【关键词】 临床医学;研究生;信息能力;效果评价
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【摘要】 目的 了解临床医学研究生计算机信息应用能力教育培训效果，为临床医学研究生计算机能力教育提供参考依据。方法 采用自制调查问卷及临床指导教师小组访谈方式，调查参加临床医学研究生计算机信息能力培训的155名研究生、未参加培训的79名研究生临床工作能力、信息技术认识程度及相关工作能力。结果 与未培训者相比，参加培训的临床医学研究生对计算机信息能力教育的认识和相关工作能力明显提高，差异有显著性(χ2=14.67～17.03，p<0.01);98%以上研究生认为有必要进行临床医学计算机信息能力教育。结论 计算机信息能力培训对临床医学研究生临床工作能力的提高具有重要意义。
【关键词】 临床医学;研究生;信息能力;效果评价
capability of applying computer information in postgraduates of clinical medicine: an assessment of training result hou ying, wang yan?qing, lan kui?xu, et al (the affiliated hospital of qingdao university medical college, qingdao 266003, china); [abstract] objective to investigate the result of training on ability of application of computer information in postgra?duates of clinical medicine, and provide a reference for the training. methods a self?made questionnaire and group visit were carried out to survey the clinical performance, knowledge on information technology and correlated work ability in 155 postgraduates who had been trained and 79 who did not join the training course. results compared with the untrained, the knowledge on computer information and work ability of the trained were much superior with a significant difference among them (χ2=14.67-17.03,p<0.01). more than 98% of the students regarded the computer?training course as a must. conclusion the training on applying computer information is of great significance for postgrautes in clinical medicine to raise their clinical ability.
[key words] clinical medicine; postgraduate; information knowledge; appraisal of effectiveness
医院信息系统与信息技术快速发展，医生的工作模式从传统的经验决策走向与病人已知存在的客观科学依据相结合的医疗决策，这就对临床医生及时获得准确的医学信息能力提出较高的要求，从而对作为未来医生的临床医学生的计算机信息能力要求也越来越高，全面掌握计算机信息技术成为当代医学生的必备能力。当前计算机信息能力教育的现状与临床工作对医学生计算机信息能力的要求之间存在着一定的差距，在医学研究生教育阶段，这种差距愈发明显。近年来，我们对医学研究生进行了计算机信息能力培训。本文对经过系统培训和未经过培训的医学研究生进行问卷调查，临床指导教师进行访谈，用人单位回访，并对结果进行分析，旨在为我国医学研究生计算机能力教育提供理论依据。现将结果报告如下。
1 对象与方法
1.1 研究对象
对我院进入临床实习的2005级、2006级临床医学研究生进行信息能力教育问卷调查，其中经过系统培训者155人，男78人，女77人;未经过系统培训者79人，男42人，女37人。两组研究生年龄主要分布在25～30岁，专业主要分布在内科、外科、妇科、儿科。
1.2 方法
1.2.1 培训方法 主要采用入院强化信息能力重要性意识教育、系统整体理论知识讲座、医生工作站等临床实际应用操作训练、临床教师教学实践指导及工作运用等系统化以网络运用为主的计算机信息能力教育。
1.2.2 调查方法 采用自行设计的调查问卷进行医学计算机信息应用能力相关问题调查。调查表的主要内容包括对临床医学计算机信息应用能力教育的认识以及临床工作能力。调查采用不记名自填调查表方式，共发放调查问卷244份，回收有效问卷234份，有效率95.90%。并随机抽取不同专业的临床指导教师6名，采用小组访谈的方法，客观评价临床医学研究生计算机信息培训效果，同时对7家用人单位进行回访。
1.3 统计学处理
应用spss 16.0及ppms 1.5[1]统计学软件进行数据处理，数据间比较采用χ2检验。
2 结 果
2.1 临床医学研究生临床工作能力明显提高
培训后，分别有92.26%、85.81%、84.52%的临床医学研究生能够熟练使用医生工作站、影像归档和通信系统(pacs)及其他数字化医疗设备;有92.90%的同学认为通过系统培训能更快地掌握医学信息技术，从而提高临床医学和计算机知识整合能力;认为掌握医学信息技术后有利于明确临床诊断、缩短临床诊断治疗时间的同学分别占93.55%、94.19%;认为通过系统教育，掌握该项技术后能够给病人提供更方便、快捷和连续高质量的医疗服务的学生分别占97.42%和96.13%。
2.2 临床医学研究生对医学计算机信息技术认识充分、相关工作能力大幅提升
参加系统培训的医学研究生掌握临床医学计算机信息技术者达94.83%，未参加系统培训的同学对所在医院的临床医学计算机信息技术只是一般了解者占78.48%，两者比较差异有极显著意义(χ2=14.67,p<0.01)。系统培训的同学对数字化医院整体认识比较全面的占92.25%;而未培训者仅占72.15%，有近1/3的学生对数字化医院整体认识模糊或不全面，两者比较差异有显著意义(χ2=17.03,p<0.01)。在医疗资源有效利用、提高临床实际操作能力、加快医学知识获取速度方面参加培训同学高于未参加者，但差异无显著性(p>0.05)。
2.3 临床医学研究生学习计算机信息技术的途径
通过对未参加系统培训的临床医学研究生医学计算机信息技术学习途径的调查显示，未参加系统培训的学生中67.09%的人主要靠网络、图书馆资源和相关计算机类书籍等途径学习临床医学计算机信息知识，其中88.16%的同学认为这种途径不能全面有效地掌握和应用该项技术;另有15.19%的同学则是通过向科内带教教师学习该技术，但其中只有19.75%的同学认为能掌握和应用该项技术。17.73%的人没有任何学习途径。通过对临床指导教师访谈，教师普遍认为，进行临床医学计算机信息能力培训能提高医学研究生对医学信息系统的整体认识、掌握并应用该技术，为临床教学提供了更加便利、快捷、有效的教学方法，对提高学生的学习能力、创新能力和临床实践能力有很大的帮助。
2.4 用人单位回访结果
7家用人单位对我院毕业的临床医学研究生评价良好，尤其是在计算机信息能力方面，一致表示能很快熟练应用所在医院的计算机信息系统，提高了效率、节约了资源，对临床和科研工作帮助极大。
3 讨 论
目前，国内医学生尤其是临床医学研究生计算机教育仅涉及基础知识和操作，甚至有些院校还没有开展医学研究生计算机信息能力教育[2]，计算机信息能力教育已远远跟不上医院的现代化发展速度。医学研究生在学习和实习期间忙于临床工作和论文写作，很少接触计算机信息能力教育，造成了医院的硬件设施非常先进，但学生的应用能力却较低下，使医院的硬件设施无法充分发挥作用。
信息能力主要包括：信息获取能力、信息处理能力、信息利用能力、信息交流能力[3]。我们结合临床实际及临床医学研究生计算机信息教育现状，建立了以信息获取与信息利用为主的医学研究生计算机信息应用能力培训体系。调查结果表明，98%以上的临床医学研究生认为有必要进行临床医学计算机信息应用能力培训，90%以上参加培训的临床医学研究生认为系统教育效果明显。经过培训的同学无论对医学计算机信息知识的整体认识，还是临床工作能力都较未培训者有明显的提高，95%以上参加调查的学生认为学习医学计算机信息技术对医疗资源有效利用、提高临床实际操作能力、加快对医学知识获取速度有帮助，培训是目前临床医学研究生学习计算机信息技术的重要途径。这充分说明了对临床医学研究生进行计算机信息应用能力培训有利于临床医学研究生对医院数字化信息系统的认识，可提高医学研究生计算机信息和临床知识的整合能力、临床诊治能力和效率，简化了工作流程，最大程度地发挥各软件应用模块的作用，提高了医疗资源的有效利用和研究生临床诊治水平，有利于研究生科研能力和临床能力的提高，更好地体现“以病人为中心”，为病人提供方便、快捷、连续的医疗服务，提高病人满意度。
【参考文献】
[1]周晓彬,纪新强,徐莉. 医用统计学软件ppms 1.5的组成和应用特点[j]. 齐鲁医学杂志， 2009,24(1):29?32.
[关键词]循证医学 本体论 元数据 电子病历
[分类号]G202
1 引 言
循证医学(Evidence-Based Medicine，EBM)是20世纪80年代才从医学实践中独立发展起来的一门新兴学科，也是一门极具生命力的基础理论研究科学。“循证”就是临床医生根据患者检查的实际情况，结合自己的经验，再依循前人最佳临床证据，对患者做出科学的诊治决策，提高医疗质量和诊治效果…。
最佳临床证据的产生离不开真实、准确、完整的临床数据，最佳临床证据的获取离不开有效、全面、快速的检索途径。在这两个方面国内外医学机构都进行了积极探索，其探索的主要途径之一就是采用元数据，一方面对临床数据的主要来源(电子病历)的元数据进行标准化、互操作、共享性进行研究；另一方面，对循证医学信息进行组织时，采用元数据提高对循证医学信息资源科学、有效、全面、快速和方便的利用。
由于电子病历研究是临床元数据研究的主要内容，全球医院信息管理的数字化趋势正加速电子病历的开发与研究。国际上具有影响的电子病历相关标准包括HL7、CEN 13606、OpenEHR、HeahhConnect等。
著名的国际HL7组织对电子病历的研究已从最初的支持临床信息系统数据交换格式标准的研究而形成HL7参考信息模型(Reference Information Model，RIM)发展到关注临床病历本身内容的HL7 CDA，进而发展到目前对用于临床研究的电子病历功能需求模块提出执行方案(EHR／Clinical Research(EHR／CR)Functional Profile)。
CEN 13606由欧洲标准委员会开发，用于电子健康记录交换和互操作的信息模型标准，目前该标准还未正式定稿。该信息模型由一系列的类(classes)和属性(attributes)构成。
0penEHR是欧洲通信研究和技术发展计划制定的Good European HeM~care Record项目(后又称为Good Electronic Health Record，GEHR)经过十余年的发展而形成的。OpenEHR是电子病历系统用于信息表达的体系结构规范，它不仅借鉴了国际标准HL7、CEN13606的设计思想，也影响着这些国际标准的制定与修改，同时还与这些国际标准有着良好的接口。
澳大利亚HealthConnect计划的临床信息项目(简称CIP)是为了在该国实现临床信息获取、保存、表达和利用的框架，也是支持电子医疗卫生信息交换和系统间临床信息互操作的框架。它的建立结合了ISO／IEC 11179信息技术一元数据注册库标准和OpenEHR的原型(archetype)格式。
而对于电子病历用于循证医学的研究属于电子病历二次利用的范畴，国际上正处于起步阶段。主要的研究为HL7的用于临床研究的电子病历功能需求执行方案(EHR／Clinical Research(EHR／CR)FunctionalProfile)。该框架旨在构建能直接用于规范化、前瞻性临床研究的电子病历循证医学功能要求模块。尽管EHR／CR框架的最终目的是实现直接利用电子病历系统进行规范化临床研究，但它还没有发展到制定具体元数据的详细方案。
在我国电子病历的研究也开始成为医院信息管理研究的热点。国内对电子病历的研究与开发主要是市场自主发展，缺乏政府或权威部门在政策面上搭建标准化平台，所以现有的电子病历系统开发仍处于各自为政的局面，难以实现电子病历系统交互使用和循证医学利用。因此，建立我国基于循证医学本体论的临床元数据体系已经势在必行。
2 基于循证医学本体论的临床元数据在临床数据组织中的应用
元数据(描述数据的数据)是一种人工编码语言，同时又是一种有效的知识组织的工具。它在临床数据的组织和管理中同样能发挥重要作用。
我们采用循证医学本体论对临床元数据进行研究。来源于哲学领域的本体论探讨存在的本身，在信息领域应用时则指对概念及其关系的表达。我们的研究采用ISO／IEC 11179标准对本体论的定义，即本体论是在特定领域建立模型的类目元素网络结构，包括对象、对象属性、对象间关系的理论。其实质就是在特定领域中分类法和主题法有机结合而形成的语义网络体系。循证医学本体论则是从循证医学角度揭示概念的本质及其相互关系的语义网络体系研究。在循证医学本体论指导下的临床元数据语言研究能充分揭示l临床信息中概念本质及其关系，构建有效体系模型表达临床领域内特定知识结构，最终实现计算机网络环境下临床数据的规范表达、无缝链接、智能检索、知识挖掘等功能。
2.1 临床元数据宏观体系设计
临床元数据的循证医学本体论研究的主要内容是：①建立基于循证医学本体论的I临床元数据语言需求体系；②建立基于循证医学本体论的临床元数据语言语义结构体系；③建立基于循证医学本体论的临床元数据语言语法结构体系。
通过对基于循证医学本体论的临床元数据的需求研究，建立适合我国国情的科学、全面、系统并具有可扩展性、可操作性的基于循证医学本体论的临床元数据语言，并基于临床文献原文、电子病历、数字图像文献，建立面向循证医学的临床元数据模型、元数据语义体系、元数据语法体系以及适合各类循证医学信息资源描述的专门元数据。具体如图1所示：
图1表达了建立基于循证医学本体论的临床元数据语言宏观体系设计。建立高质量的元数据标准首先都需要进行需求分析，临床元数据标准的研究也不例外，从不同角度和方法分析元数据需求，建立需求模型，形成临床元数据集。为了增强临床元数据的互操作性，应该考虑其与国内和国际标准的兼容。对临床元数据集中的元数据元素进行语义规范和表达能形成临床元数据语义模型，其中循证医学本体论是核心的语义建立方法。语法是实现语义功能的置标规则，在建立临床元数据语义模型后，还要建立临床元数据语法模型，形成完整的临床元数据方案，为电子病历系统，临床研究和临床知识库中临床元数据的结构、表达、功能实现提供了依据。
2.2 基于循证医学本体论的临床元数据语言需求体系设计
临床元数据需求的研究方法采用自上而下的演绎法、自下而上的归纳法和系统集成法。在自上而下的演绎法中，从临床元数据需求的法规、标准、政策、规范等概括临床元数据。该方法不仅使临床元数据标准的
建立符合现行的法律、法规与规章制度，还能使元数据标准的建立与国际和国家标准兼容，实现临床数据共享。自下而上的归纳法主要通过搜集分析特定医院纸质病历或电子病历中临床数据、临床医生在临床研究中需要的临床数据以及临床文献中涉及的临床数据来确定临床元数据。最后采取系统集成法，系统地集成基于演绎法与归纳法的文献保证法、理论推演法、流程分析法来综合归纳，形成需求体系。“系统”意味着“全面”，“集成”意味着“有机构成”，这样就可以有效地集成各种分析方法的优长，使需求分析的结果是一个“整体”，而不是一个“拼盘”，从而保证临床元数据标准建立的科学性，满足基于循证医学本体论的临床元数据的概念模型框架建立，为语义元数据的制定及将其映射于语法元数据集奠定基础。
2.3 临床元数据语义结构体系设计
语义结构体系是元数据研究的核心内容，也是反应元数据本体论的呈现形式。在建立语义结构体系时不仅要考虑基于循证医学本体论的临床元数据自身适合的表现形式，同样也要使其表达与国内和国际标准相兼容。我们设计的『临床元数据语义结构将与目前国内现有标准《医药卫生科学数据共享元数据标准》、国际标准《ISO／IECLll79信息技术一数据元的规范与标准化一第三部分：数据元的基本属性》和OpenE-HR标准中的原型(archetype)设计等建立互操作接口，有助于对元数据元素语义进行科学、有序、统一、规范的分类与定义。
从循证医学本体论的角度建立临床元数据的语义结构，应结合分析电子病历临床研究用元数据和临床文献中包含的主要J临床元数据以及各元数据之间的关系。临床文献中包含的临床元数据都应能在电子病历中找到对应元素。我们目前对中美有关消化系统疾病方面的回顾性研究论文进行了收集和全文分析，初步建立了回顾性临床研究(clinical retrospective re-search)、电子病历(electronic medical record)及医学知识库中临床文献库(medical knowledge base)之间的本体关系。
回顾性研究形成的论文通常也采用国际通行的温哥华格式(IMRAD格式)，即论文由前言(Imroduc．tion)、方法(Methods)、结果(Results)、讨论(Discus-sion)。不同的回顾性研究中每一部分包含的临床元数据都基本一致。
前言部分一般是研究产生的动因，主要内容是临床实践中遇到的问题，或是与前人研究不同之处。其中前人的研究来源于医学知识库中临床文献数据库内容。虽然这部分内容不直接涉及到临床元数据，但如果电子病历系统与医学知识库实现了链接，那么也可通过电子病历系统直接获得这些信息。
方法部分是研究的主要数据来源，电子病历中有关基线、诊断、用药、手术等信息均可在方法部分出现，是在临床研究中非常重要的检索点。如果电子病历系统中这些临床元数据能尽可能采用标准化语言著录，无疑将大大提高电子病历用于临床研究的优势。
结果部分通常是预后的情况或各种检查结果等。
讨论部分一般是该研究与其他相关研究的比较分析，因此也涉及到医学知识库中的临床文献库。 采用本体论编辑工具Prot6g63．3．1，建立临床元数据的语义网络模型如图2所示：
模型图中电子病历、临床回顾研究、医学知识库中的临床文献库三个模块中的临床元数据组织方式不同，如临床回顾研究按照论文格式进行组织；电子病历可根据SOAP(主诉、客观症状、评估、诊疗计划)或本地电子病历体系来组织。本文的电子病历信息模型分类采用0penEHR电子病历信息模型中信息分类方法，即临床流程的分类方法。该方法将电子病历首先分为基线信息(demographies)和诊疗信息(care informa-tion)，其中诊疗信息又分为历史记录(history)、指导(instruction)、评估(evaluation)等以及更细化的内容。虽然三个模块中临床元数据组织方式不同，但是却通过它们共同使用的临床元数据建立起相互关系。揭示出这种网络本体关系，有助于三个模块中概念及其关系的无歧义表达，建立清晰的逻辑语义体系，使电子病历系统更好地用于循证医学研究与教学中。
2.4 临床元数据语法结构体系设计
在语义结构体系基础上建立的语法结构体系是元数据实现计算机化的手段。目前多采用XML语法方案建立语法结构。因为XML语言人机均可读，表达不依赖任何软硬件。
现有的XML设计方法主要有俄罗斯套娃模式(Russian Doll Design)、意大利腊肠模式(Salami SliceDesign)和软百叶窗模式(Venetian Blind Design)三种模式。
俄罗斯套娃模式采用的是仅具有一个全局元素(element)的嵌套结构，元素中的所有其他下位级次组件都封装在根元素中，均本地化。俄罗斯套娃模式这种层层嵌套的结构非常简洁紧凑，元素间联系紧密，但致命的缺点是对其他语法方案来说，其中的内容是不透明的，对元素及组件的修改困难，且不可重用。
而意大利腊肠模式将所有元素及其组件都采用元素声明(element declaration)独立定义，然后通过引用方式进行组合。意大利腊肠模式弥补了俄罗斯套娃模式的缺点，所有的元素及组件都是透明的，对元素及组件的修改变得容易，而且对某一元素的修改能使引用它的元素也相应修改。但意大利腊肠模式不足的是，根据该模式编写的实例内容相对冗长，元素及其组件难以重用，且所有的元素及其组件都是全局化的，命名域都是公开的，不能进行本地化隐藏。
软百叶窗模式也是先独立定义所有元素及其组件，但与意大利腊肠模式不同的是，软百叶窗模式采用类型定义来定义元素及其组件。这种方式不仅具有前两种方式的优点，而且还可以最大限度地重用元素及其组件，另外还能根据情况将命名域隐藏或公开。
通过对现有的三种XML设计方法分析不难看出，基于循证医学本体论的临床元数据语法结构模式应采用软百叶窗模式。医学领域中，医学概念、内容、元素是极其庞大的，如仅医学术语编码标准SNOMED就包含35万个基本概念和100多万个关系…。。对元素的重用性能大大提高医学概念、内容、关系的利用效率。软百叶窗模式命名域可灵活、方便地在隐藏或公开间切换，这一特点适用于电子病历系统中临床信息模式的构建。因为不同电子病历系统之间临床数据交换和共享需求不断增加需要命名域的公开，而另一方面，本地电子病历系统中部分信息可能根据情况需要隐藏。
[关键词] SAS；统计；自动报表
[中图分类号] R969 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2013）04（a）-0150-04
数据整理与统计分析是临床试验的关键环节之一，是临床试验结果科学、可靠的重要保证。目前国内外大多数新药临床试验数据整理与统计分析均借助统计软件来完成，如SAS、SPSS、STATA等。对于多数非统计专业的医学研究人员，往往需要通过“复制”、“粘贴”等过程，将海量的统计分析结果导入到统计分析报告中，一方面耗费了大量的时间，另一方面，在“复制”、“粘贴”过程中也容易出现错误。因此，开发一种科学、实用的统计分析自动报表系统，是保证临床试验统计分析报表准确、可靠的重要环节。
本研究拟以某Ⅰ期临床试验计量资料的统计分析为范例，应用通俗易懂的语言，介绍统计分析自动报表的生成过程，以期为非统计专业的医学研究人员提供一种简便、可靠的自动报表分析方法。
1 统计分析自动报表的目的和内容
通过上述六个基本步骤，实现了SAS统计分析的自动报表。
4 讨论
药物临床试验的质量直接关系到人类的生命健康安全，而有效的药物临床试验质量控制是确保临床试验数据及结果的科学性、真实性和可靠性的关键手段[1]。目前我国的临床试验研究的质量水平，尤其在质量控制、质量保证体系及计算机信息技术的应用方面与国际药物临床试验管理规范（GCP）要求仍有较大的差距[2]，其中，统计分析报表的准确性和可靠性是既往存在的主要问题之一。
统计分析报表是临床试验过程的核心内容之一，其记录数据的准确性将直接影响对临床试验结果的评价。该报表应该依据研究内容、目标以及拟说明的关键科学问题，基于统计分析结果灵活制定。
目前多数临床试验的统计分析过程均借助统计软件来完成，如SAS、SPSS、STATA等，获得统计分析结果后，制定统计报表的过程目前主要采取两种方式：一种是应用“复制”、“粘贴”的方法手工完成，费时费力，且极易出现错误；另一种是通过编程自动生成，省时省力，错误率低，但编程过程较为复杂。
统计分析报表可用多种计算机语言进行编程，由于SAS统计软件既提供了公认的统计分析结果，也包含灵活的自动报表命令，因此，备受研究人员的青睐[3-4]。
尽管如此，应用SAS软件自动生成统计分析报表的编程同样较为复杂，仍然需要一定的编程技巧。目前国内期刊已经发表了多篇与SAS自动报表相关的文章，如：许林勇等[5]调用SAS程序的int、floor等函数，merge等语句和proc mean/ttest、wilcoxon等过程生成相应的统计分析报告表的宏命令；戎芬等[6]使用data_null_、report这两个过程步和宏变量代替关键变量来自动生成统计表格；邹建东[7]编制特定的SAS宏程序直接输出临床试验四格表指标统计分析报表；童新元等[8]通过调用宏程序，产生出协方差分析结果的SAS统计分析报表；薛钧等[9]则使用宏程序进行临床盲态数据核查；魏永越等[10]则强调了SAS ODS及RTF标记语言在临床试验规范化统计报表输出中的应用。上述文章介绍并运用了SAS宏程序来实现统计分析的自动报表过程，但这些程序对于非专业或初接触SAS的医护工作人员来说理解起来比较困难，相比之下，笔者编制的这套计量资料SAS自动报表程序，易懂、易操作，特别适用于非统计学专业的临床科研人员或SAS初级编程人员。
[参考文献]
[1] 陈舒茵，梁春才，韦斌，等.谈药物临床试验的质量控制[J].中国医药导报，2011，8（31）：154-156.
[2] 陈仲林，姜丽岩，卢芳.药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨[J].药学服务与研究，2012，12（5）：333-335.
[3] 王莉，王树贤，华潞，等.心电监测在Ⅰ期心血管药物试验中的应用价值[J].中国医药导刊，2009，11（10）：1706-1707.
[4] 陈.药物临床试验中的一些生物统计学问题[J].中国医药导刊，2010，12（6）：968-971.
[5] 许林勇，张伟.动态血压监测评价降压药物疗效的谷峰比率的SAS统计自动报表[J].中国临床药理学与治疗学，2010，15（7）：798-802.
[6] 戎芬，贾彬.用SAS的两种不同语句自动生成相同的统计表格[J].现代预防医学，2008，35（24）：2-4.
[7] 邹建东.四格表指标统计分析报表的SAS宏程序[J].中国临床药理学与治疗学，2005，10（3）：357-360.
[8] 童新元，张高魁，姚晨.新药临床试验中协方差分析的SAS统计报表[J].中国临床药理学与治疗学，2004，9（8）：958-960.
[9] 薛钧，邹建东，熊宁宁.临床研究盲态数据核查常用的SAS宏程序[J].中国临床药理学与治疗学，2008，13（5）：535-540.
[关键词] 流行病学 科研设计
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俞蕙 朱启 200032 上海医科大学儿科医院 临床流行病学是临床医师在临床研究和医疗的实践中，将流行病学、社会医学和医学统计学的原理和方法应用到临床，从患者个体的临床诊治扩大到患者群体特性的研究，以探讨疾病的病因、诊断、治疗、预防和预后等规律。它是一门科学的方法学。 临床流行病学的研究对象是患者及其患病的群体，这与实验医学的动物实验或生化、病理、分子细胞水平的研究不同，也与传统的流行病学有所区别。 临床流行病学的主要任务是研究疾病的病因和各种危险因素，以认清疾病的发病本质和得到明确诊断，并为防治提供依据；探索新的诊断性试验和方法，以提高诊断水平；开展试验治疗研究，以发现和评价有益或无益的治疗措施或药物，从而提高治疗水平；研究疾病的自然病史和某些干预措施，改善患者的预后等。 临床资料的来源是患者的病史、体征、实验检查的结果。这些资料是否真实可靠，直接关系到临床研究和诊治的质量。由于受资料质量的限制，制约了临床医学的研究水平，这就是问题的症结所在。要使临床科研产生质的飞跃，必须采用科学的研究方法。临床流行病学的研究方法就是根据临床医学研究中所选择的课题进行科学的设计（design）、测量(measurement)、评价(evaluation)。 (一)设计：（1）首先要正确选择研究课题。（2）根据课题性质选择最佳设计方案。例如病因学、治疗学及预防性试验研究，最佳为随机双盲对照临床试验，其次为队列对照研究，回顾性因果研究则宜用病例-对照研究。诊断性试验研究必须应用金标准作比较研究设计，无对照组的研究以及叙述性的研究一般是不可取的，其科学论证强度差。（3）研究对象的正确诊断，制订具体的纳入和排除标准。（4）样本含量的大小要合适，防止样本太小，试验结果不说明问题，样本太大造成不必要的浪费。（5）防止或识别各种偏差对研究结果的干扰。例如采取随机分组、盲法治疗和分析以及分层分析等保证研究结果的可靠性。（6）正确应用统计学的分析方法。 (二)测量：(1)疾病的发生频数可用发病率、患病率，疾病的后果可用病死率、致残率、死亡率以及并发症的发生率等。（2）诊断试验方法要有敏感度、特异度的指标。（3）治疗或干预措施可呈现有效或无效反应，会有相应的临床症状、体征以及各类实验室指标的动态变化等。这些变化值可以采用各种计数指标和计量指标进行衡量。 (三)评价：(1）临床各种检验结果的准确性评价。（2）诊断性试验的评价，应用金标准比较敏感度、特异度、预检值、似然比。（3）治疗性试验结果的利弊评价。（4）疾病病因、因果关系以及某些患病危险因素的影响程度。（5）疾病的预后的评价。（6）卫生经济学的评价：成本-效果、成本-效益、成本-效率分析。例如，对防治效果的结论是否有对照、是否遵循随机化原则是防治效果考核中极其重要的原则。目前发表的许多医学杂志的论著中没有设立对照组。如某研究用中药方法治疗小儿乙型肝炎的疗效报道，其中治愈53%、基本治愈28%、好转14%，总有效率 95%。这样的结果不能使人感到可信，因为急性肝炎有90%是可以自愈的，仅少数演变为慢性肝炎，而慢性肝炎也会自行缓解或复发，不设对照组，就很难判断此缓解是由于药物作用还是本身自然病程的发展规律。同时该文章疗效评定选用的临床标准，无一例使用病理改变标准，而乙型肝炎患者临床缓解与病理变化并不完全一致。要使结果可信，必须设立对照组，选用较为可靠的客观指标评定疗效。随机化原则是另一主要的原则。真正的随机化是使观察组和对照组除观察因素外，其他因素在两组中的分布基本上做到均衡一致，即存在可比性。下述的方法并非真正的随机化。一种是丢钱币的方法，一方面由于出现正反面的机会并不均等，主要是不能书面写下来，不能复制，不能进行检查。另一种是根据日历，单日进来的患者进A组，双日进来的患者进B组。医生和患者都易发现规律，从而人为地推测分组情况，从而改变次序。真正的随机化应符合：（1）医生和患者都不知道患者应该进入哪一组。（2）医生和患者不能从上一个患者已经进入的组别来推测下一个患者会进入哪一组。（3）患者进入试验的顺序是通过数学方法求出来的，并在试验开始前已用文字写好，在执行过程中可进行核对，并可被他人复制。 药物临床研究规范化是临床科研的重要内容，也是临床流行病学的重要方面。对于新药进入临床试验，进入临床验证应按要求分为3个阶段。第1期是小规模临床试验。一般采用志愿者作有关药物耐受性、安全性以及有效的给药方法等方面的探索。找出安全有效的剂量及给药途径、疗程及副作用。第2期为正式临床验证阶段。初期用随机对照观察，评价防治药物的真实效果，同时进一步了解其适应证及不良反应。后期要求在3个以上的验证单位同时扩大进行随机对照试验。第3期即为推广应用，特别注意其安全性的考察。临床流行病学要求在分析评价药物是否有效时参照以下几点原则：（1）患者是否为真正随机分配接受药物措施的试验，而不是书面上的随机，更不能将随意分配误当随机分配。（2）是否观察和报告了全部的临床有关结果。包括有效的和无效的，有益的和无益的作用。在判断这些结果时盲法具有重要意义，它可以有效地排除衡量性偏倚，确保结果判断的重复性和真实性。（3）被研究的对象是否明确。描述纳入和排除标准，临床的各种特点包括性别、年龄、地区、疾病的类型和病情的轻重等。（4）是否考虑了统计学和临床上的重要意义。临床意义主要是看药物的效果，效果愈大临床意义愈大。统计学的意义是分析试验组和对照组的疗效差异，是否为来自药物治疗的真正效应。如统计学表示的P＜0.05，即临床上发现的这种效果差异有5%的机会是来自偶然的机遇，而由药物治疗引起的真正效应为95%。统计学分析的差异
显著性意义并不涉及疗效差异的大小程度。（5)药物治疗措施是否确实可行。如有关药物治疗除应有剂型、剂量、给药途径外，还应详述具体的措施等。（6）结果是否包括了全部纳入的病例。要求未完成规定治疗而中途丢失的病例不应超过总观察数的10%。一旦病例失访或退出超过20%，则全部结果将有很大可能失去真实性，临床意义及价值必将遭到严重影响，甚至变得毫无意义。 临床医生掌握临床流行病学的基本知识和方法，对医疗质量的提高，对制定临床科研设计和具体实施来提高研究结果的可靠性和可信性，对临床医学教学质量的提高都起着重要的推动和促进作用。 临床流行病学已愈来愈受到临床医生们的重视，上海医科大学和华西医科大学在国际临床流行病工作网（INCLEN）支持下，建立起临床流行病学培训中心，并编写供临床医生和研究生阅读的临床流行病学教材。某些省市医学会及卫生局已把临床流行病学作为住院医生晋升主治医生的必修课程。 中华儿科杂志
关键词：教育；医学；研究生
教育部、国家发展改革委、财政部《关于深化研究生教育改革的意见》，深化改革以坚持主动服务社会需求、全面提高质量为主线。结构上突出服务社会发展，培养上突出创新精神和实践能力培养，模式上突出科教结合和产学结合。对于医学院来说，培养具有一定的科研能力同时具备较好的临床实践技能的优秀医学人才，可更好地满足社会的需求，为和谐社会建设服务。就医学来说，研究生教育的目的是培养具有一定的科研能力同时具备较好的临床实践技能的优秀医学人才，我国医学研究生教育的现状如下：学术学位型研究生的培养过程中，研究生花大量时间完成科研论文在国外SCI收录期刊或中华医学类统计源期刊中发表，在有限的培养实践内没有足够的时间去培养研究生的临床医学技能和实践操作；导师对临床医学专业学位的培养目标及要求也理解不透，且需要人手去完成自己的科研课题而有意或无意地忽视了研究生的临床工作培训，甚至还压缩掉研究生的临床培训时间和临床科室轮转，只花很少时间和精力去完成下临床这一训练任务。而几乎所有医学研究生的最终选择医生作为职业，目前培训模式导致研究生毕业后临床工作岗位竞争能力欠佳，从事临床医学工作后存在不能很好地将理论知识灵活运用与实践的现状。以上情况与医学研究生教育的目的存在矛盾。为了培养社会需要的合格医疗人才，作者采用实验室学习和临床学习并重的方式应用于研究生培养过程中，取得了满意效果，先总结报道如下。
1 资料与方法
1.1一般资料 抽取三峡大学医学院2012年级医学硕士研究生（已经在医学学习临床理论一年）210名为研究对象，随机分为三组：A（实验组1∶70人）、B（实验组2∶70人）、C（实验组3∶70人）。三组学生的性别、年龄、平时成绩比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。
1.2方法 A组采用采用实验室学习和临床学习结合方式培养硕士研究生。采用12个月实验室学习，12个月临床转科学习；B组采用24个月实验室学习培养硕士研究生，临床转科学习在实验室剩余时间间断进行；C组采用24个月临床转科学习培养硕士研究生，实验室学习在临床转科剩余时间进行。
1.3教学评价
1.3.1临床能力评价 教学结束后，对三组进行理论知识（占总分的50%）和病例分析（占总分的50%）考试，采用自建题库随机出题、闭卷考试、双盲阅卷。
1.3.2科研能力评价 由学位评定委员会、研究生导师组织研究生进行开题报告，科研能力依据表格计分。
1.4统计学处理 采用SPSS 12.0统计软件进行数据处理，以3次重复实验测定值的（x±s）表示，组间比较用方差分析，P
2 结果
2.1临床考试总成绩实验组显著高于对照组1（差异有统计学意义，P0.05），见表2。
2.2实验组科研能力比对照组1略低（差异无统计学意义，P>0.05），但显著高于对照组2（差异有统计学意义，P
3 讨论
研究生教育是我国高等教育的最高层次，培养具有科研创新思维和创新能力的人才是研究生教育的重要特点[1]。目前，我国医学学位分两种，即学术型学位（科学学位）和临床型学位（专业学位），前者按学科设立，以学术研究为导向，偏重理论和研究，培养大学教师和科研机构的研究人员；而后者以专业实践为导向，重视实践和应用，培养在专业和专门技术上受到正规的、高水平训练的高层次人才。由于对医学研究生学位理解的片面性，很多医学高校只注重了专业型医学研究生的临床能力的培养，而对他们的科研创新能力培养却得不到足够的重视，这将影响专业型医学研究生未来职业生命力，也影响临床医学科研创新工作的长期发展[2，3]，医学研究生也多倾向于临床，这与长期的医学本科教育有关[4]，也与研究生多希望毕业后从事临床工作期望有关，这是造成他们在思想上不重视科研思维的原因之一。因此大多研究生临床思维比较强，科研思维能力较弱。医学科学学位的研究生进入医院后需进行轮转医师培训，不符合医院短期经济效益，医院倾向选择临床医学专业的研究生，造成学术学位研究生的就业困难；工作后医院和科室对研究生寄予厚望，希望其加强科室科研实力出文章，但因在读研期间没有培养科研思维科研能力，从而使科研工作变得不顺利。针对以上现实问题，本课题组提出采用实验室学习和临床学习并重方式培养硕士研究生，以利用实验室和医院两种不同的学习环境和资源，实现医学基础研究和医学临床学习的无缝链接，真正做到理论和实践结合，加快基础医学研究成果转化为可在临床应用的诊疗技术的速度。提高医学生的就业率和医院的满意率，提高医学研究生学习的积极性和研究生学习期间的时间使用效率。
参考文献：
[1]葛波，熊川，徐勤，等.研究生创新环境建设的实践与探讨[J].中华医学科研管理杂志，2010，23（6）：400-401.
[2]王海东.加强临床专业型硕士研究生科研能力的培养[J].医学教育探索，2010，9（3）：394-396.
DOI：10.3969/j.issn.1005-53
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DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.08.002
中图分类号：R2-03
文献标识码：A
文章编号：1005-5304(2013)08-0004-02
中医学是在临床实践中产生并不断验证发展的医学科学。临床数据既是中医学发展的源泉,也是临床疗效的证据基础。采集临床实际数据、开展真实世界临床研究、不断完善临床疗效“证据链”,是真实世界中医临床研究范式,也是中医学继承创新的关键。随着临床流行病学、循证医学的发展,通过严格控制研究条件,临床研究已建立起较完善的技术平台及方法学体系,但如何基于临床诊疗实际,开展真实世界中医临床研究,仍面临着巨大的挑战[1-2]。
服务流是营销学中产品推广应用的概念,它与技术流、资金流共同构成产品价值链的主体。服务流是以产品为载体,通过向用户提供服务,促进产品推广应用,实现产品价值。另外,服务流又是技术流需求产生的源泉,是科技创新的动力,是价值链增值的主要内容。共享系统的应用研究可以借鉴服务流构建的原理与方法,从用户需求出发,把应用过程的关键环节按照应用流程有机地组织起来,形成全过程、全方位的用户服务体系,以支持共享系统数据采集平台应用。兹就此作一阐述。1 中医医疗与临床科研信息共享系统研究概况
10余年前,中国中医科学院中医临床评价方法重点研究室遵循中医学“从临床中来,到临床中去”的特点及规律,借鉴运用现代科学技术,开始研发并不断完善“中医医疗与临床科研信息共享系统”(以下简称“共享系统”),成果荣获2009年国家科技进步二等奖。该共享系统以临床科研信息一体化为理念,支持临床诊疗与数据采集的同步实现,支持临床实际数据的采集、集成、存储、管理、共享和利用,满足医疗与临床科研多重需求,是真实世界中医临床研究技术支撑平台。以共享系统为支撑,以人为中心,以数据为导向,以问题为驱动,医疗实践与科学计算交替,从临床中来,到临床中去,开展真实世界中医临床研究,不断发现并验证中医学新理论、新技术、新方法、新方药,不断优化与提高临床疗效,构建阶梯递进的临床基金项目：中医药行业科研专项(201207001)；中国博士后科学基金面上项目(2012M520556)；中国中医科学院基本科研业务费自主选题(ZZ060815)通讯作者：刘保延,E-mail：疗效“证据链”,是中医学创新发展的必由之路。数据采集平台遵循医疗流程规范,以中医结构化电子病历为核心,以中医临床标准术语应用为基础,在不干预临床诊疗的前提下,实现对临床数据的同步、完整、全面、准确、规范、快捷的采集,并将临床数据转化成可分析的科研数据,是共享系统的基础与核心。
吉林省通化市第二人民医院，吉林通化 134003
[摘要] 目的 通过对比研究评价采用抗生素治疗呼吸内科患者的临床效果。 方法 整群选取2013年9月—2014年8月期间该院收治的124例慢性阻塞性肺疾病患者参与该研究，采用单双号法将124例患者平均分成研究组和常规组。两组患者确诊后均给予吸氧、吸痰、维持水、电解质平衡等对症治疗，在对症治疗的基础上，合理使用抗生素对研究组患者实施治疗，比较两组患者的临床治疗效果以及治疗前后的动脉血气状况和肺功能。 结果 研究组患者的临床治疗总有效率为91.9%，明显高于常规组患者的80.7%（P<0.05）。实施治疗前，两组患者的动脉血气状况、肺功能比较差异具有统计学意义（P>0.05），治疗周期结束后，研究组患者的动脉血气状况和肺功能均明显优于常规组患者（P<0.05）。 结论 在常规对症治疗的基础上，合理使用抗生素对呼吸内科患者实施治疗，可有效改善患者临床治疗效果，促进患者康复。
[
关键词 ] 呼吸内科；抗生素；慢性阻塞性肺疾病；肺功能；动脉血气
[中图分类号] R59 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2015）08（b）－0119-02
[作者简介] 毛洪莲（1977.4-），女，吉林通化人，本科，副主任医师，研究方向：呼吸内科。
呼吸内科疾病为临床常见疾病，具有发病率高、治疗周期长、易反复发作等临床特点，严重影响患者的工作、学习和生活。研究发现，呼吸内科多数疾病的发病机制为病原菌感染所导致的呼吸道、肺部炎性反应，抗菌消炎治疗可取良好的治疗效果。现阶段常规的临床治疗方法已经不能获得令人满意的抗菌消炎效果[1]。抗生素类药物作为现阶段临床应用十分广泛的抗菌消炎药物，在多种疾病的临床治疗中均发挥着重要作用[2]。为进一步改善呼吸内科疾病患者的临床治疗效果，该研究整群选取该院呼吸内科2013年9月—2014年8月期间收治的124例慢性阻塞性肺疾病患者作为研究对象，针对抗生素类药物在呼吸内科疾病患者临床治疗中的应用效果进行了研究，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
研究对象为整群选取的该院2013年9月—2014年8月期间收治的124例慢性阻塞性肺疾病患者，124例患者的临床诊断结果均符合中华医学会呼吸病学会提出的慢性阻塞性肺疾病诊断方法。采用单双号法将124例患者平均分成研究组和常规组。研究组62例患者中，男33例，女29例，平均年龄为（56.9±1.5）岁，平均病程为（5.6±1.0）年，常规组62例患者中，男31例，女31，例平均年龄为（57.1±1.3）岁，平均病程为（5.8±1.1）年。两组研究对象在年龄、性别比例、病程上存在的差异不明显，不影响研究结果的准确性。两组患者均知晓该研究，且均为自愿性参与。
1.2 治疗方法
两组患者入院确诊后，立即给予吸氧、吸痰、维持水、电解质平衡等对症治疗。在此基础上，合理给予研究组患者抗生素治疗，药物为阿莫西林钠克拉维酸钾（国药准字H20043734；药品特性：化学药品，1.2g）。静脉注射给药，每次用药剂量为1.2 g，每隔6 h注射1次，1周为1个疗程，两组患者的治疗周期均为1个月。
1.3 疗效评价标准
将《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》作为评价两组患者临床治疗效果的标准。显效：治疗周期结束后，患者呼吸困难、咳嗽等临床症状基本消失，动脉血气指标正常，肺功能基本恢复正常。有效：患者呼吸困难、咳嗽等临床症状明显缓解，动脉血气指标轻微波动，肺功能明显改善。无效：呼吸困难、咳嗽等临床症状无明显改善、动脉血气状况明显异常或肺功能降低。临床治疗总有效率=（显效例数+有效例数）/总例数×100.0%。
1.4 统计方法
研究过程中所得研究数据全部输入到spss 18.0统计学软件中进行统计学处理，动脉血气指标、肺功能均采用（x±s）表示，以t进行检验，治疗总有效率采用（n，%）表示，χ2进行检验。，P＜0.05表示差异有统计学意义。
2 结果
2.1 治疗效果比较
计算得出研究组患者的临床治疗总有效率为91.9%，与常规组患者的80.7%比较存在的差异有统计学意义（P<0.05），见表1。
2.2 动脉血气状况比较
治疗前，两组患者的动脉血气状况比较不存在明显差异，治疗结束后研究组患者的动脉血气状况明显优于常规组患者，组间比较差异具有统计学意义（P<0.05），见表2。
2.3 肺功能比较
治疗前两组患者的肺功能比较无明显差异，治疗后研究组患者的肺功能明显优于常规组患者（P<0.05），见表3。
3 讨论
呼吸内科疾病的发生与人类的生活环境存在密切关系，近年来，随着我国环境污染问题的不断加剧，呼吸内科疾病患者的发病率也随之不断升高，且患者的病因、病情也逐渐复杂，在一定程度上增加了临床治疗的难度[3]。实践研究发现，相对于常规治疗方法而言，抗生素类药物在呼吸内科疾病患者临床治疗中的应用，可有效改善患者的临床治疗效果。但随着临床滥用抗生素类药物现象的频繁出现，使得多种病原菌的耐药性不断提高，严重影响了抗生素类药物在呼吸内科疾病患者临床治疗中的应用效果[4]。据相关医学数据统计发现，我国抗生素类药物的使用率已超过了80%，已经远远超过了30%的国际标准。为避免上述现象的出现，临床应用抗生素治疗呼吸内科疾病患者时，应注意以下几点：①根据多项临床检查结果，准确评估患者的病情，并根据患者的病情为患者选择合适的抗生素类药物，以降低患者用药过程中的药物不良反应发生率[5-6]。②根据患者的年龄、机体状况、病情进展速度，科学计算患者的用药剂量，避免用药剂量过少，提高病原菌的耐药性，以及用药剂量过大，对患者机体组织及器官造成损害。③严格控制患者使用抗生素类药物的时间和使用频率[7-8]。
为进一步改善呼吸内科疾病患者的临床治疗效果，该院该研究选取呼吸内科收治的124例慢性阻塞性肺疾病患者作为研究对象，按照国家提出的抗生素类药物使用要求，合理给予患者抗生素治疗。结果显示，研究组患者的临床治疗总有效率为91.9%，明显高于常规组患者的80.7%，治疗前两组患者的动脉血气状况、肺功能比较无明显差异，实施治疗后研究组患者的FVC、FEV1、FEV1/FVC均明显上升，与常规组比较差异具有统计学意义。同时常规组患者的PaCO2、PaO2状况也均明显优于常规组患者。该治疗结果表明合理使用抗生素对呼吸内科患者实施治疗，可有效改善患者肺功能和动脉血气状况，提高呼吸内科疾病患者的临床治愈率。
[
参考文献]
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[2] 闫卫东，尚鉄跃.呼吸内科抗生素的临床选择与应用[J].中外医疗,2011,13(5):186.
[3] 钱明红.呼吸内科抗生素的临床选择与合理应用[J].中国医药指南,2011,34(11):82-83.
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[7] 李崇文.临床对呼吸内科患者实施抗生素治疗的效果分析[J].大家健康：学术版,2014,9(10):169.
江苏省泰兴市人民医院 江苏省泰兴市 225400
【摘 要】目的：观察颅脑损伤并发休克患者急救过程中应用临床护理路径的效果。方法：将我院收治的颅脑损伤并发休克患者72 例，随机分为两组各36 例，研究组行临床护理路径，参照组应用常规护理，对比其效果。结果：研究组的急救时间、费用均明显少于参照组，且研究组的死亡率（5.56%）显著低于参照组（22.22%），差异性均具有统计学意义（P<0.05）。结论：临床护理路径应用于颅脑损伤并发休克患者急救过程中，可有效缩短急救时间，减少急救费用，降低患者死亡率。
关键词 临床护理路径；颅脑损伤；休克；急救
颅脑损伤并发休克是急诊科常见的疾病，其发病突然、病情发展迅速、病死率高，严重威胁患者的健康和生命[1]。及时、有效的抢救及护理措施是减少患者急救期死亡、改善其预后的重要方式。本文就颅脑损伤并发休克急救过程中行临床护理路径的资料进行分析。
1 资料与方法
1.1 一般资料
择取2013 年7 月～ 2014 年7 月我院收治的颅脑损伤并发休克患者72 例，所有患者均经头颅CT 检查确诊为颅脑损伤，格拉斯昏迷评分量表（GCS）评分[2] 为3 ～ 8分，其中男41 例，女31 例；年龄25 ～ 66 岁，平均年龄（45.7±3.2）岁。将其随机分为研究组和参照组各36 例，两组基本数据比较无统计学差异（P>0.05），有可比性。
1.2 护理方法
参照组行常规护理。研究组则给予临床护理路径，具体内容如下：①设立护理路径小组；②院前急救；③入院后急救；④转运阶段；⑤交接阶段。
1.3 观察指标
观察并比较两组患者的急救时间、急救费用以及急诊过程的死亡情况。
1.4 统计学分析
应用spss17.0 软件统计数据，以方差表示计量资料，并用t 检验，计数资料用X2 检验，P<0.05 表示差异性有统计学意义[3]。
2 两组急救时间及急救费用比较
与参照组比较，研究组的急救时间明显较短，急救费用显著较低，差异性有统计学意义（P<0.05）。（见表1）
3 两组死亡情况比较
研究组急救过程有2 例死亡，死亡率为5.56%；参照组急救过程死亡8 例，死亡率为22.22%；研究组的死亡率明显低于参照组，比较有统计学差异（P<0.05）。
4 讨论
临床护理路径是一种在坚持“人本观念”的护理基础上，以标准化和程序化的护理方式开展工作，进而促使护理工作由被动转为主动，而向患者提供的最佳护理服务[4]。颅脑损伤合并体克患者由于发病急、病情危重，实施有效的临床护理路径能够使患者在抢救最佳时机及时得到救治，使病情得到有效控制，进而减少患者的死亡率，改善其预后。本研究结果显示，研究组的急救时间及急救费用均明显较参照组少，且其死亡率（5.56%）显著低于参照组（22.22%）， 比较均有统计学差异（P<0.05）。刘佳翠[5] 等研究也表明，颅脑损伤合并休克患者急救过程中应用临床护理路径是一种行之有效的护理方式，可在一定程度上缩短抢救时间、减少抢救费用、提高急救护理质量等。由此可见，临床护理路径应用于颅脑损伤并发休克患者急救过程中，可有效缩短急救时间，减少急救费用，降低患者死亡率，值得临床推广。
参考文献
[1] 胡青娣. 临床护理路径在颅脑损伤患者急救中的应用[J]. 中国当代医药,2014，21（28）：142-143+146.
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[3] 王琴，蔡新霞，王娇等. 临床护理路径在颅脑损伤并发休克急救过程中的应用[J]. 现代中西医结合杂志,2015，24（4）：441-443.
[关键词] 科研设计
健康网讯: 四川省中医药研究院 张 毅 研究员（610041）（六）盲法 盲法系指按研究方案的规定，尽量不让参与临床研究中的受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监视员、数据管理人员和统计分析人员知道病人所接受的是何种药物，即研究新药或对照药物，从而避免他们对研究结果的人为干扰。在具体实施过程中常常分为双盲和单盲两种临床研究。在具备条件的情况下，应当采用双盲研究，尤其是在研究的主要指标是易受主观因素干扰的指标时更应采用双盲研究。若条件不完全具备时，也可采用单盲设计。确实难以实施者，也可不采用盲法。采用单盲或非盲法研究应在研究方案中申述理由。盲法研究时须注意以下几个问题：1．安慰剂与阳性对照药 在双盲临床研究中，不论是安慰剂对照，还是阳性药物对照，需要具备药品检验部门的检定，同时要求研究简要剂型、外形等一致。若难以实现，可采用胶囊技术或双模拟技术，即为研究药与对照各准备一种安慰剂，以达到研究组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。 2. 应急信件与紧急揭盲 从医学伦理学方面考虑，双盲研究应为每一个编盲号设置一个应急信件，信件内容为该编号的受试者所分如的组别。应急信件是密封的，随相应编号的研究药物发往各临床研究中心，有该中心负责人保存，非必要时切勿拆阅。在发生紧急情况（如严重不良事件），或病人需要抢救）必须知道该别人教授的是何种处理时，由该中心负责人拆阅。一旦被拆阅，该编号病例就作为脱落处理，不计入疗效分析，但有不良反应时仍需计入安全性分析，应急信件的拆阅率超过20%时，意味着双盲研究的失败。所有应急信件在研究技术后随病例报告表一起收回.3. 单盲和非盲研究 单盲研究和非盲研究，尽可能按照双盲要求进行，即随机产生处理编码，每个编码封存于一个信封之中，并由各临床研究中心保存。只有当病例符合纳入标准并确定入组时，方可打开对应的编码信封，按编码入组。在单盲研究和非盲中，最好另请一位不知道处理编码的研究者协助观察，尽可能地避免主观偏性。4．多中心临床研究 多中心研究是指由一个或几个主要研究者总负责多个研究单位合作,按同一临床研究方案同时进行的临床研究. 主要研究者所在的单位在我国俗称为组长单位或牵头单位. 多中心研究可以在较短的时间内搜集研究所需的病例数，且搜集的病例范围广，用药的临床条件广泛，研究的结果对将来的应用更具代表性。 多中心研究必须在统一组织领导下，按一个共同制定的研究设计方案，并依此指导整个研究。多中心研究要求各中心研究人员明确研究目的，采用相同的研究方法，研究前人员统一培训，研究过程要有监控措施。当主要指标易受主观影响时，需进行一致性检验。当各中心实验室化验结果有较大差异或参考值范围不同时，需采用措施取得一致的数值，如统一由中心实验室检验、进行检验方法和步骤的统一培训和一致性测定，直至使用虚拟中心实验室的方法。这对于实验室指标作为主要指标时尤为重要。各研究中心的研究组病例一般不少于20例，每组病例数的比例与总样本的比例大致相同，以保证各中心均衡可比，这可以采用按中心分层的随机化组方法实施。5. 双盲临床研究的操作步骤 双盲临床研究的原则应自始至终地贯彻于整个研究之中。从方案制定、产生随机数编制盲底(blind codes)、根据盲底分配药物、病人入组用药、研究者记录研究结果作出评价。监查员的检查、数据管理直至统计分析，都必须保持盲态。监查员必须自始至终地处于盲态。任何非规定情况所致的盲底泄露，称为破盲(breaking of blindness)。 双盲研究需要申办者、研究者、生物统计学家、药品监督管理的行政人员制定严格的操作规范，因此为保障双盲临床研究的顺利实施，建议按照以下步骤操作. （1） 处理编码的产生见随机化节。 （2） 药品准备 首先，由药品检验所的工作人员在申办者所准备的药物中（研究组与安慰剂）进行随机抽样，这次药检对研究药和安慰剂作出药检报告。内容有①外观、形状、大小和颜色等是否一样；②鉴别两者的真伪；③检查崩解度、重量等两者有无差异；④测定是否含有有效成份等。然后，申办者需按研究方案(Protocol)准备每个受试者所使用的药物，一般根据流程表中患者就诊间隔时间准备药品，并多加2~3天的附加量，以备病人不慎将药片遗落毁损时之需，或者不能赶上下一次随访，据此可估计病人的依从性(Compliancy)；多余药品需在下一次随访时收回，点数，并在临床试验病历记录表上作出记录。 （3） 标签与药盒准备 标签上面印制的内容主要有×××药物的临床研究用药；内含多少片，用法，批号，生产厂家，还需有编号一栏供编制处理编盲时填写。由于每个病人服药四瓶，所以每四瓶应有一个大包装（药盒），该药盒需有标签，内容同上。当有些临床研究中每次访视发药量有所变化时还需在药瓶标签上列上第几次访视时发放的字样。申办者需准备足够的标签及药盒。 (4) 应急信件的准备 由于这是一个双盲临床研究，从伦理学考虑为保证受试者的安全。申办者需为每个受试者准备一个应急信件。 信封: 信封用厚的牛皮纸制成，不透光，信封上印有×××药物的临床研究的应急信件，编号，编号填写时，必须由一个人完成，非必要时切勿拆阅，研究结束时随记录表一起收回，信封上还印有遇有下列情况由研究者决定是否拆阅①严重不良事件；②病人需紧急抢救。如果拆阅，需注明拆阅者，拆阅日期，原因等。 信纸：应急信封内密封有该受试者的所属组别（研究组与对照组），所以还需准备信纸，信纸上印有×××药物临床研究，编号供编盲者填写，已被分入某某组，由编盲者填写，并将信纸装入相应的信封后，密封随药物发往各个中心。以上应急信封，信纸的数量和受试者人数相同。 按处理编盲对药物进行包装：生物统计学家根据已形成的处理编码将药物分装入每个受试者所使用的药盒中，并写上相应的编号，药盒内的小瓶上也需写上该编号，当各次访视所发放药物不相同时，还需填上第几次访视时发放。 处理编码和药品分装的报告文件：全部药品编码过程应由专人书写成文件形式，作为该临床研究的文件之一，保存起来。该文件也可书写成编盲和研究药品分装的备忘录。其内容应包括有申办者药品的准备，药品的包装，用法，储存要求，药品发放办法，随机处理编码的产生，按每个受试者包装的药盒，应急信件，药品检验所对研究药与安慰剂的检验报告，盲底的保存，揭盲的规定和各个中心药盒分配的编号等。 包装好的药盒的分发：分装好的药盒按随机确定的各中心使用编号，并与相应的应急信件一起运往各个中心，进行多中心临床研究。 盲底的保存：全部处理编码所形成的盲底连同采用的随机数的初值，区组的长度，制作成一式两份，分别密封后交由药品监督管理部门的工作人员带回分两处保存。 揭盲的规定：双盲临床研究常采用二次揭盲的方法，当病例报告表双份全部输入计算机，并经盲态审核(Blinding Review)后，数据将被锁定(Locked)，这时保存全部盲底的试验监督管理部门行政人员将进行第一次揭盲，即将各病例号所对应的分成二组（如A组与B组）的盲底告知生物统计学家，以便对全部数据进行统计分析。当分析结束，总结报告完成时，再在临床研究总结会上作第二次揭盲，由药品监督管理部门的行政人员宣布A、B两组中那一个为研究组。当双盲研究设计不是1:1时，例如研究组与对照组呈3:1的设计，这时只有一次揭盲。 紧急情况个别病例的揭盲规定：在临床研究方案中需明文规定在什么情况下，由什么人可以拆开应急信件，获知该用药编号接受的是何种处理。一般地说受试者出现严重不良事件，或死亡，或需紧急抢救时，可由该中心的负责研究者报告监查员及主要研究者，决定是否需拆开应急信件。应急信件一旦打开，该用药编号的受试者将被视作为脱落病例(Withdrawal或者drop out)，不计入疗效，但如有不良反应应计入。必须指出一个应急信件的打开仅仅涉及到一个病例的揭盲。 双盲研究终止和失效的规定：在临床研究中还需规定什么情况下可以终止或宣布双盲研究失效。一般地说如果在临床研究进行过程中。全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20％时，意味着双盲研究失效，需要重新按排另一个新的临床研究。（七）临床研究设计的基本类型 在临床研究设计方案中, 统计设计类型的选择是至关重要的, 因为它决定了研究样本含量的估计、研究过程及其质量控制。 因此, 研究者应根据研究目的和研究条件的不同, 选择不同统计设计方案。 统计设计方案有多种, 但新药临床研究设计中常用以下四种。1．随机平行组对照设计 指将受试者随机地分配到研究的各组, 各组同时进行、平行推进。 可为研究药设置一个或多个对照组，研究药也可按若干剂量组。对照组的选择应符合设计方案的要求。另外, 本设计的优点是由于贯彻随机化的原则, 有效地避免了非处理因素的影响, 增强了研究组和对照组的均衡可比性、控制了研究误差和偏性, 更重要的是满足了统计学假设检验的要求。2.交叉设计 是一种特殊的自身对照设计, 将每个受试者随机地在两个或多个不同研究阶段分别接受指定的处理(研究药或对照药)。这种设计可以控制个体间的差异，减少受试者人数。最简单的交叉设计是2(2形式，对每个受试者安排二个研究阶段，分别接受两种药物处理，而第一阶段接受何种处理是随机确定的, 第二阶段必须接受与第二阶段不同的另一种处理。每个受试者需经历如下几个研究过程，即准备阶段，第一研究阶段，洗脱期，第二研究阶段。在两个研究阶段分别观察二种药物的疗效和安全性。交叉设计资料分析时需检测延滞效应，即每个研究阶段的处理对后一阶段的延滞作用。每个研究阶段后需安排足够长的洗脱期，以消除该阶段对后一研究阶段处理的延滞效应。3.析因设计 析因设计是一种多因素的交叉分组研究，通过不同的组合，对两个或多个处理同时进行评价。它不仅可检验每个因素各水平间的差异，而且可以检验各因素的交互作用。当交互作用存在时，表示各因素不是相互独立的，而是一个因素的水平有改变时，另一个或几个因素的效应也相应有所改变；反之，如不存在交互作用，表示各因素具有独立性。在临床研究中，评价联合用药效应时，可考虑用析因设计。 4.成组序贯设计 相对于固定样本的研究而言，成组序贯设计是每一批受试对象研究后，及时对主要指标(包括有效性和安全性)进行分析，一旦可以作出结论(无论是有显著性还是无显著性)即停止研究。因此既可避免盲目加大样本而造成浪费，又不致于因样本过小而得不到应有的结论。成组序贯设计常用于大型的，观察期较长的，或事先不能确定样本含量的临床研究。成组序贯设计的盲底要求一次产生，分批揭盲。每一批受试对象中研究组与对照组的比例相同，每批例数不宜太少，以减少多次揭盲带来的信息损耗。应用成组序贯设计时，研究者可根据研究要求所确定的Ⅰ型和Ⅱ型误差大小，主要指标的性质(定量或定性指标)、研究比较的两种处理是单向或双向、结束研究所需的最大样本数等条件，确定相应的成组序贯研究类型。5．合并治疗的临床研究设计问题 临床合并治疗是出于对患者医疗的需要，原因多样，如为了协同增效，为了减少毒副作用，为了治疗合并症、并发症等，可根据患者病情的变化随时作出决定。而中医的临床研究中，为了评价受试药物或方法的真实效应则不可以象一般临床那样随时根据病人个体情况选择合并治疗，合并治疗得到的疗效是多种干预措施共同作用的结果，必然给受试药的疗效确认增加困难，缺乏必要规定的合并治疗可能成为一种混杂因素使受试药物的评价失去真实性。尽管如此，完全限制合并治疗，对于中药新药临床研究是不现实的，科学处理合并治疗是中药新药临床研究设计的重要问题之一。（八）几个具体问题1.从实际出发考虑问题 在临床研究设计中我们希望在治疗组只使用受试药，以便评价受试药的"纯净"效果。但在不少情况下，受试药的作用特点或临床实际不允许采用这种理想化的设计，为了客观评价受试药的真实效应，为了受试者医疗需要，研究中需要合并用药。如以下的几种情况： 单用受试药物疗效有限，为证实如与现有的某些治疗药物或方案合用，可以提高现有治疗方法的治疗效果；预期受试药只是在疾病某一环节上发挥药效，只能在该疾病综合治疗中考察受试药的这种作用；受试药只是一种辅助药；受试药在应用时需要一些辅助治疗等。此外尤其是在疗程较长的临床研究中，受试者可能合并一些与观察疾病无关的暂时性病症或不适，需要给予治疗。 研究目的、药物作用特点连带的伦理问题、受试者暂时性的病情变化均可带来临床研究中的合并治疗问题，这是不能回避的。通过科学的方法处理好合并治疗的临床设计问题，对于中医的临床研究具有实际意义。2.方案设计需注意的问题 在临床研究中如采用合并治疗，由于存在不止一种干预措施，对于干预措施之一 -受试药物的确切效应，只有通过具有均衡性的对照研究才能作出判断。这样组间合并治疗情况的均衡性就成了影响研究成败的至关重要的条件。在有合并治疗的临床研究设计中必须将控制合并治疗的组间均衡作为关键问题，这就需要尽量使合并治疗水平标准化，其中包括规定允许合并治疗的条件，如是合并使用药物的话，需明确允许使用的药物种类，使用的剂量、方法，使用的时间。 上述合并用药水平常会受到病情等条件的影响，导致预先的合并用药规定难以严格实施；此外，有时允许合并用药的种类也并非一种选择，这些情况容易使组间均衡性出现问题。因此在设计方案时可考虑在病例选择标准中对受试者的病情作出规定，并从临床需要出发，依据不同的合并用药情况，采用分层随机的方法加以处理。 在两组都采用标准治疗的合并用药的设计中，在没有伦理问题的前提下，采用安慰剂作为受试药的对照药通常更便于对受试药物的效应作出判断。 在合并用药的某些临床研究中，某些合并用药物的耗用量或使用频率可被用做评价受试药效应的有效指标。某些合并用药物已知不良反应在研究中出现的频率或严重程度的改变也可能被用来评价受试药。在方案设计选择观测指标时，上述情况应注意考虑。 对受试者合并用药情况必须及时、准确加以记录，以便事后进一步作出评估。 受试者在研究过程中合并一些与观察疾病无关的暂时性病症或不适，通常很难事前预料，但在不少情况下这些病症的处理对受试药物效应的评价可能并不产生大的影响，但这需要经过认真的评姑加以确认。一旦使用了明显影响受试药物效应评价的药物，该病例一般应予剔除。 为避免违背合并治疗规定，方案最好在不允许使用的药物或治疗方面作出必要说明。
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