关键词 转化医学 伦理 管控
中图分类号：R-052 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2013）01-0032-05
Situation and thoughts on ethics defend for the research of translational medicine
LU Wenping， ZHANG Kan
（Department of Scientific Education， Shanghai Municipal Health Bureau， Shanghai Health Department， Shanghai 200040， China）
ABSTRACT Translational medicine as an emerging discipline has been promoting the development of medicine by use of multidisciplinary strategies. It has been gradually integrated into the various disciplines and has been playing a more important role in many fields such as stem cell research， biomarkers， cell signaling pathway， drugs and appliances research， personnel medicine and so on. Following the development of translational medicine research， some clinical trials may certainly have damage and potential risks to the human body and there are a variety of ethical issues. Although scientific research and ethics is mutually contradictory， both are consistent in general and can determine the social progress. Some significant progress in scientific research will inevitably put forward higher requirements to ethics while high ethical standards will guide and promote scientific research to go forward in the right direction. Both complement each other. In view of the strong support of ethics defense for translational medical research， we suggest to further improve the system of ethical regulation and play the effectiveness of the institutional ethics committee， to continuously increase the intensity of the ethics training， to strengthen the ethical and moral cultivation of researchers so as to solid humanities foundation for the development of translational medicine.
KEY WORDS translational medicine； ethics； control
1 转化医学概述
转化医学作为一门新兴的交叉学科，现正受到越来越多的关注。从1992 年美国《科学》杂志首次提出“从实验室到病床（Bench to Bedside，简称B2B）”的概念、1996 年《柳叶刀》杂志第一次出现“转化医学（translational medicine）”这个新名词至今[1]，转化医学在医学研究中的重要性不断提升，这种运用多学科交叉策略来推动医学发展的学科有望成为现代医学研究的一个新的起点与方向。
1.1 转化医学的概念
转化医学强调从实验室到病床，号称“床边实验室”，那到底何谓转化医学？转化医学是指将医学或生物学基础研究成果迅速且有效地转化为可在临床实际应用的方法、药物或器械，然后再将现实使用结果反馈并指导基础研究[2]。它被认为是连接基础医学与临床医学的桥梁，在从事基础科学发现的研究者和了解患者需求的医生之间建立起了有效的联系。从临床实践中发现问题，将其凝练成科学问题进行基础医学研究，再将研究成果应用到疾病的预防、诊断和治疗过程中，使其真正发挥作用，这是一个从基础医学到临床应用的双向进程。转化医学的出现填平了基础医学和临床医学之间的鸿沟，让医学科技进步的成果惠及患者和全体公众。
1.2 转化医学研究的若干热点领域讨论
随着转化医学研究的不断深入，现已逐步融入了各个学科，并在干细胞研究、生物标志物、细胞信号转导、药物与新型医疗器具研发及个体化医学等各个领域发挥重要作用[3]。
1.2.1 干细胞基础研究及其临床应用
干细胞具有自我复制的能力，在一定条件下，它可以分化成各种功能细胞，根据其发育阶段，干细胞分为胚胎干细胞和成体干细胞[4]。自20世纪末干细胞技术取得突破性进展以来，干细胞研究，尤其是在心血管疾病、糖尿病、神经系统疾病以及肝脏疾病等重大疾病的研究已成为生命科学领域的焦点[5]。骨髓干细胞移植是目前干细胞应用于临床的最成功的典范，为无数白血病患者带来了生的希望，临床疾病治疗的应用价值不可估量。然而由于技术局限，存在诸多伦理难题，大多数干细胞研究仍停留于实验室，与临床应用严重脱节。
1.2.2 疾病相关基因及分子研究和应用
生物标志物是一类可供客观测定和评价的一个或某几个生理、病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通常是特殊的小分子、蛋白质或核酸序列，通过对它们的测定可以获知机体当前所处的生物学状态或疾病进程[6]。这些疾病的特异性生物标志物，将有助于疾病的鉴别、早期诊断及预防，有助于疾病的治疗以及不良反应的监控。在疾病的预测、诊断与治疗评估、个体化治疗方面具有广泛前景。临床方案的监管审批、起始场所、募集患者、临床数据库建立与维护等分子标志物临床应用研究，需要新技术、新方法临床准入管理，同样需要科研伦理评估在日常科研活动中导之以行。此外，值得关注的重点还有再生医学技术研发与组织工程构建和新型移植外科技术等发展迅速，也迫切需要伦理辩护对转化医学的有效支撑。
1.2.3 药物与医疗器具研发
药物与医疗器具研发是转化医学研究的一个重要领域，无论是传统药物改良还是新药与器具研发，无论是传染病疫苗与肿瘤疫苗的研制，还是新型医疗器具的开发，都需要转化医学的推波助澜。有了临床工作者的参与，不仅可以提高临床试验的成功率，有效降低成本投入，缩短研发周期，更有利于判断药物敏感、药物耐药以及药物和器具的副作用，提高个体化治疗水平，解除患者的痛苦。
2 转化医学研究中涉及的重要伦理问题
转化医学研究以现代生物医学技术为基础，以人为研究对象，在强调临床应用的同时带有一定的实验性、不确定性，无可避免地对人体存在一定的伤害和潜在危险，而生命伦理学是对人权和尊严的价值关怀，两者的碰撞与冲突势必引起一系列伦理问题。自然科学与道德哲学，事实判断与价值判断，两者分属不同的领域，有不同的评价标准，变革速度不一。科学技术与伦理道德发生矛盾甚至是激烈冲突也是必然的。
2.1 受试者利益保护问题
保护受试者利益是医学伦理的第一原则，它要求医务人员有义务不可有意或无意地伤害受试者，在科学研究中要权衡利弊。《赫尔辛基宣言》规定，当科学的利益与人的利益发生矛盾时，要以人的利益居先。其中主要包括受试者的知情同意与有利无伤。
2.1.1 知情同意原则
知情同意与确保受试者的隐私是一切涉及人体研究活动和行为的伦理学基础， 也是人体生物医学研究的主要伦理要求之一，《纽伦堡法典》中首次明确了知情同意原则，它的目的是提供相关的知识和信息来保护受试者，使受试者了解自己在试验过程中的权利，帮助他们作出知情选择：同意或拒绝。同时，应当关注弱势人群，确保受试者的选择是公平的，受试者的知情同意将被记录。研究进程中必须具备适当的监督措施以确保受试者的安全。
但在实际操作中还是存在诸多问题，比如知情同意书内容告知不充分，涉及受试者利益的关键信息往往缺失[7]；不少知情同意书过于格式化、专业化，使受试者无法完全理解；有的知情同意形同虚设，难以消除“医生”角色的影响，缺乏使人自由判断与选择的能力，可能会流于形式甚至“去责任化”；给予受试者考虑的时间较少，研究对象从了解知情同意书内容到签署知情同意书用时不到1 d [8]。
2.1.2 有利无伤原则
有利无伤与最小化受试者的风险是医学伦理学的另一基本原则，它要求对受试者和患者实施有利的医学行为，在解除或减轻痛苦、治愈疾病或缓解症状的同时，最大限度降低对他们的伤害，尽可能避免疼痛与痛苦、损害与残疾，使他们在生理上和精神上真正受益。转化医学研究可以促进新药物、新仪器、新疗法早日应用于临床，有利于医学科学的发展和人民健康水平的提高，有利无伤与最小化受试者风险在原则上是一致的。
但是，长期以来，由于临床科研缺乏系统的伦理学管控，往往没有进行严密的设计和充分的动物实验，没有进行正规的Ⅰ、Ⅱ期临床试验，便贸然进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验；有些甚至还未严格考察药物的毒副作用便直接大量应用于临床，从而导致严重灾难的例子时有发生。如1937年，美国某工厂使用二甘醇代替酒精生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡；1959年震惊全球的“反应停”事件，致使“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1 000名，在西德大约有8 000名，全世界超过1万人。
2.2 伦理监管明显滞后
国际医学杂志编委会（ICMJE）声明，自2004年开始，必须增加临床试验的透明度，扩展了登记注册及增加报告结果的要求，登记的最后期限是第一例患者临床试验开始后的21 d，否则将导致结果被拒。目前医学伦理问题已经越来越受到重视，不仅国外的杂志，许多国内杂志，如中华医学会系列杂志的稿约中均加入了有关医学科研伦理方面的要求[9]，要求获得伦理委员会批准并取得受试者的知情同意。而在国家层面，相应的管理整体仍较为滞后。2000年以前，仅有国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》，2000年以后，虽陆续出台了一些规定、办法，但内容上仍有许多不完善的地方，对于伦理监管的作用十分有限。
以干细胞研究为例，我国目前与此有关的规定只有《人类辅助生殖技术规范》与《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，且比较宽泛，并没有规定从事干细胞研究的机构需要进行审批获得许可证，也没有规定相关人员所需具备的资质；没有要求从事干细胞研究的机构在相关管理部门对胚胎来源、干细胞系如何建立、克隆胚胎或杂合体和嵌合体如何形成和销毁等进行备案，因此很难对之进行有效监管。我国成体干细胞的基础研究发展迅速，成体干细胞临床应用却超越临床试验，出现一系列伦理、法律和社会问题，引起公众关注。2009年3月2日，卫生部颁发了《医疗技术临床应用管理办法》，但对干细胞研究和临床应用的规范有待细化。
因此，有关部门制定“成体干细胞研究和临床应用的伦理准则”严格准入制度，规范科学行为，显得特别迫切。
2.3 伦理审查质量参差不齐
我国伦理审查起步较晚，制度建设也不够健全，且发展不平衡，虽然卫生部于2007年出台了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，对伦理委员会有明确的要求，但是缺乏操作指南和制度保障。不同机构伦理审查的标准不一，重视程度、人员素质也不尽相同，因此审查质量相差很大，在一定程度上制约了转化医学的发展。
有些伦理委员会的审查工作仅限于研究者提交的研究方案，很少对整个试验过程进行跟踪，也极少要求研究者在研究过程中提交方案变动或其他相关的反馈信息，难以真正实现对研究项目的伦理监管[10]。经调查，机构伦理委员会工作中存在下列问题：无SOP或未能遵循SOP，流于形式，游走批准，不少会议记录不符合要求，往往用非专业语言表达专业问题；科研方案的科学性、研究者的资格、试验的设备、多中心质控、数据管理等试验方案审查不全面；知情同意书内容审查不全面，往往有风险无权益；过程审查不到位，修改后反馈意见、年度审查不够及试验过程和再审查缺如。
2.4 对伦理的认识不足
一项研究显示，在生命伦理学的一些基本概念的了解上，比如对生命伦理学不伤害原则的了解，正确率为78.33％；对生命伦理学基本范畴的审慎的认识，正确率只有61.67％；尤其是在生命伦理学基本范畴的权利选择中，选择医生权利的占到51.67％，大大超过了选择患者权利的41.67％。说明对生命伦理学的一些问题及基本原则的认识上是存在偏差的[11]。
在我国，伦理之所以引起了大家的广泛重视，一个重要的原因就是国外期刊对于伦理审查的要求，以前我国不重视伦理审查，许多研究人员都遭遇过在国际专业学术期刊时，因为缺少伦理审查程序而被拒绝的尴尬。人们对于伦理只是一种被动需求，并没有引起足够的重视，没有相关需求的人不会主动关心伦理，这就在一定程度上造成公众对于伦理的认识十分有限，更不用说将伦理的理念、原则贯彻于研究和医学实践中了。
3 伦理辩护对转化医学的有效支撑
生命科学回答能够做什么，伦理辩护解决可以做什么。虽说科学研究与伦理道德是一对相互冲击的矛盾，但两者在总体上又是一致的，共同决定着科学进步与社会前进的步伐。科研的每一次重大进步必然会对伦理道德提出更高的要求，而伦理道德的高标准又指引着科学研究朝着正确的方向迈进，两者相辅相成。
3.1 伦理辩护对转化医学研究的规范作用
没有规矩不成方圆。生命伦理学通过一系列规则、制度和程序来规范科学研究的行为，明确应该做哪些、怎么做，维系了整个人类的道德价值体系。在伦理的规范框架下，转化医学研究才可以有的放矢。伦理的规范既是对受试者的有效保护，也是对研究人员的有力支持。
3.2 伦理辩护对转化医学研究的引导作用
不管科技多么强大，它都必须受伦理的引导。作为意识形态，伦理道德对转化医学研究的发展具有方向性意义。任何一项人类的科技发现或发明，是否能加以应用和推行，首先要衡量其对人类生存和社会长期发展的利弊，伦理辩护的意义就在于此，能够给予转化医学研究理性指导，引导其向着正确的方向发展，更好地为人类造福。
3.3 伦理辩护对转化医学研究的促进作用
现代医学科学具有两个主要支撑点：医学人文精神及医学诊疗技术。没有了人文精神，医学就失去了灵魂；没有了临床诊疗新技术，医学就失去了躯干。
我们认为，医学伦理是对人类行为的规则或准则进行分析，能够弥补单纯的生命科学理性的不足，一方面，能解决转化医学研究中由于不同价值冲突引起的伦理道德难题，另一方面，不断出现的伦理道德难题也为转化医学研究注入新的活力，从而不断促进创新发展。
4 转化医学中开展伦理辩护的相关政策建议
4.1 进一步完善伦理监管的体系
伦理监管是一个涉及多机构、多部门的系统性工作，不仅需要中央和地方政府机关完善相关法律法规、健全制度，还需要各级专业团体发挥专长，统一审查规范、建立评估体系，需要大学及研究院所、医疗单位积极配合，规范操作、加强自律。只有充分加强各方的协作配合和沟通交流，才能切实有效地提高伦理监管的效能，及时发现存在的差距和解决相应的问题，进而不断完善整个组织监管体系，促进生命伦理良性运行机制的形成。上海是我国开展生命伦理研究和实践最早的城市，政府在伦理建设中扮演着规划、引导、服务与监管者的重要角色，任重而道远。
4.2 进一步发挥机构伦理委员会的功效
机构伦理委员会作为受试者权利得到尊重和保护的重要环节，在规范生命伦理学的有序发展和医学临床实践中，发挥着独特而无可替代的中心作用，是知情同意原则和有利无伤原则得以坚持、受试者利益得以有效保护的关键。因此，伦理委员会要不断加强能力建设，要根据相关法规要求，建立规范的伦理审查规则，不断完善机构伦理委员会的工作制度和标准操作程序；进一步完善伦理委员会的功能与日常管理，尤其应重点完善研究伦理的审核，包括知情同意书的审核、跟踪审核、严重不良事件的审核，所有审核的资料应有良好的记录和档案管理；营造把受试者安全和权益放在首位的文化氛围，对医务人员开展医学伦理咨询与帮助，以使医务人员掌握生命伦理的原则和相关的法规要求，逐步扩大机构伦理委员会的社会影响力。特别需要坚持伦理委员会的独立性，有效发挥伦理委员会的功效，着力推进社会公众参与机制，更好地发挥伦理委员会的作用。
4.3 进一步加大伦理培训的力度
定期、持续、规范的伦理知识培训对于全面提高研究者和伦理委员会成员的专业化水平，有着至关重要的作用。对不同人群开展分层、分类的伦理培训将有利于伦理更好地发展，加强对单位领导干部的伦理培训以提高领导层对伦理工作的重视与支持；加强对伦理委员会委员与秘书的培训以提升伦理审核与咨询服务的水平，起到有效“把关”的作用；加强对研究者及医务人员的培训以丰富其伦理知识，增强其保护受试者的意识，规范临床科研及日常工作行为；加强对公众的培训以普及伦理知识，取得社会对于科学研究的理解、监督及配合，这就能够将外在的压力逐步转变为内在的驱动力，从而提升能力，促使我国生命科学研究走上良性发展的轨道。
4.4 进一步加强研究人员的道德修养
揭示人类生命运动的本质和基本规律是医学科研的基本任务，要不断认识和根治疑难疾患，这不仅需要转化医学研究人员的聪明才智，更需要研究人员具备崇高的医学科研道德。良好的道德意识和道德行为是保证转化医学研究顺利进行的充分必要条件和前提。因此，在转化医学研究中，一定要强化研究人员的伦理道德修养、加强科研自律，提升生命科技的社会公信力，具有十分重要的现实意义。正如爱因斯坦所说：“如果你们想你们一生的工作有益于人类，那么，你们只懂得应用科学本身是不够的。关心人的本身，应当始终成为一切技术上奋斗的主要目标——用于保证我们科学思想的成果会造福于人类，而不致成为祸害” 。
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Abstract :There are many essential differences between clinical research and medical care on the aspects of primary aim ， basic methodology ， the justification of risks and the ethical principals they should follow. In the theories and practices of clinical research ， the confusion between the clinical research and medical care causes therapeutic misconception ， which is in breach of ethical principles of informed consent and compromises human subjects’interests. This article will explore the major reasons of therapeutic misconception ， the main ethical issues it caused and the corresponding resolutions.
医学传统往往把生物医学研究看作是临床治疗的一部分，并没有对治疗和研究进行明确的区分。医生只能在医学文献研究以及对个体病人的治疗经验的基础上了解并改善某种药物或治疗方法[ 1 ] 。随着临床研究的发展，尤其是科研伦理学的蓬勃兴起，人们越来越认识到，尽管临床治疗和医学研究之间存在着一定的相似性，但它们是两个截然不同的概念。把两者混同起来，必然会造成治疗性误解，从而损害了临床试验的伦理学基础和基本的道德要求。关于治疗性误解这一问题，自20 世纪80年代提出以来，美国等西方国家医学生物研究领域对此进行了较为深刻的研究和探讨。近年来，我国在诸多人体试验案例中也都涉及到这一问题，并引发了广泛的讨论和思考。
1 研究和治疗的区分
研究和临床治疗在根本目的、基本方法、风险的正当性，以及应遵循的伦理原则等多方面都存在着区别。研究和临床治疗的根本目的截然不同。临床治疗的目的乃是为个体病人提供最佳治疗，促进病人健康。而临床试验的根本目的则在于通过人体试验，获得可普遍化的知识(generalizableknowledge) ，以便未来病人从中获益。世界医学科学组织理事会于了《涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理准则》(2002) ，其中对“研究”一词进行了明确的定义，即“是指经过科学设计，提高或促进获得可普遍化的知识的一类行为。”这种以受试者群体为核心，以未来病人受益为目的的生物医学研究和以当前个体病人健康为最终目的的治疗是根本不同的。
治疗和研究截然不同的根本目的，决定了两者采用不同的基本方法。治疗的基本方法是个体性治疗，针对个体的综合症状，施用常规治疗方法和伴随药物;并根据个体病人的病情变化对治疗方法加以调整改变。而研究则不然。生物医学研究需要按照严格的科学设计方案来进行，除非超过了设计方案规定的界限，一般不能根据受试者的病情变化而改变;同样为了保证研究的科学有效性，减少人为的偏倚，研究还要采取随机、对照(甚至安慰剂对照) 、双盲等方法，而且严格限制剂量的改变和伴随药物的使用。研究还常常要求在随机分组之前，建立一个未使用其他药物的基线，以便评价研究的有效性。可见，生物医学研究采用这些基本方法主要是为了科学目的，而非为了受试者本人的健康利益。尽管许多病人通过参与研究获得了治疗性的收益，有些收益甚至高于常规治疗带来的收益。但研究所带来的治疗性收益仍然不同于治疗收益，这些收益是不确定的、间接的，可以说是研究的根本目的的副产品。
治疗和研究都带有一些难以避免的潜在风险，但两者风险的正当性不同。无论在治疗还是研究中，病人或受试者都要接受各种化验检查以及各种医学干预措施，包括服用药物、注射、手术等等。这些活动本身都带有或大或小的风险。但是，在不同的情况下，这些风险的正当性有着不同的含义。在治疗的情况下，病人所承担的风险可以为治疗为病人自身带来的受益所抵消。也就是说，病人所承担的治疗上的风险是以自身获得健康为目的的;相比较而言，研究中受试者承担的风险更加不确定，其正当性并不是因为受试者从中直接获益，而是和未来病人以及社会的受益相平衡的结果。而这种平衡有时显然更加难以把握。
鉴于治疗和研究之间的根本区别，两种行为理应遵循不同的伦理原则。或者我们可以说，尽管生命伦理学的四大原则(尊重，有利，不伤害，公正) 适用于以上两种行为，但在不同的情况下，治疗和研究实践中对这些原则各有侧重。如治疗过程强调治疗上的有利原则和不伤害原则，其主要含义是任何治疗行为一定要以个体病人的健康利益为最终目的。其中产生的任何新的知识都是附带性的。而生物医学研究则更为强调尊重人的自主性原则，从而非常注重自由自愿的知情同意。如果说，知情同意在某些治疗情境下可以有所妥协的话，那么，在研究的情境下，家长主义则是绝不能被允许的[ 2 ] 。研究过程也强调不伤害原则，但如何在风险和受益间进行功利主义的权衡更是科研伦理的重要议题。但是，个体病人治疗性获益的重要性将永远次于研究的首要目的，即获得可普遍化的知识。
2 治疗性误解及其伦理问题
从以上分析来看，研究和治疗有着非常明晰的分界线。但无论在临床试验实践中还是在相关理论研究中，都普遍存在着混淆研究和治疗的现象。如果病人/ 受试者中也存在这种混淆和误解，那就是治疗性误解(therapeutic misconception) 。当参加研究的受试者认为他能从研究中获得普通临床治疗所提供的服务，医生应该把病人的利益放在首位的时候，就会出现治疗性误解[ 3 ] 。自1982 年治疗性误解这个概念提出以来[ 4 ] ，人们一直对此争论不休，而且也不乏数据表明，治疗性误解确实普遍存在。如1995 年人体辐射试验专家委员会( The Advisory Committee onHuman Radiation Experiments) 对1882 名接受过试验的受试者进行了调查，发现这些受试者(同时也是病人) 相信，如果某种医学干预不能给病人带来受益，医生/ 研究者就不会建议使用;许多人还确信，如果这种干预会带来重大风险的话，医生/ 研究者也不会让他们使用。美国生命伦理学家Lidz 和Allbume 的研究也表明，在大量不同的临床试验中，高达70 %得受试者存在着这种治疗性误解[ 4 ] 。我国目前对这一问题及现实状况还缺少系统深入的调查研究，但是近年来媒体不断报道的药物临床试验中出现的很多问题均与治疗性误解有关。如在某一药物临床试验中，受试者申述自己当时不知道正在接受试验，他们称自己一直以为是在接受“国外先进的免费药品治疗”。而研究者坚持已经作了充分的知情同意，详细告知了研究带来的可能风险和潜在受益等等。在此类争端中，治疗性误解是一个不可忽视的因素。治疗性误解违背了研究伦理准则，从而损害了科研伦理的基础。从本质上讲，科学研究意味着受试者同意放弃直接的治疗性受益，这必须要以受试者的充分知情同意为基础， 因此，受试者不能完全理解或者误解了科学研究的本质，必然会使其作出的知情同意大打折扣。在知情同意过程中，必须向准受试者充分阐明他们即将参加的研究和通常的临床治疗到底有什么区别。
既然两者在概念界定上有着清晰的区别，为什么受试者对此仍然如此难以理解呢? 笔者认为，主要有以下三方面原因:
第一，患者受试者本身的心理期待。大多数参与药物临床试验的受试者同时也是患有某种疾病的病人。这种身份背景以及求医的思维习惯在一定程度上影响着他们对试验目的、试验方法以及风险的理解。病人一贯的看病经验使他们确信医生的天职就应该是救死扶伤，促进患者健康的。治疗性误解这一概念的提出者Paul S. Appelbaum 和他的同事曾通过访谈证实了这一观点。当他们向患有肿瘤的准受试者详细讲述了他们将要进行的一种抗肿瘤的药物临床试验后，要求受试者们叙述出他们自己对这一试验的理解。结果发现超过70 %得受试者夸大了这一实验将带来的治疗受益，缩小了可能的风险，并坚信如果这种药物对他们的疾病没有好处的话，医生是不会建议他们参加这项研究的[ 5 ] 。即使研究者对受试者进行了诚实、充分的知情同意，受试者对即将参加的临床试验的治疗性受益仍可能普遍具有过高的预期。
第二，不充分的甚至诱导性的信息告知。无论在中国还是西方，临床试验中都可能存在着医生诱导乃至欺骗受试者，为了招募到更多受试者，不明确告知研究的性质、目的、具体方法，而是许诺许多直接受益，有意隐瞒或淡化可能的风险，在知情同意过程中，某些研究者会使用“免费药”、“进口药”等误导性的词语。这使知情过程本身听起来就像在介绍某种治疗方案一样。药物的研发过程涉及到诸多利益。我国对此问题尚无系统的调查研究，但药物临床试验实践中可能在一定程度上存在着这种问题。SFDA 在1999 年的GCP 中重申了受试者的权益保障，强调充分的知情同意和伦理审查的重要性。但毋庸讳言，我国在药物临床试验方面还缺少完善的管理监督体制，尤其是对利益冲突的有效控制还远未实现;而且，对我国的药物临床试验领域而言，知情同意还是一个相对新的概念，无论从公共意识、职业道德，还是操作实践等各个层面，知情同意的水平都还有待提高。
第三，研究者对治疗和研究的混淆。很多时候即使是研究者也难以把治疗和研究区分开来。其中有两个主要原因。其一，临床均势(clinical equipoise) 的观念在一定程度上加深了研究者的治疗性误解。临床均势是指临床研究人员对控制组和对照组之间对比治疗效果处于不确定的真实状态，即对于一种特殊病例，不确定哪种是更好的治疗方法[ 6 ] 。
如果研究者明明知道一种方法优于另一种方法，伦理学就要求研究者只能使用好的方法。临床均势一直是临床试验基本的伦理要求。从根本上讲，临床均势认为任何受试者不能被随机分组到明知不利的一组中，临床试验应该承担起治疗的基本义务。可见，它强调的是治疗和研究的相同性，而忽略了治疗和研究的根本性差别。而这种混同无疑会在各种层面上造成治疗性误解。其二，国际或国家的各种管理规范和伦理要求存在着内在的相互冲突，这给人们带来了普遍的误解。如日内瓦宣言称，医生应该永远把病人的健康放在第一位。而赫尔辛基宣言则规定，医学研究的主要目的是改进预防性诊断和治疗程序以及对疾病病原学和病理学的认识。这样，医生与研究者的双重身份与双重目的使得研究者常常混淆了研究和治疗的界限。糊涂的研究者必定造成糊涂的受试者。研究者和受试者都不区分科学研究存在的受益和风险与一般治疗带来的受益和风险，从而都陷入了治疗性误解的圈子。
3 主要对策
治疗性误解由于其削弱了临床研究中知情同意的要求，违背临床研究中的基本道德原则，从而对受试者的利益造成损害。因此，只有消除治疗性误解才能真正践行临床研究的伦理原则。笔者认为，要解决这一问题，主要有以下几点对策:
(1) 强化知情同意信息告知的要求，突出研究的性质以及风险告知，并建立测量受试者理解程度的方法模式
《赫尔辛基宣言》明确规定，在任何涉及人体的临床试验中，研究者必须向所有受试者提供关于该项研究的充分信息，包括研究的目的、方法、可能的获益以及潜在的风险等;另外还要告知受试者有充分自由决定是否参与这样研究，可随时自由选择退出研究等。而国际医学科学组织理事会(CIOMS) 与世界卫生组织(WHO) 颁布的《涉及人类受试者的生物医学研究的国际伦理学准则》则更加详细地规定了知情同意的告知内容。其中，除了《赫尔辛基宣言》涉及到的内容外，更加强调研究者应该告知研究的性质，说明研究设计的特点(如随机，双盲) ，并详细解释该项研究和普通治疗的区别。
一些初步的研究和报道已经表明，我国临床研究实践中仍然存在着知情同意中信息披露不充分或不实的问题[ 7 ，8 ] 。这种不充分的、不实的或误导性的信息告知常常导致受试者产生治疗性误解。所以，要消除这一问题，必须按照CIOMS 颁布的国际伦理学准则，进一步细化信息告知内容。同时，建立科学可靠的方法模式来帮助研究者确定受试者对研究信息的理解程度，即了解受试者是否由于心理期待、理解能力等而产生治疗性误解，并据此加以纠正。
(2) 在招募受试者过程中，尤其是在做知情同意的时候，研究者要有意识地进行医生和研究者的角色转换
研究者实际上还担负着另一个角色，那就是医生。而后一种角色对患者受试者决定是否参与该项研究产生了很大的影响。医生的天职乃是治病救人，以患者的健康利益为首要目的，这乃是人们对医生不言自明的角色期待。所以当他进行科学研究，对患者病人进行知情同意的时候，应该有意识地消除医生角色的影响。实践中，可以通过一些细节上的改变来实现，例如，研究者和患者受试者谈话的时候，应该首先向患者说明他们的双重身份;这种交谈最好选择在会议室，而非诊室;最好不要着白大褂等等。
(3) 完善临床试验管理规范，规范术语的使用
研究者应该以书面的形式在知情同意书中告知受试者必要的研究信息，并需要受试者的签字。在相关的管理规范或法律法规中，某些术语有待进一步的明确规范。如“研究”、“试验”、“治疗”、“疗法”等在知情同意书中经常被混淆使用的术语，应该得到确切的解释和严格的界定。这样，在研究者进行知情同意的时候，就会有意识地对这些术语加以区别，减少使用上的混淆，从而消除由此产生治疗性误解的可能性。
(4) 加强伦理审查
治疗性误解问题的解决在很大程度上还有赖于伦理审查能力的提高。伦理审查委员会不仅要审查对研究方案的科学性、可行性、受益和风险的评估等，而且还应对受试者的选择、知情同意过程等进行严格审查。在审查知情同意过程的时候，伦理审查委员会应该注重审查一些重点内容，如研究信息告知是否充分、是否有足够证据表明受试者能够完全理解被告知的内容，以及是否存在治疗性误解的可能性等等，必要时可以召研究者至现场加以询问，并对可能出现的问题提出解决的建议方案等。严格细致的伦理审查是消除治疗性误解行之有效的措施。
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不同阶段的临床试验都有相应的研究目的，中药新药临床试验的不同阶段同时有相应的适应证及证型的考虑。如Ⅱ期临床试验往往除了要对药物的适应证、剂量、疗程等做探索外，还需要考虑中药新药的中医证型。伦理委员会审查时也需要结合药物特点、前期临床实践、长期临床医案的经验总结资料，审查临床试验的设计是否在辨证论治的基础上选择了合适的证型范围;作为证型选择依据的资料、证据是否充分。Ⅲ期临床试验的目的通常是基于Ⅱ期临床试验探索的结果进行确证性的研究，伦理委员会审查时就应根据申请审查提交的Ⅱ期临床试验探索结果，考虑Ⅲ期临床试验选择的证型是否恰当，这是对中药新药试验风险考虑的要点之一，也是中药新药伦理审查不同于一般临床试验的特点之一。如某新药的组成中有补益阳气的红参、黄芪、杜仲等，或有以补益机体之阳为主的药物时，其适应症的证型就应为阳虚或阳气虚的病症，而那些有阴虚、阴虚发热证型的受试者则不属于纳入范围。这些内容的审查都与中医药理论和临床实践经验密不可分，伦理委员需要有扎实的中医药理论功底，同时还应具备丰富的临床实践经验。
2当与其他药物(特别是化学药)联合应用时，药物之间的相互作用及安全性问题
药物的相互作用往往是临床试验安全性的重要问题之一。当中药与其他药物尤其是与化学药联合应用时，往往不能完全或清晰阐明药物之间的相互协同/拮抗作用，这些协同/拮抗作用常常是引起药物安全性问题的重要原因，伦理委员会审查时应关注这些联合应用可能产生的安全性问题。如含红花、三七等活血化瘀中药的治疗药物，在临床试验中与基础用药华法林、阿司匹林等药物联合使用时，应考虑活血的协同作用，同时应关注安全性指标如凝血功能等情况。CFDA非常重视药物联合使用的安全性问题，经常在其网站公布药品不良反应信息。因此，这需要研究者、伦理委员会的共同关注及努力。同时，与其他药物(特别是化学药)联合使用时，伦理委员会还应关注方案中是否考虑了可能出现的合并用药的风险，这样的考虑应该以“应急预案”或“中止标准”出现，并在知情同意书中充分告知患者。这也是具体保护受试者的措施之一。
3用药剂量及疗程探索的依据
临床试验中的中药新药的用药剂量和疗程一般是根据药物正式进入临床前大量人体应用的经验及药物制剂过程中生药含量等因素制定的，伦理审查时应关注申请人提交的这些临床前人体应用数据是否可靠，从而审查用药剂量及疗程探索是否具有科学性、安全性。在临床试验的不同阶段，对用药剂量和疗程的研究目标是不同的，一般在Ⅰ期正常人体测试阶段，基于临床前动物试验的数据来评估药物的安全性和耐受性，并初步探索药物的剂量范围;Ⅱ期临床试验的Ⅱa期、或Ⅱb期将探索不同剂量、不同疗程;Ш期临床试验往往是确证性的研究。这三期需要伦理委员会根据不同试验阶段，结合疾病的特点和药物的特性，审查相应的证据性资料。对于超过药典或日常应用中的大剂量中药饮片，伦理委员会应审查其有无超剂量应用的依据，以及临床应用的可操作性。伦理委员应对药物的安全剂量及使用范围有充分的了解和认识，并具备良好的中医药基本知识。
4结合疗效评价方法(证候疗效或疾病疗效)评估受益与风险
伦理委员会的重要职责之一是评估临床试验的风险和受益。风险与受益评估不是一个技术性评估，它通常取决于社会通行的标准和受试者对风险和受益的判断，不同的伦理委员会可能对某一具体试验的风险和受益的评估结果有不同。风险有包括来自临床治疗过程中产生的医疗风险和来自临床试验的风险，伦理委员会需要考量的是试验风险，同时需要结合受试者的特征和临床特点，这使得考量风险和受益时又有实际的难度。伦理审查通过对风险的鉴别与评估，来确定风险已在可能的范围内最小化;同时结合中医临床疗效评价的方法(如证候疗效/疾病疗效)评估受试者预期的受益，从而确定风险与受益比是否合理。由于疗效评价的方法是科研设计中的重要内容，所以伦理委员会要综合考虑研究的整体性，并具备较高的科研素养，将中医药基本理论知识与科研方法学结合运用，考量、鉴别、评估临床研究的实际风险与临床治疗风险。临床试验的风险和受益不仅是初始审查需要考量的重要内容，在临床试验执行中，还需要通过跟踪审查对受试者的风险和受益进行持续伦理审查和评估。伦理委员会将审查申请人提交的年度进展报告，该报告中至少应包含受试者入组情况、严重不良事件发生情况，研究是否有新进展以及对现有研究的影响等，通过审查这些内容以判断研究对受试者的风险是否有改变。
5试验药物的辅料(掺和物)是否符合相关标准
药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。一直以来，CFDA对药用辅料生产、使用、监管有明确的规定，伦理委员会在审查临床试验方案的同时，应关注临床试验用药物(含对照药物)的检测报告，以进一步审查临床试验的风险。相关的标准在CFDA的网站可以查询到。
6选择安慰剂作为对照的伦理要求
根据国际医学科学组织委员会(CIMOS)、《人体生物医学研究国际道德指南》及2008年世界医学会韩国首尔会议对《赫尔辛基宣言》补充和修订的伦理原则，临床试验的对照选择应符合如下要求:一般而言，诊断、治疗或预防性干预试验中对照组的受试者，应得到公认有效的干预;某些情况下，使用一个替代的对照，如安慰剂或“不治疗”，在伦理学上是可接受的，但应非常审慎。安慰剂可用于:①当前没有公认有效的干预措施时;②有充分的理由表明必须使用安慰剂来确定一种干预措施的有效性或安全性，并且如果采用其他公认有效的干预作为对照将会产生科学上不可靠的结果，而使用安慰剂不会增加受试者任何严重的，或不可逆损害的风险时。安慰剂使用必须极其谨慎。伦理委员会需要格外关注安慰剂使用的安全性、必要性、可操作性等具体细节。如心血管项目临床试验，伦理审查的焦点不仅集中在运动平板试验可能带来的风险，还要特别关注心血管疾病的临床试验是否可以采用安慰剂作对照。CFDA在2011年《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛和女性更年期综合征临床研究技术指导原则》时明确指出:“对于限定于冠心病稳定性劳力性心绞痛分级I、Ⅱ级的患者，在短效抗心绞痛制剂的基础治疗下，用安慰剂对照是可行的。”这就提示安慰剂作对照项目的伦理审查，应着重关注安慰剂的选用是否有相应的应急措施和保护措施，而不应一概而论。
7改变中药传统给药途径或功能主治的药物临床试验
有些临床试验的试验用药不是药物传统的给药途径或传统的功能主治，这就需要关注改变给药途径或功能主治的药物是否安全可靠;是否具有可靠的安全性数据或证据;并且同时需要关注该药物原有的药性是否被改变;是否会对人体产生不良反应。如葛根与葛根素;黄芪与黄芪皂苷;人参与人参皂苷;红花与红花黄色素等。
8自命名、自拟方的中药复方制剂的临床试验
对于医学的哲学反思同医学以及哲学的历史一样古老，诸多哲学家和医师都对此有着独到的见解。20世纪中叶，美国的医学人文运动方兴未艾，促发了许多学者对医学的哲学探索。当时，具有代表性的工作有：马赛尔（Marcel）、梅洛庞蒂（Merleau-Ponty）和斯派克（Spicker）对身体哲学的研究；斯特劳斯（Straus）等对精神病学和心理学的哲学基础的反思；恩格尔哈特（Engelhardt）对健康与疾病观念的关注，以及对医学伦理学的哲学基础的研究；拜谈迪克（Buytendijck）对生理学和人类学的融汇；莱因恩特格（Lain-Entralgo）对医患关系境遇的分析；瓦托夫斯基（Wartofsky）对人类本体论和医疗实践的质询；甄纳（Zaner）在一系列文章中，深入地研究了人类自身的本质属性、人际间的纽带（尤其是在医学语境中）以及“促因”在医学教育中的含义。到了晚近出现了是否存在这样一个领域即医学哲学的争论。如果存在的话，是由哪些部分组成的？能将其与科学哲学相区分吗？它与刚刚出现的生命伦理学是什么关系？这些区分会引发什么样的实践后果？佩里格里诺肯定医学哲学的存在，指出医学不是纯技术的科学，他认为置于科学与人文之间的医学，是一种人类增进个人和社会福祉的最有力的潜在工具。为了实现这一目的，医学必须对当下的潮流有所回应，并在其科学的、伦理的和社会的视角下建立起一种新的联合。如果达到这一目的，医学就拥有了世界急需的新人文主义的能力，即，使技术服务于人类的目的。而医学哲学能够成为新的联合的载体。在《医疗实践的哲学基础》一书中，佩里格里诺和托马斯马提出了一种医学哲学观点，即医学的核心在于医患之间的关系，而这种关系的目的则直指治愈。当然，这不是否定来源于还原论的科学技术能力的重要性。正如佩里格里诺和托马斯马指出的，“如果不能充分的满足技术上胜任的预期，那么，医疗职业行为必将是虚伪和谎言。”技术上的胜任，对于治疗行为而言，只是必要而非充分条件。“胜任本身必须服从于医疗行为的根本目的，即为特定的病人提供正确的和良善的医疗行为”。佩里格里诺的医学哲学直接而清晰地来源于他对这一学科的本质与目的等基本问题的探讨。临床医学这门学科并不是科学、艺术或者手艺，它是一门完整的、实践的学科，植根于不变的医患之间存在的治疗关系这一事实。换句话说，临床医学是两个个体之间的关系，一方是寻求治疗的个体，另一方是承诺运用知识、技艺、经验以及为了病人的利益而进行治疗的个体。那么，这种关系的目的或目标便是为病人提供正确的、善意的治疗措施。佩里格里诺认为医学哲学要解决两个问题：除了回答“是否存在，由哪些成分构成”这个基本问题，还要探究其构成的模式。因此，他比较、对比和区分了四种不同的对医学进行哲学探究的模式，即医学和哲学、医学中的哲学、医学的哲学以及医学哲学。第一种关系型式，医学和哲学（PhilosophyandMedicine），医学和哲学仍然是完全独立的学科，每一个学科都从另一个学科的内容或方法中吸取某些东西来阐明自己的事业，例如，精神哲学家利用神经病理学的经验资料提出身—脑—心关系这一概念；或者，医生利用形式逻辑这个工具建立一个诊断或治疗的符号或算法系统。
第二种关系型式，医学中的哲学（PhilosophyinMedicine），哲学家们运用哲学探究的形式工具，如逻辑、形而上学、价值论、伦理学和美学，来考察作为研究对象的医学本身的问题。探究的对象是一组认识论的和非认识论的问题。第三种关系类型，医学的哲学（MedicalPhilosophy），后者与其说是一种哲学类型，还不如说是一种写作风格。充其量它包括对医学的职业状况作了一些富有见识的研究，这些研究纯化了其气质，提高了其志向。但就它最糟的方面而言，医学的哲学就是一些个人的意见、离题的争论、或对逝去的荣华和特权的挽歌。即使在它的全盛时期，医学的哲学也没有对医学作集中的形式考察，以使自己有资格作为哲学而存在。这一类型，以当下的术语来定义的话，是最为含混和松散的，包括任何非正式的对医疗实践的反思。主要是由临床中的医生基于自身临床实践而产生的反思。当然，这一类型的医学哲学是善于思考的医生的临床智慧，对那些尽责的医生而言，这些始终是灵感和实践知识的来源。第四种关系类型，医学哲学（PhilosophyofMedicine），集中对作为医学的医学进行哲学探究。它力求界定“作为医学的”医学的性质，建立医学和医学活动的某种一般理论。在这个标题下，经受医学中的哲学考察的一系列问题，要被综合成为某种自洽的医学理论。在佩里格里诺看来，一门学科或一种活动不论它是科学、法学、政治学、还是医学的哲学，探究这一学科或活动的性质——它的发现事实的程序、它的逻辑和它赖以建立的形而上学预设。把一门学科的逻辑学、美学或伦理学同这门学科分开，可能比把它的本体论的、认识论的或价值论的方面同它分开更为困难。但是，在任何一种情况下，该学科的哲学都是运用一些方法并从超越该学科本身的观点出发，从该学科外部来考察这门作为探究对象的学科。看来佩里格里诺主张的是一种范围更小更为集中的医学哲学，旨在探求医学本身的哲学化知识。也就是，关于医学是什么和如何将医学同其他专业和学科相区分的知识。在他的视野中，医学哲学就是“对终极性的寻求，通过研究去掌握事物的实在根基，而这种研究本身超越了学科自身的认识范围。”综合上述所做的分析可以看出，佩里格里诺认为医学哲学应当定义为第四种关系类型。也就是说医学哲学是一门可定义的学科，并拥有其独特的俯瞰医学的视角。医学哲学的主题与目的同以科学为基础的医学迥然相异。对于佩里格里诺而言，医学哲学能够拓展我们对临床医学的认识，以及帮助我们如何将其与其他学科相区别。医学哲学通过审视患者疾病的本质和影响、治疗的概念、临床决策的复杂性、医患关系中的道德层面、谬论、人类生命的局限以及更多层面来达到上述目的，从而帮助我们认识到临床医学与哲学之间辩证关系的重要性。佩里格里诺在其学术生涯中一直以此主题为圭臬，从而展开他的整个哲学计划。他的哲学计划有两个主要目的：其一，发展系统的医学哲学；其二，揭示医学的道德基础，即一些能够限定特定的医疗行为中人际关系道德性的不可消减的理论资源。
二、需要什么样的医学伦理学？
佩里格里诺认为，医学哲学不只是对医学特有的现象进行哲理探究，即不只是医学中的哲学。它力求理解和规定医学现象的概念基础。医学哲学是具有实践后果的不可缺少的事业。我们认为医学是什么促成医学做什么，我们如何塑造医生角色，以及或许最重要的是如何构造医生伦理学。尽管在医学领域的哲学家们已经扩展了我们对于当代医学中的伦理学问题的理解，但很少有人把他们的伦理学论述建立在医学理论的基础之上。随着伦理学问题变得更加困难和对医学应该是什么的理解变得更加歧异，迫切需要形成作为一种活动的医学的某种自洽的理论。一种医学哲学有助于建立解释医学活动的性质的命题库。提出这些命题，对它们进行批判性考察并综合为一种自洽的理论整体，乃是这种医学哲学的任务。无疑，佩里格里诺是在独特的历史背景中提出这种主张的。在谈及二战前美国医学伦理学的情况时，佩里格里诺回忆道：“以我为例，我并不记得什么时候医学伦理学被关注过，除了在学生和住院医师之间的一些非正式讨论以外。天主教的学生对涉及产科实习的一些难题有所关注。在极大程度上，我们要发现怎么做是正确的。对于天主教学生以及非天主教学生来说，堕胎和安乐死都是被谴责的。同样，企业化运营的医学，追求利益的医生所开设的医院也是被谴责的。”二战后，医学伦理学发生了巨大的改变，主要有两个根源：首先是科学进步为医学所带来的非凡的能力扩张；其次是我们时代所特有的社会经济力量和政治权力的融合。第一点促进了生物医学伦理学的发展。第二点则为医学伦理的发展，即医师对病人特有的责任，或者说是作为真正的医师（physicianasphysician）的伦理，提供了契机。在这样的背景下，他清醒地认识到大多数医学伦理学实际上只是医学道德，表现为一系列的缺乏伦理辩护或论证作为根基的道德规则和断言。没有伦理辩护作为根基，这些道德规则将是无效的，很容易被挑战、否定或者折衷。正是由于充分地认识到了原有的作为医生职业道德规范的医学伦理学的不足，如希波克拉底誓言中的规范没有以确凿的伦理学或哲学为基础进行证实，佩里格里诺积极撰写医学伦理方面的著作，探索以医学哲学为基础的医学伦理学。医学伦理学建立在对医学哲学的概念进行历史的回顾与梳理基础之上，佩里格里诺指出，医学事业是具有其自身的合理内核的，这种实在的内核是基于医学中的三种现象而建立的。即：
（1）生病或疾病作为一种存在的因素；
（2）由为陷入疾病困扰的病人提供帮助的医生所做出的允诺或表白；
（3）治疗的行动，即由医生领会到的并做出的技术上正确、道德上为善的并满足病人需要的决定。这三种普遍现象的紧密关系——生病、承诺治疗和治疗本身——为现实世界中医生与病人的相互责任提供了基础。从而，他成为最早认识到医学伦理学必要性的主要人物之一，并宣告了一个时代的来临，即严肃、批判地理性思考医学道德的时代——医学伦理的时代。当对医学伦理学进行深入的、严肃的探究时，历史学的和社会学的批评解构了希波克拉底的道德规范与方式，古代普遍的医生守则也被严重地蚕食了，当下社会需要一种“新的”更加适应时代和道德多元性的伦理规则。于是涌现出大量的将现有的哲学或神学体系运用到医学的情况。这些体系被“应用”，或者说得好听点是被有条理地应用到医学及其实践中。医学的伦理规范没有从医学的本质出发，即将医学视为一种特殊的人类活动，进而审视医学中的实际道德境遇。与这一潮流相左，佩里格里诺不同于其他理论家的是他主张医学伦理学研究应当采取“自下至上”的方法，而不是自上而下的方法。他认为医学伦理学的研究应当是首先审视医学本身，然后再从头建立起一套医学伦理学理论，而不是把一套现成的但可能存在很多争议的一般理论拿来然后应用到医学实践中。医学伦理学要想摆脱这样一种存在道德纷争的研究进路，只有对医学本身进行阐释，对医学实践有一个更清晰的理解，然后再努力寻找医学的道德义务。换言之，医学伦理学应当是医学哲学的一部分，而不是简单地将伦理学理论应用在医学问题中。佩里格里诺一直认为，医学伦理学应当建立在医疗关系的本质上，即医学哲学之上。“我的论点是，并且仍然是，医生所特有的义务是从患病的人和他寻求医治的人之间关系的特殊本质而来的。作为结果的这一关系有着一定的特征并使由此而来的相互之间的道德责任具有了独特的属性。”鉴于当今社会的异质性和科学医学的普遍化特征，任何一种坚实的医学道德哲学都必须植根于医学的“内在”之中。不能如既往一般，单单从外在的哲学化体系中抽取而来。这种道德哲学应当建立在以下四个方面的基础之上：人类疾病的现象；医学知识的独特本质；临床决策的道德特性；对于医学作为一门职业的强调。直到晚近，职业伦理中仍包含了大量的道德断言和阐述，并以此定义医生应当如何行为。这些断言往往是在缺乏清晰的和正式的道德论证的基础上作出的，这些构成了希波克拉底伦理的骨架，并在其后继者中得以延续。大多数情况下，与这些道德论断相符的哲学预设都是来源于外在于医学自身的哲学体系。上个世纪60年代末，几个世纪以来一直被奉行的道德主张出现问题时，作为一门正式学科的医学伦理学才真正出现。这也是首次，这些道德主张受到正式的分析，并作为普遍伦理的特殊情况加以对待。那些长久以来忽略了医学伦理的职业哲学家，开始以初确原则（primafacieprinciples），即行善、自主和无伤来澄清医学伦理学的内容，并在此基础上阐释了次级原则，包括保密、讲真话和信守承诺。这是英美伦理学的分析路径，其主要哲学基础来自于休谟，康德和密尔。佩里格里诺认为这种原则主义的思想进路并不能满足医学伦理学的全部需要，因此美德在他的医学伦理统有着千丝万缕的关系，它所关注的是迈向理想目标的进程。佩里格里诺颇为认同亚里士多德的美德观，尽管大多数情况下，他认为美德是一个具有多个方面的“概念”，而并没有给出一个准确的定义。他采用了美德即“具有良好行为的习惯”这一定义，但反对亚里士多德将美德视作极端的平均。他将美德定义为：“美德是一种品格特性，是一种内在倾向，习惯性地追求道德的完美，生活中遵守道德规范，并且在高贵的思想和公正的行为之间追求一种平衡。”事实上，在佩里格里诺看来，医学对于道德行为需要一套更高的标准，而选择这一个行业的人就应当追求美德，并构成一个新的道德共同体。
三、生命伦理学走向何处？
“生命伦理学”（bioethics）是由生物学（biology）和伦理学（ethics）这两个词合成而来的新词。其中的一个术语，“伦理学”，传统上被视为哲学的一个分支。然而今天，许多自称为生命伦理学家的人却不认为他们的工作是哲学的一个分支。他们中许多人认为哲学不足以涵盖道德生活的复杂性，更有甚者将哲学视为一种障碍。他们认为哲学的伦理学过于理论化、抽象并且对语境的、实践的和复杂的道德选择行为不够敏感。对生命伦理学，他们持有一种更加扩大化的视角，认为它应该包括更广、更多的学科，并假定这些学科可以弥补哲学伦理学的不足。今日之生命伦理学，已经介入到司法与立法的决策、公众的争论、伦理委员会和临床会诊之中。这些形形色色的大量的“生命伦理学”实践暗示了一种权威性和可信性。新生的“生命伦理学家”这一职业为技术专家提供对“道德困境”的分析与决议，这些“道德困境”包括临床、政策信息以及日常生活等方面。佩里格里诺认为生命伦理学应该是各学科之间交互的。需要考察的问题是：在不丧失伦理学中心学科位置的情况下，哲学怎样和其他学科（比如，文学、法律、历史、神学、语言和语言学），还有以人文为目的的社会科学（人类学、经济学、社会学和心理学）相互发生联系。他说：“我认为生命伦理学意味着广阔范围的质询，但我更意图指出，在这些领域中，哲学有着独特的地位。哲学化的伦理学必须与其他相关学科对话，但它不能也不应该被它们涵盖或取代。”佩里格里诺在其生命伦理学研究中，始终围绕临床境遇展开，他致力于定义临床医学，而非预防医学。他主张临床境遇应当包括：科学知识，医生的推理过程，人际关系，以及针对每一个病人的治疗。这一定义暗含了医生应当做什么，应当知道什么，以及他们如何被教育。他认为临床伦理学中的医疗道德之核心是治疗关系。这是由三种现象——疾病这一事实，作为职业的行为和作为医疗的行为——所定义的。第一种现象将病人置于一种脆弱的依赖地位，并导致了一种不平等的关系。第二种现象意味着对帮助所做出的承诺，第三种现象则包含了做出医疗上合理的治疗决策的行为。因此，临床伦理学关注的核心是作为个体医生和病人所做出的决策。而生命医学伦理则是一个更宽泛的学科，涉及伦理学原则的应用到所有生物医学知识，并将伦理学分析从临床境遇拓展到法律和政策层面。临床伦理学关注的焦点比生命伦理学更为集中：旨在通过明确、分析和解决临床实践中的伦理学问题提高卫生保健的水平。临床伦理希望为病人寻找一个更好更合理的治疗决策和行为并成为医生的工作和医学实践固有的一部分。临床伦理学总是被用于一种非常迫切和紧迫的情况。通常是在急诊室或者情绪纠结的氛围中使用。它需要我们具有扎实的临床语言和临床知识。需要面对和处理医生、病人、家庭、法律、社会习俗和宗教信仰方面价值观的冲突，从而做出临床决策。临床伦理学与治疗的标准有关。在过去家长制的医学形式下，照顾的标准主要是医生为病人做出的技术层面的决策，如今的照顾标准越来越代表了有能力的成年病人的决策，当然这是在医生根据技术方面的考量向他们提供一些建议之后。因此，尽管伦理学的考量一直在发挥着作用，但所强调的重点已经发生了转移。之前，医学的最高伦理学标准是医生的能力和良心，而现在则还要兼顾对患者价值观和自我判断的尊重。显然，佩里格里诺坚持认为生命伦理学应当回归临床，并且关注病人的尊严与价值。与过去不同的是，当代医学常在科学与人文的对立之间震荡。尽管在医疗过程中，医生应当将人看作科学的客体，但绝不能忘记人还是有思有感的人文主体。因此，医学必须总是权衡事实与价值。如果，医学过于极端，那将变得不可靠，甚至危险。而关注病人的尊严与价值恰恰体现了人文学在医学领域中的作用，这种作用至少包括三方面的内容，即理解当今临床境遇中伦理与价值问题的本质需要；对职业本身考察和批判的需要；以及将这些态度赋予那些有教养的而不仅仅是受过训练的人。人文学是处理伦理学、哲学、历史学、法学与神学中的关涉人类价值的本源性问题，医学科学和技术作为工具不足以应对人类价值与目的问题，人文学才能够教导医生们敏感且有信心地面对无限的人类存在现象。可以看出，佩里格里诺主张在哲学反思的和各医学人文相关学科对话基础上发展生命伦理学，同时，他指出生命伦理学应当回归临床，关注具体临床境遇中具体的那个病人的尊严与价值。对于当今生命伦理学的发展而言，这无疑是中肯的建议和明确的方向。
四、结语
1.高等医学院校医学伦理学临床实践教育存在的问题
1.1医学伦理学学科组织建设和教育目标达不到临床实践要求
受医疗水平和社会发展水平的限制，直到20世纪80年代，医学伦理学在我国才开始被重视，但其教育教学工作在我国刚刚起步，缺乏系统的、有针对性的指导和要求，明晰的学科定位和评价体系没有形成，课程内容也与临床实践脱离严重。有调查显示，81家高等医药院校中，15家高校设置有3个?5个人文医学教研室；48家高校只设置有1个2个人文医学教研室，还有18家医药院校没有设置人文医学教研室，教学组织设置不健全。课程基本上由公共教学部来承担，其主要任务和目标也被定为提升医学生的思想政治水平和职业道德素养。这种模糊的学科定位和教育目标严重影响了学科发展和教育教学。学生不明确医学伦理学的理论精髓，教师的授课内容满足不了临床实践的需求，使得医学伦理学教育未能取得实质性的效果。
1.2师资队伍建设情况不理想
医学院校的人文底蕴和综合性大学相比还很薄弱，教师的知识结构比较单一，师资队伍学历背景比较单一，既有伦理学专业背景，又有医学专业背景和临床实践经验的教师比较匮乏，参加过相关培训的较少。课程往往由公共教学部或社会科学部的教师担任，教师的专业领域不是医学，对医学发展前沿和医疗实践中遇到的问题难以把握，因此难免陷人空泛、枯燥的教学模式。
1.3课程建设不规范，未充分结合临床实践
作为核心人文医学课程，医学伦理学的教学是比较规范的，但也存在一定问题。有调査显示，不是所有医学院校都将医学伦理学列为专业必修课，开课率和课时量距离实际需要还有很大距离。在33家接受调查的综合性大学中，医学伦理学平均学时只有27学时，部分高校在20学时以下，个别高校甚至没有开设这门课程，距离理想目标太远，还不到美国、法国等发达国家医学伦理学学时总数的1/5。要系统讲授医学伦理学的基本概念和理论、基本原则及范畴、医患关系、改善医患关系的方法、临床科研、医疗新技术引发的伦理问题等，在有限的时间内已经比较紧张，教师只能参照教材予以泛泛讲解，无法充分结合临床实践及医疗热点，更谈不上提供实践机会。
1.4忽视临床实习阶段的医学伦理学教学
在西方发达国家，医学伦理学“贯穿在医学教育整个阶段、有一定间隔并反复进行”。在基础课学习阶段、临床实习前期、临床实习中都融人了不同阶段所需要的医学伦理学知识和临床技巧，大大提高了教育的系统性、整体性、实际性，教育效果良好。我国的医学伦理学基本安排在第5学期?第6学期，一个学期完成教学任务。“基本上只是作为一门课程单独开设，在其他临床课程的教材和教学中，较少涉及伦理学的内容，甚至某些技术应用中十分尖锐的伦理问题也未有任何涉及。”学生没有接触到临床实践就学习医学伦理学犹如纸上谈兵，味同嚼蜡，对医学知识的掌握和运用还停留在理论层面。
2.加强医学伦理学临床实践教育的探索
医学院校必须将医学伦理学的学科及课程建设、师资队伍建设、教学模式、社会实践各方面结合起来，完善医学生医学伦理学临床实践性教育模式，才能丰富医学伦理学临床实践教育内涵。
2.1明确学科定位和教育目标，提高学生临床伦理素养
“医学伦理学是人文医学教学的主轴，它贯穿于医学实践各方面的始终，医学的宗旨和医疗职业的价值、态度和行为准则，无不是医学伦理理念的凝化，医学伦理也是医生的必备品质。”所以应明确医学伦理学是医学基础课程的地位，这是医学伦理学的恰当学科定位。应厘清教育目标，着重培养学生对患者的人文关怀，正确的价值观和职业操守，崇高的人生理想，培养学生用医学伦理学的方法去解决、分析、评价临床中的问题，这也是其教育和教学的最终目标和落脚点。主要有以下五方面内容：理解并践行“医乃仁术”的医学精髓；医务人员职业道德和职业素养；解决医学伦理及法律、社会问题；医患沟通能力与技巧；用伦理学方法去解决问题、分析问题的能力。
2.2充实和优化师资队伍，重视教师的临床实践经验着力打造一支既有伦理学专业背景，又有医学专业知识和临床实践经验的教师队伍。鼓励在职教师进修和培训，以提高专业素养。可以聘请德才兼备的综合性大学教师以及社会知名学者作为外聘教师，使教育理念和教育方法多元化，打破原有的僵化、单调的教学模式。聘请附属医院遴选相对稳定的、临床经验丰富、具有较高教学能力的临床医师作为兼职教师队伍，以高度的责任感和丰富的临床、理论知识完成教学任务，提高学生的伦理素质和解决实际问题的能力。
2.3改革传统的教学模式，提高临床伦理价值决策能力在教学内容上，扩大教学内容的外延，基本理论内容包括：医学伦理学基本原理和规范，医生职业道德和从业要求、临床伦理原则、沟通技能；在此基础上增加现代科技发展带来的新的伦理问题、医疗实践中的实际伦理问题，如器官伦理、生殖遗传伦理、死亡伦理、医患关系、医疗卫生体制改革等问题；除了基本理论内容外，中国传统医德文化、国外医学伦理学发展历史、医院管理伦理学等教学内容可以供学生选修或作为教学参考。具体方法可以是：在课堂教学中，加人现代医学大家和古代名医的生平纪事和学习、求学经历，或者以影片、纪录片形式播放相关视频，组织讨论、情景模拟等，在提高教学的生动性同时，学生受到传统医德和职业操守、大家风范的影响，比单纯灌输效果要好。在解剖课程上，形成对尸体捐献者默哀的教学惯例，提倡对生命致以尊重和逝者致以哀思。
在教学方法上，在完善已开展的“案例讨论”、“共同参与式教学”、“视频教学”的基础上，大力倡导启发式教学，如以问题为中心的教学、以小组为中心的教学和以病例为中心的教学等方法，这些教学方法是国外目前经常采用的，但不宜照搬，而应结合实际教学情况有选择地借鉴。着重使用案例教学手段，结合正反案例，大力弘扬医务工作者救死扶伤、治病救人、崇尚科学、谦虚博爱的职业精神，反对缺乏仁爱、唯利是图、麻木不仁的医德沦丧的行为。同时结合临床案例，对前沿的医学伦理问题展开学术讨论和研究，这样全方位、全覆盖的医学伦理学教育使学生“人耳、人脑、人心'
在教学设计上，贯彻伦理情境引人，主要选择具有医学伦理意义的临床情景素材进行教学：一是在课堂教学上摒弃原有的按教科书讲解理论知识的形式，而要创设具体的医疗情境，把握情境教学中的情境引入、分析和回归过程，将医疗情境和教师的分析总结相结合；二是引入临床具体医疗病例，培养学生职业伦理素质；三是恰当把握情境教学的“度”，在引人临床情境时，如何使学生面对真实的医疗环境和医患关系，对其揭示和分析的度的把握，既不给行业造成负面影响，又能促进学生尽早体验真实医疗情况，逐步适应医疗环境，树立对生命的敬畏和对职业精神的崇敬。
2.4拓展学习阶段和评价形式，加强临床实习阶段的管理和监督
临床实习阶段是医学生理论学习阶段和临床阶段的重要衔接环节，通过亲身的诊疗和耐心的沟通，逐步适应医疗环境，体会医学真谛，培养沟通能力，树立正确价值观。“临床医学伦理通过对广大医务人员进行医学伦理学教育和培训，将医学伦理学的价值理论转化为临床伦理规范，对临床实践发挥导向作用和对不道德的医疗进行警示与惩戒，其目的是确保和增进疗效，提高治愈率，以圆满完成救治患者的使命。”
和理论学习的阶段不同，临床实习阶段医学伦理学学习有以下特点：教学场所由单一的课堂转为鲜活生动的医院各科室，教材由传统的课本和幻灯片转为患者和病例，教学方式由教师单纯讲授转为在教师的指导下学生接触患者和病例，在实际诊疗中进行学习。从一定意义上说，国际医学教育组织提出的对医学毕业生应该具备的最基本能力之一的职业价值、态度、行为和伦理，只有在临床阶段才能得到真正的践行和检验。我国学者提出：临床教学中特别要加强人文精神的教育，将医学伦理学的自主、知情同意、不伤害、最优化等原则贯穿于临床各科教学中，启发、引导学生做出相应的伦理抉择。
笔者建议，学校和医院科教部门应做到如下几个方面：一是制定《临床实习医学伦理的基本要求和规范》，作为实习阶段医学伦理学的教学要求和大纲。二是丰富和拓展医学伦理实习的内涵和外延，包括医院制度与岗位职责、职业道德；医患沟通能力与技巧；解决医学伦理相关的法律、社会、医患关系问题；与患者的情感沟通；临床伦理思维决策与价值判断能力。三是结合实习生实习中的科室轮转具体情况，要求学生结合各科室的特点，深人了解并领会涉及的不同伦理思想和要求，并完成医学伦理体验每日小结和出科总结。要求学生了解临床问诊、检体、应用辅助检査和药物、手术治疗等过程中的伦理问题，重视与患者及其家属的沟通和交流，完成临床诊治病例伦理总结。四是临床实习中的医学伦理师资问题。临床带教教师工作任务繁重，可以由临床带教教师和医学伦理学科教师共同组成，基于医疗情境共同制定伦理实习计划。其中临床带教教师负责选择教学案例，并规定实习生完成伦理体验总结。医学伦理学教师分出一部分教学课时进科，结合理论指导实习生的临床实践，并完成实习生伦理实习作业的评阅。
重视并加强临床实习的管理与监督，还应建立有效的评价机制，从制度上保障临床实习的管理和约束。主要方式有：以学生的自我改进完善为目的，注重学生学习经历的评价；通过实习考核手册、床边考核、网上自测等，加强评价结果的分析;及时反馈不足，充分发挥形成性评价的导向作用，引导学生自主学习。
2.5以社会服务为平台，在医疗实践中检验医学伦理学教育成果
医学伦理学是一门和医疗实践紧密结合的应用学科，只有深刻了解所处的社会发展现实和科技发展现状，才能利用伦理学知识更好地指导医疗实践。传统医学伦理学的主要核心内涵是医德修养，是经过历代社会的医学实践逐渐沉淀而形成的，相对稳定的具有中国医学独特思想的传统社会医者的职业道德。由此可见，传统医学伦理学的形成基础也是医疗实践。除了医德修养外，当代医学伦理学更涉及到医患关系、医疗科技、生命科学、卫生保健、人类生态等更为广泛的领域。所以，医学伦理学教学应追求知识活化率最大化，加强与实践的结合，重视对实践的应用和指导，强化对医学生伦理应用能力的培养。指导并感化学生始终以“除人类之病痛，助健康之完美”为己任，本着“医者父母心”的职业精神和高度的社会责任感，开展各类社会实践，积极送医送药;关爱弱势群体，竭力助残助幼；进行医疗常识普及，提升民众应对突发事件的能力；组织社会调查，开展各类公益活动。学生将所学的医学知识奉献社会的同时深刻理解医学伦理的人文内涵，提高其对医学社会价值、道德价值的判断能力。
何伦教授，中华医学会医学美学与美容学分会常委、秘书长，现任东南大学医学美学研究中心主任、医学人文学系副主任，1993年主编国内第一部《美容大辞典》，1995年开创国内美容医学心理学研究，出版《美容医学心理学》专著，并主编国内大学《美容心理学》教材两部，1998年承担国家自然科学基金项目“体像障碍研究”，出版《幻想丑陋》一书，2003年创办国内首期“医学美学设计和咨询服务研究生班”。
认识何伦教授已经有很多年了，我一直认为思想活跃的他是一个可以经常给我们带来惊喜的人，就像他依托南京东南大学创办的三年制“医学美学设计和咨询服务研究生班”，用中华医学会医学美学与美容学分会主任委员彭庆星教授的话来说，“用艺术的、人文的观点来指导美容医学教育，何伦是一不留神做到了国内第一”。
第一的名头总是惹人关注的。
临床医学一个最普遍的通病
何伦教授是一个执著的艺术主义学者，他评价自己的特点是中庸、讲平衡，但我发现他所做的很多工作都非常具有挑战性，他常常是用批判性的眼光来审视自己所从事的职业。
何伦教授认为，美容医学发展到今天，对医生的素质要求越来越高，不仅仅要求技术的精湛，还要求树立良好的医患关系，这是对病人更负责任的一种态度。他有个感觉，很多学院派医生把临床医学理解偏了，狭隘化了，他们总想把临床医学搞得学术化一些，从而导致自觉或不自觉的技术崇拜、科学迷信，这是整个临床医学一个最普遍的通病。
事实确实如此。我们看到，很多大的医疗事故在大医院频频发生，而按理说水平越差才越容易犯错，那为什么会造成如此巨大的反差呢？何伦教授分析指出：这说明了两个问题，第一我们是不是本着对病人认真负责的态度。有些人可能是为了显示自己的水平，表示医院能攻克难度多么大的手术。这种心态虽然不是学院教育的本质，但毫无疑问现有的教育模式促成了这一现实环境；第二临床医学不是一个单纯的技术手段或科学方法，特别是在美容医学实践中，如果仅仅当做切除一个病灶来解决问题肯定要犯错误，而以病人为中心这个观点已经在美容医学上逐步得到了树立。
人性化的美容医学
美容医学具有多重性，从商业上讲可以叫产品，从医疗上讲可以叫应用技术系列，而从临床实践上可以理解为服务。何伦教授始终强调对美容医学全方位、多层次的把握，他认为如今人性化已成了一个很时髦的话题，比如讲究人性化环境、人性化社区、人性化家电等等，再比如人性化美容。其实，临床医学的本质是人性化的，不幸的是被充实的科学技术压抑了、淹没了。而美容医学的人性化要求更高，它还包括审美、心理、伦理等等方面的内容，并且已经被纳入了技术规范。一个好的医生应该具有人文性，能够设身处地为患者考虑，比如我们最常见的求美咨询阶段，医生必须把握求美者的真实心理状态，据统计，大约有70%以上的求美人群都不同程度地存在着心理问题，而医生如果在一个有潜在心理障碍的人身上做手术是最不应该的。
何伦教授认为，现在的临床医学教育在这一方面做的很不够，而如果一个医学院校不重视人文教育的话，与一个兽医院校也就没有什么本质的区别了。究其实，美容医学的人文关怀是客观上的要求，也是市场化的要求，美容医学是健康的组成部分，而健康是比美容医学更大的概念。从这一点上讲，他现在办的这个班就很有价值，对后来者也有一定的启示意义。
艺术化的美容外科医生
我请何伦教授用一句话来概括他想培养什么样的人，他不假思索地回答：“艺术化的美容外科医生。”
何伦教授始终有一个忧虑，他认为如果医生割裂、孤立地对待患者，不从整体观上解决美容医学问题，到最后就只会关心一个部位、一个器官，最终成为一个部位的医生、一个器官的医生，从而失去了完整意义上的人性审美。他的这个研究生班最大的吸引人之处就是与以往纯技术教育模式的区别，这些学员已经在临床第一线工作了很多年，他们所欠缺的除了技术上的进一步自我提高，还有就是对艺术史、美学原理、美容解剖学、美容心理学等课程的系统学习。何伦教授深感他们对于系统的人文教育、艺术教育的迫切需要。
头发斑白的邱仁宗教授对《世界博览》记者说：“在2008年的时候我就向媒体提醒过这个问题。那时候中国这个问题已经很紧迫了。”他所说的问题，就是“干细胞旅游”产业的问题。美国《外交政策》杂志曾将“干细胞旅游”列入2010年“10大被忽视的重要事件”之一，并撰文指出，到中国的干细胞旅游正在持续升温，“绝望的美国患者正在通过旅游方式，前往外国接受未经批准的干细胞治疗，但由于干细胞治疗临床实验的效果仍不明确，他们的行为只能被称为‘小白鼠的勇气’。”
利益驱动干细胞治疗
这条发自大洋彼岸的消息，在中国的网络上迅速被淹没。百度上搜索“干细胞”，能得到2440万条结果，其中500万条结果与“干细胞移植”相关，380万条结果与“干细胞治疗”相关，头几页的搜索结果中，有25％的内容是“干细胞移植医治疑难杂症”的广告，点击这些内容，指向的是一个个疑似医院的治疗机构。
“干细胞旅游的关键问题在于中国医院提供的这种疗法是未经科学证明的和未经卫生管理部门批准、监管的。干细胞要移植到人体内，是要非常谨慎的，也有可能出现排异反应――市面这些所谓的干细胞疗法都未经过科学论证。”邱仁宗教授对《世界博览》记者说。
邱仁宗是中国社会科学院的生命伦理学家，也是最早将“生命伦理”这一学科引入中国的先驱。近年来各大医院中建立的“医学伦理委员会”也有他奔走呼吁的功劳。
邱教授和他的学生翟晓梅曾经撰文《关于干细胞研究及其临床应用伦理管治的回顾与展望》，其中便提到了干细胞治疗在中国的现状。在文章里，邱仁宗直指：追逐利润的医生、科学家、医院和生物技术公司故意混淆临床医疗与临床研究之间的界线，从而规避对临床研究的伦理审查和知情同意的要求。而且在制药、制造医疗设备的公司与医生、科学家之间的关系又没有规范和管理。
“中国的现状就是：医院在利益的驱使下，牟利、赚钱。”邱仁宗说。
技术瓶颈
提到“干细胞”，其实这个概念非常大，简单说来，这种细胞自身能复制，还能替代衰老和损伤的细胞。
干细胞的大规模研究和实验拉开序幕是在1998年，威斯康星大学的汤姆森教授和霍普金斯大学的约翰・吉尔哈特，分别成功地分离出胚胎干细胞，并证实此株细胞具有全能干细胞特征。
不过，这项崭新的技术带来的忧患，恰恰也是因为它的年轻。按照业内公认的看法，一项全新的医疗技术从发现到进入临床应用，起码应该经过15年到20年的临床研究。很显然，从诞生至今只有短短13年的胚胎干细胞移植并不具备这种资格。
邱仁宗教授指出，现在市面上叫卖的“成熟的千细胞移植技术”其实是有意混淆概念。所谓的成熟的千细胞移植，其实多数是造血成体干细胞的研究，这个研究一直在做，临床上也能应用，但绝非是广告声称的那款“万灵药”。而胚胎干细胞的研究，则一直在伦理的争议中得不到发展。
尤其是在胚胎干细胞的发现地美国，这个新技术诞生之际即遭遇挫折。持有基督教保守伦理精神的共和党在处理胚胎干细胞问题上相当强硬。2001年，小布什签署法案，宣布对胚胎干细胞研究设限。这一限制随着共和党总统的连任持续了8年，直到奥巴马上台才宣布解除。
到这个时候，由于无法得到足够的研究资金和临床研究许可。美国越来越多的胚胎干细胞研究人员转向别国寻求发展，美国在这一研究领域也显得落伍。中国的胚胎干细胞移植反而成了美国人趋之若鹜的神奇疗法。
“归根到底，美国人在本国做不来干细胞治疗，要跑到中国来，很大程度上是因为伦理上的争议。”邱仁宗说，“伦理问题是避不开的。科学是能不能，伦理是该不该。”
最大的争议，显然是用来进行干细胞治疗的干细胞来源――胚胎。
伦理迷失
《世界博览》记者此前致电吉林硅谷医院询问干细胞来源时，这家提供干细胞医院承认自己使用的是流产婴儿的胚胎干细胞，还告诉记者胚胎干细胞比自体干细胞效果好。
邱仁宗教授对此指出：“在中国，干细胞医疗混乱不仅在于研究临床程序上的不严谨，干细胞的来源更是混乱，用于治疗的胚胎干细胞从哪来的，是流产的，是捐献配子产生，还是治疗性克隆，如果是从流产母亲那来的，她知不知道这件事，同不同意呢?”
“在国外，胚胎就是人，用胚胎去救治一个人无异于杀死了另一个人。”邱教授强调说，“中国对这个态度非常模糊，这也给了很多人钻空子的机会。”
李建会是北京师范大学哲学与社会学学院教授，曾在美国哈佛做生命伦理科学方面的访问学者。他对《世界博览》记者提到美国在这方面的谨慎：
“西方国家在伦理方面的慎重和规范一是和西方国家的宗教、文化有关。另外，克隆的胚胎如果放到子宫中培养，有可能发育成克隆人，因此西方国家普遍担心治疗性克隆很容易滑向生殖性克隆。”
美国是世界上生命伦理学发展最为迅速的国家之一，其显著特点之一就是设立了国家生命伦理委员会，为生物医学技术发展所涉及的社会、伦理和法律问题提供咨询。但中国还未正式设立这样的机构和组织。
2003年，国家卫生部和科技部出台了这一领域的伦理准则《人胚胎干细胞研究的伦理指导原则》，其中禁止买卖入的配子、受精卵、胚胎和胎儿组织。然而，就这一问题接受采访的专家均对《世界博览》记者表示，中国干细胞的很多领域还未在阳光下进行。
李建会提及，在沈阳一家医院趁病人在其医院治病期间，悄悄取走了病人的骨髓干细胞，事发后医院不以为然，虽然做了赔偿，但该事件涉及的伦理问题震惊了当时的医学界。
事实上，中国是世界上在干细胞研究和临床领域最无限制的国家之一。
监管之乱
干细胞治疗的“中国式”发展速度是惊人的，据统计，位于吉林的一家干细胞治疗医院成立八年已接待了10000人次外国患者，而中国提供这种服务的医疗机构有400余家。而与这种速度不大匹配的却是滞后的“干细胞医疗”审查和监管。
2009年3月2日，卫生部颁布了《医疗技术临床应用管理办法》，并于当年5月1日起施行。该办法将自体干细胞和免疫细胞治疗技术、人异体干细胞移植技术列入“第三类医疗技术”。随后，卫生部确定了第三类医疗技术的审核机构――中国医学科学院、中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会。
《世界博览》记者针对此项办法曾致电卫生部，希望得到迄今为止通过审核医院的数量和资质情况，但卫生部方面未及时给予回应。
中国干细胞研究中心主任韩忠朝在接受媒体采访时曾表示，由于具体的技术规范一直没有制定，审核工作基本停滞。除了造血干细胞治疗血液病以外，还没有其他干细胞治疗技术获得这些机构的批准，但《世界博览》记者致电国内干细胞治疗医院时，其工作人员均声称拥有卫生部和各级卫生部门的批复。
邱仁宗教授作为卫生部伦理委员会的副主任，参与起草了《人类成体干细胞实验和应用的伦理准则》。他向《世界博览》记者介绍：“这个准则近期就要出台，这个规章一是要区分是普遍性治疗(临床治疗)还是实验性治疗，第二是要区分试验用人还是动物。”
一、加强医学生道德思维能力培养的理论依据
如前所述，《医学伦理学》是医学生医德教育的主要课程。根据道德教育的有关理论，道德教育是教育者按照一定社会、阶级的要求设计教育的目标、内容（包括道德观念、道德要求、行为规范等），通过教育活动使之转化为学习者的认知、品格，并通过学习者的决策转化为行动，同时进行事后评价，以深化道德教育成果的活动。道德教育的目的是综合性的，它既强调学习者对一定社会的道德观念、行为规范进行认知，培养健全的人格和高尚的品德，又注重培养学习者的道德分析、判断、决策、评价及行为能力。也就是说，只有把一定社会的要求转化为个体的认识、观念、品格、行为能力、评价能力，才算是达到了道德教育的全部目的。其中，分析、判断、决策、评价能力就是所谓的道德思维能力。因此，道德思维能力的培养应是道德教育的必要内容。同时，从个体的道德发展来看，仅仅掌握一定的理论知识并不足以适应复杂的道德生活，在道德生活中学会分析、比较、判断、抉择、评价应是道德发展的关键。个人和社会都是动态发展、不断变化的，当人们在与复杂而不断变化的社会生活相互作用时，个体道德行为的选择、实践、道德品格的形成，离不开人们对各种道德观念、道德现象进行正确的判断、决策和评价。也就是说，个体的道德思维能力的培养和发展应是道德发展的必要环节，是个体实施道德行为、形成道德品格的前提和基础。具体到课程本身而言，《医学伦理学》教学究竟应教给医学生什么？从现实来看，尽管国内《医学伦理学》教育界尚未有明确、统一的提法，全球也没有统一的表述，但这并不意味着没有基本的共识。2000年，澳大利亚和新西兰医学院校的伦理学和法学教师学会即ATEAM（AssociationofTeachersofEthicsandLawinAustralianandNewZealandMedicalSchools）的工作会议根据国际共识提出了《医学伦理学》教学内容——知识（knowledge）、技能（skill）和态度（attitude）三个方面，明确提出了《医学伦理学》的教学目的为：培养医学生正确的医学职业态度和价值观、学习伦理学的基本知识以及掌握这些知识并将其运用到与病人的沟通和对病人照护所需要的技巧。国内的《医学伦理学》教育界则大多认为：课程教学应提高医学生对伦理学问题的敏感性和意识，提高对实际案例进行分析和解决伦理问题的能力，提高医德修养水平等。从国际、国内的认识来看，《医学伦理学》的教学目的强调知识、态度、能力并重，而在能力的指标体系中，笔者认为道德思维能力居于核心地位。那么，要完成这样的教学目的，必然要求我们在课程教学中重视医学生道德思维能力的培养。因为，在道德教育中，道德知识、道德观念要转化为学习者的态度和行为，道德思维能力是必不可少的中间环节。
二、加强医学生道德思维能力培养的实践意义
医疗行为兼具技术性和伦理性。一方面，医疗行为的正确选择离不开伦理道德的保驾护航。医务工作者能否自觉地提高医疗质量和服务水平，能否充分发挥自身的专业优势，正确诊断，采用有效、最佳的治疗手段来解除患者的痛苦，绝不仅仅是个技术问题，同时还关涉医务工作者的道德水准。另一方面，在医疗实践中，由于任何一个医疗行为都会给患者带来影响，轻则影响心情，带来经济损失，重则影响健康，危及生命，因此，任何一个医疗行为的选择，都既是医学问题，又是伦理问题。那么，兼具技术性和伦理性的特性就决定了对行为本身进行医学判断和伦理判断是完全必要的。而由于医学本身充满了不确定性，任何一个医疗行为都很难在事前就给出十分肯定的答案，这种不确定性就使得行为本身可能存在道德问题甚至是道德风险。那么，在这样的现实面前，对于医务工作者来说，什么是最重要的？从伦理学的角度而言，每一个具体的医疗行为都处于具体的道德情境之中，都有其特殊性。因此，具体的道德分析、判断、决策必不可少，光有伦理学知识而不去做具体的分析、判断，我们似乎永远也不可能有积极、主动、正确的道德选择和道德行为。同时，作为一门课程，《医学伦理学》的教材内容必然是相对滞后的，原有的教学内容有可能已经跟不上时代的需要，而即使是已经更新的教材内容，也会因为目前新的伦理学问题的层出不穷而具有时代的局限性。很多问题教师本人也可能还没有确切的答案，答案的寻求可能是在实践中不断深化的过程。现实生活中，我国社会正处于转型期，各种思想观念、价值观多元呈现，社会变化的速度越来越快，信息传递越来越快捷，在医疗卫生领域中，随着医疗实践的不断发展，出现了许多需要人们重新审视并作出回答的新问题，而伦理学本身还难以作出明确的回答，很多涉及到伦理难题的案例往往都可能是两难选择。例如，克隆技术、器官移植、安乐死，人们似乎总是在不断的争论，争论的双方又似乎都理由充足。也许，在这些争端面前，唯有一定的道德思维能力能帮助医务工作者在临床实践中面临道德的“两难”选择时保持清醒，做出理性而又合乎人情的选择。此外，尽管我国医学教育界对《医学伦理学》课程重要性的认识并不存在分歧，但不少医学院校却在现实中存在着课时严重偏少的问题。据不完全统计，我国大部分医学院校课程开设的总课时约为30学时，不及美、日等国同类课程学时总数的1/5。在如此有限的时间内，教学内容从绪论（基本概念和学科发展历史）、伦理学理论（义务论、功利论、美德论）、美德的追求和行为修养、医学伦理学的基本原则及范畴、医患关系及医患双方的权利义务、改善医患关系的方法、临床科研和人体实验中的国际伦理准则、生殖技术、器官移植等高技术引发的伦理问题，教师在教学过程中始终存在着时间有限、内容太多之困。另一方面，即使我们无限延长教学时数，对医学伦理学的理论学习和研究也不过是一个只有起点没有终点的历程。那么，《医学伦理学》究竟应该教给医学生什么？或者说，什么更重要？故此，笔者认为，面对复杂的社会道德生活和临床医疗实践，对医疗职业活动中的具体行为进行道德考量的前提是掌握基本的伦理学理论，具备一定的道德思维能力，并在此基础上进行道德决策、实施道德行为和行为后评价。因此，道德教育仅仅只是传授、灌输一些基本的知识、思想观念是远远不够的，培养学生的道德思维远比让他们记住也许并不存在的唯一正确答案更有意义。
三、培养医学生道德思维能力的现实途径
道德思维是指人们对社会现象及自身行为从道德角度进行观察、比较、分析、综合、抽象、概括和做出判断、进行评价的思维活动。培养医学生的道德思维能力，就是指导学生按照社会道德规范的要求，正确运用科学的思维规律、思维方式、思维方法和艺术，观察、分析和解决医疗实践中的伦理道德难题，培养道德智慧以规范自身行为，完善自我，实现医患者关系的和谐发展。许多研究成果表明，人的思维能力包括道德思维能力是可以培养和训练的。在医学生道德智慧的培养中，归根到底就是教导医学生在实践中能够分析自己所处的道德具体情境，审视自己的道德行为，并对不同的道德实践手段进行比较，选取达到道德行为目标的最佳手段。笔者认为，医学生道德思维能力培养的现实途径包括：
1.理论教学是基础，让学生“学”起来。《医学伦理学》是一门运用一般伦理学原则解决医疗卫生实践和医学发展过程中的医学道德问题的学科，理论性较强。要培养医学生学会运用伦理学的理论、方法判断、处理医学领域中人与人、人与社会、人与自然关系的道德问题，离不开伦理学理论的指导。因此，我们必须高度重视《医学伦理学》的理论教学，这是医学生未来进行道德判断、分析、决策的基础。在理论教学中，有如下几个问题是我们应该加以注意的：一是理论教学的结构设计应着眼于实现人才培养目标，完善医学生应具备的知识结构和能力结构，而不是过分追求理论自身的系统性与完整性。课堂理论讲授以必需、够用为度，以留出足够的时间突出重点，帮助学生掌握医学伦理学的基本理论、基本方法。二是理论教学应该注重联系实际。理论教学的目的是为了指导实践，为医学生未来的临床实践服务，课堂教学应帮助学生养成理论联系实际的学习习惯，培养他们关注现实道德生活的态度。三是传授知识应与发展能力相统一。理论教学是为能力培养服务的，不能只关注学生是否掌握了理论知识，还应重视学生的学习过程，让每一个学生都参与到对伦理学相关理论的探求过程中来。只有经过一次次学习过程中的感知、思考、讨论、发言，才能确实提高学生的能力，开拓学生的思维，培养学生的道德思维能力。
2.引入案例，让学生“想”起来。掌握了一定的伦理学理论和方法，并不意味着医学生就已经具有了正确进行道德分析、判断、决策及评价的能力。为了培养医学生的道德思维能力，实践证明，引入案例教学法是正确的选择。
案例教学法是指在教师的精心策划和指导下，根据教学目的和教学内容的要求，运用典型案例，让学生在情境中发现问题、分析问题、解决问题，最终提高学生素质、培养能力的一种教学方法。案例是现实问题的缩影，它为培养学生的临场决策能力和综合素质提供了一个训练的场所。通过具体案例的分析，展现一些真实的典型问题，让学生进入案例情景，设身处地面对、处理和分析各式各样的伦理问题，学会多方位思考，设想种种道德选择的可能性，能帮助医学生克服用一个角度、一种观点、一种思维方式思考问题的局限。同时，它缩短了理论与实践的距离，帮助学生站在具体医疗行为伦理决策者的角度分析、解决问题，从而提高了学生处理、解决临床伦理问题的能力。案例教学应以学生为主体，精选案例，选取与讲授内容相符、有针对性的案例，案例中的伦理问题应有争议性和讨论的余地，存在着从各方面进行研究分析和解释的可能性。同时，不论是发生在身边的现实事件、科研时遇到的伦理难题还是临床发生的真实事件，案例应具有典型意义。
3.积极组织课堂讨论，让学生“讲”起来。课堂讨论可以是针对某一医学伦理问题进行分析及讨论，目的是使学生在讨论中找到有关临床伦理难题的解决之道，在争辩中巩固理论知识，培养道德情感。同时帮助教师从学生的论辩中发现教学及学生道德情感中存在的问题，进一步改进教学内容及方法，引导学生培养高尚的道德情操。课堂讨论能够有效培养医学生的道德思维能力，因为，当一些富有个性的学生聚集在一起时，由于观察问题、分析问题的不同角度，研究问题的不同方式，可能产生种种不同的观点和解决问题的办法。通过课堂讨论中的比较、对照、切磋，同学之间就会有意无意地学习到他人思考问题的方法，从而使自己的思维能力得到潜移默化的改进。组织课堂讨论要求教师在课前对医疗实践中的道德问题、道德现象、伦理困境设置讨论题，并要求学生根据讨论的问题广泛收集资料、写发言稿，积极参与讨论。在此基础上，教师应在课堂参与讨论并对学生的发言作简要点评。课堂讨论一是要求适宜的教学班级规模，班级人数太多会使许多人没有发言机会，太少则不利于讨论的进行；二是要求教师有较高的理论水平和综合素质，对课堂管理有较高的组织驾驭能力，能够控制现场局面，善于归纳和总结，只有这样，课堂讨论才能达到理想的效果。
4.开展实践教学，让学生“动”起来。医学伦理学是一门实践性很强的学科，要增强教育教学效果，单靠课堂教学或单靠医学伦理学专职教师的教育可能是不够的，让学生在真实的道德实践中学会道德分析和道德判断是培养道德思维能力的重要途径。我们的教育应引导学生走出课堂，到临床实践中去，让他们在其中感受道德、践履道德，选择行为方式，在活动中发展品德。引入实践教学环节，一是可以组织学生就一些医疗卫生领域的热点、焦点问题进行调研，如组织学生在本地医疗机构开展医患关系现状及问题的调研，也可以组织学生到医院做导医，体验医学职业道德的基本精神等等。另一方面，在条件许可的情况下，《医学伦理学》的教学还可以与医学生的临床见习结合起来，通过引导学生在临床见习时对临床常见的伦理问题进行思考和讨论，使抽象空泛的医学伦理学理论在实践中得到检验和论证。这样，既帮助医学生更好地理解和接受医学伦理学的基本原则、行为规范和基本范畴，又在临床实践中使学生的医学技术和伦理决策能力都得到提高。
对医学生进行有效的道德思维能力的培养是一个需要学生理性和思维参与的过程，因此，《医学伦理学》课堂教学绝不是全部也绝不是终点。但是，课堂教学是培养医学生道德思维能力的起点和重要平台，如果能够充分利用好这一平台，帮助医学生学会开始思考医疗领域中各种道德问题、伦理现象，为未来的职业行为奠定道德基础，无论是对医学生、医学院校、医疗机构还是整个社会，对于构建和谐的医患关系，无疑意义重大。
参考文献：
[1]山东大学医学院医学伦理学教学模式改革课题组“课堂理论教学与临床实践教学相结合”的两步教学法理论与实践[J].中国医学伦理学，2001，（5）.
[2]黄丽英.医学伦理学课程教学优化的思考[J].中国医学伦理学，2002，（5）.
[3]汪幼琴.试论如何改进医学伦理学教学工作[J].中国医学伦理学，2002，（3）.
[4]刘家珍.医学伦理学教学的点滴体会[J].广西医科大学学报，2003，（S1）.
[5]方燕君.关于提高医学伦理学教育实效性的思考[J].汕头大学医学院学报，1999，（4）.
作者简介：赖平（1970-），女，福建永定人，怀化医专思想政治理论课部副教授，中南大学伦理学专业博士研究生。
关键词：临床医学生；医学伦理学；医德教育
一、临床医学生医学伦理意识教育现状
1.缺乏参考资料与师资力量
笔者通过对中国期刊全文数据库和中文科技期刊数据库的检索发现，极少有论文涉及临床医学生医德养成、医学伦理教育。与此同时，医学伦理学的教学团队师资力量薄弱，我国大多数医学院校不重视人文科学的发展，造成医学生医学伦理教育陷入困境。
2.重专业知识，轻医德教育
长久以来，我国的医学教育过度重视培养技能型人才，重视专业知识的教育与培养，大多数医学院校都把实践操作能力培养放在第一位，投入了大量的时间和精力，而对非技术型人文素养的培养都不太重视。
3.考核检测重技能，轻医德评估
不少医学院将考核内容的重点放在专业技能操作上，目前涉及临床医学生的各种考试均着重考核医学生的技能操作，缺少与患者、家属的沟通，缺乏医学伦理方面突发事件的解决方法的考试与考核。
二、临床医学生医患沟通能力培养策略
1.系统做好临床医学生德育工作
（1）重视入学教育及德育宣传。只有抓好入学教育，为新入学医学生提供良好的道德铺垫，才能更好地培养未来的医学人才。我们应在新生入学的时候，统一印发关于医学伦理学方面的宣传资料，组织新生学习。
（2）加强临床医学学生会建设，将伦理观念融入学生社团工作之中。临床医学学生会是在团委指导下，由临床医学生自己组织构建的学生组织。应当充分发挥临床医学学生会“自我教育、自我管理、自我服务”的作用[1]。学生会应当积极组织鼓励临床医学生参加医学伦理道德有关的活动、讲座，调动同学们学习医学伦理学知识的积极性。
2.重视医学伦理学教育，注重教学方法改革
重视医学伦理学教育可以满足我们的精神文明需求，同时有利于提高医疗质量和医院管理水平，最终达成培养临床医学生成长为合格医学人才的目标。但是目前医学伦理学教育方面存在教育方法过于单一等问题。结合上述分析，提出以下几点建议。
（1）开展多种教学模式。开展多种医学伦理学教学模式，更加贴合临床实践的需要。如采用讨论式教学方式，
就经典医学伦理学案例进行讨论分析，加大学生的思考力度。同时可以设立模拟病房，让学生分别饰演“医生”“患者”角色，就一些医学伦理案例进行临床实演，并要求学生进行自我评价和互相评价，设身处地地为患者着想，使学生更加深刻地理解医学伦理学的内涵。
（2）加强带教导师言传身教。相关调查显示，导师与上级医师的言传身教的医德教育成效最好（成效显著的占63%）[2]，表明临床医学生非常认可带教老师言传身教在医学伦理学教育中的重要性。因此，我们应当采取措施，尽可能重视带教老师在医学伦理学教育中的重要地位，督促带教老师在日常临床实践中用自己的一言一行向学生灌输医学伦理学知识，将枯燥的知识灵活化、实践化。
3.重视临床医学生医学伦理学意识考核
改变原先仅有的书面考试模式，更多考查临床医学生的医学伦理学医德知识。考核形式可以采用模拟情景进行考核，考核分数以一定的比例纳入出科考试总成绩。以此来增强学生重视提高医学伦理学意识。
总而言之，医学伦理学教育致力于培养临床医学生的医学道德，其内容随着医学和社会的发展而不断丰富和完善。进入21世纪，经济全球化、文化价值多元化、医学模式的转变，给医学伦理教育带来许多挑战，也带来了更多活力。学习、研究医学伦理学是临床医学生不可或缺的基本要求，对于成为一名优秀的新时代医学生意义重大。
参考文献：
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