药品安全涉及到人的健康乃至生命安全，早在20世纪初，就有国外学者关注健康问题。美国1906年无害产品和药品法案的推行，标志着社会性监管在美国的施行。但直到1960年，FDA才开始收集ADR报告。60年代，震惊世界的“反应停”事件，促使政府开始高度关注药品安全监管问题。经过几十年的发展，现在国外药品安全管制的认识逐步深入，研究逐渐丰富[1]。
国内学者对药品质量安全监管的研究起步比较晚，直到20世纪90年代，中国才开始关注药品安全的政府监管并对其加以研究和探讨，但是都没有取得太大进展。直到2004年一系列重大药品质量安全事件之后，关注程度逐步增加；2006年齐齐哈尔第二制药厂亮甲菌素事件（简称“齐二药”事件）、安徽华源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（简称“欣弗事件”）之后研究明显增多，但是理论研究还是不够丰富[2]，还停留在初级阶段。
尽管这些研究多种多样，但归纳综合后发现：宏观上，研究主要从经济学、管理学两个角度出发。具体研究内容，不外乎回答四个问题：为什么要监管？现在怎么监管的？监管存在什么问题？应该如何监管？鉴于论文的需要，该综述主要从管理角度出发书写，对经济学角度的研究不一一阐述。
1 对监管必要性的认识
这方面的研究与阐述较多，如黄志勇从社会性管制角度，对药品产业政府管制必要性进行了阐述[3]；马乐新博士从信息不对称理论、外部性理论、市场势力、公共物品的有效供给以及非价值物品的有效供给五个方面，对政府监管的形成进行了理论分析[2]；韩超、单双从新规制经济学的多重委托关系角度，分析了中国药品监管失灵的根本原因[4]。
总之，理论界基本已经达成共识：药品是一种特殊商品，不仅直接影响人类的生存、发展，而且其生产、研发、销售、使用等环节中存在自然垄断、外部性、信息不对称等问题，因此，药品质量安全需要实行政府监管。
2 监管存在问题与归因分析
较早关注我国药品质量安全监管中存在问题的学者是社科院研究员余晖。1997年，他在《中国药业政府管制制度形成障碍的分析》一文中，回顾了我国药品管制制度的历史演进，从而较系统地分析了我国药品管制存在的问题[5-6]。2006年，诸多药害事件发生后，关注我国药品质量安全监管问题的人越来越多，如吕旭飞[7]指出：欣弗事件暴露出我国药品招标制度缺陷、监管漏洞、抗生素滥用、救济制度不完善、职业道德危机等问题，其产生原因是体制不顺、片面追求经济利益、环境不成熟等；宋华琳[8]撰文指出中国药品规制机构是半垂直管理的规制体系，政企之间存在回旋之门，规制工具理念与实效相违等问题，而影响药品规制改革的不仅有药监部门自身，还有国务院、跨国公司、传媒、专家、公众；杨晶[9]提出我国药品流通安全监管存在的主要问题是缺乏一体化的全程监管体系、缺乏监管资源、法律法规不尽完善、职责划分不清，其原因主要是起步晚、重视不够，借鉴国外、跨度太大。
这些研究从不同角度对药品安全监管中存在的问题进行了描述、汇总，而且总体上基本将国内药品安全监管中主要问题都罗列出来了。但是，尚存在以下几个问题：一是研究很分散、不成体系，没有一个系统理论框架作为支撑；二是大都没明确指出目前中国药品安全监管存在的根本问题，也没有系统分析问题之间是一种什么关系，因而得出的结论不可避免的会存在一定片面性；三是在问题分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此结论是否可靠、准确值得商榷。
3 监管方法措施研究
监管方法措施的研究较多，其提出方式主要有以下几种：
一是借鉴国外经验，提出适合我国特点的措施。比如杜钢建[10]从药品监管主体、机构与监管范围、药事咨询委员会制度、中介组织制度在医药监管中的作用以及行政检查、司法执法等方面，系统比较分析了国外药品监管体系与改革经验，提出我国应尽快建立集药品、食品、化妆品、农药、兽药、医疗器械等行业于一体的统一监管制度。宋华琳[11]从纵向事权划分、横向监管范围、组织体系设计、监管权与服务职能四个方面，对十七个国家监管体制进行了描述和比较分析，认为监管机构组织体系设计在纵向上可分为单轨制和双轨制，在横向上可分为一元制和多元制。
二是依据某个或某些经济、管理理论，提出监管措施。应用最多的就是利用管制经济学、新制度经济学等理论来研究药品管制问题。如刘鹏借助于对西方监管有关理论的分析说明，从建章立制、标准设立、奖惩机制的建立以及对执行系统的合理优化等角度对中国药品安全监管的政策过程进行阐述，并提出了“混合型监管”的药品安全监管模式[12]；曹阳[13]用新制度经济学的分析方法分析了我国药品安全有效社会性管制变迁的特征，提出以国家为主导的强制性制度变迁为主线、构建绩效导向型的独立高效的药品安全监管体系、制定完善的法律法规、建立信息披露和沟通渠道、增加违规成本以提高监管效率等。
三是根据现状的分析，提出针对性的措施。如刘文丽[8]针对农村药品安全现状，提出加大法律法规宣传培训力度、加强农村药品供应网络建设、建立农村三级药品监督体系、完善监管联动协作机制等措施。杨晶[9]在分析药品流通监管问题与原因基础上，提出加强自身建设，理顺利益关系、调整监管思路，发挥行业协会在监管中作用，将监管关口前移，发挥企业是第一责任人的作用等措施。
总之，学术界对对中国政府药品监管的系统研究很多，从不同的角度，对药品安全监管的问题进行探讨。但是，这种研究基本是对某一方面问题的分散探讨，没有对药品产业政府管制问题进行集中统一的研究，这说明我国在药品质量安全政府监管领域的研究还存在不足。
参考文献：
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[2] 马乐新.中国药品管制的制度经济学研究[D].华南农业大学，2005
[3] 黄志勇，陈晓红.我国药品产业政府管制分析与对策研究[J].现代管理科学，2009（9）：38-40.
[4] 韩超，单双.基于多重委托关系的药品监管研究――案例分析[J].东北财经大学学报，2008（3）：8-11
[5] 余晖.中国药业政府管制制度形成障碍的分析（上）[J].管理世界，1997 （5）：126-35.
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[7] 吕旭飞.“欣弗”事件暴露的问题及其对策[J].卫生经济研究，2007（3）：29-30
[8] 宋华琳.中国药品规制改革依然“在路上”[J].中国改革，2008（4）：56-58
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[10] 杜钢建.国外药品规制与监管体制比较[J].国家行政学院学报，2003（1）：83-87
[11] 苏苗罕，宋华琳.各国药品监管体制比较研究[J].上海食品药品监管情报研究，2009（6）：1-6
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[13] 曹阳.我国药品安全监管的新制度经济学分析[J].中国药物经济学，2007（5）：45-51
1.1 “依法治药”实践的现实需求
1998年，随着新一轮机构改革的展开，在我国首次成立了国务院直属的独立药事管理机构-国家药品监督管理局（SDA），与之相伴的是药品监督管理体制的改革，《药品管理法》的修改，大批规章乃至规范性文件的陆续颁布。新机构的成立，给我国药事行政法体系建设带来了难得的发展机遇。当前，在将“依法治国，建设社会主义法治国家”写入宪法修正案的大背景下，“依法治药”业已成为广大医药工作者的心声和共识，成为当代中国药事管理的内在精义和孜孜以求的价值取向。而“依法治药”的核心就在于：各级药品监督部门都要依法行政。
新时期、新形势为药事行政法研究提供了丰富的素材，更提出了许多亟待解决的新问题。比如药事管理体制改革中，如何处理中央与地方药品监督管理部门的关系？如何处理好与其他部门如卫生部、国家工商行政管理局之间的关系？目前《药品管理法》的修改中，立法技术如何完善？法律责任如何细化？国家药品监督管理局颁布的规章中，如何合理配置行政机关与相对人的权利、义务？如何处理好与其他部门规章的冲突？如何处理好与地方性药事法规的冲突？如何做好法律解释工作，使“函”、“批复”规范化？如何使包括新药证书、药品生产经营企业许可证在内的许可证颁发有序化、合法化？如何行使药品监督行政处罚中的自由裁量权？……类似的问题还可以举出很多，这些问题解决的成功与否，对“依法治药”能否落到实处至关重要。药事行政法的研究宗旨之一，就是要将现代行政法的理念与精神植根于药事法实践之中，针对上述种种问题进行理论研究，试图提出切合实际、可操作性强的解决方案，以促进各级药品监督管理部门依法行政、依法治药，推动药事管理的法制化进程。
1.2 药事法与行政法理论研究的内在双重拉动
药事行政法研究也是推动药事法理论发展，促进药事法学学科纵深发展建设的需要。药事法学，简而言之，就是研究调整药学事业的法律规范及其发展规律的一门科学。而从药品监督管理部门拥有的行政权力与药事活动中的相对人的公民权利关系的角度考察，某种意义上药事法可以悉数归为行政法的范畴。药事行政法的深入研究，无疑将对未来药事法学学科发展和理论体系的成熟起到重要的促进作用[1].例如药品管理体制、药事规章的制订、药品审批制度、医药宏观产业政策研究，就可以分别运用行政组织法理论、行政立法理论、行政许可理论、行政指导理论加以微观分析。
需要指出的是，药事行政法横跨药事法与行政法两个学科，同时它也是部门行政法的一个重要分支，它既是行政法规则和原理在药事管理领域的运用，又具有其内在的特殊性。对药事行政法开展深入的研究，不仅有助于实现药品监督管理的法制化，有助于拓宽药事管理中相对人的意识沟通与利益表达机制；而且从药事行政实践中汲取的肥沃养分，获取的丰富素材，一定程度上也可以弥补当前行政法实证研究不足的缺憾，反过来也为行政法学学科体系的现有存在方式的检验、反思与整合提供了难得的契机。
2 药事行政法研究的现状评介
药事行政法在国外已经较为成熟。日本行政法学中药事行政被纳入医事卫生行政的独立组成部分，其范畴包括药事法、大麻取缔法、及剧毒物取缔法等[2].法国在20世纪60年代之后，在包括药事行政法在内的分支行政法研究方面成绩斐然[3].在德国，药事行政法作为卫生法的一部分，被列为“特别行政法最重要的领域”之一[4].而作为医药最为发达的美国，在20世纪70年代后的政府管制学派（government regulation scholarship）的推动下，其行政法学者开始对行政国家的内容和价值加以评判，对部门行政法加以研究[5].与此相生相伴的是美国药事行政法研究的勃兴。美国《行政法学评论》（Administrative Law Review）季刊中，药事行政法的论文比例高达12.5％，高居各部门行政法之首。《美国食品和药品法》杂志（Food and Drug Law Journal）作为药事法的最为权威的杂志，每期都有相当数量的药事行政法力作发表，品位之高，数量之多，令人叹服。英国学者在《当代药事法》、《健康法精要》、《医药、法律和社会变迁》等专著中，都给了药事行政法以相当的篇幅和十分重要的地位。
我国药事行政法的研究发端于1983年王珉灿主编的《行政法概要》中，分论里以一节的篇幅论述了药品行政管理。但药事行政法的深入研究要求研究者兼具行政法学的理论素养和一定量上的药学领域的背景知识。因此，行政法学界对于药事行政法的研究长期处于空白状态。但药学领域中的广大工作者，特别是各级药品监督管理工作人员，尤其是在1984年《药品管理法》颁布之后，自觉或不自觉的开展了一定数量的药事行政法的研究，发表了一些并非完整，却具有一定价值的研究成果。但这些研究往往着重于对具体问题、案例的分析，理论层面略显单薄。截至目前，在中国大陆，尚未见到对药事行政法系统的、完整的论述，药事行政法研究已滞后于其他部门行政法学。因此，尽快构建起中国药事行政法的框架，开展这项具有一定探索性和挑战性的工作，就显得尤为重要、急迫。
3 药事行政法的研究方法
3.1 历史观察的研究方法
“任何现实的关怀都离不开对历史的探索”[6]，只有将当代中国的药 事法研究融入历史的长河之中，追寻它的漫长悠远的演变轨迹，才有可能明晰它的各项制度背景，以及隐藏着的内在意蕴。药事行政法的研究应该以考察当代中国药事法为己任，但仍力求在对现实关怀的基础上，进行对药事法发展历史的选择性研究，导出合理的结论。
3.2 比较法学的研究方法
“一种法律制度的历史在很大程度上乃是向他国法律制度借用材料以及将法律之外的材料加以同化的历史”[7].事实上，我国近年来的药事立法中，如《新药审批办法》、《药品生产质量管理规范》中，都吸收借鉴了外国有关法律的合理内核乃至具体条文。运用比较法学的研究方法，通过对不同社会模式下的各国药事行政法律制度的分析，对各国药事法的原则、概念、规定乃至案例的比较研究，可以对我国药事行政法的制订、修改和完善起到一定的参考与借鉴作用。
3.3 规范研究与实证研究相结合的研究方法
药事行政法研究试图从行政法学的视角，对药事法进行全方位的审视。运用规范研究（normative study）的分析方法，通过对中外相关论著和各国官方法律性文件的规范分析，借助价值判断和逻辑推理，从探求条文背后的“精神内核”和抽象原理入手，探索药事法的应然领域（Law as it ought to be）。使得药事行政法研究不是机械被动的反映药事实践，在时下纷繁多变的药事法条文之后“亦步亦趋”，而是期望在价值层面和理论分析上对药事法立法、执法、守法起到一定的导向作用。
规范研究的缺失在于它对解决方案的设计往往过于理想化，却忽视了对现实社会生活实践的深入考察和规范，而实证研究的手段恰恰可以弥补这一缺失。实证研究，将着重对现实药品监督管理实践进行观察、描述与归纳，对其中的热点和难点问题提出切实可行的方案。但这无疑具有很大的难度，因为药事行政法的实际运作过程对于研究人员而言往往有雾里看花之感。但研究者还是可以通过自已的实践调查，以及已公开的药品管理的相关统计信息资料，开展一定程度的实证分析。通过规范研究与实证研究的结合，力求能在药事行政法理论与实践之间，在“依法治药”的理想与现实之间，找寻一个合适的契合点，使得研究成果更加贴近实践、服务实践。
3.4 多学科交叉的研究方法
药事行政法的深入缜密研究，要求研究者具有较为开阔的知识结构。比如药事组织法研究，需要运用一定的宪法学、行政学理论；药事立法研究，需要以相应的立法学及法理学原理为支撑；而医药行政指导研究则要求研究者对宏观经济调控过程有相应的了解。这样宽的“口径”，必然要求每一位研究者都必须不断充实、提高自我，以期能够运用行政法学、药事管理学、政治学、宪法学、法理学乃至经济学的多学科交叉的研究方法，使研究成果更加丰满。
4 药事行政法的研究框架
药事行政法研究应该说是一项永无止境的浩大的系统性研究，它以行政法学为经，以现实的药事法为纬，加以考察研究，从而最终成为一个经纬交错、相对独立的体系。笔者心目中的药事行政法研究框架可以分为以下6部分内容。
4.1 药事行政法概述
本部分相当于研究的引子，主要对药事行政法基本范畴加以研究。明确药事行政法的概念、特点、渊源和体系，对药事行政法律关系加以分析，并论述药事行政法的一般原则与特殊原则，回顾我国药品行政法发展的历史进程。这部分研究虽然偏重说理，貌似“无用”，但却恰恰起到开宗明义，导引全篇的重要作用。
4.2 药事组织法研究
这部分研究旨在运用行政组织法理论，对长期以来困扰我国的药事管理体制问题进行分析和探讨。对如何健全与完善药事组织立法，如何理顺中央和地方药品监督管理部门的关系，如何明确药品监督管理部门的职责权限，如何协调与其他部门之间的关系，提出自己的建议。
4.3 药事行政法律规范的创制
通过对《药品管理法》这部药事基本法制订、修改和完善的风雨历程的回顾与展望，来提炼出我国未来药事法律（如《药师法》）制订过程中所需要吸取的经验和教训；通过对现实中最为多见却最有待规范的部门药事规章制订权的授予、实施和监督现状的分析；通过对地方性药事法规的立法权限、立法程序、立法效力、立法技术的剖析；以及通过对药事法律解释的解释体制、解释方法、解释价值的评判，以期为未来药事立法的科学化、民主化、规范化，对构建一个多层级多元化，效力统一、和谐有序的药事法体系起到促进作用。
4.4 药事行政法律规范的实施
这部分研究将注重理性思辨与实践求证的结合，规范研究与实证研究相结合。运用行政许可理论探讨新药审批、药品生产经营企业许可证颁发的条件、程序；运用行政处罚理论对药品监督行政处罚加以实证分析；运用行政指导理论对医药宏观产业政策加以法治层面的研究；同时还应该逐步对药事法中的行政强制、行政裁决、行政奖励、行政合同等行政行为加以探讨。本部分研究成果，将有助于药品监督管理部门行政执法的规范化、有序化，提高各级药品监督管理部门执法水平和执法质量。
4.5 药事法中的行政程序
英谚“正义不仅被伸张，而且要以看得见的方式被伸张”。行政程序，恰恰起到了规范药品监督管理行为，维护相对方权益，保障实体正义和程序正义的作用。“依法治药”更应“依程序治药”。本部分研究将着重对药品监督管理中公正、公平、公开程序如何实现进行可操作性的探讨。这部分研究将有助于药品监督管理部门行政过程的程序化、民主化的实现。
4.6 药事法中的行政救济
这部分研究应结合《行政复议法》、《行政诉讼法》、《国家赔偿法》等相关法律，并结合具体药品监督管理案例，对药事法中的行政诉讼、行政复议及行政赔偿中遇到的具体问题加以研究。如药品监督管理部门应如何保证其行政行为的合法性，以避免可能成为行政诉讼中的被告；药品监督管理部门应诉时应该注意哪些问题；相对方对药品监督管理部门的哪些行为可以提起复议，哪些可以提讼，哪些可以请求侵权赔偿，告诉其如何以法律为武器“为权利而斗争”。本部分的研究不仅对药事管理活动中相对方的权益保障有着重要作用，同时，其制度背景和知识也是药品监督管理人员在行政执法中必须了解和掌握的内 容。
论文摘要：药品名称并非法律概念，但在临床用药等方面却有重要意义。它与商标之间的关系处理不当会造成了许多问题。以具有代表性的可立停案为视角，讨论其中涉及到的药品名称与商标权发生冲突的表现及判决认定，现行规定对监管药品名称混乱有一定积极意义。同时鼓励企业应重视药品商品名称和商标的保护，促进市场健康发展。
论文键词 药品名称 商标 冲突 保护
药品是一类特殊的商品，关乎国民健康之大计。由于近年来，每年审批下的新药的品种和数量较多，市售的药品使用名称不仅杂乱，而且与商标之间的界限也不甚清晰，实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别，如果对其关系处理不当，不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便，也会引起许多的侵权纠纷。所以，处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。
一、药品商品名称与商标权的关系
(一)药品名称概念
药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，WHO(世界卫生组织)制定了药品国际非专利名称(INN)，即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，药品商品名称并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护;除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为药品商标名。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。
(二)与商标的比较
由于商标必须具有显着性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。
药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同;药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉;另外，还兼有广告性和宣传性。
药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显着性后可作为商标注册;而商标也可能因为使用不当而丧失显着性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显着性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。
二、药品名称与商标权的冲突
(一)可立停案案情简析
原告为九龙公司生产的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为可立停。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括可立停商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其可立停糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。
(二)冲突表现
药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：
1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称?
本案中，九龙制药厂生产的磷酸苯丙哌林口服液的商品名为可立停，康宝公司在其糖浆药品上注册了可立停为商标，如何判断可立停字样是商标还是药品商品名称?根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用可立停字样，但由于可立停文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显着，使消费者误认为该药品的名称为可立停。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用可立停文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。
实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权?药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为?《商标法》第三十一条规定：申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用可立停药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准可立停口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有可立停药品商品名称权和注册商标申请权但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准可立停为其药品的商品名称在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，损害了九龙公司对可立停商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。
据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。
三、药品名称与商标权冲突的避免
《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。根据上述条文，药品必须使用药品通用名称;如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称;而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。
通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。
总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类;而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。
四、关于药品商品名和商标的保护问题
目前企业对于药品商品名称的保护只有两种方式：一是企业将其注册成为商标，有效地确定其独占使用权，由商标法保护。二是通过长期使用，取得一定影响后，使之成为知名商品的特有名称，通过反不正当竞争法来保护。曾经许多人认为新药的研制者没有及时将药品商品名注册商标，以致特有商品名称失去显着性而沦为通用名非常可惜，对未注册的商品名应该寻求保护途径。但是药品名保护的本来目的是为了防止不正当竞争行为，而作为新药，考虑的是市场交易的效率，社会福利的最大化等问题，新药的名称势必会进入公有领域，为大众所知悉，允许他人使用正好实现了药品标准化的目的;而若是该名称已为大众知悉，作为通用名称使用，则更不需保护了。
一、勤奋学习，不断提高综合素质
该同志坚持“终身工作终身学习”的理念，认真学习马列主义、思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观，深刻理解党的路线、方针、政策，有较高的党性修养和政策理论水平；刻苦钻研法学理论，熟悉行政法学和专业法律知识，熟练掌握了药监业务理论知识和执法实务。特别是她始终保持着“干一行，爱一行，钻一行”的进取精神，积极参与各类学习培训，努力提升专业技能水平和服务能力，积极参加实践活动，具有较高的依法行政能力、组织指挥能力、应对复杂局面的能力、应急反应能力和驾驭市场经济的能力。
二、勤奋工作，取得明显成效
该同志20005年8月任市局政策法规科长以来，快速进行了由主要领导向科长的角色转换，淡薄名利，清正廉洁，履职尽责，工作卓有成效。市局连续三年被评为政府法制工作先进集体
（一）破解难题，沉着应对敏感的突发事件
2007年5月，一个自称的打假维权人士，将××食品药品监督管理局告上了法庭，诉该局在药品广告监管上行政不作为。这是关系本局形象和声誉的大事，领导高度重视，社会各界高度关注，政策法规科承担了应诉任务。在学校，她学的是中药和药学专业，工作后又长期在领导岗位上，面对专业性极强而陌生棘手的行政诉讼业务工作，她努力克服法学理论知识的不足，边学边干边请教，查阅大量资料，仔细梳理法律法规赋予基层药监部门在药品广告监管方面的职能职责，调查收集本单位对本地媒体药品广告进行监测的录像、文字资料、给工商行政部门的违法药品广告监测移送文书、文件信函等，精心撰写、反复修改行政答辩状，以翔实的数据、确凿的证据，无可辩驳的事实证明××食品药品监督管理局切实履行了法律赋予的职责。因此，本案以原告撤诉终结，树立了良好的药监形象，这个行政诉讼案卷，也被评为全省药监系统2007年度十大优秀案卷之一。
（二）深入基层，创新法制机制建设
为了加强执法制度建设和有效防止执法中的腐败现象，有的执法部门开始进行查处分离的试点工作。××同志向局党组提出了“能不能在我局率先推行查处分离”的建议后？系统上下顿时议论纷纷……。面对议论和阻力，她先后走访了公安局、质监局、城管执法局等执法部门，作了大量的调查研究工作，作出了试点方案。2007年初，由政策法规科牵头，在高坪、营山两局开展了查处分离试点工作。在法规科人少、事务性工作很多的情况下，她坚持下基层，与其他同志一道，多次深入两个局，了解执法人员的基本情况，做耐心细致的思想发动工作，指导制定实施方案，及时解决试点中遇到的难题，总结交流试点经验，在全系统推广。同时，督促实施简易程序案件备案审查、听证和重大案件集体讨论等制度，经组织对已办理的200多个案卷的评查，发现案卷的瑕疵明显减少，案件办理质量明显提高。她还通过电话、网络、讲课和接待来访，热忱为基层执法人员解答执法难题150多起。几年来，全市食品药品监管系统无一例行政复议和行政败诉案件发生。
（三）夯实基础，为科学监管决策提供依据
她十分注重制度建设质量。在通过深入调查，先后草拟、修改、完善、审查、收集整理了行政执法责任制、案卷评查制度、查处分离制度、重大案件集体讨论制度、政务中心行政许可工作制度、行政责任过错责任追究制度、效能建设制度、医药企业联系等60多个制度，对规范行政执法行为、
强化机关管理奠定了制度基础。
她积极参与立法调研。《药品流通监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》、《食品安全法》《农产品质量安全法实施办法》等多部法律法规的征求意见稿公布后，她结合实际，提出了多条具有建设性的修改意见。她积极推行“两集中、两到位”的行政审批模式。亲自草拟修订工作制度
，清理行政审批项目，编制政务服务指南，审查工作流程，缩短办结时限，为本局行政审批改革工作取得重大突破，经验在全市交流推广。她严格对本局即将出台的文件进行了合法性审查，对已出台的文件，进行了合法性清理，提议废止了过时的规范性文件。她还利用业余时间撰写文章，她撰写的《坐行政诉讼被告席的体会》、《从一起行政诉讼争执的焦点看规范执法行为》等多篇有关药品监管执法的文章在报刊、网站发表，《浅谈对药品边缘产品的监管》一文，被××省食品药品监督管理局评为“三型机关建设”优秀论文。她广泛深入普及法律知识，亲自撰写讲稿，制作多媒体幻灯片，对系统新录用公务员进行岗前法律知识培训，给从药人员讲授法学基础和专业知识，参与对行政相对人和本系统公务人员的法律知识培训，受到参学人员好评；她与有关部门配合，将法律”“六进”活动搞得有声有色；编写的法律学习辅导资料，挂在本局网站上供大家参考；组织和参与了每年的“3.15”消费者权益保护日、“7.1”安全合理用药宣传日、“12.4”法制宣传日等系列法制宣传活动，发放各种宣传资料10多万份；联合小西街社区和人民南路小学，设立食品药品法律宣传专栏，重点宣传了与人民群众密切相关的食品药品安全知识；利用报刊、电视、广播和政务热线、标语、展板进行宣传。一系列的举措，为保障公众饮食用药安全，营造了浓厚的法治氛围。
个人自*年1月被聘任为主管中药师以来，紧紧围绕计划生育工作重点，认真学习和执行《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术管理条例》、《医疗事故处理条例》以及有关医药法规，不断加强自身医德修养，始终坚持以全心全意为广大育龄群众服务为宗旨，工作勤勤恳恳，任劳任怨，尽心尽责，对技术精益求精，刻苦钻研业务技术，努力提高业务技术水平，圆满地完成了各项工作任务。
自任职以来，始终坚持工作质量第一，服务质量第一。工作中，严格按照《药品管理法》的规定，加强对药品质量的控制把关，严防假、冒、伪、劣药品进入临床。同时，做好毒、麻、剧等特殊药品的管理，确保临床用药安全有效，防止舞避现象的发生；积极协助领导指定和完善单位药品管理制度、先后指定了《药品质量管理制度》、《药品保管制度》、《药品发放工作制度》等管理制度，使单位的药品管理趋于制度化、规范化，避免了违规操作和差错事故的发生；工作学术方面有了很大的进展，积累了较多的工作经验，提高了自己的业务技能，较好地完成了本职工作。以医药法规为准则，时刻以高标准要求自己，坚决纠正和杜绝医药行业中的不正之风，使本人的政治素质与业务素质达到了主管药师的水平。工作中，明确自己的职责，兢兢业业，较好地完成了各项工作与任务指标，认真做好缺药登记、效期登记，认真对待处方的审核、化价、调配、发放工作，严格遵守处方调配制度，认真按照“三查七对”处方审查制度，严格操作，发现处方中存在的配伍禁忌、剂量、规格等方面的差错，能及时与医生联系，准确调配，认真复核，近五年来，发放药品32300张处方，未出现任何差错事故，为群众提供了快捷、准确、优良的药学服务。同时，积极主动地向服务对象宣传计划生育、避孕节育和生殖保键知识，协助医生做好计划生育技术指导、咨询以及有关的临床医疗服务，工作中，严格执行“品”、“医疗毒性药品”、“放射性药品”、“”管理办法以及特殊管理的有关发规。熟练掌握药品的微机化管理技术，在一定程度上保证了药品的财务管理的准确性，做到微机化价，操作熟练、迅速，尽可能减少病人化价等候时间，对发放到病人手中的药品，能主动向病人讲解有关用药的常识与注意事项，尤其对孕产妇用药注意事项作耐心解答，使病人在服药时良好地遵守医嘱。积极参加本专业的各项活动，加强药学基础理论知识学习，不断充实和更新自己的知识，了解和掌握药学界的学术新动向，熟练掌握药学基础理论、基本知识和基本操作技能，利用药学专业知识指导临床合理用药。
随着医药改革的不断深入，药学事业的迅速发展，药师职能的转变，积极参加临床药学药物咨询和新制剂、新剂型的研究工作，不断吸收应用国内新理论、新知识、新技术、新方法，了解和掌握药品的新动向，及时向临床提供有价值的药物信息资料，并与有关临床医护人员共同探讨最佳治疗方案，促进合理用药，同时开展新药咨询和药物监测工作，建立不论不良反应报告制度，使临床用药更科学、更合理，以适应计划生育工作的需要；在学术方面，能够虚心向老同志请教，吸取他人之长。丰富个人知识，同时加强基础理论知识学习，先后自学了《药学》、《药理学》、《中药学》等医学专著及文献，做读书笔记近30万字。每年还订阅一定数量的医学刊物如《中国药学杂志》、《中国医院药学杂志》、《中国药房》等，及时了解和掌握药学新进展、新动向，积极探索新理论，研究新方法。近几年来，利用中医药理论，采用中西医结合的方法，治疗先兆流产65例，取得了满意医疗效果。能力钻研、刻苦学习不断提高药品新知识水平，注意加强医药信息沟通。任职以来，先后有近十篇论文在省、市学术会议上宣读交流，其中3篇分别在《中华新医学》、《宜春学院学报》、《中华临床新医学》上发表；*年9月参加了*省中医学院药剂专业学习，通过一年半的刻苦学习，取得了大专专业证书，从而使工作和理论有了系统性的提高。
任职以来，积极培养指导下级人员开展专业技术工作，自*年以来，长期担任大、中专实习生进修生及乡镇计生服务站人员的临床实习带教工作，先后在县乡组织的业务培训班上担负《药学》、《药理学》授课任务，为全县计生系统培养了近百名合格的业务技术人员，他们都在各自的工作岗位上发挥着骨干作用。
关于开展“树立和实践科学监管理念保障公众饮食用药安全”学习讨论的情况汇报
为统一思想，提高认识，进一步加强食品药品监督管理，保障人民群众身体健康和生命安全，不断增强监管工作的责任感、使命感，实现科学监管、有效监管，取得食品药品监管工作新突破。，全国公务员公同的天地根据市局党组“#食药监党[2006]12号”文件精神，##县局认真组织了“树立和实践科学监管理念保障公众饮食用药安全”为主题的学习讨论活动。现将有关情况汇报如下：
一、高度重视，认真组织，切实保证学习讨论活动顺利开展。
根据通知要求，县局组织召开了学习讨论动员会议，通报了齐齐哈尔第二制药有限公司生产、销售假药案件的有关情况，学习了总理、吴仪副总理和韩寓群省长的重要批示及国务院、国家局、省、市政府有关通知精神。要求全体干部职工认真思考这次假药事件中监管部门应当吸取的教训，并结合我县监管工作实际，深刻领会科学监管理念的深刻内涵，牢固树立科学监管的指导思想，进一步提高食品药品监管工作水平，确保人民群众的身体健康和生命安全。
为确保学习活动取得扎实成效，县局成立了学习讨论活动领导小组，研究制定了学习方案。把学习讨论活动与当前开展的规范化建设、行风建设、荣辱观教育及整顿和规范药品市场秩序相结合，采取集体讨论和分组自学相结合的方式，引导干部职工结合自身工作实际，深刻领会科学监管理念的内涵，总结反思监管工作中的问题和不足。每位同志都按照要求写出了学习体会，并在集体讨论会上进行了发言。通过学习讨论，干部职工进一步增强了做好食品药品监管工作的责任感、使命感，找准了监管工作中存在的问题和不足，提出了很多合理化建议，为提高我县食品药品监管工作水平奠定了良好的基础。
二、通过开展学习讨论活动取得的几点学习体会。
1、“齐二药事件”带给我们的代价和教训是惨痛的。长期以来，重审批、轻监管，甚至以审批代监管，已成当前一些政府监管部门的通病。约束不足、监管乏力、在监管程序上存在空白，必然会给不法分子以可乘之机，给人们的身体健康和生命安全带来严重危害。此次事件中，我们食品药品监管部门尽管对该事件迅速反应，大力查处，但是仍然造成了很大的损失和影响，使食品药品监管部门再次成为社会舆论的焦点。
在今后的工作中，要不断加强从药品生产到销售使用各环节的监督管理，切实改变重审批、轻监管，甚至以审批代监管的弊病，使各项监管措施落实到实处。另外，作为食品药品监管部门，肩负着保障人们群众饮食用药安全的神圣职责，要进一步增强做好食品药品监管工作的责任感、使命感，创新监管模式，切实转变作风，实现科学监管、有效监管，取得食品药品监管工作的新突破，不断提升社会影响力，树立良好的监管形象。
2、在日常监管和各项专项治理过程中，还存在许多薄弱环节，突出表现在以下几个方面：一是执法人员对相关法律、法规、规章的学习掌握还不够全面系统，影响了执法监管工作的深入开展。二是食品药品安全隐患不容忽视，市场秩序还存在许多不规范行为，保障人民群众饮食安全、用药放心的工作还任重道远。三是农村药品“两网”建设需要进一步规范、完善，新的体制性、政策性问题还不断出现，监管网络建设中信息员、协管员作用还未充分发挥。四是gsp认证工作存在“前紧后松”现象。部分已通过认证的企业产生一劳永逸的思想，放松了对自身的经营管理。五是食品综合监管的职能和监管工作协调机制有待于进一步理顺，各部门之间的协调配合有待于进一步加强。药品监管执法环境不宽松，“查处难、执行难、结案难”的现象时有发生。
3、要树立科学监管理念，正确处理强化监管与促进发展的关系。进一步提高对科学监管的认识，纠正食品药品监督管理部门的少数干部对监管理念的认识所存在偏差，把保障公众饮食用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，正确认识和处理加强监管与促进发展的辩证关系。一是要加强监管法制和制度建设，不断提高依法行政、科学执法和公正执法的水平。二是要加强监管队伍建设。教育引导干部职工树立牢固的政治意识、大局意识和责任意识，坚决纠正少数干部墨守成规、不思进取，精神状态不佳的问题；严禁插手和干预药品研制、生产、经营活动，对有极少数人、贪赃枉法等违法犯罪行为要坚决按照党纪国法予以严惩。三是要大力规范监管相对人的行为。要加强行业自律，正确引导药品研究、生产、经营、使用单位把公众的生命安全放在首要位置，不断增强责任意识、质量意识、守法经营意识。促进执法监管环境的进一步改善。
4、积极探索建立强化药品监管的长效机制。
食品药品监管工作是一项复杂的系统工程，必须充分估计可能遇到的新情况、新困难和新问题，做好长期作战的准备，监管工作中要边实践、边总结，积极探索建立监管长效机制的新思路和新办法。
一是要坚持立党为公、执政为民，充分认识保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展的极端重要性，坚持把保障公众饮食用药安全作为我们一切工作的出发点和落脚点。为公众营造安全的消费环境，为食品药品企业营造公平竞争的市场环境。
二是要进一步健全监管法规体系。修订完善《药品注册管理办法》、《药品流通监督管理办法》等规章，全面清理规范性文件和技术规范。全面实行政务公开，对审评审批、认证发证、执法稽查等行政权力运行的重点环节，通过网络实现全过程公开，自觉接受社会监督。建立和完善行政执法责任制度和执法过错责任追究制度，严格落实食品药品监督管理部门及其工作人员的监管责任。
【关键词】药品存放；药品质量；药品管理《药品管理法》第四章第二十八条规定医疗结构必须制定和执行药品保管制度以保证药品质量［1］。存放环节对药品质量影响的因素较多, 严格专业化药品存放管理, 是降低该环节对药品质量造成影响的关键。医院中药剂科及各临床科室均涉及药品存放, 如：药剂科的各级药品库房、各临床科室常备药品等。按卫生部 2002 年的《医疗机构药事管理暂行规定》中仅对药学部门药品库房管理进行了规定和要求, 因此, 部分医院对药品存放管理的考核仅对药品库房进行。这种不计较其他临床科室药品存放管理的考核管理方式, 是否对医院药品存放质量造成影响, 特就此进行撰文论述。
1 资料与方法
依据《药品管理法》相关内容, 结合医院药品存放管理存在的问题, 论述重视药品存放管理对促进药品质量提高的意义。
2 结果
2. 1 环境对药品质量的影响与存放管理 环境一般可经卫生学和物理及化学途径对药品质量形成影响。因此, 药品的存放应依据药物自身特性, 以保证药品质量稳定为前提, 进行相应的存放管理。如：对光不稳定药物, 存放时应避光；对温度不稳定的药物, 应控制存放环境的温度。
2. 2 药品存放专业化管理与存放管理质量 为最大化保证药品存放期质量的稳定性, 依据其相应理化及卫生学特性进行专业化药品存放管理, 是《药品管理法》等相关法规的规定和要求。因此, 医院中相关药品存放管理中, 贯彻管理专业化, 是促进药品存放质量稳定的基础［2］。
2. 3 药品存放管理人员专业素质与药品存放质量 依据药品理化及卫生学特性对药品实施专业化管理, 相关管理人员具备需一定程度的药学专业素质。以药物有效期与药品存放环境温度的关系为例：药物以一定速度进行分解是药物的化学本质, 因此, 药品生产厂商根据模拟药品流通环境中环境条件参数的实验测定数据, 确定药品有效期, 然而, 如果药品流通存放环节中温度高于模拟参数, 按温度与化学反应速度关系：温度每升高10℃, 化学反应速度增加2~3倍［3］, 这样生产厂商确定的药品有效期将不再有效, 其结果将严重影响临床用药的安全性和有效性。所以, 强调药品存放管理人员的专业素质, 是降低药品存放环节对其质量影响的保证。
2. 4 医院存放药品特性 医院有药剂科和临床科室两类药品存放：药剂科有药品库房及各处方调剂药房的分级药品库房；临床科室有常备急、抢救用药及临时常备用药等。这两类存放药品特性各不相同, 药剂科方面存放主要为整件、整包装药品, 临床科室存放主要为各类零散药品。
2. 5 药品存放管理考核与药品存放管理 为保证药品存放质量, 《药品管理法》等相关管理法规对医院药品库房的管理从法律层面进行了考核定向, 因此, 医院药品库房的管理必须严格按照相关规定进行管理。对于部分医院临床科室等存放药品, 却疏于管理及考核。
2. 6 疏于管理及考核对存放药品质量的影响 通过对部分医院临床科室及处方调剂药房分级库房影响存放药品质量的角度进行调查, 发现管理及考核缺乏对存放药品质量的影响较大, 以分级库房药品存放为例：药品存放于暖气片或空调口附近, 需避光药品包装坼损后未作避光处理等；以临床科室药品存放为例, 有些临时药品存放环境卫生学条件较差、需避光药品未作避光处理、一些坼零片剂药品外观质量不合格等。
2. 7 重视对医院药品存放质量的管理 存放环节药品质量稳定, 是保证临床用药安全有效的主要因素之一, 因此, 各级相关管理机构应予重视。对于除药品库房外医院疏于管理及考核其他药品存放的科室, 及时强调重视药品存放管理, 可促进医院安全有效用药水平的提高。由于药品存放管理质量与管理人员专业素质水平具有相关性, 强调对药品存放进行管理时, 也应重视管理人员专业素质培养。以临床科室药品存放为例：针对问题, 可通过指定专人负责管理, 并对预定人员进行相关药品存放管理技能的培训, 同时, 建立医院临床科室药品存放质量考核管理体系, 从定员并专业培训和建立管理体系等途径, 重视并提高医院相关科室的药品存放质量水平。
3 讨论
药物治疗是医院患者疾病救治的最主要手段, 药品质量的好坏, 不仅决定着临床治疗效果, 同时也对临床使用的安全形成影响, 因此, 为保证药品质量, 供给环节对其质量有影响的所有因素, 都应加以重视并予以解决。目前, 医院药品存放管理除增加微机等设备及多些管理条款外, 其仍然延续多年的模式进行管理, 对于医院各科室部门长期存在存放因素影响药品质量的问题, 在问题没有严重至引起恶性事件发生或上级主管机构没有发文要求整改时, 对现有运行着的管理模式进行更改, 对于医院整体管理体系将是牵一发动全身的改革, 鉴于此, 从医院药品库房管理专业人员的角度, 呼吁医院对所有存放药品的科室部门, 进行药品存放管理考核, 以期各相关科室部门重视存放对药品质量的影响, 而促进医院安全有效用药水平的提高。
参考文献
［1］ 国家药品监督管理局.中华人民共和国药品管理法.北京:中国民主法制出版社, 2001.
［2］ 中华人民共和国卫生部国家中医药管理局.医疗机构药事管理暂行规定.中国医院, 2002, 6(5):55-57.
关键词：药品注册；法规体系；比较
中图分类号：R951文献标识码：A文章编号：1672-979X-(2009)01-0001-04
Comparative Study on Chinese and American Procedures of Drug Registration
YANG Zhi-min, DU Xiao-xi*
(Center for Drug Evaluation of SFDA, Beijing 100038, China)
Abstract：Through the research on the characteristics of American procedures of drug registration which are consummated gradually for hundreds of years, this paper compares and analyzes the different characteristics of Chinese procedures of drug registration, and provides the aspects of improvement.
Key words：drug registration; procedures; comparison
历史上曾发生过多起由于药品审批管理不严而造成严重不良反应的恶性事件，如1937年发生在美国的磺胺酏剂事件，107人死亡，其中多数是儿童；1960年席卷全欧洲的反应停事件，导致46个使用反应停的国家中约有一万多畸形儿出生。上述悲剧都是由于对上市药品的安全性和有效性缺乏科学、系统评价所致，因此，对药品实行注册管理，对研究结果进行科学公正的评价，是切实保障上市药品安全、有效和质量可控，保障公众用药安全的重要手段。目前，世界大多数国家都对药品实施注册管理制度。作为一个药品注册管理起步相对较晚的国家，我们通过研究美国的药品注册管理法规体系的特点，并与我国现行的注册管理体系进行分析比较，有助于提升我国药品管理水平。
1美国药品注册管理法规体系的特点
从1906年美国第一部医药管理法案《纯净食品和药品法》颁布至今已逾百年[1]。在这百年的过程中，美国食品药品监督管理局（FDA）不断补充、修订和完善其法规体系，丰富各项管理规定，逐步将药品注册管理从简单粗放的条款发展成为当今具备较高科学性、系统性、全面性和可操作性的管理体系，并兼顾了社会、政治、经济和文化因素。分析FDA现行药品注册管理法规体系的构成和形成过程，可以看出其现行的注册管理体系有以下几大特点。
1.1法规体系的建立基于科学研究的结果，具有较好的科学基础
纵览美国药品注册法规体系的形成过程，每一次重大的历史事件都会成为推动法规建立和完善的巨大动力，通过对历史事件深入研究和科学论证后形成的科学可靠的结论，都将作为重要的论据体现于法规和各项管理要求之中。
Wiley 博士在安全性试验中发现食品中常用色素和防腐剂具有明显毒性，促成了1906年《纯净食品和药品法》的颁布；通过对磺胺酏剂事件的分析和研究，国会1938年通过了《食品、药品和化妆品法》，要求新药上市前必须提供安全性研究资料，进行安全性评价；1962年，通过对反应停事件的分析和研究，国会通过了《Kefauver-Harris药品修正案》，要求企业在药品上市前必须向FDA提供证明其安全性和有效性的双重证据；1941年，美国发生了磺胺噻咪片在生产过程中被苯巴比妥污染的事件，导致300人受害或死亡。该事件促使FDA彻底改革对医药生产和质量的控制，开始建立良好的药品生产质量管理规范（GMP）[2]。
1.2法规体系具有良好的系统性、科学性和可操作性
FDA的药品注册管理法规体系按照法案、管理规定、技术指导原则的层级自上而下共同构成。
第一级法案，是由国会通过的重要法律文件，针对药品注册管理提出框架性原则要求。
第二级管理规定，由政府行政部门如FDA，同样具有法律强制作用。各项管理规定依据法案的框架性要求提出了更为细化的要求和执行程序，作为管理企业具体执行过程的法律性依据文件。GMP、药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等，也作为FDA的管理规定执行。为保证政府在药品注册管理过程中审评审批的过程公开、公平、透明，审评和管理的尺度一致，FDA对内部审评人员和现场检查人员制定了《政策和程序指南手册》[3]，此文件也作为企业的规定性和指导性文件。
第三级技术指导原则，主要是FDA的具体指导企业研究和申报工作的文件，也包含FDA认可的人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）的相关文件。技术指导原则不具有强制执行的法律效力，供企业参考使用。但由于指导原则的形成都是基于科学研究的结果，且在前经过科学家、医生、企业等反复讨论，因此具有较好的科学性和可操作性，通常企业也遵照执行。未按照指导原则进行研究的企业，在申报时需提出充分的依据并予以说明。目前，FDA已了400多个技术指导原则供企业作为具体研究时的技术指南和参考性文件，属于软性规定[4]。
上述三级文件的内容较为系统和丰富，三者互相协同、递进补充、不断细化，共同构建了美国药品注册管理的法律和软性规定的管理体系。
1.3法规体系涵盖的内容较为全面
美国FDA的药品注册管理法规体系涵盖的内容较为全面。在技术研究方面，涵盖了从新药临床申请到新药上市申请的一般技术要求，仿制药的生物利用度、生物等效性要求和生物制品的一般要求，处方药和非处方药治疗各类疾病的管理要求；在程序方面，涵盖了从撰写申报资料、提交电子资料到审评会议的交流事项、听证会议制度、审批程序和时限等内容；在评价药品上市管理方面，涵盖了对申报研究工作、申报资料、说明书和标签的要求，以及对公众信息的传播和对环境评估的内容；在社会因素方面，涵盖了对常见病，罕见病、反恐药品、儿童用药等各类情况的要求；在政治经济方面，涵盖了新药注册审评一般程序、简化申请、加快审批、优先审评等各类情况，根据不同药品对人类疾病治疗和预防作用的特点以及对政治经济的影响差异，制定了不同药品的分类管理。
1.4法规体系中监管重点突出
对于公众而言，只有当药品经科学严谨的临床试验证明其安全性、有效性，并获准上市用于患者（人群）后，其风险和利益才显现出来。所以，作为政府监管部门，应该加强药品的批准上市环节和上市后使用情况的监管。
FDA的药品注册管理是针对药品研发、上市到撤市整个生命周期各个环节的管理。FDA通过技术指导原则，对制药企业的研发过程给予科学性、规范性的指导和建议；通过实施GMP、GLP、GCP进行监管。其强制性的各项监管要求则放在新药上市管理和上市后的监测。在FDA的法规文件中，针对申请上市产品的申报类型、申报程序、资料要求、生产现场检查、审评交流会议、听证会议、各类药品上市要求、环境评估、说明书和标签、说明书管理（给医生、给患者、给药师）、对公众信息的传播和维护等，从法规上明确了政府部门的管理职能、范围和监管的重点，保证了监督的有效和资源的合理配置。
1.5法规体系构建的有序推进
历史事件对法规体系的逐步丰富和完善起了积极的促进作用。但是在每次修订法规之前，都要经历长达数年的准备和酝酿。例如，有关药品安全有效双重研究的《Kefauver-Harris药品修正案》就经过了长达5年的讨论，最终得以出台。
事实上，由于法律文件本身具有的严肃性，FDA实施一项新的管理制度，通常都是首先采用一般性建议，然后推进到管理规定，最终确立为立法方案。可见法规是循序渐进、不断推进形成的。例如关于儿科用药的管理规定，FDA首先制定了指导原则，鼓励和提倡制药企业进行儿科用药方面的研究。在《食品和药品现代化管理法》中又提出对制药企业实行儿科用药研究的经济鼓励政策，但不是强制性的。此后，国会通过了《最佳儿童药物法案》[5]，提出关于儿科常用药品的安全性和有效性信息的要求，鼓励并要求企业通过研究获得相关信息。
2我国药品注册管理法规体系的特点
我国的药品注册管理法规体系是基于我国法律体系的框架，部分借鉴了FDA法规体系中科学性的部分共同构建而成，已具有初步的监管作用和能力。但其整体规模，系统性和全面性等与FDA的法规体系有较大差距。我国的法规体系有如下特点。
2.1初步框架已经构建，但内涵不够充实
我国药品注册管理体系的整体框架已基本建立。从《药品管理法》[6]、《药品管理法实施条例》[7]到《药品注册管理办法》[8]，加之以局令颁布的各项管理规定和局的指导原则，共同搭建了药品注册管理的法律体系和技术支撑体系。但在一些重要的领域存在内容缺失和不足的现象，如针对专家委员会制度、听证会制度、第三方验证的管理规定、罕见病和儿童用药的研究和管理、反恐药品的审批程序等方面尚显单薄，与药品上市的安全有效性密切相关的说明书管理等方面的内涵还需进一步延伸。
2.2监管的关键环节不突出
药品研究是一个漫长的过程，成千上万的化合物经过数年的非临床和临床试验的研究、筛选和淘汰，最终能作为药品上市的产品仅为凤毛麟角。而药品的上市仅仅是其生命周期的开始。对药品的监管不仅局限于药物研究和批准上市，更应延伸到药物上市后的监测以及再评价的过程，最终直至其撤市。对药品上市后使用过程中的管理及再评价仍然可作为注册管理中技术评价的重要补充和支持，因此也应纳入法规体系的管理之中，并应该作为十分重要的内容。
2.3法规实施的可操作性尚待提升
在相关的法律条款中有提及了重要的监管事项，但系统性和可操作性不强，因此不能很好地执行。如在连续三版的《药品注册管理办法》中均提及针对罕见病的管理，但只是点到为止，没有具体的执行原则和实施要求；针对创新药的管理，也未制定明确的管理细则；关于第三方验证，未制定相关的管理要求，使得相应的要求不能落实。
3讨论
基于对中美药品注册管理法规体系特点的比较和分析，结合我国目前在药品研发、注册上市、生产和上市后监管各环节中存在的突出问题，提出我国在药品注册管理法规体系方面需要改进和完善的内容。
3.1药品研发环节
作为发展中国家，我国自主研发新药的水平较低，仿制药研究的能力不足。近年来国家食品药品监督管理局（SFDA）在专项整治工作中发现研究工作和申报资料真实性的问题比较突出。因此，针对药品研究过程中的规范性和真实性，尤其对评价药物安全有效性十分重要的临床试验数据，以及对临床试验受试者的保护方面，需要制定相关的监管法规。同时，为鼓励企业创新并认真严谨地进行研究工作，对未披露数据的保护也显得十分重要，目前在此方面的相关法规仍需完善。
3.2药品注册环节
3.2.1药品上市评价是保障公众用药安全有效质量可控的关键环节，管理当局的技术审评部门尚缺乏科学、规范、公开、系统的工作流程、审评尺度和关于工作要求的规范性文件，这是保证审评科学性和审评尺度的一致性的重要文件，因此应建立审评机构的工作指南和良好的药品审评质量管理规范。
3.2.2我国针对罕见病用药、儿科用药、反恐药品等方面的法规基本空白。为更好地发挥政府监管部门在平衡国家利益、公众利益和企业效益之间的关系，需要制定相关鼓励政策推进企业在上述领域开展或准备相关的研究工作。
3.2.3在技术审评过程中合理有效地发挥专家资源十分重要。我国尚缺乏一支相对固定、有较强专业背景和较高学术地位、科学公正的专家队伍作为药品注册审评支持。SFDA于2000年确定的审评专家的任期至2005年[9]。因此急需建立药品审评的“专家委员会”，保证上市评价的高水平高质量。另一方面，药品技术过程中的听证会议制度也是保证上市药品安全有效，更加科学合理地权衡上市风险利益的重要制度，应予建立。
3.2.4药品上市后提供给公众的是说明书，医生通过说明书了解药品信息从而合理用药。我国已有关于说明书包装标签格式和内容的规定，但对于药品上市风险极为重要的内容仅以管理规定进行管理，且未对相关信息的传播和更新维护加以要求，显得十分薄弱。
3.2.5环境问题也是值得关注的问题。随着工业的发展，环境污染以及由此带来的危害越来越明显，特别是制药工业带来的污染危害将是广泛而长远的，因此，需要在药品上市评估时关注环境问题。
3.3药品上市后的监测环节
药品的上市评价是基于严格的人群随机对照临床试验进行的，但由于入选人群疾病情况、病例数等各种原因，临床试验存在安全性甚至是有效性评价的局限。因此药品上市后的监测对于药品的整个生命周期而言是一个重要的环节。欧美国家的管理当局也是通过不断完善上市后药品的监测体系，收集相关安全性信息，对其上市风险效益进行反复评价并通过修改说明书安全性信息内容，保障公众用药的利益大于风险。我国目前在上市后药品再评价方面的法规体系尚不完善，还有较大的提升空间。
参考文献
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[7]中华人民共和国药品管理法实施条例[Z]. 中华人民共和国国务院令第360号，2002.
根据市局党组的统一部署，下面，我代表局领导班子作2004年工作述职报告，请予评议。
2004年，在市局和县委、县政府的正确领导下，我局以十六大精神为指针，以树立科学的发展观为指导，坚持国家局“三抓一加强”的工作方针，认真贯彻落实省局关于规范化建设的部署，本着一监督好二服务好三支持好事业发展的思路，以人为本，改革与监管并重，执法与服务并举，抓好整顿规范药品、医疗器械市场秩序，强化农村药品两网建设，筹备开展食品安全综合监督工作，加强了规范化建设工程的进程，团结务实打基础，严格监管创一流，扎扎实实地促进食品、药品监管工作的全面发展，文秘写作网为确保全县人民饮食、用药安全作出了积极努力。
我局工作得到了各级领导的充分肯定和社会的认可。2004年12月17日，县人大常委会对我县贯彻实施《药品管理法》工作情况进行了视察，县人大视察团对我局克服困难，认真贯彻实施《药品管理法》；严格执法，抓好药品市场整治；依法行政，加强执法队伍建设等方面所取得的成绩给予了充分肯定。我局连续两年被县委、县政府授予“文明单位”、“履行计划生育职责先进单位”。去年被市药监局授予“全市药品监督管理系统先进单位”、稽查队被授予“全市药品监督管理系统先进集体”；党支部被评为“县直机关党建工作先进单位”；10月份被评为“xx县十大改革发展新闻单位”；在9月份全市药监系统药品快检技术比武中，我局分别荣获团体第一名、中药辨别第一名、快速鉴别第二名；在11月举行的全省药监系统药品快检技术比武中，我局选手刘瑞贵代表临沂市参赛，获得全省快检技术比武中药辨别第一名的好成绩。在年初开展的“创新创优”和培养“三能干部”等评先树优活动中，目前评选先进科室3个、先进个人7人，在开展创建“文明家庭”活动中，有6个家庭被评为“文明家庭”。2004年我局申报创建市级文明单位，待验收。
一、以人为本，以德育人，培养一支合格的监管队伍
本着培养一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心”的食品药品监管队伍的目标，按照创建学习型机关、争做学习型干部的要求，抓班子、带队伍，强素质、树形象。
（一）加强领导班子建设，打牢监管基础。作为县食品药品监督管理局第一届领导班子，面对“三新一缺”（新人员、新机构、新法律，缺资金）的局面，怎样打好基础，如何塑造一支有正气、有生气、有活力、富有创新精神的团队，是局党组义不容辞的责任。年初，局党组确定的工作目标是：树立一个中心（以监督为中心，监、帮、促相结合），两个加强（加强队伍素质，加强形象建设）；抓好三个强化（规范建设、放心工程、诚信建设）、三个促进（促进规范、促进提高、促进发展）、一个巩固（巩固农村用药两网建设成果）；达到五个提升（监管水平、务实水平、创新水平、创优水平、文明水平），不断开创药监工作新局面。为实现这个目标，我们始终注重抓好局领导班子的政治理论和业务素质的学习，制定了学习计划，认真学习领会邓小平理论、“三个代表”重要思想、十六大精神及现阶段国家关于食品药品监管的方针政策。班子成员进一步增强了做好食品药品监管工作的使命感和责任感，既分工明确、责任到人，又密切配合、协同作战，形成了分工负责，分线作战，整体推进的工作格局，班子成员拧成一股绳，心往一处想，劲往一处使，形成了积极探索、敢于创新的良好风气，确保了今年各项工作的贯彻落实。
（二）加强执法队伍建设，树立良好形象。一是树立科学的发展观，推动机关规范化建设。根据省、市局关于加强药监机关规范化建设和学习“药监卫士”高志全同志的要求，开展了“三学、三能、三强化”活动（“学法律、学理论、学英模”、“能写作、能做事、能干事”、“强化自律意识、强化法律意识、强化服务意识”）。2月3日举行了“2004年树立药监新形象，开展创优活动”演讲会。开展了干部职工思想作风整顿活动，结合岗位对照分析，查摆实际工作中存在的问题并加以改进。在政治学习、业务学习中注重学习效果，人人建立学习笔记、读书笔记，撰写学习心得体会60余篇。
二是加强机关内部制度建设。根据工作需要，将机关工作人员行为规范、案件审核制度、政务公开制度、行政执法过错责任追究制度、党风廉政建设责任制、学习制度、档案管理制度等31项制度进一步讨论、修订，汇编成《规章制度汇编》，印发到每一个职工并贯彻执行。
三是开展创新创优活动，促进行业精神文明建设。开展了“抢抓机遇、赶超发展”解放思想大讨论活动，认真搞好“五查、五比、五树立”（五查，即查思想、查意识、查作风、查效率、查自律；五比，即比学习、比干劲、比创业、比精神、比先进；五树立，即树立敬业精神、树立创新意识、树立法制意识、树立服务意识、树立勤政意识）。5月25日，组织全体干部职工举行了一场开展“五查、五比、五树立”活动演讲会。总结经验找差距，抢抓机遇、赶超发展。开展了树立药监形象“四个一”活动（即对待来药监局办事的人要一个座位让座，一杯茶水相待，一片热心服务，一句好话送行）。为活跃职工的文体生活，购置了乒乓球台、羽毛球、排球等，于去年“五一”，今年元旦分别组织了文艺联欢会、乒乓球比赛等文体活动。
四是开展药监执法人员法律法规培训活动。制定了工作人员学习制度，将每周五定为集中学习日，加强药监执法人员对《行政许可法》、《药品管理法》等法律法规的学习，开展了药品法律法规、十六大精神学习、干部职工“每周一讲”等活动，激发了全体干部职工学习十六大精神、学习药品法律法规的积极性。2004年6月和9月，全体药监执法人员分别参加了市、县组织的《行政许可法》、《药品管理法》培训，在这个基础上，我局组织全体工作人员分别于上半年和年底进行了两次《药品管理法》知识考试，并在每周五集中学习期间，采取人人学法律，讲法律，谈体会等形式，进一步提高了执法队伍的依法行政能力。
二、打假治劣，严格执法，药品市场秩序进一步规范
（一）积极开展药品放心工程，坚持人员到位、责任到位、车辆到位、办案工具到位“四个到位”，在执法中，严格程序，依法行政，重大案件由案件审核委员会集体讨论确定，做到不越权，不失职，加强日常监督与重点监督相结合，廉洁办案，严禁吃拿卡要，由于措施到位，药品监督执法工作取得了较好效果。2004年共出动药品监督执法人员1867人次，对全县615处药品监管相对单位进行了监督检查，查处假劣药品、医疗器械198个品种，标值11.3万元；中药材、中药饮片9个品种，136公斤，标值4566元；取缔无证经营药品、医疗器械户14户；受理群众举报案件4起。立案50起，结案50起，罚没款15.2万元，下达违法行为预先警示通知书156户，无一起案件提出复议、上诉。在整顿规范药品市场秩序工作中，我们紧紧围绕让老百姓用上“放心药”的目标，在500个药品经营、使用单位设立了“药品质量监督公示牌”和“药品质量检举箱”，便于群众就近、及时反映遇到的药品质量问题。
（二）搞好重点专项检查和整治，促进市场监管。一是特殊药品专项整治坚持以法律为准绳，以保障人民群众用药安全有效为目的，全面落实特殊药品管理的的各项法律、法规、规章，既保证特殊药品的供应使用，又防止流弊。会同公安部门查处了利用假病历、假麻醉卡骗取品的两个犯罪团伙，涉案的10人均已被判刑。二是加强中药材、中药饮片市场监管。按照药品法律法规要求，统一印制了中药材、中药饮片购销记录，发放到各单位。要求医疗机构、农村社区服务卫生所、药品经营企业建立健全中药材、中药饮片购销记录。建立起中药材、中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项管理制度，基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。三是加强医疗器械监督管理，开展规范化建设工程。4月份召开了由县直医疗机构、药品经营企业负责人参加的医疗器械监管工作会议。制定印发了《医疗器械使用管理规范化建设工程实施方案》（沂药监发[2004]17号）、《关于进一步加强医疗机构医疗器械管理工作的通知》（沂药监发[2004]18号）。建立了医疗器械管理7项制度，从医疗器械的经营企业资质审查、采购、验收、入库、仓储、养护、出库分发各个环节进行规范。进一步规范了医疗机构一次性使用无菌医疗器械采购、验收、仓储、养护、出库分发、使用后消毒毁形处理等。加大避孕药械市场监管力度。4月上旬，由我局牵头，会同计生、卫生等部门，抽调20人组成避孕药械市场专项检查小组，对医疗机构、零售药店、保健品店、医疗器械店等160多家单位进行了拉网式大检查，没收终止妊娠类药物、假劣器械标值400余元。四是进一步加强农村用药两网建设。一方面为方便群众就近购药，个体零售药店目前已发展到183家，深受群众欢迎。另一方面进一步规范了乡村医疗机构用药管理。根据县政府办公室[2003]116号、124号文件要求，我局专门下发了卫生院中心药库规范标准，加强了指导，规范了进药渠道。卫生系统搞了卫生院拍卖等做法给规范管理带来了一定难度。在这个基础上，聘请社会监督员17名、协管员60名、信息员74名，并印发了工作职责，2004年受理二员举报案件3起，查处2起。4月21日召开了社会监督员座谈会，针对药品市场监管的现状，听取社会监督员对全县药品、医疗器械市场监督管理的意见和建议。会上向来自县直部门的17名社会监督员颁发了聘书。县委常委、县政府常务副县长李耀宗参加座谈会，对进一步加强药品市场监管工作提出了具体要求。
（三）依法行政，规范执法，监管水平不断提高。一是继续完善药品市场监管档案。围绕省局关于规范化建设的部署，对全县药品生产、经营、使用单位建立起详细的监管档案，全面掌握其药品的购销渠道、用药状况等基本情况，监管档案除记载有管理相对人的基本情况外，还将每次监督检查、处罚情况入档保存，按档案规范化进行管理，目前已建立监管档案615卷。监管档案的建立，使我们能够及时掌握情况，对重点对象实行重点监管，使药品监管工作有的放矢。二是加强GSP认证的指导服务工作。2004年我县申请GSP认证的8家企业均达到了验收标准，一次通过认证。三是案件处理规范化。按照《药品监督管理行政案件质量评价标准》审理行政处罚案件，年度立案查办的案件结案率达到100%。对结案的案件，按照省局行政执法档案管理规定及时按标准进行归档管理，实现了执法档案管理程序化、规范化。达到行政执法“监督检查、受理举报、调查取证、决定处罚、文书制作、办案程序”六规范。四是加强药品抽验工作，为行政监督提供技术保障。贯彻“以监督检查为主，计划抽验为辅”的原则，落实《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》，规范抽验方法，进一步提高药品抽验的科学性、权威性、时效性。充分发挥药品快检箱的作用，全年共抽验130批次，现场快速检验300余批次，中药材、中药饮片抽验不合格率67%；西药、中成药抽验不合格率37%。
（四）加大对管理相对人药品、医疗器械法律法规宣传培训力度。我局组织480名药品零售企业工作人员到市里接受了药品管理法律法规、GSP管理知识的系统培训。在深入基层监督检查过程中，执法人员随身携带《药品法律法规汇编》等宣传材料5000多份，发放到药品、医疗器械从业人员手中。并在监督检查期间，现场讲解药品、医疗器械管理方面的知识，结合具体案例对乡村医生进行法律法规知识的宣传，接受咨询，解疑释惑。2004年初举办法律法规培训班20期，培训人员610人次。
(五)抓诚信，促规范。根据市局部署，积极开展创建诚信药店、药房活动。2004年评选市级诚信药店、药房11个，县级诚信药店、药房9个，取消市级诚信单位1个，县级诚信单位5个。
三、注重舆论，做好宣传，创造良好的舆论环境
（一）经过全体人员的共同努力。我局各项工作得到了新闻媒体的广泛关注。2004年，《中国医药报》分别于1月15日、2月5日、6月3日以“分类管理效果好”、“打假治劣结硕果”、“建立用药目录应遵循的原则和步骤”为题进行了3次报道；《中国药品监管》杂志第3期刊登了“对基层医疗机构药品使用目录和准入制度的思考”；《工人日报》6月6日刊登了“xx加强农村用药两网建设”；《临沂日报》分别于3月17日、4月19日刊登了“加强药品监管，建设平安xx”、“xx农民用药方便”；山东电视台4月12日对我县加强农村用药两网建设的做法给予报道；临沂电视台“临沂各地”栏目3月17日以“药品放心工程惠及千家万户”为题进行了专题报道。印发《xx药监信息》23期1100份，被省局《药监信息》刊用7次，《临沂药监信息》刊用4次；《临沂电视报》、《xx通讯》、《xx信息》、《xx政务信息》等多次刊登了我局整顿规范药品市场方面的消息；县电视台多次报道了我局食品药品监督执法工作，为我县食品药品监督执法营造了良好的舆论环境。
（二）组织了合理使用抗菌药物宣传活动。4月22日、6月13日、19日，分别组织各医疗机构、药品经营企业集中开展了“关爱健康,合理使用抗菌药物”、“假劣药品展览”等宣传活动。发放《抗菌药物合理使用手册》2000册，《抗菌药物管理宣传材料》5000余份，接受群众现场咨询约1000人次。同时将《抗菌药物管理宣传材料》10000余份发放到全县各部门、单位、村居。
四、召开食品药品监督管理局挂牌新闻会，做好开展食品安全监督的有关准备工作
11月19日，全市市、县级食品药品监督管理局成立大会召开后，县委、县政府于11月26日隆重举行“xx县食品药品监督管理局挂牌新闻会”。县六大班子领导出席了会议。县直各部委办局的主要领导同志及部分食品药品生产、流通、使用单位的主要负责同志150余人参加了会议。随后，经请示市局同意，设立了食品安全科，配备了工作人员。目前已着手进行食品安全监管有关法律法规的学习，筹备开展工作。县政府正在研究成立食品安全协调委员会，并于近期召开协调委员会成员会议。
五、抓好办公场所建设，力争尽快进驻新址办公
经过一系列工作，在县城朝阳路西玉泉路东首路南，共征用土地10985平方米（包括道路占地3575平方米），其中县政府划拨1998平方米，建设办公楼一座，建筑面积1478平方米。我局职工集资20万元，用于办理各种手续，目前已经开工建设。
六、进一步完善党建、工会、共青团、女工委组织机构建设，抓好社会治安综合治理、计划生育、文明单位创建、档案管理、招商引资、平安特派员、扶贫等工作。加强党建工作，2004年有2名同志被接收为中共预备党员，同时加强了积极分子培养工作。建立健全了工会、共青团、女工委等组织。做好争创市级文明单位有关工作。招商引资工作今年县政府分配180万元的任务，已经超额完成180.66万元。
七、加强廉洁从政教育，增强拒腐防变能力
抓好领导班子政治理论和业务素质的学习，制定了学习计划，定期召开民主生活会，认真学习邓小平理论、“三个代表”重要思想、《廉政准则》及现阶段国家关于食品药品监管的方针政策，切实把思想统一到“三个代表”重要思想和食品药品监管职能上来。
局党组成员认真遵守党的政治纪律，贯彻执行党的路线、方针、政策和市局党组一系列决策，制定并执行《党风廉政建设责任制暂行规定》，在贯彻执行党风廉政建设责任制中，坚持从严治党、从严治政；坚持集体领导与个人分工相结合；坚持“谁主管、谁负责”；坚持一级抓一级、层层抓落实，注重加强班子建设，增强班子的凝聚力，班子成员之间团结一心，坦诚布公，以诚相待。积极开展“艰苦奋斗、廉洁从政”教育活动，教育广大党员干部牢记“两个务必”，树立艰苦奋斗、艰苦创业的思想。牢记使命、长期奋斗、居安思危，增强发展的紧迫感、责任感。认真执行市局重大事项请示报告制度。
八、加强个人自身建设，模范地履行岗位职责
作为我个人，在市局和县委、县政府的正确领导下，一年来，能够认真贯彻党的路线、方针、政策和法律法规。认真实践“三个代表”重要思想，履行岗位职责，积极完成各级领导安排的工作任务，学习，严格执行党的纪律，坚持原则，克服懒汉思想，带领一班人，内强素质，外树形象，团结务实打基础，严格监管创一流。较好地完成了上级交办的各项工作。
1、加强自身建设，时刻把思想教育工作摆在首位。领导干部首先以身作则，面对县局“三新一缺”的实际问题，如何抓好班子，带好队伍，班长的责任重大，要求同志们做到的自己要以身作则。工作中能善于团结同志，大事讲原则，小事讲风格，积极为班子成员创造良好的发挥余地，对助手信任、放心，能够充分发挥班子成员的积极性。一年来，班子成员所分管的工作，都干的有声有色。
2、树立正确的人生观、价值观。正确对待人生观、价值观是一个人道德意识的体现，不论职位高低，要在其岗谋其责，要为民所为，要廉洁从政，始终坚持创一流思想、创一流作风、创一流业绩的思想。
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