第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。
第二章购进验收管理
第六条使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
第七条推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。
第八条以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。
第九条使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：
（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；
（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；
（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
第十条使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
第十三条使用单位不得有下列行为：
（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；
（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；
（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；
（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。
第三章储存养护管理
第十四条使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
第十五条使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。
第十六条使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。
经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。
第四章调配使用管理
第十七条使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
第十八条使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
第十九条使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
第二十条使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十一条医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
第二十二条使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
第二十三条使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。
第二十四条使用单位不得有下列行为：
（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；
（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；
（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；
（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械广告；
（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；
（六）将研制的医疗器械对外出售。
第五章监督检查
第二十五条药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；
（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；
（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
第二十六条卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。
价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。
第二十七条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第二十八条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第二十九条药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
第六章法律责任
第三十条使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
第三十一条使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十三条使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
第三十四条使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械广告的，由工商部门依法予以查处。
第三十五条使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十六条使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十七条药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；
（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；
（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；
（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；
（五）其他、、的行为。
一、主要目标和工作重点
（一）主要目标。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；全市辖区内药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转；树立科学监管理念，监管能力和水平进一步提高。
（二）工作重点。坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，查处失职渎职，推动行业自律。严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的违法犯罪活动。
二、主要任务与工作措施
（一）药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。
1．以药品研究单位和生产企业为对象，以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，市食品药品监管部门组织专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。组织完成对辖区内所有药品批准文号进行普查和重新登记，为依法开展药品再注册工作打好基础。
2．加强对年月以后新受理注册申请的现场核查。除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，对原料药合法来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及仪器设备、试验动物、样品试制量及研究全过程时间衔接等六个方面的要素和环节进行核查，严格把关。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容的监督管理。
3．进一步规范医疗器械注册申报秩序，全面清理我市已审批上市的医疗器械产品。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求；对有举报投诉以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品进行重新审查和再评价；清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
4．对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构组织全面监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由市卫生行政部门依法处理。
（二）药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》（GMP）的执行情况进行全面检查。
1．对全市药品生产企业的主体资格进行全面核查，对药品委托生产情况进行全面调查。对无证生产、超范围生产、超剂型（规格）生产的、未经批准擅自委托生产的，要坚决予以取缔，并依照法律法规从严查处。
2．以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业、近期有群众举报的企业、近两年未进行过跟踪检查和在跟踪检查中发现问题的药品生产企业为对象，按照GMP要求进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况、药品销售及不良反应报告等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
3．以存在安全隐患、有投诉举报、以及生产一次性无菌医疗器械、医用超声治疗设备、手术动力装置、麻醉设备、血液净化设备、医用激光设备等产品的企业为重点，严格按照《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，对医疗器械生产企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。
4．建立对药品生产企业监督的长效机制。结合实际，制定《市药品生产监督管理规定》，明确各级药品监管部门的职责、监督检查的重点和要求，进一步强化对药品生产企业的属地化管理，加强日常监管，规范药品生产行为，保障药品生产质量。
（三）药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。
1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。严厉查处无证经营、挂靠经营，规范连锁经营；坚决打击药品批发企业出租（出借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（出借）柜台行为；严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
2．加大对补肾壮阳类、抗上呼吸道感染类以及医用氧、植入性三类医疗器械等高风险品种的检查力度；加强对品、的监督，检查全市特殊药品监控信息网络运行情况。
3．加强中药材、中药饮片使用终端的监督抽验，规范中药饮片的流通渠道；巩固中药材专业市场公司化改制的成果，并对其实施GSP认证管理；加强对中药材专业市场周边地区的监督。
4．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患药品品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；加强对辖区内药品、医疗器械生产企业产品的监督抽验，对在产品种的抽验达到年度全覆盖；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
5．积极推进卫生体制、医药流通体制和医疗保障体制三项配套改革的进程，充分利用现有农村医药卫生资源，并与贯彻《中共市委、市人民政府关于全面推进乡镇综合改革、切实加强和改进乡镇工作的意见》（渝委发〔〕27号）、新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。
（四）药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
1．推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2．对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测，建立不良反应（事件）应急处置机制。贯彻执行《市医疗机构制剂不良反应监测和疗效报告管理办法》，制定《市药品不良反应报告和监测管理规定》、《市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，强制性要求药品、医疗器械生产、经营、使用单位必须及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件。及时采取措施控制和妥善处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回直至提请国家食品药品监督管理局撤销药品批准文号等措施。根据国家食品药品监督管理局的部署，对已在我国注册的境外医疗器械进行跟踪，并采取相应措施。
（五）广告宣传环节：主要是大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
重点查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。
三、保障措施与工作要求
（一）按照国务院关于“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，市政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由谢小军副市长任组长，市政府张明树副秘书长、市食品药品监管局夏永鹏局长任副组长，市委宣传部、市发展改革委、市公安局、市监察局（市政府纠风办）、市卫生局、市食品药品监管局、市工商局等部门分管领导为领导小组成员，负责专项行动的组织协调、总结考核；领导小组办公室设在市食品药品监管局，负责领导小组的日常事务，市食品药品监管局夏扬副局长任办公室主任，市委宣传部、市卫生局、市工商局、市政府督查室相关处室负责人为办公室成员。市食品药品监管局建立整治药品研制、生产、流通秩序工作组，市卫生局建立整治药品使用秩序工作组，市工商局建立整治虚假违法广告工作组，分别负责牵头相关环节的整治；市委宣传部、市发展改革委、市公安局、市监察局（市政府纠风办）等其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。
各区县（自治县、市）人民政府和有关部门要建立相应的领导机构和工作班子，进一步加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。要狠抓群众反应强烈、社会危害严重的药品安全突出问题，一抓到底，抓出实效。市政府决定，建立药品安全责任制和责任追究制，实行重大药品安全事故问责制，将本次专项行动纳入市政府督查室专项督查内容，并作为年度考核结果的重要参考依据之一。
（二）要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真汲取教训，结合全市“解放思想、更新观念”大讨论活动，强化宣传教育，切实转变观念，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，立党为公、执政为民，树立人民利益高于一切的观念；增强大局意识，破除地方保护主义和部门意识，树立全局观念；树立科学监管的理念，坚持把“保障公众饮食用药安全、促进社会协调发展”作为药品监管的根本目标。
（三）要全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，注重长效机制建设。结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（年月底至中旬）。各区县（自治县、市）人民政府和市级有关部门要按照本工作方案制订具体实施方案。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的实施方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的实施方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案。实施方案报市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
2016年调研报告模板一：
近年来，随着我县经济社会快速发展，人民群众生活水平稳步提高，自我保健意识不断增强，对医疗服务需求越来越高，再加上社会舆论的过度关注，导致医患关系日趋紧张，医患纠纷频发，并日渐成为影响我县医疗卫生事业发展的一个社会问题。为此，对全县各级各类医疗机构开展医患纠纷调研。
一、我县医患纠纷现状
xxxx年至今，全县在县卫生主管部门登记备案的医患纠纷11件，其中县级医疗机构5件、镇(乡)卫生院(含门诊部)2件，民营医疗机构2件、村卫生室2件。在11件医患纠纷中有1件进行了医疗事故技术鉴定，占纠纷总数的9.09%，经鉴定无医疗事故;未经医疗事故技术鉴定，协商解决的10件，占纠纷总数的90.9%，医疗机构共赔付资金102万元;存在上访、、缠访和医闹现象，造成不良影响和影响社会秩序稳定的5件，占纠纷总数的45.5%，取得医疗机构赔付资金65万元，占协商赔付的63.73%。
二、医患纠纷产生原因分析
通过调查发现，引起医患纠纷的主要原因有以下三个方面：
(一)医疗机构因素。医疗机构管理有待加强，医务人员技术水平、服务态度需进一步提高和加强。医患沟通不够，医患关系紧张，患者盲目认为交了钱，应达到良好医疗效果。医疗机构对医患纠纷的防范和规范处理重视不够，医患纠纷防治办法、处理程序不完善。医患纠纷早期，医院不能及时发现和有效控制;医疗患纷发生后，均由本身缺少法律、心理、社会学知识的医务工作者处理，效果多不佳;一旦有恶性化倾向时，医方往往束手无策，多请保安人员介入，又加剧了医患双方的对立情绪;当恶性医患纠纷发生后，只有报告当地政府、卫生行政部门和公安机关参与处理。在整个医疗纠纷处理过程中，医疗机构始终处于被动应付状态。另外，医疗行业和医药行业管理较为混乱，药品三统一之后，县级和民营医疗单位药品价格不合理、收费不确定和医疗分工不合理让医患矛盾进一步激化。患者往往会把矛盾最终发泄到医院和医生身上，医院和医生成了矛盾爆发的焦点。此外，卫生主管部门职责淡化，没有建立起有效的诉前解决机制，医患之间一旦发生纠纷，处理不当也极易引起医闹。
(二)患方因素。患者及家属医学常识匮乏，对疾病的转归、并发症、不良反应等现象不理解。例如个别阑尾炎手术并发下腔静脉栓塞，患者及家属认为一定是手术造成的。就医观念落后，对治疗效果期望值过高，受经济利益驱使制造纠纷或丢弃患者。例如某些癌症患者，现代医学还无有效的治疗手段，但患者及家属认为病人到了医院，医院就应该治好，否则就是医疗事故。部分患者认为医闹有利可图。不闹不赔，一闹就赔，大闹大赔，小闹小赔。现实情况中，90%以上的患者及患者家属在出现医疗纠纷之后，不愿意通过法律途径解决，认为走法律途径不但 慢，而且最后不一定能得到理赔，而利用医闹来解决问题，不仅快捷，而且有利可图。大多数情况下，尽管医院及医生尽力而为，但有些家属不惜闹大医患纠纷，采取在医院设立灵堂、摆放花圈、敲锣打鼓、燃放鞭炮、焚烧纸钱、散发传单、停尸闹事等扰乱医疗机构正常诊疗秩序的行为以求得到高额赔偿，使社会矛盾一并转型为医患纠纷，转嫁责任给医疗机构，讹诈钱财。例如个别患者因疾病住院，由于并发症导致残疾，随之出现夫妻感情破裂等。经医学会医疗事故技术鉴定委员会作出鉴定：不构成医疗事故。鉴定后患方不服,继续到医院、有关部门甚至县领导处投诉和缠访。
(三)社会因素。国家公务人员、社会闲杂人员介入，舆论的不客观导向起了推波助澜作用。少数道德和素质低下的律师或法律工作者参与缠讼、滥讼。职业医闹掺和医患纠纷，常以停尸闹事、摆放花圈、燃放鞭炮、散发传单等形式要挟，索取高额赔偿。例如，营盘镇一产妇因产后大出血在县某医院死亡，死者家属从外地请来专业医闹人员，开口要求医院赔付76万元，医院不赔付就摆花圈，将尸体停放医院大门口等，每谈一个价位，就要做出一个要挟行为，谈判难度极大，造成很大的社会影响。由于多种因素制约，如上级检查、重大节日和重要活动期间，在处理医疗纠纷时，政府、部门和医疗机构为顾全大局，只能特事特办、从快处理。但对一些医闹分子没有严厉打击，对一些冲击行政机关、围攻殴打公务人员的违法行为没有依法严惩，从而形成了一种一出纠纷就聚众到医院闹事的恶性循环。
这些医患纠纷带来的后果及影响主要有四个方面：一是严重影响我县经济建设和精神文明建设，影响社会和谐稳定。二是造成负面的社会舆论，影响医疗机构乃至整个医疗卫生行业良好形象。三是威胁到医疗机构公共财产安全和医务人员的人身安全，侵害医患双方及其他患者的合法权益。四是医患纠纷的处理耗费大量的人力、财力和时间，影响医疗机构的健康发展和正常医疗秩序。医闹、医赖、缠访等不良情况的出现增加了医疗机构、行政部门依法处理医疗纠纷的难度，增加了医疗机构、卫生行政部门、司法部门的工作量。
三、目前解决医患纠纷的途径
从近两年来医患纠纷实际调处工作来看，主要有以下几个途径促进医患纠纷不息。
(一)医疗机构与患者家属自行协商解决。
(二)同级医疗行政机关组织解决。在同级医学会组织的鉴定基础上进行，因医疗机构是医疗行政机关的下属单位，医学会也是下属管理机构，医学会鉴定的公正性和公信力受到患者和社会的广泛质疑，这类解决很少有成功的范例，只有在私营医院发生的纠纷容易和解，因为受市场经济影响，私营医院怕影响声誉，在患者身体受到损害的条件下息事宁人，容易自行协商达成协议。
(三)民事诉讼法律途径解决。因审理周期、诉讼成本、地方保护主义等各种原因，加之法院法官大多不具备医学知识，而且定案材料一般都依赖鉴定结论，鉴定程序又繁琐，当事人诉讼后又经鉴定程序的几经折腾，胜诉得到赔偿周期长，大部分当事人不愿走法律途径。
从以上三种解决途径来看，对于同级医疗行政机关组织解决，因涉及医疗机构和医疗人员切身利益，部门保护主义明显，患者对于这种医患纠纷解决颇有怨言，很少成功。由于当前的医患纠纷的解决机制滞后，就终极程序来说，人民法院为最终的选择。就法律效果和社会效果两全来讲，只有当医疗机构与患者家属自行协商解决、自行和解，在法院查清基本事实基础上，在法律责任确定的原则下，双方调解结案，才能使双方都达到满意。
四、防范和处理医患纠纷的建议
医患纠纷的常发性、复杂性与现行单一的调解处置机制不相适应，为了把医患纠纷解决在萌芽状态，及时控制大量医患矛盾快速升级，避免大量因医患纠纷可能引发的上访、群访和恶性事件，维护社会和谐稳定，通过调研，结合我县实际情况，在坚持预防为主、以人为本、尊重事实、依法处置和属地管理、分级负责、部门协作、社会参与以及公平公正、及时便民的原则下，提出以下医患纠纷预防和处置建议。
(一)建立防范机制。一是医疗机构要建立健全医务人员违法违规行为责任追究制度、医疗质量监控和评价制度、医患沟通制度、医疗安全责任制度，并采取切实可行的措施将上述制度落实到诊疗工作之中;加强医德医风教育，全面提高医务人员业务水平和职业道德素质;设立医患纠纷预防与处置领导小组和工作机构;设立患方接待场所，公布投诉电话和医患争议处置程序，接受患方咨询和投诉。按照国务院《企业事业单位内部治安保卫条例》要求设置内部保卫机构，加强内部治安管理和纠纷防范，添置技术监控设备。制定医患纠纷防范预案、处置预案，并报卫生行政部门和公安机关备案。二是卫生行政部门要按照《中华人民共和国执业医师法》、国务院《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》及其相关规定，加强对医疗机构执业行为的监督和管理，督促医疗机构加强医德医风建设，切实做到依法执业、规范执业、文明执业，不断提高医疗服务质量，避免医疗事故发生，保障医疗安全，维护患者合法权益。严厉打击非法行医、超范围行医、异地行医等现象，保障就医环境健康。加强医疗服务宣传，提高群众就医意识。加强纠纷协作机制，与相关部门紧密配合。三是各镇政府、县级各相关部门应加强宣传和正面舆论导向，各司其职，做好医患纠纷防范工作，为依法规范处理医患纠纷营造一个良好的社会环境。
(二)建立应急机制。根据医患纠纷的不同类型和恶化程度进行相应的调解和处置。各部门各司其职，通力协作配合，开展处置工作。一是医疗机构要健全投诉机制，当事医务人员、科室、医院三级响应，加强与患方沟通，告知依法处理医患纠纷的途径。及时了解纠纷原因和患方诉求，对纠纷发展趋势客观评估，及时协调处理纠纷和报告相关上级部门。发生医患纠纷后，当事医务人员应立即向科室负责人及医疗机构质量管理部门报告，重大纠纷应及时报告医疗机构负责人。医疗机构及其医务人员对医患纠纷不得迟报、瞒报或谎报。二是卫生行政部门要调查诊疗情况，调解医患争议，宣传依法处理途径并主导依法处理医患纠纷。加强与相关部门的协作和沟通，增强依法处理力量。对社会影响较大、矛盾突出、严重影响医疗机构正常医疗秩序的重大医患纠纷，县卫生行政主管部门接到报案后，应当及时报告县人民政府，并动态报告纠纷及其处理的进展情况，经县政府同意后，报告上级卫生行政主管部门。
(三)建立调处机制。成立柞水县医患纠纷人民调解委员会，副科级建制，配备专兼职人民调解员，专职人民调解员要熟悉医疗法律、法规及调解业务，聘请具有较强专业知识和较高调解技能、热心调解事业的离退休医学专家、法官、检察官、警官，以及律师、公证员、法律工作者和人民调解员。在调解过程中，医患纠纷人民调解委员会作为第三方在遵循法律规定的原则和程序下，对医患纠纷进行调解和处理，为医患双方公平地提供医学、法律政策等方面援助，通过司法途径解决医患纠纷，保护双方相应的合法权益。
(四)建立保险理赔机制。在全县所有医疗机构全面开展医疗责任保险制度，以减轻医患双方因医疗责任而导致的风险，确保医患双方的合法权益得到保障。对已经医患双方协商达成协议、卫生行政主管部门或医调委调解达成协议、人民法院制作调解书或生效判决由医疗机构承担赔偿责任的医患纠纷，医疗机构和保险机构应依法及时支付赔偿费用。
2016年调研报告模板二：
为全面了解我县食品安全工作开展情况，根据县人大常委会2015年工作要点安排，10月19日，县人大常委会副主任凌钢带领财经工委及相关部门负责人组成调研组，就我县食品安全工作开展情况进行调研。通过走访调查、听取汇报、座谈交流等方式较全面地了解目前我县食品安全工作开展情况以及存在的问题。现将调研情况报告如下：
一、全县食品安全基本情况和工作成效
近年来，县政府及有关职能部门高度重视食品安全工作，多层次、多途径开展食品安全宣传教育，稳步推进体制机制改革，逐步理顺部门监管职责。以创建文明县城为切入点，开展文明餐桌和食品安全专项整治等系列活动，进一步规范行业秩序，食品安全保障体系日渐完善，日常监管不断加强，保障能力有了较大提高，全县食品安全形势总体稳定。
(一)强化组织领导，完善监管机制，食品安全工作体系不断完善。
县政府把食品安全纳入年度工作目标考核，每年都召开全县食品安全工作会议和定期召开专题会、现场会，研究部署食品安全监管工作。为切实加强对食品安全工作的统一领导和综合协调，成立了县食品安全委员会，明确了各成员单位职责，确立了食品安全委员会统一领导，食安办组织协调的工作体制。县政府相继出台了《五河县食品安全督查督办工作制度》、《五河县食品安全工作考核制度》等规章制度，落实食品安全工作责任制和责任追究制，切实保障监管体系有序运作;每年都与乡镇和农业、卫生、教育等主要监管部门签订目标管理责任书;建立了食品安全监管四员队伍，初步形成了食品安全监管网络体系。
(二)强化日常监管，开展专项整治，食品安全监管工作成效明显。
县政府以农产品质量环节、食品生产环节、食品流通环节、餐饮消费环节、畜禽屠宰环节为重点，采取有力措施，强化食品安全监管力度;针对群众关注、影响面广的食品安全问题和监管工作中的薄弱环节，有重点、有步骤地开展集中专项整治，取得明显成效，我县食品安全总体水平得到有效提升。
(三)强化宣传教育，贯彻法律法规，全社会食品安全意识增强。
县政府注重食品安全宣传教育。每年315消费者权益保护日，开展食品安全宣传活动，积极开展各领域、各环节食品从业人员培训班，提升食品生产经营者第一责任人意识，取得了明显效果。通过宣传，提高了公众的食品安全意识、法律意识及食品安全与质量的辨别能力，营造了人人关心食品安全、人人重视食品安全的良好社会氛围。
二、存在的主要问题
(一)食品安全宣传不够广泛全面。
目前宣传形式仍以分发资料、张贴标语、电视广播报道信息为主，宣传内容仍以法律条文、食品安全知识为主，缺少一些生动的、典型的案例，宣传教育针对性、实效性不强;农村地区获得食品安全知识的渠道和方法还比较欠缺，相当一部分农村居民对食品安全问题比较盲然，食品安全相关知识仍然较为缺乏。
(二)食品安全监管部门监管力量薄弱。
我县绝大多数食品生产加工、经营者主体规模小，流动性大，条件简陋，从业人员素质不高，客观上造成食品监管战线长，管理难度大。机构改革后，由于受到编制职数、人员流动等因素的影响，食品安全监管责任部门普遍存在人员少，监管力量薄弱的问题，人少事多这一矛盾在农村基层监管部门尤为突出。这一突出问题直接导致对使用食品非法添加剂、重点行业领域隐患排查及小作坊、小摊贩、小餐饮管理等薄弱环节无法实现全程有效监管。
(三)食品安全形势依然严峻。
目前，我县的食品安全仍然面临着检测手段落后，专业人员缺乏，工作经费不足的状况。肉食品市场也还存在安全隐患，目前，我县还没有一家通过专业部门认证的肉食品质量检验检测机构。校园食品安全形势依然严峻，部分学校食堂基础设施差，与学校集中用餐人数不相适应。有的学校及食堂管理人员食品安全意识不强，食堂管理工作存在薄弱环节。校园周边尤其是农村校园周边商店所售食品还不同程度存在销售三无食品的情况。学校营养餐仍然存在隐患，全县学生营养餐缺乏统一的供餐要求和风险评估，个别学校对营养餐的安全管控还不到位。
三、意见和建议
(一)进一步推进食品安全法治建设。
深入宣传食品安全法律法规。将食品安全法学习宣传教育列入六五普法规划，加强食品安全法律法规宣传和食品生产经营者诚信自律教育力度，建立食品安全宣传教育长效措施。加大对食品安全违法行为的打击力度。对涉及食品安全的生产、经营及监管中的违法违规行为，必须依法严管重罚，且不能以罚代刑、以罚代管，必须按照法律规定予以顶格处理。
(二)进一步推进体制改革和机制完善。
进一步发挥食品安全委员会及其办公室的协调领导机构作用，切实抓好涉及食品安全的统筹协调工作;食品安全监管各责任单位既要落实分工负责制，又要加强部门之间的协调配合，对于法律规定的监督主体不明确的问题，政府应本着有利于监管的原则，明确执法主体，明确工作职责，采取有效措施加强对生产加工小作坊、食品摊贩等空白区域的监管，消除监管死角和盲区。
(三)进一步落实重点工作和重点环节的有效监管。
县政府要加大财政投入，完善我县农产品批发市场建设、加大食品安全工作基础设施投入，充实食品安全监管执法人员，保障食品安全行政执法经费，建立健全食品质量检验检测机构;食品安全监管部门要抓住重点地区、重点环节、重要场所、重要时节，加大食品安全监管力度;完善食品安全监管长效机制，完善食品安全应急管理机制，提高应急处置能力和食品安全管理水平。
76.7%的人认为当前虚假医疗广告非常多
我国网络医疗广告违法问题严重。在2012年6月28日国家工商总局等五部门联合召开的贯彻实施《大众传播媒介广告审查规定》电视电话会议上，国家工商总局表示，通过对主要商业网站广告监测发现，我国网络广告违法问题十分严重，一些网站的医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的违法率高达90%以上。而中国青年报社会调查中心通过民意中国网和搜狐新闻中心在2012年的一份调查报告也显示，在被调查对象中，有76.7%的人认为当前虚假医疗广告非常多。
竞价排名为虚假药品广告打开方便之门
早在2009年7月，卫生部、国务院新闻办、工业和信息化部、公安部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等7部委联合通知，自2009年7-10月在全国开展为期3个月的互联网医疗保健和药品信息服务专项整治行动。国家食品药品监督管理局从2008年开始互联网违法虚假药品信息的网站名单，至2012年底累计共20期，查封300多家违法网站，有效地打击了虚假医药信息的传播。但是，一些被查封网站通过改头换面的办法，重新注册网站，依靠搜索引擎进行相关关键字推广来继续销售虚假药品。
如果搜索引擎只是针对具体的虚假药品信息进行关键字竞价排名，对于消费者的危害并不十分广泛，但是搜索引擎对常见疾病也进行了竞价排名，由于这些常见疾病的在百度的竞价排名中，包含大量虚假医药广告信息，社会影响巨大。很多包装盒上将样品标注为“健用证字”、“卫消证字”或“卫食证字”等，但是在国家及地方食品药品监督管理局的官方网站中，查询不到其批准文号，因而难以判断其批准文号是否真实可靠。无国家药品准字批号的产品，冒充药品销售，社会危害极为严重。消费者一旦购买使用，不仅达不到治疗目的，还会给自己造成损失，甚至耽误治疗时间。
门户网站虚假违法广告增长104%
国家工商总局广告监督司副司长王树军说，国家工商总局发现网络广告存在不容忽视的问题，尤其是药品、医疗、保健食品广告等违法虚假广告，损害了消费者合法权益。国家工商总局去年查出的互联网违法广告数量为3725件，比2009年增长104%，上海市查处的违法虚假广告，其中三分之一是互联网违法虚假广告。“抽查监测发现，部分门户网站广告违法问题严重，主要集中在医疗、药品、保健食品等领域，有的保健食品中使用医疗用语，部分药品中含有不科学的断言，使用专家、患者等，有的保证治愈的内容。”
无奈：大牌医学专家频频“躺着中枪”
钟南山：一天三次被代言假药
全国人大代表、中国工程院院士钟南山说：“今年2月3日，北京当天有3家报纸上的医药广告出现了我的名字‘钟南山说某某药，一用就灵’。”“很冤！”
钟南山的一个同事曾经做了一个调查，发现2012年报纸上有17.9万条次药品广告。在同一天对国家图书馆、浙江书亭做了一个调查。国家图书馆中，88份报纸中，发现91条医药广告，其中31条肯定是假的。浙江3个书亭，一共是12份报纸，其中有71条医药广告，65条是假的。“部级的报纸、期刊虚假广告相对少一些，越到地方越多，虚假广告主要对象是老年人，主要病症是慢性病和涉及隐私的病。”
钟南山介绍说，因为媒体刊登他的肖像宣传虚假药品，他已经投诉过很多次，“这到底是犯法还是不合理，我真的不明白，国家重视假化肥、假农药、假种子，这些不见得死人。广告假药，吃了可能会死人的。”钟南山接着举例说，“有一种药，就是伟哥，劣质的，人吃了很快就会心脏衰竭死的。”
李辅仁：“跳进黄河也洗不清”
全国政协委员、北京医院中医部主任、国医大师李辅仁直言，目前虚假医疗广告危害巨大，不仅导致许多人受骗上当，连他也“中了枪”。许多虚假医疗广告冒用他的肖像及名义做广告，甚至开了公司，这些不法行为让这位94岁的名中医直呼“受不了”。
李辅仁现在每天都在从事医疗工作，并未开过公司或从事保健品买卖。“前段日子，还有一位委员私下问我，‘你办那个公司怎么样了？’真是气死人。”他回忆，还有西安患者写信给他，要求他退还假借他名义卖出的药品款项。还有一位同事到四川成都出差，看到大街上发的印着“李辅仁”名号的小广告，以为他发了大财，回来后特意向李辅仁询问。“这真是跳进黄河也洗不清了，这就是代人受过。”
“前两年，北京某报登了半个版广告，上面白纸黑字写着‘李辅仁医药公司’，还印着我的照片！”李辅仁说，此前，他的名字也经常被一些民营诊所或虚假药品广告盗用，但只是冒用专家名义推销产品，或者骗人气。“可这次我一分钱没收，就变成开公司卖药的了，人的忍耐都是有限度的！”李辅仁想寻找冒名者讨个究竟，却意外发现，“我的名字已变成了注册商标！”“我对天发誓，我一分钱也没有收！被别人侵犯了名誉权、肖像权，任何人都无法忍受。可是，我连谁干的都找不到，只能忍着，我就是个窝囊废！”“我实在没办法了，去跟温总理说，他惊讶地说，还有这事？”那以后，冒名的公司找到了，写信道歉，卖假药的广告也撤了。“但那虚假广告在网络上的流毒，怎么也清不干净。”“我今年94岁，认认真真做了一辈子医生，爱打抱不平，在外面看到别人插队都会去管。可到头来，在虚假广告这件事上，我百口莫辩啊！”
“我老了，被虚假广告害得这么窝囊，你们可别像我这样，希望国家、政府部门早点下决心清理虚假医药广告，对害人坑人骗人的人，要好好地教育。”国医大师李辅仁话，让大家唏嘘。
对策：治理网络虚假广告的建议
虚假医疗广告代言者刊播者应罚
全国政协委员、中科院院士葛均波称，我国《广告法》第四条、《反不正当竞争法》第九条明文规定，“禁止经营者虚假宣传，欺骗和误导消费者”，但在生活中，宣传内容失实并不鲜见。“有的广告采用访谈节目、座谈会等方式，要求所谓名人、专家教授分享经验，推广其产品的‘神奇性’，夸大宣传效果”。应尽快修订《广告法》等法律，加强对违法商业广告的监管，对于虚假医疗广告的媒体和代言明星，也应承担连带责任，要有相应惩罚措施。
网络医药广告要“假一赔十”
全国政协委员、中国肉类食品综合研究中心总工程师冯平强调，应修改《广告法》、《医疗广告管理办法》等相关法规，对违法医药广告、保健品广告的广告主、经营者、者加大行政处罚力度，大幅度提高罚款额度，加大违法成本，直至追究刑事责任。
“可以参考《食品安全法》对‘销售明知是不符合食品安全标准的食品’要‘支付价款十倍的赔偿金’的处罚规定，在《广告法》中增加包括虚假医药、保健品广告在内的广告者向消费者承担‘假一赔十’的责任条款。保护消费者的权益。”冯平说。
广东卫生厅长建议：“全面禁止医药广告”
“目前社会上医药广告的秩序比较混乱，老百姓很容易被不规范的医药广告所误导。”全国政协委员、广东省政协副主席、广东省卫生厅厅长姚志彬建议，“在目前医药广告处理失控状态下，全面禁止医药广告势在必行。”
姚志彬表示，相关监测显示，医疗广告的医疗机构绝大多数是民营医疗机构。从违规性质分析，主要有未取得或使用假冒、过期广告文号，篡改审批广告内容，未刊登广告文号，以“讲座”形式变相医疗广告。从违规内容分析，医疗广告含有涉及技术、诊疗方法、疾病名称、药物等的内容，宣称保证治愈率或者隐含保证治愈率等疗效。
“管理部门不负责审查医疗广告内容，审查部门又无监督处罚权，权力的分散为违法医疗广告的出现埋下了隐患。”姚志彬认为，医药广告泛滥误导甚至直接损害病患者的身体健康乃至生命安全，扰乱市场经济秩序和正常的医疗救治工作，影响了社会安定，还造成视觉污染，影响城市环境。姚志彬建议，医疗工作不是商品，而药品是特殊商品，不能用广告的形式进行宣传。在目前医药广告处理失控状态下，全面禁止医药广告势在必行。
监管：13部门联手整治虚假医药广告
搜索类网站医药广告将纳入重点监控
日前，国家工商总局、等13部门联合虚假违法广告专项整治实施意见，将大型门户网站、搜索类网站、医药类网站等的广告也纳入到重点监管监控，拟对互联网广告制定专门的管理规定。整治重点对象是关系健康安全和违法问题易发多发的医疗、药品、医疗器械、保健食品等。
中国将重点打击利用互联网药品虚假广告行为
国务院近日印发国家药品安全“十二五”规划。规划提出，要依法严厉打击制售假劣药品行为，规范网上药品信息服务与广告，重点打击利用互联网虚假广告和虚假宣传行为。
规划提出，要深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。
同时，要完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。
规划提出，要严厉打击违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告前规范指导、中动态监督、后依法查处。规范网上药品信息服务与广告行为，重点打击利用互联网虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。
链接>>>美国是怎么治医药虚假广告
一、 概述
含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。由于该类产品大多具有风险高，技术性能复杂，涉及知识领域广泛，影响产品性能因素较多的特点，与常规医疗器械相比，在该类产品的注册申报中还需生产者提交与药物相关的技术性资料。为指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写，特制定本指导原则。
本指导原则是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规章基础上，根据含药类医疗器械的具体技术特性而制定的指南性文件。由于含药医疗器械种类繁多，本指导原则中主要体现了含药医疗器械（下简称为含药器械）中药物部分相关技术资料的基本内容要求。生产者需根据含药器械产品自身特点，参考本指导原则和《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》等其它相关技术文件撰写产品注册申报技术资料。同样，由于药物种类的多样性，生产者可能需要根据所用药物的自身特点，在本指导原则基础上提供更多的研究资料以证明含药器械的安全有效。本指导原则中仅提出了一些基本的内容要求，各项要求的具体研究方法及参数指标需由生产者自行研究。
二、 含药器械注册申报资料中需增加的内容
（一） 产品技术报告
1、含药器械的描述
对含药器械进行详细、准确的描述是体现申报注册产品结构组成、制造材料、预期用途等重要信息的必要条件。
因此，技术报告中需有含药器械的描述内容。生产者需详细介绍注册申报产品的预期用途、产品组成、空间结构和制造材料。提供所含药物的相关信息，一般包括：药物名称（通用名及英文名称）、化学结构式、分子量、分子式、商品名称、组成成份、含量、作用、在含药器械中的预期功能及与医疗器械的结合方式等。
如已有相同预期用途的含药器械获准进入中国市场，建议对申请注册产品与已获准进入中国市场的含药器械在所含药物种类、药物与医疗器械结合方式、所含药物的剂量、释放速率等方面进行比较。
2、药物的来源、质量要求及其他相关信息
药物质量的稳定性是保证含药器械终产品性能的重要因素之一，需生产者对所用药物的来源、质量要求进行说明。
如果生产者使用已在中国境内上市的药品（含原料药），需提供《医药产品注册证》或《进口药品注册证》复印件。如所含药物未获准在中国境内上市，需按相关规定办理。
若药物为外购，需提供双方供货协议或同类证明性文件，并明确生产者对药物的质量要求。
生产者应对含药器械中所含药物与已在中国境内上市药品在给药途径、作用方式、给药剂量等方面进行比较，并阐明已上市药品的安全、有效性在含药器械中的适用性。
若所含药物为牛源性药物、麻醉药物、精神药物和属于新药的放射性药物，应符合我国目前的相关规定。
3、含药器械中药物载体材料直接与药物接触，载体材料质量的变化直接影响产品的最终
性能。因此，生产者需保证载体材料的质量稳定性，在技术报告中明确含药器械中药物载体的来源及质量要求。
4、药物作为含药器械中极为重要的一种原材料，生产者在研发时需要充分了解所选药物的安全有效性。生产者需在技术报告中提供药物的药学、药理毒理、药代动力学等研究资料综述和已上市药物的临床不良反应综述。
5、生产工艺的研究是产品研发过程的重要环节。生产者应根据药物及药物载体的理化特性和药物与载体的相互作用，选择适合的药物及药物载体，并制定合理的生产工艺，制定出有效的质量控制措施及控制指标。生产者需在产品技术报告中提供含药器械的生产工艺流程及关键控制点的研究资料，特别需提供药物与医疗器械结合工艺的研究资料和药物与医疗器械结合后的产品加工工艺（如灭菌）对药物性能影响的研究资料。生产者还需提供医疗器械与药物相互作用的研究性资料。如含药器械产品中含有多种药物，生产者需提供药物间相互作用的研究性资料。
6、药物含量是含药器械在临床使用中药物能否发挥预期作用的重要指标，生产者需在技术报告中提供含药器械中药物含量选择依据的相关研究资料或文献资料。
7、如含药器械中药物的释放型式为缓释或控制，生产者需提交药物释放速率的研究资料或文献资料。
8、对于任何一种医疗器械产品，生产者均应对该产品的稳定性进行研究，考察产品在温度、湿度等环境因素影响下保持其原有特性的能力。含药器械产品在生产过程中，生产工艺、药物载体和内包装材料均可能对含药器械中药物的稳定性产生影响。因此，需生产者在产品技术报告中提供含药器械的稳定性研究资料，根据研究结果确定产品的贮存条件及有效期。
9、生物安全性评价是医疗器械产品安全性的重要评价项目之一。生产者应在技术报告中提供含药器械的生物安全性评价资料。由于含药器械具有局部释放药物的特点，因此生产者应注意提供含药器械作用于局部的耐受性研究资料。如选用的药物在生殖毒性、长期毒性、致癌性和依赖性方面存在风险，应提供相关试验资料或文献资料。
10、需提供含药器械的药效学评价资料。
11、药物与医疗器械结合后，所含药物在剂型、辅料、生产工艺和给药途径方面往往与单独使用时发生变化，这些改变可能对药物的药代动力学性能产生影响。因此，需生产者提供含药器械的药代动力学试验资料或文献资料。
（二） 产品注册标准
除符合医疗器械的有关规定外，还需在注册产品标准中规定出药物名称、含量，在技术要求中规定药物定性、定量的技术要求及检测方法。如适用，还需规定药物在器械中的控制释放量指标及检测方法，并在标准编制说明中明确上述技术要求及检测方法的确定依据。若含药器械在贮存、运输等方面有特殊要求的，需在产品标准中做出具体规定。
（三） 产品说明书
除执行医疗器械产品说明书有关规定外，产品说明书中还需表明所含药物的标识信息，一般应包括：药物名称（通用名）、成份、含量、预期功能、药物在含药器械中特定剂量及给药途径下可导致的药物副作用等内容。若含药器械在贮存、运输等方面有特殊要求的，在产品说明书中应予以具体说明。
三、 名词解释
1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
2、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
3、含药医疗器械：将某种物质作为医疗器械产品的一部分，若该物质单独使用时，被认定为药物，该药物在该医疗器械产品中具有辅助作用，这种产品则定义含药医疗器械。
四、参考文献
1、 《医疗器械监督管理条例》 2004年4月1日
2、 《中华人民共和国药品管理法》 2001年12月1日
3、 《药品注册管理办法》 2007年10月1日
4、 化学药物制剂基本技术指导原则2005年3月
5、 化学药物稳定性研究技术指导原则2005年3月
人民网讯 北京知蜂堂蜂产品有限公司生产的“知蜂堂普诺宁思胶囊”因广告违规在多地被曝光。其中，仅山西省药监局公布的违法广告次数就高达97次。
据山西省药监局网站公布的《二一二年第一期违法保健食品广告公告》显示，北京知蜂堂蜂产品有限公司生产的知蜂堂蜂胶普诺宁思胶囊从2011年10月1日至15日连续违规广告78次，2011年12月又在不同电视频道违规广告19次，累计违法广告次数达97次。
事实上，北京知蜂堂蜂产品有限公司生产的知蜂堂蜂胶普诺宁思胶囊违规广告不仅限于在山西。天津市食品药品监督管理局网站公布的2012年1月天津市药品医疗器械保健食品违法广告公告显示，北京知蜂堂蜂产品有限公司生产的知蜂堂蜂胶普诺宁思胶囊在2012年1月4至22日在当地报纸、电视违规广告共42次，广告中标示的广告批准文号是京食健广审（文）第2010080167号。
此外，宁夏药监局网站的《关于二一二年第一期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告的通知》显示，知蜂堂普诺宁思胶囊广告违法原因是擅自篡改审批内容。原审批内容：“具有调节血脂、调节血糖及免疫调节的保健功能”。违法事实：在广告中宣称：“……餐后血糖稳定在7-11之间……”等，含有不科学地表示功效的断言和保证；同时使用大量语言描述，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解，以为不使用广告宣传的保健食品会导致身体健康状况恶化。违反了《广告法》等法律法规的规定，严重欺骗和误导消费者。
贵州：22台进口麻醉系统
存安全质量隐患
中国新闻网讯 贵州省检验检疫局从贵州省11家医疗机构中已查出22台美国Datex-Ohmeda，Inc公司生产的Aestiva/5 7100型麻醉系统存在安全质量隐患。
国家质检总局《关于存在严重安全质量隐患的警示通报》，美国Datex-Ohmeda，Inc公司生产的Aestiva/5 7100型和Aespire型麻醉系统在检验监管时发现存在严重安全质量隐患，主要是设备未提供连接备用供氧的办法，氧气与笑气的色标互相混淆。经初步摸底了解，近年来全国已进口上述麻醉系统987台，分布在全国各地医院临床使用，初步预判其中有700余台设备存在上述不合格情况。据通报统计数据显示，此前，贵州省11家医疗机构中有19台美国Datex-Ohmeda，Inc公司生产的麻醉系统登记在册。
得知情况后，贵州省检验检疫局立即成立3个清查组，分别对全省11家医疗机构迅速进行了清理。通过清理，截至目前在这11家医疗机构中已查出美国Datex-Ohmeda，Inc公司生产的Aestiva/5 7100型麻醉系统22台，以及该公司授权我国某公司生产的ZY9100、ZY9300、Excel-110型麻醉系统4台。
北京：药监局
公布23种广告违规药品
人民网讯 北京市药品监督管理局了《2011年第12期违法药品广告公告》，在2011年12月的监测中，严重违规药品广告291条，涉及药品品种99个。
据公告内容，2011年12月监测到北京市主要媒体共药品广告25304条，其中电视媒体18686条，电台媒体5589条，平面媒体1029条。根据《药品广告审查标准》判定，严重违规药品广告291条，涉及药品品种99个，均为平面媒体。
在公告名单中，经营广告违规药品的药店超过10家，共有23种违法药品广告登上黑榜。涉及违规行为表现为任意夸大适应症、功能主治或含有不科学地表示功效的断言、保证；部分有利用医药科研单位、学术、医疗机构或专家、医生、患者等名义和形象作证明的内容。其中，东单大药房涉及销售“降糖胶囊”、“通窍耳聋丸”、“天球活络丸”三种广告违规药品。
江苏：暂停销售
皮肤病血毒片等4种药品
《中国医药报》讯 根据《江苏省药品监督管理条例》第三十二条和国家食品药品监督管理局《药品广告审查办法》第二十一条的规定，江苏省食品药品监管局经研究决定，对标示为“陕西君碧莎制药有限公司”生产的“皮肤病血毒片”等4种违法广告药品采取暂停销售强制措施，在江苏省范围内暂停上述4品种的销售，并予以公告。
这4种药品包括：
皮肤病血毒片：药品批准文号：国药准字Z20080347；药品生产企业名称：陕西君碧莎制药有限公司；违法分析：未经审批、处方药在大众媒介广告、任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者等。
暖宫孕子胶囊（茵妮舒）：药品批准文号：国药准字Z20090375； 药品生产企业名称：武汉双龙药业有限公司；违法分析：未经审批、处方药在大众媒介广告、任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者等。
参黄养阴胶囊：药品批准文号：国药准字B20020240； 药品生产企业名称：吉林省中鼎药业公司；违法分析：未经审批、处方药在大众媒介广告、任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者等。
气血双补丸：药品批准文号：国药准字Z20083481；药品生产企业名称：承德御室金丹药业有限公司；违法分析：任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者等。
安徽：宣城查获
两批假冒“健胃消食片”
《中国医药报》讯 宣城市食品药品监管局查获两批假冒“健胃消食片”。
宣城市局执法人员在市场检查中发现，某药店销售的“健胃消食片”外包装盒上的批号、生产日期、有效期等字体大小与正品不一致，十分可疑。该产品标示为江中药业股份有限公司生产，规格为每片0.5克，批号分别为10092686、10060029，该药店不能提供上述药品的购进凭证。
经查，上述两个批次的药品均为假冒。
加拿大：测试49个化妆品牌
倩碧欧莱雅含多种有毒物质
《法制晚报》讯 加拿大环保组织一份关于“潜藏在化妆品中重金属的危害”的报告，测试了49个知名品牌的化妆品，包括倩碧的粉底液和欧莱雅睫毛膏。研究人员主要测试了这些化妆品中是否含有砷、镉、铅、汞、铍、镍、硒和铊8种有毒物质，其中，后4种化学物质在加拿大是被禁止的。
结果发现，除了汞以外，每个测试的化妆品几乎都含有其余的7种有毒物质。其中，倩碧（Clinique）的幻真控油粉底液含有砷、铍、镉、镍、铅和铊6种有毒物质，另一知名化妆品牌欧莱雅的睫毛膏“Bare Naturale”，也被检测出含有和倩碧一样的6种有毒物质。另外，“封面女郎”品牌（Cover Girl）的超完美眼线笔则含有铍、镉、镍和铅。
报道指出，每种参与测试的化妆品都含有4种以上令人担忧的有毒物质，但是却没有任何一种被标注在产品的包装上，这其中的原因是，这些有毒物质通常被认为是杂质，并非有意添加，只是以“副产品”的形式存在。
本方案所称“计划生育药械”是指用于生育调节的药品和妊娠控制的医疗器械，包括避孕、终止妊娠、促排卵等药品，以及宫内节育器、等医疗器械；“成人‘性用品’”是指用于改善和增强或对性活动起辅助作用但依法不属于药品和医疗器械管理的产品，包括口服、外用和仿真工具等种类。
一、明确目标任务
通过专项整治行动，进一步加强计划生育药械生产、流通、使用的监督管理，规范市场秩序，保障和维护群众健康权益。
(一)规范具有合法资格的药品、医疗器械生产或经营企业生产、经营计划生育药械行为。
(二)规范使用计划生育药械的计划生育技术服务机构、医疗机构的执业行为，提高医疗和技术服务质量。
(三)查处生产、销售伪劣成人“性用品”行为，规范广告宣传，提高产品和服务质量。
(四)严厉打击计划生育药械生产、流通、使用环节的各种违法犯罪行为，依法取缔无证生产、经营、使用活动。
(五)构建诚信氛围，增强产品和服务提供者诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平。
二、突出工作重点
(一)查处计划生育药械生产企业违法行为。严肃查处药品生产企业生产假冒伪劣生育调节药物行为，以及未按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产的行为；查处医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查。
(二)查处计划生育药械经营企业违法行为。严肃查处药品经营企业经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为；严厉打击违法经营销售终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》或允许他人挂靠经营等违法行为。
(三)查处违法计划生育药械和技术广告。严肃查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为，查处篡改或超出批准内容对计划生育药械和技术进行虚假违法宣传的行为。
(四)查处违法使用计划生育药械和技术的行为。查处计划生育技术服务机构、医疗机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为；规范计划生育技术服务机构、医疗机构的医务人员使用终止妊娠药物、促排卵药品的行为。
(五)严厉打击无证生产、经营、使用计划生育药械的行为，打击无证生产、经营成人“性用品”的行为。重点打击未取得《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》擅自生产计划生育药械的违法行为，打击未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营、销售计划生育药械的违法行为；打击无照生产、销售成人“性用品”的违法行为；打击未取得《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”及无相应行医资质的人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；重点查处擅自出厂、销售和进口应当取得而未取得强制性认证证书产品的违法行为，重点打击伪造或冒用强制性产品认证标志的违法行为。
(六)查处生产和销售有质量问题并对消费者人身及财产安全造成严重损害的成人“性用品”的违法行为；查处违法成人“性用品”广告。
(七)建立完善计划生育药械和成人“性用品”监管机制。调查研究计划生育药械和成人“性用品”市场准入、生产、经营、广告宣传、使用中存在的突出问题，提出建立完善相关监管体系的政策建议，为建立长效监管机制奠定基础。
三、落实职责分工
专项整治行动在市政府统一领导下，由市政府办公室牵头组织，市人口计生局、*局、卫生局、福清海关、工商局、质量技术监督局、出入境检验检疫局、食品药品监管局参加，成立福清市计划生育药械市场专项整治行动领导小组，负责专项整治行动的组织领导、部门协调和对各镇街、各部门活动开展情况的督促检查。下设办公室，负责专项整治行动的会议召集、人员组织、行动协调、信息交流、调查研究、汇报总结,对各级各部门履职情况进行跟踪检查。办公室设在市人口计生局。
各镇街要着重抓好计划生育药械市场整治的宣传工作和排查工作，配合开展整治行动。
各有关部门在专项行动中的职责分工是：
(一)市人口计生局：负责起草专项整治行动实施方案，协调推进相关工作，做好信息沟通和协调通报，协调并掌握各部门工作进展；协调并负责向市政府及福州市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室汇报工作进度，向社会专项整治行动开展情况、典型案件查处情况。
组织开展宣传相关法律法规及规范使用计划生育药械科普活动；健全计划生育技术服务机构计划生育药械的采购制度；对全市计划生育技术服务机构使用计划生育药械情况进行全面检查，清理整顿使用假冒伪劣计划生育药械的行为；检查计划生育技术服务机构执行终止妊娠药品管理制度情况，规范计划生育技术服务机构人员使用终止妊娠、促排卵药品的行为；查处将国家免费供应的避孕药具有偿销售的行为，检查免费调拨避孕药具的计划制定及执行情况、调入避孕药具的建帐、入库、库存、质检、发放情况。核对药具仓库的库存数量，检查入库、出库、报损等各项手续是否完备，有关凭证是否真实、有效。会同有关部门，核查辖区内的药械市场有无免费避孕药具有偿出售情况。
(二)市食品药品监督管理局：查处无《药品生产许可证》和药品批准证明文件生产计划生育药品、生育调节药物的行为；查处无《医疗器械生产企业许可证》生产计划生育器械的行为以及医疗器械生产企业未按照国家标准或行业标准生产妊娠控制类医疗器械的行为，监督检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；查处无《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》擅自经营计划生育药械的行为；开展计划生育药械产品包装、标签、说明书的专项检查；查处不具备化学药制剂、生化药品经营范围的药品批发企业超范围经营终止妊娠药品的行为以及将终止妊娠药品销售给药品零售企业的行为；查处违法经营销售假冒伪劣生育调节药物的行为，以及未按照《药品经营质量管理规范》(GSP)经营销售的行为；查处违法经营终止妊娠、促排卵等药品的行为；查处无证经营宫内节育器的行为；查处医疗器械经营企业经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的妊娠控制类医疗器械；查处计划生育药械经营企业出租《药品经营许可证》和挂靠经营等违法行为；查处医疗机构、计划生育技术服务机构使用假冒伪劣计划生育药械的行为。加强、宫内节育器、米非司酮片等重点品种的监管。配合工商部门查处虚假违法的计划生育药械和技术广告。
(三)市质量技术监督局：加强对列入强制性产品认证目录内计划生育药械产品（橡胶）生产企业的动态监管，加大巡查力度，严厉查处未经认证擅自出厂橡胶的违法行为；重点查处销售无强制性产品认证的橡胶的违法行为，严厉打击伪造、冒用、买卖强制性产品认证标志或者认证证书的违法行为。
(四)市卫生局：依法查处无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”和无相应执业资格人员非法进行人工终止妊娠和使用促排卵药品的行为；加强对依法开展计划生育技术服务医疗机构的监督管理，对全市医疗机构使用计划生育药械情况进行全面调查，健全完善计划生育药械的采购和使用管理制度;结合“禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠专项治理”工作，检查终止妊娠药物、促排卵药品管理制度执行情况，建立健全医疗机构计划生育技术服务管理制度，规范使用终止妊娠药物、促排卵药品。（市人口计生局配合）
(五)市工商局：严把市场主体准入关，凡申请从事计划生育药械生产、经营活动的，依法属于企业登记前置行政许可项目的，必须提交药品、医疗器械生产、经营许可证，并符合工商行政管理登记条件，方可核发营业执照。与卫生、质量监督、食品药品监管、人口计生部门配合，查处无照生产、销售成人“性用品”的违法行为。查处虚假违法的计划生育药械和技术广告，查处违法成人“性用品”广告，查处未经审查批准计划生育药械和技术广告的行为。
(六)福清海关、福清出入境检疫检验局：依法加强对进出境的计划生育药械、成人“性用品”的监管，防止不法货物、物品进出境。积极协助相关部门调查了解专项整治相关商品进出口情况，进一步明确重点监控商品的范围。
(七)市*局：依法打击生产、销售假冒伪劣计划生育药械等犯罪行为。对阻碍执法人员依法执行职务的，依法予以处理。
四、有序安排时间
全市计划生育药械市场专项整治行动于20*年集中开展，分为三个阶段实施：
(一)动员部署阶段(20*年4月1日—4月15日)。成立福清市计划生育药械市场专项整治行动领导小组，下设办公室。制定下发《福清市计划生育药械市场专项整治行动实施方案》。各镇街要相应成立专项整治行动领导小组和办公室，建立健全工作机制，为专项整治行动的顺利实施提供组织保障。要按照本方案的要求，结合镇街和部门实际，制定具体的实施方案，对开展专项整治行动进行动员和部署。
(二)组织实施阶段(20*年4月—20*年10月)。各镇街和各有关部门要按照专项整治行动实施方案确定工作内容和重点以及职责分工，认真组织、扎实开展排查整治工作。各镇街、各有关部门要对本地区和本部门监管范围的情况进行认真自查，对生产、流通、使用等环节违法违规行为依法进行整治。根据各镇街、各有关部门的自查整治情况，市专项整治行动领导小组将组织督查。
自20*年4月起，各相关部门汇总当月本系统专项整治行动进展情况，并填写专项整治行动工作进展报表和执法监督报表，于每月20日前报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室。
(三)总结迎检阶段(20*年9月—20*年11月)。专项整治行动领导小组对各镇街、各有关部门开展专项整治情况进行全面总结，于20*年10月15日前，各镇街、各有关部门将专项整治行动工作总结报送市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室，并做好迎接上级检查的准备工作。
五、几点有关要求
(一)加强领导。各级领导、各有关部门要从对人民群众高度负责的态度，加强协调，密切配合，上下联动，形成合力。要围绕专项整治行动实施方案确定的工作目标和重点，根据每个阶段的工作部署和要求，将专项整治行动的具体任务和工作目标逐级分解，责任到人，一级抓一级，层层抓落实。要建立定期研究制度，及时听取工作进展情况汇报，研究解决实际问题。市计划生育药械市场专项整治行动领导小组办公室对各镇街、各部门的工作进展情况进行每月一通报。对领导重视、措施得力、效果明显的镇街和部门要予以通报表扬；对措施不力、效果不好、没有完成工作任务的镇街和部门要通报批评。
(二)突出重点。各镇街、各部门要按照专项整治行动方案的要求，结合本地实际，突出重点地区，抓好关键环节。要在各级政府的统一领导下，结合我市正在开展的“禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠专项治理”工作，对重点产品、重点单位和重点区域，集中时间，集中力量，联合查处。对检查中发现的问题，要责令限期整改；对大案要案做到案件调查清楚，依法查处到位，责任追究到位。
(三)健全机制。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立健全长效管理机制，加强制度建设，实现对生产企业、经营企业、计划生育技术服务机构和医疗机构监管工作的制度化、经常化和规范化。要通过专项整治行动的开展，认真总结经验教训，增强依法行政意识，积极探索和完善对计划生育药械和成人“性用品”市场监管的有效方法，从源头上解决人民群众反映强烈的热点、难点问题，切实保障人民群众的健康权益。
21世纪最具发展潜力的明星产业
根据市场研究机构Databeans预测，至2011年医疗电子用半导体产值将超过40亿美元，以家用市场成长速度最快，平均年成长率高达12％。另一研究机构BCC Research的最新调查报告也指出，全球家用医疗设备市场规模将从2007年的146亿美元，至2012年时成长到204亿美元，年成长率(CAGR)将达到6.8％。辅助复健、治疗装置、监视／传感器与遥测装置等，成为家用电子医疗市场的大头，光以血糖测量仪来看在2007年就有70亿美元商机，而到了2012年将成长到89亿美元；而有益健康的家用医疗装置，预估更将大举成长25％。
全球医疗电子市场的热闹，受到以下趋势所影响：(1)人口老龄化。(2)发达国家和发展中国家的人们对于增进健康照顾的期望持续增加。(3)保险公司和雇主在医疗开销的支付和保险范围逐渐消减，但受保人或病患需缴纳的费用却日益增加。(4)日新月异的科技可针对许多症状较轻微的疾病，给予早期分析、预防与治疗。
其中，人口老龄化是推动家用医疗电子发展的主力之一，也是全世界各国都面临的问题。根据联合国报告指出，公元2000年全球老年人口达6亿人，预估至2050年将增至20亿，老年人口比例将高达21％。人口数最多的中国，同样也将拥有最多的老年人口。根据国家统计局的数据显示，2007年65岁及以上人口占全国总人口的比重达到8.1％，估计到2025年，老年人口将从现在的1亿4千6百万，增加到2亿9千万人。
BCC分析报告也指出，若以区域性来看家用医疗电子市场的销售额百分比，美国与加拿大目前是最大、也是成长最快的市场，占有全球市场的34.2％；而药品和医疗器械产品在其医药总产值中各占一半的欧盟占28.9％；包含中国在内的其它二十个发展中国家，则占市场比例的22.8％。
从生病了才看医生的治疗，到预防疾病的预防，在电子科技的推波助澜之下，保健医学将是未来的显学。不但大型的医院用治疗仪也逐渐朝便携式、经济型家用康复治疗器的方向发展，例如，全自动体外电击器(Automated External Defibrillator,AED)、生育监测仪(Ferfility Monitoring Device)等；每个家庭也会将家庭医疗与保健视为必要的投资，选购家用医疗电子设备就像选购电视与冰箱等家电般平常。
以上种种因素，让家用医疗电子设备被美国《财富》杂志预测为21世纪前十年最具发展潜力的产业的第一名，也成为半导体厂商抢进的重点市场。
全球半导体厂商积极投入
目前家用医疗电子市场的主要供货商包括强生(Johnson&Johnson)、罗氏诊断(Roche Diagnostics)与拜耳医疗保健事业(Bayer Healthcare)三大龙头，并且都拥有超过10％的市场占有率，其中强生更以37％的市占率稳居首位。近年来，全球半导体、硬件与软件等代表性的大公司动作频频，进行垂直整合的计划性投入，包括微软、英特尔、飞利浦等厂商，已开始将焦点移到家用医疗电子市场，希望以高新技术与成本优势切入原本封闭的医疗产业，局势渐渐有所不同。
先是英特尔成立数字医疗事业部(DigitalHealth Group)，并与美国微芯科技(Microchip)宣布成立医疗产品部门，再与医疗器材制造商合作，陆续发表医疗用相关感测芯片与技术；德州仪器也于2007年初，在其高效能模拟事业群下成立医疗／高可靠性产品线，集中所有可用于医疗电子的相关产品；飞利浦在新加坡成立亚太第一座医疗诊断设备学习中心，强化在亚太地区对先进医疗保健的投入；而韩国三星集团旗下的三星首尔医院，则广泛应用了三星电子自行开发的医疗系统。
半导体厂商目前着墨的医疗应用领域包括移植设备(心律调整、神经刺激、药物供给和肥胖治疗)、便携式设备(诊断影像、氧气治疗和病人监护)、家用设备(生理监视器、疾病管理、康复、遵守监督和医疗信息终端)及安全设备(耗材鉴定和数据保密)，以及无线技术(如Bluetooth和IrDA)与RFID等。
为了能尽快进入医疗市场，英特尔、三星电子、德州仪器、松下、摩托罗拉与飞利浦等大厂，也共组开放性业界联盟Continua Health Alliance，希望通过合力建构统一标准来解决互通性问题，并降低研发成本、提升医疗技术与质量。该联盟勾勒了包括健身、疾病管理和老年人保健系统的市场远景，认为这些系统都将相互连接并通过PC、手机和数字电视连接到网络，预计在今年年底推出第一批具备互通性的相关商品。
根据专业研究机构Databeans最新的报告内容，2007年医疗半导体市场由Toshiba、意法半导体与德州仪器等大厂所独占。然而随着更多新兴的需求增加，越来越多其它供货商正逐渐分食这块市场大饼(如表1所示)。由于产品设计对于更小尺寸、更低功耗与更高速度的要求提高，因此传感器、电源芯片、数据转换器等为是医疗电子需求最大的半导体器件；而信号调节和处理、接口以及无线技术，为最看好的新兴产品领域。预估2008年电子医疗的销售总额将达到30亿美元。
然而，产业链若要完备当然还需要软件厂商的支持，其中以甲骨文(Oracle)及德国思爱普(SAP)最为积极，持续研发多项相关软件平台，希望符合各硬件大厂所推出的医疗产品及规格，解决互通性的问题，促进市场成熟。
诊断与治疗为医疗电子现阶段最主要的应用范畴，不过快速成长的家用医疗电子市场，才是半导体供货商最看好的商机焦点。尤其在开发中国家市场，家用医疗设备是逞可能成长更为快速。开发中国加经济起飞、所得翻升数十倍，但人们花费在在医疗的开支也相对的节节高升。然而，传统的医疗基础设施不一定能满足现有需求，而且建设与医疗成本皆高昂，人力资源也不一定足够，因此有市场分析师认为，家用医疗电子设备可能如手机般，以跳跃式的成长，在短期间内获得实现。
家用医疗设备将走消费性电子路线
医疗装置与电子技术的革新及整合，让人们可以居家照顾并监测自己的健康状况，不需完全仰赖医护人员或住进医院。家用医疗电子装置与系统主要为预防导向，并由消费者的需求所主导，这些智能型装置的使用接口亲和，甚至可穿在身上、记录病患信息，并且能透过无线网络传送，不仅有益人们及早发现健康问题，也能协助医生有效率的掌握病患状况。
调查中发现，该类产品使用确实比较普遍，且处于无人监管的状态。按照《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定义，这种只用以装饰、不具有矫正视力功能的产品，因其不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿的作用，不属于医疗器械，因而也未纳入医疗器械的监管范围。
随着物质文化生活质量的不断提高，彩色平光隐形眼镜的使用有可能将越来越多。如果缺乏管理，有可能因产品质量等问题导致使用者受到伤害。为了保障公众使用彩色平光隐形眼镜的安全，国家食品药品监管局经报请中央机构编制委员会办公室批准，彩色平光隐形眼镜将被纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。
为做好彩色平光隐形眼镜的监管工作，国家食品药品监管局将于近期有关公告，待公告后，未取得医疗器械注册证书的企业，一律不得生产和销售该产品。同时国家食品药品监管局正在研究制定具体的监管措施，对该产品研究、生产、经营和使用实行全面监管。
国家食品药品监管局提醒消费者，彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能造成对眼睛的伤害，请慎重选择使用。同时，建议彩色平光隐形眼镜的生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。
上海市食品药品监督管理局积极落实措施加强监管
上海市食品药品监督管理局将积极贯彻落实国家局要求，抓紧做好相关监管准备工作，研究制定具体的监管措施，依法对此类产品的研究、生产、经营、使用实行全面监管。同时建议：
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