医疗服务收费和药品价格是关乎民生的热点价格问题，深入开展医药价格专项检查，既是推进医药卫生体制改革的迫切要求，又是保障民生改善民生，落实纠风工作任务的重要举措和内容，因此，相关业务科室和检查人员要从学习实践科学发展观的高度上充分认识开展此次工作的重要和必要性，认真组织业务和检查人员学习有关医疗服务和药品价格方面的法律政策，明确服务收费政策依据和药品销
售价格行为，围绕群众反映强烈的看病贵、收费乱的突出问题，深入开展医疗价格检查，规范价格行为，减轻群众不合理的医药费用负担，促进社会和谐进步。
二、明确任务，落实责任
年药品和医疗服务价格专项检查工作由区物价局统一组织部署，具体工作由检查所负责，业务科配合，搞好专项检查和群众咨询投诉举报。
（一）检查时间
（二）检查对象
辖区内二级以下医疗机构（包括对外有偿服务的医疗机构、民办营利性医疗机构、社区医疗卫生机构、街办卫生院），药品零售超市和药店，区疾病控制中心，以及与药品和医疗服务有关的部门和收费单位。
（三）检查时限
年7月1日以来发生的价格和收费行为，对重大价格违法行为可追溯到上一年度。
（四）检点
1、政府定价药品价格政策执行情况；
2、药品加价率政策执行情况；
3、医疗服务项目、病种及收费标准执行情况；
4、一次性医用耗材、医用设备检查治疗、化学检查检验价格与收费执行情况；
5、明码标价与收费公示执行情况。
（五）具体分工
业务科配合提供有关收费政策依据和医疗服务单位名单。为推进检查进度、落实责任，结合责任片段划分，具体检查工作检查所各检查组主要负责区疾控中心、有关医疗机构、社区医疗服务站等单位的价格检查；市管站各检查组具体负责各医药超市、药店药品价格及有关医疗机构价格检查。医疗机构检查具体分工名单详见附件，附件中未列出的医疗机构由所包片的检查所检查组负责检查。检查要做到政策明、底子清、检查细、资料全、程序到。
三、具体要求
1、建立检查登记制度。各检查组要按照检查所设计的检查登记表，检查完成一家，详细登记一家，做到不空缺，不漏查，如实填，谁检查，谁负责。
2、完善服务，规范工作。结合学习实践科学发展观活动和建立价格服务进万家长效机制，通过检查，搞好医疗机制和医药超市的服务规范工作，引导经营者要自律诚信经营，确保服务规范到位。
申请首次认证
1.《无公害农产品产地认定与产品认证申请和审查报告》
2.国家法律法规规定申请人必须具备的资质证明文件复印件
3.《无公害农产品内检员证书》复印件
4.无公害农产品生产质量控制措施（内容包括组织管理、投入品管理、卫生防疫、产品检测、产地保护等）
5.最近生产周期农业投入品（农药、兽药、渔药等）使用记录复印件
6.《产地环境检验报告》及《产地环境现状评价报告》（省级工作机构选定的拥有相应资质的产地环境检测机构出具）
7.《产品检验报告》原件或复印件加盖检测机构印章（农业部农产品质量安全中心选定的产品检测机构出具）
8.《无公害农产品认证现场检查报告》原件（负责现场检查的工作机构出具）
9.无公害农产品认证信息登录表（电子版）
10.其他要求提交的有关材料。
申请产品扩项认证
1.《无公害农产品产地认定与产品认证申请和审查报告》
2.最近生产周期农业投入品（农药、兽药、渔药等）使用记录复印件
3.《产品检验报告》原件或复印件加盖检测机构印章（农业部农产品质量安全中心选定的产品检测机构出具）
4.无公害农产品认证信息登录表（电子版）
5.《无公害农产品产地认定证书》及已获得的《无公害农产品证书》。
申请复查换证
1.《无公害农产品产地认定与产品认证申请和审查报告》
2.《无公害农产品认证现场检查报告》原件（负责现场检查的工作机构出具）
3.无公害农产品认证信息登录表（电子版）
4.其他要求提交的有关材料。
申请整体认证
1.《无公害农产品产地认定与产品认证申请和审查报告》
2. 国家法律法规规定申请人必须具备的资质证明文件复印件
3.《无公害农产品内检员证书》复印件
4.无公害农产品生产质量控制措施（内容包括组织管理、投入品管理、卫生防疫、产品检测、产地保护等）
5.最近生产周期农业投入品（农药、兽药、渔药等）使用记录复印件
6.《产地环境检验报告》及《产地环境现状评价报告》（省级工作机构选定的拥有相应资质的产地环境检测机构出具）
7.《产品检验报告》原件或复印件加盖检测机构印章（农业部农产品质量安全中心选定的产品检测机构出具）
8.《无公害农产品认证现场检查报告》原件（负责现场检查的工作机构出具）
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，进一步整顿和规范药品流通秩序，加强对药品流通领域的监督检查，严厉查处药品流通领域违法违规行为，强化药品流通领域的规范管理，提高药品流通企业的质量管理意识和诚信经营意识，保障公众用药安全，促进药品流通产业的健康发展。
二、工作目标
通过整顿和规范药品流通秩序专项工作，进一步提高药品经营企业质量责任意识，深刻理解GSP的精神实质，自觉按照GSP规定经营药品，完善药品质量控制体系，确保经营药品质量可控。增强药品监管部门的责任感，树立科学监管理念，提高依法监管的能力，建立和完善药品流通监管的长效机制，促进药品流通秩序明显好转。
三、主要内容
（一）严厉打击经营假劣药品的违法行为，依法查处各种形式的无证经营、出租出借药品经营许可证的行为，查处和纠正药品批发企业挂靠经营以及药品零售企业出租、出借柜台等行为，发现以各种形式挂靠经营等出租出借“许可”权利的应当立案查处，情节严重的依法吊销许可证。
（二）强化药品批发企业、药品零售企业GSP认证后的监督检查，健全完善认证后的监督检查制度。继续做好GSP跟踪检查工作，主要是药品质量控制制度，采购渠道及药品供应商资质的合法性，有关票据的真实性合法性（随货同行、原始凭证等），各项记录的真实性，药品储存养护的规范性等。今年未列入跟踪检查的企业要结合日常检查工作进行抽查，有举报投诉的要重点检查。发现违反GSP规定的要按照《药品管理法》及《药品监督行政处罚程序规定》的有关条款给予警告和整改、停业整顿和罚款的处罚，情节严重的吊销许可证。按照省局的要求，各县局自6月份开始，务必于每月的上旬将上一个月县局检查填写的《药品经营企业日常监督检查记录》上报市局，由市局汇总统一上报省局市场监督处备案。
（三）加强疫苗流通企业的监督检查，重点是检查企业质量管理人员的配备、疫苗质量管理制度执行情况、疫苗冷链设施设备的使用和维护、疫苗购销渠道和储运管理。查处无疫苗经营范围的药品批发企业违规经营疫苗的行为。
（四）进一步整顿和规范药品广告秩序，加大药品广告的日常监管力度。一是加强对违法药品广告和相关企业的管理，建立健全违法药品广告警示制度。特别要加强对出现在媒体虚假药品广告上的零售药店的监督检查，严禁药店参与虚假广告的传播，一经发现严厉查处。对群众投诉多、具有潜在质量隐患的品种要进行监督抽验。二是做好媒体药品广告的监测，发现违法药品广告的要做好核实、取证工作，及时移送工商行政管理部门查处。三是加强与新闻媒体、工商行政管理部门联系，完善药品广告协查机制，形成整治违法药品广告合力，共同打击违法药品广告行为。建立药品虚假广告紧急停播、停刊工作建议制度，及时制止虚假广告的传播。四是严格执行违法药品广告的统计上报制度，每月三日前按时将上月监测的违法广告情况填表上报，零数据也应上报。
（五）认真贯彻落实《药品流通监督管理办法》，加强药品分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗情况的检查，发现药品零售企业违规销售处方药的，要予以纠正。自5月1日起，按《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十八条规定进行处理。
（六）加强对基层医疗机构药品质量的日常监管，要对县以下医疗机构药品采购渠道、药品储存条件和药品台账记录的真实性和完整性进行检查。要加强对达标“规范药房”的监督检查，防止出现回潮现象。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区医疗服务站等县以下医疗机构的药品规范化管理。
（七）加快药品经营企业信用体系建设，建立药品经营企业药品安全长效监督管理机制。争取年内推行应用药品经营企业信用体系计算机管理系统。各县要结合专项检查做好药品经营企业信用信息的采集，对企业信用进行规范而科学地评价，促进药品经营企业提高质量意识和道德信用。
四、工作步骤
（一）组织实施。
一是检查对象：主要是药品批发企业、零售（连锁）企业、基层医疗机构、有关广告媒体。重点检查疫苗经营企业、新开办药品批发企业、GSP飞行检查中有严重缺陷项的企业、有投诉举报的企业、有加盟店的药品零售连锁企业、设置在城乡结合部的药店和近年来在日常检查中问题较多的企业。
二是检点：药品批发企业：有无挂靠经营行为；药品采购渠道及相关的合法资质，随货同行票据等原始凭证、验收复核等记录的真实性；质管人员在岗情况，新办企业一年内变更质量负责人及质量机构负责人；在库药品养护及不合格药品处理；企业有无向无证商店超市等供应药品。药品零售连锁企业：药学技术人员配备、加盟药店的配送、店堂广告、门店擅自进货等。零售药店：药学技术人员兼职挂职；出租出借柜台；药品供应商合法资质、处方药凭处方销售和登记销售、店堂广告、乙类非处方药店超范围经营处方药和甲类非处方药。基层医疗机构：向无证的机构或个人采购药品、储存条件、过期失效药品处理、有关记录、管理制度。有关媒体：广播、电视中各类有关药品广告的专家讲座。
（二）时间安排
按照全市整顿和规范药品市场秩序的总体部署，药品流通秩序专项检查从**年5月开始，12月中旬基本完成。专项工作分四个阶段进行。
第一阶段：5月至6月初动员部署，组织学习，提高认识、明确任务，布置工作。
第二阶段：7月集中开展自查自纠，各药品批发企业、零售连锁企业和药店要对照《药品经营质量管理规定》和本方案的检点进行自查，发现问题进行整改，不得回避、隐瞒。市县药品监管部门要加强指导，督促辖区内企业按时做好自查自纠。
第三阶段：8月至11月底开展监督检查，市县食品药品监督管理局要按照本方案的要求进行检查。除重点对象、重点内容外，还要对药品经营企业自查和整改情况进行检查，检查他们是否按照要求认真自查和整改，对有举报投诉的要集中力量进行核查，对敷衍了事、避重就轻、走过场的企业要提出警告。
第四阶段：12月总结提高，建立健全长效监管制度。市县食品药品监管部门要认真整理和总结专项检查工作的成果、经验、问题和教训，提出进一步加强药品流通领域监管的意见和建议，为探索和建立药品流通长效监管机制做贡献。总结报告内容：检查工作总体情况，包括企业自查情况和监督检查情况；检查工作取得的成效；药品流通领域在的主要问题；案件情况和有关违规问题处理情况；加强监管机制和制度建设的意见。
五、工作要求
1、认真学习、提高认识。市、县药品监督部门要认真学习《药品流通监督管理办法》（局令第26号），认真落实省局药品流通工作会议精神，提高思想认识，从维护人民群众根本利益出发，全力做好整顿和规范药品流通秩序专项工作。
一、工作重点和主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到有效整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，确保药品、医疗器械规范生产和上市质量，使人民群众用药用械安全感普遍增强。
二、主要任务及工作措施
（一）整顿和规范药品、医疗器械注册申报秩序
1．严厉打击弄虚作假行为，规范药品注册申报秩序。对*5年1月1日至*6年5月30日在我省申报药品注册的品种及其研制和申报行为的真实性和合法性进行全面检查，发现违规行为，立即纠正并依法惩处。
2．规范医疗器械注册申报秩序。按照《医疗器械注册管理办法》规定的标准和程序对医疗器械产品注册严格把关，特别是加强医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批把关，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为。对违规审批的产品进行认真清理。
3.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及已有国家标准药品申请的质量可控性等要素的技术审查，加强对研发单位所具有的试验仪器、设备是否满足申报的试验项目要求以及研制和临床试验过程真实性的核查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
（二）整顿和规范药品、医疗器械生产秩序
1、以注射剂生产企业、国家及省、市药品质量抽查中有不合格记录的企业、在GMP跟踪检查中发现问题的企业、近期被举报的企业以及近两年内生产不正常的企业为重点检查对象，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和重点监管范围的医疗器械生产企业为重点，对企业的质量体系运行情况进行监督检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
3．以批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求为重点，对药用包装材料和容器生产企业进行监督检查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。
（三）整顿和规范药品、医疗器械流通秩序
1．加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备以及挂靠、过票等违规经营行为。
2．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书专项检查。
3．充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。
4．加大中药材专业市场监管力度，规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。
（四）整顿和规范药品、医疗器械使用秩序
1．推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。
2．健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）检测组织机构和检测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。
3．大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
三、工作要求与保障措施
（一）按照“全市统一领导，市、县政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项活动。市政府成立市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。其组成人员如下：
组长：王图强（市政府副市长）
副组长：夏金生（市政府副秘书长）
许华祥（市食品药品监督管理局局长）
成员：臧连明（市委宣传部副部长）
薛峰（市监察局副局长）
吕晓明（市卫生局纪检组长）
罗进平（市工商局副局长）
卢杰三（市公安局副局长、城管执法局副局长）
赵书信（市食品药品监督管理局副局长）
纪明勤（市食品药品监督管理局副局长）
领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监督管理局。许华祥同志兼任办公室主任。各县（市）政府要相应成立组织，加强对专项行动的领导与协调，同时要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县（市）政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从“齐二药”假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。
（二）这次专项行动由市食品药品监督管理部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。
（三）进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成专项行动的各项任务。
（四）积极引导和支持我市医药产业联合重组，做大做强。推动医药企业的信用体系建设，支持企业的产品开发，创造名牌等工作。通过此次专项行动，建立长效的跟踪监督检查制度。建立健全药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构诚信管理机制，使我市的医药产业在整顿中规范，在规范中发展壮大。
四、工作步骤与时间安排
专项行动时间为*6年9月—*7年7月底，共分为三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（*6年9月）。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各地、各有关部门抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。市食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节的实施方案，市卫生局牵头制定药品使用环节的实施方案，市工商分局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案，各县（市）根据本地实际制定相应实施方案，并报市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
一、工作目标
通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使我市药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。
二、工作重点
（一）药品生产环节
1、重点整治内容：
（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；
（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；
（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
2、重点检查企业：
（1）外购原料药用于制剂生产的；
（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；
（3）近两年受过行政处罚的；
（4）近两年在《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；
（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；
（6）近一个时期有群众举报的；
（7）声称已停产但未经核实的；
（8）低于成本价中标的。
（二）药品批发环节
1.重点整治内容：
（1）企业存在的“挂靠经营”、“走票”、出租、转让证照等违法违规行为；
（2）企业购销药品对购销方资质不审查或审查不严格行为；
（3）购销药品不验收、不入库，药品经营存在体外循环行为；
（4）企业存在购销票据、记录审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致行为。
2.重点检查企业：
（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；
（2）近两年受过行政处罚的；
（3）近两年有涉及经营假药，“走票”、“挂靠”，出租、转让证照群众举报的；
（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的；
（5）在日常监管中存在问题比较突出的或问题较多的企业；
（6）城区重点区域的药品批发企业。
（三）药品零售环节
1.重点整治内容：
（1）进货资质审查不严，供货方资质档案不健全，从非法渠道进货，特别是通过互联网购进假药的；
（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂；
（3）超方式、超范围经营；
（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。
2.重点检查企业：
（1）城乡结合部和农村药店；
（2）近两年受过行政处罚的；
（3）近两年有涉及经营假药，出租、转让证照，出租柜台受到群众举报的；
（4）管理基础薄弱的单体零售药店及未实施统一管理的零售连锁门店；
（5）非处方药店。
三、工作步骤
集中整治为期四个月，主要步骤为：
（一）宣传发动阶段（自本方案印发之日起至2012年3月10日）：成立领导小组，制定具体实施方案，并进行动员部署。
（二）自查自纠阶段（2012年3月初——3月20日）：全市所有药品生产、经营企业均要对照上述要求进行认真自查，发现问题及时整改。原料药和制剂生产企业的自查整改报告（一式二份），应于3月20日前报市局药品安全监管科；各中药饮片、医用氧气、药用辅料生产企业的自查整改报告（一式二份），应于3月15日前报所在地县区局，由各县区局于3月20日前报市局药品安全监管科；药品经营企业的自查整改报告（一式二份），应于3月15日前报所在地县区局、开发区相关监管部门，由各县区局、开发区相关监管部门于3月20日前报市局药品市场监管科。
（三）集中检查阶段（3月21日-5月20日）：中药饮片、医用气体、药用辅料生产企业由所在县区局全面检查，原料药和制剂类药品生产企业由市局全面检查；药品批发企业由市局全面检查，各县区局配合；各县区药品零售企业由所在地县区局全面检查；各开发区药品零售企业的检查，由市食品药品稽查支队统一组织，开发区各相关监管部门配合。对各类药品企业检查的覆盖面要达到100%。对查实的违法违规行为，要依法予以严厉查处，集中力量查处一批大案要案。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。
集中检查完成后，各县区局和各开发区相关监管部门要认真对专项整治工作情况进行汇总和总结，于5月20日前书面上报市局。总结报告和药品生产企业检查情况报药品安全监管科，药品经营企业检查情况报药品市场监管科。总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：
1、集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等（附件1）；
2、自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单（附件2）以及已立案但尚在继续查处的企业名单（附件3）；
3、对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；
4、警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；
5、已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；
6、对本次集中整治行动的评估意见。
（四）督导检查阶段（2012年5月21日至6月底）：市局将根据进度情况，组成检查组对县区、开发区集中整治工作进行督导检查。对好的经验和做法将及时进行总结推广，对典型案例进行曝光，对全市药品生产流通领域集中整治行动进行全面总结，形成书面报告于5月底前报省局，迎接省局的督导检查。
四、工作要求
（一）加强组织领导，落实整治责任。市局成立由主要领导为组长，各分管领导为副组长，药品安监科、市场监管科、办公室等有关科室和食品药品稽查支队、药品检验所、药品不良反应检测中心等有关单位主要负责同志为成员的集中整治工作领导小组，并设立了办公室（名单见附件4）。各县区局、各开发区相关监管部门要高度重视这次集中整治行动，切实加强组织领导，成立一把手牵头的整治工作领导小组和办事机构，制定工作计划，精心组织，分解任务，落实责任，确保工作任务落到实处。各县区局、各开发区相关监管部门务于3月10日前将整治工作计划报市局药品专项整治工作领导小组办公室。
（二）完善联动机制，强化协调配合。各县区、开发区相关监管部门和市局机关科室要加强与稽查、药品检验、药品不良反应监测部门的沟通协调，及时了解案件查处、药品抽验和药品不良反应监测信息，把握整治工作重点。对跨区域的制假售假案件，要加强区域间的协调配合，防止出现单打独斗、信息不通，各自为政。对大案要案，市局将挂牌督办。要进一步完善行政执法与刑事司法衔接，加强与公安等部门的协作，形成联合打假优势，对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任，并将相关信息及时报告市局。
（三）加强案件办理，提高办案效率。对符合立案标准的，稽查部门应及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在2012年6月15日前未能办结的案件，各县区局要把案件查处情况及时向市食品药品稽查支队报告，市稽查支队加强督办，并向省局报告案件最终查处结果。
（四）坚持“严”字当头，确保整治实效。努力做到严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。
一、检查范围和频次
1、对本辖区高风险药品生产企业GMP飞行检查全覆盖；对药品药包材制剂生产企业监督检查全覆盖两次；
2、对本辖区经营企业每季度开展一次以上监督检查。
二、检查人员和时间
1、检查人员主要由药械科工作人员组成，且不得少于2人。主要任务：配合市局检查组开展药品、药包材生产企业检查；组织开展本辖区内药品药包材生产企业、药品经营使用单位检查工作。
2、监督检查每家生产企业原则上不少于1天，以核实查清问题为原则。
三、检查依据和标准
药品：药品生产质量管理规范（2010年新修订）、市药品生产现场检查量化分级表（10表）
药包材：省药包材生产企业监督检查标准、市药包材生产现场检查量化分级表（11表）
特殊药品：品和管理条例、市医疗机构“规范药房”现场检查量化分级表（17表）、市药品零售（连锁门店）现场检查量化分级表（16表）。
四、重点检查对象和内容
根据《省食品药品监督管理局药品安全监督管理规范化指导意见》要求及市局要求，重点侧重于机构人员变化，厂房、设施、设备、物料、生产等现场管理及变更层面的检查。现场检查以企业质量管理体系运行为主线，根据不同企业及产品质量风险特点，突出检点。
（一）药品生产企业
1、重点检查对象：双鹤药业有限责任公司戴店工厂。
2、检查内容：人员机构是否发生变更；主要设备、仪器及关键生产设施是否发生变更；厂区、生产车间是否发生变更；原辅料购进、储存情况及购入的每批原辅料是否有同批号全检报告书和合法票据；生产现场管理管理情况特别是无菌生产过程控制及灭菌工艺执行情况；
（二）特殊药品企业
1、重点检查对象：结合我县无特殊药品生产企业的实际，重点检查含麻黄碱复方制剂经营单位及特殊药品使用单位
2、检查内容：特殊药品购进、销售渠道是否合法；储存条件是否符合相关法规要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并执行；相关人员是否定期按要求培训；有关记录、档案是否齐全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。
（三）药包材生产企业
1、重点检查对象：省县友谊医药包装材料有限公司
2、检查内容：所生产的药包材是否具有国家局核发的药包材注册证，其药包材注册证是否在有效期内；购进药包材是否有合法票据以及同批次同规格全项检验报告书，供货单位与药包材注册证是否一致；主要设备、仪器及关键生产设施是否发生变更，查备案资料；厂区、生产车间是否发生变更，查备案资料；所生产的药包材质量标准存档是否齐全，对质量标准中的检验项目和要求是否熟悉；生产的药包材是否按GMP要求进行检验，不能自检项目是否按要求进行委托检验，委托检验执行情况；药包材入库、验收、贮存是否符合要求。
检查结束分别填写《现场检查报告》、《日常巡查要点及记录》、《市现场检查量化分级表》，并根据现场检查结果打分、评级并按月公示。
五、相关要求
1、按照相关标准突出重点认真检查，及时汇总情况，如实填写报告材料。
江西省医疗机构制剂注册管理实施细则全文第一章 总则
第一条 根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(第20号局令，以下简称办法)，结合我省实际情况，制定本实施细则。
第二条 在江西省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。
第三条 江西省食品药品监督管理局(以下简称省食品药品监督管理局)负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
各设区市食品药品监督管理局、县(市、区)食品药品监督管理局负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。
省食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查，对申报资料的完整性、规范性、真实性进行审核，并组织对医疗机构制剂试制现场进行核查、抽样和检验。
第四条 医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求》进行。
第五条 省食品药品监督管理局根据技术审评需要，建立江西省医疗机构制剂注册审评专家库，专家库由药学、医学等相关领域专家组成。对申请注册的医疗机构制剂的安全、有效、质量可控等进行技术审评。
第六条 中药制剂需委托配制的，委托方和受托方一般应在同一设区市行政区域内，本辖区内无相应配制条件的制剂品种可在省内跨设区市委托配制。
第七条 医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
第二章 申报与审批
第八条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，并按照《办法》的规定报送有关资料和制剂实样。中药制剂申请委托配制，由委托方医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请。
申请人对其申报资料内容的真实性负责。
第九条 收到申请的设区市食品药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查。符合要求的，应当在5日内予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第十条 设区市食品药品监督管理局应当自申请受理之日起10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。设区市食品药品监督管理局在完成上述工作后在规定的时限内将审核意见、现场核查报告及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
医疗机构制剂注册申请受理后，设区市食品药品监督管理局经现场核查等，不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报省食品药品监督管理局。
第十一条 省食品药品监督管理局在收到全部资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对申报资料进行技术审评。符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知书》，并说明理由。
第十二条 申请人可以按照省食品药品监督管理局审定的制剂标准自行检验临床研究用制剂，也可委托省、市食品药品检验所进行检验。临床研究用制剂应经检验合格后方可用于临床研究。
第十三条 医疗机构制剂临床研究被批准后，一般应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准件自行废止;仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第十四条 临床研究结束后，申请人应当将临床研究总结资料、按复核后的质量标准检验的连续3批自检报告书以及其它需要提供的资料报送所在地设区市食品药品监督管理局。设区市食品药品监督管理局应当对临床研究总结等资料进行形式审查，并在收到后5日内将临床研究总结等资料报送省食品药品监督管理局。
第十五条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后，在规定的时间内组织完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样。符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十六条 医疗机构制剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
第十七条 专利权人可以依据专利管理部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省食品药品监督管理局申请注销侵权人相应的医疗机构制剂批准文号。省食品药品监督管理局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第三章 补充申请与再注册
第十八条 变更医疗机构制剂批准证明文件及所附质量标准、说明书等所载明的事项，以及改变可能影响制剂质量的处方、工艺等事项，应提出补充申请。对于已受理但尚未批准的制剂注册申请，需进行除试验研究资料外内容变更的，按补充申请办理。
第十九条 补充申请事项包括省食品药品监督管理局审批的补充申请和设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请。
省食品药品监督管理局审批的补充申请包括增加功能主治或适应症，改变服用剂量，变更工艺、质量标准、规格、直接接触制剂的包装材料或容器、制剂处方中已有药用要求的辅料、配制单位名称、委托配制单位、配制地点及其他需省食品药品监督管理局审批的事项。
设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请包括变更化学制剂原料药产地、有效期、包装规格、说明书增加安全性内容等。
第二十条 增加制剂的功能主治或适应症，改变服用剂量等应当进行临床研究。
对变更工艺、规格、委托配制单位、配制地点等补充申请，应当组织现场核查及抽样，并通知指定的食品药品检验所进行样品检验或质量标准技术复核。
对修改制剂质量标准、变更化学制剂原料药产地、变更制剂处方中已有药用要求的辅料、变更直接接触制剂的包装材料或容器等补充申请，应当通知指定的食品药品检验所对连续3个批号样品进行检验，必要时，食品药品检验所应当进行质量标准技术复核。
第二十一条 申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地设区市食品药品监督管理局报送相关资料和说明。申请人应当提交能够支持该补充申请事项的证明性资料及技术资料，其申报资料项目及要求应当按照制剂注册申请的相应申报资料项目要求执行。
第二十二条 设区市食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具受理通知书。认为不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十三条 设区市食品药品监督管理局审批报省食品药品监督管理局备案的补充申请应当在受理后10日内完成审批工作，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》，并报省食品药品监督管理局备案;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
省食品药品监督管理局审批的补充申请，需进行现场核查的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内组织现场核查，抽取连续3批检验用样品，通知指定的食品药品检验所进行样品检验，并在规定时限内将审核意见、现场核查报告、检验报告书及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;无需进行现场核查或样品检验的，设区市食品药品监督管理局应在受理后10日内将审核意见及申报资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
省食品药品监督管理局收到全部资料(包括检验和复核报告)后，经技术审评或审批，符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十四条 医疗机构制剂的再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出，并报送有关资料。
第二十五条 各设区市食品药品监督管理局应当在收到申报资料后5日内进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书。并在受理后10日内完成审核工作，将审核意见及相关资料报送省食品药品监督管理局，并通知申请人;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十六条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后30日内，做出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案;不予再注册的，应当发给《审批意见通知件》，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四章 调剂使用
第二十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要在本省调剂使用的，应填写《制剂调剂使用申请表》，由使用单位直接向省食品药品监督管理局提出申请并报送有关资料。
省食品药品监督管理局应当在收到全部资料后5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书;不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
第二十八条 省食品药品监督管理局应自受理之日起10日内完成审批工作，必要时可以要求申请人补充资料。符合规定的，发给《医疗机构制剂调剂使用批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十九条 医疗机构制剂调剂使用批件的有效期一般为6个月。批件有效期届满后，需继续调剂使用的，申请人应在批件有效期届满前1个月内按原申报程序重新申报。
第三十条 省际之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由制剂的调剂使用单位向省食品药品监督管理部门提出申请，并将调出方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见和相关材料一并报送省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局应当在收到申请后10日内进行形式审查，审核同意后报国家食品药品监督管理局审批。
第五章 制剂注册检验的管理
第三十一条 申请医疗机构制剂注册必须进行制剂注册检验。制剂注册检验，包括对申请注册的制剂进行的样品检验和制剂标准复核。
样品检验，是指食品药品检验所按照申请人申报的制剂标准对样品进行的检验。
制剂标准复核，是指食品药品检验所对申报的制剂标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制制剂质量等进行的实验室检验和审核工作。
第三十二条 注册申请人应当提供制剂注册检验所需的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。
承担注册检验的食品药品检验所，应在规定的时限内完成检验或质量标准复核任务，并及时将结果报送省食品药品监督管理局，同时抄送通知其注册检验的设区市食品药品监督管理局和注册申请人。
第三十三条 制剂注册检验由设区市食品药品检验所承担，省食品药品检验所负责全省制剂注册检验的业务指导工作。
因受检验条件限制，设区市食品药品检验所无法进行注册检验的，由省食品药品检验所进行注册检验。
第三十四条 食品药品检验所要求申请人重新制定制剂标准的，申请人不得委托提出原复核意见的食品药品检验所进行该项制剂标准的研究工作;该食品药品检验所不得接受此项委托。
第六章 制剂注册时限和一般规定
第三十五条 省、市食品药品监督管理局应当在其行政机关网站和医疗机构制剂注册受理场所公示医疗机构制剂注册所需的条件、程序、申报资料的目录和申请表的示范文本。
第三十六条 省、市食品药品监督管理局受理或者不予受理医疗机构制剂注册申请，以及通知现场核查和食品药品检验所进行注册检验时，应当出具加盖制剂注册受理专用章并注明日期的书面凭证。
第三十七条 医疗机构制剂注册时限，是指与制剂注册有关的审查、检验以及补充资料等工作允许的最长时间。在制剂注册时限之内完成工作时，应当及时转入下一程序。
第三十八条 省、市食品药品监督管理局在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。
第三十九条 各设区市食品药品监督管理局应当在申请受理后10日内开始组织相关工作，并在20日内完成现场核查、抽取样品、通知食品药品检验所进行注册检验、将审核意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送省食品药品监督管理局等工作，同时将审核意见通知申请人。
第四十条 食品药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具制剂注册检验报告书。
需要进行样品检验和制剂标准复核的，食品药品检验所应当在40日完成，并出具检验报告书及复核意见。
第四十一条 省食品药品监督管理局在收到全部申报资料后，需要进行技术审评的，应当在40日内组织完成;不需要进行技术审评的，应当在10日内完成审批工作。
第四十二条 省食品药品监督管理局在对制剂注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。自发出通知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定时限内补充资料的，省食品药品监督管理局对该申请予以退审。
第四十三条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后5日内向省食品药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由省食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第四十四条 自行撤回或者被退审的申请，申请人需要重新申报的，在对有关试验或者资料进行了补充完善后，应当按照原程序申报。
第七章 复审
第四十五条 申请人对省食品药品监督管理局做出的决定有异议的，在提起行政复议或行政诉讼前，可以在收到不予批准的决定之日起10日内向省食品药品监督管理局提出复审申请，并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第四十六条 省食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在20日内做出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，省食品药品监督管理局不再受理同一申请事项的再次复审申请。
第四十七条 复审需要进行技术审查的，省食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第八章 监督与管理
第四十八条 配制、使用制剂的医疗机构应建立和执行制剂不良反应报告制度，发生制剂不良反应时，应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定和程序报告和处理。
第四十九条 设区市食品药品监督管理局应对辖区内配制、使用制剂的医疗机构进行监督检查，并如实记录现场监督检查情况，建立档案。检查结果应以书面形式告知被检查单位。
第五十条 设区市食品药品监督管理局在实施相应的许可行为过程中违反《办法》以及本实施细则的行政行为，省食品药品监督管理局应当责令其限期改正;逾期不改正的，由省食品药品监督管理局予以改变或撤销。
第五十一条 依据本实施细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法认真履行职责。对有违法违规行为的工作人员，按照法律、法规的有关规定予以处理。
第九章 附则
第五十二条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
赣药制字H(Z)+4位年号+4 位流水号。
H-化学制剂，Z-中药制剂
第五十三条 本实施细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第五十四条 本实施细则规定的工作时限不包括申请人补充资料所用时间。
第五十五条 本实施细则由省食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条 本实施细则自20xx年11月1日起施行。
医疗机构制剂批准文号医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。
医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号;其中，X表示省、自治区、直辖市简称，H表示化学制剂，Z表示中药制剂。由于医疗机构只可以配置化学药品和中药制剂，所以只有H和Z两个字母。比如苯酚滴耳液的批准文号为豫药制字H04020xx1，表示此制剂为河南省某医疗机构20xx年2月生产的制剂。
一、加强对辖区内药品生产企业的监管
1、按照属地管辖原则，加强对我区唯一一家药品生产企业（市林科天然冰片厂）的日常监督检查，该企业生产的产品（天然冰片）目前未取得药品批准文号，因此该企业属于中药提取物生产企业，每年对其开展日常监督检查不得少于2次，每次检查必须记录现场检查情况，检查结果纳入企业诚信考核体系，对检查中发现的问题责成企业按规定整改，对违法行为依法进行处理。
2、开展飞行检查。在日常监管的基础上，市局将对全市药品生产企业（含辅料、中药饮片、中药提取物生产企业）进行飞行检查。我局要做好督促检查并做好市局飞行检查的配合工作。
3、督查落实新版标准。结合日常监管工作检查药品生产企业执行药品标准的情况，及时发现企业执行标准中存在的问题并及时处理，消除隐患，确保药品标准得到全面准确地执行。对不按药品标准处方投料、不按批准的工艺生产、不按药品标准规定的检验项目和方法进行检验等违法行为要依法进行处理。
4、落实质量授权人制度。积极引导药品生产企业自觉履行法律义务、督促企业加强质量管理、实施质量授权人制度，强化企业为“第一责任人”的意识，明确质量责任，确保药品质量。
5、开展药品市场专项整治。按照国家局、省局要求和市局开展药品市场专项整治行动方案的部署，认真组织开展对辖区内药品生产企业的专项检查，发现违法违规行为，依法进行处理，有效规范药品生产秩序。
二、做好药品不良反应监测工作
继续履行好职责，加强对药品不良反应工作的督促检查，积极引导医疗机构和药品生产经营企业成立药品不良反应监测机构、配备专人负责收集并及时上报药品不良反应监测信息，鼓励有条件的单位申请成为药品不良反应监测网络基层用户，实现网络直报。对严重的药品不良反应，要及时按规定进行调查，并逐级上报调查报告。对药品生产企业不按规定设立相应的机构或配备专（兼）职人员的，要按规定责令改正。
根据市局下达的不良反应监测报告任务数分解到各药品生产、经营、使用单位，加强药品不良反应监测报告的领导，努力全面完成市局下达的药品不良反应报告任务。
三、加强特殊药品生产经营和使用的监管
加强对品、、放射性药品、医用毒性药品及蛋白同化制剂、肽类激素和药品类易制毒化学品在生产、经营和使用环节上的监管，及时掌握特药生产经营企业的生产经营状况，切实规范特药的生产经营秩序，确保我区在特药管理上不发生流弊事件。对不具备经营资格经营特药或向不具备资格单位供应特药的违法行为要依法查处。
四、加强医疗机构制剂的管理
加强对市中医院等医疗机构使用医疗机构配制的制剂的监管，发现违法使用医疗机构制剂的行为必须及时依法处理。
1、召开食品药品安全委员会办公室会议。*月*日，*县食品药品安全委员会办公室会议在县政府常务会议室召开，县政府副县长周友泉及县食品药品安全委员会相关成员单位负责人参加了会议。会议主要议程是对食品放心工程三年规划和省级食品安全示范县各项目标任务完成情况督查工作进行布署。
2、下发《关于加强“*”节期间食品药品安全监管工作的通知》。要求各成员单位一要加强组织节日的组织领导，落实监管责任；二要突击监管重点，加强协作，形成监管合力，做好节日期间食品安全专项整治工作；三要加强应急管理，充分发挥社会监督作用，设立举报电话并向社会公布，并做好值班工作；四要加强宣传工作，增强人民群众食品安全意识。
3、开展了食品放心工程三年规划和省级食品安全示范县各项目标任务完成情况督查工作。*月*日至*月*日，由县目标委牵头，县目标办、县政府督查室、县食品药品安全委员会办公室组成督查组，对食品安全各环节主要监管部门和11个乡镇进行了督查。此次督查采取听取汇报、查看资料和现场检查相结合的方式进行。督查组制定了《省级食品安全示范县各项目标任务完成情况督查实施细则》，明确43项检查内容，并依此为标准，对各乡镇和食品安全各环节相关监管部门逐条对照检查，并对种植养殖基地、食品生产加工企业、超市、餐饮业、学校、农贸市场进行现场检查。
4、编发食品安全工作简报一期，编发食品安全工作信息8条。
二、加强药品监管，药品市场秩序得到进一步规范
1、对兴奋剂专项治理工作进行再动员、责任再落实、工作再强化。对弘顺、东升等药品批发零售企业25家进行GSP跟踪检查，重点检查经营蛋白同化制剂、肽类激素等药品的经营资质、购货渠道等情况，对存在问题的企业限期整改。
2、对南坪、五沟等4家乡镇医疗机构涉药人员进行相关法律法规知识培训，培训183人次。
3、配合市快检车开展药品抽样工作。对弘顺公司等3家药品批发企业和百善镇、南坪镇、双堆镇辖区内的21家药品零售企业进行药品抽样，共抽取样品46批次。
4、继续做好药品医疗器械广告检测及不良事件上报工作。*月份监测药品违法广告1例，上报药品不良反应3例。
三、加大打击制售假劣行为，药品市场进一步规范
1、对协和医院、铁佛大药房等单位经营使用药品医疗器械情况进行监督检查。共检查涉药单位25家，出动执法人员42人次，执法车辆20台次，立案5起，现场处罚10起，罚没款4.46万元。
2、及时办理市药品检验所发出的不合格药品检验报告书的送达立案工作。四月份共收到不合格药品检验报告书9份，立案4起，结案1起，罚没款558.60元。
四、加强党支部建设，开展反腐倡廉推进年活动
1、召开党支部委员会会议，讨论张亚洲、倪群两同志是否能按照规定转为预备党员。根据个人工作表现、党小组意见和党内外群众座谈意见，一致认为已基本具备党员条件，同意两同志转为预备党员。并进行公示。
2、及时召“开反腐倡廉推进年”活动动员大会，成立了反腐倡廉推进年活动领导小组，制定切实可行的活动实施方案，责任到人，层层落实。
五、注重宣传，提升机关形象
在报刊、网站等媒体发表信息8条，编发廉政专刊、食品药品简报4期，更好的宣传局的形象。
5月份工作计划
1、对各单位在督查工作中提出的问题进行整改情况进行跟踪督查。
2、加强与各相关成员单位联系，及时食品安全工作信息。
3、继续开展GSP跟踪检查及认证工作，加强对违法食品药品广告检测，加大药品不良反应和医疗器械不良事件报告力度，开展对医疗机构和药品经营零售企业的培训工作，大力打击制售假劣药品、医疗器械违法行为。
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