中医药是几千年来中华民族优秀文化的灿烂瑰宝，是中华民族在与疾病抗争的过程中逐步产生并不断发展的医学科学。近年来，随着以天然资源为原料生产的中药在国际上的认知度不断提高，中医药产业已成为我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业，形成了一定规模的产业体系，中医药产业面临着前所未有的发展机遇。
陕西省是中医药的重要发祥地，也是我国传统的中药材生产大省之一，素有“秦地多名医，秦地无闲草”的美誉，拥有药用植物、动物、矿物及其他药物4 000多种，其中植物药就达3 291种。在国家中药现代化发展战略推动下，陕西省不断加强对中医药产业的扶持力度。自2002年起，陕西省政府相继印发了《陕西省中药现代化科技行动计划》、《陕西省人民政府关于加快陕南中药产业发展的意见》以及《陕南中药产业发展规划》等一系列政策措施，投入支持中药研究、基础平台建设以及产业化开发的扶持资金累计逾3亿元；制定并颁布了《陕西省中药饮片标准》，填补了陕西省中药饮片标准的空白，建立了中药饮片的质量标准体系，为陕西省中医药产业新的经济增长打下了坚实的基础。自政策实施以来，陕西省中药自主创新能力不断加强，产品科技含量日益提高，中药工业迅速崛起，中成药产业持续快速增长。全省现有药品生产企业253家，通过GMP认证的制剂生产企业有188家，其中70%以上拥有中成药生产线。
陕西省中医药产业在取得长足发展的同时，也面临着中药产品结构单一、品种老化、知识产权工作滞后，中药加工层次低、规模小等诸多难题。要想真正做大做强陕西省中医药产业，就需要开展技术预见研究，探寻促进产业发展的关键性技术。技术预见通常用于筛选战略研究领域和技术群，是对未来较长时期内的科学、技术、经济、环境和社会的远期发展进行系统的研究，以确定可能产生最大经济与社会效益的通用新技术。区域技术预测的目的更加明确，针对性更强，与地方经济社会发展结合更为紧密。
开展陕西省中医药产业技术预见研究，对把握陕西省中医药产业未来技术发展方向，对促进陕西省中医药产业在“十二五”期间快速、健康发展均有重要的现实意义。
国内外技术预见研究现状
国外技术预见活动兴起于上个世纪40年代，美国率先将技术预见应用于科技计划制定，形成了技术预见的第一次发展高潮和第一代技术预见方法。20世纪70年代，日本采用德尔菲法进行大规模技术预见活动，并将此活动作为政府制订科技政策、使科技最大化作用于经济及社会发展的一种尝试，此后每5年组织一次，截至目前已组织了8次技术预见。1990年德国在欧洲率先开展了技术预见行动计划，通过3次技术预见活动，提出了德国未来30年内所应关注的重点技术领域，为政府有关部门和企业决策提供了依据；而英国、法国以及意大利等主要发达国家则是在开展技术预见计划的同时，加强在科技发展趋势与监测方面的研究工作。韩国、印度和泰国等发展中国家也纷纷开展技术预见活动，探索未来科学技术的发展方向。
技术预见活动在我国开始于20世纪90年代，但系统性的技术预见是在2000年后兴起的。在2002～2003年间，国家科技部启动了对信息、生物、新材料、能源、资源环境和先进制造等六个重点高新技术领域技术预测和国家关键技术选择研究，产生了多部技术预见报告。区域技术预见则以上海、北京技术预见为标志全面展开。2001年，上海市启动了《“十五”上海科技重点领域技术预见工作研究》计划；2009年《上海科技发展重点领域技术预见报告》出炉，该报告综合运用了技术路线图和专利地图技术，形成了技术预见综合报告和信息、生物、新材料与先进制造、社会发展等四个领域研究报告。2001年，北京市启动“北京技术预见行动计划”，在信息、材料两大技术领域采用德尔菲调查、专家会议和有关政策分析方法进行技术预见调查。随后云南、新疆、武汉、广州、陕西等省市也先后启动了技术预见计划，在取得阶段性研究成果的同时，也为政府决策提供了参考建议。
目前技术预见作为技术预测的一种延续，已成为高技术产业发展规划的重要方法。现有国内外文献对技术预见被广泛地应用于各个产业中，研究主要集中在其特点领域的应用以及预见方法的研究和改进方面，学者们已通过专利分析法、专利引文法、专家咨询法以及德尔菲调查法等，对生物医药产业、信息技术产业、新材料产业、先进制造产业以及能源产业等关键技术进行技术预见研究。目前针对中医药产业的技术预见研究文献相对较少，仅见生物医药产业技术预见中所涉及的部分内容。
研究方法和内容
技术预见发展至今，针对技术预见研究的方法主要采用德尔菲调查法、文献计量法、情景分析法、专利分析法等。
1.研究方法
（1）德尔菲调查法
德尔菲调查法是目前普遍采用的技术预计方法，许多学者运用它对高技术产业技术关键技术进行预见，可预见未来10-30年各种技术发展概率，为政府制定规划服务，一般基于国家层面。该方法简便易行，操作上比较客观，有利于科技决策民主化和社会化，但调查周期长，工作量大。
（2）文献计量法
文献计量法是为制定未来技术领域和学科领域方向提供客观的科学根据的一种预见方法，能够客观的掌握迅速发展的前沿研究领域，强化技术预见的客观性和前瞻性；但它以科技论文为基础，需要利用文献进行大量且较为复杂的分析，影响考虑问题的全面性。
（3）情景分析法
情景分析法既是一种预测方法，也是一种规划工具。它在技术预见中的运用比较复杂，一般用于国家科学技术的预见。它列出未来发展情景的多种可能性，并设置技术“路标”，即各种定量或定性的参数说明，倒推哪一种可能性更加逼近真实情况，但可能由于过多的想象而偏离预见的主题。
（4）专利分析法
专利是技术变化的领先指标，专利分析法是预测短、中期技术发展趋势最准确的方法。通常在研究某一开发试验阶段，我们可以运用专利分析法快速找到技术领域的发展前沿，实现技术预见的目标，同时也可以预见未来朝阳产业。但此类方法仅基于专利检索数据来进行分析，只关注专利文献所反映出来的技术和法律信息。
2.研究内容
本研究旨在立足陕西省中医药产业发展现状，结合陕西省经济发展对科技的需求，首先利用专利分析法对陕西省中医药产业技术进行遴选，然后选用德尔菲调查法进行技术预见研究。主要内容如下：
（1）在陕西省中医药产业重点技术领域和关键技术的选择中运用专利分析法，以中国专利数据库（SIPO）检索的专利数据为基础，选择中医药产业的前沿技术作为德尔菲调查问卷的备选技术。
（2）德尔菲调查采用问卷调查与专家研讨会相结合的方法。此次调查的调研对象来源于陕西省评估中心专家库，包括科研机构、企业、政府部门、高校等单位的专家和顾问，结合陕西省省情，针对中医药产业相关技术的专利分析，先遴选出的中医药产业备选关键技术，再做进一步的筛选和论证，最后形成能够促进经济增长，解决中医药技术瓶颈问题等至关重要的关键技术清单，为陕西省中医药产业相关政策和规划制定提供参考。
陕西省中医药产业技术预见
1.基于专利分析的中医药产业技术遴选
专利是反映某个领域技术发展水平的重要指标，因此，首先应针对国内中医药产业的总体技术发展进行专利综合分析，了解国内相关技术领域发展动态，再以此分析陕西省中医药产业技术状况，从而筛选出陕西省中医药产业发展的重点领域及其关键技术。
（1）中医药产业技术专利分析
中药主要由中药材、中药饮片、中成药三部分组成。结合国家发改委的高技术产业化重点指南（2011年度）以及《陕西省“十二五”科学技术发展战略研究》中指出的中医药产业关键技术及重点任务，根据《中医药专利管理办法》中所规定的中医药发明创造内容，对中医药产业进行内容类型划分。本研究拟对陕西省中医药产业涉及的中药制剂、中药材及饮片、中成药（包括含有中药的保健品、食品等）以及中草药等4种类型及的专利技术统计分析。
从专利类型来看，我国中医药多为发明专利，如表4-1所示。从陕西省状况看，中药制剂和中成药技术上相关发明专利相对较多，其他类型专利虽有涉及，但占全国的比重均很小。这说明陕西省中医药产业相关技术在全国范围内处于偏低水平，还需加大发展力度。
陕西省在上述四种中医药产业领域所涉及的关键技术中均未见有实用新型和外观专利，故以下关键技术专利分析只对其发明专利进行统计，如表4-2所示。我国在四种中医药产业领域均有发明专利，其中中药制剂领域的发明专利数量相对较多。从陕西省的状况来看，除中药制剂中提取技术的煎煮法、回流法以及蒸馏技术（含水蒸气蒸馏）和分离纯化技术中的色谱法发明专利数量相对较多外，其余技术专利数量较少，均小于10项，说明陕西省中医药产业总体技术水平较低，在全国还处于落后水平。
（2）德尔菲调查法
本次技术预见研究的调查对象是基于专利分析所遴选出的中医药产业备选关键技术课题。根据可行性和唯一性原则，最终遴选出陕西省中医药产业4个技术领域22备选技术课题。
专家的选择是德尔菲调查法顺利实施和有效预见的基础，根据技术预见的目的不同，来选择的不同的专家样本。高校和研究院所是科研工作的一线，是技术的供给方，这类专家的意见能够很好地反映技术发展的状况；企业在一定程度上是技术的需求方，对技术的预见更能反映市场的需求；政府是政策的制定者和产业发展方向的指导者，对技术的预见能反映产业未来发展的大方向。
因此，本次技术预见的专家来源于陕西省评估中心专家库，涵盖高校、研究院所、企业以及政府，各方面的人员均占有一定的比例，每个领域25人左右。本次预测拟形成100人以上的领域专家网络。
2.研究结果
通过专利分析法和德尔菲调查法的筛选和论证，最终确定陕西省中医药产业技术包含4个重点领域的20项关键技术。
（1）中药制剂领域
101 煎煮法
102 回流法
103 渗漉法
104 浸渍法
105 超临界萃取
106 水蒸气蒸馏法
107 超声波提取法
108 微波萃取
109 水提醇沉法
110 色谱法
111 大孔树脂精制法
（2）中药材及饮片领域
201 炮制技术
202 贮藏技术
203 种植
204 病虫害防治
（3）中成药领域
301 成分测定
302 质量检测
（4）中草药领域
401 种植
402 病虫害防治
403 毒物检测
中医药产业的发展归根到底是技术的发展。结合上述中医药产业重点技术领域及关键技术，加强对中医药产业的技术创新和技术研发力度，发挥陕西省中医药产业特色优势，打造“秦药”品牌，将其做大做强，实现中药现代化。
结语
【关键词】医药产业；产业安全；国际环境；评估体系；对策建议
1背景
2017年2月17日上午，主席在北京主持召开国家安全工作座谈会，会议中提到：“不论国际形势如何变幻，我们要保持战略定力、战略自信、战略耐心，坚持以全球思维谋篇布局，坚持统筹发展和安全，坚持底线思维，坚持原则性和策略性相统一，把维护国家安全的战略主动权牢牢掌握在自己手中”。然而，医药产业关乎国民生计，因此更要牢牢掌握医药产业安全的战略主动性。随着深化医疗卫生体制改革政策和战略性新兴产业促进政策的逐步推行，政府越来越重视我国医药产业的发展情况。尤其是在人民生活水平逐渐提高，并且日益关注自身健康问题的今天，我国医药产业也有许多的机遇。但是，随着全球医药制造业的中心逐渐向我们国家转移，我国医药企业因其本身存在诸多问题，从而不能良好适应现在的发展环境，并且面临着诸多的挑战。目前，各领域的部分专家对我国医药产业安全进行了大量研究，取得了一定的研究经验和成果，为进一步研究我国医药产业安全的国际环境提供了理论参考；同时，也存在着一些不足。因此，有必要对有关文献进行梳理，以推动相关研究更为全面深入。
2相关研究进展
整体上，国内学者就医药产业安全的定义、我国医药产业安全的现状、医药产业安全的评估以及相关对策建议进行了大量的阐述和分析。当前，学术界对产业安全的定义还没有达成统一、完备的观点，不同学者基于各自视角提出了不同的论断。何维达和李冬梅[1]把产业安全的定义分为以下四类：一是产业竞争说，强调本国产业要有较强的竞争力来抵御开放竞争带来的各种不利因素；二是产业控制说，强调相对于外国资本，本国资本要对相关产业有足够控制力；三是产业权益说，强调本国要保证国民的产业权益在开放竞争中不受损伤；四是产业发展说，强调本国要对关系到国家安全和国家战略的重要产业进行控制，并使这些产业在国际竞争中具有较大潜力；乔颖和彭纪生[2]把产业安全内涵界定在、状态论、能力论、层次论、权利论五类。胡颖廉[3]则对医药产业安全及药品安全定义进行了区分。药品安全的概念包括产业安全和质量安全两个层面。前者指本国药品数量和种类能够满足患者的基本需求；后者则是药品对人体健康不造成危害，也就是药品质量安全、有效、可控。药品监管政策的目标包括促进医药产业发展和创新，保障药品质量安全，满足公众用药可及性。近年来，我国医药产业有了长足发展，主要的发展特征有：总量规模逐渐扩大，行业进入壁垒较强，生产主体结构多元，空间格局初步形成。同时，产业在发展中也面临着产业集中度有待提高、规模经济效益不明，研发能力亟待加强，“高端不足、低端过剩”，产品结构严重不合理，中小企业管理现代化水平低，以及融资渠道单一企业发展资金严重不足等多重问题[4]。胡朝凤[5]认为，中国医药制造产业安全的威胁主要来自国际医药产业，保障其安全的关键在于提升国际竞争力。这一点与我们所要研究的我国医药产业安全国际环境的目的不谋而合。经济全球化和区域经济一体化进程的加快，使中国的医药产业受到了国际市场的强烈冲击，中国医药制造业产业安全现状不容乐观，主要有产品进出口依存度不断提高，外资品牌和技术对外依存度也很高。随着全球经济一体化进程的加快，国际医药市场格局将发生巨大的变化，这一变化对我国的医药产业有很大的影响。跨国医药企业全球化引起的两极化结果，致使处于弱势地位的我国医药产业面临着严重的威胁[6]。部分学者构建了医药产业安全评估体系。何维达和李冬梅[1]提出，根据影响产业安全的主要因素，将评价产业安全的指标主要划分为四种。这种指标体系在产业安全评价中得到了广泛应用，具体可以分为产业环境、产业国际竞争力、产业对外依存度和产业控制力。周行和冯国忠[7]认为，我国医药产业安全可以从我国医药产业环境、我国医药产业国际竞争力、我国医药产业对外依存度和我国医药产业控制力四个方面进行评价，并在此基础上提出了改善我国医药产业安全的对策建议。张金鑫[8]则认为，外资的并购引起了我国医药产业安全形势的恶化，具体体现在医药业的创新能力、竞争力和控制力上，分析了外资企业对我国医药产业安全的影响。许铭以产业基础为一级指标，行业规模、行业结构、行业供需、上游行业为二级指标，对医药制造业安全度进行定量评估及实证分析[9]。还有部分学者比较了国内外的产业安全政策和不同国家的医药产业创新体系，并进行了分析。张福军和刘晔通过对国外不同产业安全政策进行比较分析，归纳出分别以美国、欧盟、日本等国家为代表；以韩国、新加坡等国家为代表；以委内瑞拉、阿根廷等国家为代表的三种产业安全政策模式。并总结出了由国外不同类型产业安全政策模式积累的不少经验和教训得出对我国的启示[10]。把美国和日本的制药产业创新体系与我国进行对比，可以得到以下一些启示：医药产业创新体系的模式及其发展状况与产业发展的程度息息相关；大学和科研院所在医药产业创新体系中的作用非常重要；企业必须增强创新和经营实力，逐渐成为创新体系中的主体[11]。有学者分析了不同国家的医药创新体系，即美国企业为主体的政企分开医药产业创新体系，日本“官、产、学、研结合”的医药产业创新体系，德国企业为主体的医药产业创新体系，印度政府主导企业为主体的医药产业创新体系和中国大学与科研机构为主体的医药产业创新体系。其中，美国、德国、日本、印度医药产业创新体系中大学和科研院所主要从事基础研究和应用研究工作[12]。针对现阶段我国医药产业安全面临来自不同方面的困难和威胁，部分学者专家提出了相应的应对政策。随着经济的全球化，全球医药板块逐渐向新兴市场转移，我国因其突出的医药市场表现成为各跨国企业竞争的市场之一。赵明月等[6]提到，在全球医药市场变化的情况下，可以从健全立法理念、调整产业政策、支持创新研发、发挥行业协会的桥梁纽带作用和重视知识产权保护这五个方面来面对挑战。中国工程院院士张伯礼提出的扶持民族产业、保障医药产业安全的对策：主要是完善相关政策，从定价、招标与采购等方面扶持民族医药企业；建立中国中医药传统知识保护体系；提高民族医药技术进入门槛，创建技术创新联盟，加强民族医药研究及产业技术竞争力[13]。我国医药产业的生存环境在于国内和国外两个方面，所以维护医药产业安全需要多维度、多层次、多方面加强调整。医药产业作为我国的朝阳产业，在一定程度上需要响应、适应政府的相应政策。秦尚彬[14]指出，以科学发展观为指导的情况下，维护我国医药产业安全主要可以从五个方面着手：法律与政策上的完善；加强研发力度，培养技术开发能力；加快完善医药创新体系；合理利用外资企业，实现我国医药产业的跨越式发展；加强管理，降低风险。胡颖廉总结为更新理念、多管齐下，制定扶持国内药企的产业政策；建章立制、依法行政，完善各类药企公平竞争的制度环境；整合协会、加强引导，提升医药产业的整体素质[15]。
3总结
国内学者对医药产业安全已作出较为详实的分析，由于产业安全的必要性及医药产业的特殊性，维护我国医药产业安全、振兴民族药业等一系列问题又显得尤为重要。通过梳理近几年国内对于医药产业安全的研究理论，发现国内相关研究多是讨论和平时期（简称常态下）医药产业安全的有关问题，而对国家处于紧急状况（如战争时期等）下医药产业安全的理论及实践研究较为空白，且缺少基于历史视角对其他国家医药产业安全进行的比较研究和经验借鉴。对于我国的医药产业安全，应审时度势，在不同时期、不同状态应有不同的应对政策，以适应国内外经济和产业结构的变化。在短期内，如何使我国医药产业安全趋于稳定；在长期发展中，如何让企业良性发展并在国际大环境中站稳脚跟。这些问题的关键在于怎样提高我国医药产业的创新力、竞争力和控制力。在特殊时期，企业如何适应不利发展的环境；在平常状态下，又怎样保持并发挥潜力。相关的学术研究有必要抓住新的机遇，争取使我国医药产业安全研究能有质的飞跃。
参考文献
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一、主动熟识传递的信息
企业信息：医药代表首先必须对自己企业的情况有一个全面的掌握。对自己企业的历史、现状、企业在本行业中的位置、实力，销售状况以及未来的发展趋势都应该有一个较全面的了解。因为在推销产品的同时，实际上是在向客户展示自己的企业，所以对客户描述企业是医药代表必须的一项任务。尤其是应该向客户说明企业的特色，说明我们与别人不同的地方，这其实也就是我们的实力，我们的特长。企业的形象对你将来的推销工作会有一个很好的促进。向客户出示一份设计精美的企业介绍是医药代表成功的第一步。
产品情况：医药代表的第二项准备工作是详细了解要推广的产品。有关产品介绍的小册子，临床应用的有关文献，国内外的临床进展等各项由企业市场部准备的资料均是医药代表了解产品的途径。另外，企业组织的医药代表培训会也是医药代表和市场部交流，了解产品的绝好机会。
对于医药代表来说，可以从企业市场部和医学部获得，在产品的了解过程中，对自己产品的特点，本类产品的共性，本类产品与其它类产品的比较（劣势和优势）是医药代表必须掌握的。比如：本产品与同类产品研制的历史和临床应用现状；本产品有别于同类竞争产品的特点，也就是本产品的USP；本类产品有别于其他类竞争产品的特点；本类产品目前医院应用此类产品的情况及未来趋势。
二、医院外部调研关键词——区域和竞品
区域：医院是医药代表销售产品的最终目的地，也是医药代表的第一线。因此，了解医院的情况对医药代表至关重要。基础的医院调研是掌握本市场区域医院资源的前提，如对所辖区域一共有多少家医院？三甲、二甲等各个等级的医院各有多少？每家医院每年的床位数，药品销售额，门诊病人数，住院病人数等资料；每家医院的主要科室和主要医生名单，有无全国或地方知名专家，目前该科室使用同类产品的情况，医生对使用本类产品的态度；每个科室每年或每月使用各个同类品种的数量，主要的处方医生以及他们对我产品的要求等。
竞品：竞争对手是指同类产品的厂家及经销单位，可从药剂科主任、采购处打听同类产品的厂家名称、产品名称、剂型、零售价、批发价、出厂价、疗程、每月销量、让利幅度，甚至也可以打听该药品的药品推荐费是多少。
了解竞争产品对我们在临床推广有着重要的关系。尤其对医院正在使用和即将上市的各个竞争品种必须调查清楚。在调查过程中，所调查的内容包括价格（批发价、折扣和零售价），营销策略，商业渠道，激励政策，机构，人员，产品市场占有率，企业实力等。
三、医院内部调研关键词——概况、渠道及促销
概况：通过医院上述宏观的基础外部资料的调研了解，就开始进入实质性的医院概况阶段调研了：主要是调查该医院的规模、性质、业务专长。调查人员前往医院之前应备好笔、记录本、照相机等。工作程序是：
A、调查员先用照相机把医院全景拍照下来，详细记录坐落位置，可以图的形式画下来。
B、熟悉医院环境，并把医院的门诊大楼、住院部大楼、宣传栏、黑板栏等拍照下来。
C、前往门诊大楼大厅，仔细观看医院简介、科室简介、医院科室分布图，并将医院主要科室的专家应诊霎时间、姓名及相应科室抄录下来，了解医院的病床数，病人日流量，记录或描绘门诊药房、住院部药房、药库的具体位置。
D、至于医院的性质，业务专长可询问医院里几位医生，了解清楚并记录下来。
进药渠道：详细了解医院的进药渠道则是能够做到自己产品在锁定的目标医院期望销量及潜在销量的重要因素。
A、医院决策者；医院决策者可能是医院院长或主管副院长、党支部书记。大型医院决策者一般不参与具体的进药工作，一些进药制度化的医院，医院决策者更是很少问津和参与进药工作；中型医院决策者对进药有一定的影响力，但对于一些小品种影响不是很大；小型医院决策者是院长或副院长，有进药的权力。但是大、中、小型医院决策者与进药负责人都有一定的密切关系，所以可通过面对面的交谈，了解决策者的姓名、住宅电话、住宅地址、个人爱好等情况，以及医院的经済效益和各方面的近期动态。
必须特别注意的是，决定进药决策者可能是其他人，所以应先打听到进药的真正决策者。还有种情况比较普遍：决策者一般不出面，而由其代言人出面接触，其代言人可能是名不见经传的人物，所以我们必须调查清楚，再进行迂回公关。
B、药剂科；药剂科是负责进药和药品调剂的直接责任机构。药剂科主任在医院进药方面有较大的权力，处理好药剂科的关系尤为重要，因为药剂科主任一旦否定，该院市场将会丢失。药剂科主任一般分为中药药剂科主任和西药药剂科主任，针对产品的中西药属性不同，可分别进行重点公关。
所以，药房代表应先了解清楚谁是药剂科主任，然后再通过面谈，了解药剂科主任姓名、住宅电话、住址、个人爱好、业余生活、家庭情况等。通过药剂科主任，了解采购是谁，药房组长是谁，共有几位发药员，以及他们的姓名。然后，找到药房采购，了解他的个人情况。最后，在门诊药房和住院部药房走一走，找发药员、办事员聊聊天，打听他们的个人爱好，上下班时间，顺便从他们口中打听药房主任、采购员的一些个人资料，再把所有有关资料记录整理出来。
C、外界医药部门(总)；外界医药部门是指与本医院有业务往来关系的一些国营性质医药企业。医药代表可从药房主任、采购口中了解该医药企业名称、地点、电话、负责人，及该医药企业的哪一位业务员与本医院发生业务关系，并记录下来，便于下一步利用医药企业帮助进药。
D、门诊、住院部药房组长；药房组长负责药品调剂和药房日常管理工作，他们将药从药库提到药房，在宣传和引导患者选择药品上具有相当权力。药房均有小金库，资金来源主要是为企业统计处方量而收的佣金。为了开展业务工作，处理好与药房组长的关系亦相当重要。
促销渠道：实际上，医院无时不时刻不在进行着药品促销，只是医院市场不象OTC市场那样明显而已，对于医药代表，调研清楚医院里的促销渠道则是实现药品快速循环的重要举措，同时也能够突破产品的销售拐点。
A、门诊、住院部药房；因为药房发药员(特别是门诊药房)直接与患者打交道，可推荐产品给患者，所以必须了解清楚发药员以及统计处方员、药房组长的姓名及相关情况。
B、对应临床科室；对应临床科室包括门诊部及住院部的相关科室，即将产品的适用科室。
全国医药工业信息年会
首届“全国医药工业百强
企业”和”研发十佳企业”
2010年第27届全国医药工业信息年会近日在上海召开，会议首届“全国医药工业百强企业”和“研发十佳企业”。据上海医工院信息中心主任钟倩介，此次宣布的工业百强以2009年的工业总产值为为主排序，位于前10位的分别是扬子江、哈药、修正、石药、杭州华东、东北、华北、太极、天津和双鹤。百家企业工业总产值2 981亿元，占全国医药行业总值的25％。另外，“工业百强”的主营生产收入占全国的30.9％，利润总额占34.5％，职工人数占15.7％。“工业百强”中工业产值全部在1。亿元以上，其中超100亿元的有5家，10亿～20亿元的49家。从分布上看，百强企业遍布全国24个省市，其中山东、江苏各10家以上，北京、上海、浙江、广东各5家以上，山东最多，为17家。百强企业中股份制企业占59家。化学制剂企业47家，化学原料药企业16家。但化学药企业的经济指标普遍低于平均水平。钟倩主任分析认为：品牌品种、兼并重组和产业链上下游延伸是百强企业的共同特点。
会上还公布了“研发十佳”企业。这是上海医工院信息中心依据“十个维度”的评价模型，以业绩、数据为基础评审而产生的。会上的“评价词”令人信服地感觉到这些企业确实在依靠创新求得企业的持续发展。“研发十佳”企业分别是：辅仁、奥富康、恒瑞、先声、正大天晴、鲁南、齐鲁、一致、扬子江和海正。
(来源：上海医药行业协会)
工信部消费品工业司李宏
处长谈“十二五”规划
在近日举行的第27届全国医药工业信息年会上，工信部消费品工业司李宏处长在谈到中国医药工业高速发展时说：“十一五”期间，医药工业年均产值增长23.8％，实现利润年均增长29.7％，出口午均增长24％，涌现了一批具有一定竞争实力的制药企业。当前存在的主要问题归结为研发投入不足，全国平均只占销售额的1％左右；企业组织结构、集中度等方面比较落后，基本药物目录平均每个品种有80家企业同时生产；国际竞争力低下， 出口产品附加值小；产品质量、安全问题比较大等。在分析形势特点时，李宏说，一是全球药品销售将持续上升，预计“十二五”仍保持在5％～8％的年增长率；二是专利药仍是销售的主力，但仿制药面临重大发展机遇：三是企业规模化、集约化、国际化是满足中国医疗体制改革需求的重要出路：四是国内药品销售增速上升，2009年全国人均用药537元，比上年增加25％且这一趋势会更加明显；五是质量环保标准升级；六是国家继续出台对医药这一战略新兴产业的支持扶植政策。在谈到“十二五”中国医药产业发展思路时，李宏说，把握机遇，适应人民需求，以产业化、规模化、集约化、国际化促进中国医药产业由大变强，发展的重点是：生物技术产品、疫苗、诊断试剂；化学创新药及生产水平；现代中药；医疗器械；传统产品技术改造；传统产业布局集聚；企业跨地区兼并重组；质量安全等。
(来源：上海医药行业协会)
医药流通业规划草案将出台，
鼓励兼并重组是重点
据悉，备受瞩目的《2010-2015全国医药流通行业发展规划》草案已经完成，开始征求各方意见，并将于近期出台。从规划草案的容来看，鼓励药品流通企业兼并重组，鼓励零售连锁业态的发展，培育部级、地市级龙头航母企业，将成为“十二五”期间医药流通领域的工作重点。
目前，在国医药流通已形成的国药、新上药和华润三足鼎立的背景下，业内人士纷纷表示医药流通领域或其相关产业下的并购将会增多。除了央企的大动作。地方政府也已将医药产业作为新一轮的经济着力点。
(来源：经济参考报)
上海医药行业协会召开
药品生产企业基本药物
电子监管工作现场交流会
为帮助基本药物生产企业按国家食品药品监督管理局规定要求开展基本药物电子监管工作，在前期已较好地实施二类生产电子监管工作的上海信谊药厂有限公司制药二厂的大力支持下，上海医药行业协会于近日在上海信谊药厂有限公司制药二厂组织召开了相关生产企业参加的药品电子监管工作现场交流会。
现场交流会共有四方面的容：1)上海信谊药厂有限公司制药二厂及与其合作的软件开发商介绍药品电子监管赋码系统的基本情况；2)现场参观上海信谊药厂有限公司制药二厂药品电子监管赋码系统的运作；3)上海信谊药厂有限公司制药二厂介绍他们的药品电子监管赋码系统的实施、软硬件投资、生产成本的控制等经验和建议；4)与会者与上海信谊药厂有限公司制药二厂互动交流。
上海信谊药厂有限公司制药二厂毫无保留的介绍，把他们实施二类电子监管工作的经验、体会和与会者共享，获得了与会者的赞赏，也为与会企业按国家食品药品监督管理局的规定要求实施电子监管工作少走弯路作出了贡献。
(来源：上海医药行业协会)
上海医药变身主板
总市值最高医药股
上海医药近日股价持续走强。根据财汇资讯数据，上海医药总市值达到390.62亿元，超越云南白药的383.72亿元，成为主板总市值第一的医药股。
上海医药半年报显示，归属于上市公司股东净利润为7.66亿元，按照扣除2009年上半年联华超市股权出售获得一次性收益计算，净利润同比增长67.5％。
近日，上海医药也受到各大机构的热捧。半年报显示，其十人流通股股东中，有8个基金和1个社保基金，基金和社保基金共计持有该公司股票1.6亿股，占公司流通股股本的近20％。其中，博时产业、博时新兴、南方绩优、交银精选均为新进入名单的十大流通股股东。
值得留意的是，云南白药尚未公布上半年业绩，而其第一季度净利润同比增长47.56％；在剔除非经常性损益后，云南白药第一季度净利润同比增长90.76％。
(来源：第一财经日报)
复星医药将与美中互利设合资公司
近日，复星医药董事长陈启宇对新浪财经表示，在参股美中互利后，下一步将成立一家合资公司，其中复星医药持股51％，这是继2009年通过银行贷款2 200万美元购入美国医疗健康公司美中互利公司11.18％股份，复星医药再次出乎，由单纯持股做财务投资进而与美中互利进行产业战略合作。
目前，复星医药与关中互利关于合资公司设立及双方旗下医疗器械业务整合的事宜仍在商议中，具体整合方案也尚未最终确定。但陈
启宇透露，合资公司由复星医药控股，占51％，公司名称虽未定但还是主打美中互利品牌，因为毕竟他们在业内这么多年，有一定的品牌影响力。
而据美中互利董事长李碧菁透露，与复星医药的合作主要表现在网络布局和医疗器械业务的重组上，其中医疗器械方面，复星医药将侧重生产，美中互利将发挥美国的研发优势和国内外的销售渠道优势。陈启宇也再次肯定了与美中互利的“强强联合”，共同打造医疗器械产业链体系。
李碧菁还透露，与复星医药达成战略合作后，和睦家医院未采在网点布局上还将进一步扩张。除了在北京、上海外，其在天津、广州的和睦家医院正在建设中，未来还将在其他一线城市如杭州、南京、重庆、青岛等进行网点扩张。
美中互利公司于1994年在纳斯达克上市，是一家面向中国市场(包括香港)提供医疗健康服务并供应大型医疗设备、装备和产品的医疗健康公司，其主要项目即为倍受名人和高端人士尊崇的和睦家医院。
(来源：新浪财经)
医改与监管
加快出台基本药物招标采购办法
近日，全国人大常委会副委员长、农工党中央主席、中国工程院院士桑国卫率农工党中央调研组赴河南和山东两省就国家基本药物制度基层试点情况进行专题调研。在经过了实际调研之后，桑国卫表示要加快出台基本药物招标采购办法。
(来源：中华工商时报)
SFDA开展药品经营企业换证
和药品分类管理检查工作
为加强药品流通监管，全面了解我国药品经营企业现状，SFDA决定对全国药品经营企业换证和药品分类管理工作进行检查调研。检查调研的主要内容：各省药品经营企业概况，《药品经营许可证》换证情况；《关于做好换发(药品经营许可证)工作的通知》(国食药监安[2009]75号)执行情况；“药品经营企业数据收集端”使用情况；药品分类管理工作开展情况；药品零售连锁企业现状及监管情况。检查调研工作自2010年8月份启动，检查组在每个省(区、市)的检查调研时限为5～7天。检查调研工作于2010年9月15日前完成。
(来源：SFDA)
新版GMP正在送审卫生部
由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中。国家药监局人士透露，应该在2010年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。
据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，用于检生产流程中出现的人为、疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制刑、库房和物流等环节。
据国家药监局人士透露，目前药监局层面的工作已经结束，正在送审卫生部的进程中。由于该部规章涉及到卫生部政策司、法规司等部门的工作，所以要先经由卫生部领导审核，之后还需要征询其他部委的意见，经过听证、公示和征求意见等环节。
据卫生系统人士透露，新版GMP的推行，一方面走程序需要时间，另一方面有关部门也比较慎重。
尽管对于新版GMP将如何分配监管权力，目前在药监局和卫生部等部委之间还没有形成比较一致的意见，但可以看出，对监管对象和监管方式的要求，已经明显趋于严格。据了解，新版GMP的推出，旨在监督和及时发现、检测制药流程中出现的漏洞，有效遏制不良药品事件的发生――尽管这意味着再度增加药企投入，引发新一轮市场生死战。
中国医药企业管理协会副会长于明德认为，再度面临新版GMP大考，虽然给予中小企业3年的缓冲期，但上千家中小企业终将死在GMP门槛上。上海卫生局党委书记王龙兴介绍，很多小企业老总不知道企业的运作过程，只知道企业的利润，不知道车间的情况，都是雇人在操作，以致屡次出现医药不良事件。“好产品不是监督出来的，但不管理是最容易出问题的。欧洲就曾兼并再兼并、整合再整合，先整合活不下去的。”
(来源：经济观察报)
医疗资源仍然过度集中
2010年上半年，全国共增加了119个医院，增加了14 389个村卫生室。在这些增加的医疗机构类型之外，乡镇卫生院却是未按拟定目标增加，反而减少了4。个。同样，村卫生室在大幅增加的基础上，诊所(医务室)也呈现减少的现状，减少数量达771个。
按照2010年4月国务院规划的2010年医改16大重点目标，要再支持830个左右的县级医院(含中医院)、1900个左右的中心乡镇卫生院、1 256个左右的城市社区卫生服务中心和8 000个以上村卫生室的建设。
据卫生系统人士介绍，医疗机构数量的变化，是在更好地配置基层医疗卫生资源，取消过度集中的现象，将医疗卫生资源分散到稀缺的地区。但上述数据显示，中国基层医疗卫生资源状况依然堪忧，医疗资源过度集中化的现象仍然存在。
(来源：经济观察网)
医药望
江苏一类新药研发量占全国34％
记者近日从江苏省药监局了解到，与10年前相比，江苏省新药研发正在由高仿制走向高创新，药企自主创新药的品种数量、专利数量均名列全国前茅。
江苏恒瑞医药公司是国内最大的抗肿瘤药研究和生产基地， 目前已有2个创新药在申报生产，有望年内上市，另有10个创新药处于临床试验阶段、5个创新药正在申请。
江苏恒瑞2009年投入创新研发资金近3亿元，占公司销售收入的8％左右。公司研发的用于治疗糖尿病的新药瑞格列汀已在美国获批进入临床试验，这在我国化学药物申尚属首例。正大天晴是国最大的肝炎用药研发、生产企业， 目前正在研发的新产品有90多个。康缘药业是著名的中药研发、生产企业，10年来申请专利150多件，获国家批准110多件，并承担了32项国家“十二五”创新项目，所生产的桂枝茯苓胶囊已经完成180例美国Ⅱ期临床研究，有望成为我国首个获美国FDA批准的申成药。
据江苏省药监局药品注册处处长王宗敏介绍，从2002年至2010年7月，江苏省共上报一类新药临床试验申请132项、生产申请47项，获批准的一类新药有27个品种，占全国一类新药总数的34％。2009年江苏新药、仿制药注册申报受理数300项，其中一类新药的数量大幅度提高，共计10个品种、23项注册申请。
(来源：新华日报)
中国心力衰竭患者数
已经高达400万人
记者近日从中华医学会心血管分会心衰学组在上海举办的“慢性心力衰竭药物治疗新策略高峰论坛”上获悉，慢性心衰的治疗近年来发生了根本性的变化，过去治疗主要是强心、利尿、扩血管改善症状，现在特别强调抑制神经内分泌过度
激活和改善心室重构，更强调从心衰的根本上用药。
慢性心衰常由冠心病、高心病、心肌病、风心病等发展形成，也就是说许多心脏病最终都有可能成为慢性心衰。据统计，25～75岁人群中慢性心力衰竭发病率为3％，80岁以上为10％，目前全世界有2 250万心力衰竭患者，并以每年200万人的速度增长， 申国现有心力衰竭患者高达400万人。
目前，芪苈强心胶囊对慢性心衰的独特疗效已得到了国际医学界的认可，相关论文在美国医学权威杂志《细胞免疫》刊登，并被国际三大检索系统之一的《科学引文索引》(SCI)收录。芪苈强心胶囊成为我国第一个被国际权威杂志认可具有免疫调节、抑制心室重构作用的复方中药。
(来源：浙江在线)
调查显示我国廉价药
缺口高达300余种
细心的患者去看病会发现以前1元钱一支的氯霉素眼药水如今已经很难找到，注射用红霉素全国缺货一支难求，一些急救类廉价药的缺乏更让患者揪心，医生头疼。有全国政协委员在2010年“两会”上提交议案指出，医院的廉价药缺口高达342种。廉价药为何消失?药厂说医生不爱用没市场，而医生则说药厂没利润不愿生产。
医院廉价药短缺到底是谁之过?有业内专家表示，廉价药短缺其实是医改所有问题的缩影，它如恶性循环的怪圈，将医院、医生、药厂、药商、价格管理部门、药品审批部门和卫生部门等所有医改链条上的关键人物和部门都扯了进来，他们都成了廉价药的杀手或间接杀手。
(来源：广州日报)
抗血小板凝聚剂市场增长
临床用药需求拉动了抗血小板凝聚剂及其抗血栓类药物市场的增长，随着部分专利药物期满后转为通用名药销售，市场将跌宕起伏。
一、指导思想和主要目标
（一）指导思想
以科学发展观为指导，认真贯彻落实全区“十二五”产业发展规划，深入实施科技进步和创新驱动战略，着力增强医药企业自主创新能力，大力推进产业结构调整，不断优化产业布局，加快转变发展方式，提高产业竞争能力，实现我区医药产业又好又快发展。
（二）主要目标
加快推进发展方式转变，加强企业自主创新能力建设，着力培育创新能力强、规模和特色优势明显的骨干企业，培植单品种销售额位居全省前茅的主导产品。加大企业科技创新投入，力争企业研发投入达到销售收入的3.5%，新产品产值率达到35%，促进我区医药产业在国内、省内市场的比重份额逐步提高。
二、2014年医药产业调整和技术创新措施
（一）医药产业的调整
1、加大产业集群和龙头骨干企业培育力度。积极提升我区润邦药业、永安药业、人寿药业等四户医药企业的发展层次和管理服务水平；鼓励企业加大研发和创新投入，提高产品附加值和核心竞争力；引导企业加强与区内外企业的协作配套，推进资产重组、企业整合和产业链优化，促进医药产品向高端化发展和制剂向深加工发展；优化医药产业发展布局，为产业集聚发展提供空间保障。
2、促进资源配置向优质项目倾斜。加快用高新技术和先进适用技术改造提升传统产业。积极推广应用新技术和新工艺，促进产业技术升级，提高产业发展的整体水平。以质量品种、综合利用、环境保护、节能减排、安全生产等为重点，实施产业技术示范工程，为加快推进技术改造提供技术支撑。积极推进医药生产技术装备的提升，加快淘汰落后生产能力和装备。重点推进润邦药业、人寿药业、永安药业等企业加强技术中心建设，开展产学研合作，提升行业创新发展水平。抓好新药品的组织申报和实施工作，为企业研发、生产新药品提供和争取政策扶持。
3、推进医药制剂发展。进一步研究落实加快推进医药制剂发展的扶持措施。跟踪分析重点医药制剂品种的培育发展情况，加强经信、卫生、社保、药监、物价等相关部门的协调配合，做好药品集中采购的组织实施工作，促进市场有序竞争，确保人民群众用上安全药、放心药。
4、关注医改新政对产业发展影响分析。贯彻党中央国务院关于深化医改的有关精神和统一部署，密切关注医改推进步伐，理清思路，抓住机遇，找准对策，落实促进医药产业发展的政策措施，努力推进产业持续健康发展。2014年重点抓好基本药物的生产跟踪管理工作，确保市场供应和生产稳定。
（二）医药企业技术创新措施
1.加大信贷支持力度完善融资担保体系。推动银行业金融机构加大对医药企业的信贷支持力度，对实施新产品开发、购买或受让产业化成果、企业兼并联合重组以及国内外大型企业来我区落户的给予重点支持。积极引导本区融资担保机构参与医药企业技术改造和新产品研发的融资担保工作，多渠道为医药企业技术创新提供信贷扶持。
2.鼓励企业“零增地”技术改造。对企业通过提高土地利用率、增加容积率以及利用现有厂区、厂房改造建设的项目，城镇基础设施建设配套费的地方留成部分实行先征后返，待项目建设后以奖励的形式全额返还给企业。
3、市场扶持政策
对拥有自主知识产权或市场占有率高的医药产品,经评审符合条件的，优先纳入全区医疗保险用药目录。按照国家基本药物管理办法的有关规定和程序，新建企业（含新建生产线）投产的药品和医疗器械，在不高于同类药品和医疗器械入围价的情况下,直接挂网供医疗机构采购使用。
4、加大企业技术进步和技术创新投入
（1）对企业新上的技术改造、技术创新项目，积极帮助向上推荐，争取列入国家和省重点扶持计划，凡列入国家和省重点计划的项目，加强监督检查，精心组织实施，确保项目顺利投产并发挥效益。
一、充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性
长期以来，中医药和西医药互相补充、协调发展，共同担负着维护和增进人民健康的任务，这是我国医药卫生事业的重要特征和显著优势。中医药临床疗效确切、预防保健作用独特、治疗方式灵活、费用比较低廉，特别是随着健康观念变化和医学模式转变，中医药越来越显示出独特优势。中医药作为中华民族的瑰宝，蕴含着丰富的哲学思想和人文精神，是我国文化软实力的重要体现。扶持和促进中医药事业发展，对于深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康水平、弘扬中华文化、促进经济发展和社会和谐，都具有十分重要的意义。
随着经济全球化、科技进步和现代医学的快速发展，我国中医药发展环境发生了深刻变化，面临许多新情况、新问题。中医药特色优势逐渐淡化，服务领域趋于萎缩；老中医药专家很多学术思想和经验得不到传承，一些特色诊疗技术、方法濒临失传，中医药理论和技术方法创新不足；中医中药发展不协调，野生中药资源破坏严重；中医药发展基础条件差，人才匮乏。各地区、各有关部门要充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性，采取有效措施，全面加强中医药工作，开创中医药事业持续健康发展新局面。
二、发展中医药事业的指导思想和基本原则
（一）指导思想。坚持以邓小平理论和“*”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，把满足人民群众对中医药服务的需求作为中医药工作的出发点。遵循中医药发展规律，保持和发扬中医药特色优势，推动继承与创新，丰富和发展中医药理论与实践，促进中医中药协调发展，为提高全民健康水平服务。
（二）基本原则。坚持中西医并重，把中医药与西医药摆在同等重要的位置；坚持继承与创新的辩证统一，既要保持特色优势又要积极利用现代科技；坚持中医与西医相互取长补短、发挥各自优势，促进中西医结合；坚持统筹兼顾，推进中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面发展；坚持发挥政府扶持作用，动员各方面力量共同促进中医药事业发展。
三、发展中医医疗和预防保健服务
（一）加强中医医疗服务体系建设。县级以上地方人民政府要在区域卫生规划中合理规划和配置中医医疗机构（包括中西医结合和民族医医疗机构）。大力加强综合医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心的中医科室建设，积极发展社区卫生服务站、村卫生室的中医药服务。在其他医疗卫生机构中积极推广使用中医药适宜技术。通过中央和地方共同努力，进一步加大公立中医医院的改造建设力度，有条件的县以上综合医院和乡镇卫生院、社区卫生服务中心都要设置中医科和中药房，配备中医药专业技术人员、基本中医诊疗设备和必备中药，基本实现每个社区卫生服务站、村卫生室都能够提供中医药服务。加强中医医疗机构服务能力建设，研究制订中医诊疗常规、出入院标准、用药指南、临床诊疗路径、医疗服务质量评价标准等技术标准和规范，促进中医医疗机构因病施治、规范诊疗、合理用药，提高医疗服务质量。培育、培养一批名院、名科、名医。推动中医药进乡村、进社区、进家庭。
积极促进非公立中医医疗机构发展，形成投资主体多元化、投资方式多样化的办医格局。鼓励有资质的中医专业技术人员特别是名老中医开办中医诊所或个体行医，允许符合条件的药品零售企业举办中医坐堂医诊所。非公立中医医疗机构在医保定点、科研立项、职称评定和继续教育等方面，与公立中医医疗机构享受同等待遇，对其在服务准入、监督管理等方面一视同仁。
（二）积极发展中医预防保健服务。充分发挥中医预防保健特色优势，将中医药服务纳入公共卫生服务项目，在疾病预防与控制中积极运用中医药方法和技术。推动中医医院和基层医疗卫生机构开展中医预防保健服务。鼓励社会力量投资兴办中医预防保健服务机构。制定中医预防保健服务机构、人员准入条件和服务规范，加强引导和管理。
四、推进中医药继承与创新
（一）做好中医药继承工作。开展中医药古籍普查登记，建立综合信息数据库和珍贵古籍名录，加强整理、出版、研究和利用。整理历代医家医案，研究其学术思想、技术方法和诊疗经验，总结中医药学重大学术创新规律。依托现有中医药机构设立一批当代名老中医药专家学术研究室，系统研究其学术思想、临证经验和技术专长。整理研究传统中药制药技术和经验，形成技术规范。挖掘整理民间医药知识和技术，加以总结和利用。
（二）加快中医药科技进步与创新。建立符合中医药特点的科技创新体系、评价体系和管理体制，改革和创新项目组织管理模式，整合中医药科技资源。推进中医药科研基地特别是国家和省级中医临床研究基地建设。支持中医药科技创新，开展中医药基础理论、诊疗技术、疗效评价等系统研究，推动中药新药和中医诊疗仪器、设备的研制开发，加强重大疾病的联合攻关和常见病、多发病、慢性病的中医药防治研究。推行中医药科研课题立项、科技成果评审同行评议制度。
五、加强中医药人才队伍建设
（一）改革中医药院校教育。根据经济社会发展和中医药事业需要，规划发展中医药院校教育。调整中医药高等教育结构和规模，坚持以中医药专业为主体，按照中医药人才成长规律施教，强化中医药基础理论教学和基本实践技能培养。选择部分高等中医药院校进行中医临床类本科生招生与培养改革试点。加强中医药职业教育，加快技能型人才培养。国家支持建设一批中医药重点学科、专业和课程，重点建设一批中医临床教学基地。
（二）完善中医药师承和继续教育制度。总结中医药师承教育经验，制订师承教育标准和相关政策措施，探索不同层次、不同类型的师承教育模式，丰富中医药人才培养方式和途径。落实名老中医药专家学术经验继承人培养与专业学位授予相衔接的政策。妥善解决取得执业资格的师承人员在职称评定和岗位聘用等方面的相关问题。完善中医药继续教育制度，健全继续教育网络。
（三）加快中医药基层人才和技术骨干的培养。制订切实可行的实施方案，积极探索定向为农村培养中医药人才的措施。鼓励基层中医药人员参加学历教育以及符合条件的中医执业医师带徒培训。探索中医执业医师多点执业的办法和形式。将农村具有中医药一技之长的人员纳入乡村医生管理。制订实施中医药学科带头人和技术骨干培养计划，造就新一代中医药领军人才和一大批中青年名中医。鼓励西医师学习中医，培养一批中西医结合人才。开展面向基层医生的中医药基本知识与适宜技术培训。
（四）完善中医药人才考核评价制度。制订体现中医药特点的中医药专业技术人员水平能力评价标准，改进和完善卫生专业技术人员资格考试中的中医药专业考试方法和标准。建立国家中医药专业人员职业资格证书制度，开展中医药行业特有工种技能鉴定工作。建立政府表彰和社会褒奖相结合的中医药人才激励机制。
六、提升中药产业发展水平
（一）促进中药资源可持续发展。加强对中药资源的保护、研究开发和合理利用。开展全国中药资源普查，加强中药资源监测和信息网络建设。保护药用野生动植物资源，加快种质资源库建设，在药用野生动植物资源集中分布区建设保护区，建立一批繁育基地，加强珍稀濒危品种保护、繁育和替代品研究，促进资源恢复与增长。结合农业结构调整，建设道地药材良种繁育体系和中药材种植规范化、规模化生产基地，开展技术培训和示范推广。合理调控、依法监管中药原材料出口。
（二）建设现代中药工业和商业体系。加强中药产业发展的统筹规划，制定有利于中药产业发展的优惠政策。组织实施现代中药高技术产业化项目，加大支持力度。鼓励中药企业优势资源整合，建设现代中药产业制造基地、物流基地，打造一批知名中药生产、流通企业。加大对中药行业驰名商标、著名商标的扶持与保护力度。优化中药产品出口结构，提高中药出口产品附加值，扶持中药企业开拓国际市场。
（三）加强中药管理。完善中药注册管理，充分体现中药特点，着力提高中药新药的质量和临床疗效。推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。
七、加快民族医药发展
加强民族医医疗机构服务能力建设，改善就医条件，满足民族医药服务需求。加强民族医药教育，重视人才队伍建设，提高民族医药人员素质。完善民族医药从业人员准入制度。加强民族医药继承和科研工作，支持重要民族医药文献的校勘、注释和出版，开展民族医特色诊疗技术、单验方等整理研究，筛选推广一批民族医药适宜技术。建设民族药研发基地，促进民族医药产业发展。
八、繁荣发展中医药文化
将中医药文化建设纳入国家文化发展规划。加强中医药文物、古迹保护，做好中医药非物质文化遗产保护传承工作，加大对列入部级非物质文化遗产名录项目的保护力度，为部级非物质文化遗产中医药项目代表性传承人创造良好传习条件。推进中医药机构文化建设，弘扬行业传统职业道德。开展中医药科学文化普及教育，加强宣传教育基地建设。加强中医药文化资源开发利用，打造中医药文化品牌。加强舆论引导，营造全社会尊重、保护中医药传统知识和关心、支持中医药事业发展的良好氛围。
九、推动中医药走向世界
积极参与相关国际组织开展的传统医药活动，进一步开展与外国政府间的中医药交流合作，扶持有条件的中医药企业、医疗机构、科研院所和高等院校开展对外交流合作。完善相关政策，积极拓展中医药服务贸易。在我国对外援助、政府合作项目中增加中医药项目。加强中医药知识和文化对外宣传，促进国际传播。
十、完善中医药事业发展保障措施
（一）加强对中医药工作的组织领导。根据国民经济和社会发展总体规划和医疗卫生事业、医药产业发展要求，编制实施国家中医药中长期发展专项规划。充分发挥中医药工作部际协调机制作用，加强对中医药工作的统筹协调。地方各级人民政府要切实加强对中医药工作的领导，及时研究解决中医药事业发展中的问题，认真落实各项政策措施。
（二）加大对中医药事业投入。各级政府要逐步增加投入，重点支持开展中医药特色服务、公立中医医院基础设施建设、重点学科和重点专科建设以及中医药人才培养。落实政府对公立中医医院投入倾斜政策，研究制订有利于公立中医医院发挥中医药特色优势的具体补助办法。完善相关财政补助政策，鼓励基层医疗卫生机构提供中医药适宜技术与服务。制定优惠政策，鼓励企事业单位、社会团体和个人捐资支持中医药事业。合理确定中医医疗服务收费项目和价格，充分体现服务成本和技术劳务价值。
（三）医疗保障政策和基本药物政策要鼓励中医药服务的提供和使用。将符合条件的中医医疗机构纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的定点机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和医疗机构中药制剂纳入报销范围。按照中西药并重原则，合理确定国家基本药物目录中的中药品种，基本药物的供应保障、价格制定、临床应用、报销比例要充分考虑中药特点，鼓励使用中药。
一、 吉林省医药产业的资源优势
吉林省具有独特的药物资源优势,经过多年的发展,目前已初步形成了以长春市、通化市、敦化市为中心的医药产业资源优势群。
长春市是部级生物产业和出口基地。长春市具有雄厚的医药产业科研实力,如长春生物制品研究所、吉林大学药学院、吉林大学基础医学院、长春中医药大学、长春中医中药研究院、东北师范大学、吉林农业大学等医药科研机构。拥有一大批具备专业理论知识及丰富实验经验的专家学者和技术人才。长春市在基因工程技术、细胞工程技术、组织工程技术、酶工程技术以及血浆综合利用技术、生物发酵技术和中药二次开发等方面的研究上,获得了一批具有国内、国际先进水平的成果。重组人生长激素、人粒细胞集落刺激因子、甲肝疫苗等药品已经规模化批量生产;抗癌药物生物导弹、艾滋病疫苗研制等均具有自主知识产权;世界级领先的新药已经进入了最后的临床实验阶段。长春市的产业化后续潜力巨大。
通化市位于吉林省东南部长白山区,长白山脉是中国三大中药材基因库,医药资源达到2700余种,是北药的集中产地。现有人参、贝母、西洋参、五味子、细辛、黄芪等12个药材品种。通化市医药工业各项主要经济指标连续18年在吉林省位居第1。在全国中成药工业独立核算企业中,进入销售收入300强的企业有14户,进入工业增加值300强的有21户,进入利润300强的有20户,其中修正集团在实现利润中位居第3。通化市医药企业可生产21个剂型4319个品种的药品,其中独家拳头产品179种,知名产品32种,有210个新品种获药品批准文号,国家一、二类新药已经具有50多种。东宝集团的基因重组人胰岛素填补了国内空白,使我国成为世界上第3个可以生产人胰岛素的国家,这个项目已列入国家高技术产业化示范项目。
延边朝鲜族自治州座落在长白山腹地,占整个长白山区面积的56.2%。依托长白山的药材资源,延边州的医药工业已经迅速成长为支柱产业。其中具有代表性的吉林敖东药业集团净资产已超过10亿元,控股原力源药业等10多家企业;华康药业资产总额2.3亿元,已发展成为具有7个分厂的企业集团。全州已建立6个中药材基地,吉林敖东鹿业公司梅花鹿繁殖基地已通过国家GAP认证。吉林省博维药业有限公司等6家企业药材基地正在实施GAP改造。目前,延边州中药材种植面积近3万公顷,具有人参、月苋草、高山红景天、黄芪、龙胆草、五味子等20多种发展优势的中药材。动物养殖主要是鹿、黑熊及林蛙,其中鹿茸、鹿胎、熊胆粉均列全国第1位。
二、吉林省医药产业存在的问题
吉林省的医药产业虽然有较好的发展基础、发展空间和潜力,但还有待于进一步加强调整,进一步优化产业结构。
吉林省医药产业研发投入不足,以企业为中心的技术创新体系尚未形成,创新能力薄弱。医药产业是一个科技含量高、集约化与国际化程度高、投入与产出也较大的产业,科技创新是医药产业发展的源动力。根据美国制药协会统计,2000年,美国开发成功一个新药投入8.02亿美元,研发成本的投入占总销售额的15%以上。我国本土医药企业6000余家,其中又以中小企业为主,每年仅有1%左右的销售收入能投入到新药的研制和开发中。另外,美国需要十多年时间才能研发出一种新药,而我国一些企业或者研究机构花费五、六年时间都认为过于漫长。吉林省在中药和生物制药方面都具有较强的研发能力,但是政府对中药研发的引导性投入总量较少,中药产业各个环节的政策扶持力度还不够充足。企业税赋过高,利润空间较小,导致企业没有资金投入到新产品研发中。科研与生产脱节、技术创新与科技成果产业化速度慢,生物药品缺少自主知识产权,产品更新速度慢、重复率高,高科技产品没有形成主导力量,多数企业靠基本品种进行市场运作,缺乏强有力的市场竞争力。
吉林省医药企业存在着规模小、布局过于分散的问题。这就使得医药企业的生产成本相对较高、规模效益较低。目前,吉林省内在国内有重要影响的大型企业集团不多,在全国50强医药企业中,只有修正药业集团入围,排名33位。产业集中度低、规模效应不明显,这也制约着医药企业的研发成本和研发能力,导致医药企业的生产工艺和生产设备水平的提高更加困难。产品竞争优势明显减弱,这直接影响了医药产业的发展壮大。
三、 对吉林省医药产业发展的建议
吉林省医药产业发展应以科技创新为基础,注重医药产业自主品牌的研发。医药企业应发展、巩固现有的医药产品,进一步研制开发新产品,逐步更新较老的、较陈旧的产品,做自主研发的拳头产品。
加快产品结构调整,推动医药高新技术产业的形成与发展。利用生物合成、生物物理诊断、生物医学治疗为主的生物技术,优选一批有市场前景的产品,如基因工程药物、蛋白质、多肽药物、核酸类药物及新型诊断试剂、医疗器械等。采用生物技术对医药传统产业――抗生素、维生素、中成药制品等重要领域进行改造,以达到提高效益、降低成本、保护环境的目的。加强手性技术、催化、分离、固相合成、计算机等现代先进技术以及高效节能装备在医药工业中的推广和应用。鼓励跨学科、跨专业的合作与研发。积极推广激光技术与药物制剂技术的结合应用,使口服药物、渗透泵技术,超声技术与药物透皮技术相结合。
加速科技成果转化和产业化进程,形成技术创新的良性循环。充分利用长白山及吉林省特有资源,提高对长白山北药资源和生物技术的综合开发能力,加大对具有自主知识产权的现代中药和生物制药产品的研发投入,走“产、学、研”一体的医药产业之路。政府及相关部门应集中优势在中药开发上下功夫,打造、开发中药自主创新平台,并在中药开发政策上给予更多的支持。
调整、整合医药企业,大力推进医药企业联合、重组、兼并,发挥企业各自优势,做大做强吉林省医药产业。将小的企业、无自主品牌的企业、无发展空间的企业进行兼并、重组,使吉林省医药产业结构调整与布局趋于合理。打破地区、部门和所有制的界限,重新整合生产要素,优化资源配置,扩大生产规模,增强企业发展能力。
加强对医药企业人才的管理。发展良好的人才培养和引进机制,形成优秀人才在医药企业间的合理流动。对于贡献较大的高级人才,应给予资金和奖励上的支持。
按照资源和环境的实际情况科学、合理地规划医药产业园区。重点围绕资源优势群建设医药产业园区,如长春国家生物产业基地、通化医药城。对产业园区给予政策和资金上的优先待遇,发挥医药专业园区的核心作用,鼓励企业向上、下游产业链延伸,加强与园区内外企业的协作配套,培育若干个产业特色突出、专业分工合理、协作配套完善、创新能力较强的现代医药产业集群。
关键词：生物医药工业园区；发展模式；案例分析
中图分类号：F2
文献标识码：A
doi：10.19311/ki.1672-3198.2016.09.002
1 我国生物医药产业工业园区发展概况
1.1 发展概况
我国生物医药产业正迎来黄金发展期，据统计，截止至2013年，我国目前共有各类部级和省级园区607家，这其中规划初期将生物医药作为主要产业之一进行规划的有179家，占总数的29.49%。全国生物医药园区总体发展迅猛，各园区又结合各自优势资源进行特色发展。
1.2 发展模式
我国目前的生物医药产业园区在分类上主要分为两种：一种是专门设立的专项发展生物医药产业的高新园区，如泰州高新区（中国医药城），这类园区一般为政府主导或企业自发集聚形成两种，例如泰州高新区属于前者，而吉林省通化医药高新区属于后者；另一种是包含在综合性高新区或经济技术开发区内的“园中园”形式的生物医药产业园区，如苏州工业园区内的苏州纳米科技园，这类园区一般由政府主导，国有企业运营为主，一般在整个综合性园区中的占比不高，因此市场化程度高，运营机制灵活。
1.3 发展特色
1.3.1 全国初步形成三大生物医药产业集群
从全国整体布局来看，我国目前已初步形成了东北三省、长三角、环渤海三大生物医药产业集群。这三大集群的生物医药园区在数量上高度集中，在空间上联系紧密，在质量上优势明显。集群内在企业数量、产值、从业人员数量、研发能力等指标上均遥遥领先于其他区域，初步形成了类似于美国旧金山湾区、波士顿地区的医药集群发展态势。截止到2014年4月为止，这东北三省、长三角、环渤海三个区域部级园区分别达到了23、28和31家，占据了中国该行业园区总数的半壁江山，其中环渤海地区拥有14家部级高新区，居全国第一，长三角则是部级经济开发区居全国首位，达到了20家。此外，中部的河南、安徽、江西、湖北、西部的云南、贵州等地也集中了一定数量的园区。2014年我国医药工业园区具体分布如图1所示。
1.3.2 部分地区生物医药园区布局合理，带动区域经济健康发展
近年来，我国一些医药产业发达的省份都已经形成了一定规模，联动互利的医药产业园区布局。以江苏省为例，江苏省已经将生物技术作为新的经济增长点，最近十年在泰州、南京、苏州、无锡、连云港等地新建多家生物医药产业园区，初步形成了“一城六区”的生物医药产业园的部属格局。以泰州“中国医药城”为中心，多家生物医药园区“众星拱月”布局，分工明确、差异发展、特色鲜明。在这些园区的带动下，2012年江苏省医药工业总产值达到2647.69亿元，同比增长2471%，第一次超过山东，跃居全国第一。
1.3.3 园区成为生物医药产业发展的重要依托
我国生物医药园区的发展已经产生了初步的集聚效应，进而有效的促进了我国生物医药产业的发展。截止2013年，我国已经正式进入运营的生物医药园区共有108家，这其中共有生物医药企业6215家，占全国医药企业数的32%；年总产值达5947亿元，占全国的25%；共吸收从业人员61余万人，占全国的33%，其中从事生物医药研发的人员10万余人，占全国的40%。园区还能有效的培养龙头企业，在这108家生物医药园区中，全球医药百强企业42家，全国医药百强企业99家，179家生物医药上市公司中的153家。因此，园区发展已经成为我国生物医药产业发展的重要依托。
2 我国生物医药产业工业园区案例分析
本文从产出潜力竞争力、基础竞争力、研发竞争力三个方面选取了泰州医药高新技术开发区（中国医药城）、广州高新技术产业开发区、上海市张江高科园区、三个工业园区进行了典型园区分析。
2.1 产出潜力竞争力典型园区――泰州医药高新技术开发区
2.1.1 发展概况
2009年正式挂牌成立的中国医药城，地处长江三角洲重要成员城市――泰州，总体规划面积30平方公里，由科技部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局与江苏省人民政府共同建设。
作为我国首家部级医药高新区，中国医药城目前拥有药品生产企业24家，药品研发企业40多家；药品及医疗器械每年注册数目约为50个。2014年年产值近80亿元。中国医药城是集研发、生产、商贸、康健等功能于一体的现代化、国际化城市新区，该园区内集聚了美国哈姆纳研究院、德克萨斯医学中心、中国药科大学、南京中医药大学等一批国内外知名的医药研发机构与高等院校，一批医药生产、服务型企业先后落户。中国医药城总体发展速度位居全国生物医药园区前列，预计未来五年产值将突破500亿，是产出潜力竞争力典型园区。
2.1.2 发展特色
（1）全国唯一的“省局直属分局”。
2011年10月8日，全国唯一一家省食品药品监督管理局泰州医药高新区直属分局在中国医药城揭牌成立。泰州医药高新区直属分局的最重要职能有监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范，负责药品、医疗器械生产、经营许可和医疗机构制剂许可并监督检查，负责药品、医疗器械注册并监督检查。省直属分局的入驻大大方便了园区内的企业落户的手续，加快了产学研转化的速度，这一创新工作模式成为推动中国医药城发展的重要支撑力量。
（2）完善的基础设施。
中国医药城基础设施完备，已经完成园区供电、供水和通信全覆盖。同时，园区内已经建成商业街、高档住宅及其他配套设施，整体基础硬件水平已达到全国领先水平。
（3）日益丰富的智力资源。
截止到2014年，中国医药城已有100多名“国际领军型”人才加盟入驻，这其中有14名国家“”专家，1300多名海内外高层次人才加盟，大大提高了医药城的创新能力。
2.2 基础竞争力典型园区――广州高新技术产业开发区
2.2.1 发展概况
1991年3月，广州高新技术产业开发区经国务院批准，成为首批部级高新技术产业开发区。1991年12月以来，经国家科技部（国家科委）的历次审定、调整，广州高新区进一步扩大其下辖广州科学城、南沙资讯科技园、黄花岗科技园、天河科技园（软件园）、民营科技园“一城四园”。雄厚的基础支撑为广州高新技术产业开发区内的生物医药的发展提供了强大的推动力。因此是基础竞争力中较为抢眼的园区之一。
截止到2013年，该园区内共有生物医药企业231家，占园区内企业总数的11%，所有企业承担的部级在研课题159项（2012年），科研经费超过5亿元。
2.2.2 发展特色
（1）医药产业已具有较为完善的产业链，自主高新技术较多。
广州高新区项目引进较为合理，在引入产业项目、外资研发机构和具有自主知识产权的国内科技企业时，会充分考虑产业链的完整度。因此，其通过搭建平台整合资源，建立了一条从药品研发――药品中试――药品产业化的一条完整的创新链，因此使得企业能够实现所谓“区内孵化―区内成长”周期性发展，在整个完善产业链的过程中，其自主拥有的高新技术也在不断增加。
（2）各类研发机构成为区内科技创新活动的主体。
广州高新区内拥有一批综合性的医药相关的科技创新研发机构，包括国家、省、市及企业的开发机构数十家。该园区的主要特色为，园区内不仅有中科院系统的生物医药与健康研究院、国家基因药物工程研究中心、广州市微生物研究所、迪森热能等一批医药相关的部级、省市级科研机构。同时，还有汇丰银行中国软件研发中心、杜邦粘胶剂研发中心、美国Arrany公司广州研发中心、广州爱立信软件研发中心、荷兰MAAS设计研发中心等一批其他高科技科研机构。这些科研机构间的合作交流与思维碰撞极大的提高了园区整体的科研创新能力。
2.3 研发竞争力典型园区――上海市张江高科技园区
2.3.1 发展概况
上海张江高科技园区开发区始建于20世纪90年代初，是我国最早获批的部级高新技术产业开发区之一，其前身是上海市漕河经新兴技术开发区。1992年，张江科技园区作为上海部级高新区的重要组成部分，正式更名为上海高新技术产业开发区。1998年，上海的高新技术产业开发区初步形成“一区六园”的基本格局。2006年3月，上海高新技术产业开发区经国务院批准更名为“上海张江高新技术产业开发区”。
据统计，截止2013年，该园区内共有11家部级工程中心，1家医药企业孵化器，5年内获得部级奖项9件。2009年张江高新区内从事科技活动的人员数量突破9万人，比2007年增加39280人，年增长速度为20%左右。这其中中高级职称人员有3.5万人，占张江全部从业人员数的11.6%。2009年张江园区的科研经费总额为238.6亿元，2013年的科研总经费超过千亿，总量位列全国第二位，仅次于北京中关村，上海张江在全国的医药产业中有着举足轻重的地位。
2.3.2 发展特色
（1）综合实力全国领先。
自成立20年来，上海张江高新区各项事业都得到了迅猛的发展，其创新实力、高科技产业集中度、创新创业环境，已经成为上海的发展新标杆。与此同时，张江高新科技园的经济、科技、产业等各项指标均位列全国高新区前茅。多年的发展为上海张江积累了良好声誉和品牌效应，张江正在向着更高更强的医药产业园区的目标迈进。
（2）区内相互借鉴，培育核心研发实力。
上海张江高新区核心院以生物医药、集成电路和软件为主导，拥有一大批国际医药巨头公司的研发机构，如辉瑞、罗氏等国际排名前五的医药企业都在上海张江入驻了核心研发机构。同时，张江高新区的各个分园也结合各自的基础条件与资源禀赋，培育核心研发团队，如漕河泾园坚持引进科技含量高、利润大的项目，集聚了中外众多高新企业和研发机构。
3 结论
从医药工业园区不断发展的过程中，除了需要园区、政府和企业共同努力外，还应当建立相应的配套体系，如市场服务、技术服务、政策支持等体系。其中市场服务体系是基本前提，技术服务体系是催化剂，政策支持体系是重要保障。以生产为主导的医药工业园区，强调的是供应链上下游的配套；以创新为主的医药工业园区，强调的是科技中介服务组织；以资本运作为主的医药工业园区，强调的是资本链的总体把控运用。
这其中，政府需要秉持全新的观念去发展医药工业园区的集群，在这一过程中，政府一方面要鼓励基础性研究，制定保证公平竞争的法律法规；同时，也要通过法律经济和组织手段在环境、制度、政策等层面，去引导医药工业园区的创新行为，比如在创新园区内部的研究开发体系中，鼓励大学和企业之间的“产学研”结合创新。当然，在未来我国医药产业园区的发展中，政府作为一个制度的供给者，制定合理的规则并保证规则的公平公正实施，也需要决策者发挥创新思维。
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在不同行业，研发服务业的成熟度不同，在以创新为驱动力的生物医药领域，以CRO(Contract Research Organization，合同研究组织)为主要表现形式的生物医药研发服务业得到迅速发展，其态势备受关注。
理解生物医药研发服务业的概念需结合研发服务业的概念和生物医药研发的特点进行剖析。我们认为，生物医药研发服务业是指运用生物医药研发所涉及的相关知识和技术，为生物医药研发活动提供研发策划、技术支撑和成果转化服务的产业。包括产业促进、行业规划、政策咨询、投资咨询、技术咨询、创业孵化、研发技术、成果评估、技术交易等服务内容。该定义是从技术的角度来下的，其核心是拥有专业的知识和技术;其目的是通过为生物医药研发提供服务，最终促进生物医药产业的发展；服务的主体包括研究院所、高校、行业协会、科技中介机构、医药信息咨询机构、研究型企业和服务型企业（包括公共研发平台、综合园区、孵化器等）、临床药品研究基地、销售企业、管理顾问公司、知识产权事务所等；以制药公司、研究院所、高校、生物技术公司、风险投资公司和专利持有人等为服务客体。
经过专家咨询、到企业实地调研并结合药物研发相关知识，我们得出以下研究成果。生物医药研发策划服务主要对生物医药研发活动进行宏观的分析、规划；生物医药研发项目服务则是对项目研发链条上的各环节提供具体的技术和知识的服务；生物医药研发成果服务为生物医药研发各阶段取得的成果的规划处理提供服务。
二、生物医药研发服务业的个性特征
通过深入研究生物医药研发的特点以及专家咨询，笔者认为生物医药研发服务业的个性特征主要表现在以下四个方面：
1.生物医药研发服务业具有高度管制的特征
生物医药产业是与人的健康安全，甚至是生命密切相关的。在各国的生物医药历史上，都曾经发生过一系列的因使用化学药品而中毒，并造成严重后果的事件，鉴于此，目前，各国都已经制定了较为严格的药品监督和审批制度。美国的FDA（Food and Drug Administration，美国食品和药物管理局）在全球率先实施了临床研究者指导原则，即经过不断完善和发展后而形成的GCP。随后在1994年世界卫生组织也实施了GCP指南，并强制要求其所有成员国都必须执行这个共同的标准。
近年来，人用药品注册技术国际协调会积极推动和倡导具有国际统一标准的规范，包括药品非临床研究质量管理规范(GLP)、药品临床试验管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)。新药的商品化必须经过漫长的测试和认证过程，在进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验前需进行药品临床试验申请，通过Ⅲ期临床试验后，为了能够上市销售，制药商还必须向药监部门提交新药上市申请(NDA)，经过严格的审批后方可上市销售，而审批过程往往需耗费时日。药品获准进入市场后，还需定期向药监部门报告药品的不良反应事件或其他有关药品经历的报告，或接受药检部门的检查，一旦出现严重的不良反应事件，药品就面临被召回的命运。生物医药研发服务业与生物医药研发息息相关，为生物医药研发各环节服务，必然受到政府的高度管制，如GCP、GLP、新药报批等生物医药研发服务业的重要内容，都受到严格监管。
我国的GCP明确要求，一切以人为研究对象的生物医药实验必须无条件遵守《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则。GCP还规定，进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方案必须符合科学和伦理标准。GCP要求进行试验前，必须以合适的方式得到受试者的书面知情同意书，同时规定每次试验均要求得到伦理委员会的审核和批准，这样有助于受试者(包括健康志愿者和合适的病人)的合法权益和生命安全在研究过程中得到可靠的保护。不仅如此，GCP还同时对药物的临床试验设计方案；研究者、申办者(新药研究开发者)和监察员的职责；临床试验的制备、试验记录、数理统计与分析、试验结果的报告等过程进行了严格的规定，因此可以保证临床研究数据的科学性、可靠性和准确性。
中国SFDA（State Food and Drug Administration，国家食品药品监督管理局）规定，从2005年1月1日起，临床试验必须在取得GCP认证的机构进行，从2007年1月1日起，创新药、生物制品、中药注射剂成为首批非临床试验必须在符合GLP要求的实验室进行的药品。为了监督和管理己取得认证的机构，药检部门还将对其进行定期检查和飞行检查，对违反规定的机构将责令限期改正，对情节严重的收回批件，并予以公告。
SFDA成立以来，先后组织修订和制定了急需完善和使用的行政法规，其中与新药审批和上市息息相关法律或者法规主要包括：新药审批办法、新药保护和技术转让的规定、仿制药品审批办法、新生物制品审批办法、进口药品管理办法、药品非临床研究质量管理规范(GLP)、药品临床研究质量管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)、药品注册管理办法等等。这些法律或者法规的出台与实施，是对生物医药研发的管理与监督更加规范、系统和全面，无论是从新药品的研发到登陆市场的整个流程管理均可以做到有法可依，切实地做到了依法审评与依法管制。此举对加强生物医药研发服务业的宏观调控，减少低水平重复己经并将继续起到更加积极的作用。
2.产业价值链长，分工细化程度高
美国哈佛商学院的MichaelE.Porter1985年在其所著的《竞争优势》一书中首先提出了价值链的概念。所谓价值链是指一种商品或服务在创造过程中所经历的从原材料到最终产品的各个阶段的价值创造活动。在产业范围内围绕某种商品在生产、交换和消费过程中所涉及到的各环节之间的关系，也就是某种商品的上下游关系和功能作用关系即为产业链。生物医药研发服务业的价值链包括从早期的策划到立项、基础研究、GLP、临床申报、GCP、生产许可、GMP、GSP和市场管理等多环节漫长的过程。
生物医药产业所具有的周期长、风险高和投入大的特点，在一定程度上赋予了生物医药研发服务业的相关产品附加值高、产业价值链长。伴随着生物医药开发水平与技术的不断提高和创新，在传统医药研发产业链的基础上，产业链在不断延伸，衍生出许多新的增值环节。如基础研究就可以细分为靶标确认，先导物的发现、制备及生物学活性的筛选、优化等环节；GLP又可细分为实验动物模型、质量控制标准、药品的稳定性、药品的安全性评价等环节。生物医药研发服务各阶段所需的技术是完全不同的，一个科研人员不可能擅长产业链上的每项技术，完成所有工作。因此，从技术角度来说，需要产业链上各个环节的衔接。另外，从经营和投资的角度来看，由于价值链长，运作周期相应也长，所需资金巨大，决定了单个企业很难从始自终单独完成一个项目的产业化，还需要在研发各阶段都有经营和投资的接力。因此，医药研发服务的各阶段都必须由各细分领域的专业人员来完成。许多中小企业专注于自己擅长的细分环节，从事专业的研发服务，他们分工负责又互相依赖，能够根据环境的变化及时做出反应，灵活调整，迅速组织起来提供满足顾客需要的“定制式”产品服务，使得研发链条各环节都是由各专业细分领域中最优秀的服务供应商来完成，从而能够缩短研发时间，提高研发效率，增强企业的核心竞争力，制药公司也容易控制预算。
3.服务模式多元化，以CRO为主旋律
生物医药研发服务业的服务模式多样，按不同的分类标准有不同的模式。按服务内容分，可分为信息服务、技术服务和成果转让服务等。按组织模式分，有合同研究组织(CRO)和科学研究管理组织(TMO)。按经营模式分，有虚拟经营和战略联盟，它们是研发服务模式发展的趋势。
目前CRO依然是生物医药研发服务业的主旋律，2004年，CRO承担了全球l/3的新药开发的组织工作，在所有Ⅱ、Ⅲ期临床中，有CRO参与的占2/3。根据Frost & Sullivan的统计，2005年CRO的全球市场规模达163亿美元，2008年已经达到250亿美元，增长率高达14.6%，远远高于同期全球9.5%的平均科研投入增长率。Qu1nt1les、Covanee、Kendle等CRO巨头已在世界几十个国家建立了研究机构，现已形成实力强劲的跨国临床研究网络。
4.全球化趋势加强，跨国公司为主要推动力量
当今社会是知识经济的社会，创新能力是衡量一国或地区竞争力的关键，作为国家和地区创新能力核心组成部分的研发资源成为各国竞争的焦点。东欧、新加坡、中国、印度等国家是当今世界公认的新兴工业化国家和地区，而这些国家和地区将成为新一轮研发投资的聚集地，各大跨国医药公司正紧锣密鼓的在这些国家和地区建立和开发研发中心，同时北美、欧洲这些相对较为成熟的生物医药研发服务业也渐渐的向着新兴市场转移。与此同时，发展中国家的医药产品要想进入国际市场，借力国外的企业或实验室被证明是一条可行之路。
但是，当前医药研发全球化的主流是从发达的北美、欧洲向亚太、非洲、东欧等地区转移，发展中国家向发达国家转移的业务还很少，到目前为止，较为成功的是印度的企业。大多数印度企业企图在广大的国际市场上形成自己的竞争优势，当他们在拓展新的市场时，大都依赖于当地公司的经济实力。
跨国制药公司依然是全球医药研发投入的绝对主导，2004年，投入最高的前十大跨国制药公司的研发投入约占全球研发投入的80%，跨国公司经营战略的调整是生物医药研发服务业向着全球化快速发展的主要推动力量。随着国际竞争日趋激烈，为了抢占重新配置和获取研发资源、降低研发成本提高研发效率，新兴市场、扩大市场规模，实现经济利益最大化，跨国制药公司实施开放式创新战略，以产品价值链的拆分与整合为依据，专注于核心业务，将非核心业务外包出去，使其生产向着“模块化”方向发展。此外，跨国公司从事产品早期开发的项目越来越少，更多的是从小公司或科研机构购买早期开发的产品来从事后期开发。2005年Pfizer提交给FDA审批的六个新药有三个不是Pfizer内部研发的；EliLilly从2000年至今推出的九个药品，只有五个是内部研发的，一个是合作研发，三个是外部研发。根据市场研究公司Datamonitor的调查，目前跨国公司销售的产品20%来自于技术许可，4年后，这个比例将上升至26%。跨国公司的战略调整为众多的中小企业和科研机构从事生物医药研发服务业提供了机遇，加速了生物医药研发服务业的国际化、一体化发展趋势。
跨国的大型制药企业是全球领先的几家CRO的主要客户，比如说昆泰跨国公司，其仅仅凭借承接制药公司药物研发外包和处方药销售管理外包的业务便成为全球500强企业，昆泰跨国公司只承接全球制药公司前50位的企业的业务。再比如Parexel公司，其前五大客户为其带来了40%的营业收入。
三、结束语
近年来，生物医药研发服务正不断地从生物医药产业发达的北美、西欧等地向亚洲、东欧等国家和地区转移。如何把握研发服务转移的机遇，积极与国际接轨，充分利用我国在生物技术领域的科研基础、临床资源和成本优势，发展生物医药研发服务业，提高我国生物医药产业的创新能力，成为摆在我们面前亟待解决的问题。
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