书》来恢复，当然，用监理工程师通知回复单回复监理工程师通知也可以。
2.3材料报验表上要填写内容要齐全，例如进场数量、合格证号、复试报告编号等，以便查对，及时发现问题及时纠正，避免对原材料失去控制，使问题积少成多，最后不好处理。另外，监理工程师要不断地提高责任心和业务素质，要认真对待监理档案，要确定好原材料的使用量和检验批的控制量，及时督促施工单位按批量进行原材料取样复试，总监理工程师和监理公司业务管理部门也要加强对监理档案及监理工作情况的检查，避免发生一些不该的错误发生。
2.4《施工测量放线报验表》也应该在每层（每个发生测量放线的部位）都应该报验，监理人员也应该对每个报验部位进行检查，确认其在允许误差范围内，不应该只是测量定位时检查一次测量放线的正确与否，其它层测量放线施工单位不报验，监理工程师也不验线，致使层高或轴线等失去控制，以至于造成层高不够高，房间不方正。
2.5检验批应该按工程的实际情况或施工组织设计规定的进行划分，报验时使用《工程报验审核表》，报验时除写清检验批名称及部位外，还要写明所报验的附件名称及份数。如：四层①～⑩轴现浇混凝土柱钢筋安装（绑扎）工程，附件有1.（钢筋）隐蔽工程检查记录（如果钢筋隐蔽不在这里报验，也可以在混凝土浇筑时报验。） 一份；2.工程质量验收记录 二份（钢筋加工检验批和钢筋安装检验批各一份）；3.安全和功能检验记录（受力钢筋电闸压力焊试验报告） 一份。
监理工程师在审批时不能只签字不检查，这样会发生报验单上的附件数量或附件名称与实际附件数量或附件名称不相符的现象，最忌讳的是把档案放到最后一起批，档案多了会来不及看，造成没看清楚就签字的现象。
另外，各分项工程质量评定是由检验批汇总而得来的，在工程施工档案中分项工程是不存档的，所以，如果没有特殊要求，分项工程也不需要另外单独报验，以减少报验量，它可以作为分部工程报验的附件报验即可。
2.6分部工程施工完毕后，在检测报告结果都出来的情况下，需要进行分部工程的报验，报验时使用《工程报验审核表》，要将分部工程质量验收记录（汇总分项工程）一份；质量控制资料一份；安全和功能检验检测报告（整个分部工程汇总）一份；分项工程质量验收记录（汇总检验批）若干份；观感质量验收记录（有的分部没有）一份。
2.7单位工程施工完毕后，在分部工程都报验且合格的基础上报验，单位工程质量评定以后，报验单位工程，报验时也应该使用《工程报验审核表》，需要将单位工程质量竣工验收记录一份；单位工程质量控制资料核查记录一份；单位工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽出记录一份；单位工程观感质量检查记录一份。
2.8监理档案中有《工程竣工报审表》，该表是在项目监理机构审核单位工程报审资料（资料合格）后，对单位工程进行初步验收，初步验收符合国家现行法律、法规要求；符合国家现行建设标准；符合设计文件要求；符合施工合同要求后，组织正式交工验收前报给监理机构的报审表，目的是申请单位工程正式验收。所以，在填写此表时可以附竣工验收申请表和交工验收证明等需要总监理工程师签字的资料，而不能附单位工程评定的那四张表。
2.9因为原材料复试取样与配合比取样是同时进行的，而且，原材料复试与配合比通知单均应在原材料使用前报到监理机构，所以配合比通知单应该与原材料复试报告一起报到监理机构。
同条件试块是在标养试块没出来前，用来推断混凝土28天强度是否达到标准值的参考依据，如：基础（回填）或主体核验前，都要检查同条件块是否合格。还有就是根据同条件试块强度来判断是否能拆模板。前者与基础回填一起报验，后者应该与模板拆除一起报验。
标养试块应该先进行汇总、评定，然后再单独用《工程报验审核表》报验或作为安全和功能检查报审的一项。
2.10向城建档案馆归档的监理文件内容组卷表中有（安全和功能检测、设备运转调试）工程报验审核表一项，有很多档案员多将已经在分部中报验过的安全和功能检验检测报告汇总表重新报验了一遍，我觉得这里应该报验的是在检验批里没有报验的单项安全和功能检验检测报告单。如：屋面蓄水试验记录、卫生间蓄水试验记录、通风道通风检查记录、工程实体检测报告、回填土检查、塑钢窗“三性”检验、砂浆及混凝土试块评定、绝缘电阻测试记录、接地电阻测试记录、散热器系统打压试验记录、下水管道通水、通球试验记录等，安全和功能检测报审也用《工程报审表》报验。
2.11监理工程师签字日期应该符合实际情况，不能报来什么日期就一律签什么日期，应该看看能不能签。例如：基础分部报上来了，但是，试块还没有全部出来，就应该等试块全部出来且合格后才能签字。主体分部工程报验后也要等全部试块都出来且全部合格、主体实体检测合格后才能签字。
2.12 监理工作总结是项目竣工后，由项目监理机构对项目建设过程中所提供的监理服务全面、详细地总结和整理，是对工程监理过程中的经验和教训的梳理，好的监理工作总结对后续工作有借鉴性。GB50319—2000第7.3.1条规定 监理工作总结包括以下内容：工程概况；监理组织机构、监理人员和投入的监理设施；监理合同履行情况；监理工作成效；施工过程中出现的问题及其处理情况和建议；工程照片（有必要时）。
3、结束语
无论是施工档案员，还是监理人员对监理档案的重视程度都不如施工档案，认为监理档案可有可无，没有什么实际价值，的确目前的大多数监理档案反映的信息较少，但是，监理档案是从与施工档案不同的角度反映问题的，它反映了施工过程中监理单位和施工单位是否履行了监理的程序，是否按照监理规范及有关规范要求施工了。随着监理事业的不断发展和完善，监理档案也会得到不断地完善。
监理档案是施工阶段监理服务的最终产品，监理档案编制的好坏，直接反映监理工作的质量，所以监理工程师一定要注重监理档案的编制，使监理档案准确、及时、有效的反映被监理的工程形成过程，反映工程实体的见证过程，使监理档案有用、好用、实用。
参考文献：
[1]邵 武 辽宁省建设工程监理档案编制规程 辽宁省建设厅 2001-11-20
用户感到无助
赛门铁克消费产品事业部总裁 Janice Chaffin 说:“当今的网络罪犯依然在网络上大行其道,因此,个人用户需要选择出色的而且带有全球防御系统的网络安全防护解决方案。”
网络风险毕竟还是可以通过种种办法得到缓解和抑制的,之所以造成网络犯罪,首先还是用户的安全意识薄弱。有时候,用户可能只是随便点了一下鼠标,就会成为下一个网络犯罪受害者。
洛约拉马利蒙特大学心理学副教授、哲学博士Joseph LaBrie说:“我们之所以接受网络犯罪是因为产生了习得性无助感。这就像您在汽车修理厂被敲竹杠一样,如果您对汽车知之甚少,也就不会与修理工争辩。人们只有接受现状,即使这种感觉很糟糕。”
赛门铁克近期了2011版本诺顿网络安全特警和诺顿防病毒软件产品。第三方测试机构 Dennis Labs 的最新测试数据显示,诺顿在真实环境威胁检测测试中一举夺魁,它是唯一一家在防护测试中取得100%整体防护最佳成绩的安全软件。诺顿已连续两年获得这一佳绩。而Dennis Labs 在防恶意软件测试标准组织中,是目前唯一一家进行真实环境安全测试方法评估中遵从性达到 100%的评测机构。
同期,德国知名独立测试机构 最新测试报告显示,诺顿 2011 在威胁检测和处理功能方面均超越了12 种竞争品牌的安全解决方案。另据国际权威反病毒机构AV-Comparatives 评估报告显示,诺顿在检测和处理测试中均取得了最高分。
诺顿的新特性
记者在实际测试过程中发现,诺顿网络安全特警2011支持包括Windows7系统在内的主流Windows系统。值得一提的是,对于Windows 7系统中诺顿2011的表现更佳,因为该软件针对Windows 7系统做了不少的优化操作,完全支持Windows 7新特性。
诺顿网络安全特警2011特别在主界面下方加入了一个世界地图,上面显示了诺顿分布在全球的安全监测中心实时反馈的最新威胁发生地,让用户能够随时清晰了解全球各地的威胁发生情况,一旦有某些地区或主要城市病毒威胁开始泛滥,用户就会率先了解到并及时做好自己电脑的防护工作。
除此之外诺顿网络安全特警2011新增加诺顿全球智能云防护 、诺顿网页安全、父母控制管理、主动性能警报和反网络钓鱼技术等诸多新功能。
关键词：蓄能电站；地下厂房；结构；爆破地震效应；测试；实施方案
1 概述
电站在进入土建施工高峰期，地下厂房大面积爆破施工陆续开始，爆破振动影响在所难免。施工中应注意：（1）应进行爆破试验和爆破监测，研究爆破参数与爆破振动规律，以及爆破对混凝土和喷锚区的影响。调整好爆破面离已完成的混凝土或喷混凝土的安全距离。（2）为防止附近已开挖的隧洞及周围建筑物受到爆破振动而损坏，安全质点振动速度应控制在7cm/s（最高峰振速）的允许极限内。
因此，根据上述要求，在爆破施工过程中，应及时进行爆破振动效应测试，一方面提供不同部位岩体的K和α值，为爆破安全距离的估算和最大药量的确定提供依据；另一方面，测量重要部位的爆破振动速度，评价爆破对建筑物的影响程度，判断它们的安全性。
2 爆破地震效应测试的内容及目的
地下洞室爆破地震效应测试一般做两方面的工作，一是根据线性埋设的多个测点的质点振动速度，推算岩体的K和α值，确定适用于施工场地地形地质、岩体特性和爆破条件的爆破振动参数传播规律的经验公式，用来进行爆破振动速度预报和爆破控制，为爆破施工和最大药量的确定提供依据；二是通过测试爆破敏感构件或重要保护部位的质点振动速度，评价爆破对构筑物的影响程度，判断它们的安全性，为调整爆破参数和控制爆破规模提供依据，指导岩壁吊车梁保护层开挖及后续的大面积爆破施工。
3 试验部位确定
爆破地震效应测试的试验部位，应根据地下厂房分层开挖方案并结合现场实际情况确定。根据地下厂房分层开挖方案，大规模梯段爆破在15%坡度施工通道形成后开始，而15%施工通道一般采用小规模浅孔爆破进行开挖。因此为较真实地反映大规模深孔梯段爆破产生的地震效应，试验部位拟从15%坡度施工通道末端开始，对梯段爆破按爆破循环进行跟踪测试。
4 爆破地震效应测试方法
（1）测点布置
由于推算参数K、α值和《爆破安全规程》中爆破振动安全评价标准均为垂直质点振动最大速度（峰值），因此爆破地震效应测试是以测试垂直点振动速度为主。在用于推算参数K和α值时，测点一般为4～6个，呈直线排列，测点间距为5～10m，距炮点最小距离以爆破抛掷的安全距离为限；在测量某点的质点振动速度时，可根据需要埋设。一次爆破可同时测试4～6个测点的垂直质点振动速度。
各测点埋设一只垂直传感器，埋设位置应凿平，传感器固定在托架上，托架用502胶水粘结在建筑物或基岩表面，以便形成整体振动，保证测试结果正确。
（2）爆破参数K和α值的计算
根据《爆破安全规程》的规定，爆破引起的质点振动速度的经验公式如下：V=K（W1/3/D）а
式中V-质点振动速度。cm/s；W-爆破装药量，齐发爆破时取总装药量，分段延迟爆破时视具体条件取有关段的或最大一段的装药量，单位kg；D-爆破区药量分布的几何中心至观测点或建筑物、防护目标的距离，单位m；K、а-与场地地质条件、岩体特性、爆破条件，以及爆破区与观测点或建筑物、防护目标相对应位置等有关的常数，由爆破试验确定。
在爆破点附近沿径方向以直线排列埋设震动传感器，记录每个测点的振动波形，从振动波形中提取同时段爆破引起的最大振动速度，代入上式进行拟合运算，计算出该部位岩体的K和а值。由于不同的岩体完整性和所处的位置，K和а值也会有所不同，因此一般要选择不同地质条件及位置测试2次。
（3）重要部位质点振动速度测试
洞室爆破施工对岩壁吊车梁部位或已开挖的洞室造成一定的影响，特别是浇筑混凝土后，要严格控制爆破引起的质点振动速度。监理、设计、施工单位根椐重要建筑物的混凝土龄期、与爆破点相对应位置、药量等情况选择监测点，对爆破振动进行全面的监控，记录爆破引起的质点振动波形，测量出爆破引起的最大质点振动速度。采取措施确保建筑物的安全。一般选择4～6点测试质点振动速度。
5 爆破地震效应测试工作程序
（1）设计、监理工程师根据施工进度及地质、地形特征确定K和а值测试部位，根据建筑物的重要程度，不同龄期及爆破影响程度选择测点进行振动速度测试，在可能的情况下，也可以两者兼顾。（2）指定现场联络人，协调测试工作的各环节；（3）由监理、设计单位现场确定测试部位，明确测试时间；（4）清理测点上的障碍物，凿平拾振器埋设点；（5）埋设拾震器施工；（6）根据药量分布图及最小安全距离采取适当的措施，确保仪器设备的安全；（7）测试人员埋设、调试测试仪器；（8）测试人员与施工单位起爆人员同时撤离到安全区城；（9）爆破警戒解除后，测试人员进入现场整理仪器。
6 地震振动效应测试依据
本次测试工作的依据为：《爆破安全规程》（GB6722）；《水工建筑物地下开挖工程施工技术规范》（DL/T5099-1999）；《水工建筑物岩石基础开挖工程施工技术规范》（SL47-94）；《水利水电工程地质勘察规范》（GB 50287-99）；其它设计文件、合同及监理要求。
7 测试人员与仪器设备
振动测试项目委托通过省级质量技术监督部门计量认证的单位进行测试（要求使用CMA标志）。测试人员为专业技术人员3人，辅助人员10人；所使用的仪器为EP3680测震仪和CD-1型电磁式速度传感器，测震仪和拾振器必须经过系统率定，并在检定有效期内。
8 质量保证措施
8.1 质量保证体系的建立
（1）本项目严格执行“负责守信，优质高效，以先进的技术和完善的服务，持续满足顾客和社会的期望”的质量方针。（2）确保整个测试工作满足业主、监理、设计和规范的要求。（3）为了使本产品和服务满足合同规定的需要，根据相关规范，结合计量认证程序文件、作业指导书、GB/T19001-1994标准及《质量保证手册》编制测试工作实施方案。
8.2 对不合格产品的控制
（1）测试或资料整理过程中发现不合格产品后，校核、审查、核定人员得在图签、批准栏或验收单上签名放行，并按规定做好分析、处理工作。（2）出现不合格产品后，做好不合格情况的书面记录。（3）提出处理意见，做修改、返工或报废。（4）经修改或返工后的产品必须重新校审、验收，并记录复校审及复验收的意见，以保证达到规定的要求。（5）在整个测试工作过程中，严格控制每一个操作步骤，上一道工序符合要求后，才能进行下一道工序。（6）按合同要求及时向业主提供中间测试成果资料分析报告，中间测试成果资料分析报告由项目技术人员编写与校核，项目总工审查，项目经理核定。（7）成果报告由项目技术人员编写与校核，项目总工审查，总工程师核定。
9 提供的成果报告内容
爆破地震效应测试成果报告包括以下内容：（1）测点布置示意图（不作为布点依据）；（2）爆破震动信号测试系统参数配置表；（3）各测点振动波形图；（4）测点最大振动速度；（5）岩体K和α值；（6）结论及建议。
参考文献
[1]DL/T5099-1999.水工建筑物地下开挖工程技术规范[S].
[2]SL47-94.水工建筑物岩石基础开挖施工技术规范[S].
关键词：DCIS 软件 V&V 质量控制 管理
中图分类号：HL362.1 文献标识码：A 文章编号：1007-3973（2013）009-122-03
1 引言
随着科技的发展，数字化仪控系统设备在核电领域的应用范围逐渐扩大。越来越多的仪控设备开发涉及硬件的开发、软件的开发及软/硬件的集成。为满足国内外法规/标准的要求，软件及基于软件的系统均采用验证与确认（Verification and Validation，V&V）的策略以确保开发过程受控、检验及证明产品的性能、保证相应的需求已正确实现以保证软件或系统（基于软件）的置信度。
V&V是软件开发过程的一部分，它包括一系列系统化的评审与测试活动，其贯穿于软件开发或基于软件的系统开发生命周期全过程。
2 软件V&V概述
因为软件有一些特有的方面需要被考虑，不同于以往设备（硬件）的质量保证（QA）及质量控制（QC），在软件开发时往往关注软件V&V，确切地说，软件V&V是系统V&V的一部分。系统一般由硬件作支撑运行，硬件部分与生产、制造等相关特有活动，通常由QA、QC确保其产品质量。对于系统分配至硬件的需求及设计、涉及与软件相关的硬件产品、硬件设计的过程文件、活动记录文件等，软件及系统V&V的技术方法均适用。
V&V过程需要文件控制、需求管理、配置管理等辅助活动支持，用以提高V&V的执行效率。V&V过程涉及与软件开发一样的控制与管理问题。其结果同样可用于第三方或公司内部专业质保人员评审。
2.1 V&V与QA的基本关系
V&V是质量保证（QA）的一部分。V&V既注重产品质量，同样也注重产品开发过程。V&V的“验证”关注过程的实施。这点基本与QA思路一致。
当讨论核电站基于软件的数字系统时，V&V与QA的关系可能被混淆。在上世纪末，软件QA计划一般遵循IEEE Std 730，其将软件分类为关键软件和非关键软件。软件QA包含软件开发生命周期、编码标准、管理控制与V&V。为澄清术语及应用，EPRI的报告重新定义了核电QA与软件QA的概念：
（1）核电QA――10 CFR 50附录B中规定安全相关核电系统必须执行的QA活动。
（2）软件QA――IEEE 730描述的对于关键软件和非关键软件的QA活动。
所以，V&V可以被认为是QA的活动子集。若一套数字控制或保护系统在核电QA大纲下执行，那么必然包含完整的V&V活动。反之，V&V的执行并不意味着执行了核电QA。V&V适用于确保基于软件的数字控制系统的质量。
QA应包含软件V&V计划及相应等级的V&V活动需求。随着系统工程的发展，IEEE Std. 1012- 2004逐渐取代软件QA的概念，更注重对过程的管理、执行与产品的质量控制。4个软件完整度等级的定义量化了软件关键的数量，有效地协助项目组织对于资源的合理分配，以达到全面、有效地保证软件质量。
项目团队应正式、清晰地记录V&V活动数据，供项目QA专业执行人员审查。
2.2 V&V与CM的基本关系
配置管理（CM）必须满足项目QA计划的要求。CM必须确保：
（1）项目开发期间，每一个文档版本的使用是正确的。
（2）在测试执行期间，硬件、软件、或系统参数的使用是正确的。
CM与V&V是并行的活动。CM的结果可用于V&V评审活动的输入。若CM要求严格地执行，V&V在某些方面的活动可能显得低效。当项目组织使用螺旋型生命周期模型（迭代开发）时，CM是尤其重要的。
项目开发组织必须谨慎地控制涉及软件功能执行的元素，保持其一致性，从而确保V&V的结果可以支持现行的配置。在开发期间，如果不能确定被安装的配置是否与已存在的配置数据一致，即使这个系统被成功地开发（伴随相适应的V&V活动），那么其意义也是毫无价值的。
3 V&V过程
控制系统工程应用开发过程中的V&V可遵循IEEE Std. 1012-2004标准或国际行业协会各报告中的指导内容开展相关质量控制与管理活动。
控制系统开发生命周期及相关V&V过程与活动，如图1所示。
图1 数字化控制系统开发过程V模型
通常，V&V输出由V&V团队生成。对于安全级系统，V&V团队必须与设计团队相互独立，保持充分的独立性，确保V&V流程不受设计流程中的进度和资源的影响。本项目中涉及的系统属于非安全系统，因此保持项目组内部的V&V技术的独立性即可，来自设计团队的工程师可以进入V&V团队执行验证团队的任务，但注意执行此任务的产品项必须不是本人开发的。基于不同的完整度等级，验证任务也可以由开发团队来生成，但这个过程及结果应由V&V团队来审查或见证。
为检查软件生命周期内所定义的阶段之间传递信息的正确性，应通过验证来控制、保证。验证过程覆盖了从系统需求规格书阶段到设计、运行调试、维护和修改阶段的全过程。
每个阶段验证的目的是为了确认本阶段开发的产品（输出）正确地实施了本阶段的输入要求。每个阶段的验证过程包括对要求验证的输入文件、编码和数据的审查，产生验证结果文件。
确认的目的是为了证明软件和硬件集成的系统正确地执行了系统需求规格书定义的功能。要求通过集成的系统全面测试来判定该系统是否能完全地、正确地、一致地和精确地执行所有特定的功能。在确认过程中，该系统与其他系统及用户接口的完整性、正确性、一致性和精确性得到评估。确认必须评估关键性能参数、重要的功能和其他的系统要求已满足，必须证明控制系统完成其需求规格书的要求。
确认是基于系统需求规格书的基础上。通常确认活动通过FTs（工厂试验），FATs（工厂验收试验）和SATs（现场验收试验）实施。
4 过程管理
4.1 组织需求
根据RG 1.168-2004，“用于核电站安全系统的数字计算机项目的验证、确认、审核、和审计”，IV&V（独立验证与确认）活动对于评审人员有特定的独立等级需求。IV&V评审的深度基于安全等级分类。
对于安全级系统而言，NRC与NNSA均要求验证人员应该不同于那些执行初始设计的人员，应该由负责V&V的组织为V&V的充分性承担责任。负责V&V的人员必须与负责设计的人员相互独立。必须要有充分的独立性，以确保V&V流程不受设计流程中的进度和资源的影响。对于非安全级的控制系统项目而言，V&V活动的深度与独立性可适当降低要求，但必须满足最基本的技术独立需求。
V&V活动期间，管理控制关注以下几个方面：
（1）文件/软件/测试项的传递；（2）文件/测试事件报告和日志；（3）文件/测试总结报告；（4）V&V状态管理；（5）验证工程师所执行的活动内容；（6）可审查的配置管理执行。
4.2 传递控制
V&V与开发过程在许多项目的执行中存在一定的瓶颈。尤其是双方在过程产物传递的控制过程。无论是设计中间产品提交给V&V团队，还是V&V团队将评审结果反馈至开发小组，其中设计团队和V&V团队的关系在第3章进行了描述。文件和项目文档的维护是设计和V&V流程中的一个关键元素。在设计团队和V&V团队之间传递的可验证材料、交流信息可通过项目文控工程师进行传递。该工程师必须具备良好的CM执行意识，确认工程输出符合过程程序要求，保留当前和过往历史版本，并且保留的记录和已验证输出的记录。
4.3 问题跟踪
在执行V&V任务期间检测到的任何差异都必须进行记录。产品相关负责人需控制每一份差异报告，并且在需要时通知技术经理，如未及时汇报，差异报告至少应包含在V&V阶段总结报告中。
所有的差异经分析后会引申出一定的问题，而问题跟踪确保V&V活动中发现的问题得以被记录、追踪并最终落实到具体的人员解决。典型的需要记录的信息包括：
（1）问题发生的时间；（2）问题发生的位置；（3）问题发生前系统的状态；（4）发生问题的证据；（5）导致问题发生的条件/输入；（6）描述系统理想状态的运行情况，以及相关的需求；（7）解决问题的优先级。
4.4 软件相关的信息安全控制与管理
信息安全是保证项目产品质量与V&V活动正确展开的重要环节，其活动主要包括防止外部人员恶意窃取或篡改软件产品、资料或验证记录，以及内部人员非故意的信息泄漏、意外修改。
5 控制及执行策略
本章节提供了软件质量控制及执行V&V任务时要遵循的通用技术和方法。单独技术或集成技术可用于执行一项验证/确认任务，以控制软件及其产品的质量。
5.1 清单核查
清单用于协助产品的验证和确认。清单中的内容提供了执行验证的工程师在评审过程中应考虑到的基本事项集，可应用于各阶段、各种的设计产品。核查清单提供了一种可量化的评审方式。
5.2 检查/分析
检查/分析包含了研究被验证的产品。需要确认设计的某些方面，可以是正式记录的评估和计算，但不限于正式证明、图表分析方法和相关技术。分析包括完整性和正确性的评估。分析应重点关注以下几个方面：
（1）危害和风险分析；（2）可跟踪性分析；（3）数据分析；（4）COTS和质量鉴定审核前的产品分析；（5）V&V回归（变更）分析；（6）工具分析。这些方法适用于整个系统/软件开发的生命周期。
5.3 测试策略
测试适用于开发的各个方面。测试由系统或设备在具体条件下的操作、结果记录、和基于结果做出正确性评价组成。测试应该自下而上地执行，低等级目标测试的执行先于高等级组合。
测试可以分为两类：功能测试和结构测试。功能测试（黑盒测试）用于确定模块或系统的执行符合具体的需求。功能测试的测试用例直接由需求规范驱动，并且以模块或系统输入和输出为基础。该方法对于检查模块接口非常有用。结构测试（白盒测试）评估软件的内部结构。结构测试应该通过分支和路径测试的结合来完成。分支测试涉及生成测试用例，以提供充分的可信度，认为模块中所有的分支都可以到达。在路径测试中，开发测试用例以提供充分的可信度，认为所有的路径（所有模块中可行的分支结合）都被测试到。功能测试和结构测试的结合确保应用中没有意想不到的功能存在。
对于待执行的各测试，应提供测试规范、测试程序、测试结果报告、和任何差异报告。测试设备必须控制和记录。测试工具必须校准、控制、和记录。
测试方法采用低层级到高层级的方案。但是，为了确认合适的集成或低等级实体组合（元素、处理器模块、或通道）的执行功能，有必要采取重叠的功能测试。由于硬件组装，软件设计和与硬件集成，应执行一系列硬件和软件测试。现场验收测试（SAT）作为安装流程的一部分执行。现场验收测试在执行以完成安全系统开发的V&V范围之外。主要测试活动有：
（1）机柜硬件测试；（2）单元软件测试；（3）软件集成测试；（4）系统集成测试；（5）验收测试；（6）设备质量鉴定测试；（7）回归测试。
6 记录与度量
在控制系统开发过程的质量控制和管理过程中，记录的控制和管理将是重要的一环。在法规和标准中，对于记录的控制和管理有着强制的要求。10 CFR 50附录A中要求在核电厂的整个生命周期期间，安全重要系统和设备的设计、制造、安装的记录必须由核电厂执照持有者进行控制和管理。同时ASME NQA-1要求，记录必须提供描述满足质量需求的相关活动的证明文件。在记录的控制和管理过程中，考虑将图纸、技术规格书，采购文件，测试设备检定程序和检定报告，不符合项报告和纠正措施报告，审查、检查、监查、监督工作执行报告，试验和材料分析的结果都将作为记录的一部分。
6.1 验证与确认记录
质量保证记录中包括了验证和确认过程中产生的验证记录和测试记录，并且在项目的开展过程中合理地控制和管理这些记录。根据消化吸收原理样机研制项目实践经验，对于生命周期的不同阶段，验证的记录可以采用审查清单的方式，选择合适的审查内容，编制不同的审查记录清单。
而测试的记录则重点要求测试配置记录，测试执行记录，测试数据记录，不符合项记录与纠正措施记录的完整性、一致性。以确保在某些分析活动下，可以再次复现测试活动。
6.2 度量探索
度量活动适用于整个V&V流程中，以帮助分析、预测、确定有疑问的倾向。这些信息将尽快反馈到设计和V&V流程中，以纠正管理缺陷和减少返工。
7 结束语
本文对基于重大专项消化吸收课题数字化核电站控制系统原理样机研制项目V&V活动进行概述，其过程满足国内外法律、法规要求，并适用于核电站其它非安全相关的仪控子系统生命周期内软件的V&V活动。
参考文献：
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[6] IEEE Std 1012-2004：Standard for Software Verification and Validation.
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[10] SEI-CM-13-1.1，1988，Introduction to Software Verification and Validation.
一、验收目的
为使信息化项目建设符合项目设计及实际使用要求，确保项目竣工后达到有关要求和标准，并能正常投入运行，必须进行项目验收。
二、验收对象
参与项目建设的施工单位。
三、项目验收的前提条件
经初步验收论证通过，并根据论证意见，由建设单位和监理及验收小组共同签署整改落实意见。
试运行——系统调试开通后，并做好试运行记录。承建单位根据试运行记录，写出试运行报告，其内容包括：系统运行状况，系统功能是否符合设计要求，故障及其排除状况等。
技术培训——在试运行期间施工单位应对有关人员进行技术培训，并提供有关设备、系统操作和日常维护的说明、方法等技术资料。
竣工——施工方按初验整改意见的规定内容全部完成，经试运行达到设计要求，并为建设单位认可，视为竣工。少数非主要点位未按规定全部建成，由建设单位和设计施工单位协商，对遗留问题有明确处理的办法，经试运行、并为建设单位认可后，也可视为竣工。工程竣工后，由施工单位写出竣工报告。其内容包括：工程概况、安装的主要设备、对照合同所完成的工程质量自我评估、维修服务条款等。
初验——工程竣工验收前，由建设单位组织施工单位根据合同对工程进行初验，并写出初验报告。其内容包括：系统试运行情况、系统功能检验、质量主观评价、核对安装设备数量和型号等；参加初验的单位、人员应署名。
检测——在正式验收前，施工单位根据试运行期间的运行情况：
附以下资料：
➢系统试运行报告
➢工程竣工报告
➢工程初验报告(含隐蔽工程验收单)
➢项目施工方案
➢工程合同
➢设计方案及图纸
➢设备检测报告
（一）所有建设项目按照合同要求全部建成，并满足使用要求；
（二）各个分项工程全部初验合格；
（三）已通过软件确认测试；
（四）软件已置于配置管理之下；
（五）各种技术文档和验收资料完备，符合合同的内容；
（六）各种设备经加电试运行，状态正常；
（七）合同或合同附件规定的其他验收条件。
四、验收方法
项目验收是项目开发建设中有组织的主动性行为，它是对项目建设高度负责的体现，也是项目建设成功的重要保证。切实做好项目建设中的验收工作至关重要，应当采取有效措施，实实在在做好。为保证项目验收质量，针对不同的验收内容，在实施验收操作中，可以采取以下不同的方法：
（一）登记法文库
对项目中所涉及的所有硬件、软件和应用程序一一登记，特别是硬件使用手册、系统软件使用手册、应用程序各种技术文档等一定要登记造册，不可遗漏，并妥善保管。对项目建设中根据实际进展情况双方同意后修订的合同条款、协调开发建设中的问题进行登记。
（二）对照法 对照检查项目各项建设内容的结果是否与合同条款及工程实施方案相一致。
（三）操作法 这是项目建设最主要的验收方法。首先，对项目系统硬件一一实际加电操作，验证是否与硬件提供的技术性能相一致；其次，运行项目系统软件，检验其管理硬件及应用软件的实际能力是否与合同规定的一致；第三，运行应用软件，实际操作，处理业务，检查是否与合同规定的一致，达到了预期的目的。
（四）测试法 对能使用检测仪器进行检测的设备、实施应当一一进行实际测试，检查是否和设备、实施的规格、性能要求相一致。
五、验收步骤
（一）需求分析 项目监理单位组织人员对项目进行验收需求分析，针对项目验收，聘请行业专家来组成项目团队，负责具体验收工作。
（二）成立项目验收小组 实施测试验收工作时，应当成立项目验收小组，具体负责验收事宜。
（四）项目验收的实施 严格按照验收方案对项目应用软件、网络集成效果、系统文档资料等进行全面的测试和验收。
（五）提交验收报告 项目验收完毕，对项目系统设计、建设质量、设备质量、软件运行情况等做出全面的评价，得出结论性意见，对不合格的项目不予验收，对遗留问题提出具体的解决意见。
（六）召开项目验收评审会 召开由验收委员会全体成员参加的项目验收评审会，全面细致地审核项目验收小组所提交的验收报告，给出最终的验收意见，形成验收评审报告提交市信息办和项目业主存档。
六、验收程序
（一）初验
1、申请：项目竣工后经测试和试运行合格，施工单位根据合同、招标书、项目使用需求，检查、总结项目完成情况后向业主提出初验申请。
2、方式：项目业主组织监理和施工单位进行初验。
3、施工单位提供材料：初验申请书、完工报告、项目总结，以及要求的验收评审资料。
（二）终验
1、申请：初验合格后，项目业主根据合同、招标书、初验整改意见，检查、总结项目组织实施和完成情况后向建设单位提出验收申请。
2、经过审核，材料齐全有建设单位组织验收。 验收工作由建设单位、监理等单位和专家组成验收小组进行验收。验收工作分为两个步骤：验收小组验收和验收委员会评审，由验收小组共同确定验收时间、评审时间及其它安排。
（1）验收小组验收 验收小组一般由5－8人组成，成员由市信息办和项目业主的管理人员、监理单位专业技术人员共同组成。验收时参照相关验收内容及标准进行，验收后必须提交验收报告。
（2）验收委员会评审 验收委员会一般由5－10人组成，成员由验收小组及市信息办、项目业主和监理单位组织的领导、专家等组成。验收委员会评审一般采取会议评议方式进行，听取验收总结报告说明、验收小组验收结果及意见，通过评审后提交验收评审报告。
（3）项目业主提供材料：验收申请、项目建设总结性评价报告（组织与实施协调）、项目实施报告（技术、项目管理、质量控制）、相关文档资料、验收安排计划、验收小组及委员会名单、验收计划书（由监理单位负责）
3、验收签字 经过验收、评审形成的验收报告和评审报告，验收委员会成员签字。
七、验收依据
作为项目验收的依据，一般选用项目合同书、国标、行业标准和相关政策法规、国际惯例等。
（一）项目合同书 签定的项目有关合同
（二）国家标准 硬件、软件、布线、安全等
（三）其它 具体验收标准和依据由监理单位根据具体项目情况提出，县项目业主审定。
八、验收内容和标准
根据具体项目实际制定，由项目监理单位负责编写，县项目业主审定。项目验收标准是判断项目成果是否达到要求的依据，因而应具有科学性和权威性，只有制定科学的标准，才能有效地验收项目结果。 验收内容一般包括测试（复核）、资料评审、质量鉴定三部分。
验收的内容包括以下几个部分：
（一）验收内容一般包括软件验收（按功能要求的可执行软件、详细设计文档、质量保证计划、使用说明书等产品等）和硬件验收（设备的型号、设备外观、设备相应附件、设备运行、网络运行等）
（二）验收评测工作主要包括：文档分析、方案制定、现场测试、问题单提交、测试报告；
（三）验收测试内容主要包括：功能度、安全可靠性、易用性、可扩充性、兼容性、效率、资源占用率、用户文档。
（四）文档验收标准一般包括：文档完备性、内容针对性、内容充分性、内容一致性、文字明确性、图表详实性、易读性、文档价值等
（五）软件、硬件验收标准要符合国家和相关标准。
需要评审的资料包括以下几部分：
（一）基础资料：招标书、投标书、有关合同、有关批复文件、系统设计说明书、系统功能说明书、系统结构图、项目详细实施方案。
（二）项目竣工资料：项目开工报告、项目实施报告、项目质量测试报告、项目检查报告、材料清单、项目实施质量与安全检查记录、操作使用说明书、售后服务保证文件、培训文档、其他文件。
九、验收结论
1、验收结果分为：验收合格、需要复议和验收不合格三种。符合信息化项目建设标准、系统运行安全可靠、任务按期保质完成、经费使用合理的，视为验收合格；由于提供材料不详难以判断，或目标任务完成不足80%而又难以确定其原因等导致验收结论争议较大的，视为需要复议。
2、验收结论确认和处理由相关部门根据验收意见和相关资料得出结论，并进行确认。
3、项目验收结论的处理
（一）验收结论为验收合格的，项目业主将全部验收材料统一装订成册并连同相应的电子文档，分别报相关部门备案。
（二）验收结论为需要复议的，以书面形式通知建设单位在三个月内补充有关材料或者进行相关说明。
（三）验收结论为验收不合格的，以书面形式通知项目业主和设计、施工单位，限期整改，整改后试运行合格的，项目业主重新申请验收。
（四）未通过验收的信息化项目，不得交付使用。
十、项目交接
生成合同的阶段中所拥有的相应工作为：签署、商定以及评估商务合同与技术合同，同时还需要明确和评估项目的具体方案。
2项目的立项
项目在立项的主要阶段中具体包含的任务是，对立项理由的确定，并将立项建议有效的提出，同时需要将适当的资源与资金有所提供，力求让立项中的相应建议能够成为正确的项目类型。
3合同的执行
在执行合同的过程中，承担着大型软件项目管理流程的重要部分，能够包含系统的维护、项目的验收、内部的验收、测试的执行以及软件的开发等五方面的工作流程。
4软件的开发
开发软件的阶段包含：单元测试、编码、系统设计、系统分析以及需求调研等流程，具体会在几个层面中开展必要的管理：a.项目计划的拟定在大型的软件项目当中，软件项目的规划方面是对其他相关的规划充分协调的必要条件，是能够控制和执行指导项目的可操作型文件。主要突出了对客户需要的掌握，是进行项目活动的主要条件，同时还是大型软件项目监控和跟踪的凭证。b.过程控制需加强过程控制方面具体包含：配置管理、变更控制以及过程管理。c.开发过程的确定按照项目组别以及大型软件项目的真实状况，创建出可控制、稳定性极高的软件开发模型，同时需要根据此流程开展软件的相应开发。
4.1内部的验收
大型软件项目在对系统测试以及集成测试完成之后，需要开展项目的内部验收流程，具体包含着几大步骤：a.准备文档在准备文档的过程中，大型软件的项目经济需要提交一部分报告，分别为：产品的清单、总结项目开发的报告以及内部的验收计划报告等。财务的主管需要将项目的财务预算报告正确提交。b.内部的评审内部评审主要针对的是所提交的测试结果，以此来将项目的开发总结报告完善达成。c.测试内部验收测试内部验收的方法与内容，和测试系统是完全一致的，可是需要以用户验收的角度开展测试，由于是试运行的必要条件，利用用户验收的角度能够奠定验收的坚实基础。
4.2执行和测试
测试项目的主要目的就是对系统进行充分的检查，检查的关键在于系统能否和任务书规定和项目合同规定的需求相符。项目测试方面包含：系统测试和集成测试，具体会开展安装与反安装测试、可靠性测试、压力测试、安全性测试、用户界面测试以及功能测试等。其中是在模拟的运行状态下进行的测试过程。
4.3项目的验收和试运行
用户的验收和试运行阶段当中具体应该完成的任务是，将全部的工作都被用户有所认可，具体涉及到的工作是：a.事前准备所谓事前的准备就是验收前的准备，大型软件项目经理对产品完整性方面负责检查，包含：中间产品、介质以及文档等方面，从而保证现场实行的效率最大化。同时对现场的软件安装调试也需要有所负责，将调试安装的总结报告相应强化。此外，还要对用户的验收计划负责拟订，同时要获得客户的认可。b.用户的确认用户需要开展系统的试运行以及验收测试流程，开展系统和文档的移交。大型软件的项目经理需要和客户有效的协调，以此来帮助用户能够开展项目的验收，从而让用户的验收报告能够成立。
4.4项目的维护
在维护软件系统方面包括两个方面，其一是纠错性质的维护，因为初期的测试过程不能够将软件系统当中潜在的一些错误暴漏出来，然而对哲学隐含错误的改正和诊断过程，就是纠错性的维护。其二是完善性的维护，在正常使用大型软件的阶段，用户会逐渐的将新型需求提出，想要对用户所提出的需求予以满足，就需要将软件功能的活动增加，这一流程称之为完善性的维护。
5总结
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