2012年6月－2013年6月,本课题组以发放表格与会议座谈的方法,对中医药非物质文化遗产传承人与保护单位进行了调查。内容包括四大部分：项目概况(名称、传承时间、传承地域、入选名录级别、所属类别、项目简介等),传承群体情况(传承人数量、平均年龄、代表性传承人数、传承代数、传承人级别、传承方式、传承谱系),保护现状(保护单位的名称和性质、专职保护机构、专职保护人员、专门保护制度、立档、传习场所、传习活动、保护资金、传承补助金、商标注册、专利保护、立项研究),需求与建议。
2调查结果
2.1基本概况
本次调查共54个项目,其中包括41个部级非物质文化遗产保护名录项目、13个省级项目,传承区域位于贵州、重庆、云南、湖北、内蒙古、青海、甘肃、安徽、湖南、河南、天津、山西、浙江、北京、江苏、福建、深圳、上海18个省(自治区)、市。本次调查的中医药类非物质文化遗产项目主要有中医针灸(2项)、中医养生方法(2项)、中药炮制技艺(2项)、老字号传统中医药文化(2项)、中医诊疗方法(8项)、中医传统制剂方法(12项)和少数民族医药(26项)7个大类,其中少数民族医药类项目涉及8个少数民族,包括傣族(2项)、彝族(1项)、藏族(4项)、苗族(3项)、瑶族(2项)、蒙古族(11项)、土家族(1项)、畲族(2项)。
2.2传承情况
本次调查发现,中医药非物质文化遗产项目传承时间在100～1000年间,主要集中在100～200年间；传承代数在2～40代间,大多数在4～6代之间。如山西平遥道虎壁王氏中医妇科,从南宋时期传承至今已有800余年,现已传承29代。这些中医药非物质文化遗产项目都有比较长的历史,符合联合国教科文组织《保护非物质文化遗产公约》[1]中非物质文化遗产的定义要求,体现了传统医药文化的历史感。非物质文化遗产是活态性的文化遗产,传承人在非物质文化遗产的传承和延续中起着重要作用,每一个项目都有相应的传承人来传承。调查发现,各项目间传承人数量差别较大,在调查的54个项目中,有20名以上传承人的项目有17个(31%),16～20名的项目有6个(11%),11～15名之间的项目有5个(9%),而传承人数低于10名的项目为26个(48%)。目前,中医药类非物质文化遗产在传承人数上出现了两极分化的现象。发展比较好的项目传承人数相对较多,在20名以上,如四大怀药种植与炮制技艺传承人数已达到85名,蒙医正骨术的传承人数达到100名；也有项目传承人仅1～2名,如苗医药癫痫症疗法传承人仅1名,赤铜炮制法传承人2名。本次调查的项目共涉及代表性传承人99名,其中部级代表性传承人23名,省级传承人40名,市级传承人14名,县级传承人6名,未经各级政府认定的传承人16名。这些代表性传承人的年龄,主要集中在40～60岁之间,平均58岁,30岁以下的传承人仅4名。表明中医药类非遗的传承人所面临的老龄化急待解决。目前,后继乏人仍是中医药类非物质文化遗产项目面临的一大问题。本次调查发现,中医药非物质文化遗产项目的传承方式目前仍然以家族相传和师徒授受为主。其中,通过师徒授受方式进行传承的项目29个(54%),如山西的定坤丹传统制作技艺就是以师徒授受的方式进行传承：(1841年)刘定川、王志杰-(1899年)诸效关、庞永富-(1921年)柳子俊-(1971年)柳惠武、宋应龙-(1986年)李建春、杨兆恒、高占龙。而贵州的廖氏化风丹制作技艺则是以父子相传的家族传承方式进行：廖品武-廖光绪-廖耀寅-廖溁龙-廖元辑-廖炯-廖德型-廖铭诏-廖木赓-廖树才-廖熙华-廖小刚。这种以家族相传的方式进行传承的项目有10个(19%)。家传与师徒授受同时运用的项目有7个(13%),如刘氏刺熨疗法。家传与院校教育均有的项目3个(5%)；师徒授受和院校教育同时运用的项目3个(5%)；有学院校教育的师徒授受、家族相传和院校教育三者共用的项目最少,仅2个(4%)；没有一个项目是仅运用院校教育传承。由此可知,我国中医药类非物质文化遗产项目的传承发展方式主要延续传统的师徒授受和家族相传两种方式,而现代院校教育只是作为一种辅助方式。
2.3保护情况
进入非物质文化遗产名录以后,尽管各保护单位采取了相应的保护措施,但由于保护条件和重视程度不同,所以对项目的保护情况也不同。目前,我国非物质文化遗产保护单位根据单位性质可分为事业单位、企业单位、个人独资、保护协会和社会团体。本次调查的54个项目中有32个项目(59%)的保护单位是事业单位,19个(35%)是企业单位,以社会团体和政府部门为保护单位的分别是2个(4%)和1个(2%)项目。54个项目中有42个项目设立了专门的保护机构和保护人员。在有专人保护的保护单位中,专职人员数量存在很大差别。专职人员数量最多的有20名,最少的仅1名。而且将专职人员定为1～2名的保护单位有20家,专职人员超过10名的保护单位仅4家。表明各保护单位在设置专门保护机构的工作中存在不足。在资金投入方面,54个项目中只有12个项目(22%)曾获得保护资金,数额20～450万元；24个项目(44%)有发放传承人补助资金的记录,传承人1年所得资金补助一般较少,在1000～20000元之间。在有保护资金的12个项目中,7家保护单位是医院或诊所,4家是企业单位。由此可见,医院、诊所和企业在对项目资金投入较为重视,其他保护单位在资金投入方面相对欠缺。表明目前对项目和传承人的资金扶持不足仍是中医药非遗项目面临的重大问题。本次调查还了解到,一些保护单位已采取建立档案或清单、举办传习活动、商标注册、申请专利、设立研究课题及举办宣传教育活动等措施对中医药非物质文化遗产进行保护。参与调查的项目中有31个项目的保护单位已建立了档案或清单,如广誉远文化档案,对其非物质文化遗产的文献、古籍、资料、档案等进行整理和保存。在54个项目中,44家保护单位有自己的传习场所,并定期组织人员举办传习活动。传习场所大小不一,最大的11547m2,最小的仅15m2；传习活动的周期也各不相同,周期最长每年1次,最短5d进行1次；参加传习活动的传承人数量差别同样很大,最多的有100人,最少的仅2人。在所调查的项目中,有15个项目申请了专利保护,20个项目申请了商标注册,但各保护单位在运用法律保护中医药非物质文化遗产项目方面仍有不足。另外,有28个项目设立了专项对自己所持有的非物质文化遗产进行深入研究和保护；39个项目开展过宣传教育活动,但其中21项都是在政府组织的非物质文化遗产保护宣传教育活动时才进行；有18个项目、15家保护单位自主进行宣传,但其中仅有7家保护单位通过电视、网络、书籍等主动向公众宣传自己的保护项目,其余8家单位只是举办培训班,仅针对行业内的人开展,宣传教育面不够广。这反映了目前中医药非物质文化遗产保护的宣传教育工作仍有不足。
2.4保护单位提出的需求和建议
此次调查中,许多项目保护单位提出了宝贵的意见：①建议政府重视加大项目和传承人的保护资金投入。②开办中医药非物质文化遗产保护培训班,邀请专家学者对中医药非物质文化遗产的保护和传承做指导,帮助开展整理立档等工作。③加强民间民族医药的调查和传承工作,政策上扶持倾斜,改革准入制度,使更多更好的中药传统制剂和更多优秀的传统医学传承人能够更好地为国民健康服务。④加大宣传力度,使更多的人了解中医药非物质文化遗产,为中医药非物质文化遗产提供良好的传承环境。
3小结
通过自查自评。总结成绩，改进不足，进一步落实药品安全责任体系，完善药品安全监管长效机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药用械安全。
二、检查评估对象及实施机构
（一）检查评估对象为各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位（以下称涉药企事业单位）
（二）市食品药品安全工作委员会负责组织协调实施全市药品安全专项整治工作检查评估，指导各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评。
三、检查评估的内容及标准
（一）综合评估。由各相关监管部门结合本部门职责，按照《药品安全专项整治工作检查评估表》由市食品药品安全工作委员会办公室制发）开展自查自评，并撰写自查自评报告。自查自评可以根据实际合理缺项，但需加以说明。
（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。由市食品药品监督管理局主要依据全市药品监督检查、监督抽验、质量公告等情况，自行确定质量状况评估表及计算方法，开展自查自评，并撰写自查自评报告。
（三）药品安全群众满意度测评。由市食品药品监督管理局按照调查问卷（由市食品药品安全工作委员会办公室制发）组织网上问卷调查或发放问卷，自我评价群众满意度，撰写汇总分析报告，并上报市政府分管领导及省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。
（四）企事业单位自查自评。涉药企事业单位自查自评方案由其自行制定。由市食品药品监督管理局统一部署并督促全市涉药企事业单位开展自我评估、撰写自查自评报告；抽查涉药企事业单位自评情况的基础上，全面综合汇总自查自评情况，进行自我评分，上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。
四、检查评估方式与方法
（一）检查评估方式：采取自查自评与检查评估相结合的方式，以自查自评为主，检查评估为辅。
（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
1．听取汇报。听取检查评估对象开展药品安全专项整治工作汇报。
2．查看资料。查阅药品安全专项整治工作文件、会议纪要、工作报表及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
3．现场检查。重点抽查10家镇级及以上医疗机构，20家个体诊所、门诊部，30家药品零售药店及所有药品生产、批发企业进行实地检查。
4．问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
（三）评分及加减分办法，由市食品药品安全工作委员会办公室参照鄂食药监文[]83号文件精神制定。
五、检查评估工作安排
（一）市食品药品安全工作委员会的指导下，各检查评估对象开展药品安全专项整治工作自查自评，并将自查自评报告上报市食品药品安全工作委员会办公室。
（二）由市食品药品安全工作委员会办公室撰写全市药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，上报市政府分管领导。
（三）迎接省联合检查评估组对我市药品安全专项整治工作的检查评估。检查评估结束后，由市食品药品安全工作委员会办公室进一步完善药品安全专项整治工作自查自评报告（含评分表）和工作总结，经市政府审核后上报省食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组办公室。
六、工作要求
（一）坚持标准，全面准备。各相关监管部门要按照鄂食药监文[]83号文件及本实施方案的要求和标准，坚持实事求是客观公正，全面准备，全面检查，发现问题及时整改，不留死角，不走过场。
（二）确保质量，按时完成。各相关监管部门自查自评报告均要按照先总述、后分述、再列出相应备查资料的要求来编写，力求做到观点明确、层次分明、文字简洁，确保自查自评报告的质量。各类备查资料统一按分类分项要求汇编成册。
对于药品不良反应监测报告制度的落实，对于一个临床药师来讲，长期以来是一个非常棘手的问题，每一个医疗机构专职做此项工作的人员(大多是临床药师)都有这样体会。通过笔者几年工作及许多有识之士的指点，做以下总结，与大家共同探讨。
1 老百姓对不良反应的误区
1.1 中药也有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。任何药品，包括中药，其不良反应都是客观存在的，对此我们根本无法避免，而只能考虑如何把不良反应降到最低。有关中药没有副作用的观念是错误的。从国家不良反应监测报告中可以看出，由中成药引起的不良反应，约占药品不良反应10%～15%或更高，并呈较明显的上升趋势。一些常用中成药，如壮骨关节丸、感冒通片等，均可引起肝肾损害、出血等不良反应甚至死亡。中药应用已有上千年历史，古代中药书籍中对其所存在的毒性或不良反应也有所记载，中药取材也不仅限于人们常见的草药，还包括动物、矿物等，尤其是来源后者的中药材，若误服滥用则很有可能引起不良反应。
1.2 常用药并不等于保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。鱼腥草注射液是一种中草药复方制剂，临床上使用也较普遍。该注射液中含许多大分子物质，若经静脉输入后，未除尽的半抗原有可能与血浆蛋白结合，才可能导致过敏反应。使用该注射液前，应认真检查药物，如果出现混浊、沉淀、变色、漏气等问题不得使用。此外还要严格按照药品说明书控制给药剂量、浓度、滴注速度、给药途径。注射后观察病人尤其是老人、儿童用药后的反应。
1.3 有不良反应不等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。用药产生不良反应基本无法预测，因为一种药物往往具有多重的药理作用，药物的剂量、剂型、用药途径的不同，药物的相互作用及赋形剂的影响，不同种族、不同年龄、不同性别，还有胖瘦程度、营养状况、血型、遗传因素、病理生理状况的不同，以及环境因素，都会使每个人反应的情况不一样，对药物产生的敏感性不一样，而产生不尽相同的不良反应。但其实，如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。
1.4 假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上， 许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。
1.5 说明书里列举不良反应少的就是好药的误区 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。一个负责任的生产企业，才会充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应尽可能详细地告诉用药者。
1.6 非处方药不会引起严重不良反应的误区 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。
1.7 中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。
1.8 新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。
近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。
针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。
2 医生对不良反应报告的误区
医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。
曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。
3 药师难为无米炊
发现并上报药品不良反应是目前国内医院开展临床药学服务的基础工作之一，也是临床药师的重要工作内容，体现了临床药师在合理用药中的关键作用。但是，目前医院药师所获得的一手不良反应资料非常少，质量又差，使医院药师不良反应汇总、分析和上报工作难以顺利开展。
医院发现药品不良反应主要是通过以下几个途径：临床医师主动上报给药剂科;门诊用药咨询时，以及为患者提供药物服务咨询时发现;药剂科在处理退药时发现;医院药师深入临床，了解用药情况时发现药物相互作用和不良反应等。
上报渠道中，最主要的本来应该是临床医师的主动上报，但是由于临床医师的顾虑，这条通道却成为获得不良反应报告最不可靠的途径。相比之下，药师直接在用药咨询、处理退药及下临床参与用药指导时，直接与用药终端接触所获得的不良反应报告更加可靠。但遗憾的是，这些报告由于药师队伍人力及工作精力的限制，数量很少，而且相对于医师的报告显得更为被动和滞后。
即使药师能够从医师手中得到一些不良反应报告，但是由于报表质量较差，很可能会出现报表不具研究意义的情况。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条明确要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。但是，北京市药品监督管理局药品评价中心曾经对基层不良反应报表质量进行过相关研究，发现比较规范的4级和3级报表仅占61.3%，基本没有使用价值的2级以下报表占38.7%之多。主要问题表现在以下几方面。
首先是药品不良反应临床资料记录比较简单，突出表现在药品不良反应过程及处理情况两方面。药品不良反应过程要求详细记录患者用药后多长时间出现反应，对不同的表现要有详细的描述，如“皮疹”，要对皮疹的形态、部位、面积等内容详细记录。在北京市药品不良反应监测中心收到的报表中，有的仅仅记录了“皮疹”。不良反应处理情况存在的问题主要表现在两个方面，一是治疗不良反应用药记录不详细或未记录，二是不良反应好转或治愈时间未记录。尤其后者，直接影响对药品不良反应严重程度的评价。
其次是用药情况记录不规范。如使用“先锋4号”、“左氧”、“硝甘”等简称，致使药品商品名、通用名记录不规范;药品的剂型选择错误，如把“胶囊”写成“片剂”等;药品生产企业名称使用不规范的简称;用药原因未使用规范的医学术语，如“抗感染、支持”等。
【关键词】抗菌药物；住院患者；院内感染
分类号】：R181.35
医院内感染，是指入院前未感染，也无潜伏感染的住院患者，在医院里所获得的感染，它包括了患者在住院时期内所发生的感染、院内获得出院后所发生的感染[1]。在医院的感染监测中，多应用横断面调查方法。为了解本院的院内感染和抗菌药物使用情况，我院进行了横断面调查。现报告如下。
1 一般资料与方法
1.1 一般资料
将我院在2013年6月6日全天（0：00～24：00）的住院患者作为研究对象，住院患者共386例，实际调查380例（98.4%）。其包括当日死亡、转科、出院的患者，排除当日入院患者。
1.2 方法
该项调查活动由本院的感染控制办公室负责组织、实施及指导评价。由各临床科室感染控制小组的质控医生和护士对本病区进行调查。在开展调查前，以调查方案为依据，对全体调查人员进行专题培训，包括调查表项目填写、调查方法、诊断标准方面的培训。调查方法为病历调查与床旁调查相结合，病历调查由医生负责，床旁调查由护士负责。调查时要重点关注免疫力下降、病情严重、住院时间长的患者，密切重视患者的体温记录，使用抗菌药物的原因，入院时的实验室报告、诊断报告以及病理学检查情况。
1.3 统计学方法
本次调查采用了SPSS18.0软件进行统计学处理。相关数据比较进行t检验、卡方检验，P
2 结果
院内感染情况：实际调查的380例患者中，男性213例，女性167例，医院感染9例，感染率为2.36%，漏报2例（22.22%），各科室的感染率比较，具有显著差异（P
抗菌药物使用情况：380例住院患者中，有266例使用了抗菌药物治疗，抗菌药物使用率为70.0%，其中31例（11.66%）以预防为目，114例（42.86%）以治疗为目的，121例（45.5%）以预防加治疗为目的。一联药物使用率为52.63%（140/266），二联为32.33（86/266），三联为15.04%（40/266）。
感染部位：9例院感患者中有5例为呼吸道感染，其中1例为上呼吸道感染、3例为下呼吸道感染，1例为外科手术切口部位感染。
检出病原体：共检出13株病原体，包括念珠菌、假单胞菌属、葡萄球菌属、系肠杆菌属几种类型。1株耳葡萄球菌、1株阴沟肠杆菌、1株产碱菌属、1株溶血不动杆菌、1株溶血性葡萄球菌、1株屎肠球菌、1株铜绿假单胞菌、2株念珠菌、1株不动杆菌属、1株勒米诺氏菌属、2株肺炎克雷伯杆菌。
3 讨论
从本次研究结果来看，我院的院内感染率为2.36%，比2012年同期相比，感染率有所下降。这是因为我院加强了院内感染管理，加强了业务培训，提升了医生和护士的院内感染控制意识，再加上院感报告技术、诊断技术的不断提高，让院感发生率得到了有效的控制，与全国院感发生率相比（5.22%），我院的医院感染率更低[2]。从研究结果来看，呼吸科是院感发生最多的科室。此次调查中，院感的漏报率高达22.22%，这与临床医生缺乏院感专业知识、管理知识，以及对相关标准、制度和法规掌握程度不够有关系。
在此次调查中，有5例为呼吸道感染，其中3例为下呼吸道感染，是院感发生最多的部位，这一结果与相关文献报道相一致[3]。这也表明院感控制应当将呼吸道感染作为重点内容，做好病房消毒工作，勤开窗、多通风，让病房空气保持新鲜，并做好呼吸机、雾化吸入、吸痰管路的消毒工作，以免通过管道将病原微生物带入呼吸道[4]。
调查结果中，有266例（70.0%）院感患者使用了抗菌药物，与去年同期相比有所降低，正逐步接近抗菌药物的使用标准（使用率≤60.00%）[5]，但仍有不合理现象，我院还应当进一步增强管理力度，持续改进，降低抗菌药物使用率。总之，此次的横断面调查，有助于更全面、更详细地了解我院科室的院内感染情况，以及抗菌药物使用情况，有利于提高医生和护士的院感预防控制意识，从而降低院感的发生率。
【参考文献】
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为进一步强化企业产品质量主体责任意识，继续推进新版GMP的实施，加强对基本药物生产质量的监管，督促企业严格按GMP要求组织基本药物的生产，完善质量保证体系，切实保障基本药物质量安全，坚决杜绝源头性重大基本药物质量安全事故的发生，根据我市基本药物中标情况和电子监管实施情况，特制定本方案。
二、检查对象
全市8家基本药物生产企业（附表）。
三、检查时间
2014年3月至11月。
四、检查安排
基本药物检查由市局统一组织协调，各辖市、区局应根据属地管理的原则，自行组织对辖区内的基本药物生产企业进行监督检查，一年不得少于二次/家（至少一次飞行检查）。市局将对各辖市、区局基本药物生产现场监督检查实施情况进行不定期的抽查和督查。
五、检点
（一）参照注射剂药品处方和工艺核查方法、步骤，及时做好新调进、增补的基本药物品种以及停产品种恢复生产前的处方和工艺核查工作。根据核查结果，按要求建立基本药物品种档案。健全基本药物中标备案制度，突出对中标的注射剂、中药及价格异常品种和企业开展飞行检查并实施监督抽样。
（二）督促辖区内基本药物生产企业认真实施电子监管，及时进行赋码、数据上传、核注核销，确保流向可追溯。各辖市（区）局要按要求登录电子监管系统，对预警及时进行处置
（三）对基本药物生产企业GMP实施过程中生产工艺控制及验证、检验和放行、基本药物委托生产等情况进行检查，要突出对高风险、低诚信的生产企业、存在安全隐患的基本药物生产过程关键环节的监管，督促企业不断提升管理理念，完善质量保证体系，提高产品质量安全保证水平。
（四）督促企业继续加强对基本药物的不良反应监测报告工作，将基本药物品种作为药品不良反应的重点监测品种，强化不良反应监测力度；同时督促企业建立健全工作制度、工作程序、不良反应信息报告和调查处置等相关文件系统，并督促有效执行。
六、检查要求
（一）各辖市（区）局应在总结2013年基本药物生产质量监管工作的基础上，结合本辖区实际情况，制定针对性强的检查方案，明确检查时间进度和检查要求。检查方案及时上报市局。
（二）现场检查时应认真及时记录所发现的问题，检查结束后填写《现场监督检查记录》，经检查组成员与企业相关人员签字后，双方各留存一份。
（三）对检查出的问题，要求企业限期整改并及时上报整改落实情况，并对其整改情况进行跟踪检查。
（四）在检查中发现企业有不良行为的，应及时进行登记并书面告知企业，并根据不良行为登记情况向企业发放告诫书。
（五）检查中发现企业存在违法违规行为的，应移交稽查部门依法查处。对存在安全隐患的基本药物应及时采取控制措施，对已出厂的产品应监督企业召回。
（一）指导思想
全面贯彻党的精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品（含医疗器械）安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全有效。
（二）总体目标
通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步提升药品规范化生产经营和管理水平，强化药品市场准入管理和安全监管，推进医药产业结构优化，药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，不发生重大药品质量安全事故，人民群众的用药质量得到根本保证。
二、整治任务
（一）落实药品安全责任。坚持“标本兼治，着力治本”的方针，加强组织协调，完善工作机制，强化监管执法，促进企业自律，推动社会监督，建立健全强化药品安全的长效制度。
（二）强化全过程监管。严格执行药品质量标准，严格实施质量管理规范和质量追溯，着力强化对高风险产品和薄弱环节的监管，加强药品不良反应的监测工作，确保上市药品的质量安全。
（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治经营假劣药品、虚假广告等违规违法行为，坚持强化监管与促进发展相统一，为人民群众创造更加安全的用药环境。
三、整治措施
（一）打击生产销售假劣药品。充分发挥公安、药品监管、法院、检察院四方联席会议制度和区域协作打假机制的作用，加强部门间组织协调，统筹安排打击制售假劣药品工作。严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件，重点打击利用互联网、邮寄等方式制假售假行为，坚决取缔制售假药的黑窝点。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，做好行政执法与刑事执法的衔接工作，杜绝以罚代刑和地方保护。健全和完善药品安全技术支撑体系，加强检验检测能力建设，加大药品抽验力度，提高抽验的针对性和全检率。
（二）严格规范药品生产行为。药品监管部门要认真开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险大的品种。加强对医疗机构制剂注册管理和配制现场监管，确保医疗机构制剂质量安全。严格医疗器械技术审查，加大对医疗器械生产企业执行国家标准、行业标准情况的检查力度，规范产品出厂检验行为。继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，按照“一品一档”要求建立健全品种档案。全面落实生产企业质量受权人和派驻监督员制度，强化对高风险产品生产关健环节的监管，督促企业建立健全供应商审计制度，确保不合格物料不进厂、不合格中间体不进下一道工序、不合格产品不出厂，保证上市产品质量。加大对甲型H1N1流感疫苗及有关防控药械的监管力度，坚决查处违法违规行为。加强对易制毒化学品、药源性兴奋剂等特殊药品的监管。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
（三）严厉整治流通秩序。一是打击以非药品冒充药品的违法行为。药监部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。加大对药品零售经营企业监督检查力度，严厉打击以非药品冒充药品的经营行为。二是打击挂靠走票违法行为。药品监管部门要严格按照国家和省规范药品购销中票据管理的有关要求，加大对药品经营企业购销票据和供货方资质检查力度，对在经营中不能提供合法税票的供货企业依法进行查处。要将查办案件与GSP认证、企业的分级管理有机结合起来，进一步规范药品经营市场秩序。三是严格药品经营质量管理规范。加强认证管理，严格认证标准，提升认证质量，全面促进药品经营企业质量管理规范的落实。四是强化药品购销管理，依法查处非企业人员销售本企业药品、药品购销活动不使用统一账户、从业人员不具备资质证明等违法违规行为，坚决取缔无证经营、超范围经营和超方式经营行为。落实企业销售责任制，加强对买卖双方资质、销售合同、汇款、票据及药品运输、储存条件特别是冷链运行等情况的检查，对不符合规定的依法严肃处理。进一步扩大药品远程监控使用范围，提高运行质量。
（四）规范医疗机构药品使用行为。卫生部门要建立健全统一、规范的药品使用管理机制，加强对医疗机构用药特别是毒性药品、品、、放射性药品等特殊药品的管理力度。重点开展对特殊药品的购进、验收、储存、使用等各环节的监督检查，严防特殊管理药品账物不符和流入非法渠道；加强合理用药宣传教育，指导、督促医疗机构做好药品不良反应（医疗器械不良事件）监测、报告和处理工作，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要根据安全、有效、经济、合理用药的原则，严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。要认真落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，加强对医疗机构药品采购、验收、储存、保管、使用等环节的监管，确保用药安全。
（五）打击虚假违法药品广告。工商、药监、通信管理等部门应加强协调与配合，定期召开联席会议，增强广告监测能力，严格落实药品生产、经营企业、广告经营商和媒体的责任。严厉打击利用各种媒体和互联网虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者及广告经营商和媒体。工商部门要及时依法查处相关部门移交的违法药品广告，并及时反馈查处结果。药品监管部门对监测发现或工商部门查处的严重虚假违法广告涉及的药品，要依法采取暂停销售等行政强制措施，并及时反馈处理结果、消费警示。对违反《互联网信息服务管理办法》等有关规定，超出许可服务项目擅自提供互联网药品信息服务的，药品监管部门要依法查处；情节严重的，移交通信管理部门依法责令关闭并纳入“黑名单”管理。
（六）强化国家基本药物监管。要根据建立国家基本药物制度的部署和要求，强化对基本药物供应、流通、配备、使用、定价报销和质量监管工作。经济和信息化部门要加强医药行业生产管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应，做好基本药物储备。药品监管部门要加强对基本药品的监管，确保基本药物的质量安全。卫生部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，制定配套政策，完善管理措施，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；同时，加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构合理优先使用基本药物。物价部门要加强对药品价格的监测和监督检查工作。
（七）开展专项监督检查。药品监管部门要会同有关部门对中药饮片、生物制品、计生药械、含麻黄碱制剂、植入器械、诊断试剂、涉药企业执行GSP、GMP情况等重点品种及重点环节的专项监督检查。要将专项检查与日常监管、与药品抽验等相结合。对专项整治中发现的违法行为要及时立案查处。
（八）完善医药产业发展政策。经贸部门要会同有关部门制定促进医药产业做大做强的政策措施，鼓励同行业兼并重组，推进医药产业结构调整，提高企业自主创新能力，淘汰、控制落后制药设备，抑制低水平重复建设，防止恶性竞争；大力发展和促进现代医药物流建设，完善药品配送体系，巩固农村药品“两网”建设。药品监管部门要严格按照规定的标准和程序，从严审批零售药店。
（九）加强药品安全应急管理体系建设。建立统一、协调、高效的药品不良反应监测体系。完善药品安全应急预案，构建药品安全风险信息沟通和预警平台，健全统一领导、分工负责、综合协调的应急处置工作机制，切实提高应对药品安全突发事件的能力和水平，确保药品安全风险早发现、早报告、早处置，及时消除药品质量安全隐患，防范重大药品质量安全事故的发生。
四、实施步骤
专项整治总体时间从年2月1日开始，至年12月31日结束。分三个阶段进行：
（一）动员准备阶段。各地、各相关部门结合辖区和工作实际情况，制定整治计划，进行具体部署。开展广泛的社会宣传，营造氛围，增强公众的参与意识，发动群众对制售假劣药品及其他违法违规行为进行举报。
（二）检查整治阶段。各地、各相关部门根据药品专项整治安排，开展各项专项检查，切实解决药品安全监管中存在的突出问题及隐患，突出问题重点治，薄弱环节综合抓，重大案件严肃查，使辖区内的药品和医疗器械市场秩序明显好转。
（三）总结验收阶段。各地、各相关部门对专项整治工作进行总结并上报市专项整治领导小组办公室，市专项整治领导小组将对各地、各相关部门开展专项整治工作进行检查。对专项整治不力的地区和部门，将予以通报批评。
五、工作要求
（一）高度重视，精心组织。为切实加强对药品安全专项整治工作的领导，市里成立药品安全专项整治工作领导小组，市政府分管领导任组长。专项整治工作领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，承担专项整治工作小组日常事务工作，各有关部门要确定1名联络员，协调开展全市药品安全专项整治工作。各地、各相关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障，及时成立相应的药品安全专项整治工作领导小组，加强组织协调，确保专项整治工作有序深入推进。各地、各有关部门要结合实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，排查隐患和薄弱环节，确定重点整治地区和重点整治品种，确保专项整治取得成效。各地具体实施方案于年2月5日前报市专项整治领导小组办公室（市食品药品监督管理局）。
（二）落实责任，形成合力。各地、各有关部门要严格落实药品安全责任制和责任追究制，加强协调与配合，整合部门资源，形成综合整治合力。要坚决依法查处药品生产、经营、使用中存在的违法违规行为，造成严重后果的，坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
郑州人民医院感染管理科，河南郑州 450003
[摘要] 目的 了解医院感染现患率及抗菌药物使用现状，为医院感染管理持续质量改进工作提供依据。方法 于2012年7月23日0:00~24:00对所有住院患者进行调查，采用病历调查与床旁调查相结合的方法，并对结果进行统计分析。结果 应查1874例，实查1874例，实查率为100%；医院感染现患率为3.74%；重症监护室医院感染现患率最高，为27.50%；医院感染部位以下呼吸道为主，占55.70%；抗菌药物使用率为31.60％，治疗性使用抗菌药物占62.39%；医院感染主要病原菌为鲍曼不动杆菌。结论 应加强高感染科室、高感染部位的医院感染预防与控制，提高病原学标本送检质量，有效指导临床合理使用抗菌药物，以降低医院感染发生率。
[
关键词 ] 医院感染；现患率；调查分析
[中图分类号] R197.3
[文献标识码] A
[文章编号] 1672-5654（2014）03（b）-0001-02
为了全面了解医院感染发生状况，掌握医院感染实际情况，为有效进行医院感染管理持续质量改进工作提供依据。医院于2012年7月23日对所有住院患者进行了医院感染现患率调查，现将调查结果报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
对2012年7月23日0:00~24:00所有住院患者进行调查，包括当日出院、转科、死亡的患者；不包括当日新入院的患者。
1.2 调查方法
于调查前一周向各临床科室下发通知，说明调查目的，要求各科室对住院患者完善各项与感染性疾病诊断有关的检查。医院感染管理科于7月20日对参加调查的人员进行培训，调查人员为医院感染管理科专职人员及各科室兼职感染监控医师、监控护士；采用病历调查与床旁调查相结合的方法，逐一如实填写床旁调查表和个案调查登记表。
1.3诊断标准
根据卫生部2001年颁发的《医院感染诊断标准（试行）》执行。
2 结果
2.1 医院感染现患率
应查住院患者1874例，实查1874例，实查率为100%。医院感染70例，医院感染现患率为3.74％。本次调查中，重症监护室医院感染现患率最高，为27.50%；内科系统医院感染现患率居前5位的科室依次为康复医学科、中医科、肾内科、血液肿瘤科、肿瘤内科；外科系统居前5位的科室依次为心外科、胸外科、移植科、普外科、神经外科。见表1。
2.2 医院感染部位分布
感染部位居首位的是下呼吸道感染，占55.70%，其次为表浅切口感染，占12.86%；泌尿道感染居第三位，占8.57%，见表2。
2.3 抗菌药物使用
1874例住院患者中，593例患者使用抗菌药物，抗菌药物使用率为31.60％，一联用药482例，占81.28％，二联用药107例，占18.04％；三联及以上用药4例，占0.67％。593例使用抗菌药物患者中，有370例为治疗性用药（含治疗+预防用药），占62.39％；其中 200例进行了病原学检查，送检率为54.05％，见表3。
2.4医院感染病原菌分布
在70例医院感染病例中，38例标本送检，病原菌检出26株，阳性检出率68.42%。医院感染病原菌检出居前三位的为鲍曼不动杆菌6株，占23.08%，大肠埃希菌5株，占19.23%，铜绿假单胞菌3株，占11.53%，与医院感染管理科日常监测主要病原菌情况一致，见表4。
3 讨论
3.1医院感染现患率
本次调查应查住院患者1874例，实际调查1874例，实查率为100%，能够真实反映医院感染实际状况、抗菌药物使用情况、医院感染常见病原菌检出等情况，为医院感染预防与控制工作提供有效依据。本次调查医院感染现患率为3.74％，低于我院2011年的现患率4.81%，稍高于全国医院感染监控网2012年医院感染患病率（3.22%）。本次调查中，除重症监护室医院感染现患率较高外，内科系统中康复医学科、中医科由于收治患者多为老年患者，基础疾病重，机体抵抗力差，卧床时间长，属医院感染易感人群，现患率也相对较高；外科系统中心外科、胸外科等医院感染现患率较高，多数患者接受手术，侵入性操作较多，咳嗽排痰困难，极易发生感染，与相关报道相似[1]。应将此类科室列入医院感染高危科室，作为目标性监测重点科室。
3.2医院感染部位
以下呼吸道感染居首位，占55.70％，与国内相关报道一致[2]；其次是表浅切口感染，占12.86%，与国内文献报道相似[3]，提示我们应加强无菌操作技术执行情况、换药流程管理及手术切口的感染预防与控制。
3.3抗菌药物使用
本次调查我院抗菌药物使用率为31.60％，符合卫生部对抗菌药物临床应用的要求，低于国内综合医院相关调查报告[4]，说明我院近两年抗菌药物专项整治取得较好成效。一联用药为主，占81.28％，二联用药占18.04％；三联及以上用药占0.67％，与相关调查报告相似[5]； 其中以治疗性用药（含治疗+预防用药）为主，占62.39％；病原学送检率为54.05％，提示临床医师治疗性使用抗菌药物时送检意识有所提高，但阳性检出率较低，临床医师应注意标本采集质量。
3.4医院感染病原菌分布
本次调查医院感染主要病原菌为鲍曼不动杆菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌，且主要分布在下呼吸道，与相关文献报道相似[1]。6株鲍曼不动杆菌均由痰液标本中检出，其中有5株来自重症监护室患者，与李绍红的研究报道一致[6]，提示我们鲍曼不动杆菌目前已成为引起医院感染的主要病原菌，尤其是在ICU，因此，要求我们严格执行无菌操作及消毒隔离制度，同时有必要对医院感染进行连续性监测，加强关注鲍曼不动杆菌感染及耐药性变化趋势，为临床治疗及抗菌药物使用提供依据。
[
参考文献]
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[3] 王江桥, 巫雪平, 李玉娟,等. 连续3年医院感染现患率调查报告[J]. 中国感染控制杂志, 2006, 5(1):19-22.
[4] 孙丽萍, 杨云海, 徐昕, 等. 综合医院感染现况调查分析[J]. 中华医院感染学杂志, 2013, 23(1): 15-17.
[5] 任南, 文细毛, 吴安华. 2009年湖南省医院感染横断面调查报告[J]. 医院感染监控信息, 2009, 23(4)：27-38.
1.药械市场监管的重点内容：一是加大对挂靠经营、超方式、超范围经营，以及出租、出借、转让许可证，网上销售药品等违法行为的打击力度；二是对多次被行政处罚，多次变更许可证以及GSP检查发现问题较多的企业和2013年以来新开办的药械经营企业加大检查频次和检查力度；三是进一步开展蛋白同化制剂、肽类激素等含兴奋剂药品的专项检查，加强对特殊药品经营单位的监管。加强对2014年10月1日以后生产的含兴奋剂目录所列物质的化学药品、生物制品、中成药的监督检查，其包装标签或说明书上未标注“运动员慎用”字样的，从今年5月1日起，一律停止销售；四是继续加强麻黄碱管理，重点加强对麻黄碱复方制剂的流向追踪。贯彻实施即将颁布的《药品类易制毒化学品管理办法》，加强对生产、经营、使用单位的监管。
2.日常监督检查的时间安排：对药品批发企业、生产企业每季度检查一次，对药包材生产企业每半年检查一次，对药品零售企业每年检查一次以上，对重点监管对象随时检查。注重将监督检查工作与药品安全信用分类管理工作相结合，与继续开展“全省万店无假药”行动相结合，与换发变更药械经营许可证工作相结合，与GSP认证及其跟踪检查相结合，形成完整的监管档案。
3.加强督促整改。对检查中发现的企业违法违规行为，提出明确、具体的整改要求，监督其限期整改就位，并向我局提交书面整改报告。有严重违法行为的生产经营企业，移送稽查部门依法查处。
二、继续加强农村药品“两网”建设
1.扩大配送范围，延伸配送点。加快推进农村及社区药品供应网络建设，着力发挥大中型药品批发企业在药品直供配送方面的优势作用，扶持信誉好、服务优的药品批发企业，通过竞争和招标等形式向农村和社区进行配送。积极鼓励药品零售连锁企业门店向农村地区延伸。9月底前，确保全区100％的行政村实现药品配送。充分发挥药品“两网”建设在推进新型农村合作医疗制度和社区医疗卫生建设中的作用，积极推进基本药物制度，普及安全用药、合理用药知识，力争将符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”报销范围，使农民得到更大的实惠。
2.巩固完善监督网络，发挥专协结合、群防群治作用。根据需要，对我区现有协管员、信息员进行充实、调整，形成一个镇有协管员、村村有信息员的完整网络。加强对协管员、信息员的培训、考核，建立完善的奖励制度，充分发挥其宣传药品安全知识。发现举报违法违规行为、协助查处涉药案件等多方面的作用。
3.规范医疗机构的药房管理，巩固创建成果。首先是对通过“规范药房”、“合格药房”的医疗机构实施不定期的监督检查，巩固创建成果。其次是继续推进社区医疗机构“合格药房”的创建活动，争取100％的社区卫生服务站通过“合格药房”验收。未达到“规范药房”、“合格药房”规范要求的医疗机构，必须限期整改，整改后仍不达标的，由我局会同区卫生行政部门严肃查处。
4.积极创建省级农村药品“两网”建设示范县。根据省、市局要求，结合我区实际情况，由区政府组织实施创建工作，在今年10月底前，通过省级农村药品“两网”建设示范县验收。我局承担日常工作，对创建工作适时进行指导和协调。
三、加强药械市场监管，促进药械流通业的健康发展
1.创新监管机制，全面推进药械经营企业实行远程监控。积极创造条件，着手构建药品医疗器械经营企业计算机远程监管系统，实现对药品批发、零售连锁、零售企业以及医疗器械经营企业购、销、存等情况的实时监控。在去年对城区药品经营企业实施远程监控的基础上，逐步扩大远程监控的覆盖面，今年确保远程监控覆盖到全区药品批发企业、乡镇以上药品零售企业（村级除外）。同时开展对医疗器械经营企业实施远程监控的试点工作。
2.严把药械市场准入关，促进现代物流的健康发展。严格药械市场的准入标准，认真执行省局《省开办药品零售企业验收实施标准》、《省医疗器械经营企业现场检查验收标准》等相关许可规定，提高药品零售企业及医疗器械经营企业准入门槛，防止低水平重复建设。建立药品、医疗器械经营企业电子档案，结合许可证换发、变更和日常监管，实行行政审批行为公开，实行网上申报审批、网上监督。在收集企业基本数据的基础上，建立健全全区药械经营企业诚信和监督档案。开展信用等级评定，依据“谁诚信，谁发展，谁失信，谁退出”的原测，促进药械市场的健康发展。
3.抓好GSP认证及其跟踪检查，保证认证工作质量。认真做好药品GSP认证指导工作和GSP认证后跟踪检查工作。对辖区内GSP认证满2年的药品零售企业实行全面检查，凡检查不合格的，责令其进行整改，整改后仍达不到要求的，依法查处。
4.加大广告监管的力度，保持高压态势。组织参与省局统一开展的“飓风”行动，集中打击以公共人物名义为产品功效作证明等严重虚假违法广告。对社会影响恶劣、情节严重的违法广告，逐级上报省局对其采取暂停销售的措施，对拒绝执行暂停销售的单位，依法从严查处。
四、强化药品不良反应报告和监测工作
一、行政执法责任制的指导思想和基本目标
（一）指导思想。建立行政执法责任制，必须以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，以《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规、规章为依据，按照执政为民和全面推进依法行政的要求，进一步理清本局行政执法职能，明确执法岗位、执法标准和执法责任，强化执法内部监督制约机制，切实维护国家法律、法规、规章的权威，确保本局依法行政各项要求落到实处。
（二）基本目标。内设执法机构及行政执法人员的执法意识明显增强，行政执法能力和水平显著提高，善于运用法律手段进行食品药品监督管理工作；正确履行行政执法职能，行政许可、行政监管、行政处罚、行政强制等执法行为得到进一步规范；及时纠正和查处药械违法行为，药品和医疗器械法律、法规、规章得到更加有效的贯彻实施。
二、实施行政执法责任制的范围和要求
（一）范围：局内具有行政执法职能的内设机构，具体为：药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监管处、政策法规处、保健品化妆品协调监督处、食品安全协调监察处、监察稽查分局、省药品认证中心、人事教育处。
（二）要求：
1.正确执行法律、法规、规章。
2.界定内设行政执法机构、法定职权，执法流程明晰，要求具体、明确。
3.按照权责一致的要求，明确和落实内设行政执法机构的执法责任。
4.建立公开、公平、公正的行政执法评议考核机制、行政执法过错责任追究制和行政执法奖励机制。
三、行政执法职权范围
根据法律、法规、规章的规定，本局行政执法职权有：
(一)贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规和规章;受委托研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章草案,制定综合监督政策、工作规划并监督实施。
(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全管理工作。
(三)依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;经省政府授权或国家食品药品监督管理局委托协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
(四)综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息的分析、预测及办法并监督实施,综合有关安全信息定期向社会。
(五)贯彻执行保健品市场准入标准,负责保健品产品及生产经营许可工作;监督实施保健品生产质量管理规范;审查保健品广告,监督抽验保健品质量并公告。
(六)监督实施国家药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章;受委托研究起草药品、医疗器械监督管理的地方性法规和规章草案,制订有关规范性文件并监督实施。
(七)监督实施药品法定标准;初审推荐国家基本药物目录、非处方药物目录;初审新药、已有国家标准药品、淘汰药品、中药保护品种和药品临床试验、临床药理基地;审核中药饮片炮制规程、医疗机构制剂品种;负责实施医药包装材料的许可;审查出口药品;组织实施药品分类管理和中药品种保护、药品行政保护制度。
(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证,审查并监督实施注册产品标准;推行医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范;实施医疗器械产品的市场监督。
(九)监督实施药物非临床研究、临床试验管理规范和药品生产、经营、医疗机构制剂等质量管理规范及认证制度;依法核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。
(十)监督检验生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量,并定期质量公告;监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则;依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为和责任人;监管城乡集贸市场中药材交易。
(十一)依法监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械;负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测及再评价工作;核准、检查药品、医疗器械广告。
(十二)贯彻实施执业药师资格认定制度,组织执业药师资格考试、注册和管理工作;负责系统及相关人员培训管理,组织实施医药专业技术职务评审和从业人员职业资格准入制度。
(十三)领导全省食品药品监督管理机构和技术机构,实行垂直管理。
(十四)利用监督管理手段,配合宏观调控部门贯彻实施国家食品药品产业政策;组织开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作。
四、履行行政执法职能的基本要求
（一）合法执法。实施行政执法，应当依照法律、法规、规章的规定进行；没有法律、法规、规章的规定，不得作出影响行政管理相对人合法权益或者增加行政管理相对人义务的行政执法决定。
（二）合理执法。实施行政执法，应当遵循公平、公正的原则。平等对待行政管理相对人，不偏私、不歧视。合理行使行政处罚自由裁量权，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当；实施行政执法可以采用多种方式实现执法目的，应当避免采用损害当事人权益的方式。
（三）程序正当。实施行政执法必须严格遵守法定程序行使权力、做出决定。作出对行政管理相对人、利害关系人不利的行政执法决定之前，应当告知行政管理相对人、利害关系人，并给予其陈述和申辩的机会；作出行政执法决定后，应当告知行政管理相对人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法应当组织听证的，行政管理相对人、利害关系人有要求的，应当及时组织听证。行政执法人员履行执法职责，与行政管理相对人存在利害关系时，应当回避。
（四）高效便民。实施行政执法，应当遵守法定时限，积极履行法定行政执法职责，提高办事效率，提供优质服务，方便有关单位和个人。
五、内设执法机构及执法职权分解、工作流程和执法责任
（一）内设执法机构和执法职权分解
1、药品注册处
监督实施药品法定标准,初拟药品质量标准;初审新药、已有国家标准药品、中药保护品种的注册及新药临床试验,审核中药饮片炮制规程;负责医疗机构制剂品种注册、再注册及药用辅料注册;依法审批出口药品,组织实施中药品种保护和药品行政保护制度;负责特殊药品的研究监管和初审;负责实施直接接触药品的包装材料和容器的许可与监督管理;指导药品、医药包装材料检验和审评机构的业务工作。
2、医疗器械处
监督实施医疗器械、体外诊断试剂、医用生物材料、卫生材料产品的法定标准和产品分类管理目录;核发医疗器械产品注册证,审查并监督实施注册产品标准;负责医疗器械质量体系考核,监督实施医疗器械生产质量管理规范及认证工作;负责核发医疗器械、医用生物材料、卫生材料生产、经营许可证和第一类医疗器械生产经营企业的备案;核准、检查医疗器械广告;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。
3、药品安全监管处
初审推荐国家基本药物目录和非处方药物目录,组织实施药品分类管理制度;初审药品临床试验、临床药理基地;监督实施药品不良反应、药物滥用监测制度,负责药品再评价和淘汰药品初审工作;监管品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用;监督实施药物非临床研究、临床试验的质量管理规范,负责药品生产、中药材生产、医疗机构制剂质量管理规范及认证工作;负责药品委托生产和核发药品生产、医疗机构制剂许可证及日常监管。
4、药品市场监管处
贯彻实施国家药品流通法律法规;负责核发药品经营许可证及日常监管;监督实施药品经营质量管理规范及认证工作;组织实施流通领域处方药、非处方药分类管理工作;负责医疗机构使用药品的质量监督;核准、检查药品广告;制订城乡集贸市场中药材购销规则并监督实施;核准药品招标中介机构资质,监管互联网药品信息服务和交易行为。
5、政策法规处
重大行政处罚案件的备案审查和行政处罚案件审核;负责行政复议和行政诉讼应诉工作,主持行政处罚和行政许可听证;组织调查研究、规范行政许可，规范性文件制订审核。
6、食品安全协调监察处
组织有关部门拟订食品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品安全管理工作;综合协调食品安全的检测与评价工作;会同有关部门制定食品安全信息的分析、预测及办法,并综合情况定期向社会;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;协调有关部门建立健全食品安全事故报告系统,组织开展对重大事故的查处;组织协调食品安全专项执法监督检查活动,配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施。
7、保健品化妆品协调监督处
贯彻执行国家保健品市场准入标准,承担保健品产品标准有关工作,审核保健品的注册;负责食品药品复合产品界定和管理的协调工作;审查保健品广告;负责保健品、化妆品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的工作。
8、监察稽查分局
指导协调全省药品、医疗器械市场稽查工作；依法监督抽查辖区内药品和医疗器械生产、经营、使用单位的产品质量，药品和医疗器械质量公告；受理药品和医疗器械质量案件的举报及投诉，依法查处制售假劣药品、医疗器械等违反法律、法规、规章的行为和责任人；组织协调全省药品执法大检查和重大案件及跨地区案件的处理；协同管理药品监督稽查人员。
9、省药品认证中心
开展药品（药包材）、医院制剂技术审评和认证工作；承办技术审评和认证的现场检查工作；负责第二类医疗器械产品注册的技术审评和新开办医疗器械生产、经营企业的资质审查；承担药品认证、检查员的培训和考核等日常管理工作；指导和推进GMP、GSP、GLP、GCP、GAP、GPP等质量保证体系的实施；承办药品生产、经营企业有关资质认证工作。
10．人事教育处
负责执业药师注册、管理和资格考试。
（二）工作流程
（三）执法责任
有下列情形之一的，应当追究行政执法过错责任：
1、超越职权、、违反法定程序的。
2、违法实施罚款、责令停产停业、没收财物、暂扣或吊销许可证或批准证明文件等行政处罚的。
3、违法对当事人的财产采取查封、扣押等行政强制措施的。
4、认定事实不清，主要证据不足，适用法律法规不当，导致有关行政执法决定错误或显失公正的。
5、拒绝或无正当理由拖延履行法定职责，造成严重后果的。
6、在行政许可、认证、年检、检查、处罚等行政行为中不遵守法定条件，甚至失职、、徇私枉法的。
7、对举报、直接发现或当事人举报的违法行为，应当处理而不处理造成严重影响的。
8、泄露举报人的情况，或将案情、案件讨论情况泄露给案件当事人或其他不应知道的人员。
9、其他应当追究的行政执法过错行为。
六、对内设执法机构评议考核的要求、程序和考核结果的应用
（一）评议考核的要求
评议考核应当按照公开、公平、公正的原则进行，考核工作要与局工作目标责任制量化考核、依法行政工作考核、公务员年度考核相结合。在评议考核中，要公正对待、客观评价局各内设执法机构的执法行为。评议考核的标准、过程和结果要通过局内部信息网等方式予以公开，以不断增加评议考核的透明度。
（二）评议考核的程序
1.自查和自评：各内设执法机构结合检查年度工作目标落实情况，对照评议考核的内容、标准和本机构的执法职权，在认真总结年度实施行政执法责任制工作情况的基础上，于当年12月25日前，将本机构实施行政执法责任制工作自查自评材料和自评得分报局行政执法责任制工作领导小组办公室。
2.审查和提出考核档次：局行政执法责任制工作领导小组办公室对局各内设执法机构报送的自查自评材料进行审查，结合平时掌握的情况，按优秀、良好、合格和不合格4个档次，提出各内设执法机构考核档次的建议。
3.局长办公会议确定考核结果：根据局行政执法责任制工作领导小组办公室提出的各内设执法机构考核档次的建议，确定年度考核结果。
（三）评议考核结果的应用
行政执法责任制评议考核的结果，作为局年度考核工作和干部的业绩评定、奖励惩处、选拔任用的重要依据。对评议考核结果被评为优秀的执法机构，给予通报表彰；对评议考核不合格的执法机构，不得评为目标管理责任制考核先进单位，给予通报批评，并责成其写出书面整改意见；对连续两年评议考核不合格的执法机构，建议局党组调整该部门主要领导的工作岗位。
七、内部责任追究的方式和程序
（一）内部责任追究的方式
内部责任追究的方式为：批评、追偿、行政处分、调离执法岗位。以上内部责任追究的方式，可以单处，也可以并处。
（二）内部责任追究的程序
对应当追究内部责任的行为，按照下列程序进行调查处理：
1.由局监察室对需要追究内部责任的事项进行初步审查，并在10个工作日内提出是否追究内部责任的意见，报请局领导审批；
2.决定追究的，监察室应安排人员调查核实，收集有关证据，在30个工作日内提出处理意见，报局长办公会议讨论作出处理决定；情节复杂的，经局领导批准，可延长30个工作日。需要给予处分的，根据有关法定程序办理；
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