摘要：目的:我国监管部门对临床决策支持系统(CDSS)的法律责任和监管模式正在探索之中,如何更好地规范临床决策支持系统,使其发挥临床辅助作用,是监管科学的重要研究方向。本文主要探索临床决策支持系统的质量评价方法和检测手段。方法:通过调研临床决策支持系统的发展现状以及分析现有的具有一定影响力的临床决策支持系统的技术特性,在此基础上,讨论临床决策支持系统在医疗领域的发展趋势和所面临的挑战。并对临床决策支持系统在质量评价过程中需重点关注的内容进行比较全面的总结,包括分类方法、评价方法和伦理问题。结果与结论:临床决策支持系统正处于蓬勃发展期,相应的技术和业态也在不断形成中,目前来说,绝大多数临床决策支持系统并不能直接给出相应的决策,多数还是处于启发和帮助医护人员进行思考的阶段。对于监管和评价来说,面临的挑战主要来自于算法适应性、决策透明性、界面可用性、系统鲁棒性和可移植性等因素的评价。