近年来中医药研究方法及疗效评价问题一直困扰着中医界，如中药多成分研究、古典经方验证，这些研究是否只能采用现代医学循证医学随机对照试验（RandomizedControlledTrial，RCT）方法进行严格统一标准方案研究，还是可以采用体现个体化特点的“辨证施治”方案进行研究？疗效评价方面，除了客观指标（实验室指标）之外，生存质量、证候学改善是否能作为主要疗效指标？
二、中医药研究风险与受益
中医药临床治疗过程中的临床研究（基于真实世界的临床研究），其中存在的问题有，如何判断风险与受益？应当遵循什么样的伦理规范？例如，对慢性腹泻中医辨证，脾虚湿胜、肾阳不足是2种常见证型，在辨证准确的基础上，采用健脾利湿及温肾固涩法，往往收效甚佳。此种治疗模式已沿用千年，成为中医常规疗法，也就是中医标准治疗，而且是有效治疗；然而在现代医学慢性腹泻的“标准治疗”中，此种疗法并未收录，收录的标准治疗只是针对病因的对症治疗。虽然国人公认中药疗效好，但国际上要求拿出循证医学所要求的大样本、双盲、随机临床试验证据，中医界若没有这些试验证据，就不能得到承认。由此可能派生出“中医药辨证治疗慢性腹泻临床研究”，思路将是：将病人随机（其实很难做到）分为2组，1组为中药辨证治疗，1组为现代医学对症治疗（得舒特、易蒙停、活菌制剂等），邀请符合入组标准的受试者志愿参加；这样设计符合“研究”的定义：采用受试者的数据，以解决某个特定的科学问题。此方案中中医辨证治疗是中医学“标准治疗”，只要辨证用药准确，也是“有效治疗”，可是这并不是现代医学所称的“标准治疗”。用现代生命伦理学观念看来，只要是研究，就表明不确定性，可能带来风险，这种风险可能来自研究药物对人体的伤害，也可能来自于受试者隐私的保密、随访中带来的不便，不涉及“未给予标准治疗的风险”。但现代医学观点还存在“未给予标准治疗的风险”。因此，在伦理审查时就牵涉到方案设计方面，中药治疗组未采用所谓的“标准治疗”，是否符合伦理，以及如何判断“风险与受益”。
三、严重不良事件的上报及不良反应的判断
本研究对中医药伦理审查平台评估中发现，各伦理委员会收到严重不良事件普遍偏少，有些伦理委员会甚至1年都没有受理1例严重不良事件报告，这与项目数量、项目中受试者数量明显不符；即使发生严重不良事件，中药多成分混合物特性使不良事件与药物之间的因果性难以判断。在研究过程中，中药组一旦发生不良事件，如何判断“与研究药物相关还是不相关”以及“损害与赔偿”标准如何界定，成为中医药伦理审查中的难点。中医药不良反应一定存在，尤其近年多有报道中药注射液不良反应，但在研究实际操作过程中很难实现研究者自我监督、按程序上报，这就造成潜在风险，在临床试验过程中未被发现或上报的不良反应在上市后再不断被报道，加大了临床用药风险。如何完善伦理审查的跟踪审查环节，更多地促进严重不良事件上报，以便得出中药安全性客观结论，是对伦理审查制度的一个挑战。
四、中医药研究伦理审查：内行容易忽视的风险盲点
例如晚期肝癌的临床研究，对照组为标准治疗，治疗组为标准治疗加中医药辨证施治，观察2组患者生存期差异。有中医背景的伦理审查委员普遍认可中医药在晚期恶性肿瘤方面“减毒增效”作用（减少放化疗药物毒副作用、延长患者生存期、提高患者生命质量），对此项目的直观印象为无大风险，为中医药常规诊疗。因而很容易得出项目“有研究的科学依据，假设条件充分，设计科学，风险与受益合理”，即“在科学性和伦理合理性方面可以接受”。可是若从未接触过中医的外行（LayPerson）或者西医医生看来，晚期癌症病人长期服用具体成分不明中药可能具有很大风险。中医药有效性和安全性确实需要向世人提供证据，不能用笼而统之的“感觉”来代替，这就提醒伦理委员在审查时，不能用头脑中固有观念代替客观思考，既避免“外行”夸大风险，也要避免“内行”审查时容易存在的风险盲点，忽视可能的风险研究。西太平洋地区伦理审查委员会（TheForumforEthicalReviewCommitteesintheAsianandWesternPacific，FERCAP）评鉴时，在中医药研究的风险方面，中医背景评估专家与外籍专家之间常有争议与探讨，且很难说服对方。这种探讨与争议与视角不同有关，但有利于科学进步。因此在一个伦理审查团队中存在不同背景人员、积极进行讨论极其必要。
五、上市后中药再评价研究：伦理审查标准如何把握
【关键词】 护理； 伦理学
伦理文化是人们在长期的社会生活中凝聚而成的道德心理、道德观念、伦理准则、人生理想、道德思考和伦理学说的综合。根本的伦理道德主要是清廉、奉献、无私等，而其中最根本的伦理道德则是正义。正义和公正的内涵一样，都体现了平等、安全、共同利益的价值倾向。在守法伦理中，最主要的核心内容是责任，它有广义和狭义之分，广义的责任与义务同义，狭义的责任则专指对自己行为结果所必须承担的责任。护理伦理学是以医务工作者的职业道德为主要研究对象，从事护理活动，履行保护生命、减轻痛苦、增进健康职责是每一位卫生技术人员应尽的责任。护理伦理的教育与实践需要所有护理人员共同参与探讨，管理者更要启发自己进入哲学研究，其意义本身就显示了伦理道德的内涵意义和思想进一步升华的过程。以伦理道德强化护理内涵与法律责任教育有机结合，培养合格护理人才，以保证“护理”其实际意义的存在，是一长期、艰苦、而又细致的行为工程，需要从护理基础专业教育抓起以满足人对健康需要的随意性。护理行为常常是一个人独自进行,这就要求护士在任何情况下都要忠实于患者的健康利益，不论何时，工作态度始终如一，尽职尽责，经得起道德良心的检验。
1 基本伦理法则
医护人员治疗患者时涉及的医学伦理，是基于下列四个伦理法则。
1.1 自主原则 当患者有决定能力时，患者有权利自我决定及规划生涯，并决定是否接受治疗，如果在濒死之前、或意识不清时，患者的人有权决定患者的治疗，或以患者的遗嘱来表明患者的决定。
1.2 帮助原则 医疗护理的主要目的在于协助患者保持生命、恢复健康、减少痛苦和恢复及维持功能。医护人员有义务协助患者获得在自己的选择下所能得到的最佳益处。不过在紧急状况下，医护人员有权利做无害的治疗。
1.3 无害原则 此原则的精神在于不要伤害、防止伤害以及除去伤害。也就是在医疗护理过程中，医护人员与患者都不应得到任何非必要的“医疗上”或“非医疗上”的伤害，尤其是因医护人员的疏忽及技术不成熟所造成的伤害。
1.4 正义原则 在一定医疗资源下，每一个患者都有权利获得适当的治疗。医疗资源的分配要合理且适合医疗上的要求。患者的社会地位，给付能力以及社会价值不能作为分配医疗资源的考虑依据。医护人员的责任就是为患者的利益着想。
2 临床护理中相关法规
2.1 未正确执行医嘱，而影响患者治疗并造成一定不良后果的。包括错记、漏记医嘱；为患者服药时出现错发药物、未正确遵医嘱执行服药；三查七对不严格，未发现液体中存在杂质、未及时发现或错用过期药物；抢救时执行医嘱不及时，以致影响治疗而未造成不良后果等行为。
2.2 未详细问询患者过敏史或未记录，漏做药物过敏试验或做过过敏试验后未及时观察结果，影响治疗的；错做或漏做滴眼药、滴鼻药及冷、热敷等；特殊检查、手术前因漏做皮肤准备或备皮时皮肤划破而影响手术及检查等临床处置。
2.3 患者住院期间发生Ⅱ°或以上压疮、Ⅱ°或以上烫伤、患者院内跌倒，经及时、短期治疗痊愈，未造成不良后果。
2.4 由于手术器械、敷料等准备不全，术中器械护士将器械遗落到无菌区域外、查点敷料、器械不准确等以致延误手术时间，但未造成不良后果者；手术获取标本未及时送达检验或错送标本甚至遗失标本，影响诊断或拖延治疗时间，增加患者痛苦的行为。
3 临床护理中伦理与道德
3.1 护理伦理尊重“隐私权” “隐私权”本身是一个普通性的伦理和法律概念，“患者隐私权”乃是基于作为“社会公民的隐私权”和作为“人的隐私权”而确定，并根据医疗行为的特殊性而加以具体规定的权利体系。是为了保护每一个人所具有的“天赋的、个人独立”和道德自利不被侵犯。“患者隐私”是以“患者自主”为最高原则，凡涉及该领域之行为，必须要在患者“自愿同意”的前提下才可进行。而这一要求，以及医方对此的伦理义务，则表达为“尊重自主”这一医学伦理原则。
3.2 护理伦理尊重“知情权” 知情同意或患者知情权也正在受到重视，已由道德规范上升为法律规范，通过法律手段予以保护患者有权利获知医院之间的关系、治疗及医疗人员的专业资料。患者有权力知道费用账单，并检查内容或要求院方解释。患者有权力知道医院的规则以及患者的行为规范。患者有权利被告知，是否进行人体试验或临床研究，且有权利拒绝。患者有权利要求医院在能力范围内对自己所要求的服务做出合理的响应。而医院在紧急时，必须提供评估、服务及转诊。在情况允许下，转诊之前，患者有权利得到自己全部的病历资料及解释。
4 临床护理预防与处理对策
4.1 医疗机构及其医务人员在从事医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法规、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，正确进行技术操作，恪守医疗服务职业道德。医疗机构有责任和义务对其医务人员进行相关医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范的培训，监督和督导医务人员的医疗服务职业道德教育并严格遵守职业操守。
4.2 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门规定的要求，管理并指导医务人员及时、正确书写病历，并设置相关部门管理、妥善保管病历及其相关资料。严禁针对原始病历及其相关资料进行涂改、伪造、隐匿、销毁、丢失甚至抢夺等行为。当抢救急危重患者时，因工作行为未能及时或准确书写病历的，有关医务人员应该在抢救工作结束6小时内根据抢救时口头医嘱、抢救过程等据实核对医嘱、补充抢救记录、完善病历，并加以注明。发生医疗事故争议时，医嘱单、疑难病历讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录、手术记录、抢救记录、死亡病历讨论记录等应当在医患双方在场的情况下封存和启封。封存的病历资料可以是复印件，由医疗机构保管。
4.3 在医疗活动中，医疗机构及其医务人员有义务将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者或患者委托人、监护人，并及时解答其咨询；但是，面对特殊情况，如患者病情严重或特殊治疗方式将可能对患者本人心理产生压力的、可能有预后不良的结果等等情况应尽可能先告知患者委托人、监护人，征得同意后再告知患者本人，应当尽量避免对患者的治疗、心理、情感和身心产生不利影响和后果。
4.4 疑似由于输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同制定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同制定时，由卫生部门制定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。
5 讨论
“护理伦理”是制约护理行为的一系列道德原则，包括护理人员与患者，患者家属，以及整个社会的关系，它也用来制约医疗作业的道德义务。护理伦理学的基本内涵包括支持维护、行动负责、互助合作、关怀照顾。护理伦理学既是护理人员在职业教育中必须接受的一门有关职业道德的理论课程,又是一门密切联系临床、实践性很强的学科，其生命力主要在于为临床护理活动创造良好的伦理环境［1，2］。护理伦理学研究的对象是护理人员在为患者和社会服务过程中应遵守的护理伦理道德规范。为适应新的医学模式,护理模式已由过去的以疾病为中心的单纯护理向生理、心理、社会多元化整体护理发展,其重在强调以患者为中心,以现代护理技术为框架,开展各专业协作的程序护理,向患者提供优质的整体护理服务［3,4］,这些都使得护患关系从过去的“主动-被动”关系发展到当今的信托伙伴关系。
护理行动所负的责任包括伦理责任和法律责任。法律责任是有关法律定的，伦理责任是在护理伦理学探讨的基础上，由护理学会制定的，体现在护士行动准则和规范中。近几年，在国家相关法律法规、规章制度指导下,不断完善医院内护理规章制度，做到有章可循。制定可操作、可评价的质量标准、考核制度，从岗前教育开始，持续坚持护理继续教育，保证护理人员在自觉遵守制度、依法治心、严格岗位责任制、严格操作规程、完善告知义务过程中更加注意语言沟通技巧和效果，以保证实践好法律义务和责任。南丁格尔说“护理要从人道主义出发，着眼于患者，既要重视患者护理的生理因素，对于患者的心理因素也要给予充分的注意”。所谓“护理伦理”是制约护理行为的一系列道德原则，包括护理人员与患者，患者家属，以及整个社会的关系，它也用来制约医疗作业的道德义务。护理伦理学的基本内涵包括支持维护、行动负责、互助合作、关怀照顾。“关怀照顾”含义引申了情感领域的独立思考。近年来，国际护理学会专家认为，护士是终身探究和实践关怀的学者，这也充分意味着护士是道德的行动者，也同时提示护理活动每一环节渗透着护理伦理道德的含义。护理行为常常是一个人独自进行,这就要求护士在任何情况下都要忠实于患者的健康利益，不论何时，工作态度始终如一，尽职尽责，经得起道德良心的检验。护理医德的实质在于珍视人的生命,尊重人们的尊严和权力，为个人、家庭、公众提供高质量的健康服务［5］。
参 考 文 献
［1］ 胡爱明.浅谈和谐护理伦理观［J］.中医药导报，2005,11（11）：38-39.
［2］ 赵志耘，李菲菲.《护理伦理学》对在校中专护生评判性思维能力的影响［J］.中华现代护理，2010,16（24）：2946-2947.
［3］ 王立榕,王德国.加强临终护理温暖临终患者-浅谈临终护理的伦理规范［J］.中国医学创新，2009,6(22):126-127.
［4］ 姚东菊.护理伦理学在护理管理中的应用体会［J］.中国医学创新，2010,7(21):140-141.
1 临床医学工程服务存在的伦理隐患与分析
1.1 来自医院内部伦理隐患
1.1.1 责任担当的错位
责任担当得当是确立正确伦理关系的基础，责任担当错位则很难维系良好的医患关系。从现行的医学伦理道德规范看，主要是规范医护人员与患者之间的关系，作用于患者的医疗器械产品的责任担当是由其使用者医护人员来实现，如在诊疗过程中由于医疗设备故障或质量缺陷导致的医疗事故，被患者追究责任的首先是医护人员。但是，医疗器械产品是基于物理学、微电子学、计算机科学等领域的知识、技术实现对患者的诊断与治疗，按照现行医护人员的知识结构，客观上无法实现医疗器械产品作用于患者的所有责任担当。特别是由于医疗设备故障或质量缺陷导致的医疗事故，单方面由医疗器械产品使用者医护人员实现其责任担当，则显得责任错位。临床医学工程服务符合医学伦理要求，医学工程技术人员具有良好的专业技能、责任意识、职业道德并完成对医疗器械产品故障、质量特性、不良事件等要素的责任担当，才能够实现正常的医患伦理关系，最终才能完成或体现医护人员对患者的责任担当。
1.1.2 医学工程技术人员的作用得不到重视
医学工程技术人员承担着医疗器械产品使用的技术支持任务，如维修、使用培训等，其作用理应得到医院管理者和医护人员的重视。但受中国传统社会文化观念影响，医者为尊、医者为上的思想根深蒂固，医院管理者和医护人员对服务于医疗工作的其他人员常常不屑一顾，医学工程技术人员的作用常常得不到应有的重视。另一方面，中国医院管理者和医护人员一般不同时具备工程技术理论知识，对医学工程技术人员发挥的作用没有予以正确理解。一些医生和医院管理人员甚至认为医学工程技术人员是低水平的维修人员，临床或辅诊专业人员也很少征求他们的意见。当医院管理者、医护人员不重视或不理解医学工程技术人员的作用，不提供实现他们作用所需要的职权支持，也就无法实现其应有的责任担当，最终还是会影响医患之间的关系。这种对医学工程技术人员工作的重要性及专长的不正确看法及对他们工作任务和作用的不理解，是导致对医学工程技术人员的待遇、继续教育、个人发展等得不到重视的一个基本诱因。当出现属于医学工程技术人员责任问题时，甚至可能就逃之夭夭而不主动承担责任。因此，医学工程技术人员在医疗工作中的作用得不到重视是一个潜在并十分危险的伦理隐患。
1.1.3 受制于卫生政策制度和行业文化机制
临床医学工程服务没有列入医学伦理责任规范，医学工程技术人员没有所需要的职权及制度上的支持，其伦理制约和责任担当可能就难以实现。从现行行业管理机制和卫生政策制度看，还仅仅把诊断、治疗的责任范围理解为医生、护士、技师等诊断、治疗直接相关的人员，不认为医疗服务的责任与医学工程技术人员密不可分;从现行医院文化价值指向上看，医学工程技术人员做出的贡献和发挥的作用，在医疗服务人员群体中的认同度较低，或不认为医学工程技术人员在医疗服务中的贡献和体现的价值是医学人文精神的体现。这种医学工程技术人员对医疗服务的责任不担当、对医疗服务的贡献和价值不认同，可能导致对他们工作的医院不负责任，进而导致对患者乃至社会不负责任。因此，落实医学工程技术人员责任担当，认同他们对医疗服务的贡献和价值，建立适用的医学工程技术人员伦理道德规范，具有同等重要的作用。
1.2 来自医院外部伦理隐患
1.2.1 医疗器械供货商方面
医院需要依靠医疗器械供应商提供临床医学工程服务，如新技术产品推广、新设备的安装与调试、使用方法的培训等。从目前医疗器械供应商销售管理看，主要为贸易性公司，当地药监管理机构办理医疗器械经营许可对其营销人员并无专业化要求。临床医疗服务需要把具有安全性、可靠性和准确性的产品用于患者，而作为供应商是推动医疗器械产品用于患者基本路径，非专业性的营销即是非伦理性因素。另一方面，追求营销成功率和市场占有率是销售管理基本方法，在现行医疗器械产品销售过程中，部分供应商或销售人员不实事求是介绍产品性能，或只讲产品可行性、不讲产品风险性，或夸大产品功能和疗效，甚至在医疗器械招标中存在虚假应标的行为，是非伦理性的。即使供应商具有对患者、对社会高度负责的态度，愿意高薪聘用医疗器械专业人员进行营销或咨询服务，但现行中国高等院校医疗器械专业毕业生主要流向还是科研教学机构或部分国际知名医疗器械企业集团，多数医疗器械销售公司难以吸纳专业人才从事其营销或相应的咨询服务[3]，非专业化营销还将在一定范围内存在。从这个意义上说，医院医学工程技术人员具有专业化能力和伦理意识，对遏制来自供应商方面的非伦理性和非专业化的营销，从根本上保证社会公众健康权益和利益，具有重要作用。
1.2.2 医疗设备维修方面
医院自行进行的维修保障并不能满足需求，供应商或第三方的维修服务是维系医院医疗设备运行不可或缺的因素。现阶段供应商通常将营销和维修分开管理、分别核算，并且将公司的维修盈利能力与个人收益挂钩，这一机制促使其维修机构以营利为目的，在实施维修过程中采取各种方式或手段谋求盈利。另一方面，由于供应商对医疗器械产品的技术垄断或技术专有性，医院依赖于供应商的维修服务。供应商方面也看好医院医疗设备维修这个可以盈利的市场，当某医院CT 出现故障，患者排队等候检查，院方要求供应商尽快到现场进行维修，但他们并不是从救治患者角度考虑尽快实施维修，而是要求医院先行预付维修款项，后实施维修，从而耽误患者的诊断与治疗。如果医院采取购买保修的方式，高额的保修价格同样会抬高医疗服务成本，增加患者负担。甚至一些维修供应商或第三方维修机构认为医院用户不懂得设备原理，蓄意夸大故障原因，胁迫承担更多的维修费用，提高其盈利水平。无论哪种方式，高额的医疗设备维修服务成本最终也是转移到患者身上，损害患者的利益，背离医学目的，是道德的缺失。规范医疗器械产品的维修管理，使其获利合理，减轻患者负担，是医学工程行业需要研究解决的问题。
1.2.3 医疗器械产品研制方面
近年来，中国医疗器械产业平均增速在25%左右，医疗器械研制能力得到了加强。但是在临床医学工程服务过程中常常听到医护人员的抱怨：国产质量不如进口的、国产设备不好用。另一方面，中国每年发生医疗器械不良事件至少在4万件以上， 如此高频率的不良事件对患者健康构成了极大的威胁。医疗器械产品最终作用于人体，将存在设计质量缺陷的医疗器械产品投放市场一定是不道德的。由于医疗器械市场准入制度的要求，中国已经建立了医疗器械注册检测与临床试验机制。但是医疗器械注册与临床试验前的伦理学审查不涉及产品设计要素的质量审核，主要是安全性和有效性验证或评价，不易发现产品内在设计的质量缺陷。一个正常使用、正常运行但人体工效学设计存在缺陷的医疗器械产品用于临床，仍然可以给人体造成伤害，为此中国也建立了医疗器械不良事件报告制度，但不能够从根本上解决产品质量问题。设计质量是产品质量决定要素，医疗器械产品研制涉及的安全性和可靠性设计没有进行伦理学审查的路径或规定，是一个潜在的伦理隐患。
2 对策研究
2.1 制定临床医学工程服务伦理公约
临床医学工程服务是使用医疗器械临床诊断与治疗的依靠，其伦理缺陷的危害不但可能导致其本身的机制和功能的显性或潜性退化，还会影响医院伦理机制整体作用，给患者乃至社会造成危害。需要建立相应的伦理约束机制来规范临床医学工程服务行为。建立临床医学工程服务伦理公约是维系医疗服务整体伦理秩序的基础。一旦临床医学工程服务失去伦理性制约，特别是部分医疗器械供应商对医护人员采取的非伦理性营销方式，甚至可能扰乱医护人员的思想，最终损害患者利益和权益。制定临床医学工程伦理服务公约显得必要而又紧迫。从临床医学工程服务的学科属性看，其伦理公约可以通过医学工程全国性专业委员、省级专业委员会、军队系统专业委员会等制定并推广实施，具体做法上可以通过入职签约、集会宣誓、专题教育等方式，使得临床医学工程服务伦理公约在医学工程技术人员中入心、入脑。临床医学工程服务伦理公约的形成，需要构建相应的伦理道德标准，使得其伦理公约具有公信力。
2.2 构建临床医学工程服务伦理道德标准
依靠医疗器械产品实现对患者的诊断与治疗是现代医学的一个特点，临床医学工程服务同样在促进患者健康、追求和促进医学目的的实现，构建临床医学工程服务伦理道德标准显得十分重要。同时，临床医学工程服务伦理道德责任规范应朝着职业化的最高标准发展，并且医学工程技术人员的地位和作用也能通过建立高标准的职业道德规范而提高。因此，建立其伦理规范应首先考虑满足临床需求、维护患者健康权益和利益、实事求是、诚实守信、不留隐患、保证患者及时诊断与治疗、得利合理、突出质量与安全等方面。具体内容拟另文探讨。
2.3 强化对医疗器械产品供应商的伦理管理
2.3.1 建立医疗器械供应商专业化许可机制
医疗器械产品的应用关系到公众健康和安全，营销又有重要的引导性，非专业性的营销需要加以制止。而医疗器械新产品需要通过营销方式使得医务人员了解其临床作用机制，医疗器械供应商的专业化营销又至关重要。因此，对医疗器械供应商进行专业化许可成为一种必然要求，如核发医疗器械经营许可证时，要求医疗器械供应商具有与营销产品一致的培训记录，核查医疗器械供应商医学工程专业人员的数量能否满足经营产品的营销要求等。甚至可以探讨依据专业能力和水平建立医疗器械供应商等级制管理机制。
2.3.2 建立医疗器械产品营销人员伦理教育机制
由于医疗器械产品基于工程技术理论与知识进行设计和生产，临床医护人员并不具备分析或辨别产品的能力，十分需要相应专业营销人员的讲解与推广。营销人员实事求是并负责任地进行产品讲解与推广，对医护人员正确选择产品具有重要的引导作用。建立医疗器械产品营销人员的伦理教育机制，对营销人员进行医学伦理教育，树立对患者、对社会高度负责的态度，应成为对医疗器械供应商伦理管理基本内容。
2.4 建立医疗器械产品研制(设计)伦理审核机制
医疗器械产品设计者需要从患者角度充分考虑医疗器械的安全性和可靠性;医学工程类科研项目的立项应有伦理学专家或临床人员审核其科研项目的伦理符合性。这两者已经是医学工程领域课题研究和现代医学伦理学研究不能回避的。国家鼓励医疗器械产品创新，发展民族医疗器械产业。医疗器械产品研制人员自身应具有医学伦理意识，懂得符合法律及伦理责任的设计和测试标准，熟悉医疗器械产品研制伦理学审查的途径。特别是医疗器械产品研制(设计)人员对其产品可能出现的危险、事故及滥用应具有预见性，需要了解产品使用者的可能行为及使用产品的可能环境，并考虑如何提醒设备使用者错误使用时可能出现的危险及危害，如设计专用监测软件控制危险值的上下限并报警等。医疗器械产品研制(设计)人员需要认真设计、测试，并能预测使用危险和事故，从源头控制存在的风险性。但是，现行医学科研管理办法，尚未制定医疗器械产品研制(设计)和医学工程科研立项的伦理审查要求。笔者认为，制定医疗器械产品研制人员到医院临床实习的规定可能是个好方法，可以让他们懂得医疗器械产品设计如何更加适用于临床使用并取得好的诊断、治疗效果，如何更加具有方便性、安全性和可靠性。
2.5 树立医学工程技术人员是健康服务队伍成员的意识
不认为医学工程技术人员是健康服务队伍的重要成员是其作用得不到重视的一个原因，也使得临床医学工程服务面临很多的医学伦理方面的争端，如医学工程技术人员的伦理责任问题。但是随着大量、复杂医疗器械产品应用于临床， 特别是当新的仪器、设备及方法被选择或评价时，临床医护人员需要更多地听取医学工程技术人员的意见，以正确评价相应医疗器械产品对病情分析和治疗的适应性。还有如信息科工程师掌握有关患者技术数据,这些信息可能影响患者治疗进程或者中断一些濒临死亡的患者的治疗。其次，医学工程技术人员(含厂家工程师)还要培训医生、护士及其他专门使用仪器的人员,甚至在医疗设备配置管理方面发表意见。尽管如此，以上方面仍然难以概括医学工程技术人员所有可能的作用。这就意味着医学工程技术人员在技术应用的伦理和实践两方面需要承担重要责任。不认为医学工程技术人员是健康服务队伍的重要成员，不认同他们在患者健康服务方面发挥的重要作用，不符合现代医学潮流。医学工程技术人员应加强自身能力建设，按照新的医疗器械使用质量监督管理办法高标准实施临床医学工程保障。更重要的是，国家有关卫生政策改革、卫生行业管理及医学工程行业自身都应该树立医学工程技术人员是健康服务队伍的成员这样一个基本意识，并明确其伦理责任。
3 结语
(1) 建立医疗器械产品伦理管理规范具有必要性：随着生物医学工程技术产业不断发展，临床使用医疗器械产品的范围更加广泛，成为实施诊断、治疗基本依靠，临床医学工程服务的内涵将不断延伸。应建立医疗器械产品应用伦理管理规范，强化临床医学工程服务的伦理管理，维护患者健康权益。
【关键词】 脑出血； 科研； 护理； 伦理问题
脑出血是当前危害人类健康的主要疾病，中西医领域均在探讨治疗脑出血的最佳途径。本科近年在探讨脑出血急性期应用丹参类活血化瘀制剂的治疗开展了系列研究，实践证明此项治疗是安全有效的，但却有悖《指南》为依据须承担一定的医疗风险[1-2]。虽于治疗前患者家属得到告知并签署相关协议，但他们仍多表现疑惑、焦虑与紧张。倘无医生的抚慰或承诺，则使临床护士处于一个伦理困境。围绕患者的病情、治疗、并发症、护理等，护士与患者或其家属的交流时亦常会涉及到伦理问题。为了进行有效的沟通，规避伦理问题引发的医患及护患矛盾，本科开展了相应的工作，取得了满意的效果，现报告如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取2009年1月-2012年1月本科收治的138例急性脑出血患者，其中符合条件的126例（剔除中医辨证属面白唇暗、静卧不烦、四肢不温、舌淡苔白脉沉非热证及严重肝肾功能障碍者），按照随机数字表法将126例患者分为试验组和对照组，试验组59例患者中，男36例，女23例，年龄17～81岁，平均（63.08±14.59）岁；对照组67例患者中，男42例，女25例，年龄19～83岁，平均（61.12±13.98）岁。两组患者性别、年龄等一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 方法 两组均依《指南》[2]常规治疗，在此基础上，试验组于发病后72 h投用丹参酮ⅡA磺酸钠（上海第一生化药业产，10 mg/支）40 mg，加至生理盐水250 mL中静滴，1次/d，疗程为14 d。治疗前，每位患者或家属均得到病情及治疗方案的告知并签署知情同意书。护理人员针对患者的病情、治疗、护理问题与患者家属进行交流。注重把握交流时的态度，移情、诚恳和同情，并与医生的治疗意向保持高度的一致。避免交流不当、信息不畅而导致矛盾。笔者针对在患者的治疗护理与交流过程中涉及到的相关伦理问题，具体做了以下工作。
1.2.1 严密观察病情，处事果敢自信临危不乱，为医疗及课题开展护航 脑出血早期病情复杂、危重，随时都会危及生命。尤其是选入试验组的患者，护理时更要谨慎。严密观察病情，及时发现不良反应与并发症，诸如有无便血（鼻饲者须随时抽取胃液观察有无出血迹象）、病情由轻变重等。为医生及时提供第一手资料，不能因工作疏忽延误了病情。处于昏迷状态的患者因无法语言交流，而此时患者家属往往因缺乏相关知识和信息，情绪不稳定，如焦虑、恐惧，他们善于反复追问医生或护士了解病情，在迫切的知情、维权意识背后，存在着不安、担忧甚至愤怒。因此，护士回答时态度要诚恳，表情自然大方，既不能夸大病情的严重性，又不可抱怨患者家属来的太晚或推卸责任；既要果敢自信（尤其试验组患者），但也不盲目承诺乐观有余。发觉有意生事寻衅者，提请医生须谨慎或建议将其退出试验组以免不测。当有病情突发加重时，护士一定要镇定，及时反馈于医生，主动邀请相关科室（如请麻醉科气管插管等）协助抢救治疗。并与医生一同分析变症原因，向病属告知与解释，取得患者家属的理解与配合，积极扭转被动不利局面，保障工作正常运行。
1.2.2 正确指导家属参与患者的护理与管理 脑出血患者经过7～14 d有效的治疗、护理，病情与生命体征逐渐平稳，但个别仍有处于昏迷状态者，可允许家属参与护理管理。本科最早提倡“引入卒中单元理念”早期康复的介入[3]，重在指导家属对患者患侧肢体的摆放与被动性运动锻炼（此项工作始于患者入院当天）。既要告慰家属逐步接受患者可能遗有残疾的现实，又要鼓励他们树立通过医患共同努力有望恢复或最少后遗症之信心。面对患者或家属对预后的过高期盼，要正确引导耐心讲解阐明相关知识。既不打击其信心，但也须有理解或接受现实的心理准备。消除他们的顾虑和猜疑，防止因信息不对等导致的不理解、不合作，甚至引发不必要的矛盾与纠纷。循序渐进，耐心引导，让家属成为协助治疗的一分子，配合患者护理及病房管理。
1.2.3 人文健教，正确引导 第14～21天后，这一阶段患者病情已基本稳定，并进入康复期。然面对那些重症脑出血者生活仍不能自理、肢体不能正常活动、失语甚至癫痫发作等。患者及家属常常难以接受和理解，由此产生疑虑或焦虑，并将矛头直接指向医生的治疗和护士的护理，并以此做借口来责难医院与科室。基于前期的工作，护士已有了严谨、科学、合理、准确、规范且必要的防范心理。在认真倾听患者家属意见的同时，介绍脑出血病程发展的相关健教知识。医护工作者用实例与事迹介绍工作成就（如科室陈列的科技成果等），令患者通过比较认可自己是接受新疗法的受益者。体现人文健教，换位思考。如将自己设为患者，以令其用最爱听的语言与语气，耐心讲解。让他们逐步接受在今后还将面临长达半年甚至更久的恢复期治疗和训练。“病来如山倒，病去如抽丝”，打消患者急于求成或期望值过高的心态。举证介绍成功范例，让他们看到光明，看到希望。此阶段药物治疗已不是重点，健康教育指导患者康复训练则成为护理工作之首要。
1.3 统计学处理 采用PEMS 3.1软件对所得数据进行统计分析，计量资料用（x±s）表示，比较采用t检验，计数资料采用 字2检验，以P
2 结果
在全部138例脑出血入院的患者中，治愈好转122例，死亡16例，病死率11.6%，平均住院天数（19.81±10.40）d；
入选126例患者中无死亡病例。试验组平均住院天数（21.31±6.0）d；对照组平均住院（26.32±10.56）d。试验组中1例小脑出血者于发病当天合并上消化道出血，17例合并肺部感染；对照组中15例合并肺部感染，两组均未发生再出血等重大并发症。因笔者重视与患者和家属的有效沟通，针对工作中可能涉及的伦理问题，进行有效防范，在入选的126例患者中均未出现与医生、护士发生重大冲突与纠纷的情况，尤其是59例试验组患者，临床疗效和病程均明显优于对照组，比较差异均有统计学意义（P
3 讨论
脑出血病情复杂多变。在尊重生命，挽救生命的前提下开展临床科研是医务人员应具有的积极态度，但它又承担了一定的风险性，其中包括所开展的临床科研是否有违伦理道德问题，这是医护共同面临的问题。课题的开展虽经论证及伦理鉴定审批，然而在临床治疗与护理实施过程中，仍始终存在生命伦理问题。规避各种伦理风险不仅要求医护人员坚持基本伦理原则，如尊重、公正等。更重要的是始终体现医学仁爱伦理观念，护理工作就是科学、艺术与爱心的结合[4]。目前，临床上对脑出血急性期应用丹参类制剂还十分谨慎，原因是缺乏所谓循证医学或权威性指南佐证。在此情况下开展临床科研，就存在是否符合医学伦理的争议。在日益注重以人为本的今天，如何辨析和选择人体试验中隐含的伦理价值问题，如何正确依据伦理学原则实施临床科学实践，是一个已经摆在科研工作者和社会公众面前不可回避的、具有不同认识的尖锐问题[5]。医护工作者的工作是否存在人体试验的概念？回答应该是否定的，因为这已是多年的工作经验或成就[1]。正是因为鉴于所取得的成果，本院已将中药活血化瘀治疗纳入脑出血《诊疗规范》，并以此作为本科中医药的特色之一。然而，从医学发展历史看，没有人体试验就没有医学[5]。给予临床医学科学研究宽松的环境，这样就有助于医学技术的发展与进步[6]。正如文献[7]中的研究所示，试验组的临床疗效和病程均明显优于对照组，比较差异均有统计学意义（P
临床医疗与护理活动中普遍存在的课题立项、新技术、新项目、新方法的探究与开展。医生和护士意向或利益焦点的是不同的，护士注重给予患者整体护理，而医生则关心疾病的诊断及追求治疗的效果，却往往忽视伦理学评价或缺乏综合评价过程。这就需要护理人员从中弥补，以规避其风险。护士没有医疗决定权，必须根据医嘱执行操作，因此在对医生的决定持相反意见时，护士又存在伦理困惑或困境，甚至受到道义上的伤害。护理人员在执行繁多的医嘱及繁重的医疗操作同时，还须更多地面临来自患者及医生的双重压力。这种伦理困境会让护理人员受到道德伤害引起压力综合征，包括挫折感、愤怒和焦虑，从而降低护士职业满意度，甚至离开护理岗位[8-9]。如何缓冲这种护患及护医间的矛盾？要想处理好临床护理科研与医学伦理的关系，让二者和谐共存，共同发展的主要对策应是加强临床护理科研人员的伦理素质教育，努力提高护士自身专业素养[10]。这将有利于她们树立正确的护理科研伦理道德意识，从而能够在临床护理科研实践中有意识地减少或杜绝有违护理伦理道德的现象发生[11]。
虽然医护工作者在与脑出血（尤其是实施活血化瘀治疗）患者沟通过程中，对许多涉及伦理相关问题进行防范取得了一定效果，但仍然有许多困惑与缺陷。此项工作的开展尚是起步阶段，还有待长期的经验积累，需要医护间的切磋、护患间的磨合及长期的实践探索。
参考文献
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1 医学伦理学的概念
医学伦理学是研究优良的医学道德规范制定和实现的科学，是医学与伦理学相交叉的学科，是认识、解决医疗卫生实践和医学科学发展中人们之间，医学与社会之间伦理道德关系的科学［1］。科学技术的进步带来了许多伦理学问题，如人工授精、体外受精、代孕、冷冻胚胎技术、胚胎移植前诊断等生殖技术给人类提供了非自然的生殖方式，引起了一系列概念、伦理学和法律问题。另外，产前诊断、遗传学检查、遗传学筛选、遗传咨询、基因治疗、基因工程等技术有利于人们及早发现遗传性疾病，但这些技术引起了这种检查和筛选是否可以强制进行、是否应该限制严重遗传病患者的婚育、遗传信息是否应该保密、遗传咨询服务是否应该免费，以及这些技术带来的利害得失如何权衡等伦理问题［2］。医患关系是医学伦理学重要内容之一，也是医疗活动中最基本、最重要的关系。
2 医患关系的发展趋势
2． 1 医患关系导致“人机化” 随着医院自动化、信息化和遥控化的诊治手段被广泛采用，医生可通过仪器设备等高新技术设施获得患者的生理指标、生化指标等数据，并具有敏感度高、精确和迅速等特点，为诊断治疗提供重要依据。诊疗已从人与人的交流转化为更多地通过机器设备进行交流，医生和患者也由“相识者”变成“陌生人”，与患者打交道最多的不是医生护士，而是机器和电脑。这种以机代人的趋势，淡化了医患之间的思想交流，增加了医生对高新技术设施的依赖，而忽视了社会、心理等因素对患者的影响。
2． 2 医患要求呈现“多元化” 医生要求患者主动配合诊断治疗，医患关系应该是“指导—合作型”或“共同参与型”，尽量避免不合作型或冲突型; 患者对医疗卫生保健在层次上、档次上和要求上的差别，呈现出多元化趋势。有的患者追求优质服务，要求高档病房甚至非医学需要服务; 有的患者仅要求基本医疗保健; 有的患者连最基本医疗保健也难以实现等。
2． 3 医患调节需要“法制化” 医患双方自主参与意识增强，对保护各自权益和自觉履行各自职责的观念日益强烈，为卫生立法提供了思想基础。高科技的广泛应用带来一系列社会伦理问题，迫切需要卫生立法解决，如利用高技术进行性别鉴定、人工授精、克隆等带来的道德、社会问题; 器官移植中供体来源和卫生资源分配中的公正问题等，都直接涉及医患关系，仅靠道德调节是不够的，必须通过法制调节才能得到有效的解决。
3 对构建和谐医患关系的探讨
3． 1 加强医患交流技巧培训 制定《医患沟通制度》、制作医患沟通光碟、建立医患沟通网页等。开展多种形式的教育活动，增强沟通意识，普及传播医患交流的技巧，让医务人员发自内心地表达对患者的关爱。医患沟通的基本要求是诚信、尊重、同情、耐心，沟通过程中应诚恳、平易近人［3］。加强医患沟通是缓解医患矛盾最简单可行、效果最直接显著的有效手段，是现阶段我国改善医患关系最可行、最经济、最高效的方法。
3． 2 抓好医务人员基本功训练 “三基三严”训练要常抓不懈，鼓励医生为患者更多地采用查体方法、常规化验检查、必要的分析、综合等理性思维方法，减少不必要的高新科技检查，缩短医患的心理距离，同时也减少误诊误治所导致的医疗差错和纠纷［4］。
3． 3 提高医务人员的服务意识 加强医生岗前培训，着重服务态度、交流技巧，建立奖惩制度，把对患者的尊重、理解、信任和人文关怀体现在从入院到出院的医疗服务全过程，让患者体会到温暖、感受到关爱、人格得到尊重。建立诊治保护制，构建隐私“屏风”，切实保护患者隐私权［5］。医生在给患者实施治疗前，须明确告诉患者所要采取的治疗手段、用药种类、方法。若存在多种可行的治疗方案，则应于患者进行沟通，使患者参与自己的治疗。
3． 4 建立医师职业风险保障制度 建立健全适合我国国情的医师职业风险保障制度，医生才能在治疗过程中具有创新和积极的态度，才能胆大心细和全心全意地为患者服务，才能使医疗卫生事业健康稳步地发展［6］。
3． 5 健全适合国情的法律法规 加快卫生法律法规的立法进程，改革卫生监督执法体系，加大卫生监督执法是当前一项非常紧迫的任务，对解决医患冲突、改善医患关系具有十分重要的意义。要充分利用现有的法律法规解决实际工作中遇到的问题，通过法律约束，减少医院处理医疗纠纷的工作压力，用更多的时间来抓医疗服务质量，从根本上保障患者利益，引导医患关系良性发展。
4 对加强医疗服务工作的措施
4． 1 医疗服务可得性 患者到医院就医是否能得到相关服务是患者最先考虑的问题。医院应主动适应卫生改革形势，根据社会的需求和疾病谱的变化等调整医疗服务工作重点，最大限度地满足广大人民群众的医疗服务需求［7］。
4． 2 医疗服务易得性 坚持“患者至上，患者第一”的观念，根据医院自身的功能定位，建立全方位、多层次的“人性化”服务，积极做好医疗、预防、保健等工作，体现在医院的服务内容、工作程序、设施规范、环境设计等方面，都应以简化流程、方便患者为核心。
4． 3 医疗服务有效性 医院在选好学科带头人的同时，抓好医务人员规范化培训，提高医疗技术水平，拓展服务内容和形式。积极开展新业务、新技术和新项目，加大临床技术研究力度，突出医疗特色建设，提高解决疑难危重疾病的能力。
当今世界,无论是中国还是外国，国家不但对科技医学科学重视而且对人文社会科学，医学伦理学亦相当重视。这是因为：
1.1医学科学与人文社会科学发展，医学需要伦理学,有如人需要空气和鱼需要水一样医学伦理学是研究医学道德的科学,既具有其一般社会道德共性,又有着与医疗卫生工作直接联系的职业道德特点.是一种特殊的意识形者一目了然。为解除患者对收费的疑虑,我院还建立了电脑査询系统，患者可持卡随时査询费用明细。我院还实行了出院患者结算复核制度,每天有专人用手工核算费用单据,杜绝了铕误收费。
为解决患者反映“看病贵问题,我院为患者提供多档次的医疗服务。门诊挂号费有60元的著名专家门诊，也有5元、3元的普通门诊和1元的简易门诊;超声、磁共振、化验、X光拍片检査也分为不同档次，患者可以根据自己的淸况选择。我院还采取有效措施加强药品管理，目前医院的药物品种巳由过去的1600余种压缩到目前的800种以内.品种虽少,但质量好，档次多，同类药一般保持有3个不同档次的品种，以供患者选择。全院上下在大力控制药品收人所占比例的同时，始终坚持药品收人不与奖金相挂钩的政策,有效地制约了大处方，减轻了患者负担。
为制止“药品非法促销"，我院坚持每年召开药事工作通报会的制度，向药品经销商说明医院纠正行业不正之风的态度和决心,发现有违规促销行为,立即停止供药关系,将其在医院的药钧品种清除出去。近两年来,我院己同10余家药商终止了合同。在形象年活动中，我院首创了院长督察制度,领导深人一线，了解情況,并直接听取患者的意见,有些扯皮问题当场解决。同时,我院还通过发放评议卡和设举报电话，人户调查等多种形式征求社会群众的反映和患者意见，并及时解决和改正，对举报不正之风问题,一经査实,严肃处理。由于我院认真解决群众反映的热点问题，深得百姓的赞誉,许多患者来信反映说:医大二院风气好,我们进去看病瓶心，离开医院放心。
以人为本,强化管理,提离职工的嫌体索质在进人商品经济时代的新形势下,建立一支髙素质、髙水平、高觉悟的职工队伍,是树立医烷良好形象，促进医院发展之根本^因此,我院按照“以德治医、依法治院”的指导思想，大力加强职业道德教育，树立典型，弘扬正气,提高职工的思想道德素质。我们经常结合职工的思想实际和行业特点，分层次的开餍内容丰富、形式多样.生动活泼的职此道德教育活动^钶如,通过组织医务人员学习我院自行编写的《职业道德学习手册》，开展职业道褥培训、医德讲座、医德考试和医德讲评等活动,教育职工摆脱错误的利益导向影响，树立救死扶伤为人民服务的职业道德观念；通过组织职工学习《执业医师法》，引导医务人员依法从医;通过组织职工参加u形象年”活动和卫生系统u白求恩杯竞赛，培育职工的集体荣誉感和力争上游、争创一流的向上意识;全院开展医患关系大讨论,通过换位思考和u敬业、创优、树新风"等育人活动，增强医务人员爱医院,爱岗位、爱患者的职业责任感和敬业梢神。我院10余年来坚持对新分配到院的大学生、中专生、研究生和复员转业军人等新职工进行岗前培训,对总住院医师进行上岗前宜誓,下岗时评选优秀总住院医师并予以表彰。通过多种形式的活动，离教育于活动之中,把抽象的职业规范化为具体形家的职业行为，增强了教育的感召力和实效性。同时,我们还每年树立一批医德高尚、技术高趄、爱岗敬业的先进典型，在对他们进行表彰奖励的同时,还通过各种形式广泛宜传先进事迹,引导大家向先进看齐,促进良好院风的形成。
为了提离职工的业务素质，我院每年都投人一定数量经费,采用多种渠道、各种方式.全方位的培养人才和培训业务人员。医院还建立了科研基金制度和医疗成果奖励制度，调动职工学业务、学技术、出成果的积极性，引导职工创一流质置，上一流水平，树一流形象,争一流效益。由于我院强化管理，育人治本，职工的整体素质有了明显提高,文明行医、优质垠务已成为我院职工队伍的主流。社会举报、患者上访、医患纠纷、违纪案件显著减少,社会满意度明显提高,在上级有关部门的调査中，我院社会群众满意度达98%以上。被中国质量万里行沈阳监督站评为老百姓满意医院，影响，两者都以保障人类健康促进社会发展为目标,这是人类共同的愿望与追求。
1.2社会主义市场经济发展的要求我国社会主义的市场经济形成与发展,引起社会各方面的利益关系的变化.在医疗卫生领域,市场经济固有的特点及其对医德具有双重效应.已引起社会各界的关注，随着我国经济的发展，社会医疗卫生需求不断变化，地区、城乡差距,人口数量增长和老龄化趋势,生态环境失衡等问题,特别是,卫生玫革的深入,医疗卫生行业推向市场,人们的道徳观念、价值取向出现多元化、医疗机构面对越来越大的压力，由于多种原因，目前我国医患关系出现较紧张状态。如何正确认识市场经济对医德影响的双重效应,树立正确的医德观和医德价值导向，如何正确处理经济效益与社会效益，这是必须重视认识和研究的问题,特别是最近全国卫生工作确定今年工作以《关于城镇医药卫生体制改革指导意见》以及其相关E套文件出台为重点，全国各地进行医疗卫生体制各项改革已由点到面逐步铺开,必然会出现许多相关的伦理道德问题,需要我们从理论与实践结合上进行研究,提出伦理选择与对策。
1.3道德建设的需要沈泽民总书记最近在全国宜传工作会议上提出“以徳治国”的重要思想，并把“以德治国”作为一项治国方略加以强调,对于推进新世纪改革开放和现代化建设,实现中华民族的伟大复兴具有深远意义。医学道德作为一种职业道德，是伦理学一个分支,加强医学伦理学的教育与研究，不仅对于提髙医务人员的道德水平,学会掌握医学伦理、痕则规范,正确处理在医疗实践中所遇到的各种伦理道德问题,培养徳才兼备具有创新精神的髙素质卫生人员具有重要意义,而且对于提髙医疗质量和管理水平，完善现代化医学新体系,建立具有中国特色的医学伦理学学科体系，推进卫生改革,促进社会主义精神文明建设具有重要意义。
2.研究的重点
由于医学科学迅猛发展,卫生改革的深人,医学伦理学研究的内容更为广泛深刻得多。我认为应当抓住三个问題:一是生命与健康伦理问题;二是生命技术及其高新技术伦理问题;三是市场经济下医德价值与医患关系等伦理问题。
2.1关于生命与健康伦理
20世纪生命科学有了重大进展,21世纪里,生命科学将得到更大的发展,对整个科学发展将起着巨大的推动作用。据报导,新加坡已经把生命科学定为新的国家战略,我国实行科教兴国战略,现在世界上许多国家十分重视生命科学的研究。生命伦理学产生于20世纪50、60年代,是由于先进生物技术及科技成果,在生命研究领域的产生应用,引发对相关社会伦理、法律等问题的探讨而形成的。
生命伦理学研究之初，是以某些专业行为的准则的形成为标志，如提出医生不允许做医学广告;反对索取酬金或钱财的规范,这实质上是从伦理学的角度来规范医生的行为。生命伦理学发展的第二阶段主要研究的医患关系。而21世纪的今天，国际生命伦理学主席DanielWikkr把这个阶段称为人口健康伦理，目标是人人享有保健。因此,其研究的重点应该是人人健康或卫生保健。其主要内容是：
其一,确保全体居民公平地享有卫生保健(卫生服务）.尤其贫困人群的卫生保徤问题。
世界卫生组织对21世纪医疗卫生政策的原则:继续坚持人人享有健康(卫生保徤)策略,在各个成员国家实拖行动计划,在分S卫生资源时要确保全体公民公平地享有卫生保健,特别是要优先考虑贫困人,脆弱人群的妇女童和老年人
其二,提髙全体居民的生命质量,实现人人健康（享有卫生保健）目标。总干事G.H布伦特兰说;21世纪是改革所有年龄人口生命质量的世纪'人的生命质童，最核心是身体徤康，因为当代医学不仅限于病人和疾病，还要面向全体人群n按照世界卫生组织提出健康的概念是健康不仅是没有疾病和病症,而是一种个体在身体上,心理上,社会上完好状态'这个概念反映了现代人的要求和思望。①它纠正了单纯认为人体生理机能正常的传统健康观;②克?了把身体、心理、社会分开的偏见;③把健康放在人类生话的大背录来考察,揭示人类健康的本质。而对什么是健康道德，目前人们认识还不一致,但是根据现代健康观念,用道德观来分析，我认为健康道德是调整人与人,人与自然,人与社会之间关系,使之适应人类健康的行为规范总和,这一含义有如下几层意思:①健康道德追求的目标是人的身体,心理,社会完好状态;②健康道德调整的对象是人与人,人与环境，人与社会与健康的关系;③增进健康的途径是加强健康教育,树立健康观念,人人参与防病治病。建立科学文明的生活方式3
健康伦理是医学伦理的深化和扩展,是社会公德在人类健康问题的具体化,是医学沦理一个新领域U往医学伦理主要研究与病人有关的伦理问題,很少考虑健康人群,如今卫生保健要逐步扩大到广大人群,因此,理应研究健康人群有关保健问题3如行为伦理问題。据调査资料表明，人类健康与人的行为密切相关口在非生物致病因子中有50%来自人的行为，癌症、心血管疾病.意外死占70%,抽烟、酗酒,过度紧张生活节奏都是健康大敌还有环境与健康伦理问題,艾滋病及其他传染病防治伦理等问题相当严重,需要我们进行伦理研究,分析其原因提出伦理分析与对策3健康伦理问题实质上是权利与义务的统
健康伦理问題牵涉到整个人类、社会、人群和个人,与社会公德相联。如环境问题,广州市近几年在整治市容市貌方面取得明显成效,如把人民公园周边围墙推倒搞成绿化广场,受到群众好评,又如控制艾滋病问题.主要靠预防,而预防的成效很大程度取决于社会公德?对于医疗卫生界来说，最重要是扩大城乡医疗卫生服务,积极开展健康教育宣传指导:对于个人来说.一是建立文明科学生活方式和行为习惯,二是自觉维护他人健康]
2.2生命技术及其他高新枝术
2.2.1克隆技术的伦理问题今年3月，国外有人宣布克隆人计划将付诸实施。消息传出，再次引起舆论关注和争论。对克隆技术研究意见比较统一,但对克隆人分歧很大.各国政府目前都持否定态度。我国政府对进行克隆人的研究持反对态度。但我们应把克隆技术与克隆人区别开来。
2.2.2基因治疗的伦理问?基因治疗是21世纪新的医学革命的主要内容，它的基本方法是用细胞分子检査技术在人体有感觉或无感觉时査明细胞疾患.并用天然蛋白类物质,直接恢复失常细胞的功能,或者用克隆技术复制某种人体组织及器官供移植置换,从而大大延长人的寿命。据科学家预言,21世纪的新药将有50-70%来自基因工程,克隆人体组织和器官也会被广泛用于临床治疗:
一般说来，体细胞治疗只涉及患者个体，产生的伦理问题多是技术本身带来的应用问题，只要严格控制和规定审批程序,在治疗中遵循"知情同意”的原则,并保证技术服务的安全，就不会引发伦理争论。但克隆器官的生产(复制)和使用所带来的伦理问题比较多，费用也很昂贵,因此,在伦理上和法律上需要研究,并制定必要的规范。 2.2.3生殖技术伦理问题随着医学科学发展,在20世纪下半叶，诞生了试管婴儿,解决了精子和卵子緒存技术,随之出现借精或借卵生子,借腹生子,男性孕育等引起一系列伦理纠纷和法律纠纷,这就需要医学界、医学伦理学界和法学界对生殖技术伦理问题及法律问题，以积极慎重的态度加以研究,并制定相应的规范和法规。卫生部目前颁布了人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》，这两个办法将在今年8月1日全国实施。
2.2.4安乐死与临床关怀问题安乐死与临床关怀问题实质上是医务人员和国家如何对待临终人的生命问题。我认为，从我国国情看，暂不立法为好。
由于一些临终病人抢救费越来越髙，国家和居民家庭、关怀医院已感到伦理的力，为解决此问?,许多地方采取建立养老院,临终关怀病床、关怀医院、老年公寓等措施,但远远不能满足要求，这必须引起人们的重视与研究，如临终关怀医疗费如何拿握,治疗原则和临终前疼痛处理等都涉及伦理道理问题。我们需要调査研究为卫生行政、医疔保健部门提供伦理决策依据。
2,3市场经济下德价值与医患关系等闷题
2.3.1坚持社会效益与经济效益统一原則改革开放社会主义市场经济的建立形成与发展,引起社会各方面利益的变化,对医德影响是明显的,如何正确认识市场经济对医德影响的双重效应。树立新的医德观,特别是如何坚持社会效益与经济效益统一原则，这是卫生系统每个成员必须正确认识和处理的问?，越是改革深入越要坚持好这一原則,因为社会主义医疗卫生事业是一定福利性的公益事业。医疗服务被纳人社会主义市场经济发展轨道,不能不受价值规律的作用。因此,卫生部门必须加强经济管理,进行经济核算，千方百计降低成本,提高经济效益。但是，也不能只重视经济效益而一切向钱看,而应该坚持社会效益与经济效益的统一,把社会效益放在优先的位置，努力提高医疗质量,更多更好地为人民身心健康服务。广东省中医院长期以来坚持以病人为中心,抓优质、髙效、低耗,建制度严管理,取得明显社会效益与经济效;益,被评为全国百佳医院,全国精神文明先进单位,全国卫生系统先进集体。其15验值得学习。2.3.2如何建立新勸文明和谐的医患关系传统医德认为，主体是医生,客体是病人a这种观点现看来不完整。我认为,就医德主体来讲不仅有医生,还有医院、卫生部门。因为不少医疗行为不是医生个人决定的。就医生而讲，也同以前不一样,现在的医生其价值目标和取向,形象定位都和过去不同,如何正确认识和处理医生权利与义务是一个大问题。就道德客体来看也发生变化。当今医学目标是人人享有卫生保健,就医生来讲所面临的对象不仅是病人，还有舶胃亚健康人、健康人，任务重得多，同时医学是一门高风险的事业,责任重大，在医疗过程中难免会出现一些差错，我们要设身处地理解医生，关心爱护和支持医生。当然作为人奐的医生，全心全意为人民身心健康服务是自己应尽的责任。就病人而言,也和过去不同,更重视对自身权利的觉醒和维护。但就我国病人来讲，还是脆弱人群，他们的许多权利未能得到尊重,更需要关心和理解,由于多方面的原因，目前群众对看病难,看病贵意见还很太。医疗纠纷上升，医疗纠纷出现的新的伦理法律问题,我们应運循的道德原则还不明确。因此，必须进行伦理研究，探索相应的道德原则和规范,采取相应的对策调节与处理，逐步建立文明和谐的新型医患关系。
2.3.3临床诊疗道德问题临床道德是医学伦理学一般原則和规范在临床医疗实际中具体运用,是医护人员职业道德水准的集中表现。在临床珍疗中医务人员医德修养如何,直接关系到能否正确地选择和制定符合病人利益的最佳诊疗方案.直接关系到医疗质量的高低.对于防病治病,救死扶伤,提高人类的健康水平具有直接意义。因此,必须对赏彻临床诊疗工作基本原则，包括病人第一原喇,最优化原则，知谓同意原则，保密与讲真话原则。对过程中出现的伦理问题进行研究，如知情同意范围如何界定公正;病人自主与医生决定权如何协调；保密的时间与空间范围的界定,以及人体实验纠纷如何处理等。
2.3.4树立新形象,弘扬白求恩精神在新形势下,我们要大力宣传医药卫生先进典型，宜传人民好医生、白衣天使、百佳医院,介绍他们的先进经验,努力塑迪现代医院,现代医生、护士和管理人员的新形象，弘扬白求恩精神。对于一些反面典型,也应进行伦理剖析。
3改进研究方法
医学伦理学研究方法是多种多样的,要选择优化法,我认为,主要有：
3.1坚持唯物辨证法和理论联系实际方法
3.1.1医学伦理学作为职业道德的一个组成部分,既受经济基础又受意识形态的影响,它是一定社会经济关系的反映f同时又反作用于社会物质生活条件，它的发展受到当时社会经济科学技术和医学发展水平的影响,因此,在进行医学伦理学研究过程中只有坚持辩证唯物主义的世界观与方法论,才能对医德意识、医德现象和医德关系作出正确的回答。3.1.2理论联系实际方法就是在医学伦理学研究过程中要坚持一切从实际出发,实事求是。要学习马克思主义、毛泽东思想1邓小平理论,学习研究和掌握医学伦理学理论，同时要面向实际积极参加医学实践和调査研究，从中获得真实的第一手医德材料,然后概括出富有活力的医德理论,并用以指导医德实践。一个单位要调査的问题很多。可结合医院临床科研实际3进行调査研究,提出伦理判断与对策。
3.2进行典型实倒分析
一般的调査研究，只能帮助我们了解一般表面上的情况与问题，而进行典型实例分析(包栝正确和反面的)可以帮助我们发现更深一层问题。如对先进典型的分析就可以发现其先进思想先进事迹,从中得到启迪。对某一项卫生政策的分析如医院评等级,就可以用伦理关系学来透视一下，可能对其政策提出意见，
3.3提倡数据统计
数学进入人文社会学科是一个巨大进步,在医学伦理学研究的过程中,可以根据研究课对有关问埋采用数量化的问卷调査和其他方式调査,对于促进研究深入具有实际意义,通过数据统计就能够发现问題和提出冋題,同时也使得出的结论更精确更科学,摆脱抽象空洞伦理,使医学伦理学研究更加生动活泼。
3.4堅持继承和创新
高尚医德是中华灿烂文化的精华，是我们民族的骄撖,在医学伦理学研究过程中，我们必须坚持继承创新原则，力求在继承祖国优秀传统的同时分析批判,吸取古今中外一切有益的科学成果，特别是人类进人21世纪,经济的发展，科学技术和医学科学发展，医学模式的转变,市场经济条件下对医德提出许多新问題，在医学界与伦理学界共同努力下,为卫生改革与发展,为人民身心健康服务,为建设具有中国特色医学伦理学体系而共同努力。
关键词 临床医学教学；生命伦理观
Abstract In the process of clinical medical education, the students pay much attention to the medical knowledge and skills while the bioethics is usually ignored. The tutors should consciously emphasize the three basic principles of bioethics, which are Nonmaleficence/Beneficence, Respect and Equity, during the daily teaching. These principles should also be applied to solve actual cases.
Key words Clinical medical education；Bioethics
当前的临床教学中，带教老师普遍注重临床知识的传授和临床技能的培养，虽然“爱伤观念”等医德规范也经常提到，但基本停留在说教的层面。这样容易使学生形成技术至上的思想，对生命伦理问题缺乏深遂的理解和思考，易导致在医疗实践中的行为失范。
生命伦理学一词来源于两个希腊词bois(生命）和ethike（伦理学）。1971年，波特在《生命伦理学：通向未来的桥梁》一书中，首先使用了生命伦理学一词。他给生命伦理学下的定义是用生命科学来改善生命的质量，是“争取生存的科学”。1978年，美国肯尼迪伦理学研究所组织编写的《生命伦理学百科全书》给生命伦理学下的定义更为人们接受，即“根据道德价值和原则对生命科学和卫生保健领域内的人类行为进行研究”的科学。由此我们看到，生命科学与生命伦理学紧密相联，生命科学是解决“能够”或“不能够”，而生命伦理学是解决“应该”或“不应该”的问题。当今的社会受商业化的深刻影响，同时科学技术又取得了前所未有的成就，“能不能”成为主导性问题而“该不该”的发问声越来越弱。对于一个临床医师而言，每天直接面对患者，生命伦理观的建立对于指导自己的临床实践至关重要。
1床教学中加强生命伦理学教育的必要性
当前的医学伦理教育主要安排在医学论基础课学习阶段，伦理学教学内容和医学发展及临床课内容脱节，使得伦理学教学成为一般的道德说教，缺乏灵活性和生动性，学生学习积极性普遍不高。等到进入临床学习阶段，要求学生用已学的伦理规范指导实践的时候，这些规范基本都还给老师了，此时有必要重申这些规范。同时生命伦理学提供理由来证明为什么我们应该采取这些原则或培养这些德性。对理由的关心，使得伦理规范的实践更加理性，也提高了遵从的自觉性。
美国哈佛大学和法国斯特拉斯堡医学院的做法，将伦理教学延伸到医学教育的各个阶段[ ]。在基础医学教育阶段中，以医学高新技术伦理问题为主要教学内容，让学生了解医学高新技术的不当应用会引发道德问题；在临床医学教育阶段中，侧重让学生掌握医学伦理学的基础理论和原则，帮助学生树立“无德不从医”的思想，学会用伦理学的理论分析医疗活动中出现的伦理问题；在临床实习阶段中，以问题、专题教学为主，让学生掌握医务人员的医德规范，学会用医学伦理学的理论进行医疗决策。这些经验是值得我们借鉴的。
2 结合临床教学构建生命伦理观
尊重生命、珍爱生命是生命伦理问题的核心。这一核心在医疗实践中的具体体现是以下几条指导原则[ ]，应该将这些原则有意识的穿插在临床教学中讲解。
2.1有利原则
临床医疗工作应该维护和促进病人的健康和利益。有利原则包括“不伤害”的反面义务（不应该做的事），和“确有助益”的正面义务（应该做的事）。“不伤害”是指不给病人带来本来完全可以避免的肉体和精神上的痛苦、损害、疾病甚至死亡。但仅仅做到“不伤害”是不够的。医患关系不是像顾客与售货员那样的陌生人关系，在这种陌生人关系中双方主要是反面义务。但医患关系不同，由于医患在掌握医学知识上的不平等，病人处于脆弱和依赖的地位，医师有许多正面义务，即应该帮助病人治疗或治愈疾病，恢复健康，避免过早的死亡，解除或缓解症状，解除或减轻疼痛。简言之，治病救人、救死扶伤，是有利于病人的正面义务。
2.2尊重原则
尊重病人的自、知情同意权、保密权和隐私权。
2.2.1尊重自
有行为能力的人是有理性的人，涉及个人的问题，例如健康、生命以至结婚、生育、避孕方法的选择等由个人作出决定，对自己的行动负责。由于我国的社会文化特点，在许多情况下病人及其家庭联系密切，医疗决策往往通过医生、病人、家属之间的协商作出，而最后决策者往往是病人及其家属。另一方面，对于某些疾病，有关病人的治疗方案也往往与病人的配偶和家庭密切有关，这种协商更为重要。
2.2.2 知情同意权
为了维护病人利益及尊重他们的自，在有关治疗方案上医生有义务取得他们的知情同意。实行知情同意是一个在医生与病人（有时包括病人家属）之间相互交流、协商，有时包括耐心说服的过程。这个过程完成得好，能够维护病人的利益，尊重病人的自，同时也有利于医生履行他的责任，促进医患关系。
2.2.3 保密、隐私权
医护人员有更多的机会接触病人的隐私。隐私包括两方面：一是病人的身体，另一是有关病人的机密的信息。保护隐私也有两方面。其一，医生检查病人身体必须得到病人的同意，医生对他所知道的病人身体的情况应该保密。其二，病人有些机密信息，往往与性有关。在涉及这样一些个人隐私问题上，医生也应该为病人保密。
2.3公正原则
对病人应该公平对待，不分性别、年龄、肤色、种族、身体状况、经济状况或地位高低，决不能进行歧视。古代大医家孙思邈说：“若有疾厄来求救者，不得问其贵贱贫富，长幼妍媸，怨亲善友，华夷愚智，普同一等，皆如至亲之想”（《大医精诚》），这为公正原则做了最好的注释。
3 用生命伦理学的原则解决临床实际问题
作为一门应用规范伦理学，生命伦理学不谋求建立体系，而以问题为取向，其目的是如何更好地解决生命科学或医疗保健中提出的伦理问题。在临床带教实习同学时应结合所遇伦理问题进行讨论以求解决。例如医生抢救病人是义务，在脑死情况下由于脑死导致全身死亡，解除了医生的抢救义务，这本来不成问题。但由于有了生命维持技术，脑死病人的生命可以靠呼吸器和人工喂饲暂时维持下去，那么应该这样做吗？因为这种维持并不能挽救病人的生命，而占有的有限资源却使其他有可能治愈的病人失去希望，那么应该放弃对脑死病人的治疗吗？
有些临床问题很难厘清是非，在应用生命伦理学的原则时，它们之间本身就可能是冲突的，比如有利原则和尊重原则之间经常发生冲突。例如前不久发生的丈夫拒绝手术签字导致妻子难产死亡的事件[ ]，尊重患方的意见和维护病人的利益之间产生了激烈的冲突，最终由于无人承担风险酿成了人间悲剧。在冲突时到底应该运用哪个原则，或者同时应用两个原则，完全需要智慧。而这种智慧来自于道德哲学，道德哲学则是全社会共同营造的。
临床教师在临床带教过程中有意识的讲授生命伦理学的原则，同时应用这些原则讨论、解决临床实际问题，就能在理性层面提高学生医德，减少临床实践中的失范行为。
参考文献
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「关键词关键词，医疗机构，试验性医疗行为，医学伦理委员会，立法
从2004年2月10日，广东三九脑科医院进行了国内第一起用于戒毒治疗的脑科手术，在社会上引起了强烈的反响，目前，全国越来越多的医院开展了“手术戒毒”的治疗：北京、上海、江苏、辽宁、四川、湖南、福建等多家医院声明已成功施行了戒毒手术，但随着“手术戒毒”被越来越多的人知晓，也因此引发了医学界的正反大辩论。2005年2月卫生部向全国医疗卫生机构下发通知，要求停止用于毒品依赖者的戒毒治疗的脑科手术。通知称，部分省市的一些医疗机构将脑科手术用于毒品依赖者的戒毒治疗，在社会上引起了很大的反响。
脑科手术戒毒是一种正在进行临床研究探索的科学项目，目前临床研究尚未结束，该项手术的毁损位点、技术要点、适应症、安全性、有效性等方面还没有作出结论。为保障患者的健康权益，促进科学技术的进步，卫生部就脑科戒毒手术中的有关问题召开了专家论证会，指出该项手术不能作为临床服务项目向毒品依赖者提供，要求暂停该项手术的进行。
根据已经接受手术的毒品依赖者的情况看，此项手术有可能成为帮助毒品依赖者戒除毒瘾的技术手段之一，因此卫生部将在严格管理和监督下进行科学研究，届时，研究成果将为各级医疗机构作出最有效的指导。卫生部要求开展此项手术较多的广东省和四川省的卫生行政部门，组织专家研究制定科学的评价方案，对业已接受手术的患者进行观察和随访，以便客观、科学地确定该项手术的适应症、安全性、有效性，并在此基础上提出对该项技术的临床应用和深入研究的意见。卫生部在接到上述意见报告后，将组织专家进行进一步论证，再决定是否将此项手术用于戒毒治疗。
透过关于“开颅戒毒”存在争议的新闻，笔者在此想讨论一下我国对试验性医疗行为的管制问题，想呼吁一下关于医疗机构医学伦理委员会的立法。
传统意义的医疗行为可简单概括为以治疗疾病为目的的诊断治疗活动。但是，随着医疗技术的发展和民众生活观念的变化，上述传统定义已不能适应医学的发展和对患者保护的需要。目前在各大型医院，常常会使用危险与疗效均属未知（或国内首次使用）的新药物或新技术。实施这种医疗行为的目的主要是为了医学进步，而诊疗的目的居于次要地位，所以被称之为试验性医疗行为，或人体试验。
1 医学伦理委员会设立宗旨和原则
医学伦理委员会旨在妥善实施临床试验性检查和治疗，保障受试者合法权益，促进我国医药事业的发展。应主要适用于从事试验性医疗行为的三级医院（含专科医院）。国家应支持医疗机构的医学科研工作，鼓励试验性医疗行为在三级医院的实施。
2 医学伦理委员会的设置、审批与登记
2.1 医学伦理委员会的设置
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构医学伦理委员会设置规划。医疗机构医学伦理委员会的设置应符合以下条件：①医疗机构为三级医院；②医学伦理委员会至少包括两个以上专家组；③具有符合资质要求的专家；④国务院卫生行政部门要求的其他条件。
具有上述条件的三级医院，可以自行成立本院的医学伦理委员会。不具上述条件的三级医院，可以在所在地省级人民政府卫生行政部门协调下，由多家医疗机构共同成立医学伦理委员会。医学伦理委员会的行为，由医院独立承担民事责任，多家医疗机构共同成立医学伦理委员会，由所审查事项涉及的医院独立承担民事责任。
2.2 医学伦理委员会的审批
医疗机构设置医学伦理委员会，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：①设置申请书；②医学伦理委员会章程；③医学伦理委员会的专家组设置及成员。省级人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出审核结论。批准设置的，发给设置医疗机构医学伦理委员会批准书。不批准设置的，将审核结果以书面形式通知申请人。
2.3 医学伦理委员会的登记
省级人民政府卫生行政部门应对医疗机构医学伦理委员会登记以下主要事项：①医疗机构名称、地址、法定代表人或负责人；②医疗机构所有制形式；③ 医疗机构诊疗科目、床位；④医疗机构注册资金；⑤医学伦理委员会章程；⑥医学伦理委员会的专家组设置；⑦医学伦理委员会的专家成员情况。医疗机构或医学伦理委员会的基本情况发生变化，必须在变化后30日内向原登记的省级人民政府卫生行政部门办理变更登记。任何单位或者个人，未取得医疗机构医学伦理委员会批准书，不得开展医学伦理审查工作。
3 医学伦理委员会的专家组
医疗机构医学伦理委员会应当依据医学伦理审查内容、专家委员学科专业的不同设置不同专家组，包括：药品审查专家组；医疗器械审查专家组；医疗技术审查专家组；国务院卫生行政部门批准设立的其他专家组。
医学伦理委员会专家组组成人数应为13人，专业应集中在临床医学、临床药学、医学伦理学、卫生法学和医学心理学涉及多学科专业的，其中主要学科专业的专家不得少于专家组成员的二分之一。在医学伦理委员会中，本院主管医疗科研副院长为主任委员，其余12位委员由医疗机构聘请医护专家7人及非医护专家5人担任。其中医护专家委员，由内科、外科、精神科、病理科或检验科、护理部专家担任。非医护专家委员，由院内或院外社会工作者、伦理学专家、法学专家或社会贤达等担任。
现有专家不能满足医学伦理审查工作需要时，医学伦理委员会可以临时从其它省、自治区、直辖市医学伦理委员会邀请相关学科专业组的专家参加医学伦理审查。具备下列条件的医疗卫生专业技术人员可以成为医学伦理委员会专家：①有良好的业务素质和执业品德，从未受到过行政处罚或刑事处罚；②受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；③健康状况能够胜任医学伦理委员会工作。
医疗机构原则上应聘请本行政区域内的专家，组成本院医学伦理委员会。当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本省、自治区、直辖市范围内的专家组成本院医学伦理委员会。医疗机构有义务对专家进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给统一格式的聘书。
4 医学伦理审查工作程序
4.1 申请
医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出正式资料，包括且不限于：①临床试验申请书；②受试者同意书；③研究计划一份。
4.2 受理
医学伦理委员会应在收到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理。不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。决定受理后，医学伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在交费后30日内组织医学伦理委员会相关专家组进行审查。在正式进行审查前，医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家。医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过医学伦理委员会办事机构联络，严禁医学伦理审查专家组专家与申请人私自联系。
4.3 审查
医学伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作。临床试验计划的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员三分之二以上同意。
医学伦理委员会就人体试验（包括药品审查、医疗器械审查和医疗技术审查）主要审查如下内容：①拟定本院人体试验范围；②拟定人体试验计划应包括的内容及审查要点；③审核人体试验计划；④审核受试者权益与伦理道德法律事宜；⑤评估人体试验的进程及其结果；⑥其它有关人体试验事项。
医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验计划审查如下方面：①本计划的研究背景、目的及预期疗效的适当性；②本计划所拟步骤和方法的周详性；③ 受试者的选择/排除标准的适当性；④评估研究结果所作检验项目的必需性；⑤本计划中受试者基本人格保障的适当性；⑥主持人及协同试验人员学识和能力的适当性；⑦计划书的完整性；⑧个案报告表的完整性；⑨受试者同意书的完整性；⑩计划整体的评估。
4.4 申请变更
临床试验计划经医学伦理委员会审查通过后，如计划有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、理由。医学伦理审查申请人应另提变更计划后的临床试验同意书格式，并用黑体字注明“变更后计划”的字样。
4.5 终止审查
如果有下列情形之一的，医学伦理委员会可终止医学伦理审查：①当事人未按规定提交有关材料的；②提供的材料不真实的；③拒绝缴纳费用的；④有碍于医学伦理审查的其它情形。
4.6 阶段报告与中断、终止实施
临床试验计划经医学伦理委员会审查，依法通过后，交付试验主持人进行试验。依计划进度至少在计划进行一半的实施期间，应提出阶段报告。如其期间超过一年，每年应提出报告一次。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明。如医学伦理委员会认为有安全顾虑者，可以决定终止其试验。临床试验计划主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时，可以适时干预。必要时，终止或中断医学试验，以保护患者的利益。
临床试验完成或试验到期，临床试验的主持人应向医学伦理委员会提出试验情形报告书，经审查通过后，依法须呈报的应将结果呈报相应的行政主管部门。未提出报告的，不得继续进行其它试验。
5 法律责任
除了明确医学伦理委员会的审查权外，还应通过立法明确与医疗机构与医学伦理委员会相关的法律责任，这包括：①医务人员未经医学伦理委员会审查，擅自实施试验性医疗行为的，卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；②医疗机构未经医学伦理委员会审查，擅自实施试验性医疗行为的，卫生行政部门给予警告并责令限期改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，或吊销其《医疗机构执业许可证》；③医疗机构未按照医学伦理委员会的建议如实告知患者试验性医疗行为的医疗风险，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；④医学伦理委员会专家违反本办法的规定，私下与申请人接触或接受申请人的财物或者其他利益，出具虚假审查意见，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书；造成严重后果的，依法追究刑事责任。
参考文献
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关键词：妇产科 男性医生 伦理学
随着医学科学和社会的发展，越来越多的男性医生开始进人妇产科领域，但是受传统思想的影响，对他们的医学伦理要求也更高。因此，加强男性医务人员伦理道德培养，成为促进妇产科医患关系重要的一环。
1妇产科行业特点
1. 1妇产科医疗工作特.毅
妇产科的工作对象是妇女，涉及性器官和婚姻、家庭、生育等问题，表现有如下特点:
1.1.1群众性广。
妇女因妇科疾病或妊娠、分娩住院，亲友都十分关心，尤其产科更关系到母子两代生命健康和家庭幸福，因此，工作好坏对群众影响很大。
1.1.2社会性强。
妇产科工作涉及保护妇女权益、优生优育、计划生育、人流堕胎、性别鉴定、生命质量等许多社会问题，有些问题还涉及国家法律和有关政策，如婚姻法、计划生育政策等。
1.1.3技术性高。
由于妇产科工作常涉及两代人的生命，关系着一个家庭的幸福，病人及其家属对医务人员的技术要求不断提高，希望医务人员能够及时确诊、妥善治疗，而且应尽量使性功能和生育功能保持完整。
1.2妇产科病人的心理特点
1.2.1羞怯心理。
由于受传统封建思想影响，女性就医常有害羞心理。尤其是未婚女性对性缺陷、形体缺陷，已婚妇女对性生活异常、生殖机能障碍等疾患难以启齿，当男性医生在场时尤为如此。特别是涉及既往非婚同居、妊娠、堕胎和婚外性生活等个人隐私时，患者更是讳莫如深，不愿吐露，常有隐瞒病史、拒绝检查或要求保密的情况。尤其是当男性医生为其诊治时，这种心理表现更为突出。
1.2.2疑惧心理。
妇产科病人疑惧心理包括:少女月经初潮时的恐惧不安，妊娠分娩的喜忧参半，对生殖器畸形或手术摘除心理负担沉重，易产生自卑感和心理缺失感，担心会影响性生活、夫妻感情、生育和家庭幸福等。
1.2.3抑郁心理。
由于疾病部位及受传统观念影响，这类病人虽有痛苦，也不轻易向人倾诉，一怕人们讥笑议论，二怕社会舆论，思想负担沉重，终日提心吊胆，抑郁苦闷，甚至造成心理失衡，引起心身疾病。
1.2.4骄躁心理。
由于内分泌的影响，加之住院后环境改变，病人感情脆弱，情绪不稳定。一方面焦躁不安，神经过敏，好哭易怒，容易冲动，甚至引起医患间口角;另一方面又娇愁自怜，悲观孤独，渴求爱抚、同情和体贴。
2男性医生从事妇产专业的困境
受传统封建思想的影响，中国女性身患妇产科疾病时不愿接受男性医生诊治，导致我国目前男性妇产科医生的比例不足5%。到医院看妇科或者产科的时候，很多女性从心底里会觉得面对一个男大夫是很尴尬的。据调查，81%的患者本身比较配合，但是来自家属的反映不好处理。作为妇产科男医生，因不被理解而被患者丈夫动粗的尴尬是众多妇产科男医生有过的经历。
3妇产科男性医生伦理道德的培养
3.1培养男性医生稳定的职业心理
稳定的职业心理是指具有较强的职业自尊和职业竞争心理，能够正确对待职业过程中的困难和挫折，能够不断促进自身在职业中的健康发展。重视年轻男性医务人员职业心理的培养，使其能够在工作中以满腔的热情对待病人、对待同事、对待自己，能够以平和之心对待工作中的各种困难，包括在遭受女病人诊疗拒绝时，或者遇到病人的无理取闹时，仍能够冷静处理，发现不足并随之克服，从而具有一名职业医师所具备的稳健的职业心理。
3. 2妥善解决患者拒诊
男性医生从事妇产科工作，与人们传统意识差别比较大，因此更需注重医患之间的关系，避免纠纷的发生。当病人出现犹豫，不愿意接受男性医生检查时，男性医生应首先调整自己的心态，然后再跟患者进行交流，耐心询问患者觉得哪个大夫更有经验，并把病人推荐给她(他)。
3. 3强调知情同意
妇产科男性医生在诊疗前，向患者说明由本人为患者治疗，征得患者及家属的同意，最大限度调动患者的能动性，使其积极配合治疗。同时，也不能剥夺患者考虑及选择治疗的权利，从这一原则出发，妇产科男性医务人员应尊重患者的人身权利，遇到拒绝由自己诊治的患者时，及时向科主任汇报，调整治疗医生。
3. 4重视医德医风教育
随着社会的发展，医学伦理学进一步延伸并扩展为生命伦理学，它以生命为中心，不仅涉及医疗领域的病人，还面对整个社会的人群，从生殖、生育、卫生保健等方面，引发各种伦理探讨。由于科技与经济利益等的介人，医患关系变得越来越复杂，在这种情况下，树立良好的医德医风就显得越来越重要，对新上岗的男性医生，需要带教老师身先士卒，率先垂范，以自觉的医学伦理学知识，影响男医生形成坚定的职业道德观念。
3.5仪表朴实，行为端正，态度严肃
朴实的仪表，端庄的行为，严肃科学的态度，是取得病人信任的首要条件。尤其男医生更要医行庄重、品德纯正，不有淫思邪念，检查时要有女护士陪同或其他第三者在场，取得病人同意后，由病人自己宽衣解带，再循规操作。操作中力求轻柔，避免多次重复检查。
3. 6要爱护病人，做好保密
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