【关键词】医院;药品;质量管理
1.我国药品质量管理的历史和现状
随着全球经济化和知识经济时代的到来,国际上新的健康观念的确立进而产生了药品质量的新内涵。20世纪40年代中期,世界卫生组织(WHO)就提出一个新的健康观念:健康不只是没有疾病和虚弱,而是指生理和心理的完好状态。这种健康观念赋予了药品质量新的内涵,即对药品质量进行评价时,应更多地关注“患者”,而不是“疾病”或“患病器官”。这一观念要求在保证药品疗效的前提下,药品的研制、生产、销售和使用的全过程应当确保避免药品中出现影响患者生存质量的不良因素,如药物不良反应、杂质、交叉污染和各种可能的差错等。我国药品质量管理体系为了缩小与发达国家的差距,国家食品药品监督管理局(SFDA)自1998年以来强制性推行的药品GMP、GSP认证工作已取得阶段性成果。全国5071家药品生产企业中已有3731家通过了GMP认证,占74%。在我国,由SFDA制定的7个质量管理规范的法规性文件,它包含了药品的研究、生产、经营、使用和药品上市后的再评价5个子系统。由此看来我国的药品质量的监管已经逐步健全,正逐步走上正轨[1]。但是我国医院药品质量管理还存在很多问题需要进一步加强管理。
2.我国医院药品质量管理的主要问题
2.1 有关医疗机构药品使用监督管理法律规定尚不够健全和完善。现行《药品管理法》分别对药品生产企业、药品经营企业与医疗机构配制制剂做出了规范,但对药品使用环节的监管相对于药品生产、经营环节的监管显得过于宽松。对医疗机构药房未做准入规定,也没有实施药品使用质量管理规范认证。开办药品生产、经营企业相关从业人员必须首先具备从业资格,具有相应的设施、设备、经营环境,具有相应的质量管理制度和质量管理人员,经药监部门严格把关审批,依法取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,并实行年审制度。而作为药品使用环节的医疗机构却可以不强制要求配备药品、设置药房的资格条件,不需要取得《药品使用许可证》,只要取得卫生行政主管部门批准颁发的《医疗机构执业许可证》,就可设立药房进而取得药品的使用权[2],这在一定程度上造成医院药品质量管理的盲点。对药品的质量管理不能等到根本的基础保证。
2.2 从业人员中药学技术人员配备不足。《药品管理法》规定了药品生产、经营企业与医疗机构“必须配备依法经过资格认定的药学技术人员”。目前,在药品生产、经营企业的准入上,已经把是否具备执业药师作为必须条件。但是,医疗机构由于没有配套的法规和规章,尽管调剂、制剂、采购、分发、保管、药学监护、临床用药咨询、药物不良反应监测、药物经济学研究等工作岗位关键而且重要,但这些岗位的从业人员并没要求必须具备执业药师资格。有人对某市100多个医疗机构的调查统计显示,从业人员中具备药学专业技术资格的约占67•3%,其中大专以上学历的只占5%[3]。非药学专业技术人员直接从事药剂技术工作现象严重,从事药品工作的人员中普遍对药品知识和药品管理知识知之甚少,个别单位在岗调配处方的人员中甚至全无药学技术人员,从业人员普遍缺乏药品监督管理法律法规的培训教育, 70%以上的从药入员缺乏系统正规的药事法律法规培训,造成从业人员法律意识、药品质量意识不强,药品质量管理不规范,不能严格按照规定去实施。
2.3 药品购进、验收、保养等环节的管理不规范。目前医疗机构对于药房的设置随意性较大,呈现出许多问题。部分医疗机构对药品的购进把关不严,购进渠道也比较宽松,有少数单位向没有药品生产、经营许可证的单位或个人处购进药品。且药品购进凭证没有妥善保管,导致药品的来源追述存在一定的困难,有部分医疗机构没有索取供货单位的合法资质证明材料以及销售人员的相关材料,购进药品质量不能得到可靠的保证。社会医疗机构的药房管理水平也较低,与目前已经通过GSP认证的药品经营企业相比差距很大。部分药品验收停留在数量的验收上,未对药品的外观,包装进行逐一检查,药品的抽验也不具有性,随意性很强,对进口药品、生物制品未按规定收取相关资质材料,对个别有特殊储藏要求的药品也未在相应的地点进行即时验收。对药品的包装标签检查未严格按照要求进行,在药品验收环节未能控制不合格药品流入。贮藏药品没有防潮、防虫、防鼠、防冻、防污染、冷藏、阴凉、通风等设施;未对药品进行养护管理,因储存环境的改变,药品是否发生质量的改变,未进行有效的管理,在库药品的质量得不到可靠的保证,对不合格药品、近效期药品、退货药品等未进行管理。很多医疗机构药房、药库中的过效期药品、包装破损药品、霉变药品等与合格药品没有分开集中存放,也没有明显标识,而是与合格药品混放,问题药品也流入消费者手中。部分社会医疗机构药房临街设置,药品品种多、规模大,从外观看与药品零售企业没有区别,致使群众误解去购买药品,出现了不凭处方零售药品的情况,造成安全隐患。
2.4 药品调剂环节管理不规范。医院药品的调剂工作是医院药学的根本任务,是医院药学不可或缺的主题工作,其牵涉到药品领、分、储、发整个流动过程,最容易导致质量事故发生。由于药品调剂缺乏规范化管理,工作缺乏量化指标,显得工作杂乱无章,直接影响医院药物治疗水平,导致不合理用药现象出现,甚至发生药害事件。
3.如何加强医院药品质量管理
在充满激烈竞争的市场经济条件下,医疗质量是医院赖以生存和发展的首要条件,而药品质量是保证医疗质量的关键之一。药品质量的好坏与医疗质量息息相关,要保证人民群众用药安全,有效管理药品的使用,必须加强对医院内部药品质量和药学服务质量的管理。在医院内部,从药品采购到病人使用有一定流程,如图所示。 要保证药品使用者的用药安全和合理用药,就必须对药品流程中各环节实行全面质量管理。下面就对如何加强医院的药品质量管理谈几点建议:
3.1 制定药品质量管理制度和建立药品质量管理机构。进行全面全面质量管理的前提是要有一套科学、合理的质量管理制定,它是全面质量管理的先决条件,质量管理制度是否完善关系到质量管理的好坏。质量管理制度应包括以下基本内容:药品质量管理制度的方针与目标;药品质量管理制度组织机构及人员的职能;购进药品质量管理制度;药品验收管理制度;药品存储管理制度;药品养护管理制度;不合格药品的管理制度;药品调剂管理制度;药品退货质量管理制度;人员管理制度;环境卫生管理制度;药品不良反应制度;药品相关凭证管理制度等。有了质量管理制度还必须设立质量管理的机构和人员,明确质量管理职能与责任,由质量管理机构对质量管理制度定期进行监督与检查,保证质量管理制度的贯彻与落实。从而保证药品质量管理的各个环节严格按照质量管理要求进行管理。
3.2 严把药品进货关。坚持主渠道进药,实行药品招标采购。在市场经济条件下,药品生产、销售厂商良莠并存,为了切实保障患者的利益,防止医药购销中的不正之风侵袭,杜绝假劣药品流入,医院对药品应实行招标采购,并坚持主渠道进药,坚持公正、公开、公平的原则;坚持选购国家GMP认证企业及国家二级企业以上厂家生产的药品,优质优价者优先,并请县监察、物价、计划、药监、卫生等部门领导及本院党、政、工及临床各方面代表到场,对招标、开标、评标、定标及分标进行全过程监督。新药进入医院必须经医院药事委员会集体讨论、通过,负责人审批签字后,纳入统一招标购买。随着招标工作的不断探索,制度的不断完善,在实践中就逐步形成一套完整而切实可行的药品招、投标管理办法和具体措施,从而切断医药购销的直接关系,使不正之风无机可乘,为保证药品的质量夯实了基础[4]。同时严格审核供应单位、个人以及药品的资质材料、保证药品的购进质量。选择优质优价的品种购进。
3.3 重视药品验收。加强药品验收工作时,是加强医院药品质量管理重要的一环,它在用药安全方面具有举足轻重的作用。药品验收时,通常要看货物的外包装是否受潮、是否有虫蛀、鼠咬、变形的现象;封条是否已被开启;药品内外包装、标签、说明书上规定的项目是否齐全;内外包装批号是否一致;内外包装有无污渍。标签与说明书内容是否一致;整件制剂内是否有产品合格证,原料药品整件内是否有出厂检验报告书;还应按《中国药典》的规定对药品进行外观性状的检查,有疑问时送药检室或药检部门进行内在质量的检查。特殊管理药品应双人按上述方法进行验收,并检查至最小包装单位;验收应在规定的区域进行,验收要即时,验收进口药品时应检查《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、盖有经销企业质量管理机构原印章的《进口药品检验报告书》;若是进口的生物制品、预防性血液制品应有《生物制品进口批件》复印件,进口药材应有《进口药材批件》复印件;进口药品应有中文说明书[5]。验收时发现不合格药品及有问题的药品要拒收,不能让不合格药品进入仓库及药房。
3.4 做好药品的储藏与养护。医院药库内药品品种多,数量少,药品流转或快或慢,储藏时间因病、因时、因医生用药习惯而变,给药品的储藏与养护增加了难度,保证药品在储藏期间质量不发生改变是药剂人员的一项重要工作,做好药品的日常养护工作是医院药品质量的基本保证。日常养护工作要随着药品储存条件的改变而采取相应的措施。药品保管员应定期检查药库内防鼠、防虫、防蚊蝇等设施是否完好,空调、冷柜、换气扇、除湿机等设备运行是否正常;检查避光设施、防火设施是否完好;温、湿度计是否正常,是否是在校验有效期内;要随时检查药品是否按储藏要求进行放入相应的地方,冷藏商品要放入冷柜保存,保管人员还应按规定定期检查药品外包装是否有虫蛀鼠咬等情况;每天定时监测库房内的温、湿度,当温、湿度超出规定范围时应运行空调、除湿机、换气扇等设备或应用其他方法进行温湿度的调节。还应检查药品堆垛是否合理,五距(顶距、墙距、柱距、灯距、垛距)是否合理;不同批号的药品是否有混垛的现象;定期检查药品有效期,按月向临床医生催用近效期药品;检查易串味药品、危险品是否放入规定的库间,不合格药品是否按规定放入特定的区域;特殊管理药品是否专库或专柜存放、双人双锁、专账专册管理。
3.5 抓配制环节,严把自制制剂质量关。按GMP理论,产品的质量是生产出来而不是检验出来的。因此,保证医院自制药品的质量,主要依靠生产过程中的质量保障措施。医院自制制剂的质量要进行严格管理,制定相应的规定,采取了相应的措施。严格执行操作规程,严格控制每一个关键工序的质量,做到每批制剂、半成品检验合格后,才进行分装,成品质量合格后才用于临床。
3.6 人才的培养和使用。要实施医疗机构药品质量管理必须积极培养人才,根据实际情况逐步做到定向发展(包括药剂、药检、中药、临床药师等)。《药品管理法》规定:医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作[6]。应该明确执业药师的法律地位:一是应明确医疗机构设置药房的必备条件,其中规定在医疗机构从事药剂工作的人员必须具备执业药师或助理执业药师资格。二是尽快出台《执业药师法》,进一步明确执业药师的权利与义务,明确考试、聘用、继续再教育制度,明确药品研究、生产、经营、使用单位相关的岗位必须配备执业药师。
3.7 发挥窗口监督作用,把好药品使用质量关。药房是把住药品质量的最后一道关口,药品从库房领回和发给病人时需要认真仔细检查外观有无变色、变质、破损、霉变、过期失效等问题, 不能将有问题药品和不合格药品发给患者,严禁错发药品,造成医疗事故,并随时与临床联系,收集药品使用质量信息。临床科室建立了“药物不良反应报告卡”,一旦发现不良反应要如实填报,药剂科协助调查、分析、查找原因,及时妥善处理,共同做好安全合理用药的工作,这样使全院医护人员都直接参与了药品质量监督管理工作,有力地保证了药品使用质量,杜绝质量事故的发生。
3.8 药品管理的网络化。随着计算机和网络的发展,医院的药房也应该实现计算机网络化管理,与Internet联网,可以实时的调用数据库里面的信息查询最新的信息,这样能大大降低药剂人员的工作量,减少差错事故的发生,规范管理流程,使药剂人员能从繁重的划价、盘点、制作报表等工作中解脱出来,有更多的精力和时间去审核处方,指导合理用药,提高药学服务质量和水平。
3.9 药库管理实现“零库存”。所谓“零库存”, 并不是真正的没有库存, 只不过是药品储备不是自行库存而是库存转嫁而已。即医院将采购、仓储、运输、配送的功能从医院本身的职能中剥离开来, 通过与医药公司订立长期、稳定的供需合同, 实现药品供应链上、下端的整合, 即时下流行的供应商管理库存,供应商对药品的质量管理更规范,从而保证药品质量。零库存是利用最少的资金、库存发挥最大效益的手段, 它对降低医疗成本, 提高医院核心竞争力,保证药品质量有重要作用。
总之,医院药品流程中的药品购进、验收、储藏和养护环节的质量管理比较容易操作,而药品调剂、药品配置和使用环节是医院药品中实现全面质量管理的难点和重点,特别是药学服务质量亟待提高。因此要保证医院的药品质量不是一朝一夕,或某一个人一条制度就能解决的问题,需要人力、设备、物力的投入,制度的建立健全和完善,更需要领导的重视,全员的参与,人人树立质量意识,确保药品质量。只要以科学的态度全面贯彻执行《药品管理法》,从每一个环节做起,药品质量就能得到保证,广大伤病员用药就可以放心。
参考文献
[1] 刘玉珍.药品质量与质量管理理念的历史演进[J].中国药业,2006,21 (15): 22.
[2] 王汝琴,高尔.医院药学体系、质量标准与医院评审[M].北京:人民卫生出版社, 2004:4-13.
[3] 杨柞培.新修订的《药品管理法》尚待完善的几个地方[J].中国药师, 2003, 6 (7): 447.
[4] 赵小聪.浅谈医院药品质量管理[J].中国卫生事业管理,2003,7:439.
[5] 吴俊.医院内部药品流动过程中的质量管理[J].中国保健,2007,7.
**医药销售有限公司于2017年08月06日经**市药品监督管理局同意并验收合格取得《药品经营企业许可证》和《营业执照》后正式开始药品零售业务，属私营中型药品零售企业，现营业地址：为**市武都区城关镇北山路市医院家属院，营业面积500㎡,共有员工18人，其中法人杨康，从事药品经营管理工作5年，企业负责人张苗苗，执业药师职称，保管、养护人员刘桂芳大专文化。以上所有人员均经**市药监局培训合格，取得上岗证，占员工总数的100%，其中技术人员占员工总数的100%。
**医药销售有限公司坚持质量第一的原则，以诚信为宗旨，在保证药品质量的前提下，经营品种主要为：处方药和非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）*** ，在经营品种、数量、质量方面可以满足患者的需要，并赢得社会效益和经济效益。
2018年上半年，根据省市药监局的要求，积极准备GSP认证，投入15万元资金对软硬件设施进行新一轮改造，努力提高员工素质，要求员工在准确理解把握GSP基本要求的基础上，自觉执行质量管理制度，并不断改进工作、提高工作质量、保证对药品质量的有效控制，同时在药品购进、验收、保管、养护、销售等各个环节的质量管理上，严格审查供货方资产、规范药品进购合同，尤其是质量条款（或质量保证协议）的签订，提高药品的养护频率和养护质量，合理安排药品的储存量，严格按照药品分类管理要求陈列，改进服务态度，提高服务质量，通过各个环节制度的落实和全体员工的努力，公司未发生质量问题或顾客不满意的地方，保证了药品质量、保证了人民群众用药安全有效。
我公司在2017年08月投资300万正式运营后，不断完善管理制度和程序，经过几次市药监局组织的有关GSP培训和GSP认证的要求，在2017年08月我们按照GSP的要求，制定了符合GSP管理要求的质量管理文件，包括质量方针目标、专职质量管理人员设置及其岗位质量职责、各管理人员岗位职责、药品购进管理文件制度、药品检查验收管理制度、药品陈列管理制度、药品保管养护的管理制度、药品储存管理制度、首营企业和首营品种审核制度、药品销售管理制度、处方调配管理制度、药品拆零管理制度、药品购进的控制程序、质量管理工作检查考核及奖惩制度、中成药的购、销、存管理制度，不合格药品的控制性管理规定等，并根据人员自身素质和培训考核情况，重新确定了质量管理组织及其成员构成，其中法人杨康，兼企业负责人，负责药品采购，任命专职质量管理人员张苗苗（执业药师职称），全面负责药品质量管理和人员教育培训工作，兼药品验收和处方审核工作。营业员周丽兼养护及销售方面的信息收集、药品的分类管理、拆零药品的销售管理等工作。
我公司从成产开始，一直重视员工的教育培训工作，认真学习有关药品管理的法律法规和规定，积极参加有关部门尤其是药监部门组织的培训教育，严格规范药品经营行为，2017年新的质量管理文件和质量管理和质量管理组织正式运行后，由专职质量管理人员张苗苗全面负责人员的教育培训等工作，起草了培训教育制度，制定了2007年教育培训计划，并按照教育培训计划的规定，积极参加药监局有关部门组织的培训，同时根据企业自身工作需要和人员素质提高的需要，组织多次内部培训，培训内容涉及药品管理法及其实施办法以及GSP对小型药品零售药店的规定，药品的分类管理，药品的验收、养护、陈列、广告、销售等进行内部或外部交流，通过一系列的培训和学习，使企业所有员工熟悉了GSP对各自工作岗位的要求并得以在实践中实行，使得药店管理进一步规范化和制度化，尤其是在销售、陈列、保管、验收、养护及进货等环节进一步保证了药品质量、保证了人民群众用药安全有效。
在提高人员业务素质的同时，我药房从维护员工身体健康和保证药品质量等多方面考虑，严格按照规定做好员工的健康检查工作，统一由药房组织员工的上岗体检和一年一度的体检，严防有可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的岗位。
按照GSP的要求，我药房以所有员工的教育培训及健康体检都建立了符合规定的档案，以备案。
按照《药品经营管理规范》对中型药品零售企业的要求，我公司对营业场所和仓库进行了调整和重新封刷，撤出了原有的生活及其他辅助设施，使营业场所与仓库有效隔离，按药品分类管理的要求进行合理布局、整齐摆放，使得营业场所明亮，清洁，干燥，各货架和柜台的分类标志醒目，针对武都当地气候条件和药品储存的要求，添置了冰箱用于存放需冷藏药品，空调和干湿温度计用于监测和调控室温和温度。为了进一步保证药品拆零销售和处方销售要求，我药房配齐了必要的设备和包装用品，如药勺、乳钵、酒精棉球及拆零包装袋。
[关键词] 医院；药品管理；采购；保管；使用
[中图分类号] R954 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2012）02（b）-0145-03
Enhance the management of quality of medicines in the hospital
WANG Peiqing ZHOU Youting ZHANG Zhenxia
Department of Pharmacy of Coal General Hospital in He'nan Province, Hebi 458000, China
[Abstract] It has provided a guarantee for hospitals to improve health care quality and to ensure safe and effective treatment of patients by strengthening drug management and ensuring the quality of medicines. According to the actual need of the medical and scientific research, it is necessary to strengthen the management of pharmacy in the hospital and to control procurement, storage and usage and so on strictly, as the requirements of the People's Republic Drug Administration Law and Hospital Pharmacy management approach. To achieve the goal that it is effective, safe, economical and convenient for the hospital to use drugs, by strengthening the quality of hospital medicines management, implementing the principle of high quality, reasonable usage, high efficiency and low consumption. It has great significance for the hospital to ehance the management of quality of medicines in order to develop in the healthy and stable state.
[Key words] Hospital; Drug administration; Purchase; Storage; Usage
药品是医院为开展正常医疗业务工作，预防、治疗、诊断疾病的一种特殊商品，是医疗业务工作中必不可少的物质保证和重要手段[1]。药品的质量优劣直接影响到患者的身体健康和生命安全，由于近年来我国药品市场比较混乱，假劣药品时有出现，给用药安全造成威胁，且在医学科学日益发展，医疗技术不断提高的情况下，医院在医疗服务过程中药品消耗占医院各种物资消耗的比重最大，药品的储备和周转是医院资金运动的重要组成部分，这部分流动资产管理工作的成效，直接关系到医院的经济效益和社会效益。因此，鉴于药品的重要性和特殊性，需要加强药品管理，提高药品质量，严格控制药品采购、保管、使用等，促进医院健康、稳定的发展[2]。
1医院药品管理的具体任务
（1）采购药品，做好药品的保管、供应及账卡登记。（2）调配处方，摆发药品。（3）配合临床，积极研制中西药品的新制剂。（4）药品的质量管理，建立、健全药品的监督和检验制度。（5）开展临床药学、用药监护工作，做好药物咨询、治疗药物监测、药效学、药代动力学研究。（6）配合临床做好新药临床试验以及药品疗效再评价工作。（7）药物不良反应监测工作，及时向药品不良反应监测中心报告，提出需要改进或淘汰药物品种的意见。（8）开展用药趋势分析及药物经济学研究。（9）承担医学院校学生的教学任务、在职人员培训和基层单位技术指导工作。
2 医院药品质量管理的具体内容
2.1 药品的采购管理
为提高医院药品采购的合理性，科学性，利用ABC分类数学模型，对药品进行分类，再利用列表分析的方法，找出医院药品采购计划的最佳方案。结果本方法设计制定的医院药品采购计划在保障供应、资金周转、采购成本、工作效率等方面都是比较合理的，制定的医院药品采购计划有利于提高医院药品的质量管理[3]。
2.2 药品的验收管理
我国《药品管理法》及《药品流通监督管理办法》对购进药品执行验收制度作出了强制性的规定。医院应根据法律及法规建立切合医院实际的购进药品验收制度，并在工作中认真贯彻执行。然而，目前医院购进药品验收工作现状还不十分令人满意。主要缺陷表现在：医院领导对购进药品验收工作不够重视、验收制度不够完善、验收人员素质低、职责不明确、验收存在重数量轻质量、验收记录不全面等。文章提出医院应通过明确医院药品质量管理部门职责、加强领导、建立考核制度、提高验收人员素质和建立多环节验收制度等措施加以改进，验收购进、调进或退库药品，由药库的采购人员和管理人员进行严格的验收[4]。认真核对药品名称、数量、规格、生产批号、生产厂家注册商标、批准文号、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项目，确认准确无误后再逐项认真的填写药品验收入库记录本，核对原始单据。采购人员、保管人员双方签字后才可入库，交相关领导签字后方可办理转账付款。
2.3 药品的保管管理
保管药剂的工作人员需严格执行药政法的相关规定。严格保管医疗用毒性药品、品，、自费药品、贵重药品。存放药品的库房需干燥、通风、坚固。易燃易爆的药品必须保管入危险品库内。防火设施要齐全。库存药品按剂型、性质分大类、再按药理作用系统存放。做好防潮、防霉、防虫害的措施。完善的药品账、卡统计，定期清查盘点，做到账物吻合[5]。
2.4 药品的调配及使用管理
依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应按照相应的卫生要求及调配要求执行。建立最小包装药品拆零调配管理制度，药品质量做到可追溯。本单位配制的制剂只限于本单位使用。加强对使用药品的质量监测。发现劣药、假药，必须马上停止使用、就地封存和妥善保管，并及时向所在地有关药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。发现存在安全隐患的药品，必须立刻停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。
调配配方人员必须严格执行操作规程，收方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要认真、准确、迅速，核对双签字。对医疗用毒性药品，品、精神类药品的调配必须按照相关规定审方、调配。发现问题后需及时和医师进行联系，确认后方可进行调配，药剂人员不得擅自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。药剂人员严格把好对毒性药品、品、精神类药品、贵重药品的使用关，严格管理自费药品。杜绝滥开大方，对不合理用药的处方，药剂人员可以拒绝调配[6]。
2.5 建立药品质量管理的相关制度的具体措施
2.5.1 药品购进管理制度
2.5.1.1严格按照《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。
2.5.1.2进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。
2.5.1.3购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后1年，但不得少于2年。
2.5.1.4购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
2.5.1.5按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行首营企业与首营品种的审核，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。
2.5.1.6购进药品的合同要有明确的质量条款内容。
2.5.1.7定期对进货情况进行质量评审，至少1年1~2次。
2.5.2 药品检查验收管理制度
2.5.2.1质量管理人员必须根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等有关规定，建立健全药品验收程序，以防假劣药品进入本企业，切实保证本企业药品质量完好，数量准确。
2.5.2.2本企业设验收员，检查验收人员经过专业或岗位培训，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。
2.5.2.3依据药品购进单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报企业负责人处理。
2.5.2.4验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
2.5.2.5凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后1年，但不得少于2年。
2.5.2.6进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将体现在季度质量考核中。
2.5.3 药品储存管理制度
2.5.3.1仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“三距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象[7-8]。
2.5.3.2根据药品的性能及要求分别存放。
2.5.3.3根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。
2.5.3.4药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区为黄色；合格品区、零售货称取区、待发药品区为绿色；不合格品区为红色。
2.5.3.5库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放。
2.5.3.6库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。
2.5.3.7保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
2.5.3.8仓库必须建立药品保管卡，记载药品进、存、出状况。因保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。
2.5.4 处方调配管理制度
2.5.4.1处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。
2.5.4.2审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。
2.5.4.3审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。
2.5.4.4对处方所列药品不得擅自更改或代用。
2.5.4.5单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称，以保证计量准确。
2.5.4.6应按规定处理需特殊处理的饮片，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。
2.5.4.7调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，再投药给患者。
2.5.4.8发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，需要特殊处理或另外的“药引”药品需向患者认真说明煎煮方法、服法等。
2.5.4.9处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。
3 小结
医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，必须以中华人民共和国《药品管理法》和《医院药剂管理办法》的规定，通过加强医院药品质量管理，贯彻优质、合理、高效、低耗的原则，使医院安全、有效、经济、方便地使用药品，使患者用药安全得到保障，促进医院健康、稳定的发展，为人民健康服务。
[参考文献]
[1] . 如何加强医院药品质量管理[J]. 安徽医药，2001，5（1）：74.
[2] 朱立勤，张蓓. 医院入库药品质量验收中应注意的问题[J]. 中国药房，2003， 6（6）：346.
[3] 宁俊红，李虹影. 浅谈医院的药品管理[J]. 中华当代医药，2004，2（10）：86-87.
[4] 赵鑫鑫，孙丹. 加强医院药品管理--制定有效的药品管理制度[J].中国医药导报，2008，5（31）：103.
[5] 初炜，贾佩福，刘英伟，等. 我国药品监管实践中存在的法律问题与思考[J]. 中国药事，2010，24（1）：11-13.
[6] 李志琼. 以病人为中心 加强药品管理[J]. 中华实用医药杂志，2006，6（11）：23.
[7] 高广利. 基层医院药品保管措施分析[J]. 中外医学研究，2010，8（7）：71.
关键词：门诊药房；管理；问题；措施
作为现代医院的的一个服务性窗口和保证医院医疗服务的重要环节之一的综合医院门诊药房，是一项综合性工作，集心理学、药学、经济学、管理学等为一体，为百姓提供用药咨询和合理的用药指导，为门诊患者提供处方调配，并采购、制作、调配及保管医院药品。由此看来，门诊药房的管理工作和服务水平，与患者的身体健康及用药安全有着密切的关系，药房管理工作的好坏直接关系到医院的社会效益和经济效益。
1 目前医院门诊药房存在的问题
1.1门诊药房配套设施落后 作为所有医用药品的主要储存场所，医院药房的重要性不容置疑，但是在一些医院中，存在药品安全隐患的现象，不重视改善门诊药房硬件设施和常规药品的配套储存设施，如没有安装信息管理系统和摄像监控系统等这样那样的情况，甚至有些门诊药房的药品没按国家相关规定贮存在冷库、阴凉库和常温库中，再加之药房空间不大，陈列柜不足，难以保证药品的质量。
1.2门诊药房管理制度问题 门诊药房各项管理制度不健全且部分规章制度不能有效落实，对药品的管理模式落后等是目前存在的主要问题。一些基层综合医院对药品的管理模式并没有做到"数量管理"，仍然沿袭旧的"金额管理"，统计和核算药品入库和销售的有效办法缺失，无法及时准确地反映药品的数量。药品盘点制度落实不到位，盘点方法不准确，使得医院损失较大。部分医院门诊药房工作人员的管理制度缺乏灵活人性化的管理机制和绩效考核措施，使其不能有效执行，降低了药房工作人员积极性和主观能动性。
1.3门诊药房人员管理问题 专业人员配备、专业知识培训、人员职业道德教育、人员绩效考核等组成了门诊药房人员的管理。当前，药学专业技术人员普遍存在工作量大、知识老化、学历偏低等问题，甚至存在没有经过专业学习和培训的人员。由于责任意识淡薄，常导致药房工作发生差错，造成医疗事故，由于许多药品名称相近，品种繁杂，外形包装相似，摆放位置相近等种种客观原因，更容易使门诊药房人员出现错误。
1.4药品质量管理问题 门诊药房药品的管理分为很多种，其中最根本的是保证药品的质量安全。但是在日常工作中，药剂人员常会由于一些疏忽导致许多问题的发生[1-3]，如没有正确使用药房电器，把空调的送风口直接对着药品，从而使药品的温度和湿度达不到标准要求；储存药品不规范，冰箱内冷藏过多药品，使紧靠冰箱内壁的药品被冻坏，影响药品质量；发药人员忽视叮嘱患者特殊药品的储存方法，降低了药品的有效性；或者是药剂人员误将光敏感药物拆零暴露于光源下，影响药品的稳定性。这些疏忽都有可能导致药品变质而产生反作用，威胁着患者的健康和生命安全，引发不必要的纠纷。
2 门诊药房管理问题的建议与对策
针对以上所述的药房管理存在的问题，下面将提出相应的几点措施。
2.1加强门诊药房配套设施的引进与更新 门诊药房对于医院医疗活动来说至关重要，关系着医院的声誉和发展，因此医院首先要投入大量资金配备先进的设备设施，及时更新旧的设备，扩大药房空间和药品的储藏场所，以保证药品的质量和安全。其次引进新型的计算机系统，正确有效地统计和核算药品的数量、销售等，使药房的工作更加系统化和流程化。再次要安装摄像监控设施，保证药房更加安全，避免药物被盗而使医院发生经济损失。
2.2健全药房管理制度，确保制度的有效落实 制度是保证药品安全和质量管理必不可少的重要部分，门诊药房要结合自身的实际情况制订一套科学、规范、合理的管理制度，如盘点分析工作制度、药品盘点制度、差错登记制度、药品管理制度等。管理制度不能形同虚设，必须落到实处，药房工作人员应每天习读各项规章制度并牢记心中，严格按照制度办事。
定期检查新入职工规章制度的熟悉情况并列入绩效考核成绩中，督促全体职工形成严谨的工作态度。对药品的管理实行金额和数量双重的管理制度，尽量减少因药品质量和安全管理中的隐患带来的损失，将各项工作做到精细化，一旦发现问题及时找出原因并追究相应的责任，从而保证患者用药安全和效果。
2.3采取有效措施，提高药房人员的综合素质 所谓"人才是第一生产力"，对于药房的有效管理来说，人才也是至关重要的，因此要积极引进高素质综合型的药房从业人员。适时组织现有从业人员进行相关知识的培训和讲座，并实行专业考核制度，有条件的话，可以组织人员参观和学习国外药房先进的现代化管理模式，积极参加各种相关的学术研讨会，开阔视野增长见识，逐步提高药房人员的专业水平和综合素质。平时要重视与医生、护士的沟通，及时发现药物的不良反应和相互作用，更要做到爱岗敬业、真诚服务于患者，保证与患者的有效沟通。
2.4加强药品质量管理，保证用药安全 对于医院管理的各项工作，药品的质量保证显得尤为重要，加强药品的安全管理是医院各项工作顺利进行的保障，也是患者人身安全的保障。首先要定期组织药房工作人员学习药品的安全管理方法，加强药房工作人员的安全管理意识，保证药房人员工作细致入微，确保药品的质量安全。正确使用药房电器和合理安置电器，保证药房的温度和湿度，防止由于电器的不正当使用而影响药品的质量。
每日交接班时药房工作人员应核对药品的数量，根据药物的不同药性合理有序地摆放，尤其要注意一些特殊药品的保存。在药品的使用方面要严格按照"近期先出"的原则，优化药品的合理使用，保证药品质量。
3 结语
门诊药房是医院药剂科的重要组成部分，也是医院面向社会的窗口，具有专业技术性、经营管理性、咨询指导性和服务全面性的性质。随着市场经济的不断发展，患者对医疗服务的需求越来越高，因此医院必须采取新的策略来提高药房门诊的管理水平。药房从业人员要与时俱进，及时学习新的管理技术，提高工作效率，除了药品质量管理、人员管理以及制度管理等以外，还有许多地方需要我们在日常工作中细心发现并及时改进，不断完善医院门诊药房的管理，才能形成在新形势新要求下的全新的门诊药房管理模式。
参考文献：
[1]赵辉.门诊药房药品质量管理存在的问题分析与探讨[J].用药分析，2011，4（2）：57-59.
第二条本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。品、、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三条杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：
（一）药品质量管理责任制度；
（二）人员健康状况管理制度；
（三）药品采购、验收管理制度；
（四）药品质量信息管理制度；
（五）药品储存、养护管理制度；
（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；
（七）特殊药品管理制度；
（八）各项卫生管理制度；
（九）处方调配管理制度；
（十）不合格药品及退货药品管理制度；
（十一）药品不良反应报告管理制度；
（十二）质量事故报告和处理管理制度。
第五条医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第六条医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第七条医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第八条医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。
第九条医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。
第十条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。
第十一条医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。
第十二条医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：
（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；
（二）购货数量、购进价格、购货日期；
（三）生产厂商、供货单位；
（四）法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十三条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。
药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，⑾嘤ε渲靡韵律璞福？lt;/SPAN>
（一）便于药品陈列的设备；
（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；
（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
（五）避光、通风设备；
（六）使用中药饮片所需的有关设备；
（七）其他保证药品安全使用的设备。
第十四条医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。
第十五条医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十六条药品养护人员应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10－30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2－10℃；药库及药房的相对湿度应当保持在45%－75%。
第十七条医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。
第十八条医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。
第十九条医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。
第二十条医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。
第二十一条医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
第二十二条医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。
第二十三条医疗机构应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。
第二十四条医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。
第二十五条医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。
第二十六条医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。
医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。
第二十七条医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配置的制剂不得广告。
第二十八条医疗机构不得使用假药、劣药。
第二十九条医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
第三十条对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。
第三十惶？lt;/SPAN>医疗机构应当按照国家有关规定，严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时，应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理，并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立即采取控制措施，并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的，应当立即向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门
第三十二条违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。
第三十三条医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可处以200元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十四条违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十五条医疗机构违反本办法第二十七条规定，利用医疗业务广告进行药品宣传或者制剂广告的，由所在地的工商行政管理部门依法查处。
第三十六条单位或者个人无《医疗机构执业许可证》，以医疗机构名义使用药品的，由所在地的卫生行政部门依法查处。
第三十七条本办法自*年11月1日起施行。
杭州市人民政府令第222号
《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经*年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过，现予公布，自*年11月1日起施行。
市长二00五年九月二十日
杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
第一条为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。品、、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三条杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：
（一）药品质量管理责任制度；
（二）人员健康状况管理制度；
（三）药品采购、验收管理制度；
（四）药品质量信息管理制度；
（五）药品储存、养护管理制度；
（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；
（七）特殊药品管理制度；
（八）各项卫生管理制度；
（九）处方调配管理制度；
（十）不合格药品及退货药品管理制度；
（十一）药品不良反应报告管理制度；
（十二）质量事故报告和处理管理制度。
第五条医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第六条医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第七条医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第八条医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。
第九条医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。
第十条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。
第十一条医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。
第十二条医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：
（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；
（二）购货数量、购进价格、购货日期；
（三）生产厂商、供货单位；
（四）法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十三条医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。
药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，⑾嘤ε渲靡韵律璞福？lt;/SPAN>
（一）便于药品陈列的设备；
（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；
（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
（五）避光、通风设备；
（六）使用中药饮片所需的有关设备；
（七）其他保证药品安全使用的设备。
第十四条医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。
第十五条医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十六条药品养护人员应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10－30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2－10℃；药库及药房的相对湿度应当保持在45%－75%。
第十七条医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。
第十八条医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。
第十九条医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。
第二十条医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。
第二十一条医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
第二十二条医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。
第二十三条医疗机构应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。
第二十四条医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。
第二十五条医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。
第二十六条医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。
医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。
第二十七条医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配置的制剂不得广告。
第二十八条医疗机构不得使用假药、劣药。
第二十九条医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
第三十条对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。
第三十惶？lt;/SPAN>医疗机构应当按照国家有关规定，严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时，应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理，并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立即采取控制措施，并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的，应当立即向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门
第三十二条违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。
第三十三条医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可处以200元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十四条违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十五条医疗机构违反本办法第二十七条规定，利用医疗业务广告进行药品宣传或者制剂广告的，由所在地的工商行政管理部门依法查处。
【关键词】药品生产；质量管理；意识
【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2015）03-0257-01
企业生存发展的一个重要因素就是质量，只有提供出优质的产品，才能建立良好的企业形象，受到广大消费者的新来，实现企业的可持续发展。同其他商品存在本质的区别，药品质量的好坏影响到人们的健康状况[1]。研究药品生产的质量管理具有非常重要的意义，能够指导企业的实际生产、质量管理工作的开展，为相关研究提供参考意见。
1工艺制度管理
在提高企业药品生产管理的过程中，必须要构建一套完善的工艺管理体制，保障各项工作能够按照规定、有条不紊的开展，从根本上消除影响药品质量的问题，使药品生产更加规范、科学。在这个过程中可以充分发挥先进网络技术的优势，设置相关的管理运作模式，将各个岗位员工的职责、管理工作落到实处[2]。仅建立制度管理体系是远远不够的，还需要动态的监督约束，明确的列出药品生产的工艺技术，对管理内容和范围进行限定，要求员工根据标准，向着目标努力，提高生产和管理的针对性。
药品生产的质量管理是一项繁琐而艰巨的任务，涉及到多方面的内容，需要在各个环节中加强管理，保障每项生产操作的正确性，将质量管理深入到整个生产过程中，才能确保药品最终的质量。可以通过岗位工序控制的方式，要求员工强化对工序合理性和科学性的管理，将规程作为开展工作的重要标准，从而使药品满足质量标准。制度是实施药品生产管理的一大核心，涵盖多方面内容：各个职工岗位的管控标准、药品生产工艺、车间环境管理、生产流程操作、员工绩效、设备维保等内容，要重视每一个细小的环节，严格遵守制度的规定，增强管理制度的实用性和效力，在实践生产中对各项管理制度进行完善和补充。
2树立质量管理，以人为本的思想
药品质量取决于生产环节，而检测只是对生产制造工作的验证和考察，提高药品质量的本质就是要加强药品生产的质量管理[3]。在生产过程中需要多位员工共同努力，需要各个岗位员工充分发挥自己的职能，进行高效、稳定的生产。员工是影响药品质量的一个重要因素，不仅需要完成工艺生产，还要对生产设备进行管理和维护，在管理工作中发挥着重要的作用。因此，制药企业应做好员工的培训和教育工作，具有较高的责任感，能够清楚的了解自身岗位的要求，根据标准管理体制进行操作和生产，不断提高专业技术能力，为药品质量的保障奠定坚实的基础。根据员工遵守制度的状况给予一定的奖励，引导员工更加严格的约束自身的行为，还要对违规员工进行严厉的惩治，参考制度来管理员工，使员工更好遵守制度，提供工作效率。
企业在要坚持“以人为本”的理念，帮助员工树立正确的管理意识，对各个岗位的员工给予充分的关心，挖掘员工的潜能，让员工将自身价值的实现同企业战略目标实现联系起来，提高员工的主观能动性，为企业更好的发展做出自己的贡献。
3加强质量改进意识
制药企业还可以通过加强质量改进意识的方式，在企业内部应用不同的方式及途径，对生产质量进行改善，提升质量管理水平。企业要将质量管理工作视作一种长期的任务，不断做出改变和完善，将质量改进工作摆在重要的战略位置，使产品质量得到保障[4]。制造企业秉承质量改进的意识，是做好质量管理工作的前提，可以将药品的质量提升到一个新的层次，优化企业的质量管理工作。
企业可以针对药品生产的质量管理工作设置专项的管理体制和管理机构，由专业的人员进行管理，重视每一项生产环节的质量管理力度，改进药品质量。质量控制小组可以借助质量环循环的方式，在生产工作中，对药品质量问题进行详细的分析，找到引发质量问题的根本原因，并制定针对性的解决措施，制定质量具体改进计划，进行执行工作，并查看计划的落实状况，进行进一步的检查，从实际生产中积累经验。还要将这些有效的措施列入企业质量管理标准体制中，完成处理操作，进行不断的循环。
4加强培训
员工是实施药品生产质量管理工作的实施者，要将药品的质量管理落实到员工内部，定期对员工进行培训和教育，提高各个岗位员工的综合素质[5]。具体需要做到以下几种事项：1）增强员工间的沟通和交流，提高员工的凝聚力，使员工具备较高的专业素质和技能，能够积极履行自己的义务，形成良好的企业管理氛围；2）制定健全的培训规划，定制每个阶段的目标，对员工做出明确的指示，明白制定培训目标的根本目的，增强培训工作的实效性；3）增强培训工作的制度性及实时性。要发动员工的主动性，利用员工的自我约束能力，提高对药品质量的控制。员工在具有良好责任心和管理意识的情况下，才会从行动上做出改变，达到提高药品质量的目的。
综上所述，药物生产的质量管理是一项极其重要的问题，一方面可以对广大人健康造成影响，另一方面还是企业发展和进步的核心内容。这就要求企业必须要强化药品的生产质量管理工作，从药品生产工艺制度管理，树立质量管理，以人为本的思想，加强质量改进意识等方面进行改变等方面入手，逐步提高药品质量，推动企业的发展。
参考文献：
[1]申丽莎，胡启飞，陈国庆.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望[J].重庆中草药研究，2010（1）：33-37.
[2]江映珠，李霞，李志伟等.制药企业实施药品生产质量管理规范中存在的问题与对策[J].中国药业，2010（18）：9-10.
[3]宋明.药品生产质量管理课程教改研究――基于学生职业能力培养[J].现代商贸工业，2015（4）：125-127.
方法：本文从加强制度管理，完善人员管理，加强药品管理等几个方面进行探讨。
结果：医院药剂科要提倡科学管理，转变工作思路，促进医院药学得到更好的发展。
结论：医院药剂工作人员应从购药到药品调剂乃至临床用药全过程进行全面质量管理，保证患者用药安全。
关键词：医院药剂工作 新形势 思考 管理
Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.11.624
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）11-0373-01
医院药剂科是医院重要的组成部分，既是专业性很强的业务科室，又是医院经济管理的重要部门。随着我国医疗事业的不断发展，医疗体制改革正在进行，这其中包括了社会医疗保险制度的推行，医药分业的管理，OTC制度的建立，开展社区医疗服务等。在新形势下，如何转变观念加强医院药剂科的建设和管理，适应改革与发展的需要，是当前医院管理的重要内容和任务。
1 当前医院药剂工作面临的新形势、新问题
随着我国药品监督管理机构改革和体制调整，将对医院药剂工作提出更高更严的要求。近年来国家对《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《医院药剂管理办法》、《药品流通监督管理办法》等药品法律法规的修改和新法规的颁布，必将对医院药剂工作提出更高更新的要求 [1]。
2 加强制度管理，推行临床药师制度
2.1 建立健全各种规章制度，包括药品调剂管理、制剂管理、药库管理、药物质控管理、临床药物使用与管理，药物评价与促进合理用药管理、药学信息管理等，以提高工作效率，保证药品质量 [2]，达到临床用药安全、有效、经济的目的。
2.2 有效地推行临床药师制度，建立相关的配套制度，建立跟踪监督检查制度，量化各项检查指标，明确临床药师的具体职责，制订临床药师工作规范和不同服务项目的工作标准，加强对临床药师工作的考核与评估。
3 完善人员管理，提高药剂人员的素质
3.1 岗位设置。药剂科下设门诊药房、住院药房、制剂室、质检室、临床药学室、药品库房，分别处理日常工作，由小组长管理日常事务，并向科主任负责。
3.2 人员管理。药剂科工作人员采用聘用制，实行定岗、定员，每个岗位都必须建立明确的规章制度及职责，实行量化管理制度，责、权、利明确到人，坚持数量统计、金额控制、损耗自负的原则。这种管理方式可有效杜绝吃大锅饭、职责分工不明、药房工作秩序混乱、忙闲不均、工作效率不高、窗口脱岗等现象。
3.3 人员考核。建立职工个人量化档案，着重考察职工的仪表、举止、语言、态度以及调配操作的专注程度和熟练程度，考评时依据职工工作量、工作态度、工作能力等进行打分，考核结果与经济收入挂钩。
3.4 提高药剂人员的素质。组织药剂人员参与药学继续教育学习和学术技术交流的学术活动，加强业务学习，掌握药物治疗学、药物经济学、药物流行病学、合理用药、临床医学基础、内科学、外科学、诊断学等相关知识，弥补知识结构的缺陷，提高业务能力。
4 加强药品管理，保证药品质量
4.1 药品质量管理。药品好坏直接关系到人民的生命与健康。要遵守国家《药品管理法》的有关规定，严把药品采购关，坚持国营主渠道购药，作好常规药品、抢救药品、品、等的采购，确保各种药品供应及时到位，保证本院临床、教学、科研的顺利进行。①坚持主渠道采购，把药品质量放在第一位，建立完善的采购管理制度及出入库验收制度。②严格执行有关法规对药品储存期和质量的要求，定期检查库存药品质量，防止过期、变质药品进入临床。③建立“药品调剂质量管理规范”，制订“药品调剂标准操作规程”。明确指标，这样易于量化管理，保证药房调剂工作有章可循，达到准确调配、保证质量、严格管理的目的。
4.2 药品治疗管理。①培养临床药师，开展临床药学服务。门诊药房提供用药咨询，改善医患关系，提高患者合理用药的意识。②建立各种药学数据库，将图片、期刊等纸质信息源转换为数据库等数字化信息源，向医师、护士、患者以及普通民众提供及时、准确、全面的药物相关信息，以期提高药物治疗的安全性、有效性与经济性。
5 加强制剂管理
医院制剂是针对本单位临床需要，而市场上没有供应的品种。《医疗机构药事管理暂行规定》中要求药剂科结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究，制剂室的发展方向有：
5.1 发展有特色的制剂，调整制剂品种结构。医院制剂应该紧密配合临床需要，为患者服务，应该研发新制剂，压缩标准制剂，发展特色制剂。
5.2 医院制剂应由供应保障型向技术开发型转变。医院制剂应在保证供应临床医学、科研所需要的医院制剂的同时，充分利用医院优势、密切结合临床，着眼新制剂、新技术的开发，使医院制剂不断向“三性”（有效性、安全性、稳定性）、“三效”（高效、速效、长效）、“三定”（定时、定量、定位）、“三低”（剂量低、毒性低、价格低）和“三便”（使用方便、携带方便、储存方便）等方提高，真正实现医院制剂为临床、为患者提供优质服务的目标。
6 开展以患者为中心的药学服务
6.1 提高窗口服务质量，作好处方调剂工作。作为医院的窗口部门，应以准确、快速、方便、细致为原则，使每个患者都感到满意。严格处方调配中的收方、审方、发药各环节的管理，切实执行双人配方制。药师应重点交待药物的用法、用量，可能出现的不良反应以及注意事项，以提高患者用药依从性。
6.2 指导合理应用抗生素。根据《抗菌药物合理应用指导原则》，结合医院实际情况，制定本院《抗生素合理使用管理办法》，将抗生素使用实行分级管理。及时通报抗生素使用情况、出现的耐药性、抗生素的配伍和临床合理应用等问题，指导和规范医生正确合理使用抗生素。
总之，医院药剂工作人员应从购药到药品调剂乃至临床用药全过程进行全面质量管理，保证患者用药安全。开展以合理用药为核心的临床药学工作，提供药学技术服务，搭建医药沟通的桥梁，促进医疗质量提高。围绕“一切以病人为中心”的服务理念，提高药剂工作的整体业务水平。
参考文献
一、指导思想和总体目标
（一）指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，切实把药品安全工作作为民生工程的重要内容，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。
（二）总体目标。通过2年左右的深入整治，进一步构建完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，优化医药产业结构，规范药品生产经营企业质量管理，强化药品市场准入管理和安全监管，切实提高药品质量安全控制水平，增强企业安全责任意识和诚信意识，规范药品生产经营秩序，杜绝重大药品质量安全事故发生。
二、重点整治任务
（一）整治违法药品广告。把整治违法药品广告作为药品安全专项整治工作的重点任务之一，明确药品生产经营企业、广告经营商和媒体的责任，建立协查机制，加大对广告药品的抽验力度，重点监测和打击利用互联网虚假广告、进行虚假宣传的行为，依法查封违法违规网站。
（二）整治非药品冒充药品。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品和“无文号”产品冒充药品上市的违法行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。开展打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动。
（三）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为；加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
三、工作措施
（一）落实药品安全责任。各级政府对药品安全负总责，负责组织开展药品安全风险评估，制定并实施药品安全年度工作计划，将药品安全工作纳入政府目标责任考核；加强组织协调，完善工作机制，将辖区内重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落实到人，加强对辖区内药品生产、流通、使用的监督检查，依法取缔制售假劣药品的黑窝点，确保辖区内无非法药品集贸市场；建立药品不良反应监测和预警网络；完善药品安全突发事件应急处置机制，健全应急处置工作程序，适时开展应急演练。
（二）完善医药产业发展政策。经贸部门要会同有关部门制定全县医药产业发展政策，鼓励医药企业科技创新。积极发展现代医药物流，鼓励同行业兼并重组，支持药品零售企业连锁经营，加强药品供应网络建设。药品监管部门要切实执行企业开办标准，严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
（三）建立联合打假工作机制。公安、卫生、工商、药监、广电等部门要加强组织协调，完善机制，形成合力，严厉打击生产、销售假药、劣药行为，健全案件移送和联合办案制度，严厉查处制售假劣药品的重大案件。县工商行政管理部门要会同有关部门建立完善联合打击违法药品广告机制，加大对虚假违法药品广告的查处力度。
（四）建立基本药物供应和质量保障机制。根据国家建立基本药物制度的要求，强化对基本药物生产流通、配备使用、定价报销等环节的监管。经贸部门要加强行业管理，保证基本药品足量供应；药品监管部门要加强质量监管，确保基本药物质量达标；药品招标采购机构要加强对基本药物招标采购的管理，督促中标企业保质保量及时供应；物价部门要在国家基本药物零售指导价格规定的范围内，合理确定基本药物统一采购价；卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保各医疗卫生单位按规定配备并优先合理使用基本药物。
（五）强化药品生产、流通监管。药品监管部门要加强对高风险药品和医疗器械的监管，督促药品生产企业加强原辅料供应的质量管理，确保原辅材料质量可控、来源可追溯。严格实施药品质量管理规范，加强跟踪检查和质量管理体系专项检查，完善派驻监督员制度和质量受权人制度。坚决淘汰质量不能保证、存在较大风险的药物。加强对药品经营企业购销行为的监管，进一步完善药品营销人员登记备案制度，严厉查处“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为；推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。
（六）强化药品技术监督。要加大药品技术支撑能力建设投入，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加强对上市药品的质量抽验，尤其是对基本药物、高风险产品和质量可疑产品的抽验力度；加快药品和医疗器械标准实验室建设，进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。
（七）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药知识的宣传培训，推进临床药师制的实施，规范用药行为，确保临床合理用药。要监督医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，禁止超适应症、超剂量用药。
四、工作要求
（一）加强领导，精心组织。县里成立了药品安全专项整治工作领导小组，各有关部门也要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入议事日程。要结合实际，制定切实可行的实施方案，明确任务、突出重点、强化措施、创新机制、狠抓落实，确保专项整治工作取得实效。
（二）加强协作，明确责任。各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。经贸部门负责牵头制定医药产业发展政策，卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，工商行政管理部门负责牵头制定违法药品广告整治方案，药品监管部门负责牵头制定非药品冒充药品整治方案，并认真组织实施。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。
（三）标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，积极探索治本之策，建立健全长效机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除隐患；要建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测评价制度；大力推进电子监管，提高全过程监管能力；进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。
【关键词】药品养护 药品质量 固体制剂
随着医药行业对药品质量管理的理念认识不断深入，对药品质量的管理也开始转变，从原先的药品质量是生产出来的，到现在的药品质量是设计出来的，体现出的药品质量的认识变化。在药品生产出来后，影响药品质量的生产因素有多种，比如药品的流通过程中可能遇到各种外界条件的变化，如温度、湿度、光照等，因为，上述因素对药品的质量可能产生较大影响，比如温度对药品的杂质及固体制剂的溶出度等产生影响，尤其是治疗窗窄的药物，杂质增加引起不良反应可能比较大。为规范药品流通，加强药品质量，国家出台了《药品流通管理规程》，旨在加强药品质量管理，保证药品从流通到终端销售质量均可被有效控制。目前，药品流出的窗口主要有2个，一个是医院，一个是药店（含批发），因此，为保证药品质量，保证患者用药安全，药店对药品质量管理极为重要，我们列举药店在药品质量管理上重要因素[1-5]，相关信息介绍如下。
1 药品养护
药品流通、销售过程中要很好地保证药品质量，就要加强对药品养护，对于零售药店来说，相关销售人员应该按照制定的相应的管理规程进行药品养护，严格遵守相应规程。按照科学、合理、规范的要求进行药品养护的相关工作，如果在销售过程中，不注意药品养护或者养护不到位，可能导致药品不合格，给用药带来安全隐患。药品从进入药店到销售给患者使用，期间可能要进过较长时间，因此，药店对药品的养护极为重要。
2 药品质量与养护之间的关系
药品质量发生变化主要指相应的指标不符合标准规定，可能是物理上也可能是化学上的变化。物理变化如丸剂或者栓剂因温度过高发生融化，相关样品因为温湿度等变化发生潮解或者挥发等，均属于物理变化。化学变化指标较多，其相应变化可能对药品质量产生明显的影响，发生化学变化的指标如含量下降超过5%、溶出度不符合要求、头孢类制剂的聚合物超标、样品性状发生变化。导致上述物理变化及化学变化产生的因素比较多，比如温湿度、光照、放置时间等。温度是影响药品质量的关键因素之一，如果控制好上述条件，保证药品按照规定的贮藏条件储藏，可能不会发生上述变化。在药品进入药店后，要避免上述变化发生，药品的养护极为重要，药品养护与药品质量息息相关，只有按照药品养护相关要求进行各药品的养护工作，才能保证药品质量。
3 固体制剂养护
在药店固体制剂主要包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂及软膏剂等，相关的品种主要有中药及西药制剂。上述品种中的片剂、胶囊剂及颗粒剂要注意对湿度控制，贮藏条件下的温湿度应符合要求，库房及药店内均应有温湿度记录仪，同时每日对温湿度进行记录（2次）。对胶囊剂特别注意，因为处方中可能含有容易吸潮的原辅料，这时对湿度要严格控制。注意在贮藏过程中观察药品变化情况，建立供应商产品质量档案。对于栓剂及软膏剂，要严格控制储藏温度，温度高不但影响样品内在质量，同时可能发生融化，导致无法使用。因此，对固体制剂养护主要做好温度、湿度监测，每日做好相应记录，建立相应的养护质量控制体系，同时，在养护过程中按照先进先出的原则，对于对温度敏感的固体制剂，在养护时还要注意从库房至药品过程中的温湿度变化，做好相应防范措施，固体制剂养护要做好温湿度控制。
4 其他剂型药品养护
其他剂型主要包括糖浆剂、水针剂、粉针剂、乳剂、口服液等，对于这类制剂的氧化，首先要详细阅读说明书上的储藏条件，明确药品对光、温度等外界条件的敏感程度，在符合储藏条件下严格控制相应的外界条件，如对光比较敏感，要遮光放置。对于注射给药的制剂在养护时尤其要注意，因为不当的养护可能对药品质量带来严重影响，从而对患者用药造成用药安全。比如，对于胰岛素类注射剂，要存放于冰箱内冷藏。在养护过程中发现有问题样品，及时处理。
从上述剂型养护时注意事项可知，作为药品的养护人员应该做好养护指导的相关工作，指导库房人员分类存放药品，按要求分类，这样便于养护操作。相同储藏条件样品置于同一区域，对整个养护系统进行定期检查，每年不低于4次，对于容易变化的样品、近效期的或者储藏时间超过1年的，应该定期检验，建立风险评估体系。对于发现不合格样品应将样品放于规定位置，并有醒目的标志。养护人员应该建立完整的养护档案，建立好相应的辅助记录及台账等。
5 讨论
药品质量符合要求，除了在药品生产过程中加强原辅料及过程控制，采用质量源于设计的理念进行生产样品，使所制备样品复核相关要求。但要保证药品的质量在效期内均符合要求，但凭生产过程控制还不够，因为药品在出厂后受到的影响因素较多，还需要加强流通过程中控制。生产及流动之后药品进入终端的销售环节，这个环节的时间可能很长，对样品的产品质量影响是最大的，从目前的情况来看，存在的问题比较多，通过调查发现，多数药店的样品均在常温下放置，夏季气温在超过25℃时比较多，但很多药品的储藏条件为不超过25℃。尤其是中药相关制剂，因其颜色的原因，不易观察性状变化，对产品质量影响很难评价。另外，影响药品质量的因素比较多，除了温度以外，湿度、光照、氧化等条件均可影响到药品质量，药品在流通过程中在药店储藏时间可能比较长，如不加强对药品养护管理，可能对患者用药安全带来严重影响，因为，只有加强养护，才能使药品质量不受影响，养护是保证药品质量最重要因素之一，同时，相关监管部门应加强对药店样品养护的监管。
参考文献：
[1]鄂录风.药品养护对药品质量影[J].科技创业家，2012，11（1）：203.
[2]孙究，王佐德.基层医院药品养护管理刍议[J].中国药事，2015（4）：399-402.
[3]李露华.我院在规范药房活动中进一步加强药品养护工作的心得体会[J].黑龙江医药，2015（3）：519-521.
购物车(0)