【关键词】生物医药现状启示
中图分类号：G633.91 文献标识码：A 文章编号：
一、欧美生物医药产业发展状况及趋势
1．欧美国家医药市场和产业增长稳定，加强对生物医药的研发与生产力度。目前，欧美医药市场占全球市场分额的70%以上。20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均 30%的速度增长，这个速度大大高于全医药行业年均不到10%的增长速度。欧美国家在发展生物药品方面也进展较快，2005年底，美国、欧洲和日本的生物医药研发的总费用高达675亿美元，较2001年增长了51%，欧美占整个研发费用的90%。欧美已经发起了一个目的在于加快研发新药品的计划，该计划利用医学分子技术，重点发展癌症、大脑失调、新陈代谢疾病、感染性疾病以及炎症等疾病的新药。
2．欧美国家医药产业的研发与生产是在政府、研发结构以及赢利性公司共同参与下完成的，公私合作特色明显。美国作为全球生物医药发展的中心，形成了波士顿、圣地亚哥、旧金山、华盛顿、北卡三角园五大生物医药产业基地。其中，新泽西州集中了默克(Mer—ck)、罗氏（Roche）、诺华(Novartis)、施贵宝(Bristol—Myers Squibb)，强生(Johnson&Johnson)等世界著名制药企业的主要生产基地．是世界闻名的药谷；马萨诸塞州拥有世界顶级的一流大学，是全球最具创新优势的地区，几乎所有的著名生物医药公司都在此设立了研发中心；加州旧金山地区依靠政府和大学联合规划，将高校、医院、企业、风险投资高度集中，发挥资源整合的优势，围绕生物医药产业发展进行基础研究：圣地亚哥地区是全美生物医药产业发展时间最短、速度最快的地区，汇集了辉瑞(Pfizer)、强生(Johnson&Johnson)、先灵葆雅(Schefng—PIough)、施贵宝(Bristol-Myers Squibb)等跨国制药巨头的研发机构。还有超过600家生物医药公司在此落户，成为新兴的生物谷。
欧洲制药行业联盟（EFPIA）欧洲新药开发计划，该项计划的参与者包括欧洲委员会、各大学院学校、生物制药公司以及欧洲制药协会。为此，欧洲委员会和欧洲制药协会联合成立一个管理机构来协调、管理该项目。据统计，德国75% 的生物医药R&D投入是通过研究中心、项目中心等实施的。在生物医药公共研究开发方面，德国拥有自己的特色科研体系。包括92所大学的科学系或医学系，以及各公共部门所属的生物制药研发机构。这些研发机构主要从事生物科技、科技中介、临床试验等方面的研究活动。几乎所有的生物医药企业都与大学、公共研究机构有着密切的合作，其中，生物技术公司主要是利用国家知识创新基地从事研发创新，而大型的制药企业主要是寻找全球合作伙伴，打造制药产业基地。在资金方面，私人资金、风险投资在近些年德国生物制药产业的发展中起到了关键作用，其结构性的变化对高新技术企业有着重要的影响，尤其从一个早期阶段到晚期阶段的重大转折时期，风险投资发挥着重要的作用。
3．欧美国家加大对生物医药的研发、生产的投资力度， 生物医药创新出现强劲发展走势。与传统制药业不同，生物制药指的是利用生物技术，包括利用基因工程、蛋白质工程、DNA重组技术、基因治疗等技术开发、研制和生产生物制品的过程。美国的生物医药市场的年增长率为7.9%，欧洲的生物医药市场的年增长率为23%。美国新泽州科委致力于在本州特定的产业中寻找新的增长点。与风险投资或者银行去寻找成熟的公司不同，新泽西科委给予前期引导资金的形式培育早期的、成长型小企业，特别是拥有自主知识产权的公司。在欧洲国家当中，德国的生物技术占有领先优势，发展水平仅次于英国，在新药研究与开发方面居欧洲第一。德国政府非常重视生物技术的研究发展，政府拨出了超过80亿欧元的联邦教研部经费，用于重点进行生命科学和创新技术的研究。德国目前已经有超过500家生物技术公司年产值达到15亿欧元。德国政界和经济界也共同提出了名为“生物工业2021”的倡议，以加强德国在全球“白色产业”中的地位。 法国为了鼓励制药企业开发新药，尤其是基因技术和生物技术产品，近两年修改了对新研制药品价格的管理程序，允许制药企业自行确定新药价格。
4．欧美医药产业呈现区域性生产、研发的动态集中、产业集聚度加强等特征，出现了跨国家或以产业联盟为组织背景的产、学、研产业集群孵化载体。产业集群是指一组在地理上靠近的相互联系的公司和关联的机构，它们同处或相关于一个特定的产业领域，由于具有共性和互补性而联系在一起。欧美生物医药产业发展的一个非常重要的特征是集群化。美国作为全球生物医药发展的中心，形成了波士顿、圣地亚哥、旧金山、华盛顿、北卡三角园五大生物医药产业基地。英国的医药（包括生物医药）产业集群是以科研机构、高校、制药企业、生物技术企业（创业企业）及其相关机构在特定地域内集中分布、相互作用、相互联系构成的产业集群为特征。在丹麦，几乎所有制药企业都与生物技术公司结成战略同盟，由这些技术力量雄厚的竞争型小生物技术公司进行技术开发与创新。通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权。丹麦还与瑞典合作在丹麦的哥本哈根地区和瑞典南部地区建立了跨国的药谷（MEDICON VALLEY），医药谷的主要特征是技术、人才和资金的高密度积聚。在投资方面，政府投资基金和民间风险投资基金的紧密合作，充分保证了资金源源不断的获得。
[关键字]中药企业；中药大品种；影响指标
中药产业在继承传统的基础上不断发展与创新，已经发展成为我国医药经济中发展较快、较好的现代新兴产业之一。而中药大品种是支撑中药产业高速发展的关键，是决定企业生存与快速发展的重要因素，对中医药事业的可持续发展发挥着不容忽视的作用。
中药大品种培育与产品的政策及市场准入情况、产品的独特性、企业销售团队建设、产品安全性等方面因素密切相关，企业人员作为产品一线工作者，活跃在产品的生产、研究、销售等各种方面，对影响企业产品做大、做强的因素有深刻体会，且积累了丰富的经验，对他们进行相关的问卷调查，收集其数据，进行统计分析，为课题研究提供科学合理的依据，也为企业开展大品种培育策划工作提供重要参考。
中国中医科学院中药研究所与北京中医药大学中药学院共同承担中华中医药学会的中药大品种培育策略与路径研究课题（CACMRE2014-A-02），潜力中药大品种评价指标体系是课题的重要研究部分，拟在中药企业、医疗机构、科研单位调研和深度访谈的基础上，结合实地调研及专家论证，从政策及市场准入、产品独特性及研究支撑、市场及销售能力及产品资源保障及安全性4个方面遴选出评价指标并进行赋值，采用层次分析法建立评价指标体系，为企业遴选、诊断产品提供重要依据。为了解企业人员对中药大品种培育影响指标的重视情况，本课题设计了“构建潜力中药大品种评价指标体系”调查问卷，抽取全国各地部分企业人员进行认真负责地填写问卷，调查结果报告如下。
1调查问卷的设计及实施
1.1调查问卷的设计
调查问卷主要包括：①基本信息的填写，②对大品种培育影响指标进行评分，③大品种培育制约因素和潜力大品种关键指标的填写。最后一部分为开放性自行阐述部分，答案无法统一，因此采用前两部分数据进行统计分析。
1.1.1基本信息主要包括姓名、从业时间、职务、职称、部门、电话、联系邮箱等。
1.1.2大品种培育影响指标评分部分为确保问卷内容覆盖全面，笔者采用德尔菲法，通过大量的文献检索、药物政策梳理和调研分析，从众多中药大品种培育的影响因素中，遴选出涵括政策及市场准入、产品独特性及研究支撑、市场及销售能力和产品资源保障及安全性4个方面影响指标共46个，由企业人员对影响指标的重要性进行打分。
1.1.3问卷主要内容《“构建潜力中药大品种评价指标体系”调查问卷》包含4个一级指标和46个二级指标，见表1。
政策及市场准入对大品种培育的影响国家基药目录；地方基药目录；国家医保目录；地方医保目录；新农合目录；医保分类（甲、乙类）；西医临床诊疗指南；中医临床诊疗指南；西医临床路径；中医临床路径；地方招标准入；优质优价；单独定价；低价药相关政策；二次议价
产品独特性及研究支撑对大品种培育的影响独家品种；独家剂型；创新的理论支撑；独特作用机制；顺应疾病谱变化趋势；符合医疗模式的改变；组方、治则较竞品具备明显的独特性；临床定位、介入时机、治疗结局；明确功能主治的合理表述（如：明确西医病名）；开展国际注册试验；高级别循证证据；新的工艺及质控方法；构建技术壁垒；知识产权保护
市场及销售能力对大品种培育的影响销售网络建设；专职学术推广队伍建设；与社团、学会、协会合作推广；专家团队支撑；差异化推广策略；推广材料的研究水平；客户及患者满意度；推广费用的设定与控制；销售市场费用结算政策；企业的社会责任活动
产品资源保障及安全性对大品种培育的影响自建重点、主要药材的规范化种植基地；濒危及贵重药材构建相关的繁育技术；原药材建立道地性及地理标识保护；所需原辅料渠道、价格稳定；临床安全性研究和毒性评价；风险预警体系；改造与升级研究；说明书规范表述“不良反应”
1.2问卷的实施
1.2.1问卷发放本次问卷由中华中医药学会研究与评价办公室发放。
1.2.2调查范围对30家中药企业的企业人员进行抽样调查，包括：陕西摩美得制药有限公司、陕西健民制药有限公司、广药集团潘高寿药业股份有限公司、亚宝药业集团股份有限公司、广东众生药业股份有限公司、兰州佛慈制药股份有限公司、广州白云山制药股份有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、邯郸制药股份有限公司、奇正藏药股份有限公司等企业的工作人员。
1.2.3抽样要求按照简单分层随机抽样的原则，将调查问卷分别发给企业的高管、销售、研发、市场等相关人员2～3份，也根据企业实际情况进行适当的调整。
2问卷的收集、录入及基本信息分析
2.1问卷的收集、录入
在规定时间内，将各个企业的调查问卷统一收集到中华中医药学会研究与评价办公室，录入到SPSS文件中保存。为保证调查问卷的真实性，对调查问卷的填写内容不允许做任何改动。
2.2基本信息分析
2.2.1问卷数量共发放调查问卷350份，涉及30个中药企业，收回问卷315份，有效问卷289份。
2.2.2从业时间从业时间≤10年98人，占33.91%；10～20年90人，占31.14%；≥20年92人，占比31.83%，未注明9人，占3.12%，见图1。
2.2.3层级分布高层管理人员70人，占24.22%，中层管理人员124人，占42.91%，普通职员78名，占26.99%，未标注17份，占5.88%，见图2。
2.2.4企业分布上市企业21家，占70%，非上市企业9家，占30%。地域分布：华南地区7家，占23.33%，西南地区5家，占16.67%，华北地区5家，占16.67%，其他区域共13家，占43.33%。
3结果与分析
3.1对调查问卷的总体分析
3.1.1最重要的影响指标有5个通过对调查问卷统计分析显示，企业认为与大品种培育关联性最高的影响指标依次为：①国家医保目录准入；②产品独家性；③销售网络建设；④国家基药目录准入；⑤学术专家团队支撑，见表2。
3.1.2影响力较大的指标有24个通过对调查问卷的统计分析显示，企业认为对大品种培育影响较大的指标共24个，其中，政策及市场准入方面共9个，占37.5%，企业的关注度最大，产品独特性及研究支持方面共8个，占33.3%，市场及销售能力方面共5个，占20.8%，产品资源保障及安全性方面有2个，占8.4%，企业的关注度最小，见表3。
3.1.3企业最关注政策及市场准入机会问卷统计结果显
示，政策及市场准入方面的满分样本数及8分以上样本数均高于其它要素，影响力较大的因素有9个，占比较其他方面大，说明企业在大品种培育工作中对政策及市场准入机会很重视，关注度高，见表4。
3.2对调查问卷的亚组分析
3.2.1不同受访者对中药大品种培育的影响指标认识不一通过对不同层级、不同从业时间受访者进行亚组分析，不同受访者对中药大品种培育的影响指标认识不一，见表5。主要表现为：①企业高层管理者对药品价格政策的关注度明显高于其他层级人员，说明高层管理者对药品价格政策对大品种培育的影响理解更深刻；②企业高层管理者和从业时间20年以上的受访者对临床指南、路径的关注度高于其他层级或从业时间人员，且重点关注西医临床指南、路径，这可能与临床诊疗规范化，医保报销标准化有关；③针对中药大品种培育的重要影响指标，从业时间10年以上的受访者较10年以下的受访者观点更聚焦，重点关注20～21个影响指标，说明从业时间较长的受访者对中药大品种的认识更清晰、明确；④从业时间10年以上的受访者及中高层管理者，对安全性研究及资源保障类因素的关注度反较从业时间10年以下或基层员工低，说明企业领导层及骨干对中药品种的安全性和资源保障认识不充分。
3.2.2不同类型企业对中药大品种培育的影响指标认识不一通过对不同类型企业进行亚组分析，不同类型企业对中药大品种培育的影响指标认识不一，详见表5。主要表现为：①上市企业对大品种培育的关注更聚焦，对核心要素的把握能力更强；②上市企业对价格政策的关注度明显高于非上市企业。
4讨论与建议
4.1产品进入医保目录对产品的发展至关重要
医疗保险制度实施是促进社会文明和进步的重要手段，通过调节收入差别，体现社会公平性，维护社会安定，提高生产效率[1]。伴随医疗保险制度实施，必然产生相应的医疗保险药品报销目录，而随着全民医保的实施，国家相关的医疗保险机构成为药品市场最为主要的购买方，直接影响药品的市场价值。通过问卷调查发现，企业受访者认为中药大品种培育核心基点是医保目录准入，与上述产业环境分析一致。一方面说明在现行医药政策环境下，医保目录准入对药品招标、销售等环节的影响重大；另一方面表明，中药临床一线用药仍然不足，导致受政策影响极大。企业在进行大品种培育工作中，应积极了解药品进入医保目录的相关要求，收集整理产品资源，把握产品的医保目录准入机会，为产品做大、做强奠定基础。
4.2产品进入基药目录是产品发展的重要突破口之一
基本药物是适应我国基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品[2]。国家将基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物，降低个人自付比例，用经济手段引导广大群众首先使用基本药物。因此，随着基本药物系列制度实施，基本药物目录内的中成药临床应用明显较其他药品广泛。通过问卷调查发现，企业工作人员较关注基药目录准入机会。企业在培育大品种时，应更多关注基药目录的有关文件，了解产品进入基药目录的意义及影响，在条件允许的情况下，努力实现产品进入基药目录。
4.3产品的独家性为产品发展提供天然优势
中医药由于悠久的历史，多数经典名方处方早公开，很难按照现代的知识产权保护思维进行排他性保护。而随着《中华人民共和国药品管理法》[3]颁布和一系列药品注册管理制度的实施，特别是药品审评机构对中成药仿制和改剂型技术审评标准的提高，部分中药制剂或中药新药获得市场独家垄断的机遇，避免了中成药招标长期存在的恶性价格竞争，获得一定的市场议价权和垄断利润，反作用于产品研发，提高临床价值和科技内涵，形成相对良性的循环。但是，随着医保支付方式变革，谈判机制引入，中成药独家品种的市场议价权和垄断利润会受到一定的挑战，企业应给予重视。
4.4学术专家团队建设对产品发展的影响力越来越大
随着医药界反商业贿赂的进一步推进，价值营销和学术服务逐渐成为主流，中成药销售转型和学术推广对多数企业已经迫在眉睫，而学术推广的核心是专家支撑和研究基础。中成药大品种培育很难离开知名专家学术引导和支持，而各领域专家资源有限。因此，企业和产品的学术专家资源整合能力和团队建设一定程度上反应企业中药大品种培育能力。企业应根据企业的实际情况，借助具有专家资源优势的平台，建设适合企业产品发展的学术专家团队，支撑企业学术发展。
4.5产品的安全性研究应得到更多的关注与重视
齐二药事件、万络事件、“欣弗”事件等重大药害事件的发生为药品安全监管敲响了警钟，引起了社会人民的普遍关注[4]，我国相关部门加强了对药品安全监管的重视并颁布了一系列相关文件，《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》[5]中强调要加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关；《药品不良反应报告和监测管理办法》[6]提出药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度；《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》[7]中要求强化药品全过程质量监管：严格药品研制监管、严格药品生产监管、严格药品流通监管、严格药品使用监管。然而，在本次的问卷调研中发现，企业对药品安全性研究关注小，导致相关指标平均分、满分占比、8分以上样本总数占比均较低，与上述的政策环境分析不一。药品安全关系着人民的健康水平、生命安全乃至整个社会的稳定，企业应积极开展安全性研究相关工作、主动建立产品“风险预警体系”、规范表述产品的不良反应，有效控制药品风险，切实保障人民群众用药安全，提高我国人民健康水平，促进社会和谐。
5展望
近年来，随着中药大品种的迅速崛起，推动了中药行业的产业化发展，使得中药产业在医药行业的影响力不断增加，企业应把握市场机遇，通过系统规划、顶层设计等培育具有竞争性的战略大品种，强化企业在市场的竞争地位，提高企业的产业影响力[8]。通过本次问卷调查，由企业人员对中药大品种培育影响指标进行客观评分，对数据的统计及分析结果对企业开展大品种培育工作具有积极指导作用。但是，仅从企业样本数据来评价影响指标的重要性是不全面的，课题组将对医疗机构、科研单位开展调研，对其数据进行统计分析，并将对三方面的样本数据进行分析、比较，科学筛选影响力大的指标，进行定量赋分，为潜力中药大品种评价指标体系的构建奠定基础，更好地指导企业开展大品种培育相关工作。
[参考文献]
[1]吴春明.医疗保险制度的国际比较[D].济南：山东大学，2007.
[2]曹艳民.基本药物政策实施现状及成效比较研究[D].济南：山东大学，2014.
[3]中华人民共和国药品管理法[S].2001.
[4]杜丽华.关于药品不良反应与药害事件的思考[J].中国药房，2007（23）：1761.
[5]国务院办公厅.国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知[S].2007-03-31.
[6]中华人民共和国卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法[S].2011.
中国医药产业是生物产业的一个组成部分，“十二五”期间，生物产业被列入到战略性新兴产业中，并强调生物医药产业是生物产业发展规划的重要组成部分，中医药是中华民族的宝贵资源，海峡两岸都有着从事中医药研究与开发优秀人才，并且有着共同关注的课题，如：以现代生物技术通过科技创新对传统的中医药进行技术改造，使其具备更高的安全性、稳定性及功效。开展海峡两岸的科技交流与合作，有利于继承中华中医药的优良传统，发扬中华中医药的悠久文化，并利用现代生物技术进行开拓创新，才能有效的推动中国战略性新兴产业的发展。
开展海峡两岸科技创新是发展中国医药产业的动力
国家《中医药创新发展规划纲要（2006～2020）》，对中国中医药事业的发展具有重要的指导性、前瞻性和针对性。该纲要不仅为我国的中医药事业的发展指明了方向，也为推动海峡两岸中医药事业的发展起到了积极的作用。只有将中医学的科学性、经验性、文化性继承下来并流传后世，将古今中医药名师的科学著作和经验进行学习借鉴作为传承的核心内容，并通过持之以恒的文化积累才能使中医学得以发扬光大。
中医药的创新是指利用现代科学技术对传统的中医药进行改造，使其具备更优良的性能。其创新的核心内容是指中医药理论的创新、工艺技术的创新、文化的创新，并通过产业化和临床应用使其发展。目前我国中医药的创新工作主要热点包括中药脱毒新工艺及毒理学的研究、中药材栽培新技术的研究、抗肿瘤新药及病理学的研究、心脑血管新药及病理学的研究和中药产业化新工艺及新技术装备的研究等10余项方面的研究。
中医药的发展还需要科技创新和产业化发展，其中，科技创新体现在中医药学的科学文献之中和现代中医药高科技产业之中。尽管中医药的创新发展目前还面临着困难，但是，国家科技政策的不断落实与实施，例如《中医药创新发展规划纲要（2006～2020）》的出台，充分强调科技创新能力和自主知识产权对中医药知识体系及其产业的核心价值，通过掌握中医学原理，并在此基础上依据实际需要创新中医药新的学科理论、新的工艺技术以及新的中药产品，从而具备创新发展学科及产业的信念和能力，不断加快中医药产业化进程。
开展海峡两岸科技创新是发展生物产业的动力
生物产业是指以生命科学理论和生物技术为基础，结合信息学、系统工程学等理论和技术手段，通过对生物体及其细胞、亚细胞和分子的组分、结构、功能与作用机理开展研究并制造产品，或改造动物、植物、微生物等并使其具有所期望的品质特性，为社会提供商品和服务的行业的统称，包括生物医药、生物农业、生物能源、生物环保、生物工业等。
21世纪是生命科学的时代，生物技术在医疗保健、农业、环保、食品等重要领域发挥着越来越重要的作用，已经成为现代科技研究和开发的重点。目前，我国已经基本建立了具有生命科学学科特色的前沿技术研究开发平台和人才队伍。近年来的研究成果处于国内外领先水平，具有很强的竞争力。
到2015年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置。到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。培育一批具有国际竞争力的龙头企业和富有创新活力的中小企业，形成一批具有自身特色与国际影响力的产业集群和优势产业链。具有国际先进水平的产业技术创新体系基本形成，主要企业的研发投入占销售额比重明显提高，获得突破的关键核心技术大幅增多，境外授权专利数量显著增加，一批具有自主知识产权的创新产品得到广泛应用。
我国生物产业还存在行业管理机制不健全、市场准入政策法规体系不完善、科研与产业结合不紧密、缺乏具有核心竞争力的龙头企业和具有创新活力的小企业群体等突出问题，在发展过程中将面临日益激烈的国际竞争，必须采取有力措施解决存在的突出问题，通过科技创新加快推进生物产业发展。
开展海峡两岸科技交流是推进中医药与生物产品安全管理模式创新的动力
随着中医药与生物技术的不但创新，其创新的产品已涉及到粮食安全、食品安全等问题，采用传统的安全管理模式已无法满足现代科技发展的需要。中医药与生物产品安全管理模式的创新是必要的。
中药“是药三分毒”，要把中药应用到保健食品中，就需要中药脱毒工艺技术的支撑，并且通过保健食品安全毒理学评价来判断中药脱毒的效果。
中医药与生物产品安全管理模式是由三个方面构成：中医药与生物产品安全管理理念、中医药与生物产品安全系统结构、中医药与生物产品安全管理操作方法。
中国中医药与生物产业的持续发展需要这三个方面的不断才创新：
1. 中医药与生物产品安全管理理念的创新。树立以人为本的科学管理理念，建立和逐步完善我国食品安全法律体系，对现有的《产品质量法》；建立较为完善的食品安全应急处理体系和食品安全风险评估评价体系，只有这样才能做到科学的管理和协调一致。
2. 中医药与生物产品安全管理体系的创新。建立和完善统一协调、权责明晰的食品安全控制系统。包括人力建设与各部门之间的分工，建立有效保证中医药与生物产品安全的卫生监督体制和技术支撑体系。建立我国中医药与生物产品安全信息体系，建立中医药与生物产品安全信息监测、通报、的网络，构建行业协会等中介机构以及研究机构的中医药与生物产品安全推动体系，强化企业的自身中医药与生物产品安全管理。
3. 中医药与生物产品安全检验检测技术的创新。提高实验室检测能力。为我国在国际贸易中的中医药与生物产品安全问题提供技术保障。持久开展食品污染和食源性疾病的监测，食品安全性毒理学评价，创新快速高效的检验方法，为食品安全控制措施的有效性提供科学依据。
近年来，我国在中医药与生物产品安全管理模式上做了许多改革创新工作，取得了较大的成绩，我国的中医药与生物产品安全状况总体上有了明显的改善，从而推动了我国中医药与生物产业的快速发展。但仍存在中医药与生物产品的生产、加工、流通、经费、信息不畅等问题的困扰，加强中医药与生物产品安全监管是一项长期艰巨的任务，必须立足当前，规划长远，标本兼治，着力治本，建立健全监管制度和长效机制。
开展海峡两岸科技创新是发展中国战略性新兴产业的动力
中国战略性新兴产业是以重大技术突破和重大发展需求为基础，对经济社会全局和长远发展具有重大引领带动作用，知识技术密集、物质资源消耗少、成长潜力大、综合效益好的产业。代表着未来科技和产业发展的新方向新兴产业。根据我国战略性新兴产业的特征可知，生物产业是我国重点发展七大战略性新兴产业之一，
【关键词】 中国台湾; 中医药; 科研计划; 制定
随着全球性的对传统医学的再认识和重视，中国台湾地区科技、经济、卫生主管部门以及相关机构也对中医药研究予以越来越多的关注与推动，希冀通过中医药科研的发展与进步进一步提升科学化研究数据、提升中医药临床疗效，以促进民众健康。因此，作为科研导向作用的科研计划的制定就显得尤其重要。本文拟从以下三方面详细阐述台湾中医药科研计划的制定。
1 中国台湾制定中医药科研计划的政策背景
中国台湾地区推动科技发展的方针与原则，是19990120公布施行的《科学技术基本法》。根据该法，每4年召开一次中国台湾地区科学技术会议，官学研各界针对台湾科技发展的现况、挑战与愿景拟定具体建议，达成科技发展共识，依据会议重点结论订定“科学技术发展计划”，该计划是各部会拟订科技政策与推动科研发展的依据。200501召开的科学技术会议拟订了中国台湾未来4年科技发展的总目标，主要是：强化知识创新体系、创造产业竞争优势、增进民众生活品质、促进中国台湾地区持续发展、提升民众科技水准等[1]。会后研拟的“科学技术发展计划”(2005～2008年)于200506通过，以作为中国台湾推动科技发展的蓝本。
《科学技术基本法》第九条规定每两年提出科学技术发展的远景、策略及现况说明;第十条规定每四年订定“科学技术发展计划”。鉴于科技发展日新月异，因此再出版“科学技术白皮书”，提出现况说明、勾绘适当新远景及策略，并滚动修正“科学技术发展计划”的执行计划。《科学技术基本法》公布以来，台湾地区已依次于“科学技术发展计划(2001～2004)”、“科学技术白皮书(2003～2006)”及“科学技术发展计划(2005～2008)”、“科学技术白皮书(2007～2010)”提出科技发展现况说明及远景与策略，作为台湾推动科技发展的依据。
除此之外，还辅以“行政院”科技顾问会议、“行政院”产业科技策略会议及“行政院”会报进行中短期的政策修订、检视与调整。另有“经济部”与“国科会”等各科技相关部会每年召开多次会议，视需要制定与执行其权责内的政策与措施。
从20世纪90年代中期以来，随着生物技术产业的迅速成长，以及基因研究技术的发展，给中国台湾中医药科研的新拓展带来了新的契机，迫切需要相关主管部门制定适当的科研发展策略，为此，中国台湾地区相关主管部门逐渐将包含中草药产业在内的生物技术产业，列为重点发展目标之一，予以大力推动与规划。2005年召开的“行政院”生技产业策略咨议委员会会议，主要是为台湾生技产业发展方向作整体的评估与建议，并引导国际联盟布局。200610召开的“行政院”生技产业策略咨议委员会会议重点讨论农业生技、医疗器材和生技制药等三领域。其中，生技制药的发展目标是：建立以创新价值为目标的崭新育成模式，找出具有临床实验价值的候选药物，辅以商务及技术的育成模式，使其推展至临床实验二期，加速新药的研发速度，提升药物研发的价值创造[2]。
2 中国台湾重大涉及中医药科研的计划
近10年来，中国台湾科研主管部门通过设立大型研究计划的形式，组建研究团队，推动与执行相关的研究，来带动台湾地区经济产业的升级和转型，并培养一批人才。当前，台湾中医药科研主要纳入“生物技术”领域来规划和执行。近年来与中医药科研相关的重大科技计划主要包括：“生技制药'国家型'科技计划”、“基因体医学'国家型'科技计划”和“农业生物技术'国家型'科技计划”。详细介绍如下。
2.1 生技制药国家型科技计划鉴于生技制药产业深具发展潜力，近10年来台湾积极推动发展这一产业。该计划的执行部门是“国科会”“卫生署”与“经济部”。第一期于2000年开始执行，为期3年，总经费为新台币10.6亿元，目标以本土抗癌天然物的研发为主。第二期执行期为4年(2003～2006)，总经费为新台币75.9亿元，总目标为：致力于中草药、新药、生技药品的研发，并整合上(“国科会”)、中(“经济部”)、下(“卫生署”)游的资源，以建立新药研究、药理、毒理及临床实验体系，研发治疗中国台湾民众常见疾病的药物，并以本土性癌症与感染症的检验为目标，发展多功能的生物医学芯片[3]。本计划第三期(2007～2010)延续第二期的合作模式，并以癌症、糖尿病、心血管及神经药物为研究主轴，整合各部会的药物研发资源及研究人才，期望促使上游研发成果落实产业界，以期在有限的资源及经费下，能带动中国台湾生技制药产业的蓬勃发展，创造小而美并具国际竞争力的知识经济产业[4]。规划架构包括新药探索、临床前实验及临床实验各项研发，结合“国家”卫生研究院、各大专院校与研究机构、“经济部”支持的研发机构、医学中心及药厂或生技公司等学、研、产各界，以推动计划的进行。
本计划与涉及中医药研究内容的研究重点分述如下：
“国科会”部分，从事的中医药研究包括天然药物组的子课题：以中药、民间药及海洋生物为其研究方向，加强本土药材及海洋生物的研发。
“经济部”部分，与中医药研究最为密切的科技专项有：生技中心的“免疫调节与抗老化中草药产品开发四年计划”、生医中心的“肝病及气喘中草药新药开发四年计划”、药技中心的“提升传统中草药产业研发技术四年计划”等。
“卫生署”部分，与中医药研究关系密切的是两个临床实验：1)中草药临床实验：研究方向包括①西药的辅助疗法;②比西药的副作用低或并用可降低其副作用者;③可取代价格昂贵的西药，具有经济价值者;④不易治疗或比西药更具有疗效者;2)中西药并用临床实验：包括中草药与西药并用，有临床疗效或其交互作用研究等。
2.2 基因体医学“国家型”科技计划自20世纪90年代中期以来，随着人类对自身基因图谱认识的不断深化，全球科学家们都认识到致力于基因体的功能研究已经是大势所趋，基因体的研究不仅可向人们提供窥探自然、了解生命基础奥秘的方法，同时在研究过程中所衍生的知识产权、开发的产品等都能产生相当高的经济效益。为此，“国科会”与“卫生署”依据台湾第五次科技会议决议，于1996年开始规划推动“基因医药卫生尖端研究”，并于199808开始执行。2001年，“基因医药卫生尖端研究计划”升格为“国家型”计划，在“国科会”、“卫生署”、“经济部”及相关部会共同参与下，于2002～2005年，执行第一期“基因体医学'国家型'科技计划”，总经费为新台币72.7亿元。此计划的总目标是：以基因体为基础，进行疾病的预防、诊断与治疗、特别对中国台湾地区常见的疾病，结合基础研究、动物模式测试、临床实验、技术移转及业界发展等研发工作，完成基因医药开发，以促进产业技术生根[5]。研究计划范畴涵盖基因体医学、生物信息学、蛋白体与结构基因体学、基因体科技的伦理、法律与社会影响等。为了集中资源，加速科研成果的转化，于200505起以中国台湾地区重要且有特色的三大疾病——癌症、感染性疾病及高遗传性疾病等特定疾病的预防、诊断、治疗为主要研究方向，同时继续进行创新与基础基因体的研究[6]。
第二期从2006～2010年为止，规划方式较第一期更具整合性与一致性。透过部会署的直接参与各分组的工作会议，对规划方向与内容提供双向的直接沟通;“国科会”补助上游的基础研究计划，并建置维运核心设施，以提供必需的基础建设与技术支持，依研究领域规划为肝癌组、肺癌组、感染症组、高遗传性疾病组、伦理法律社会影响组、创新研发组、产学合作组及国际合作组。“卫生署”从法规、遗传咨询、与国民健康相关的癌症与感染症以及中医药基因体相关研究着手，“经济部”则从较具有产业发展性的生物信息、遗传资源保存与开发、基因药物技术开发3方面进行规划[7]。
“卫生署”科技组、中医药委员会、“国民健康局”则积极配合推动“肺癌”、“中医药相关基因体研究”、“基因体医学之健康服务应用计划”三大研究项目。“经济部”科专计划则锁定具有产业发展潜力的技术开发与建立产业发展所需的重要环境建构，并同时以业界科专机制补助生技医药业者投入基因体相关研发与应用，以研发带动产业发展，创造生医产业经济效益。此外，另建置包括基础基因体分析、高速基因型分析、生物影像、临床样品、突变鼠模式、疾病表现型分析、蛋白体分析、生物信息分析及蛋白质结构分析等共19个核心设施的建置及运作，2005年已有18个核心设施开始对外提供高质量服务[8]。
2.3 农业生物技术“国家型”科技计划“农业生物技术'国家型'科技计划”是由“国科会”“农委会”“中央研究院”“卫生署”及“经济部工业局”等机构共同推动的跨部会的大型计划。其中，计划的共同研拟整合、推动与执行机构是“国科会”、“农委会”及“中央研究院”;“卫生署”协助办理基因转殖农产品在食品应用上必须的安全评估与管制技术;“经济部工业局”协助办理研发成果的厂商辅导及技术推广。该计划第一期从1999年开始执行，已执行3期，其中与中医药最为密切的是第3期的“中草药及保健食品产业化体系之建立及推动”。
3 中医药委员会制定的科研策略及计划
“行政院卫生署”中医药委员会负责掌管中国台湾地区中医、中药的行政管理、研究发展及典籍信息等业务，一直将中医药科技研究列为重点业务项目之一，持续推动中医药的研究发展。
3.1 科研策略结合中国台湾地区科研发展的总体方向与策略及重大科技计划，中医药委员会根据中国台湾中医药的特点、面对挑战与机遇，依据“行政院”加强生物技术产业推动方案“中草药产业技术发展五年计划”，拟定“中医药现代化与国际化整合型计划”，争取列入“政府”科技预算，积极进行中药质量管理研究、推动中医药科研、临床实验环境及法规的制定等，自此中医药委员会研究经费大幅成长，迄今平均每年约以10%稳定成长。
此外，鉴于中医药基因体研究的重要性，中医药委员会为配合“挑战2008：'国家'发展重点计划”，邀请学者专家召开了数次座谈会，讨论中医药如何与基因体研究结合的方向，制定了“基因体医学'国家型'科技计划——中医药基因体相关研究计划”，进行：①中医的基因体研究：建立以基因体学方法研究中医理论的模式及中医辨证论治理论的基因体模式;②中药对癌症患者免疫调控因子基因表现的影响;③建立基因体鉴定为研究平台研发相关中药——以防治肝病为例;④中医药与感染性疾病的基因研究——以中医的辨证论治研究不同感染性疾病的基因体异同及探讨中药抗病毒的效用等项重点。在中医药委员会积极推动下，已在多个学术机构建立了中医药与基因体相关研究团队，延揽中医、西医、生物科技及统计等人才，建立了研究平台，希望通过此研究计划的开展，了解中医与基因表现的关系及中药对基因表现的效应，建立中医理论的实证基础。
3.2 科研计划上述两项计划是近年来中国台湾中医科研发展方向的指导策略，在此架构基础上，中医药委员会每年聘请产、官、学、研界精英召开数次咨询会议广纳意见并配合该会业务需要与工作目标，拟订“中医药研究计划招标公告”，刊登于该会网站公开征求招标。招标公告对每年的中医药研究重点、研究目的、研究内容进行了详细的阐述，是这两项指导性计划的具体化呈现。
中医药委员会还制定了计划的审查程序及管理、考核流程，从计划征求至成果呈现，过程可分为“征求计划”、“计划审查”、“计划管考”及“研究成果”等4个阶段共13个步骤，详细管考流程如图1所示。
资料来源：林宜信：《台湾中医药现代化及国际化研究思路：卫生署中医药委员会整合型计划成果要览(1986-2006)》，183页，台北，行政院卫生署中医药委员会图1 “卫生署”中医药委员会研究计划管考作业流程图
历年研究计划的执行机构以大专院校为最多，第二为医疗机构，第三为研究机构，第四为卫生机关。且大专院校和医疗机构承揽的计划总数逐年增高，2005年承揽了全部计划数的91.5%，从中可见这两类执行机构对中医药研究的投入与参与。
依计划类别，可将研究内容分为中医政策研究、中医临床研究、中医药药理研究、针灸研究、中医辅助诊断仪器及诊断基准研究、中药品管研究、中药资源研究、疾病典籍研究、研究成果整理计划、两岸中医药学术交流、保育类动物药材研究与中医药基因体研究等12大类。历年研究重点是中药品质管理研究、中医临床、中医药药理研究、基因体研究与中医政策研究，而针灸研究、疾病典籍研究等近年均未获资助。研究成果以供中医和中药继续教育讲座为最多，而在申请专利或技术转移的潜力上，还有很大的努力空间。
台湾地区中医药科研未来的方向与重点仍然是中医药的现代化与国际化，为达成此目标将全力推动中药品质管制、中药新药研发与中医药基因体的研究。
参考文献
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[3] 国家实验研究院.中华民国科学技术年鉴(2008)[M].台北：科技政策研究与资讯中心，2008：348.
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[5] 吴茂昆.中华民国科学技术年鉴(2004)[M].台北：行政院国家科学委员会，2004：35.
[6] 国家实验研究院.中华民国科学技术年鉴(2007)[M].台北：科技政策研究与资讯中心，2007：222.
漫长的岁月里，民族医药一直固守着自身生存与发展的地域和民族，积累了一定的诊疗经验，但是由于缺乏利用新技术、新手段的意识和动力，缺乏对其他传统医学技术的借鉴融合的机制，加上基础研究的投入不足，使民族医药的发展一直处于相对落后的状态。
民族医药是各民族在长期的生产和医疗实践中逐步摸索、总结出的独特的医药理论和诊疗方法，是我国传统文化领域中的一朵奇葩。随着知识经济时代的到来，国家对传统医学研究投入了大量的资金和人力，但是这部分资金和人力较多地分配到了中医药学研究领域，对民族医药的发展仍未引起足够的重视，利用新的技术方法和手段对民族医药的开发又较少，从而使民族医药的发展一直处于一种停滞不前的状态。
北京康派特医药经济技术研究中心组织相关专家研究认为：国家对民族医药的定位模糊；后续人才严重萎缩；民族医药与高新技术接壤不利；民族医药的知识产权流失严重等问题的存在将会严重影响和阻碍民族医药的快速发展，甚而会带来不可挽回的灾难性后果。
民族医药是中国传统医药学的重要组成部分，不能与中医药学学术体系完全统一
中医学是我国古代社会长期的主流医学，至今仍有其不可动摇的学术地位和社会地位。中医学以汉文化为形成的文化背景，且我国汉族人口占绝大多数，因此中医中药被广泛应用。而民族医药在药物资源、指导用药的理论、发展历史等方面与中医学有许多交叉和相似之处，加上民族医药只在小范围内被吸收应用。因此在某种程度上，民族医药被有些人误认为是中医学的一个分支，也误认为二者归属于同一个学术体系。
20世纪末出版的《世界传统医学大系》，其主导思想即是要“创建世界传统医学统一的学术体系”。但是，世界传统医学种类众多，每一种医学科学体系的产生与本地区独特的民族文化背景、、地域划分、哲学、天文、物候、民俗等具有密切的关系，其诊断治疗也具有各自特别的方式方法。从民族医学本身来讲，就不是一个统一的医学体系，而是藏医学、蒙医学、壮医学、侗医学等多种民族医药学术体系汇聚在一起的一个学术总称，具有丰富性和多元性。如果人为地、强制性地将各种医药学术体系统一，势必会导致每一种学术体系都丧失自身的特色，形成中非中、民族非民族的尴尬局面。
后续人才严重匮乏、文献典籍保护不力使民族医药的传承受到严峻挑战
民族医药作为一种传统文化，近百年来一直处于艰难发展的局面。在这个过程中，人才队伍逐渐萎缩，也有一些管理者的思想和理念不利于民族医药发展。发展民族医药的人才症结主要表现有：许多老民族医生受语言及从业资格的限制将难以从业和传承；大量民间医生亟待进行继续医学教育和从业资格认证；缺乏必要机制吸引相关学科人员参与民族医药研发工作；用西医的模式培养民族医，不但使民族医丧失了民族的特色，也为民族医学的继承和发展增加了难度。
同时，民族医学文献典籍的继承、整理、研究、保护一直处于被忽视的状态。随着国家对民族医药的重视度加大，民族医药的影响力逐步扩大，民族医药文献的整理出版也逐渐得到了相关工作者的重视。但是典藏民族医学文献的汉文翻译量较少，有关某一分支民族医学的专著更少，使民族医药在扩大传播和继承范围、深入研究挖掘等方面同时受到了影响。
漫长的岁月里，民族医药一直固守着自身生存与发展的地域和民族，积累了一定的诊疗经验，但是由于缺乏利用新技术、新手段的意识和动力，缺乏对其他传统医学技术的借鉴融合的机制，加上基础研究的投入不足，使民族医药的发展一直处于相对落后的状态。目前全国民族医药研究的科研基地规模较小，设备、管理水平都很低，科研项目都是零星的、分散的、随机的、多方插手的，因此研发工作难以走向系统深入。民族医药的创新也成为一条难以逾越的鸿沟。这也是民族医药“下山进城”一直受到阻碍的根本缘由。
中国是一个多民族的国家，有丰富的民族药资源，各个民族在历史上都积累了丰富的医药经验和医学成就，在12807种药物资源中，85％属于民族医药。当前，我国民族医药正迅速走出帐篷竹楼，许多以“土方”、“偏方”等形式传承下来的药方正在向现代化、产业化方向发展，当然，这还需要时间。
应该说，这几年，民族医药发展较为迅猛的当苗药和藏药。其他的民族药，如蒙药、维药的发展则并不是那么显著。因此，笔者希望通过介绍藏药和苗药发展壮大的经验以及相关数据，冀望其他民族药能够在市场化的今天，早日发扬光大其技术精华。
截至到2003年底，国家药品监督管理局对贵州苗药成方制剂进行了医学、药学评审，有158个苗药成方制剂正式上升为国家标准并获得了独立自主知识产权，占全省中西药制剂产品品种的40％左右，且均为全国独家生产品种，这些制剂经批准作为贵州地方标准准予生产并走向市场。这将有力地推进以苗药产业为特色的贵州中药、民族医药业的更大发展。
贵州省以贵州苗族医药为重点进行了多次调查，大力收集、整理、发掘民族医药的经验、验方及医史、医理等资料，做了大量调查研究、发掘提高工作，以及有关资源、鉴定、制剂、化学、药理及临床等研究，为民族药的研究开发与走向市场奠定坚实基础。1989年贵州省医药工业总产值为1.13亿元，1990年为1.38亿元，1993年起则迅速增长，1993年为6.84亿元，1995年为8.29亿元，1996年为10.3亿，1997年为14.39亿，1998年为18.01亿元，1999年为25.3亿元，2000年为32.33亿元，2001年已达40亿元以上；平均每年都约以25％以上的速度递增，按可比价计算是1990年产值的12.5倍。其中以苗药为代表的民族药发展最为显著，1990年民族药生产企业和产值均为零，1995年民族药生产企业就发展到72家，工业总产值达3246.88万元，占医药工业总产值的4.0％；1996年民族药总产值为2.90亿元，占医工业总产值的26.7％；1997年民族药总产值为5.1亿元，占医工业总产值的35.4％；1998年民族药总产值再增为7.31亿元，占医药行业总产值的60.1％；1991年民族药总产值又增为10.27亿元，占医药工业总产值的41.0％；2000～2004年仍在继续增长。
医药行业是国民经济中关系人民健康，体现高新技术产业化方向的重要行业。"九五"期间，浙江医药行业持续快速发展。*年，全省医药工业系统企业实现工业总产值317亿元（按90不变价计算），5年年均增长26.9%，在全国同行业的位次从第3位上升到第1位；医药商业销售额157.1亿元，5年年均增长16.2%。行业增长质量和经济效益名列前茅，企业改革、结构调整、科技创新成就令人瞩目。突出表现在四个方面：
（一）结构调整初见成效，一批大产品竞争优势明显。重点培育的36个科技含量高、附加值高、出口创汇高、市场占有率高的主导产品，多数技术经济指标和市场占有率进一步提升，成为在国内外市场具有较强竞争力的拳头产品。"九五"末，这些产品的销售产值已占全省医药行业的1/4，并成为创利主体。化学药品出货值连续多年居全国首位，抗肿瘤系列、抗生素系列、抗寄生虫系列、甾体激素系列、VE及中间体系列、心血管药系列、头孢中间体系列等产品在全国化学药品出口中占有重要地位。
（二）产业组织优化，行业集中度提高。*年末，列入"五个一批"的19家企业销售收入和利润总额分别占全行业的60%和55%。海正集团和华东医药集团进入国家520家重点企业行列。6家规模最大的商业企业销售额和利润分别占全省医药商业的30%和50%。这些大型骨干企业成为医药行业发展的支柱。
（三）科研投入加大，技术成果丰硕。"九五"末，全行业研究与开发费用占销售额的比重近3%，高于全国平均水平约2个百分点。"九五"时期，共开发新药546种次，其中中药一类新药2个，中、西药三、四类以上新药135个。完成部级各类科技项目24项，省重大科技开发项目13项，省重点科技开发项目24项，省级火炬计划项目22项，省重点技术创新项目24项。全行业科技进步贡献率达55%。
（四）资本规模壮大，投资规模扩张。"九五"末，医药工业企业所有者权益达88.6亿元，比"八五"末增长2.2倍；"九五"时期固定资产投资超过30亿元，比"八五"增长1.4倍。
医药行业成绩显著，但仍存在不少突出问题。一是结构性矛盾较为突出。大公司大集团行业龙头作用尚不显著，中小企业"低小散"状况仍需改善；一般产品雷同较多，低水平重复较为严重；高污染的原料药能力过剩，高附加值的制剂产品水平不高。二是企业技术水平仍然不高。企业技术创新投入、技术与人才储备相对不足，自主创新能力有待进一步提高；大量企业技术装备水平不高，生产工艺落后。三是流通体制与市场经济发展要求不相适应。计划经济体制下的三级批发格局打破后，新的医药流通体系尚未形成，药品流通秩序混乱，恶性竞争严重。
二、"十五"医药行业发展背景和趋势
（一）市场需求背景
随着人民生活水平提高、农村市场开拓和国际化程度加深，"十五"期间医药市场需求将保持较快增长，需求结构将进一步调整。据国家行业管理部门预测，未来五年全国药品需求量年均增长12%，到20*年达2180亿元，比*年净增940亿元；国际药品市场需求年均增长8%，到20*年达5400亿美元。随着医疗卫生事业的发展、城市化进程的加快、医疗保险制度改革的推行和药品分类管理制度的实施，非处方药品（OTC）、疗效确切和价格低廉的药品、列入《国家基本药物》及《基本医疗保险药物目录》的药品，以及适销对路的医疗器械产品等将有更大的市场空间。随着医学、药学及相关学科的飞速发展及其相互影响和渗透，药物资源将得到广泛而深入地研究，生物技术药物、纳米技术药物、海洋药物、天然药物等一些新兴药物将逐渐崛起并在药品市场中占有较大份额。
（二）产业发展趋势
跨入新世纪，医药行业的发展环境正经历深刻变化，面临新的机遇和挑战。
从竞争格局看：跨国公司大举进军中国市场，医药行业竞争国际化趋势进一步凸现。目前，全国已设立1700多家中外合资医药企业，世界排名前20位的制药公司均已在中国建立独资或合资企业。这既为企业利用外资嫁接改造提供了机遇，也促使市场竞争在更大范围、更高层次展开；既为企业提供了接受技术辐射的机会，从而带动医药高新技术水平的提高，也促使知识产权保护进一步加强，从而增加新药开发的难度。
从政策趋势看：国家药品监管力度进一步加强，医药卫生体制改革进一步深入，环境保护执法力度进一步加大，将对医药工商企业提出了更高、更严的要求，对企业经营方式和行为方向产生深远影响。国家整顿药品市场秩序、建立新的医疗保险制度，将对依靠"高定价、高折扣"和"高进销差率、高费用率"营销方式生存的企业形成较大冲击，对以依靠调拨购进为主、无总总经销品种优势、终端销售能力低的商业企业产生较大压力。可持续发展战略的实施，环保监管的加强，也将使高污染的原料药生产企业丧失生存空间。
从加入世贸组织的影响看：长远分析，加入世贸组织有利于医药管理体制进一步与国际接轨，促使医药企业进一步转换经营机制；有利于进一步加强医药新产品研究和知识产权保护，借鉴国际先进的医药技术和管理经验，也有利于具有比较优势的化学原料药、中药、常规医疗器械产品进一步占领国际市场。短期分析，加入世贸组织后关税降低、药品知识产权保护加强、开放药品流通业，将对药品流通和企业技术创新产生较大冲击。
总的看，"十五"时期，随着医药科技的进步、药品需求的变化，特别是我国加入世贸组织后产业竞争日益激烈，医药经济格局将发生深刻变化。面对复杂的国内外环境，准确把握形势，抓住发展机遇，加强政策引导，保持快速发展，提高增长质量，是浙江医药行业"十五"规划所要解决的主要问题。
三、"十五"医药行业发展的战略任务
（一）总体要求
以加快发展为主题，以提高竞争力为目标，以接轨国际为方向，突出技术创新、体制创新和管理创新，促进结构优化和产业升级，在高新技术产业化、中药现代化和扩大化学原料药优势上取得较大进展，实现从医药大省向医药强省的转变。
医药强省的内涵是：规模大、技术强、素质高、效益好。
规模大--进一步聚集资本、人才、技术和信息，进一步保持经济总量在全国同行的领先地位，进一步发展一批企业规模居国内领先地位的骨干企业，进一步形成一批在国内外具有较强市场竞争力、控制力的拳头产品，进一步扩大区域产业优势。
技术强--坚持"科学技术是第一生产力"，完善企业技术创新机制；开发一批专利技术或行政保护的高新技术产品；建立一支具有创新能力的企业科技队伍。主要产品在国内确立技术优势，部分产品达到或超过国际先进技术水平。
素质高--企业的技术创新能力、市场开拓能力、综合管理能力和员工整体素质全面提高，部分企业逐步由规模化、集约化、集团化向集成化方向发展；医药行业的高科技特点进一步显现。
效益好--形成低成本、高效益的行业，重点企业资产负债率达到国际划分的安全型企业标准；科技进步贡献率、销售利润率、资本利润率等技经指标达到全国同行先进水平。
（二）主要预期目标
1、总体目标
医药产业层次和运行质量显著提高，形成以知识经济为支撑、以可持续发展为导向、以高素质企业为骨干的现代化产业；全面接轨国际，某些领域处于世界领先地位，部分产品能控制国际市场；经济效益和环境效益同步发展，初步建立起医药强省的框架。
2、经济规模和增长质量目标
"十五"时期，医药工业总产值、增加值、利润总额和医药商业销售总额均比"九五"时期翻一番以上，年均增长速度保持15%左右；增长质量进一步提高，到20*年，净资产利润率达15%、新产品产值率达50%，科技进步贡献率达65%。突出观念创新，推动制度和机制创新，带动技术、管理和市场创新，企业竞争力全面提高。
3、经济结构目标
（1）产业结构方面。到20*年，中药产业占全省医药工业销售收入的比重从*年的15%左右提高到30%以上，医疗器械产业的比重达到10%，生物药品产业的比重达到5%。
（2）企业组织结构方面。工业领域：按规模形成三个层次的骨干企业。第一层次：3家企业年销售收入超20亿元，其中1家超30亿元，2-3家开展跨国经营；第二层次：10家企业年销售收入达10-20亿元；第三层次：20家企业年销售收入达5-10亿元。三个层次的企业销售收入占全省总销售收入的75%以上。流通领域：发展年销售收入达20亿元的大型区域性批发企业5家；鼓励大型批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，市、县级批发企业改组为区域性基层配送中心，形成完善的区域性配送网络。
4、接轨国际目标
3-5家企业发展成为在研究、开发、生产和销售等方面具有跨国特征的现代制药企业；制剂技术与产品上取得突破，国际竞争力明显提高，实现药品出口结构由原料药向制剂的战略转移；重点培育的品种技术接近或达到国际先进水平。
四、医药行业重点建设的"三大工程"
"十五"时期，医药行业发展的关键是调整产业结构、培育特色优势。以浙东南化学原料药出口基地、中药现代化工程、医药高新技术产业化工程"三大工程"为抓手，突出重点，创出特色，全面推进产业结构优化升级，逐步实现化学药品、中成药和医疗器械的协调发展。加快高新技术成果的产业化，加大利用高新技术和先进适用技术改造现有主导品种，巩固和扩大化学药品的优势；加快实施中药现代化工程，努力形成新的增长点；加快医疗器械的调整提高，向光机电一体化发展。重点培育一批独家或少家生产、科技含量和出口创汇高、销售额在2亿元以上、国内市场占有率在20%以上的主导产品，形成以规模化产品、专利产品以及行政保护产品为支撑的产业格局。
（一）建设浙东南化学原料药出口基地
以台州椒江入海口两岸开发区为中心区域，并辐射金华、绍兴等地的若干重点企业和工业小区为卫星区，规划投资100亿元，建设部级浙东南化学原料药出口基地。着眼于高起点高水平，培育一批具有国际领先水平的化学原料药和中间体产品，进一步突出区域集约化优势；顺应经济发展与自然环境和谐统一的要求，坚持环境综合达标治理，实现可持续发展。经过5-10年的努力，建成我国主要的化学原料药及中间体生产基地，建成以一批在国际上品种规模最大、生产成本最低、产品质量最高的化学原料药产品为依托的世界级化学药生产基地。同时，发挥多种所有制优势，加速实施企业战略性重组，大力扶持优强企业，发展一批年出口额超过2-3亿美元的大型企业集团。争取基地全部建成后，年出口达到50亿美元，占全球化学原料药市场份额约25%。
在集中力量建好浙东南化学原料药出口基地的同时，全省的化学原料药工业突出两个发展方向：一是努力改造提高具有竞争优势和潜在优势的品种，进一步提高现有主导产品的各项技术、经济指标。研究应用头孢菌素抗生素的关键中间体7-ACA和7-ACX的大规模生产技术；广泛采用高产菌种，提高现有发酵品种的发酵水平和后处理技术；提高合成、半合成药生产水平及维生素E的生产工艺等关键技术水平，提高普利类他汀类、奥美拉唑等合成药的工艺水平；加强甾体激素的资源开发，运用手性药物合成技术，解决目前存在的消旋体拆分和消旋体处理等难题；加强对头孢曲松、VE、扑热息痛等大品种的结晶工艺技术研究，实现计算机辅助控制和操作。二是着力开发高附加值、高市场潜力、高技术含量的新品种，发展一批新的经济增长点。紧跟国际药品开发进程，加快仿制一批国外专利失效或即将失效的产品，特别是新型生物及化学药物，并迅速产业化，努力缩短与发达国家的差距，积极占领国内外市场。
（二）建设中药现代化工程
在继承和发扬传统中医药特色优势的基础上，充分利用现代科技的方法和手段，借鉴国际通行的医药标准规范，研究开发符合现代用药习惯、适应国内外市场要求的中药产品；以药材生产、中药工业和中药科研现代化为重点，建立科工农贸一体化的中药产业体系，培育一批具有较强市场竞争力的企业集团；加快中药现代化进程，中药产业技术水平大幅提高，传统中药产业的比较优势进一步转化为竞争优势。"十五"期间，全省中药现代化工程规划投入30亿元。争取到20*年，中药工业销售收入达100亿元，经济效益居全国前列。
中药现代化工程主要从药材生产现代化、中药工业现代化、中药科研现代化三个方面着力，实现传统中药产业向现代中药产业提升，促使中药产业化、国际化水平显著提高。
--推进药材生产现代化。推进药材生产的规范化和标准化，大幅提升药材生产产业化水平。实现大宗、地道中药材和重点中成药品种所用中药材规范化生产，显著提高中药材质量和产量。以产地品质管理为中心，有重点地推行药材种植管理规范（GAP），建成5个以上符合GAP要求的种植示范基地，全省药材规范化种植面积超过30万亩。积极推广应用生物技术和新型育种、栽培技术，发展名贵中药材种植，创建优质药材品牌。
--推进中药工业现代化。突出中药提取、饮片、成药三个关键环节，全面提升技术、工艺、装备的现代化水平。建成5个以上中药提取物加工基地，实行中药标准提取物产业化生产；发展一批中药饮片名牌，建成3个以上现代化的中药饮片加工基地，以"浙八味"为重点，建立2个以上中药单味浓缩颗粒饮片生产点；开发一批中成药新产品，规划研究1个以上一类中成药新药，5个以上二类中成药新药，及20个左右其它新药；大规模实施技术装备的现代化改造，部分重点骨干企业在率先建成具有90年代末国际先进生产水平。
--推进中药科研现代化。进一步实现产学研紧密结合，着力提升中药研究、开发水平。中药基础研究取得明显成效，在探索中药机理、建立中药研究开发中心、重点实验室和临床实验基地、推广中医药理论等中药基础研究领域取得较大进展；中药制剂新技术的研究开发应用取得明显成效，推进中成药新药研究开发和传统产品的二次开发，重点选择20个传统名优中药实施二次开发,"老药新做"，提高产品档次和适应现代用药习惯。争取2-3个品种以新药的标准通过美国FDA认证。
（三）建设医药高新技术产业化工程
重点在杭州市经济技术开发区设立医药高新技术产业园区，增加基础设施投资，辅以优惠政策，建设杭州"新药港"，努力使杭州医药高新技术产业园区成为全国一流的"高起点、优结构、外向型、复合型"现代化工业园区。园区发展重点：突出发展生物医药和天然药物；加强与国际跨国公司合作并加大国内外招商力度，引进和发展新的化学专利药、制剂新剂型和先进医疗器械。重视科技研究开发体系的建设，建立生物基因工程、天然药物、化学药新制剂等技术创新中心；建立生物医药、海洋药物、天然药物和医疗器械等医药科技创业服务中心（孵化器）；依托国内外科研机构和大专院校，与医药企业共组科技创新平台。争取经过5-10年的发展，工业总产值增长2-3倍；园区全部建成后，达到年产值150亿元以上的经济规模。
高新技术产业化工程中，制剂、生物制药和医疗器械的发展方向是：
--制剂产品。一方面积极开发新品种。针对病原结构的变化，开发一批老年病、心血管疾病、肿瘤病等高发病源的特效药。另一方面积极开发新剂型。主要是发展控释、缓释、透皮吸收制剂和复方制剂，争取到"十五"期末形成一批多剂型、高附加值及高生物利用度的新产品。
--生物制药。实施"进口替代"战略，发挥我省民间资金充足的优势，利用政府和民间力量，在瞄准国外同类产品的高起点上发展生物制药，力争有较大突破。重点发展基因工程药物、基因重组疫苗、诊断和治疗用单克隆抗体。针对神经系统、肿瘤、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病，开发白细胞介素类、造血因子类和其他细胞因子类产品。
--医疗器械。重点发展医用制冷设备、医用光学内窥镜、无损伤检测设备、便携式新型心电监护系统等产品。加强与省内知名机械、电子企业和科研院所的合作，共同开发高精尖、光机电一体化的诊断、治疗、检验型仪器设备，开发家庭用保健、康复、理疗型医疗器械产品。
五、医药行业发展的战略措施
（一）大力推进企业技术创新
建立健全适应国际医药竞争形势和现代企业发展规律的技术创新体系及运行机制，加快运用高新技术和先进适用技术改造企业技术装备和工艺水平，进一步发展医药高技术产业。到"十五"期末，全行业的研究与开发费用投入占销售额的比例达6%，重点骨干企业达8%以上。
1、建立健全技术创新的"一个体系"和"三个机制"
--"一个体系"：建立以企业技术中心为核心的技术开发体系。以组建企业技术中心为重点，以抓好企业技术中心试点为突破口，以支持高新技术产品的研究开发和项目的产业化为手段，全行业基本形成初具自主创新能力、多层次的技术开发体系。
--"三个机制"：一是加速形成有利于自主创新的技术进步运行机制。建立以企业为主体、多渠道资金支持的投入体系。完善企业科技进步奖励制度为主的激励机制，创造尊重知识、尊重人才的内部环境，引进和培养一批懂专业、善经营、会管理的复合型科技人才和外向型人才。坚持技术开发与引进、消化、吸收相结合，坚持技术创新与技术改造、质量振兴等工作相结合，广泛开展形式多样的国内外医药技术、经济交流合作。
二是加速形成科技成果转化机制。扩大企业"产学研"联合，吸引国内外科技力量进入企业或参与企业技术开发。建立以项目为纽带，以联合共建实验室、研究中心为主要内容，多种形式、长期稳定的合作关系。培养和建立一支具有高素质的职业医药技术经纪人队伍，加大科技成果推广力度。建立具备科技成果转化"孵化器"作用的技术服务机构。
三是加速形成医药科技风险投入机制。增强企业对高新技术风险投入的意识，提高企业研究和开发经费中投资高新技术项目的比例。设立由政府职能部门管理、由多种资金渠道组成的医药科技风险投资基金，扶持对全行业具有导向性的、高水平的医药研究开发项目。引导民间资本和行业外资金开办医药技术风险投资公司，从事医药新技术研究开发和产业化的风险投资。
2、着力提高企业技术创新能力
一是继续提升产、学、研合作的规模和层次。更大规模、更高层次推动医药企业发展与科研院所、大专院校多种形式的合作，形成稳定有效的技术支持。有条件的企业要从过去追踪了解科研单位在研课题、选择受让科研成果的被动科研为主，积极向先期介入科研、进而逐步主导研究进程的主动科研为主转变。二是努力提高自主开发能力。大中型企业要建立研究开发机构。列入跨国公司培育的企业在现有研究所的基础上，建立具有优良的硬件设施、良好的实验环境、紧跟世界高新技术发展步伐的开发研究机构。鼓励企业到发达国家开办科研机构。技术开发战略的重心从单纯仿制向仿创结合转移，进而实现自主创新的突破。在分析解剖国外新上市产品、进口药品和一些销售量大的非专利药品的基础上大胆创新，研制开发拥有专利技术或具行政保护的高新技术产品，形成特色主导品种。积极培养和引进高层次的研究人才，加强新产品、新技术的开发。
3、加大技术改造力度
一是积极推进高新技术产业化和采用高新技术改造传统产业。全面运用信息技术、集成控制、纳米技术、生物工程、膜过滤、手性反应、光化学反应技术、多肽药物固相合成技术、耦合结晶、分子精馏、超临界提取等高新技术和先进适用技术，提高医药产品的质量和技术水平，增强在国际市场中的竞争力。争取在缓控释制剂的定速、定位、定时释放技术，制备靶向释放系统的脂质体技术，单克隆抗体技术，超声技术，固体分散技术，球晶技术等方面取得突破。采用先进的"三废"处理技术，把环境污染降低到最低程度，确保经济、社会、环境、效益同步发展。
二是全面提高技术装备水平和信息化、自动化控制水平。在合成和发酵过程，推广全过程计算机控制，采用膜过滤等新技术实现封闭式生产。中成药提取采用膜过滤、超临界二氧化碳萃取等新技术，改造传统提取方法。制剂生产，采用新型的连动性的装备、先进的自动化程度较高的包装机械。推广全自控精密微
孔多管过滤机、智能化多功能过滤机、全自动瓶塞清洗机等自动化、智能化制药设备。采用先进、节能的空压设备等公用工程装备，提高用气质量。
三是全面推行GMP（药品生产管理规范）认证，提高药品生产规范水平。企业要按照GMP规定，在改造硬件的同时，建立和完善各项规章制度，实现生产过程的规范化、标准化。"十五"期末，制药企业全部达到GMP规范要求。
（二）推进产业组织优化和现代企业制度建设
坚持"大上规模，小创特色"。着眼于提高产业组织化水平，继续培育大公司大集团，对中小企业加大扶持；着眼于提高资源配置水平，进一步推动企业兼并、重组、上市和利用外资；着眼于完善现代企业制度，进一步深化企业内部制度改革和优化企业资本结构。
1、培育大公司大集团
以全面建立现代企业制度和推进企业重组为抓手，促进大公司大集团上规模、上水平，进一步发挥行业的示范、带动和整合作用。一要引导大公司大集团处理好自我积累型发展和资本聚集型发展的关系，处理好资本经营与产品经营的关系，处理好主业与副业的关系，提高企业规模和经营水平，提高增长质量和效益。二要引导企业进一步深化改革，全面建立现代企业制度。国有企业要在"九五"的基础上，进一步深化产权制度改革，推进员工持股计划，鼓励经营者适当持大股，向混合所有制的现代公司制发展。属于民营企业的大公司大集团，要加快向规范的公司制转变。各类大公司大集团特别是通过资产重组设立的企业，要按现代企业制度的要求构筑法人治理结构，从思想认识上、组织体系上和企业的运行机制上融合一体，使联合企业真正成为一个有机整体，内部资源得到最大优化。争取更多的大公司大集团股票上市，成为经营规范、效益优良、信用可靠的高素质上市企业，成为全省行业发展的典范。
2、支持中小企业发展
制订鼓励和促进中小企业发展的政策措施，加快建立为中小企业提供资金融通、技术开发、管理诊断、信息咨询、工业设计、市场开拓、外贸指导、人才培训等多方支持的行业服务体系。积极引导中小企业围绕名牌产品发展或为大型企业提供配套服务，在社会化、专业化分工协作体系中重新定位，谋求发展；引导中小企业在某个小品种、小类别中形成较高的市场占有率，促使更多企业向高科技的"小而精"型、具有特色优势的"小而特"型、专业配套的"小而专"型的"小型巨人"企业发展。
3、优化企业资本结构
注重吸收增量与盘活存量相结合，扩大和优化资本规模。推进工商企业的产权改革和企业改组，吸收海内外法人、个人参股控股实现产权主体多元化，条件成熟的依法改制为现代公司制企业。引导大企业集团、各类投资机构对我省医药工商企业实施跨行业、跨地区、跨所有制的购并，完成一批企业的嫁接改造。继续加强招商引资工作，提高利用外资的水平。继续推动企业在境内外上市，帮助优势企业做好争取上市工作，利用资本市场筹集发展资金。力争"十五"期间有2家企业成功上市。
（三）大力拓展国内外市场
深化流通体制改革，规范药品流通秩序，实施国际经营战略，开拓国内外市场，为医药行业发展创造更广阔的需求空间。
1、适应流通体制改革和药政、医疗卫生体制改革的趋势，建立"高效开放、宏观调控、有序竞争、科学管理"的医药流通新体制，实现减少环节、降低成本、加快物流、提高效益的目的。推动医药工商企业发展总总经销，逐步形成以资本为纽带的统一管理、统一核算、调批零一体化的母子公司制企业集团，形成全国总、地区分销商、零售连锁店的工商一体化的流通格局。大力开拓农村市场，加快发展零售业。
2、实施全球营销策略。以全球战略眼光，积极参与国际经济分工；坚持国内外市场并举的方针，进一步扩大市场空间。采用自营或委托进出口业务等多种形式，发展与东南亚、西欧、东欧等国家和地区的贸易往来。鼓励有条件的企业到境外自办、联办跨国公司，以资本扩张促进商品扩张。重点出口企业要从依赖商为主，转向逐步自主开发国际药品市场，逐步控制更多的营销渠道，逐步建立一支适应国际市场的营销队伍。
3、积极探索建立医药物流中心。坚持社会化和资源优化配置原则，建设连锁企业配送中心，配套发展商品流和信息流。适时配置计算机管理系统，真正实现药品配送的科学管理，达到高效、低耗、安全、方便、快捷的目的。
4、重点培育的大公司大集团要发挥营销主力军作用，建立一个强有力的市场调查和市场信息处理研究部门，组织一支富有开拓能力、高素质的营销队伍，形成一个具有一定规模的分销网络；运用新的营销策略，加大市场开发投入，不断提高市场竞争力。
（四）落实促进行业发展的配套政策
充分利用国家和省出台的促进经济发展的各项政策。对已出台的政策进一步落实并完善，对需推出的政策积极争取，尽可能为行业发展创造良好的政策环境。
1、省社保部门优先推荐本省的制剂大品种列入国家医疗保险用药乙类目录。按劳动与社会保障部等七部委《关于城镇职工基本医药保险用药范围管理办法》的规定，省经贸委加强和社保部门沟通，及时调整乙类目录。按国务院纠风办等六部委关于纠正医药购销中不正之风的有关规定，进一步规范药品集中招标采购工作，规范药品市场秩序，抑制药价虚高。
2、引导浙东南化学原料药出口基地健康发展。对工艺技术先进企业、产品出口型企业、国外大公司进区优先鼓励，对以贸易为主的工贸企业、污染不能治理的企业、不符合国家产业政策的企业严格限制入区。基地生产的产品必须是轻污染、低能耗、高效益、高附加值产品。基地列入国家和省重点建设的项目，所需建设占用农用地指标，予以计划单列；产品报批优先给予审批，尽量缩短评审时间；已批复生产的产品，其他企业原则上不再布点生产。申请新公司、新车间，简化审批程序，优先立项。指导和帮助药品生产企业尽快通过GMP认证。
3、争取设立中药现代化专项资金，用以引导、扶持中药生产企业、科研院所、社会中介服务机构实施中药现代化工程。由政府出资，吸引上市公司、国内外财团、民间资金入股，筹建中药产业风险投资机构。设立重点面向前期投入风险大、市场前景好、具有广泛经济效益和社会效益的中药产品和中药项目的产业风险投资基金。
【关键词】新药研发；现状；对策
1资料与方法
1.1研究目的与意义随着入世后在WTO框架规则和TRIPs协议下，我国医药企业的主要竞争对手已经由国内的医药企业转变为跨国医药企业，而我国医药企业旧有的研发模式已经无法适应新时期的医药发展，必须开始大刀阔斧的革新新药研发模式方能使处于新药研发初始阶段的我国医药行业在困难重重的形势下实现我国新药研发从仿制药向创新新药阶段跨越。
1.2研究方法通过查阅近些年来国内外文献资料，总结研究前人对于我国新药研发现状，提出对于我国新药研发的建议与对策。纵观国内外新药研发的新药研发的出现的问题及对策，本论文简单陈述一下笔者对我国新药研发现状的认识与对日后我国新药研发出现的问题进行一下论述，阐发自己的观点。
2新药研发相关知识介绍
2.1新药的定义新药的定义决定着新药审批的范围，在全球各个国家间的新药定义并不尽相同，有的国家以是否在国内生产过作为其是否为新药的标准，而有些则以是否在本国上市作为新药的标准，现在随着WTO贸易规则在全球的畅行，后者的更多的得到了认可。
2.2新药的注册分类按照《药品注册管理办法》规定，我国新药的注册分类分为以下四种情况：①化学药品；②中药、天然药物注册分类；③治疗性生物制品；④预防用生物制品。
2.3药品注册管理办法概述药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。
3我国新药研发的历程
我国的医药产业发展于新中国成立初期，至今已有60多年的历史，取得了令人瞩目的成就，而我国新药研发的可以基本追溯到“九五”期间实施的“新药研究与产业化开发”项目，自此我国基本形成了全国性的新药筛选、安全评价和临床试验研究体系，实现了国际规范要求进行新药的研究。
“十五”期间，完善了新药研究开发体系，建立了新药开发的各个环节和相应的技术平台。初步建立起了我国药品不良反应监测体系。研发了一批具有自主知识产权的创新型药物，为实现我国药物由仿制向创仿结合、创新提供了良好的平台。
3.1我国与国外新药研发的现状创新药物的研发水平往往代表一个国家制药工业实力，纵览2007――2011年间全球上市的68个新药分子实体药物，每年新药数目逐年递增（07年19个，08年22个，09年27个，10年21个，11年30个）。通过对2007――2009年三年间新药研发地的整理收集，可以发现新药研发基本集中在欧美地区及日本。
3.2近年来我国新药研发取得的成就尽管，我国新药创新研发能力薄弱，生产的1400种原料药中属于仿制药高达97.4%，但是在长期的新药研发过程中我国仍取得了不可忽略的作用，被国际公认的创新型新药有，青篙素、百赛诺双环醇和神经生长因子（NGF）三种[3]。作为我国第一个被国际公认的首创新药――抗疟药复方蒿甲醚，被世界卫生组织列为治疗凶险型疟疾和脑型疟疾的首选药品。此外，近期我国自主研制的创新药物ZT-1有可能成为我国具有自主知识产权，有希望打入国际市场的创新药物。ZT-1是由上海药物研究所发现并合成的一种石杉碱甲（HupA）衍生物，研发证明它可以在体内转化为HupA，用于阿尔兹海默氏病（AD，即老年痴呆）的治疗，以阻止AD病症的加重[4]。
恒瑞医药研制的新一代非甾体抗炎类创新药“艾瑞昔布”获得国家药监局批准，取得国家一类新药证书和注册批件[5]；中国生物技术集团公司自主研发的手足口病灭活疫苗已进入第二阶段，有望在中国诞生全球第一支手足口病疫苗。除此之外，我国在艾滋病、病毒性肝炎、结核病研究上也取得了一批具有自主知识产权的阶段性成果。
4低水平重复仿制，新型给药研究缺乏力度
我国制剂创新研发落后，在全部原料药中约三分之二只有使用一个剂型，但是这些剂型绝大多数又集中在简单传统剂型。同时据统计，单氧氟沙星制剂申报就高达100多份，生产文号148，其中竟有40多个厂家是简单的注射液制剂。对于如缓控释的创新型剂型产品却寥寥无几，很多国际先进的制剂依然属于空白状态。
4.1我国新药研发创新能力差
4.1.1创新型新药研发缺乏据统计从1986年――1998年6月我国已批准生产的新化学合成药品可以确定是创新药物的只有8个（包括已知结构新的用途），其中6个均为抗疟药，只有青蒿素突破了原有抗疟药的结构类型；而批准上市的12种基因工程药物和一种疫苗都只是仿制品，没有自主的知识产权。
4.1.2新药研发结构不合理在国外发达国家中，新药研发的主体是主要是企业，而大学、研究院所主要着重基础研究。但是由于长期的计划经济体制，我国新药研究主要存在于大专院校和国家的科研院所。新药研发的主体不是企业，而是国家，同时我国绝大多数制药企业规模不大，难以承担新药研究的高风险，尚不能成为医药技术创新的主体，造成新药研制与市场间的脱节，整个行业结构不合理。
4.2我国新药研发缺乏积极性
4.2.1个人主义浓重，无凝聚力缺乏积极性同时，我国新药研发与产业化发展的战略与措施由于个人主义和本位主义思想严重，缺乏强有力的凝聚力。另外，新药研究与开发中的组织管理不完善，奖惩措施不明确，责权利不分明等严重影响新药研究的凝聚力同时加剧了原有人才的流失。
4.2.2企业研发动力不足首先，在考核机制上，我们往往用当年的效益指标来考核企业的经营者，而新药的研发往往是投入大，周期长，这就难免前人的努力成果没有得到应有的回报，而后来者坐享其利。这种劳动反而没有得到应有回报的存在，严重制约了经营者投资创新药的积极性，加剧了低水平重复，使企业的利润空间越来越小。最终，许多企业甚至连正常的生产都难以维持，更不用谈斥巨资来投入创新药的研发，导致企业的恶性循环步入淘汰，这也是当今中国许多医药企业的共性问题。
5促进新药研发的对策
5.1加强人才培养，引进尖端人才加强国内医药人才培养，提升研发环境水平，减少人才流失。同时，引进海外有研发经验的科技人才迅速提升企业的新药研发实力，创建良好的组织环境，积极发挥科学家的作用，鼓励研发人员对外交流学习，积极主动与国际跨国公司和研发机构开展合作，提高我国医药企业的整合能力。
5.2改变旧有创新研发模式
5.2.1加强创仿并举，提高仿制水平移植新药成果更新仪器设备，掌握新技术新方法，加快建设一批标准化实验室。严格按照GLP规范进行新药的临床前研究。并与国际接轨，逐步赶上世界先进水平。
我国新药研究与开发应创仿并举，仿中有创，仿创结合，由仿到创，尽快走向以创为主创新型新药研发的道路上来。
5.2.2提升企业研发积极性和责任性由于创新药投入大、周期长且风险大，对企业的经营者应着重解决一个考核机制和分配机制的问题，使后期企业新药发展与挂钩机制。此外，完善分配机制、期股和风险抵押的分配机制。实现有利于创新药研发的激励机制，并通过这种激励机制带动企业积极性，使企业发展良性循环。
5.3加强机构间合作发展新药研发
5.3.1高校研究机构合作高校研究机构相比于政府层面的机构和政策平台更具体、更具有技术性，也兼顾系统性和规模性。科研院所的技术平台偏重前期基础研究，大型制药公司的技术平台则偏重于后期开发。科研院所美国国立卫生研究院（NIH）下属的国立癌症研究所竭力整合资源建立药物开发平台。2004年10月，NIH建立美国第1个单核苷酸多态性（SNP）基因分型中心，用于药物靶标的发现；2005年宣布建设12个癌症纳米技术平台，旨在将癌症相关的纳米技术尽快转化用于临床医药研究；2006年7月24日，NIH化学基因组学中心搭建了定量高通量筛选平台，比传统高通量筛选稳定性更好、精确度更高，可以加快化合物的筛选。我国主要的新药研发创新机构也在高校和研究机构，只有制药企业在前期过程中做好与高校研究机构的合作，共同开发研究新药才能更好更快的发展我国的新药研发。
5.3.2国外大型药企的合作目前，虽然我国医药企业已与许多跨国企业合作并设立了合资或独资医药企业，并在国内市场占据了重要地位，但是，以往的合作多局限在药品价值链的生产、销售等环节，在知识和技术含量最高的研发环节的合作则开展得非常少，先进的新药研发知识和技能的转移非常有限。而在研发领域开展合作，一方面不仅可得到跨国企业在资金、技术等方面的支持，另一方面还可为我国医药企业学习先进的研发技术和管理方法提供很好的机会。为了保证在合作过程中的平等，我国医药企业应借助自身对国内市场的深入了解，以及在医院和临床方面独有的关系网络，在合作研发的临床阶段发挥积极作用，以此作为与跨国公司合作的砝码和获得更多学习机会的前提。
6结论
随着我国对于医药行业的资金投入，人才培养我国的新药研发水平必将在走过药品仿制阶段，实现我国的创新型新药研发过程，跻身世界医药大国之列。
科学先进的剂型是能够成为占领市场的有力武器，这一点有不仿制国外专利已经到期或即将到期的专利药。世界上一些跨国公司所属的专利药品平均将有一半以上的专利到期。在我国加入世贸后加大对外药专利权保护的背景下，这意味着因为仿制药品而遭受巨大冲击的中国医药企业延续生产的巨大商机到了，我国制药企业应把重点放在专利即将在之内到期或非专利有效的药品上，提前着手，早研究、早动手，进行技。
参考文献
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“与其他园区相比，基地最大的竞争优势是产业化，凭借庞大的产业空间和强大的产业公共服务平台，在药物审批和创新支撑方面无可比拟的优势。这是基地的独有资源。”
“大兴生物医药产业基地从规划到布局再到具体实施，体现了专业的高水准”，《中关村》杂志社社长卫汉青认为，基地凭借生物医药战略新兴产业在中关村众多科技园中后来居上，成为一颗冉冉升起的新星。
大兴生物医药产业基地坐落在有着“天下首邑”之称的大兴土地上。近几年来，北京市将基础设施倾力投入在城南地区，两条地铁成了穿越大兴的纵贯线，缩短了城市和郊区的距离，也为大兴带来了巨大的产业提升空间。
自大兴区与北京经济技术开发区行政资源整合以来，新区围绕高端、高效、高辐射力，建设了一批高技术制造业和战略性新兴产业聚集区，目前已初步形成以北京经济技术开发区为龙头，生物医药、新媒体、新能源汽车、军民结合、生产性服务业、新空港六大产业园共同发展的“一区六园”产业发展格局。
其中，大兴生物医药产业基地以国家检定检测权威机构为依托，是中关村国家自主创新示范区和北京经济技术开发区发展生物医药产业的专业园区，重点发展生物制药、医疗器械、现代中药等产业板块，发力向集研发、制造、销售、服务为一体的现代化生物医药产业聚集区迈进。
“5+2”特色产业格局
大兴生物医药产业基地位于大兴新城的正南部，紧邻京开高速和南六环，地铁4号线在园区通过。基地一期规划面积是9.63平方公里，二期还将扩区8.9平方公里。2006年，基地加入中关村，在随后的6年时间里，尤其是近两年来，园区实现了跨越式发展。
大兴生物医药产业基地发展有限公司副总经理赵晓晨回忆，“过去招商引资，一个好项目得提前委托，长期去跟踪，全国各地找项目。现在是企业找上门来，一块地有三到四个备选项目，园区开始挑项目，看哪个更好、见效更快、未来的社会经济效益更高，是否符合园区的产业导向。”
如今，基地招商形势好，政策也往这边聚集，对企业的吸引力很大，有很多医药企业都已陆续从其他园区搬迁至此。
2011年以来，基地招商工作取得了重大的突破，华润集团、神威药业、康美药业等一大批知名企业相继签约入区。针对入园企业及研发机构，园区领导的思路是重点促进一批、签约落地一批、开工建设一批、投产见效一批、项目储备一批。目前，基地企业数量达到了147家。
除了吸引企业入驻园区，两家大型医药企业华润集团和同仁堂还在基地内建立了各自的专业园，这种模式被称为有专业特色的“园中园”模式。
华润集团把生物医药作为集团的重要发展战略，控股国内的双鹤、紫竹药业、东阿阿胶、三九胃泰等医药企业，并与北京市政府签订了战略合作协议，兼并了北药集团。它要建造生物医药领域的中央的旗舰队，意在打造全国最大的生物医药龙头企业。如今，华润集团在基地占地800多亩，建立了华润医药园，旗下整合的涉猎生物医药、医疗器械等领域的19家企业，将高端研发中心迁到了大兴生物医药产业基地。
另一家知名医药企业，同仁堂在基地购买了三块地，准备建造同仁堂股份、同仁堂科技、同仁堂健康、同仁堂制药等四个厂区，组建专属自己的中药现代化产业园。
经过10年的发展，基地引进了集聚高端产业要素资源，以重大平台建设作为支撑，打造了一批特色“园中园”，承接转化了一批重大创新成果，重点发展高附加值领域和高附加值环节，形成了“高端特色制造为主体、新兴研发和健康服务为两翼”的“一主两翼”产业发展格局。
而园区生物医药产业链也由单一制造向上下游纵向拓展延伸，产业结构从单一制造向新兴研发、高端制造、健康服务的大健康产业体系转型升级。2011年，基地总收入90.5亿元，实现工业总产值76.2亿元，工业规模企业42家，工业高新企业已增加到47家。
从产业格局看，基地逐渐形成了“5+2”的特色产业格局，各个产业门类都聚集了一批国内领先企业。
第一个板块是医药研发及检验机构板块，基地引进了中国食品药品检定研究院、中国医学科学院药物研究院、中国中医科学院，依托国家加大投入、加强药物研发能力建设。其中，中国食品药品检定研究院是国家食品药品最高检验和仲裁机构，在基地整体投资21亿元，建筑面积26万平米，建设药品检验中心、生物制品检验中心、医疗器械检验中心、以及国家药品安全评价中心。
第二个板块是涵盖疫苗、蛋白药物、抗体药物等产业门类的生物制药板块，基地引进了民海生物、双鹭药业等研发型企业。其中，民海生物是落户基地比较早的企业，今年将有疫苗产品上市。
第三个板块是现代中药板块，这是基地最大的特色。在全国中药行业领先的企业中，已经有同仁堂、以岭药业、康美药业、步长制药、神威药业等企业将总部搬迁到基地。
另外两个板块分别为创新化药板块和医疗器械板块。包括北京G20工程企业悦康药业，以及怡成医疗、超思电子、四海华辰等医疗器械企业。不久的将来，基地将与中关村发展集团合作，在基地建设一个高新医疗器械产业园，占地280亩，目前已经有十几家医疗器械企业的项目储备。
除了5个主体板块，基地还有2个高附加值的拓展板块。分别为涉猎保健品产业的“大健康”板块和动物疫苗及动物用药板块。依托国家兽医微生物中心、国家动物疫病预防控制中心等机构，基地引进了大北农、生泰尔等动物疫苗龙头企业。同仁堂健康是大健康板块效益非常好的企业之一。
预计到2015年，园区将带动产业投资360亿元，力争实现产值达到300-400亿元，占到全市生物医药产值的40-50%，成为具有全球影响力的特色产业园区和国家生物医药创新基地。
强劲的产业化优势
“与其他园区相比，基地最大的竞争优势是产业化，凭借庞大的产业空间和强大的产业公共服务平台，在药物审批和创新支撑方面无可比拟的优势。这是基地的独有资源。”赵晓晨强调。
目前，基地是北京市生物医药产业扶持政策最全面和集中的区域，对入园企业的扶持政策覆盖了财税优惠、项目建设、研发创新、人才引进、市场流通等各个环节。同时，医药基地根据生物医药产业从资金运作、研发中试、规模化生产、药证审批、市场营销、物流运输的全产业链，建立了全产业链服务平台，缩短了入园企业医药产业化周期。
在研发创新层面，基地引进了中国医学科学院药物研究院和中国中医科学院等一批国内顶级研发机构和公共研发平台，用创新驱动园区和企业发展。中国医学科学院药物研究院由中国医学科学院和“新药创制”国家重大科技专项重点支持建设，是我国最大、产出最多的药物研究机构，20年来获得新药证书155个。中国中医科学院是国家中医药管理局直属的集科研、医疗、教学为一体的综合性研究机构，是中国规模最大、学科齐全、设备先进、科研力量雄厚的中医药研究机构。
基地承担的科技部“重大新药创制”总投资达到5.2亿元，支持内容包括创新药物的研究与开发、大品种工艺提升和改造、新药研发的关键技术、公共服务平台的建设四部分，涵盖了32个子项目。
基地还通过引进专业团队，搭建了技术服务平台和科技条件平台，建立了分析检测中心、创新药物研究中心、信息与咨询服务中心，运作两年多以来已为数十家生物医药企业提供技术服务，帮助企业降低研发成本、提高研发效率。另外，基地联合专业企业，建立了抗感染药物平台、中药质控平台、现代中药研发中试平台、基因工程药物研制平台、肿瘤模型药效学评价平台五个平台，促进了公共资源的开放和共享，降低了企业研发成本，提升了企业产业化水平。
北京研发资源丰富，创新优势显著，但在产业化上存在一些短板，成果本地转化率偏低。基地把产业化作为一项重要职能，推动创新型企业的壮大发展。
基地落实了创新型企业发展和成果转化项目落实政策性扶持资金（仅2011年就为企业落实成果转化资金5000余万元）；引入了百奥维达等一批专注于生物医药领域的投资基金，助推创新性企业发展。另外，基地将与中美冠科、中美奥达、星昊医药等企业合作建立研发外包服务平台（CRO）和生产外包服务（CMO），通过生物医药项目从研发到生产的一条龙服务，实现研发到转化的无缝衔接。
在基地的扶持下，一批创新型企业和成果转化项目不断地发展壮大起来。
为提高医药企业审批效率，基地依托中国食品药品检定研究院、国家兽医微生物中心等机构，建立了药证审批绿色通道。其中，中检院一期总投资10亿元，建设面积10万平方米，已于2010年9月开工建设，预计2013年建成投入使用。二期项目将投资10亿元建设国家药物安全评价检测中心、医疗器械检定中心、标准物质研制中心等内容。
在市场流通层面，九州通、京新龙等一批国内医药流通龙头企业在基地周边建立了物流中心，并在基地引导下与企业建立合作关系，为企业提供强大的渠道支撑。同时，基地引进了步长制药等一批市场成熟、渠道完善的企业，积极促进园区内企业的上下游合作。以岭制药投产以来，基地积极协助企业产品的推广，在推动该企业产品进入医疗系统方面取得了明显的成效。
国际企业花园是基地的重点项目，占地1000亩，这片土地将建设医药企业总部研发中心、海外留学生储备项目、标准厂房、定制厂房、医药行业交流中心和会展中心，以及生产性综合服务配套区。
“国际企业花园被定位成生物医药创新创业的孵化器，目的在于缩短医药研发周期，企业来了可以马上进行产业化方面的孵化。” 国内生物医药行业基础薄弱，国家对这一领域的高层次人才支持力度大。同时大批海外精英在国外研发机构和企业锻炼之后，回国创业。他们急需要政府政策支持和空间作为研发支撑。“国际企业花园中，很大一部分的承载能力是为这类人做的，而其他园区空间有限，不能满足企业的产业化要求。”一批医药行业的海外领军人物已经在基地扎根创业。
基地“通过筑巢引凤，让凤凰来扎堆”，从而加快医药项目落地。其中，现有的重点储备项目包括高端医疗器械产业园，以及中美冠科等知名生物医药企业。
“企业要自己投资建设，需要有资金和时间，投资战线拉得过长。我们提前做好这些，创业者团队可以直接拎包入住。依托基地各个公共服务平台，他们可以使用各类研发设备，缩短研发落地产业化的周期。”
“大兴生物医药产业基地从规划到布局再到具体实施，体现了专业的高水准”，《中关村》杂志社社长卫汉青认为，基地凭借生物医药战略新兴产业在中关村众多科技园中后来居上，成为一颗冉冉升起的新星。
大兴生物医药产业基地坐落在有着“天下首邑”之称的大兴土地上。近几年来，北京市将基础设施倾力投入在城南地区，两条地铁成了穿越大兴的纵贯线，缩短了城市和郊区的距离，也为大兴带来了巨大的产业提升空间。
自大兴区与北京经济技术开发区行政资源整合以来，新区围绕高端、高效、高辐射力，建设了一批高技术制造业和战略性新兴产业聚集区，目前已初步形成以北京经济技术开发区为龙头，生物医药、新媒体、新能源汽车、军民结合、生产业、新空港六大产业园共同发展的“一区六园”产业发展格局。
其中，大兴生物医药产业基地以国家检定检测权威机构为依托，是中关村国家自主创新示范区和北京经济技术开发区发展生物医药产业的专业园区，重点发展生物制药、医疗器械、现代中药等产业板块，发力向集研发、制造、销售、服务为一体的现代化生物医药产业聚集区迈进。
“5+2”特色产业格局
大兴生物医药产业基地位于大兴新城的正南部，紧邻京开高速和南六环，地铁4号线在园区通过。基地一期规划面积是9.63平方公里，二期还将扩区8.9平方公里。2006年，基地加入中关村，在随后的6年时间里，尤其是近两年来，园区实现了跨越式发展。
大兴生物医药产业基地发展有限公司副总经理赵晓晨回忆，“过去招商引资，一个好项目得提前委托，长期去跟踪，全国各地找项目。现在是企业找上门来，一块地有三到四个备选项目，园区开始挑项目，看哪个更好、见效更快、未来的社会经济效益更高，是否符合园区的产业导向。”
如今，基地招商形势好，政策也往这边聚集，对企业的吸引力很大，有很多医药企业都已陆续从其他园区搬迁至此。
2011年以来，基地招商工作取得了重大的突破，华润集团、神威药业、康美药业等一大批知名企业相继签约入区。针对入园企业及研发机构，园区领导的思路是重点促进一批、签约落地一批、开工建设一批、投产见效一批、项目储备一批。目前，基地企业数量达到了147家。
除了吸引企业入驻园区，两家大型医药企业华润集团和同仁堂还在基地内建立了各自的专业园，这种模式被称为有专业特色的“园中园”模式。
华润集团把生物医药作为集团的重要发展战略，控股国内的双鹤、紫竹药业、东阿阿胶、三九胃泰等医药企业，并与北京市政府签订了战略合作协议，兼并了北药集团。它要建造生物医药领域的中央的旗舰队，意在打造全国最大的生物医药龙头企业。如今，华润集团在基地占地800多亩，建立了华润医药园，旗下整合的涉猎生物医药、医疗器械等领域的19家企业，将高端研发中心迁到了大兴生物医药产业基地。
另一家知名医药企业，同仁堂在基地购买了三块地，准备建造同仁堂股份、同仁堂科技、同仁堂健康、同仁堂制药等四个厂区，组建专属自己的中药现代化产业园。
经过10年的发展，基地引进了集聚高端产业要素资源，以重大平台建设作为支撑，打造了一批特色“园中园”，承接转化了一批重大创新成果，重点发展高附加值领域和高附加值环节，形成了“高端特色制造为主体、新兴研发和健康服务为两翼”的“一主两翼”产业发展格局。
而园区生物医药产业链也由单一制造向上下游纵向拓展延伸，产业结构从单一制造向新兴研发、高端制造、健康服务的大健康产业体系转型升级。2011年，基地总收入90.5亿元，实现工业总产值76.2亿元，工业规模企业42家，工业高新企业已增加到47家。
从产业格局看，基地逐渐形成了“5+2”的特色产业格局，各个产业门类都聚集了一批国内领先企业。
第一个板块是医药研发及检验机构板块，基地引进了中国食品药品检定研究院、中国医学科学院药物研究院、中国中医科学院，依托国家加大投入、加强药物研发能力建设。其中，中国食品药品检定研究院是国家食品药品最高检验和仲裁机构，在基地整体投资21亿元，建筑面积26万平米，建设药品检验中心、生物制品检验中心、医疗器械检验中心、以及国家药品安全评价中心。
第二个板块是涵盖疫苗、蛋白药物、抗体药物等产业门类的生物制药板块，基地引进了民海生物、双鹭药业等研发型企业。其中，民海生物是落户基地比较早的企业，今年将有疫苗产品上市。
第三个板块是现代中药板块，这是基地最大的特色。在全国中药行业领先的企业中，已经有同仁堂、以岭药业、康美药业、步长制药、神威药业等企业将总部搬迁到基地。
另外两个板块分别为创新化药板块和医疗器械板块。包括北京G20工程企业悦康药业，以及怡成医疗、超思电子、四海华辰等医疗器械企业。不久的将来，基地将与中关村发展集团合作，在基地建设一个高新医疗器械产业园，占地280亩，目前已经有十几家医疗器械企业的项目储备。
除了5个主体板块，基地还有2个高附加值的拓展板块。分别为涉猎保健品产业的“大健康”板块和动物疫苗及动物用药板块。依托国家兽医微生物中心、国家动物疫病预防控制中心等机构，基地引进了大北农、生泰尔等动物疫苗龙头企业。同仁堂健康是大健康板块效益非常好的企业之一。
预计到2015年，园区将带动产业投资360亿元，力争实现产值达到300-400亿元，占到全市生物医药产值的40-50%，成为具有全球影响力的特色产业园区和国家生物医药创新基地。
强劲的产业化优势
“与其他园区相比，基地最大的竞争优势是产业化，凭借庞大的产业空间和强大的产业公共服务平台，在药物审批和创新支撑方面无可比拟的优势。这是基地的独有资源。”赵晓晨强调。
目前，基地是北京市生物医药产业扶持政策最全面和集中的区域，对入园企业的扶持政策覆盖了财税优惠、项目建设、研发创新、人才引进、市场流通等各个环节。同时，医药基地根据生物医药产业从资金运作、研发中试、规模化生产、药证审批、市场营销、物流运输的全产业链，建立了全产业链服务平台，缩短了入园企业医药产业化周期。
在研发创新层面，基地引进了中国医学科学院药物研究院和中国中医科学院等一批国内顶级研发机构和公共研发平台，用创新驱动园区和企业发展。中国医学科学院药物研究院由中国医学科学院和“新药创制”国家重大科技专项重点支持建设，是我国最大、产出最多的药物研究机构，20年来获得新药证书155个。中国中医科学院是国家中医药管理局直属的集科研、医疗、教学为一体的综合性研究机构，是中国规模最大、学科齐全、设备先进、科研力量雄厚的中医药研究机构。
基地承担的科技部“重大新药创制”总投资达到5.2亿元，支持内容包括创新药物的研究与开发、大品种工艺提升和改造、新药研发的关键技术、公共服务平台的建设四部分，涵盖了32个子项目。
基地还通过引进专业团队，搭建了技术服务平台和科技条件平台，建立了分析检测中心、创新药物研究中心、信息与咨询服务中心，运作两年多以来已为数十家生物医药企业提供技术服务，帮助企业降低研发成本、提高研发效率。另外，基地联合专业企业，建立了抗感染药物平台、中药质控平台、现代中药研发中试平台、基因工程药物研制平台、肿瘤模型药效学评价平台五个平台，促进了公共资源的开放和共享，降低了企业研发成本，提升了企业产业化水平。
北京研发资源丰富，创新优势显著，但在产业化上存在一些短板，成果本地转化率偏低。基地把产业化作为一项重要职能，推动创新型企业的壮大发展。
基地落实了创新型企业发展和成果转化项目落实政策性扶持资金（仅2011年就为企业落实成果转化资金5000余万元）；引入了百奥维达等一批专注于生物医药领域的投资基金，助推创新性企业发展。另外，基地将与中美冠科、中美奥达、星昊医药等企业合作建立研发外包服务平台（CRO）和生产外包服务（CMO），通过生物医药项目从研发到生产的一条龙服务，实现研发到转化的无缝衔接。
在基地的扶持下，一批创新型企业和成果转化项目不断地发展壮大起来。
为提高医药企业审批效率，基地依托中国食品药品检定研究院、国家兽医微生物中心等机构，建立了药证审批绿色通道。其中，中检院一期总投资10亿元，建设面积10万平方米，已于2010年9月开工建设，预计2013年建成投入使用。二期项目将投资10亿元建设国家药物安全评价检测中心、医疗器械检定中心、标准物质研制中心等内容。
在市场流通层面，九州通、京新龙等一批国内医药流通龙头企业在基地周边建立了物流中心，并在基地引导下与企业建立合作关系，为企业提供强大的渠道支撑。同时，基地引进了步长制药等一批市场成熟、渠道完善的企业，积极促进园区内企业的上下游合作。以岭制药投产以来，基地积极协助企业产品的推广，在推动该企业产品进入医疗系统方面取得了明显的成效。
国际企业花园是基地的重点项目，占地1000亩，这片土地将建设医药企业总部研发中心、海外留学生储备项目、标准厂房、定制厂房、医药行业交流中心和会展中心，以及生产性综合服务配套区。
“国际企业花园被定位成生物医药创新创业的孵化器，目的在于缩短医药研发周期，企业来了可以马上进行产业化方面的孵化。” 国内生物医药行业基础薄弱，国家对这一领域的高层次人才支持力度大。同时大批海外精英在国外研发机构和企业锻炼之后，回国创业。他们急需要政府政策支持和空间作为研发支撑。“国际企业花园中，很大一部分的承载能力是为这类人做的，而其他园区空间有限，不能满足企业的产业化要求。”一批医药行业的海外领军人物已经在基地扎根创业。
基地“通过筑巢引凤，让凤凰来扎堆”，从而加快医药项目落地。其中，现有的重点储备项目包括高端医疗器械产业园，以及中美冠科等知名生物医药企业。
“企业要自己投资建设，需要有资金和时间，投资战线拉得过长。我们提前做好这些，创业者团队可以直接拎包入住。依托基地各个公共服务平台，他们可以使用各类研发设备，缩短研发落地产业化的周期。”
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