[论文摘要]宜兴市零售药店同时兼营医疗器械，在经营医疗器械方面，存在有证无经营活动、超范围经营等问题，这些问题产生的原因是多方面的，主要是从业人员法规和业务知识较差，医疗器械品种繁多且不断调整，法规不配套；解决这些问题的方法主要为加强培训，帮扶企业确立质量控制意识，优化资源，实现科学监管。
自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。
1 存在问题
1.1 有证无经营活动
医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。
1.2 超范围经营
由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。
1.3 随意变更有关人员、地址
药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。
1.4 台帐不全，档案不真实
零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。
2 问题形成的原因
上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。
2.1 企业人员素质参差不齐，业务水平偏低
医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。
2.2 企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益
企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。
2.3 医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全
医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。
零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。
3 解决问题的对策
3.1 加大法规的培训力度，提高企业的守法意识
通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。
3.2 调整准入标准，加强日常监督
目前，《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》在人员、机构与培训，经营场所与储存条件，管理制度与记录，医疗器械质量管理档案方面做了具体的规定，06年度，我市也出台了相应的医疗器械质量管理规定，细化操作，从根本上使医疗器械的质量控制方面有了新的突破，作为监管部门要正确理解准入标准的内涵，一方面帮助企业达到并完善标准，另一方面，在加强日常监管上下功夫，使我们的验收标准贯穿于企业运行的全过程，与此同时，制订医疗器械规范化制度和各类表格，作为企业参考使用。随着医疗器械经营逐步实施GSP工作，以药品GSP管理经验为基础，加强企业管理，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系。
【关键词】医疗 互联网 展会
一、参展展会
展览会是最直接、最有效的推广手段之一，在同一时间、地点使医疗器械行业的供应商和采购商集中到一起，使得参展商有机会与数万名观众面对面的洽谈，可以低成本结识、接触到高质量的采购商，直接了解采购商的需求、战略以及采购动向，从而省去拼命挖掘客户的烦恼。目前医疗器械行业方面的展览会，比较著名的有国内规模最大的全国医疗器械展览会、全球规模最大的MEDICA展会和中国国际医疗器械展览会（CMEH）。全国医疗器械展览会由中国医疗器械行业协会举办，每年两次，每次参展厂家约2000多家，已成功举办60届；而MEDICA和CMEH面向全球市场，前者每年11月份在德国杜塞尔多夫举办，后者每年6月份在上海举办。展会参与者一般由政府、医疗器械厂家、风险投资商、国内外名校与科研院所的专家学者以及意向客户和商组成。
运营初期公司会每年参展全国医疗器械展览会和中国国际医疗器械展览会，以及一些地方省市举办的医疗器械展会，中后期全面参展MEDICA展会，作为加深市场了解、挖掘中外潜在客户和进一步推广产品的重要平台，达到供需关系互动和学习发展经验的目的。
二、权威认证
针对潜在客户（医学院及医院购买决策者），公司的最优策略是争取领域内的专家认证，从而提升产品竞争力。我们的推广方式主要有以下三种：
（一）会议推广方式
公司以资助参展的方式，参加医疗器械行业会议和专业性学术会议，如中华医学会神经外科学学术会议、世界华人神经外科学术大会等。由于会议参与人士系同行业内资深研究集群，参与会议是新产品或技术获得行业知名度的有效途径。因此脑睿智的会议推广，目的在于提高产品知名度，寻求权威认证并扩大意向客户。该方式重点性强，销售费用适中，环节少，时间短，是公司必选的方式。
（二）专家推广方式
公司以知名医院和知名专家或教授为推荐人，利用知名医院和知名专家或教授的关系，拓展各级医院医学院专家和科主任关系形成的网络群体更利于意向客户的形成。
（三）研讨会方式
公司将定期举办或参与医院沙龙和各种学术研讨会、推广会，与广大专家、学者共同探讨医学前沿问题。通过交流，公司能更好地树立产品和品牌形象，同时收集大量信息，用于指导新产品的开发应用。
三、媒体推广
（一）杂志软文
公司所采用的杂志广告一般包括学术杂志和医疗器械专刊杂志。学术杂志如《医疗影像》，受众是医院及医学院的专家群体，是医疗器械的直接使用者，广告策略更倾向于功能性的阐述；医疗器械专刊杂志如《医疗器械大全》和《医疗器械装备》等，面对的是全国的医疗器械经销公司，广告策略更倾向于产品概括性描述和有吸引力的商务条款的解释。
（二）邮件及电子邮件
公司将通过书面或电子信函保持企业与客户间的信息传递。每次有新产品型号或新功能出现后，公司会制作产品宣传彩页并以邮件或电子邮件形式发给用户或经销商。除了由公司销售人员派送外，还会根据公司销售档案将新彩页邮寄给已有用户和潜在用户，然后由销售助理进行电话跟踪，寻找销售机会。
一、工作目标
在县委、县政府的正确领导下，强化农村“两网”建设，查处大案要案，使制售和使用假劣药品、医疗器械的违法犯罪活动得到快速有力的打击，重点监控区域的非法经营活动，制售和使用假劣药品、医疗器械的案件得到彻底查处，维护药品生产、流通的正常秩序，促进全县医药事业持续、健康、快速发展，转变工作作风，树立服务意识，为全县经济发展保驾护航。
二、工作重点
⒈严厉打击制售和使用假劣药品医疗器械的违法行为。把全县境内及周边地区作为重点区域，把上述区域内的药品医疗器械经营网点及乡镇医疗单位、个体诊所作为重点监控单位，把案发率较高的药品、一次无菌医疗器械、医疗机构非法配制制剂作为打假重点品种。同时，突出对大案要案的查处，做到五不放过。继续把县以下药品、医疗器械经营网点，医疗机构和个体诊所作为重点监控单位。对销售使用假劣药品、无注册号医疗器械，擅自配制、采购、使用无文号制剂，从非法渠道购药，特殊管理药品不按规定储存、使用等违法行为予以严厉查处。
⒉强化日常监督，搞好农村药品市场检查。为保证我县广大农民用药安全有效，我局计划明年对农村药品市场加大检查力度。重点检查乡级医疗机构、乡镇个体诊所及农村卫生室，检查的内容集中在购销记录建立情况、购进渠道是否合法、过期失效药品及一次性医疗器械是否重复使用等。在检查中要认真执行市局制定下发的《日常监督检查工作方案》，明确监管内容、程序、标准和责任。争取做到村村必到，每个村卫生室必查，检查率达到，对使用假劣药品的单位和个人坚决依法查处，保证广大农民群众用药安全有效。
⒊加快农村药品供应网点建设。积极探索和规范乡镇卫生院代购药品的管理办法，积极发动，严格标准。谋划发展农村零售药房的设置，本着布局合理，方便群众购药，鼓励连锁，唯条件不唯成分的原则，争取在较大的村庄全部设置药房，从根本上解决农民购药难的问题，保证农民群众用上安全药、放心药。
⒋健全农村药品监管网络。要坚持“严格标准、积极努力、稳步推进”的原则，借鉴和吸取其他县局的工作经验，争取县委、政府的大力支持和卫生部门的合作，健全乡级和村级药品、医疗器械监管网络，充分发挥社会力量的作用，弥补药监力量的不足，努力形成政府监督、社会监督、企业自我监督、新闻舆论、四员一体（信息员、监督员、检查员、宣传员）相结合的监督机制，进一步完善城乡三级药品监督网络。充分发挥举报电话的桥梁和纽带作用，认真办理群众举报，提高群众举报工作的质量和效率。
⒌进一步规范药品经营企业行为，巩固认证成果。加强对通过认证企业的跟踪检查，完善药品质量管理制度，对经营企业及医疗机构药品从业人员进行培训，提高从业人员综合素质，杜绝假劣药品流入，积极倡导诚实、守信的职业道德。严格药品分类管理工作。按照药品分类管理和《河北省零售药店设置暂行规定》等有关规定，组织人员对辖区内零售药店进行督促和检查，争取全部达到分类管理要求；零售药店销售抗菌药、二类、粉针剂、大小容量注射剂和其他必须凭处方销售的药品必须做到凭处方销售，对不按规定销售处方药的药品零售企业，一经发现严厉查处。
⒍周密部署，进一步做好药械不良反应监测和药品抽验工作。药械不良反应监测工作非常重要，直接关系到对药械的安全性、有效性评价和人民的身体健康，因此我们要做好医疗机构、经营企业培训，使他们深刻认识这项工作的重要性，及时准确地反馈药械信息，同时加大药品抽验力度，对质量可疑、来路不明的药品及新药、特药加强监督及时抽验，运用技术手段，严厉打击制售假劣药品的违法行为。
三、具体措施。
⒈认真学习十六届五中全会精神，提高依法行政能力。组织全体干部职工认真学习十六届五中全会精神，十六届五中全会指出，要强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管，加强社会治安综合治理，依法严厉打击各种犯罪活动，保障人民群众生命财产安全，维护国家安全和社会稳定，保障人民群众安居乐业。我们要组织认真学习五中全会精神，用五中全会精神武装头脑，并将五中全会的精神作为强大的精神动力，贯穿到全局的各项工作中去，更好地开展药品监管的各项具体工作，锐意进取、奉公守法、秉公执法、依法行政，树立良好的药监队伍形象。
⒉改进工作作风，打造一流药监队伍。大力开展机关效能建设，进一步提高干部开拓创新、求真务实的精神，以提高思想、增强能力、改进作风、改善形象为重点，做到团结协调，配合默契，凝聚力强，努力打造一支与时俱进、朝气蓬勃、奋发有为的药监队伍，进一步发挥集体智慧，提高班子决策水平。增强创新意识，进一步更新观念，大胆工作，勤于思考，切实转变思想作风和工作作风，提高工作效率，以务实的实干精神，努力完成各项工作任务。完善并执行机关各项规章制度，坚持依法行政、严格执法、廉洁办案，以对党和人民高度负责的精神认真做好药品监督工作。重点加强执法人员素质建设，不但加强业务学习，提高办案能力，还要加强政治思想教育，树立正确的执法观念。对执法人员吃拿卡要、知法犯法、严重败坏执法队伍形象的人员，发现一个，处理一个，决不姑息。
⒊加大案件查处力度。要对质量公报、群众举报及监督检查中发现的不合格药品、医疗器械，做到事事有着落，按照“五不放过”的原则一查到底。建立协查机制，加强与公安、工商、技术监督局等部门的配合，确保药品放心工程的顺利开展。
⒋加强宣传和新闻舆论监督力度。通过各种渠道，广泛宣传药品监督管理法律、法规及假劣药品简易识别方法，增强广大消费者的法律意识和自我保护意识。加大对制售假劣药品典型案件的嚗光力度，在全社会形成对假劣药品“人人检举，人人喊打”的社会氛围。
一、 辩证看待我县医疗器械产业的发展现状
（一）正确认识我县医疗器械产业发展的基础
我县医疗器械产业经过20多年的发展，特别是历经1990年和20xx年两次整治，逐步步入规范发展的快车道，积累了厚实的发展基础，产业集群雏形已经显现。
一是有规模。全县现有医疗器械生产经营企业170余家， 20xx年实现行业销售额23亿元，其中工业销售值18亿元，带动2万余人就业。产品除销往全国各地外，还大量出口世界20余个国家。企业布局也从原来的李渡、长山向周边温圳、白圩、文港、民和等乡镇扩展。
二是有龙头。洪达、益康等企业通过自身努力已经成为全县医疗器械行业的领军企业，在全国同行业中也具有很高知名度。
三是有品牌。全县医疗器械行业已有中国驰名商标1个，中国名牌产品1个，江西著名商标3个，江西名牌产品2个。
四是有扶持。进贤县医疗器械产业作为全省县域经济的亮点，已经引起广泛关注，省里已经通过论证批准进贤医疗器械产业科技园为江西省医疗器械产业基地。
（二）充分认识我县医疗器械产业发展的优势
一是销售网络健全。进贤有2万多人在外从事医疗器械销售，遍及全国各地，这是支撑进贤医疗器械产业飞速发展的基础。销售作为企业唯一产生利润的一环，是企业发展的命脉。众多业务员的自发销售行为解决了企业生产的后顾之忧，降低了企业销售的成本、提高企业产品的竞争力。
二是呈现集群趋势。产业集群由于具有分工水平提高、交易费用降低、有利于形成良好产业环境等竞争优势，已经成为各地发展区域经济的重点方向。我县医疗器械产业在分工配套、合作生产等方面也在向这一方向迈进。如无纺布、脱脂棉等原材料的生产就从无到有，从少到多，物流等相关产业也逐步配套。
三是行业前景朝阳。美国历经6次金融危机，唯一做到不负增长的就是医疗行业，国内医疗器械业发展也前景广阔。一方面发展空间广阔。发达国家医疗器械产值与药品产值相当,而我国仅为1：3。另一方面市场需求快速增长,药品零差价推行促进医疗机构通过购进中高档医疗器械增加医疗服务收入。我国逐步进入老年社会会加大对一次性医疗器械和常规设备质和量的需求。再一方面患者支付能力增强。人民生活水平提高,国家社会保障体系逐步建立,将增强群众对医疗成本支付能力。当前出台的国家医疗体制改革方案，未来三年各级政府医改投入8500亿元首先受益的就是医疗器械行业。
（三）清醒认识我县医疗器械企业发展的不足
一是创新能力不足，产品科技含量低。企业创新的内在动力和能力严重不足，大多数企业模仿多于创新，没有自己的核心技术，集约化程度偏低。多数企业没有安排新产品研发经费，生产的产品多数为仿造的低档次一次性使用耗材，在 70余家生产企业中有40余家为专门生产无纺布类、脱脂棉类、脱脂纱布类医用卫生材料，均为劳动密集型产品，缺乏科技含量，附加值低。
二是质量意识薄弱，产品品牌价值低。卫生材料企业尚未培育出具有带动能力的龙头企业和名牌产品，企业产品的同质化使业务员选择本县卫生材料产品时，把价格作为主要因素，从而误导部分企业陷入以价格为主要内容的恶性竞争中。多数企业家勇于创业、敢拼市场的劲头足，严格管理、自我加压的意识弱。重销售，轻质量，疏管理，规范生产提高质量主动性不强，品牌意识缺乏。
三是产业链条缺损，产品生产成本高。产业链较短，专业化分工程度不高，企业在空间上相对集中，内在关联度不高，企业之间产业协作和产业衔接不够，同类产品的市场细分特征不明显。多数企业生产呈现“小而全”状态，多数原材料和组件不能自给，如无纺布口罩现在仍然是大量通过湖北仙桃供应。产业发展各类服务组织不匹配，现在除物流外，在信息、咨询、检测、中介、培训等环节都基本是空白。四是发展环境不足，企业壮大干扰多。硬件方面部分企业反映存在用地难、信贷难、用电有时不稳定等难题。软件方面部分企业反映个别部门日常管理存在检查多、收费多、罚款多现象，行政许可存在“中梗阻，下搁浅”现象，服务发展存在对企业的问题关心少，对企业的困难帮助少，对企业的发展服务少现象。
二 、充分认识促进我县医疗器械产业发展的重要性
医疗器械产业作为全县七大支柱产业之首，它的壮大对落实总书记视察江西时提出的“三保一弘扬”精神具有重要意义，对实现县委提出的富民强县目标具有重要意义。
一是有利于实现保发展目标。加快培育一批基础较好、集聚程度较高、特色明显的产业，是进贤的立县之本、强县之基。进贤作为一个农业大县，“十一五”乃至今后更长时期，经济社会要实现既好又快发展，必须依靠产业来强基础、挑大梁。在笔、烟花等产业受金融危机影响下滑，而其他农业产业带动性有限的情况下，医疗器械产业对财政的贡献连年增加，应当作为重点产业进行培育。
二是有利于实现保民生目标。解决民生之本在于解决就业，通过促进就业来增加人民收入，改善人民生活。就业的实现必须通过产业的发展来增加岗位。医疗器械产业现在吸纳县内1万余人就业，职工收入连年增加，现在普遍达到月工资1000元以上。通过医疗器械产业带动其他加工业和服务业发展，促进隐性就业近万人。
三是有利于实现保稳定目标。在国际金融危机持续蔓延，国内经济下行压力剧增的形势下，影响社会稳定的因素明显增多，地方党委政府维一方稳定、守一方平安的责任加重。现阶段我县也有许多不稳定因素，处理好这些问题，除了要做到科学决策、正确处理好人民内部矛盾、妥善维护好人民群众利益、切实保障人民群众生命财产安全外，一个关键的方面就是发展，总书记指出：发展是党执政兴国的第一要务，是解决我国所有问题的基础和关键。不发展一切都无从谈起。
三 、采取有力措施促进我县医疗器械产业又好又快发展
危机孕育机遇，在这次全球金融危机面前，只有善于发现机遇，果断抓住机遇，积极用好机遇，逆市而上，在危机中发展壮大，在危机中加速崛起，才能实现苏荣书记提出的“弯道追赶”目标，不断缩小我县与医疗器械产业发达地区的差距，实现又好又快发展。
（一）建设园区，集聚发展
一是加大政府土地储备。利用房地产市场滑落的有利机会，不断
扩大政府土地储备总量，做到宁可流拍也不贱卖，为今后发展积蓄能量。
二是建设好医科园。要高标准规划、高起点建设、高要求管理、高质量招商，构建产业生态，打造完整链条，搭建配套服务平台。园区土地要做到规划一片、建设一片、储备一片、利用一片，以园区为载体，以进李公路为依托，建设从县城到李渡20公里的医疗器械工业走廊。园区干部高规格配备，高标准选拔，高要求考核，高机率提拔。
三是抓好全县产业规划布局。对全县医疗器械产业发展科学规划，合理布局，引导企业抓住机会调整产品结构，促进产业升级，避免重复建设，提升品牌效应，提高抗风险能力。
（二）多方融资，高效发展
一是发挥财政资金导向作用。对企业创品牌，通过质量体系考核，进行技术改造，研发新产品等设立资金进行奖励。对企业培训管理人员，进行产品研发，引进高层次人才，酝酿上市等设立专项资金进行扶持。以财政资金带动企业投入，发挥四两拨千斤作用。
二是抢抓贷款额度。利用中央应对金融危机加大信贷总量的有利机遇，加强与金融部门的沟通协调，尽可能地争取多的贷款额度服务我县经济社会特别是医疗器械产业发展。
三是鼓励民间资本投资。要出台相关政策措施鼓励居民创业，吸引民间资本投资医疗器械产业。
四是加大招商引资力度。利用危机中海外和沿海产业转移的有利机遇，主动出击，大力招商，承接转移。重点引进产业链条上缺损环节的企业，实现优势互补；重点引进实力强知名度高企业，迅速提高进贤声誉和产业整体实力；重点引进产品科技含量高的企业，带动其他企业创新水平提高；重点引进服务企业，如提品集中检测、灭菌服务企业机构。
五是培育优秀企业上市。利用即将推出的创业板准入门槛相对较低的有利机遇，鼓励优势企业实行联合兼并，实现裂变扩张，走集团发展道路。引进战略投资者，对我县有前景医疗器械企业相对或绝对控股，经过改造整合嫁接等方式，力争几年后上市。
（三）搭建桥梁，服务发展
一是搭建企业与金融部门桥梁。我县多数卫生材料企业是现金购原料赊账销产品，经常出现资金短缺。同时很多企业未办房地产证而无抵押不能贷款。要将一批优良企业向金融部门推介，由县担保公司担保，破解融资难题。
二是搭建企业与科研机构桥梁。组织企业与市内高校建立协作关系，为企业寻找科技含量高产品提供途径。利用危机中沿海高层次人才重新择业的有利机遇，吸引优秀人才加盟。
三是搭建企业与外包组织桥梁。鼓励企业与cro企业合作，降低技术研发成本，分散研发风险，解决研发力量不足的困难，有效提高企业的创新能力。引导企业不断提高核心竞争力，做到以低成本、出好产品、获高效益。
四是鼓励创建服务组织。鼓励单位投资或个人创业，围绕医疗器械产业兴办信息、咨询、中介、培训、展示等服务组织，搭建外部服务平台，为企业发展提供优良服务。
（四）整治环境，促进发展
一是建立透明的政务环境。各级各部门要进一步加大政务公开力度，让权力在阳光下运行。要建立医疗器械发展高层决策机制，成立非常设议事机构，由县政府主要领导任组长，分管领导任副组长，相关部门负责人为成员。健全议事机制，定期召开会议，协调解决产业发展中的问题、企业发展的难题。
二是建立公平的市场环境。针对时常发生的制假售假、毁坏进贤声誉行为，要组织相关部门经常开展联合执法，进行严厉打击。要坚持地方政府负总责的原则，进一步明确乡镇和村一级的责任，形成全社会齐抓共管的氛围，为正规企业创造公平竞争的市场环境。
三是建立健全的法制环境。要加强行政审批集中工作，将保留的行政审批事项尽量进行集中。推进行政审批网上办理，对办理过程进行网上全程监控。严格效能监督，进入企业的检查收费行为必须经过批准。在一些医疗器械企业聘请行风监督员，由县纪委定期组织对相关部门进行评议。严厉查处破坏环境的人和事。
【关键词】医疗器械营销实务 项目化教学 组织实施 考核评价
【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2013）10-0216-02
1.引言
《医疗器械营销实务》是高职医疗器械营销专业的核心课程，本课程的主要任务是培养学生医疗器械市场调查分析、医疗器械市场开发、医疗器械市场沟通、医疗器械市场渠道建设与管理、医疗器械市场促销及医疗器械招投标的基础知识和岗位操作技能，使学生具备日后走向工作岗位所需要的专业技能和综合职业素养。传统的以教师为中心的灌输式的教学模式忽略了学生的自主性，不注意调动学生学习的主动性和积极性，很难满足本课程培养学生职业能力的要求。而项目化教学由于是以学生的探索性、自主性学习为基础，以工作任务为中心，以行为导向为方法的，通过师生共同实施一个完整的项目任务而进行的教学活动，这就使得学生能够积极地学习，自主地进行能力训练，是培养技术技能型人才的有效方法和手段，为此，笔者在医疗器械营销教学过程中对这一教学方法进行了探索和实践，取得了良好的效果。现将医疗器械营销项目化教学的主要做法总结如下，供同行参考借鉴。
2.《医疗器械营销实务》教学项目的设计
2.1《医疗器械营销实务》教学项目的设计思路
项目化教学过程中，教学项目的设计是最关键的元素。本课程教学项目的总体设计思路是打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以工作过程和工作任务为中心组织课程内容，通过任务驱动、学生主导、教师引导，让学生在完成具体项目的过程中学会完成相应的工作任务，并构建相关理论知识，发展职业行动能力。基于上述思路，我们以医疗器械营销实际职业岗位需求为导向，以企业实际工作内容为依据，结合医疗器械营销的真实工作项目、工作任务、工作过程，以医疗器械营销工作任务的完成及解决实际岗位问题能力的提高为宗旨设计具体的教学项目，并使得设计的教学项目具备典型性、针对性、实用性，同时做到三个“对接”：一是职业标准与课程标准的对接；二是职业岗位与“教学内容”的对接；三是“职业环境”与“教学环境”的对接。
2.2 《医疗器械营销实务》教学项目的设计原则
2.2.1 教学项目设计的目的性原则
《医疗器械营销实务》这门课程旨在培养学生未来从事医疗器械营销所必备的专业核心技能和综合职业素养，因此，在设计教学项目时必须紧扣这一课程培养目标，所设计的教学项目既要能够有利于培养、训练学生的专业技能，又要能够通过项目的实施有利于培养学生的职业素养。为此，要把相关知识巧妙地隐含在一个个项目任务当中，使学生能够在完成项目任务的过程中达到掌握知识、形成技能、培养素质的目的。
2.2.2 教学项目设计的典型性原则
医疗器械营销涉及到的岗位非常多，有营销调研、营销策划、市场开发、渠道管理、客户管理、产品销售、售后服务、合同管理、订单处理等等，教学活动受教学时间、教学条件等的限制，不可能选择医疗器械营销活动所有的工作任务，所以，项目化教学必须选择、设计来源于医疗器械营销企业真实的工作情境中的典型的职业工作任务，真正体现医疗器械营销行业的典型的工作过程，只有这样学生才能通过与医疗器械营销实际密切相联的教学项目的完成，了解医疗器械产品的营销流程、工作规程，并在完成这一过程的同时，学到知识和技能，提高对医疗器械营销企业文化和职业道德的认识。
2.2.3 教学项目设计的针对性原则
作为承载知识与技能的载体的教学项目，本身应当包括要传授给学生的知识和技能的相关信息。因此，项目的选择和设计应具有针对性。在项目化教学中，应选择在医疗器械营销实践中有实际应用价值的、能激发学生学习兴趣的项目。
2.2.4 教学项目设计的可行性原则
教学项目的设计要充分考虑学生现有的知识水平、认知能力和兴趣爱好，难易程度要适中，确保学生在限定的时间内经过自主学习和协作学习能够完成任务。
2.2.5 教学项目设计的开放性原则
项目化教学旨在把学生融入实际的项目完成的过程中，让学生主动地、积极地去学习， 自主地去进行能力训练，这一教学方法强调在教学中体现学生的主体地位，学生参与的主要形式是围绕项目开展的工作实践活动，围绕项目开展的教学活动必须有足够的机会与空间让学生动手动脑，对学生进行启发。因此，项目本身必须是开放的，所谓“开放”有两层意思：一是项目任务的答案不能都是唯一的，而应当是多维的；二是项目的不完整性，学生只有通过学习、探究等亲身经历，才能完成项目，使项目变完整，并从中掌握新知识和新技能，获得成功的快乐。
2.3 《医疗器械营销实务》教学项目
根据医疗器械生产经营企业职业岗位调查分析，围绕医疗器械营销职业岗位任职要求和工作任务所需知识、能力、素质要求，遵循上述设计思路和原则，以医疗器械营销工作过程的系统化、职业化为出发点，设计了五大领域、十八个具体项目任务（如表1所示）。
3.《医疗器械营销实务》项目化教学的组织与实施
3.1《医疗器械营销实务》项目化教学模式
与传统的教学模式相比，《医疗器械营销实务》项目化教学模式秉承了三个转变：以教师教学为中心转变为以学生学习为中心，充分体现学生作为学习的主体，教师为指导的教学理念；以教室为中心的授课方式，转变为以学生为中心的学堂，成为学生学习的场所，而非教师教学的基地；转变传统的教学过程，以项目任务为中心，由学生按照引导案例，给定任务和要求，按照教学目的实施“教、学、做”为一体的创新教学模式。教学内容以项目任务导入为主题，以学生任务实施为核心，以教学互动点评为手段，以过程改进为目标，将教学过程、学习过程融为一体，充分体现以学习为主体的教学理念，让每一位学生在学习的过程中自由的发挥自己的主观能动性和创造性，在学习的过程掌握学习的思维方法、操作方法，培养学生的自主学习、自我分析、自我判断和自我修正的能力。
3.2 《医疗器械营销实务》项目化教学的实施过程
《医疗器械营销实务》项目化教学的实施思路是以职业能力为核心，以学生为教学主体， 注意培养学生的职业角色意识，教学任务实施过程如下：
过程1：简要的任务要求描述。根据给定的教学任务、教学要求和教学目的，要求以小组为单位，分析教学任务、要求和目的，明确本项目任务内容，以及在规定的时间内完成的节点要求。
过程2：任务小组成员根据任务要求，收集数据资料。
过程3：小组成员根据所收集的资料进行详细的分析，撰写文案方案。
过程4：小组成员演示项目任务内容，其他小组成员进行提问，要求小组成员予以回答。
过程5：教师对任务实施完成情况进行点评，指出任务实施完成过程中存在的问题，并予以指导。
过程6：学生修改任务实施项目。
4.《医疗器械营销实务》项目化教学的考核评价
本课程打破了“一张考试卷，一次考试分”的终极考核评价手段，采用了过程考核评价方法，并坚持以职业能力考核为核心、以知识能力考核为辅助的考核评价原则，同时注重对学生社会能力和方法能力的考核。一方面，在每一个教学项目完成后，对学生在该项目学习训练过程中的知识运用能力、任务完成情况、职业技能报告形成能力等都进行一次评价；另一方面，对学生在每一个教学项目中的出勤情况、课堂纪律、学习态度、团队协作精神、协调沟通能力等也进行一次评价。评价采用学生自评（占15%）、组长评价（占15%）、小组成员互评（占15%）、组间互评（占15%）和教师评价（占40%）相结合的方式，最后学期结束时还要对学生进行课程理论知识和能力综合测评，学生本课程的总评成绩为平时成绩（占20%）加项目成绩（50%）再加期末考试的综合测评成绩（占30%）。
《医疗器械营销实务》项目化教学的实践表明，项目化教学改变了以往学生被动接受为主的学习方式，激发了学生的学习兴趣，调动了学生学习的主动性和积极性，培养了学生的自主探究能力和创新精神，提高学生的专业实操能力，有利于学生团队精神的培养，符合高职教育教学的规律和方向，是当前职业教育课程发展的新型教学方法。
参考文献：
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[2]吴会琴. 基于项目化教学的PLG课程考核评价探索[J]. 职业教育研究，2009（10）.
[3]何璇. 高职“国际贸易实务” 课程项目化教学初探[J].教育与职业，2012（2）.
各位领导、各位监督员：
首先我代表县药品监督管理局广大干部职工向你们表示真挚的问候，向多年来关注、支持药监事业的各界人士致以衷心的感谢！
今天这次全县药品监督管理员药品管理知识培训会议是经县药监局党组研究，并报县政府、市药监局批准召开的，主要内容是学习药品、医疗器械管理方面的知识和国家、省举报假劣药品有功人员奖励办法等，通过大家的共同努力，促进全县药品市场管理工作健康发展。
药品监管，关乎生命安全，维系人民健康。党和政府历来极为重视。____年底，经政府机构改革设立了__县药品监督管理局。从此，全县的药品监管的重任历史地落在我们肩上。其主要职责是对药品的研究、生产、流通、使用进行行政和技术监督。包括监督实施药品研制、生产、经营管理规范，监督抽验药品质量，查处制售假劣药品等违法行为，责任重如泰山。
为不辜负党和人民的殷殷重托，在县委、县府和市药监局的正确领导下，我们坚持以“监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，努力做到“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”，以保障群众用药安全、繁荣医药事业为己任，一手抓自身队伍建设，努力打造素质过硬、作风清正、执法规范的药监执法队伍。一手抓药品市场的规范和整治，强化日常监管，开展专项治理行动，着力净化药品市场环境。按照有诉比受、有假比打、有乱比治的原则，查处了一批假劣药品案件。
今年以来，在县委、县政府的正确领导下，在各药品监管部门的努力下，通过各药品生产、经营、医疗机构的大力配合，全县药品市场管理秩序进一步规范。一是创建了全县药品监管网，在乡镇设立了药品监管站，聘任了药品监管员和协管员。二是药品放心工程深入实施。将实施药品放心工程作为建设平安广饶的重要方面，开展了元旦春节期间药品市场整治，组织农村用药、避孕器械、制售假劣藏药、一次性无菌医疗器械、中药材、二类精神药品、个体诊所用药、邮寄药品、人用疫苗、药品零售企业等__项专项检查。三是积极开展药品抽验和快检工作，抽验药品__批次，快检__批次，查出假药_种，劣药_种。四是加快药品供应网络建设。努力推进药品零售企业GSP认证，发展非处方药品连锁零售企业，规范农村医疗机构的涉药行为。五是组织开展了全民安全用药宣传月活动和加强抗菌药物监管促进合理用药宣传。六是实施了抗菌药物凭处方销售制度。在看到工作加强和进展的同时，关键是要认清工作的差距和隐患。一是假劣药品案件屡有出现。上半年共查处药品违法案件_起，其中假劣药品案件占_起。主要原因是个别单位购进药品把关不严，有的非法行医者或农村卫生室（所）购进私人销售的药品。二是无证经营现象屡禁不止。个别乡镇对无证行医监控不严，致使某些人办起了无证诊所，私自兜售药品，有的成了假劣药品窝点。个别零售企业不经批准私自销售二类精神药品，有些卫生室无处方销售药品。三是医疗机构医疗器械管理不到位。部分医疗机构购进证照不全的医疗器械，未按规定对医疗器械使用、维护，未按规定对一次性使用无医疗器械进行销毁，甚至有的不经毁形或消毒就卖给了小商小贩，极易造成重复使用和发生疾病传播问题。四是药品供应网络不健全，与上级要求的连锁网点年内达到__的比例相差太远。五是抗菌药物合理应用水平不高。六是乡镇卫生院中心药库存在向非一体化卫生室批发药品问题，属于非法经营范围。大家一定要认清问题，在今后的工作中自觉地作好整改。
应当看到，在医药事业日益繁荣、药品市场秩序不断好转的同时，仍存在一些容易忽视的问题，制售假劣药品违法行为屡禁不绝，非法渠道购药现象禁而不止，游医药贩活动更加隐蔽，农村药品质量保障体系不够健全，执法力量仍显薄弱。
为此，今年以来，我局在不间断地延伸监管触角、创新监管模式、强化监管效能的同时，狠抓执法基础、作风建设。为造福广大农民朋友，以加强药品监管网络、促进药品供应网络的农村“两网”建设相继铺开，且成效初显，让农民用药放心、方便将逐渐变为现实。历经数年磨炼，在执法实践中，我们已更深的懂得，如何维护法律尊严，确保群众用药安全。真诚地希望社会各界对我们的执法行为给予监督、批评，对违法涉药行为举报投诉；我们会认真地对待监督、对待批评，查清每一个案件，决不让一个违法犯罪分子逃出法网。希望各生产经营、使用单位和个人，模范守法，心系百姓，共同营造让人民群众最放心、最安全、最满意的用药环境。愿与大家特别是在座的各位团结一致，把全县药品市场整顿好、管理好、培育好，创造共同繁荣发展的新局面。
1.GSP的认证促使医药商业企业的转型和整合根据国家药品监督管理局的要求，凡通过换证的药品经营企业，将在3一5年时间内进行 Gsp(GoodsupplyPraetiee一良好供应规范)认证，未能取得osP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。医学论文
2.为医药流通企业积极拓展第三终端(主要指农村和城镇，除医院，药房外的直接面向消费者开展医疗保健品销售的终端)市场的创造条件: 随着国家全民医保覆盖制度的推进，占我国人口80%的农村医药消费市场将展现出极大的销售潜能，而传统的医药商业企业多年以来一直忽视对第三终端的开发，因此第三终端无论从终端布点、产品结构、客户服务上都有待于大幅度的提高，这样流通企业才能真正地将第三终端这一潜在的市场变为现实的市场，从而在竞争中把握先机。
3.消费品渠道成为OTC乙类及部分医疗器械的潜在大市场 OTC和医疗器械分类及取消I类医疗器械备案对“邦迪”;等双跨(既有药字号又有器械号品种)产品来讲在消费品渠道的销售带来了前所未有的机遇，加上WTO 后国家逐渐放开对国际连锁巨头经营OTC的限制，即这些大卖场向SFDA(国家食品药品监督局)申请经营OTC的牌照，可以在货架上销售OTC的品种，而不是以往依赖和有执照的药店连锁合作经营OTC柜台的小打小闹的经营方式。从美国沃尔玛的经验来看，这确实是具备相当潜力的市场，但是由于大卖场经营OTC品类在中国尚属于新生事物，因为消费者目前的消费习惯以及中国现有医疗保险制度不完善，大卖场对于此类业务尚处于摸索中，以沃尔玛来讲，目前还缺乏该品类的专业人士，虽然有这方面的意向，但进展缓慢。由于国家取消了I类医疗器械的备案，使得一般零售企业可以扩大其经营范围，扩充其经营的品类，由于I类医疗器械相对于一般消费类产品具有更高的商业利益，也使其放弃了一些低毛利的消费类产品。
2006年上半年行政执法总结
会同药监
2006年上半年，会同县局为切实加强食品药品监管，确保全县人民饮食用药安全，在市局的正确领导和县委、县人大、县政府的大力支持下，认真贯彻落实《行政许可法》和《会同县行政执法实施方案》，进一步深入学习邓小平理论和“三个代表”重要思想，积极开展“八荣八耻”教育活动，牢固树立以人为本的科学发展观，稳步推进依法行政，全面规范行政执法行为，紧紧围绕着整顿规范药品市场秩序，打击制售假劣药品违法行为和加强药品质量监管三个环节，继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，依法行政，规范执法，热情服务。半年来，先后查处各类药品和医械违世界秘书网版权所有,法案件起，没收假劣药品标值0.6万元，罚款7.2万余元。较好地净化了我县的药品市场，规范了全县药品流通秩序。现将半年来的行政执法工作总结如下：
一、继续深入开展药品法律、法规宣传
为了增强管理相对的守法意识和提高广大人民群众的自我保护意识，我们继续采取多种形式开展药品法律和法规的宣传活动。
一是狠抓药品普法宣传。为让新修订的《药品管理法》家喻户晓，人人皆知，我们印发了《药品管理法》宣传画300余份在城乡药店和医疗机构张贴，并利用“3.15”和科技宣传周活动期间，我们在城区主要街道搭设宣传台，大力宣传《药品管理法》等药、械监管法律、法规，发放宣传资料2000多份，向社会集中展示了收缴来的假劣药品，并积极为群众讲解识假防假知识，当场接受群众咨询300余人次。二是强化培训教育。4月中、下旬，我们组织管理相对人开办了二期药品法律、法规及临床用药知识培训班，参加人员达300余人次，使参培人员的法律知识、业务素质和守法观念得到了进一步提高。
二、加强执法队伍自身建设，认真规范行政执法行为
为进一步加强全体执法人员的思想政治教育，规范行政执法行为，提高执法监管水平，我们将“以学法促执法，用执法带学法”观念贯穿到执法日常工作中，制定了政治思想和法规学习制度，及时组织全局人员学习了国家局颁布的行政法规和上级部门下发的各种规范必文件。并定期召开案件分析讨论会，围绕案情找问题，依据法律作定论.有效消除以以权代法，以罚代管的错误倾向。并在办案过程中认真实行“办、审、定”三分离的原则，设立专门的案审机构和案审专干，并规定全局所有按一般程序办理的案卷必须经局案审专干审核，并签署案卷材料合格的意见后，方可进入处罚程序。同时规定，按一般程序办理的案件处罚决定需由局领导讨论通过后方可执行。初步达到了“办、审、定”三分离的规定，保证了所办案件在处罚过程中的公正、公平、保护了监管相对人的正当合法权益免受过度侵犯。
三、坚持多管齐下，提升一流执法，服务水平
根据偏远山区医疗机构中使用的药品质量难以全面监管到位，农村群众自我保护意识相对比较薄弱的现实状况，我们认真对症下药，加大了治理和监管力度。一是下大力气查处非法经营行为，对于进入我县销售药品和医疗器械的企业和营销人世界秘书网版权所有,员，我们必须先行进行全面审查，对资质无疑的，药、械质量合格的企业和经营销人员实行备案登记后，方可进入我县销售药、械产品，并对其进行全程监管跟踪。二是逐步规范和繁荣医药市场。为了让农村群众购药方便，我们本着“方便布点、坚持标准，积极发展”的原则，有计划，有步骤地开辟药品零售网点。目前全县已发展了61家零售药店。对新办药品经营企业，我局从经营面积、企业经营设施、药品分类管理以及从业人员资格等方面主动提供服务，并且严把申办标准，成熟一家办理一家，不符合条件的不予办理。局领导还多次抽出时间为各企业进行现场指导。使其通顺利通过gsp认证验收。目前在全县大部分乡镇的药品零售药店的门店装修档次高，服务水平好，药品价格低，已成为当地的示范门店。三是继续实行采购药械登记监管制度。为规范药械经营秩序和药械供货源头管理，防止假劣药械流入医疗机构和药品企业，我们对全县各医疗机械和药品企业全面实行药械采购入库登记制度，对一次性输液器，注射器实行用后毁形登记罐。同时，我们还制了400块药品质量承诺牌发放到全县各医疗单位，诊听、药店，并公布了药品质量投诉电话，以增加社会力量对药品质量的监督力度。
四、强化药械质量监管，争创良好的执法成效
根据药监执法工作要求，我们精心组织，坚持不懈地开展了药品和医疗器械的打假治劣专项整治行动，对全县医疗机构和零售药店的药品和医疗器械质量，开展了拉网式检查，半年时间，共检查了244家医疗机构和61家零售药店，查出假劣药品68种次，不合格医疗器械一次性注射器，输液器、棉签、纱布等74000余副、块，依法查处违法药械案件30起，取缔无证药品经营户2家，处罚游医药贩8人。
“齐哈二药”事件发生后，我们根据国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假事事件的紧急通知》、国家局《关于停止销售和使用齐齐哈乐第二制药有限公司生产的所有药品紧急通知》精神，立即成立了专项领导小组，召开了全县医疗机构和药品企业负责人会议，及时通报了齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件内容，并调整了工作部署，组织检查人员从县到乡，从乡到村对全县各医疗机构和零售药店再次开展了拉网式检查，共查扣标示齐齐哈尔第二制药有限公司生产的各种药品600余支。使国务院办公厅和国家局下发的两个“紧急通知”精神得到认真执行。
五、工作中存在的问题和今后的工作打算
一、主要工作及成效
（一）深入开展打击制售假劣药品医疗器械专项联合行动
今年4月初以来，我局结合本县实际，与县公安局组成联合行动小组，在本辖区范围内联合开展打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪的专项行动，并取得了阶段性成果。重点抓好两个方面的工作。
一是以查处“黑窝点”为整治重点，加大大案要案的查处力度。4月份以来，根据群众的举报，我们加强了明查暗访工作的力度，加大对大案要案的查处，重点突破一批长期以来从事地下经营活动的“黑窝点”。共接到群众举报“黑窝点”3个，我们对“黑窝点”进行先期侦查、踩点，摸清情况，捣毁了1个无证经营的“黑窝点”，收缴药品169袋，涉及药品205个品种，货值0.6万元。
二是全面开展拉网式清查工作，增强专项整治工作成效。共出动车辆48辆次，出动执法人员196人次，对我县部分日杂百货批发店，副食品批发店以及游乡串户推销或摆地摊售药的药贩子及68家药品、医疗器械经营、使用单位进行了全面检查。取缔了无证经营药品的流动摊点13个，立案查处28件；处罚金额为21566.56万元。
（二）全面履行监管职能，切实做好日常监管工作
1、切实做好年度药品经营企业年检工作。根据上级业务主管部门的要求，我县于3月30日至4月30日对我县辖区内的零售药店及零售连锁门店进行了年检审核。经审核，我县符合年检对象的有56家，其中医药公司门市部10家，乡镇供销社内设药店11家，个体零售药店32家，零售连锁门店3家，零售药店通过年检的有51家，合格率为96.2%；连锁门店通过年检的有3家，合格率为100%；有2家零售药店放弃年检。
2、抓好申办零售药店的资格审核工作。今年，共有15家申办零售药店向我局递交了申办资料，本股室认真依照有关规定和程序，对各个环节进行细致地审核、把关，根据合理布局的原则，严格市场准入条件，确保新办零售药店的质量。其中有12家已通过初审并上报市药监局，其中3家因验收不合格给予限期整改。
3、加大市场执法力度，规范市场经营秩序。今年，共出动执法人员671人次，车辆306辆次，清查了482家药品经营、使用单位，共立案111件，立案查处药品违法案件68件，其中涉及制售假劣药品56件，无证经营药品14件，进口药品无注册证、检验报告书等案件8件，共涉及药品品种1444种，价值为31554.08元。目前已结案43件，涉及药品品种1033种，价值23667.17元,罚没金额为26888.55元；当场处罚55件，处罚金额为8350.00元，其中涉及医疗器械案件9件，处罚金额为3300元；责令限期整改8个单位。
4、加强对特殊药品的监管。一是建立健全了本辖区医疗机构使用品和一类档案；二是严格核发癌症患者使用品专用卡，今年共办卡12张；三是强化专项检查，曾5次组织对辖区内16家医疗卫生单位的毒麻药品管理情况进行专项检查，没有发现有特殊药品流失和滥用现象。通过检查，进一步规范了各医疗单位对特殊药品的管理和使用，确保人民群众用药的安全。
5、抓好医疗器械特别是一次性使用无菌医疗器械的的规范管理工作。一是协助市局做好经营企业申办《医疗器械经营许可证》的审核工作。上半年有35家经营企业完成了初审工作并上报百色市药监局，其中申办经营一次性使用无菌医疗器械的经营企业有14家。另有6家申办经营性保健用品。二是全面开展对一次性使用无菌医疗器械的清查工作。共出动车辆36辆次，出动执法人员192人次，对各有关医疗机构及药品经营企业共155家进行了检查，其中对未建立无菌医疗器械销毁和登记制度的8个单位进行了处罚，处罚金额为3250.00元。
6、认真做好群众举报案件的受理工作。今年共接到群众举报案件10起，并根据群众举报，查处了2件无证经营药品案，涉及药品价值为5000多元。
（三）加强领导，强化措施，切实做好工作
4月份以来，我局从实践“三个代表”重要思想，维护人民群众根本利益的高度出发，严格按照上级主管部门的要求和县委、县政府的统一部署，忠于职守，加强监督，扎扎实实做好工作。
1、健全机构，落实责任。
2、加强市场监管，严格市场准入。一是加强宣传教育，积极为群众解疑释惑。配合县政府开展科学防治，合理用药咨询活动，发放宣传资料，引导群众理智对待xxxxx药物，防止群众盲目从众，消除恐惧心理，维护正常的生活秩序，使我县民心稳定，平衡渡过xxxxx非常时期。二是加强市场巡查，坚持每日一报。专项整治期间，我局每日都派出专项工作检查组加强对药品经营、使用单位的巡查工作，密切关注药品、医疗器械的市场动态，严把药品、医疗器械购进关。自4月29日开展每日市场巡查工作以来，我们对经营、使用未标明有效期药品的22家单位进行了查处，其中涉及违禁药品有26个品种，货值为727.81元;对1家经营劣质口罩的零售药店进行了查处，没收了39只口罩，并当场处罚50元并责令改正。三是加强联合执法，增强防治成效。我局与县物价局组成四个检查组，深入开展相关商品市场价格、质量、储备情况的专项检查，县物价局对2家违法经营者作出了相应处罚。我局对其中一家无证经营的药店进行了就地查封，并处以4911.60元的罚款。
3、强化服务功能，切实做好“监、帮、促”工作。
在抓好市场监管的同时，我局增强服务意识，千方百计为药品经营企业排忧解难。4-5月份，由于群众对xxxxx用药需求量大，我县许多药品经营、使用单位涉及xxxxx药品及医疗器械十分短缺，县医药公司许多有关xxxxx的药品曾一度脱销，不能满足群众的防治用药所需。针对这种情况，我局多次派出专人专车，与医药公司业务员一道深入xx、xxx等地组织货源。据统计，至6月底，我局协助本县有关医疗卫生单位和经营企业组织购进了价值近15万元的防治用药、用械。
（四）加强政治思想教育和业务学习，不断提高干部队伍廉洁勤政意识和业务水平
一是抓好理论学习，积极开展解放思想再讨论活动。采取自学与集中学习讨论相结合的形式，积极组织干部职工学习十六大报告和“三个代表”重要思想，认真领会实质，把干部职工的思想统一到十六大的精神上来。在学习中注意联系本部门和个人的工作实际，认真解决思想观念上的认识问题。全体干部职工共撰写了12篇心得体会文章，在“为广西发展献计献策”活动中提出了38条有价值、可行的计策。二是狠抓党性锻炼，强化廉洁勤政教育。引导党员干部牢固树立正确的人生观和权力观，教育党员干部正确对待权力，正确对待名利和地位，自觉遵纪守法，依法行政，时刻筑牢廉洁奉公，拒腐防变的思想道德防线。三是积极开展“三个一”学教活动。组织干部职工进行了八期的“每一题”的自学形式，“每月一课”则采取以股室轮流主持讲授的学习方式，进行理论和业务学习与交流，采用案例分析、对策研究等方式进行讨论学习，增强学习的针对性和实效性。
（五）服务大局，积极参与县委县政府分配的包村工作
一是深入包村点开展新型农村合作医疗改革工作；二是积极参与本县开展的计生突击月工作；三是协助村级小学开展“危房”教室改造的工作。
经过这半年来的工作实践，我们的体会有三点：一是领导班子团结表率，是做好药监工作的保证；二是依靠各级党委、政府的支持和各部门的配合，是工作顺利开展的前提；三是干部队伍素质，是关系药监工作发展的基础；四是树立好“三种意识”，即改革意识、创新意识、服务意识，是开创药监工作新局面的关键。
三、存在问题
一是依法行政意识和执法水平有待进一步提高。主要表现在对相关法律知识的理解不够透彻，执法工作经验不足，导致在进行调查笔录、收集证据等过程中，问非所需，抓不住问题关键，依法行政意识不强，执法水平不高。二是药品检验快急鉴别技术滞后，难以提高在执法工作效率。三是药品流通领域还缺乏切实有效的监管机制，特别是农村药品市场点多面广，地处偏僻，情况复杂，给农村药品监管增加了难度。四是全县医药产业基础差，起点低，且分布分散，药品分类管理工作尚未进入实质性阶段，gsp认证实施进程缓慢。
四、2008年工作意见
面对药品监管的新形势、新任务，2008年工作要在认真总结新经验、新方法、新问题上不断改进工作方式方法，重点抓好以下几个方面的工作。
（一）健全机制，加大执法力度，确保全县药品市场更加规范有序
1、进一步完善监管措施，落实监管机制。一是结合实施gsp认证工作，严格执行市场准入制；二是积极推行市场巡查制，不断深化执法工作；三是切实建立起农村药品监管网络；四是设立药品质量管理协会，增强监督力度；五是推行信用管理制度。
2、深化专项整治，突出监督重点。一是继续深入开展与公安部门的专项联合整治行动，以打击“黑窝点“为突破口，加大大案要案的查处力度。二是切实抓好五个重点监管环节，即流通环节中出租证照、挂靠经营、邮售药品等违规行为，使用环节中进货渠道、个体门诊用药情况等违规行为。
3、立足源头规范，强化日常监管。要加强调查研究，对辖区范围内的药品经营、使用等各环节的监管要细化、深化、具体化，对管理相对人的情况要了如指掌。
（二）不断创新监管模式，以农村药品市场为整治重点，努力提高农村药品质量
一是建立起农村药品配送制机制，加强对农村药品市场的源头治理工作。二是严厉打击非法购销渠道，整顿和规范农村药品经营、使用秩序。三是鼓励连锁经营网络向乡村延伸，扩大农村药品销售网点。四是组建农村兼职药品监督员、协管员、信息员队伍，形成县、乡、村三级药品监管网络。
（三）进一步加快gsp认证工作步伐
一是继续加强对零售药店药品分类管理工作的检查和指导，实现药品分类管理工作有新的突破。力争年底下100%的药店达到分类管理的要求。二是抓住重点，抓好试点，加快gsp认证工作，力争年底有5家药店通过gsp认证。
（四）强化队伍建设，努力提高干部队伍素质
一是加强党组织的建设，塑造“一个党员一面旗帜，一个支部一个堡垒”新形象。二是健全机关管理制度，建立高效的运转机制，提高工作效率和服务水平。三是强化培训，切实提高干部队伍的政治思想素质和业务水平。
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